1、變更與追溯控制程序(CSYY/MP-014)編制/日期審核/日期批準(zhǔn)/日期2017-10-1實(shí)施2017-10-1發(fā)布*有限公司發(fā)布MP-14變更與追溯控制程序變更與追溯控制程序1目的并處于受控制狀態(tài)；使產(chǎn)品在不同的狀態(tài)下得到為了確保變更要求能及時充分得到審批和落實(shí),有效的查詢，使之具有歷史追溯性和可控性。2范圍適用于顧客要求的識別、評審、溝通及產(chǎn)品狀態(tài)的調(diào)查、評價(jià)與處置。3引用文件MP01文件和記錄控制程序引用條款：引用IS09001-2015條款&5.2/6.3/8.3.6/8.5.6相關(guān)要求4術(shù)語和定義4M1E:Man（人員）、Machine（機(jī)器設(shè)備）、Material（材料）、Met

2、hod（方法）和Environment（環(huán)境）主責(zé)部門：指提出材料/工藝/流程/人員變更需求的部門可追溯性：通過記錄標(biāo)識，對某個物項(xiàng)活動的歷史情況，應(yīng)用情況或物項(xiàng)所處的位置進(jìn)行追溯的能力5職責(zé)5.1生產(chǎn)技術(shù)部或主責(zé)部門負(fù)責(zé)策劃、跟進(jìn)和確認(rèn)4M1E變更申請和通知的全過程控制。5.2綜合部、生產(chǎn)技術(shù)部、生產(chǎn)運(yùn)營部、質(zhì)量部、營銷部負(fù)責(zé)對4M1E變更內(nèi)容進(jìn)行評審。5.3所有相關(guān)部門負(fù)責(zé)按時實(shí)施4M1E變更要求。5.4質(zhì)量部負(fù)責(zé)對變更產(chǎn)品變更進(jìn)行標(biāo)識。5.4營銷部負(fù)責(zé)訂單號及批次號的生成。5.5生產(chǎn)運(yùn)營部倉庫計(jì)劃員負(fù)責(zé)內(nèi)部批次號的生成和管理。5.6生產(chǎn)運(yùn)營部、質(zhì)量部及相關(guān)部門負(fù)責(zé)按批次進(jìn)行標(biāo)識和記錄。6

3、工作流程和內(nèi)容6.1產(chǎn)品的變更：5.1當(dāng)主責(zé)部門的相關(guān)人員需要對已受控過程4M1E進(jìn)行如下所列出的任何一項(xiàng)變更內(nèi)容前（不限于以下內(nèi)容）,應(yīng)明確變更的原因/理由，并準(zhǔn)備相應(yīng)的支持性資料或?qū)嵤﹫?bào)告等，然后交部門負(fù)責(zé)人或授權(quán)人審核認(rèn)可。5.1.1關(guān)于“機(jī)”方面的變更a）更換不同品牌的設(shè)備b）變更設(shè)備的參數(shù)設(shè)置c）變更不同的工裝夾具、檢具設(shè)備、模具d）其它方面5.1.2關(guān)于“料”方面的變更a）臨時更換物料b）更換不同供應(yīng)商之換料c）啟用不同版本之物料d）變更產(chǎn)品外觀結(jié)構(gòu)、尺寸規(guī)格e）其它方面關(guān)于“法”方面的變更原有流程順序變更b)增加/刪減工位c)工藝方法/參數(shù)變更、檢測方法d)其它方面關(guān)于“環(huán)”方面

4、的變更a)變更制造車間(地點(diǎn))變更車間溫度/濕度/潔凈度/防靜電要求等c)其它方面5.1.5關(guān)于“人”方面的變更a)關(guān)鍵技術(shù)人員調(diào)離變動b)重要管理人員調(diào)離變動生產(chǎn)技術(shù)部門主導(dǎo)變更過程，開出變更通知時(評審前),應(yīng)整理好相關(guān)的資料,對變更所需評審的所有項(xiàng)目，事先做好初步判斷或通知質(zhì)量部協(xié)助驗(yàn)證檢測,并填寫在變更單表格的對應(yīng)位置或附上清單/報(bào)告做為附件，以供后續(xù)的評審所用。變更通知評審內(nèi)容如下所示:識別變更所影響的直接產(chǎn)品或類似產(chǎn)品范圍以及客戶,確定相應(yīng)的產(chǎn)品編號,及時與客戶溝通變更內(nèi)容，取得客戶認(rèn)可或客戶同意的憑證。確定變更后所影響的產(chǎn)品/物料的處置辦法及進(jìn)一步的方案措施,具體內(nèi)容如下:應(yīng)識別

5、制造過程中和庫存中產(chǎn)品和物料(包括供方的庫存物料)狀況并做出評審和判斷和處置。評估變更對已交付的產(chǎn)品的影響,必要時,應(yīng)通知客戶并追回問題產(chǎn)品。通知綜合部采購將變更內(nèi)容和有關(guān)供方庫存物料的處置方法傳達(dá)至相應(yīng)的供貨商。評審變更所影響的文件/資料確定當(dāng)次變更是否將影響現(xiàn)有的體系文件,若有任何影響,及時進(jìn)行更新。每次至少應(yīng)對下列的體系文件逐一地進(jìn)行的評估:生產(chǎn)指示、檢驗(yàn)指導(dǎo)要求、包裝指導(dǎo)要求、過程流程圖、產(chǎn)品規(guī)格、物料清單、工程圖紙,評估后應(yīng)做好相應(yīng)的標(biāo)識和記錄。綜合以上事項(xiàng)的評審結(jié)果,在結(jié)論欄做出變更是否得到批準(zhǔn)的判斷。同時,應(yīng)確定好變更時應(yīng)知會質(zhì)量部，關(guān)鍵管理技術(shù)崗位的人員調(diào)動離職如影響公司外部溝

6、通作業(yè)的應(yīng)通知到對應(yīng)的供應(yīng)商或客戶以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)。5.3.5確定變更通知的生效日期以及變更實(shí)施的產(chǎn)品周期。主責(zé)部門應(yīng)提交變更通知單至評審小組評審并及時跟進(jìn),評審小組應(yīng)對5.3各項(xiàng)指定內(nèi)容及相關(guān)的資料/報(bào)告進(jìn)行評審,以確定變更的必要性和可行性。5.5若變更沒有得到評審會議的批準(zhǔn),則退回到主責(zé)部門重新審核以確定是否終止該變更要求或進(jìn)一步驗(yàn)證。若通過了評審會議的批準(zhǔn),則主責(zé)部門應(yīng)做好如下幾項(xiàng)工作：5.5.1將變更通知單傳達(dá)到已確定需要被通知的部門,各相關(guān)部門應(yīng)及時實(shí)施.(如:文件修訂,產(chǎn)品返工，人員調(diào)動等等)。5.5.2主責(zé)部門應(yīng)及時對各部門實(shí)施變更通知的狀況進(jìn)行跟蹤和確認(rèn),并記錄在變更通知的跟蹤欄中

7、。5.6質(zhì)量部歸檔保存好變更通知記錄,記錄保存期限至少2年6.2產(chǎn)品的追溯：6.2.1追溯的作用：通過批次號，調(diào)查到產(chǎn)品的生產(chǎn)日期，生產(chǎn)人員，檢驗(yàn)人員，環(huán)境、材料、機(jī)臺參數(shù)、生產(chǎn)數(shù)量、等等歷史狀況，使產(chǎn)品狀態(tài)得到有效查詢和控制。6.2.2批次號的生成：如有客戶訂單批次的可延用客戶提供的訂單號及批次號。內(nèi)部在生產(chǎn)批次號時按以下規(guī)則進(jìn)行批次號管理：XXXXXXXXXX表示批次序號，如01.02.03表示月份，代表哪月生產(chǎn)表示年份，代表哪年生產(chǎn)的產(chǎn)品例如：2017120801代表2017年12月8日的第01個生產(chǎn)單批次號。6.2.3過程批次控制：原材料：倉庫在送貨單上備注批次號，來料檢驗(yàn)員將批次信息

8、記錄進(jìn)料檢驗(yàn)報(bào)告中，倉庫做好物料標(biāo)識卡并標(biāo)識好批次及相關(guān)信息。生產(chǎn)過程：計(jì)劃員根據(jù)客戶訂單制定生產(chǎn)訂單，并形成批次信息，生產(chǎn)部、質(zhì)量部、倉庫根據(jù)生產(chǎn)訂單批次做好相應(yīng)的標(biāo)識和批次信息記錄。一個訂單一個批次號，一個批次號根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際情況可以有多個生產(chǎn)日期，但同一個產(chǎn)品同一生產(chǎn)日期不能有多個批次，特殊情況需作注明。如客戶有提供訂單批次的按照客戶的批次進(jìn)行標(biāo)識和記錄。制程檢驗(yàn)：檢驗(yàn)員按照原材料批次、生產(chǎn)批次做好相關(guān)的批次標(biāo)識和檢驗(yàn)記錄，批次記錄包含來料檢驗(yàn)，首檢，生產(chǎn)報(bào)表、過程檢驗(yàn)、出貨檢驗(yàn)等。倉庫發(fā)貨按照訂單批次的先進(jìn)先出管理進(jìn)行發(fā)貨。每次生產(chǎn)的批次號都需要存檔用于可追溯和查詢。7、參考文件及記錄產(chǎn)品標(biāo)識及防護(hù)控制程序過程監(jiān)視與測量控制程序糾正與預(yù)防措施控制程序過程檢驗(yàn)控制程序變更通知單附件（流程圖）變更控制流程需要變更過程評審會議結(jié)束主責(zé)部門提出變更（相關(guān)4M1E）需求（4M1E）