1、.：.；第 PAGE 10頁生物醫(yī)藥信息速遞第7期本期熱點：醫(yī)療器械中山市火炬科技信息效力中心 HYPERLINK zstorchibi zstorchibi：07608292232 郵箱：liaowf831163最新動態(tài)中國IVD產(chǎn)業(yè)喜憂參半：開展環(huán)境復雜政策影響顯著日前，在成都舉行的“中國體外診斷產(chǎn)業(yè)頂峰論壇上，與會專家和企業(yè)代表一致以為，目前中國的體外診斷產(chǎn)業(yè)In Vitro Diagnostics，IVD，正面臨著前所未有的機遇與挑戰(zhàn)。 在我國，IVD產(chǎn)業(yè)開展初期遇到的一個重要難題是政策對于其關(guān)注不夠，這一情況從2006年起有了很大改善。2006年3月，國家發(fā)改委發(fā)布了“高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示

2、范工程，其中診斷試劑專項初次進入目錄。2006年10月，國家科技部發(fā)布了“十一五國家高技術(shù)研討開展方案863方案生物技術(shù)與醫(yī)學領(lǐng)域的艱苦重點工程指南，在863方案中第一次列入了診斷試劑的專項內(nèi)容，并將其確定為“生物醫(yī)學關(guān)鍵 HYPERLINK show.bioon/reagent/ t _blank 試劑的重點工程，還第一次明確地要求由企業(yè)牽頭懇求。與此同時，國家“十一五的支撐方案，也多處安排了IVD的有關(guān)內(nèi)容。政策的支持，為中國IVD產(chǎn)業(yè)的快速開展奠定了根底。來源：中國醫(yī)藥網(wǎng)news.pharmnet/news/2007/11/20/214102.html 衛(wèi)生隔離式洗脫機 醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)布草

3、洗滌的必然選擇西方興隆國家早已認識到醫(yī)院布草必需得到恰當?shù)南礈?，也必需得到正確的存放和搬運，以減少被再次污染的時機。據(jù)稱，在衛(wèi)生隔離式洗衣機技術(shù)運用以前，由于傳統(tǒng)的洗滌方式不能保證布草洗滌出符合衛(wèi)生要求的結(jié)果，由此導致的感染率甚至高達16-18%。歐洲規(guī)范EN14065:2002以為：“進入洗滌設(shè)備中的臟污織物，遭到運用環(huán)境中不同數(shù)量的微生物群污染。因此，洗衣廠目的是采用防感染流程凈化織物。并且，在送到客戶手中那一刻之前，還要保證織物不會被再次污染。目前在國內(nèi)，擁有衛(wèi)生隔離式洗脫機的醫(yī)院屈指可數(shù)。絕大多數(shù)承接醫(yī)院布草洗滌的洗衣房設(shè)備落后，流程不合理，因此從臟污布草的搜集到送還給運用者的過程中出

4、現(xiàn)交叉感染不可防止。隨著醫(yī)療衛(wèi)生體系的健全和全民安康水準日益遭到各級政府注重，采用衛(wèi)生隔離式洗脫機的隔離式洗衣房成為大型現(xiàn)代化醫(yī)療衛(wèi)活力構(gòu)不可或缺的后勤保證，是整個醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)洗滌開展的必然趨勢。這樣做不僅為病人和醫(yī)護人員帶來平安放心的效力，更促進提升現(xiàn)代化醫(yī)院的專業(yè)籠統(tǒng)和競爭才干。上海航星機械集團順勢而發(fā)，2006年2月推出(航星)全系列衛(wèi)生隔離式洗脫機。目前國內(nèi)能提供衛(wèi)生隔離式洗脫機的僅此一家。來源：/trade.php?wordkey=%C8%D5%D5%E9醫(yī)療器械：政策護航 逆勢稱雄據(jù)了解，我國的多功能醫(yī)療器械規(guī)模占總體規(guī)模的75%，這個遠遠高于全球45%的平均程度，但是目前我們開展

5、得較快，曾經(jīng)從單純地診斷、治療、化驗，向診斷、治療、分析、康復、強生、強身等多方面進展了轉(zhuǎn)化。醫(yī)療器械行業(yè)關(guān)系到國家的富強、百姓的安康，越來越得到政府的注重。醫(yī)療器械行業(yè)的開展，初次寫入了國家的開展規(guī)劃，提出了要分解、有步驟地開展醫(yī)療器械產(chǎn)品。根據(jù)“十一五規(guī)劃，2007年，“新鄉(xiāng)村協(xié)作醫(yī)療試點覆蓋面將擴展到全國縣(市、區(qū))總數(shù)的60%，2021年在全國根本推行，2021年實現(xiàn)根本覆蓋鄉(xiāng)村居民的目的。到2021年，國家在鄉(xiāng)村醫(yī)療體系建立中，將到達2000億人民幣，其中用于醫(yī)療器械的設(shè)置到達了30%。這為醫(yī)藥板塊中相關(guān)醫(yī)療器械消費企業(yè)提供了良好的開展機遇。從未來開展看，中國醫(yī)療器械行業(yè)開展將進入新

6、的拐點期，2007年是醫(yī)療器械行業(yè)大變革的啟動年，國家政策的大力支持將會影響到相關(guān)上市公司的股價表現(xiàn)。在行業(yè)根本面配合和良好開展機遇顯現(xiàn)的大環(huán)境中，醫(yī)療機械股的投資時機值得關(guān)注。來源：東方財富網(wǎng)httpnews2.eastmoney/071127,730295.html高端醫(yī)械海外探路目前國內(nèi)中低端為主、高端種類不多的醫(yī)療器械產(chǎn)品格局照舊沒有突破，整體實力不如國外；而要開展必需走高端，萬東醫(yī)療直接投資海外將獲得更多先進技術(shù)的支持。作為 HYPERLINK bioon/industry/instrument/Index.shtml 醫(yī)療器械制造行業(yè)龍頭，其中醫(yī)用X射線機產(chǎn)品在國內(nèi)市場占有率第一，

7、多年來其常規(guī)產(chǎn)品在中國細分市場的占有率超越60%以上。但業(yè)內(nèi)人士泄漏，其核磁工程近來開展不順。但另一方面，由于其80%產(chǎn)品主要是放射類，將核磁工程打包到海外開展，短時間內(nèi)對企業(yè)的影響不大，不過，其能否有望成為其未來的主打產(chǎn)品就還有待市場反響。現(xiàn)實上，國內(nèi)高端醫(yī)療器械“走出去的步伐長期乏力，萬東醫(yī)療的這次規(guī)劃，多少讓業(yè)內(nèi)人士感到興奮。業(yè)內(nèi)專家以為，在海外游資四處搜索投資目的的大環(huán)境下，國內(nèi)高端 HYPERLINK bioon/industry/instrument/Index.shtml 醫(yī)療器械的融資渠道已大大擴展。但假設(shè)協(xié)作方為基金公司，未來擇時退出的能夠性比較大，國內(nèi)企業(yè)在這方面要有所預備

8、。來源：生物谷bioon/industry/instrument/316961.shtml醫(yī)療器械成風投新寵 HYPERLINK bioon/industry/instrument/Index.shtml 醫(yī)療器械擁有潛在的高投資報答，高端醫(yī)療設(shè)備廠家的利潤率目前仍堅持在20%以上，中低端器械廠家的利潤率也往往不會低于10%。這是讓連連遭遇降價打壓的制藥行業(yè)非常嫉妒的高報答。2006年，其市場容量超越600億元，估計2021年總產(chǎn)值將到達1500億元。 中國的 HYPERLINK bioon/industry/instrument/Index.shtml 醫(yī)療器械行業(yè)，無論是在資金需求上，還是

9、在投資周期上，都比藥品類更符合風險投資運作的要求。一個中型 HYPERLINK bioon/industry/instrument/Index.shtml 醫(yī)療器械投資工程大約需求1000萬美圓的啟動資金，往往是幾個 HYPERLINK bioon/industry/bioinvestors/Index.shtml 投資公司共同注資，每家分攤200萬300萬美圓。隨著工程的推進，再思索不斷投入。與制藥行業(yè)相比， HYPERLINK bioon/industry/instrument/Index.shtml 醫(yī)療器械行業(yè)顯得更加“多、小、散、亂。全行業(yè)12000多家消費企業(yè)、145000多家運營

10、企業(yè)，平均每家消費企業(yè)的年產(chǎn)值缺乏700萬元。伴隨著醫(yī)療體制改革、公立醫(yī)院的改制，行業(yè)整合與洗牌在即，由此就帶來了大量的并購、投資時機。來源：醫(yī)藥網(wǎng)news.pharmnet/news/2007/11/10/212962.html市場前景寬廣 三大要素拉動醫(yī)械需求提升醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。高技術(shù)醫(yī)療設(shè)備更是以每年14%左右的速度遞增。未來3年，我國醫(yī)療器械之所以可以快速增長，拉動市場的要素在于：一是市場空間宏大。目前，世界藥品和醫(yī)療器械消費比例平均為107，興隆國家到達11，我國僅為103。世界醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)年增長率在5%8%，中國那么到達13%15%同

11、期經(jīng)濟增長約為9%。二是晉級換代需求。當前，我國醫(yī)療機構(gòu)的整體醫(yī)療配備程度還很低。在全國17.5萬家醫(yī)療衛(wèi)活力構(gòu)擁有的醫(yī)療儀器和設(shè)備中，很多屬于“父輩甚至“祖輩的產(chǎn)品，有15%左右是20世紀70年代前后的產(chǎn)品，有60%是上世紀80年代中期以前的產(chǎn)品。很顯然，隨著醫(yī)療程度的不斷提高，原有落后的醫(yī)療配備曾經(jīng)不能順應現(xiàn)代醫(yī)療的需求。三是醫(yī)療消費增大。一方面，人口老齡化程度提高，人們收入添加，對醫(yī)療保健消費比以往更加注重，而醫(yī)院那么是醫(yī)療保健的一個重要平臺。因此，在拉動藥品、 HYPERLINK bioon/Search.asp?Field=Title&ClassID=&keyword=保健品 保健品

12、市場的同時，也帶動了醫(yī)療器械市場的開展。來源：中國醫(yī)藥網(wǎng)news.pharmnet/news/2007/11/12/213035.html歐盟地域醫(yī)療設(shè)備和耗材需求格局和趨勢雖然歐盟地域的醫(yī)療設(shè)備和耗材需求總值每年都有所增長，但由于價錢的競爭對部分產(chǎn)品特別是耗材影響比較大，2004年參與歐盟的國家需求增長相對比較緩慢。波蘭由于相對的人口規(guī)模優(yōu)勢需求增長較快。雖然整個歐盟地域的醫(yī)療設(shè)備和耗材有望繼續(xù)的適度增長，但大多數(shù)政府仍緊縮一定的降低醫(yī)療開支。隨著人口老齡化和醫(yī)療保健需求的添加，家庭保健和本身護理產(chǎn)品的需求有望大副增長。影響歐盟地域醫(yī)療設(shè)備和耗材的需求不斷添加最重要的要素是人口老齡化，新入盟

13、的國家人口比西歐國家略低，除了一個因移民添加而擺脫人口負增長的國家外。人口變動的趨勢不僅對消費而且對整個市場的開展是至關(guān)重要的，一些特殊的市場需求在添加如家庭護理產(chǎn)品等。隨著新技術(shù)和新產(chǎn)品的出現(xiàn)，家庭診斷和護理方式在逐漸變?yōu)楝F(xiàn)實。來源：南方醫(yī)療器械網(wǎng)basens/mh/news_detail.jsp?id=4109精品論文推介【題 名】醫(yī)療器械消費企業(yè)應加快備戰(zhàn)GMP認證的步伐【作 者】馬艷彬【刊 名】 HYPERLINK /KNS50/Navi/Bridge.aspx?LinkType=IssueLink&DBCode=cjfd&TableName=cjfdyearinfo&Field=Ba

14、seID*year*issue&Value=LNYY*2006*02&NaviLink=%e8%be%bd%e5%ae%81%e5%8c%bb%e8%8d%af t _blank 2006年 02期【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械；安康要求【摘 要】隨著財富的增長和人們對生命安康要求的提高，在最近幾十年里，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開展越來越快，已成為我國重點開展的產(chǎn)業(yè)?！绢} 名】關(guān)于查處無證醫(yī)療器械的幾點思索【作 者】顏嶄嶸【刊 名】 HYPERLINK /KNS50/Navi/Bridge.aspx?LinkType=IssueLink&DBCode=cjfd&TableName=cjfdyearinfo&Field

15、=BaseID*year*issue&Value=SPYP*2007*03&NaviLink=%e4%b8%8a%e6%b5%b7%e9%a3%9f%e5%93%81%e8%8d%af%e5%93%81%e7%9b%91%e7%ae%a1%e6%83%85%e6%8a%a5%e7%a0%94%e7%a9%b6 t _blank 2007年 03期【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械；注冊證；重新注冊；適用范圍【摘 要】對市場上無證醫(yī)療器械的景象和類型進展了分析歸類，并對有效處置此類產(chǎn)品的方法進展了討論。【題 名】FDA發(fā)布加強醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管報告【作 者】林奇【刊 名】 HYPERLINK /KNS50/N

16、avi/Bridge.aspx?LinkType=IssueLink&DBCode=cjfd&TableName=cjfdyearinfo&Field=BaseID*year*issue&Value=SPYP*2007*02&NaviLink=%e4%b8%8a%e6%b5%b7%e9%a3%9f%e5%93%81%e8%8d%af%e5%93%81%e7%9b%91%e7%ae%a1%e6%83%85%e6%8a%a5%e7%a0%94%e7%a9%b6 t _blank 2007年 02期【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械；FDA【摘 要】PTLT(Postmarket Transformation Le

17、adership Team上市后轉(zhuǎn)換指點小組)隸屬于美國FDA下的器械與輻射安康中心(Center for Devices and Radiological Health,CDRH)，主要由CDRH的指點層、外部專家及FDA的其它人員組成?！绢} 名】美國納米醫(yī)療器械日益興起【刊 名】 HYPERLINK /KNS50/Navi/Bridge.aspx?LinkType=IssueLink&DBCode=cjfd&TableName=cjfdyearinfo&Field=BaseID*year*issue&Value=NMKE*2007*04&NaviLink=%e7%ba%b3%e7%b1%b

18、3%e7%a7%91%e6%8a%80 t _blank 2007年04期【關(guān)鍵詞】新制劑；醫(yī)療器械；診斷試劑【摘 要】據(jù)美國周刊日前報道，迄今為止,全美國至少已有60種以上的藥物新制劑以及90種左右的醫(yī)療器械、診斷試劑等新產(chǎn)品運用了納米資料。隨著越來越多的整形外科資料、心血管植入器械(如血管支架等等)、手術(shù)器械等外表涂有新型納米資料的改良型產(chǎn)品的陸續(xù)問世，專家預測，美國的納米醫(yī)療器械市場銷售額將從2006年的4億美圓飆升至2021年的52億美圓。最新醫(yī)療器械專利發(fā)明專利申 請 號：200710000063.7專利稱號：預防和治療狂犬病的藥劑和一組簡單醫(yī)療器械申 請 人：劉漢光摘 要：本發(fā)明是

19、用于預防和治療狂犬病的藥劑和一組簡醫(yī)療器械。藥劑外用清毒藥是用蜈蚣、海藻、莪術(shù)、馬錢子、砒霜制成。藥劑內(nèi)服藥是用蜈蚣、馬錢子制成。藥劑內(nèi)服藥是用郁金、桃仁、穿山甲、砒霜制成。醫(yī)療器械之一管狀戳刀，管內(nèi)莖下端是一個三棱型刀頭，莖上半部卡著彈簧：戳刀用于戳開口子以便清創(chuàng)消毒。器械之二是一個拔罐，罐內(nèi)徑約1.5cm，罐口采用柔軟資料。罐內(nèi)莖下端是一個活塞，莖上面安頓一個環(huán)，罐身兩側(cè)銜接一個活動支架。拔罐用于拔毒。本發(fā)明還用于治療毒蛇咬傷。申 請 號：200710099535.9名稱：組合式前列腺電切刀申 請 人：王 璠摘 要：本發(fā)明是一種醫(yī)療器械，即一種組合式前列腺電切刀?，F(xiàn)有的電切刀主要是由刀桿1

20、、刀頭2和一個切刀所構(gòu)成，其切刀有線狀、板塊狀和鏟狀之分，線狀切刀便于切割，板塊狀切刀便于汽化，鏟狀切刀能切割，也能汽化，但性能均不突出。由于只能采用其中一種切刀，因此使電切刀的性能遭到了局限。本發(fā)明針對上述問題，研制出裝有兩個切刀的組合式前列腺電切刀，兩個切刀中，一個是具有良好切割性能的弧形細線狀的切割刀3，另一個是具有良好汽化性能的板塊狀汽化刀4，從而顯著提高了電切刀的性能，降低了手術(shù)的難度，提高了手術(shù)的質(zhì)量。申 請 號：200710111187.2專利稱號：醫(yī)用捷配器申 請 人：徐習躍摘 要：本發(fā)明屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，涉及對配液器械、配液方法的改良。它由錐型尖穿刺針1、錐型尖穿刺針側(cè)孔2、

21、定位環(huán)階3、圓柱4、氣囊5、圓柱 6、導氣管7、定位環(huán)階8、導氣口9、導液管10、導液口11組成，錐型尖穿刺針1尾部插入導液管10并與之相通，錐型尖穿刺針側(cè)孔2與導液管10 相通，與定位環(huán)階3相鄰，導氣口9與導氣管7相通，導液口11為側(cè)面開口并接近端尖與導液管10相通，其特征在于，雙管兩端尖圓柱體銜接氣囊5，氣囊 5與導氣管7相通，與導液管10不相通。本發(fā)明構(gòu)造簡單，制造容易；可快速配液，操作簡便，不限粉劑、水劑、數(shù)量，混合均勻，藥物利用充分，每瓶只穿刺一次，配制過程密閉無污染，能替代傳統(tǒng)注射器配液。申 請 號：200710018120.4專利稱號：體內(nèi)碎石儀電極或光纖定位器申 請 人：西安遠

22、鴻科技有限責任公司摘 要：本發(fā)明屬于醫(yī)療器械，是一種對膽管結(jié)石進展碎石時的體內(nèi)碎石儀電極或光纖定位器，它可以有效套取或相對固定膽管結(jié)石，并將碎石儀電極或光纖定位在膽管結(jié)石的中心位置，防止碎石能量傷及膽管管壁。本定位器包括一個三通接頭、一個銜接在三通接頭第一端的柔性外管、位于柔性外管端口的結(jié)石金屬網(wǎng)定位件及碎石儀電極或光纖，三通接頭的第三端為注液端；本發(fā)明的改良之處是：在柔性外管的管內(nèi)設(shè)有可相對柔性外管滑動的柔性內(nèi)管，所說的結(jié)石金屬網(wǎng)定位件的一端固定在柔性內(nèi)管的前端，助推管插入三通接頭的第二端且與柔性內(nèi)管的第二端銜接，所說的碎定位器石儀電極或光纖從助推管插入，并穿過柔性內(nèi)管和結(jié)石金屬網(wǎng)定位件。適

23、用新型專利申 請 號：200720017111.9名稱：擦耦合劑衛(wèi)生紙搜集器申 請 人：趙玉娥摘 要：擦耦合劑衛(wèi)生紙搜集器，屬于醫(yī)療器械安裝技術(shù)領(lǐng)域。在給病人做B超檢查后，病人要用衛(wèi)生紙把皮膚上的耦合劑擦凈，由于耦合劑多擦到皮膚上的面積比較大所用衛(wèi)生紙數(shù)量較多，擦拭后的衛(wèi)生紙體積大不容易扔到塑料袋中丟掉地上的景象時有發(fā)生。該適用新型的技術(shù)方案為：支架2上固定有漏斗1，漏斗1上固定有掛鉤3，掛鉤3上掛有塑料渣滓袋4，漏斗1與塑料渣滓袋4相對應。它的優(yōu)點是：構(gòu)造設(shè)計合理適用，構(gòu)思巧妙新穎，運用此擦耦合劑衛(wèi)生紙搜集器由漏斗導向，塑料渣滓袋充分撐開擦耦合劑的衛(wèi)生紙很容易搜集起來，它運用操作簡一方便，節(jié)

24、省了醫(yī)務人員清掃B超室地面的時間，并美化了室內(nèi)環(huán)境。申 請 號：200720003675.7名稱：醫(yī)用高壓清洗安裝申 請 人：朱漢泉摘 要：一種醫(yī)用高壓清洗安裝。它的一邊是在高壓槍體的槍管前方有高壓槍噴頭，高壓槍體的槍管下面有高壓槍調(diào)理開關(guān)，在高壓槍體的槍柄下面有接頭，接頭的下面依次連有快速接頭、彈簧導管、另一邊有快速接頭、管路閥門、增壓泵，另外有配合運用的細堵口型噴嘴；花灑型噴嘴；粗堵口型噴嘴；短錐散型噴嘴；硅膠蓋口型噴嘴；尖嘴型噴嘴；深錐散型噴嘴；混合型噴嘴。這種醫(yī)用高壓清洗安裝，可以快速清洗內(nèi)鏡的纖細的官腔及其它部件，并且可以用于多種醫(yī)療器械的清洗，構(gòu)造簡單，安裝運用方便。申 請 號：2

25、00720017555.2名稱：一種肢體彈力訓練器申 請 人：吳建巧摘 要：一種肢體彈力訓練器，屬于醫(yī)療器械安裝技術(shù)領(lǐng)域。當肢體患病康復過程中需求進展恢復性鍛煉，完全靠個人坐在哪里經(jīng)過活動關(guān)節(jié)進展機械的反復非常單調(diào)，反復次數(shù)多了覺得非常勞累。該適用新型的技術(shù)方案為：彈力橡膠帶7兩頭分別設(shè)置有長皮帶鼻1和短皮帶鼻 2，帶短皮帶扣6的短皮帶4穿過短皮帶鼻2，帶長皮帶扣5的長皮帶3穿過長皮帶鼻1。它的優(yōu)點是：構(gòu)造設(shè)計合理適用，構(gòu)思巧妙新穎，該肢體彈力訓練器固定在肢體的兩端上彈力復位省時省力，病人運用該訓練器容易繼續(xù)堅持鍛煉以到達康復，它制造本錢低容易普及推行。申 請 號：200720017249.9名稱：一種用中藥內(nèi)病外治的安裝申 請 人：鄭 敏摘 要：一種用中藥內(nèi)病外治的安裝，屬于醫(yī)療器械安裝技術(shù)領(lǐng)域。對于一些疑問雜癥采用中醫(yī)治療效果不理想，長期內(nèi)服藥物容易抗藥并產(chǎn)生副作用，目前還沒有根據(jù)病人的不同病情開出的中藥裝入藥囊中置于患者相應皮膚上用于內(nèi)病外治的安裝產(chǎn)生。該適用新型的技術(shù)方案為：左可浸透藥袋2和右可浸透藥袋3分別固定在捆綁系帶4上，左可浸透藥袋2和右可浸透藥袋3上分別設(shè)置有拉鏈5，左可浸透藥袋2和右可浸透藥袋3內(nèi)分別裝有中藥囊1。它的優(yōu)點是：運用該用中藥內(nèi)病外治的安裝可根據(jù)病人的不同病情開出的中藥裝入中藥囊