1、醫(yī)療器械法律法規(guī)測精試品試文檔題-可編輯 # A、B、2、A、B、C、3、A、B、C、4、單選題：1、醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)（）不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)?？勺鳛獒t(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。我國醫(yī)療器械分類目錄中共有類代碼（41個類代碼43個類代碼。44個類代碼。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期為（4年。5年。6年。醫(yī)療器械注冊證有效期為（A、4年。B、5年。）核發(fā)注冊證。C、6年。5、A、B、C、6、A、B、C、）核發(fā)注冊證國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理,境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由（由設(shè)

2、區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。由國家食品藥品監(jiān)督管理局。）核發(fā)注冊證國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由（由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門由國家食品藥品監(jiān)督管理局。A、B、C、8、A、B、C、9、A、B、C、）核發(fā)注冊證）核發(fā)7、國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由（由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門由國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理,境外第一類醫(yī)療器械由（由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。

3、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門由國家食品藥品監(jiān)督管理局。醫(yī)療器械廣告有效期為（一年二年三年10、國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理,境外第二類、第三類醫(yī)療器械由（注冊證A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。11、我國醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)用字母表示為（）A、GB。B、YY。門批準(zhǔn)（）。C、YZB。12、醫(yī)療器械廣告是哪級部A、省級食品藥品監(jiān)督管理部門。B、市級食品藥品監(jiān)督管理部門。）將居民住宅做為倉庫。C、國家食品藥品監(jiān)督管理部門。13、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（）將居民住宅做為倉庫。A、可以。B、不可以。1

4、4、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)設(shè)置的冷庫容積不少于（）立方米。TOC o 1-5 h zA、20。B、30。C、25。精品文檔-可編輯 15、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械(精品文檔-可)編輯A、安全B、有效C、安全、有效16、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例于()起實(shí)施。A、1999年4月1日B、2000年4月1日)類。C、2001年4月1日17、國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理.醫(yī)療器械共分為(TOC o 1-5 h zA、1B、2)以下罰款,可以當(dāng)場作出行政處C、318、違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù),對公民處以(罰決定。A、20元B、50元C、100元19、對已造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事

5、故的產(chǎn)品及有關(guān)資料有()級以上食品藥品監(jiān)督管理部門以予查封扣押。B、市C、縣20、企業(yè)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時,省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起()個工作日作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定。A、15B、30C、45A、省21、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證項(xiàng)目的變更為(A、許可事項(xiàng)變更B、登記事項(xiàng)變更C、許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更22、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期為()TOC o 1-5 h zA、3年B、4年C、5年23、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期為()A、4年B、5年C、6年24、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊證書后,其生產(chǎn)地址發(fā)生變化的,該生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請履行

6、(B)。A、注冊證變更手續(xù)B、重新注冊手續(xù)C、注冊證登記手續(xù)25、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿前(A)向省食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)申請換證。B、8個月C、12個月26、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的,有食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期不改正的,處以()罰款。A、5000元以上10000元以下B、5000元以上20000元以下C、10000元以上20000元以下27、限制人身自由的行政處罰,有()行使。A、行政機(jī)關(guān)B、公安機(jī)關(guān)C、檢察機(jī)關(guān)A、6個月28、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的,有食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令

7、期限改正,予以通報批評,并處以()罰款。A、5000元B、5000元以上10000元以下C、5000元以上20000元以下29、行政訴訟受理機(jī)關(guān)是()。A、食品藥品監(jiān)督管理部門B、人民法院、C、人民檢察院30、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期()。TOC o 1-5 h zA、3年B、4年C、5年31、不滿()的人有違法行為的,不予行政處罰,責(zé)令監(jiān)護(hù)人加以管教。A、14周歲B、16周歲C、18周歲32、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的,由()負(fù)責(zé)注冊審查批準(zhǔn),并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書.A、國家食品藥品監(jiān)督管理部門B、省食品藥品監(jiān)督管理部門C、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門33、一次性使用無菌醫(yī)療器械后,應(yīng)當(dāng)()。A

8、、報廢處理B、按規(guī)定銷毀，并做記錄C、清洗消毒后可以重復(fù)使用元以上5000元以下B、5000元以上10000元以下C、5000元以上20000元以下35、未取得醫(yī)療器械注冊證書而生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品,違法所得在1萬元以上的,沒收違法產(chǎn)品和違法所得,并處以違法所得()罰款。A、1-3倍B、2-4倍C、3-5倍36、醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械的,或?qū)?yīng)當(dāng)銷毀而未銷毀的,由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告,并處于()罰款。元以上10000元以下B、5000元以上20000元以下C、5000元以上30000元以下37、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定,開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),符合質(zhì)

9、量管理體系要求的內(nèi)審員不少于()名。A、1名B、2名C、3名34、生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,違法所得不足5000元的,應(yīng)()罰款。A、5000A、100038、短期使用的醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在()。A、24小時以內(nèi)以日內(nèi)以內(nèi)B、24小時以上30C、30日以上半年39、一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后()。A、半年B、1年C、2年40、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法律責(zé)任主體是()。A、醫(yī)療器械制造商B、技術(shù)監(jiān)督管理部門C、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核備案部門41、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍，應(yīng)該以下哪種情精品文

10、檔-可編輯使用部門說明依書據(jù)處廣罰告法進(jìn)行處罰況進(jìn)行處罰：（）。、按廣告宣傳，由工商行政管理B、按未履行變更醫(yī)療器械立品使?2、撤銷政許可有效期限未延續(xù)的;行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)行政許可的（）手續(xù)B、注銷C、吊銷43、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報批評，并處以（）罰款.A、5000元以上10000元以下B、5000元以上20000元以下C、10000元以上20000元以下44、行政復(fù)議行政訴訟期間，具體行政行為（）執(zhí)行.A、停止般不停止C、絕對不停止A、C、依據(jù)條例按無證產(chǎn)品進(jìn)行處罰A、B、多選題：45、審批上市的醫(yī)療器械都是無

11、風(fēng)險的嗎（）。A、無風(fēng)險B、只是個風(fēng)險可接受。C、有一定風(fēng)險。46、醫(yī)療器械不良事件（）。A、獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械B、未經(jīng)注冊的產(chǎn)品。C、正常使用情況下發(fā)生的。D、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。47、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的（）。A、發(fā)現(xiàn)B、報告C、評價和控制的過程呈。48、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度的原因是（）。A、為了進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況B、及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件。C、以便器械監(jiān)督部門及時對有關(guān)器械加強(qiáng)管理。49、A、D、避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用械安全和身體健康。哪些醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該報告（）。獲準(zhǔn)上市

12、的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的。B、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。C、重點(diǎn)監(jiān)測品種發(fā)生的所有不良事件。D、醫(yī)療事故和事件。50、醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該由誰來報告（）。A、醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位。B、醫(yī)療器械經(jīng)營單位。C、醫(yī)療器械使用單位。D、有關(guān)單位和個人。A、B、C、D、E、F、51、對發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)所能采取的補(bǔ)救措施主要有（）。警示。修正。召回。停用。改進(jìn)。對單個器械的修理。52、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義（）。A、為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)。B、可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生。C、降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險

13、，保障廣大人民群眾用械安全。D、進(jìn)一步提升對醫(yī)療器械性能和功能的要求。E、推進(jìn)企業(yè)對新產(chǎn)品的研制。53、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證許可事項(xiàng)變更包括（）。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。售后服務(wù)人。注冊地址。經(jīng)倉營庫范地圍址。（包括增、減倉庫）。、經(jīng)營醫(yī)范療圍器。械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項(xiàng)變更包括（）A、企業(yè)名稱。B、法定代表人。C、企業(yè)負(fù)責(zé)人。D、售后服務(wù)人。55、醫(yī)療器械廣告有（）方式。A、聲B、視C、文56、我國醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為（）。A、國家標(biāo)準(zhǔn)B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、企業(yè)57、國A、體溫A、B、C、D、E、54、XX3第X4XX5XXXX6號。其中：X三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香標(biāo)準(zhǔn)局

14、公布第一批二類醫(yī)療器械不需辦證的就可經(jīng)營的品種有（）。A、體溫計(jì)；血壓計(jì)；磁療器具；醫(yī)用脫脂棉、紗布；醫(yī)用衛(wèi)生口罩B、家用血糖儀、血糖試紙條；妊娠診斷試紙（早孕試紙）避孕套、避孕帽C、輪椅：醫(yī)用無菌紗布D、助聽器輸液泵、注射泵；手提式氧氣發(fā)生器58、醫(yī)療器械注冊號的編排方式為（）。A、X（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XX：1為注冊審批部門所在地的簡稱:境內(nèi)第港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為XX1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)

15、、直轄市的簡稱）；B、X2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）:“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；C、XXXX3為批準(zhǔn)注冊年份D、X4為產(chǎn)品管理類別；E、XX5為產(chǎn)品品種編碼；F、XXXX6為注冊流水號。9015ABCDEF6AB6(AB2、醫(yī)療器械廣告審批形式為（）。）醫(yī)械廣審_國”字。二類產(chǎn)品為各省的簡稱。X:國字或各省的簡稱。進(jìn)口和二X：有“聲”“視”“文”三種方式。XXXX：批準(zhǔn)年份。XX:批準(zhǔn)月份。XXxx：序列號。、經(jīng)營體外診斷試劑包括（）的體外診斷試劑。按械準(zhǔn)字號批準(zhǔn)。按藥準(zhǔn)字號批準(zhǔn)、）經(jīng)營。體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，質(zhì)量管理人員應(yīng)不得少于2人。學(xué)歷和職稱要求）。藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上的學(xué)歷1人。主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷1人。具有從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。1判、斷在題中:華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單