1、標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)操作規(guī)程題 目：復(fù)方三維亞油酸軟膠囊標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編 號：SOP09-205-00起草人： 起草日期： 版 本： 1審核人： 審核日期： 頒發(fā)部門：行政事務(wù)部批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目 的：規(guī)范復(fù)方三維亞油酸軟膠囊操作。 范 圍： 復(fù)方三維亞油酸軟膠囊生產(chǎn)操作。 分發(fā)部門：生產(chǎn)車間、生產(chǎn)管理部。序 號正 文一1.2.2.12.23.3.13.1.13.1.23.1.2.13.1.2.23.1.33.1.3.13.1.3.2配料崗位采用設(shè)備的名稱和規(guī)格：K KS-05型不銹鋼開式攪拌配液罐、TMS-130B膠體磨、JK-140不銹鋼平面供液配料桶、TCS-Z電子臺稱

2、、TGT-5案秤準(zhǔn)備工作：按照S0P09-001-00進(jìn)行開工前準(zhǔn)備與自檢。依據(jù)生產(chǎn)指令，認(rèn)真核對物料品名、代碼、批號、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地，外觀質(zhì)量、檢驗(yàn)報告單，并有復(fù)核人，如遇異常情況，應(yīng)及時報告車間主任，并做好記錄及掛好標(biāo)志牌。生產(chǎn)操作過程：備料：所用電子稱應(yīng)在校驗(yàn)的有效期內(nèi)，用前應(yīng)確認(rèn)其歸零，并且用標(biāo)準(zhǔn)計量器具已校準(zhǔn)。過濾、稱量三維亞油酸：將三維亞油酸過100目濾網(wǎng)后按指令量稱量，然后加入配液罐。稱固體料及VE打開秤量室除塵排風(fēng)開關(guān)，按生產(chǎn)指令秤取維生素B6、維生素C、大豆磷脂粉、甲基橙皮苷、肌醇，完畢關(guān)閉排風(fēng)。將稱好的各種固體料移至配料室。按生產(chǎn)指令稱取維生素E移至配料室所有原料秤量及計

3、量過程操作嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)核制度。標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)操作規(guī)程 題 目：復(fù)方三維亞油酸軟膠囊標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編 號：SOP09-205-00 頒發(fā)部門：行政事務(wù)部 生效日期： 版 本： 1序 號正 文3.1.43.23.2.13.2.23.2.33.2.43.33.44.5.5.15.2稱量后剩余的原輔料及時封口，容器內(nèi)外放好標(biāo)志牌，標(biāo)明啟封日期、剩余數(shù)量及使用人等，SMP09-024-00要求，專人保管或退庫。配制： 配制過程操作嚴(yán)格執(zhí)行操作復(fù)核制度研磨固體料：固體料放入不銹鋼桶內(nèi)，從配液罐內(nèi)放出約兩倍于固體料重量的三維亞油酸與固體料混合均勻，然后加入膠體磨料斗至容量的2/3處，按膠體磨標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

4、SOP06-210-1-00操作膠體磨，研磨至可以通過100目篩網(wǎng)后抽入配液罐。混合：開啟配液罐攪拌，加入維生素E合上加料口蓋，繼續(xù)攪拌1小時即可取樣。配料結(jié)束：藥液按照復(fù)方三維亞油酸軟膠囊配制藥液檢驗(yàn)操作規(guī)程SOP02-620-00進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后，移至平面供液桶內(nèi)。放好標(biāo)志牌經(jīng)QA審核合格后簽發(fā)中間品遞交許可證，隨物料一起交制丸工序按SOP09-210-00做好本崗位物料平衡。廢棄物按SMP04-013-00規(guī)定處理。本崗位中間品貯存條件：D級潔凈區(qū)；中間品貯存有效期：48小時；貯存容器：不銹鋼供液桶密封保存。注意事項：向膠體磨料斗內(nèi)加固-液混合物料時，不宜超過總?cè)萘康?/4，以免啟動后濺

5、料，造成浪費(fèi)。膠體磨為高速機(jī)械，啟動運(yùn)行中應(yīng)注意安全，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，運(yùn)行中操作人員不得擅自離開崗位。標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)操作規(guī)程 題 目：復(fù)方三維亞油酸軟膠囊標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編 號：SOP09-205-00 頒發(fā)部門：行政事務(wù)部 生效日期： 版 本： 1序 號正 文5.3 5.4 66.16.26.36.47.8.8.18.28.3設(shè)備正常運(yùn)行時，手不得靠近轉(zhuǎn)動部位，清潔、清場時不能用水直接沖洗電動設(shè)備，以免短路損壞設(shè)備，造成事故。物料過濾完畢后必須檢查濾網(wǎng)的完整性如有破損更換濾網(wǎng)，重新過濾。異常情況處理和報告：配料、稱量時，若數(shù)量明顯不足或達(dá)不到質(zhì)量要求時，應(yīng)及時通知工藝員或技術(shù)負(fù)責(zé)人，待

6、分析處理或調(diào)換后再繼續(xù)生產(chǎn)。設(shè)備在運(yùn)行期間，若出現(xiàn)異常聲音、異常振動，立即關(guān)機(jī)，維護(hù)人員檢修無誤后方可繼續(xù)開機(jī)操作。遇有停水、停電情況發(fā)生，嚴(yán)格按照SOP09-002-00處理。記錄：操作時，同步按SMP09-020-00要求填寫本崗位原始記錄。清場、清潔：生產(chǎn)結(jié)束后，按SOP09-218-00清場，按SOP06-210-3-00對膠體磨進(jìn)行清潔，按SOP06-213-3-00對配液罐進(jìn)行清潔，按SOP04-125-3-00對配電箱進(jìn)行清潔。按SOP06-246-3-00對平面供液配料桶進(jìn)行清潔。按有關(guān)設(shè)備維修保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。填寫清場記錄、清潔記錄，QA對本崗位清場、清潔工作進(jìn)行認(rèn)真檢查

7、，合格后簽發(fā)清場清潔合格證，掛上所有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)操作規(guī)程題 目：復(fù)方三維亞油酸軟膠囊標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編 號：SOP09-205-00頒發(fā)部門：行政事務(wù)部生效日期： 版 本： 1序 號正 文二1、2、2.12.23、3.13.1.13.1.23.1.33.1.43.1.53.1.63.1.73.1.83.2溶膠崗位采用設(shè)備的名稱及規(guī)格：RJHS-2-06水浴式雙向攪拌溶膠罐、JK-140不銹鋼平面保溫供膠桶、TCS-Z電子臺稱、TGT-5案秤準(zhǔn)備工作：按照S0P09-001-00進(jìn)行開工準(zhǔn)備與自檢。認(rèn)真核對物料品名、代碼、批號、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、外觀質(zhì)量、檢驗(yàn)報告單等情況，

8、并有人復(fù)核。生產(chǎn)操作過程：備料所用電子稱應(yīng)在校驗(yàn)的有效期內(nèi)，用前應(yīng)確認(rèn)其歸零，并且用標(biāo)準(zhǔn)計量器具已校準(zhǔn)。打開秤量室除塵排風(fēng)開關(guān)，按生產(chǎn)指令秤取明膠、紅氧化鐵、黑氧化鐵、羥苯乙酯。完畢關(guān)閉排風(fēng)。將秤量好的各種物料移至溶膠室。按指令量秤量95%藥用乙醇、PEG400、甘油、網(wǎng)膠、移至溶膠室。稱量后剩余的原輔料及時封口，放好物料狀態(tài)標(biāo)志牌，按SMP09-024-00要求，專人保管或退庫。羥苯乙酯用95的藥用乙醇溶解成20的羥苯乙酯藥用乙醇溶液。紅氧化鐵、黑氧化鐵按（黑紅）:純化水1:1.25的比例加純化水?dāng)噭騻溆?。純化水重量與儲水罐液面計刻度換算關(guān)系為：1刻度單位3kg，依換算關(guān)系得出指令量純化水對

9、應(yīng)的刻度數(shù)。打開純化水進(jìn)水閥、出水閥沖洗水罐及排水管2分鐘，關(guān)閉出水閥使罐內(nèi)儲水至使用量刻度，關(guān)閉進(jìn)水閥。所有原輔料秤量及計量過程嚴(yán)格執(zhí)行操作復(fù)核制度。標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)操作規(guī)程 題 目：復(fù)方三維亞油酸軟膠囊標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編 號：SOP09-205-00 頒發(fā)部門：行政事務(wù)部 生效日期： 版 本： 1序 號正 文3.2.13.2.23.2.33.2.43.2.53.2.63.2.73.2.83.2.94.溶膠：投料嚴(yán)格執(zhí)行操作復(fù)核制度。按SOP06-216-1-00操作水浴式雙向攪拌溶膠罐。打開儲水罐放水閥向溶膠罐內(nèi)加純化水至預(yù)定刻度數(shù)，剩余純化水放掉，關(guān)閉放水閥。打開投料口，加甘油、PEG

10、400，開啟攪拌25轉(zhuǎn)/分。合上投料口。開啟熱水循環(huán)泵，將熱水輸送至溶膠罐夾套進(jìn)行水浴式循環(huán)加熱，待罐內(nèi)溫度升至805時，打開投料口，將明膠勻速加入罐內(nèi)，密封投料口，開啟真空0.040.07Mpa，使罐內(nèi)保持負(fù)壓。待明膠基本溶化后放掉真空打開投料口，加入網(wǎng)膠、色素、羥苯乙酯藥用乙醇溶液。密封投料口，再開真空，真空度0.040.07Mpa，罐內(nèi)溫度保持805。觀察膠液溶化均勻后，停止攪拌，真空度升至0.07Mpa以上，密切注意膠液液面高度，如氣泡過多過大，適時短暫打開排空閥，以免膠液進(jìn)入真空管道。待膠液內(nèi)氣泡完全消除后，關(guān)閉真空閥門關(guān)閉冷凝水閥門，進(jìn)行中間品檢驗(yàn)。膠液檢驗(yàn)合格后，在溶膠罐出料口扎

11、上60目濾袋，打開出料口球閥將膠液濾至不銹鋼平面供膠桶內(nèi)，若膠液流速過慢，打開增壓閥通入壓縮空氣，壓力不得過0.1Mpa。按SOP06-219-1-00操作保溫桶，然后放好標(biāo)志牌，經(jīng)QA簽發(fā)中間品遞交許可證，隨實(shí)物一起交制丸崗位，隨即插入電源，調(diào)整溫度值4555進(jìn)入保溫工作狀態(tài)，備用。按SMP04-013-00對廢棄物進(jìn)行處理。本崗位中間品貯存條件：D級潔凈區(qū)；中間品貯存有效期：48小時；貯存容器：不銹鋼供膠桶密封保存。標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)操作規(guī)程 題 目：復(fù)方三維亞油酸軟膠囊標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編 號：SOP09-205-00 頒發(fā)部門：行政事務(wù)部 生效日期： 版 本： 1序 號正 文55.15.

12、2 5.3 5.4 5.5 5.65.75.86.6.16.2注意事項：純化水貯罐使用前應(yīng)先沖洗2分鐘，每天生產(chǎn)結(jié)束將貯罐內(nèi)多余的水放凈，關(guān)閉閥門。熱水交換器：本設(shè)備屬熱水常壓，使用時嚴(yán)格按照規(guī)程操作，要及時觀察安全閥、壓力表、溫度表動態(tài)，如發(fā)現(xiàn)失靈，要及時調(diào)換。本設(shè)備使用前必須將水加滿至液位計上部位，要及時觀察液位計水位，以免造成管件總成損壞，確保正常安全使用。熱水交換器每一次使用后要關(guān)閉蒸氣閥門，檢查罐內(nèi)水位、溫度，發(fā)現(xiàn)罐內(nèi)溫度值升高，要打開排氣開關(guān)，排氣降溫處理。真空冷凝水罐：每次使用后要關(guān)閉冷卻水閥門，放空冷凝水，檢查真空表靈敏度。熱水循環(huán)泵：每次使用后要關(guān)閉冷卻水閥門，檢查密封件及電

13、機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常。溶膠罐：本設(shè)備屬于熱水循環(huán)常壓設(shè)備，使用時嚴(yán)格按照規(guī)程操作，及時觀察真空表，溫度表動態(tài)，經(jīng)常檢查減速機(jī)總成潤滑油及進(jìn)料口密封件性能。開始抽真空時，要時刻監(jiān)視膠液液面高度，以防將膠液泡沫抽入空系統(tǒng)的管路之中，堵塞管路。保溫桶使用前應(yīng)檢查夾套是否充滿水，保溫時應(yīng)經(jīng)常檢查電加熱是否有效，保溫桶加水螺栓不應(yīng)擰死，以防加熱水汽化膨脹，導(dǎo)致事故。異常情況的處理和報告?zhèn)淞稀⒎Q量時，若數(shù)量明顯不足或達(dá)不到質(zhì)量要求時，應(yīng)及時通知工藝員或QA，待分析處理或調(diào)換后再繼續(xù)生產(chǎn)。設(shè)備在運(yùn)行期間，若出現(xiàn)異常聲音、異常振動，立即關(guān)機(jī)，維護(hù)人、標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)操作規(guī)程 題 目：復(fù)方三維亞油酸軟膠囊標(biāo)準(zhǔn)操作

14、規(guī)程 編 號：SOP09-205-00 頒發(fā)部門：行政事務(wù)部 生效日期： 版 本： 1序 號正 文6.37.7.18.8.18.28.3員檢修無誤后方可繼續(xù)開機(jī)操作。遇有停水、停電情況發(fā)生，嚴(yán)格按照SOP09-002-00處理。記錄：操作時，同步按SMP09-020-00要求填寫本崗位原始記錄。清場、清潔生產(chǎn)結(jié)束后，按SOP09-219-00進(jìn)行本崗位清場，按SOP06-216-3-00對溶膠罐進(jìn)行清潔，按SOP06-219-3-00對保溫桶進(jìn)行清潔，按SOP04-125-3-00對配電箱進(jìn)行清潔。按有關(guān)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。填寫清場記錄、清潔記錄，QA對本崗位清場、清潔工作進(jìn)行認(rèn)真檢

15、查，合格后簽發(fā)清場、清潔合格證，掛上所有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)操作規(guī)程題 目：復(fù)方三維亞油酸軟膠囊標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編 號：SOP09-205-00頒發(fā)部門：行政事務(wù)部 生效日期： 版 本： 1序 號正 文三1.2.2.12.22.32.42.52.62.73、3.13.23.33.4制丸崗位采用設(shè)備的名稱和規(guī)格YWJ315-I型軟膠囊機(jī)KW140控溫型不銹鋼平面供膠保溫桶 JK-140不銹鋼平面供液配料桶準(zhǔn)備工作：按S0P09-001-00進(jìn)行開工前準(zhǔn)備與自檢。8滴量模具1-19孔噴體、分流板、墊片按配套要求進(jìn)行安裝。檢查藥液的溫度、粘稠度、固形物顆粒均勻程度、是否分層等，是否達(dá)到

16、能夠順利壓制軟膠囊的要求。膠液的水分、顏色、保溫溫度是否達(dá)到規(guī)定要求。制丸間室溫1826、相對濕度35%55%。核對中間品遞交許可證、批號、規(guī)格、品名、數(shù)量與實(shí)物相符，并有人復(fù)核、記錄。機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)正常，油路暢通，潤滑良好。主機(jī)上滾模、噴體裝調(diào)正確。生產(chǎn)操作過程：按照SOP06-252-1-00操作軟膠囊機(jī)，按SOP06-246-1-00操作平面供液配料桶，按SOP06-219-1-00操作平面供膠保溫桶，按SOP06-252-1-00操作定型干燥機(jī)。調(diào)整布料箱溫5065，膠皮厚度0.75mm0.90mm，膠帶輪風(fēng)溫2027 ；調(diào)整機(jī)速 1.53.5轉(zhuǎn)/分。降供料泵至工作位置，調(diào)弓形體溫度40 5

17、0。 給模滾加壓，壓力以能將膠殼從膠皮上切掉為宜。觀察空膠殼接縫光潔，粘接良好，開始灌注液態(tài)石蠟。檢查石蠟丸接縫應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)操作規(guī)程 題 目：復(fù)方三維亞油酸軟膠囊標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編 號：SOP09-205-00 頒發(fā)部門：行政事務(wù)部 生效日期： 版 本： 1序 號正 文3.53.63.73.83.93.103.114.4.14.24.34.44.54.64.75.嚴(yán)密、光潔、平直、丸型端正后換藥液灌注，。檢查藥丸裝量1-19粒范圍應(yīng)為0.3934g0.4526g。 制出合格的藥丸通過輸送帶導(dǎo)入定型干燥機(jī)。石蠟丸及石蠟更換藥液的片刻過程中產(chǎn)生的石蠟-藥液混合內(nèi)容物膠丸，按SMP05-01

18、3-03規(guī)定處理。制丸過程每隔30分鐘檢查一次藥丸外觀與裝量差異，并記錄。制丸過程中產(chǎn)生的廢網(wǎng)膠、皮膠放入潔凈容器，及時送回收崗位處理。制丸結(jié)束，將藥丸從制丸定型干燥機(jī)卸出，置不銹鋼周轉(zhuǎn)桶內(nèi)秤量、稱小樣并復(fù)核，然后放好標(biāo)志牌，經(jīng)QA簽發(fā)中間品遞交許可證，隨藥丸一起交下工序。按SOP09-211-00做好物料平衡。按SMP04-013-00對廢棄物進(jìn)行處理。注意事項：壓丸過程中，禁止硬物掉入滾模之間，以免損壞模具。噴體的尖部禁止碰撞，以免損壞工作面。定型干燥機(jī)裝丸不宜超過總?cè)萘康?/3，否則影響定型效果。整機(jī)潤滑不良時，應(yīng)及時停止。加熱部分溫度高，禁止手摸。整機(jī)接地應(yīng)狀態(tài)良好，防止漏電發(fā)生。不得

19、裸手直接接觸藥品，不可避免時，必須用75%的乙醇每30分鐘消毒一次。異常情況的處理和報告標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)操作規(guī)程 題 目：復(fù)方三維亞油酸軟膠囊標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編 號：SOP09-205-00 頒發(fā)部門：行政事務(wù)部 生效日期： 版 本： 1序 號正 文5.15.25.35.45.56.7.7.17.27.3開機(jī)前檢查室內(nèi)溫度、濕度、機(jī)頭風(fēng)溫，若其中一項達(dá)不到工藝要求，報告車間工藝員和崗位負(fù)責(zé)人，待與空調(diào)系統(tǒng)管理員協(xié)調(diào)處理后，再開機(jī)。當(dāng)制丸成丸率低于96%時，應(yīng)關(guān)閉注藥閥，停止藥液灌注，報告車間工藝員及車間主任。經(jīng)車間主任、工藝員及崗位負(fù)責(zé)人協(xié)同調(diào)查、分析、處理，確系成丸率上升至96%以上，方可重

20、新灌藥生產(chǎn)。操作過程若出現(xiàn)突然自動落閘情況，迅速按照SOP09-002-00之突然停電操作程序處理。立即報告車間主任，待維修工與電工協(xié)同解決后，重新按操作規(guī)程開機(jī)生產(chǎn)。另外，在維修工與電工查找問題、解決問題的同時，操作工應(yīng)及時清理噴體、布料箱、下膠管等，為重新開機(jī)做好準(zhǔn)備。若遇突然停電的情況，按按SOP09-002-00處理。記錄：操作時，同步按SMP09-020-00要求填寫本崗位原始記錄。清場、清潔：按SOP09-220-00清場，按SOP06-252-3-00對軟膠囊機(jī)進(jìn)行清潔，按SOP06-252-3-00對定型干燥機(jī)進(jìn)行清潔；按SOP04-125-3-00對配電箱進(jìn)行清潔。按有關(guān)設(shè)備

21、維修保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。填寫清場記錄、清潔記錄，QA對本崗位清場、清潔工作進(jìn)行認(rèn)真檢查，合格后簽發(fā)清場清潔合格證，掛上所有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)操作規(guī)程題 目：復(fù)方三維亞油酸軟膠囊標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編 號：SOP09-205-00 頒發(fā)部門：行政事務(wù)部 生效日期： 版 本： 1序 號正 文四1.2.2.12.22.33.3.13.23.33.4 3.53.63.73.84.4.14.24.3定型崗位采用設(shè)備的名稱和規(guī)程：RJNGZ-1型軟膠囊定型干燥機(jī)準(zhǔn)備工作：按S0P09-001-00進(jìn)行生產(chǎn)前準(zhǔn)備。核對中間品遞交許可證，批號、規(guī)格、品名、數(shù)量與實(shí)物相符，并有人復(fù)核，記錄。定型間

22、溫度1826，相對濕度3050生產(chǎn)操作過程：按照SOP06-225-1-00操作定型干燥機(jī)。打開定型干燥機(jī)風(fēng)機(jī)，檢查風(fēng)機(jī)工作情況。鎖緊定型干燥機(jī)觀察窗。打開定型干燥機(jī)運(yùn)行開關(guān)，將藥丸裝入定型干燥機(jī)，每節(jié)定型干燥機(jī)內(nèi)平均放置。進(jìn)口不得有藥丸。裝藥結(jié)束，掛狀態(tài)標(biāo)志牌。定型周期：2024小時。定型結(jié)束，打開出料口將藥丸倒入潔凈容器內(nèi)秤重，稱小樣并復(fù)核，放好標(biāo)志牌。經(jīng)QA檢查合格，簽發(fā)中間品遞交許可證，藥丸隨許可證一起交下工序。按SOP09-212-00做好本崗位物料平衡。廢棄物按SMP04-013-00規(guī)定處理。注意事項：機(jī)器在運(yùn)轉(zhuǎn)過程中，嚴(yán)禁將硬物或手等觸及運(yùn)轉(zhuǎn)部件，防止發(fā)生事故。清場、清潔時不能

23、用水直接沖洗電動設(shè)備，以免短路損壞設(shè)備，造成事故。遇有停水.停電情況發(fā)生，嚴(yán)格按照SOP09-002-00處理。標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)操作規(guī)程題 目：復(fù)方三維亞油酸軟膠囊標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編 號：SOP09-205-00頒發(fā)部門：行政事務(wù)部 生效日期： 版 本： 1序 號正 文5.6.6.16.26.3記錄：操作時，同步按SMP09-020-00要求填寫本崗位原始記錄。清場、清潔生產(chǎn)結(jié)束，按SOP09-221-00對本崗位進(jìn)行清場，按SOP06-225-3-00對定型干燥機(jī)進(jìn)行清潔，按SOP06-255-3-00對配電箱進(jìn)行清潔。按有關(guān)設(shè)備維修保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。填寫清場記錄、清潔記錄，QA對本崗

24、位清場.清潔工作進(jìn)行認(rèn)真檢查，合格后簽發(fā)清場清潔合格證，掛上所有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)操作規(guī)程題 目：復(fù)方三維亞油酸軟膠囊標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編 號：SOP09-205-00頒發(fā)部門：行政事務(wù)部 生效日期： 版 本： 1序 號正 文五1.1.11.21.32.2.12.22.32.42.52.72.83.3.13.23.33.4洗丸崗位準(zhǔn)備工作：按S0P09-001-00進(jìn)行生產(chǎn)前準(zhǔn)備與自檢。根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取洗滌劑，并核對品名、批號、檢驗(yàn)報告單、數(shù)量應(yīng)準(zhǔn)確，相對密度應(yīng)符合工藝要求。核對藥丸的品名、批號、數(shù)量、規(guī)格等是否與中間品遞交許可證相符，并有人復(fù)核記錄。生產(chǎn)操作過程：先打開排風(fēng)開關(guān)

25、。將藥丸放入洗丸盆，加入洗滌劑，用手輕輕反復(fù)攪動搓洗，直到藥丸表面無油膩感。用篩盤撈出藥丸，瀝盡洗滌劑，放入不銹鋼盆內(nèi)， 秤重量、稱小樣并復(fù)核將洗好稱過的藥丸均勻攤放在涼丸盤內(nèi)，裝入專用車，放好標(biāo)志牌，經(jīng)QA檢查合格后，簽發(fā)中間品遞交許可證，隨藥丸流轉(zhuǎn)下工序。按SOP09-212-00做好物料平衡。按SMP04-013-00對廢棄物進(jìn)行處理。操作注意事項：食用乙醇溶液存放、領(lǐng)取、使用過程中，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行SMP06-016-00規(guī)定。若遇停水、停電情況發(fā)生，嚴(yán)格按照SOP09-002-00處理。不得裸手接觸藥品，不可避免時，必須用75%的乙醇每30分鐘消毒一次。標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)操作規(guī)程題 目：

26、洗丸崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編 號：SOP09-205-00 頒發(fā)部門：行政事務(wù)部 生效日期： 版 本： 1序 號正 文4.5.5.15.2記錄：操作時，同步按SMP09-020-00要求填寫本崗位原始記錄。清場、清潔：按SOP09-222-00清場，按SOP04-125-3-00對配電箱進(jìn)行清潔。填寫清場記錄、清潔記錄，QA對本崗位清場、清潔工作進(jìn)行認(rèn)真檢查，合格后簽發(fā)清場清潔合格證，掛上所有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)操作規(guī)程題 目：復(fù)方三維亞油酸軟膠囊標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編 號：SOP09-205-00頒發(fā)部門：行政事務(wù)部 生效日期： 版 本： 1序 號正 文六1.2.2.12.23.3.1

27、3.23.33.43.544.14.24.35.6.6.1挑揀崗位采用設(shè)備的名稱和規(guī)格：JYT-1揀丸臺、不銹鋼膠丸晾丸盤及成套專用車準(zhǔn)備工作：按照S0P09-001-00進(jìn)行開工準(zhǔn)備與自檢。認(rèn)真核對品名、批號、規(guī)格、數(shù)量是否與中間品遞交許可證相符，并有人復(fù)核，記錄。生產(chǎn)操作過程：將涼丸盤上的藥丸加入挑揀臺儲料槽內(nèi)，適當(dāng)調(diào)整料槽閘門，使藥丸從出料口均勻分布于玻璃挑揀臺面，從中揀出不合格品（畸形、滲漏、癟丸等）。將挑揀好藥丸從工作臺面流入出料斗，進(jìn)入潔凈不銹鋼桶內(nèi)秤重、稱小樣并復(fù)核經(jīng)QA抽查漏檢率，合格后，放好標(biāo)志牌，QA簽發(fā)中間品遞交許可證，隨藥丸流轉(zhuǎn)下工序。挑出的不合格品藥丸交中轉(zhuǎn)站，按SM

28、P09-025-00在質(zhì)量管理部人員監(jiān)督下由專人負(fù)責(zé)銷毀，填寫銷毀記錄SMP09-025-b-00.按SOP09-214-00做好本崗位物料平衡。廢棄物按SMP04-013-00規(guī)定處理。注意事項：嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，不得因操作而引入其它異物。遇停電、停水情況，按SOP09-002-00處理。不得裸手接觸藥品，不可避免時每30分鐘用75%乙醇消毒一次。記錄：操作時，同步按SMP09-020-00要求填寫本崗位原始記錄清場、清潔：按SOP09-223-00清場，按SOP06-228-3-00對不銹鋼涼丸盤及成套專用車進(jìn)行清潔，按SOP06-243-3-00對挑揀臺進(jìn)行清潔。填寫清場記錄、清潔記錄，

29、QA對本崗位清場、清潔工作進(jìn)行認(rèn)真檢查，合格后簽發(fā)清場清潔合格證，掛上所有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)操作規(guī)程題 目：復(fù)方三維亞油酸軟膠囊標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編 號：SOP09-205-00頒發(fā)部門：行政事務(wù)部 生效日期： 版 本： 1序 號正 文七1.2.2.12.22.33.3.13.23.33.43.53.63.73.83.9干燥崗位采用設(shè)備的名稱和規(guī)格：TXL-II軟膠囊干燥機(jī)準(zhǔn)備工作：按照S0P09-001-00進(jìn)行開工準(zhǔn)備與自檢。認(rèn)真核對藥丸的品名、批號、規(guī)格、數(shù)量等情況是否與中間品遞交許可證相符。檢查干燥室溫度1826、濕度3050生產(chǎn)操作過程：按照SOP06-232-1-00

30、操作軟膠囊干燥機(jī)。檢查干燥機(jī)進(jìn)風(fēng)溫度（303）、露點(diǎn)溫度（513）。打開輸料系統(tǒng)開關(guān)，檢查輸料帶每層都運(yùn)轉(zhuǎn)正常，即可開始輸料。將藥丸裝入輸料槽，調(diào)整輸料厚度為20-30mm，均勻輸入干燥箱。每次進(jìn)料保留3層以上空層以備翻料。進(jìn)料完畢緊閉輸、出料口及檢修前后門。如同時有卸料、上料任務(wù)應(yīng)先卸料，待干燥機(jī)上部輸料帶有3個空層以上之后，輸料和卸料方可同時進(jìn)行。干燥周期：2024小時。干燥結(jié)束依據(jù)復(fù)方三維亞油酸軟膠囊干燥藥丸檢操作規(guī)程SOP02-620-00進(jìn)行檢驗(yàn)，檢測膠殼水份為15%，崩解時限不得過40分鐘，裝量差異范圍0.423g7.0。合格后即可出料，放置在帶有潔凈塑料袋的不銹鋼周轉(zhuǎn)桶內(nèi)，扎緊袋

31、口、密封桶蓋，放好標(biāo)志牌，經(jīng)QA審核后，簽發(fā)中間品遞交許可證，隨藥丸一起送到中轉(zhuǎn)站，按SMP09-027-00管理。標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)操作規(guī)程 題 目：復(fù)方三維亞油酸軟膠囊標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編 號：SOP09-205-00 頒發(fā)部門：行政事務(wù)部 生效日期： 版 本： 1序 號正 文3.103.114.5.5.15.25.35.46.6.16.27.8.8.18.28.3按SOP09-215-00做好本崗位物料平衡。廢棄物按SMP04-013-00規(guī)定處理。本崗位中間品貯存條件：D級潔凈區(qū)潔凈塑料袋密封，不銹鋼桶加蓋密封；中間品貯存有效期：60天；貯存容器：潔凈塑料袋、不銹鋼桶。注意事項：輸料系統(tǒng)

32、工作期間，操作人員必須隨時觀察輸料帶運(yùn)轉(zhuǎn)情況，若發(fā)現(xiàn)某層停止運(yùn)轉(zhuǎn)，須立即停機(jī)進(jìn)行維修。操作人員應(yīng)按時投料，防止走空，同時應(yīng)按時出料，防止料滿造成事故。輸料系統(tǒng)的進(jìn)出口門在干燥過程中不要經(jīng)常打開，以免影響干燥效果。注意減速機(jī)皮帶松緊。當(dāng)轉(zhuǎn)松時，要適當(dāng)調(diào)整，以防打滑。異常情況的處理和報告：若超過干燥周期后，藥丸含水仍未達(dá)到規(guī)定要求時，應(yīng)報告車間工藝員，經(jīng)調(diào)查分析原因后，根據(jù)含水結(jié)果確定延長干燥具體時間后，方可進(jìn)行延時干燥。遇有停電，嚴(yán)格按照SOP09-002-00處理。記錄：操作時，同步按SMP09-020-00要求填寫本崗位原始記錄。清場、清潔：按SOP09-224-00清場，按照SOP06-2

33、32-3-00對干燥機(jī)進(jìn)行清潔，對配電箱按SOP04-125-3-00進(jìn)行清潔。按有關(guān)設(shè)備維修保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。填寫清場記錄、清潔記錄，QA對本崗位清場、清潔工作進(jìn)行認(rèn)真檢查，合格后簽發(fā)清場清潔合格證，掛上所有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)操作規(guī)程題 目：復(fù)方三維亞油酸軟膠囊標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編 號：SOP09-205-00頒發(fā)部門：行政事務(wù)部 生效日期： 版 本： 1序 號正 文八1.2.2.12.22.33.3.13.23.33.43.5 4.4.14.1.1回收崗位采用設(shè)備的名稱和規(guī)格SS800三足式離心機(jī)、網(wǎng)膠粉碎機(jī)、準(zhǔn)備工作：按照S0P09-001-00進(jìn)行開工準(zhǔn)備與自檢。檢查

34、膠囊網(wǎng)膠粉碎機(jī)開關(guān)、刀具、絞軸、螺母部位、電機(jī)減速機(jī)等設(shè)備是否正常，如有故障及時調(diào)整修理。檢查離心機(jī)主軸螺帽是否松動、剎車裝置是否有效，以及各部連接螺絲是否松脫。生產(chǎn)操作過程： 對制丸崗位送來的廢網(wǎng)膠進(jìn)行清理，把其中夾帶的廢膠丸、膠殼等清出，放入專用容器，做廢棄物處理。清理好的網(wǎng)膠放在粉碎機(jī)進(jìn)料盤上，慢慢輸入進(jìn)料口進(jìn)行粉碎。網(wǎng)膠粉碎機(jī)按SOP06-204-1-00操作。將粉碎好的網(wǎng)膠碎塊均勻平衡地攤?cè)腚x心機(jī)內(nèi)，先低速啟動離心機(jī)，轉(zhuǎn)速達(dá)到正常值時，再轉(zhuǎn)換高速。邊甩邊用95%食用乙醇沖洗，目視觀察基本無油時，停止沖洗，繼續(xù)甩干約5分鐘，關(guān)停離心機(jī)。出料，放入不銹鋼潔凈容器，放好標(biāo)志牌以備化有色膠用

35、。廢棄物按SMP04-013-00處理。注意事項：離心機(jī)：加料應(yīng)盡量平衡，以免引起機(jī)器震動。標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)操作規(guī)程 題 目：復(fù)方三維亞油酸軟膠囊標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編 號：SOP09-205-00 頒發(fā)部門：行政事務(wù)部 生效日期： 版 本： 1序 號正 文4.1.24.1.34.24.2.14.2.24.2.3 5.5.15.25.3除了發(fā)生事故外，一般不允許急剎車，必須注意先切斷電源再剎車，分?jǐn)?shù)次剎住為宜，否則會造成主軸螺帽松脫或主軸折，造成事故。運(yùn)轉(zhuǎn)時如有異常響聲與反常震動，應(yīng)立即停車檢查。粉碎機(jī)：禁止手臂伸入粉碎機(jī)進(jìn)料口內(nèi)，以免造成人員傷害。清場、清潔時不能用水直接沖洗電動設(shè)備，以免短路

36、，損壞設(shè)備，造成事故。遇停水、停電情況，嚴(yán)格按SOP09-002-00處理。記錄操作時按SMP09-020-00同步填寫包裝記錄。清場、清潔：按SOP09-225-00對本崗位清場，按SOP06-204-3-00對膠網(wǎng)粉碎機(jī)進(jìn)行清潔，按SOP06-201-3-00對離心機(jī)進(jìn)行清潔，按SOP04-125-3-00對配電箱進(jìn)行清潔。按有關(guān)設(shè)備維修保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。填寫清場記錄、清潔記錄，QA對本崗位檢查合格后，簽發(fā)清場、清潔合格證，并掛好狀態(tài)標(biāo)志。標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)操作規(guī)程題 目：復(fù)方三維亞油酸軟膠囊標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編 號：SOP09-205-00頒發(fā)部門：行政事務(wù)部 生效日期： 版 本： 1

37、序 號正 文九1.2.2.12.22.32.43.3.13.23.33.43.53.63.73.83.9鋁塑內(nèi)包裝崗位采用設(shè)備的名稱及規(guī)格 DPP-250D、DPH250型自動泡罩包裝機(jī)準(zhǔn)備工作按SOP09-001-00進(jìn)行生產(chǎn)前準(zhǔn)備自檢。根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取中間品，核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、中間品遞交許可證，是否與實(shí)物一致。根據(jù)中間品數(shù)量領(lǐng)取包裝用材料，檢查其品名、規(guī)格、批號、數(shù)量是否準(zhǔn)確無誤。根據(jù)生產(chǎn)指令下達(dá)的包裝規(guī)格選擇模具。生產(chǎn)操作過程所用電子稱應(yīng)在校驗(yàn)的有效期內(nèi)，應(yīng)確認(rèn)其歸零，使用前用標(biāo)準(zhǔn)計量器具已校準(zhǔn)。按SOP06-249-1-00操作鋁塑包裝機(jī)安裝模具，安裝批號字頭。批號、字頭安裝

38、排列操作要仔細(xì)、認(rèn)真、準(zhǔn)確并復(fù)核，還要經(jīng)QA審核并簽字。打開電源開關(guān)，打開成型、下加熱和上加熱及熱封開關(guān)并設(shè)置溫度，熱封溫度1755，上、下加熱1255。打開進(jìn)水、出水、排水、進(jìn)氣閥門。打開氣閥，充氣后使加熱板上升。帶好手套，串好PVC硬片和鋁箔，校正中心位置。開機(jī)觀察成型、熱封、沖裁及運(yùn)行情況一切正常后，打開加料閘門，放藥開始包裝。包裝過程密切注意包裝質(zhì)量：批號應(yīng)清晰端正；熱封嚴(yán)密、點(diǎn)線密合標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)操作規(guī)程 題 目：復(fù)方三維亞油酸軟膠囊標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編 號：SOP09-205-00 頒發(fā)部門：行政事務(wù)部 生效日期： 版 本： 1序 號正 文3.103.113.123.134.5.

39、5.15.26.6.16.27.8.8.18.28.3紋清晰；裁切光潔、端正無缺粒。不合格品及時剔出重新包裝。合格品裝入周轉(zhuǎn)箱碼放整齊、板數(shù)準(zhǔn)確、稱重并按要求復(fù)核，放好標(biāo)志牌。每班包裝結(jié)束，經(jīng)QA檢查合格簽發(fā)中間品遞交許可證交中轉(zhuǎn)站。邊角料收集于專用周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，每班結(jié)束秤重后交廢品庫。按SOP09-216-00對鋁塑包裝崗位做好物料平衡。對鋁塑包裝崗位做好物料平衡。及時將生產(chǎn)廢棄物裝入廢棄物容器，按SMP04-013-00處理。本崗位中間品貯存條件：D級潔凈區(qū)；中間品貯存有效期：60天；貯存容器：塑料箱。注意事項要嚴(yán)格按操作程序進(jìn)行操作，嚴(yán)禁用硬物伸入沖模，用硬物敲擊細(xì)泡滾模、熱風(fēng)板。機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)過

40、程中，嚴(yán)禁用手伸入沖模，以免意外事故發(fā)生。異常情況處理及報告設(shè)備在運(yùn)行期間，若發(fā)現(xiàn)異常聲音、異常振動，立即關(guān)機(jī)，及時通知維修人員，經(jīng)檢修無誤后，方可繼續(xù)開機(jī)操作。若遇停水、停電、停氣情況時按SOP09-002-00處理。記錄操作時按SMP09-020-00同步填寫包裝記錄。清場、清潔生產(chǎn)結(jié)束后，嚴(yán)格按SOP09-226-00進(jìn)行清場，按SOP06-249-3-00、按SOP04-125-3-00對配電箱進(jìn)行清潔。并按有關(guān)維修、保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)。更換品種、規(guī)格、批號前必須徹底清場。填寫清場記錄，QA檢查合格后，簽發(fā)清場合格證，并掛上相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)操作規(guī)程題 目：復(fù)方三

41、維亞油酸軟膠囊標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編 號：SOP09-205-00頒發(fā)部門：行政事務(wù)部 生效日期： 版 本： 1序 號正 文十1.2.2.12.22.32.43.3.13.1.13.1.23.1.2.13.1.2.2外包裝崗位采用設(shè)備的名稱及規(guī)格：HS-5035B型熱收縮包裝機(jī)、MY-380F固體墨輪標(biāo)示機(jī)準(zhǔn)備工作按SOP08-001-03進(jìn)行生產(chǎn)前準(zhǔn)備與自檢。根據(jù)批包裝指令，到中間站領(lǐng)取需包裝中間品，核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、中間品遞交許可證等準(zhǔn)確無誤后方可接受。根據(jù)批包裝指令填寫領(lǐng)料單，經(jīng)批準(zhǔn)后到公司包裝材料庫領(lǐng)取大箱、說明書、小盒等包裝材料，核對其品名、規(guī)格、數(shù)量、文字內(nèi)容，內(nèi)、外包裝材料配

42、套一致，各種包裝材料均檢驗(yàn)合格，且有檢驗(yàn)報告書。然后按批指令量和領(lǐng)料單限額領(lǐng)回。車間物料員將說明書存放于專柜加鎖管理。將其余包裝材料依品種、規(guī)格分類，擺放于貨架規(guī)定位置，然后填寫臺帳和記錄。生產(chǎn)操作過程 打印批號、裝盒：由包裝班長專人依批包裝指令向物料員領(lǐng)取小盒、說明書，認(rèn)真計數(shù)，并有第二人復(fù)核。然后填寫臺帳、記錄并簽名。 打印批號：批號、生產(chǎn)日期、有效期的打印應(yīng)有專人操作，并通過專項培訓(xùn)后方可上崗操作。批號、生產(chǎn)日期、有效期號碼的排序調(diào)整應(yīng)由打印工和崗位負(fù)責(zé)人同時操作，QA復(fù)核，無誤后試打一個樣品再次復(fù)核，確認(rèn)完全正確后即可開始打標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)操作規(guī)程 題 目：復(fù)方三維亞油酸軟膠囊標(biāo)準(zhǔn)

43、操作規(guī)程 編 號：SOP09-205-00 頒發(fā)部門：行政事務(wù)部 生效日期： 版 本： 1序 號正 文3.1.33.1.3.13.1.3.23.1.3.33.23.2.13.2.23.2.33.33.3.13.3.23.3.3印操作。同時QA在小盒試打批號樣品上簽名后附于批包裝記錄。批號打印操作嚴(yán)格按照 批號打印標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP08-008-03操作，及時填寫批號打印記錄SOP08-008-a-03和批包裝記錄。裝盒：首先核對盒上的批號應(yīng)與待包裝鋁塑板上的批號一致。將印好批號的小盒折疊成型，要求邊框端正、棱角分明，說明書對折整齊、放入小盒內(nèi)大小適中。裝盒時，復(fù)核鋁塑板質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)不合格品及時挑出。將合格板連帶說明書一起裝入小盒，每盒配裝一張說明書，不得多裝和漏裝。 復(fù)膜：根據(jù)包裝盒規(guī)格、數(shù)量及裝量，選用熱收縮膜。嚴(yán)格按照SOP03-204-03對熱收縮包裝機(jī)進(jìn)行操作復(fù)膜操作要求小盒擺放方向一致，數(shù)量準(zhǔn)確。復(fù)膜應(yīng)平整、端正、牢固，如有爛膜應(yīng)重新復(fù)膜。裝箱按包裝指令及包裝數(shù)量領(lǐng)取紙箱，核對待包產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號、包裝規(guī)格，由加印批號者對紙箱加印批號、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容，加印時應(yīng)有第二人復(fù)核，QA審核。加印批號應(yīng)清晰、端正、內(nèi)容準(zhǔn)