1、藥事管理學(xué)2022年春季學(xué)期期末考試一、單項選擇題（共30題，60分）1、保障受試者權(quán)益的主要措施是（2.0）A、知情同意書的簽訂B、倫理委員會嚴(yán)格審議試驗方案C、倫理委員會的組成和工作不受任何參與試驗者的影響D、倫理委員會與知情同意書正確答案：D2、根據(jù)藥品管理法實施方法的規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證有效期為（）年（2.0）A、3B、4C、5D、6正確答案：C3、第一類新藥的保護(hù)期為。年（2.0）A、 12B、8C、6D、5正確答案：A4、國家對藥品實行分類管理制度，將藥品分為（）（2.0）A、特殊藥品和一般藥品B、中藥和化學(xué)藥品C、處方藥和非處方藥D、內(nèi)服藥和外用藥正確答案：C5、直接接觸藥品且直

2、接使用的藥品包裝材料、容器為（）類 包材（2.0）A、 1B、2C、3D、4正確答案：A6、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每（）進(jìn)行健 康檢查。（2.0）A、月B、半年C、年D、兩年正確答案：C7、以下不在注射劑藥品標(biāo)準(zhǔn)的特殊檢查工程下的是（2.0）A、溶出度B、細(xì)菌內(nèi)毒素C、不溶性微粒D、PH 值正確答案：D8、藥品質(zhì)量特征不包括（2.0）A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格B、與生命健康相關(guān)C、經(jīng)濟(jì)性D、專業(yè)技術(shù)性強(qiáng)正確答案：C9、由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證的藥品有（2.0）A、注射劑、放射性藥品、生物制品B、中藥飲片、中藥材C、片劑、顆粒劑D、首次在中國銷售的藥

3、品正確答案：A10、在美國，非處方藥被稱為（2.0）A、GPB、PC、 Proprietary DrugsD、OTC正確答案：D11、中華人民共和國刑法 規(guī)定，生產(chǎn)銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的應(yīng)（2.0）A、給予警告B、判刑并處分金C、處以罰款D 給予行政處正確答案：C12、負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是（2.0）A、藥品認(rèn)證中心B、藥品評價中心C、藥典委員會D、藥品檢驗所正確答案：C13、第二類新藥的保護(hù)期為。年（2.0）12B、8C、6D、5正確答案：B14、根據(jù)我國藥品管理法實施條例的規(guī)定，“新藥” 是指（2.0）A、藥典未收載過的藥品B、未研究過的藥品C、未曾在我國上市銷售的藥

4、品D、未使用過的藥品正確答案：C15、“藥品流通監(jiān)督管理方法”規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)可以（2.0）A、超范圍經(jīng)營處方藥B、從事異地經(jīng)營C、偽造藥品購銷或購進(jìn)記錄D、憑醫(yī)生處方向患者出售處方藥正確答案：D16、我國城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度改革的任務(wù)是（2.0）A、建立藥品分類管理制度，保障人民用藥平安有效B、加快醫(yī)療保險制度改革，保障職工基本醫(yī)療C、保障職工醫(yī)療用藥D、加強(qiáng)和規(guī)范城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理 正確答案：B17、以下說法錯誤的選項是（2.0）A、紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥B、綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥C、處方藥不可以做廣告D、非處方藥可以做廣告正確答案：C18、麻醉藥品管理

5、方法屬于（2.0）A、法律B、行政法規(guī)C、部門規(guī)章D、地方性法規(guī)正確答案：B19、根據(jù)藥品管理法實施方法的規(guī)定，藥品經(jīng)營許可證有效期為（）年（2.0）A、3B、4C、5D、6正確答案：C20、以下敘說與“CSP”有關(guān)規(guī)定不符的是（2.0）A、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查由三名GSP檢查員組成“CSP認(rèn)證證書”期滿前三個月內(nèi)企業(yè)必須提出重新認(rèn)證申請C、現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組提交檢查報告，如企業(yè)對檢查結(jié)果產(chǎn)生異議，可 以向檢查組提 出說明和解釋，如雙方未達(dá)成共識，以檢查組的報告為準(zhǔn)D、 “CSP認(rèn)證證書”有效期5年正確答案：C21、一般不需要臨床研究的是（）（2.0）A、申請化學(xué)藥品新藥注冊B、申請已有國家

6、標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊C、補(bǔ)充申請中，已上市藥品增加新適應(yīng)癥D、補(bǔ)充申請中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化正確答案：B22、新藥是指（2.0）A、未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品B、未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品C、未曾在中國境內(nèi)臨床試驗的藥品D、國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品正確答案：A23、我國現(xiàn)行藥品管理法規(guī)定可以無批準(zhǔn)文號的藥品是（2.0）A、中成藥B、血液制品C、生化藥品D、中藥材、中藥飲片正確答案：D24、根據(jù)藥品分類管理的相關(guān)規(guī)定,經(jīng)批準(zhǔn)的商業(yè)企業(yè)無須具有藥品經(jīng)營許可證就可以 （2.0）A、批發(fā)經(jīng)營甲類非處方藥B、批發(fā)經(jīng)營乙類非處方藥C、零售經(jīng)營乙類非處方藥D、零售經(jīng)營甲類非處方藥正確答案：C

7、25、用于鑒定新工藝的是（）（2.0）A、抽查性檢驗B、評價性檢驗C、仲裁性檢驗D、國家鑒定正確答案：B26、藥學(xué)職業(yè)道德基本原那么的內(nèi)容不含（2.0）A、全心全意為人民服務(wù)B、遵紀(jì)守法，遵守社會公德C、以病人為中心D、實行人道主義，表達(dá)了繼承性和時代性的統(tǒng)一正確答案：B27、以下哪種情況按假藥處理（2.0）A、被污染的B、試生產(chǎn)期間的C、超過有效期的D、藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的正確答案：A28、執(zhí)業(yè)藥師的注冊機(jī)構(gòu)是（2.0）A、縣級藥品監(jiān)督管理部門B、市級藥品監(jiān)督管理部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門D、國家藥品監(jiān)督管理部門E、省級衛(wèi)生行政管理部門正確答案：C29、執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為（

8、）年（2.0）A、 2B、3C、5D、 10正確答案：B30、國家基本藥物的遴選原那么是（2.0）A、臨床必需、B、臨床必需、C、臨床必需、D、臨床必需、A、臨床必需、B、臨床必需、C、臨床必需、D、臨床必需、平安有效、平安有效、平安有效、平安有效、使用方便、保證供應(yīng)、價格合理使用方便、使用方便、使用方便、保證供應(yīng)、中西藥并重 保證供應(yīng)、價格合理、 價格合理、中西藥并重正確答案：D二、多項選擇題（共10題，20分）1、我國政府對藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制定以下原那么（2.0）A、以社會效益為最高原那么B、質(zhì)量第一原那么C、法制化與科學(xué)化最高統(tǒng)一原那么D、專業(yè)監(jiān)督管理與群眾監(jiān)督管理相結(jié)合的原那么正確答案

9、：ABCD2、根據(jù)處方管理方法，藥師應(yīng)當(dāng)審核處方用藥適宜性的內(nèi)容包括（2.0）A、處方用藥與臨床診斷的相符性B、劑量、用法的正確性C、選用劑型與給藥途徑的合理性D、是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象E、是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌正確答案：ABCDE3、實施GSP需把好“五關(guān)”，下面屬于“五關(guān)”的有（2.0）A、擇優(yōu)購貨B、入庫驗收C、在庫養(yǎng)護(hù)D、出庫復(fù)核E、售后服務(wù)正確答案：ABCDE4、依據(jù)“瀕危野生動植物種國際貿(mào)易公約”，我國明確禁止貿(mào)易，并取消藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥是 （）（2.0）A、麝香B、虎骨C、鹿茸D、犀角正確答案：BD5、以下哪一項為哪一項藥品按來源的分類（2.0）A、化學(xué)合成藥B、植

10、物藥C、生物制品D、新藥正確答案：ABC6、特殊管理藥品管理模式的特點(diǎn)是（2.0）A、對違法行為給予更嚴(yán)厲的處分B、多部門協(xié)同管理C、更多、更具體、更嚴(yán)格的管理模式D、更多地使用前置性審批管理方式正確答案：ABCD7、以下屬于藥品的是（2.0）A、中藥材B、保健食品C、血清疫苗D、血液制品正確答案：ACD8、藥品的特殊性包括（2.0）A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格B、與生命健康相關(guān)C、專業(yè)技術(shù)性強(qiáng)D、需求迫切性正確答案：ABCD9、依“消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法”規(guī)定，經(jīng)營者與消費(fèi)者進(jìn)行交易應(yīng)遵循的原那么是（2.0）A、老實信用B、平等C、公開D、自愿正確答案：ABCD10、以下行為屬于設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門的行政許可事

11、項的是（2.0）A、開辦藥品批發(fā)企業(yè)的申請B、開辦藥品零售企業(yè)的申請C、經(jīng)營乙類0TC的藥品零售企業(yè)的業(yè)務(wù)人員的考核D、麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的核發(fā)E、藥品零售連鎖企業(yè)從事二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的批準(zhǔn) 正確答案：BCE三、判斷題（共10題，20分）1、藥品標(biāo)簽上的藥品通用名不得選用草書、篆書等不易識別的字體，但可以使用斜體、中空、 陰影等形式對藥品通用名字體進(jìn)行修飾。（2.0）正確答案：錯誤2、特殊情況下，經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用。（2.0）正確答案：正確3、納入基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品是國家基本藥物目錄的藥品。（2.0）正確答案：錯誤4、對生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，將沒收涉及藥品和違法所得；并處分款：藥品貨值 金額2-5倍；撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；.并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的撤消許可證；構(gòu) 成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任。（2.0）正確答案：正確5、納入基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品是國家基本藥物目錄的藥品。（2.0）正確答案：錯誤6、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑處方銷售處方藥；當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗 時，應(yīng)停止銷售處方藥，但可以銷售非處方藥。（2.0）正確答案：