1、廈門大學(xué)附屬心血管病醫(yī)院 4/4廈門大學(xué)附屬心血管病醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理初次審查申請表一、項(xiàng)目概況項(xiàng)目全稱（含編號及版本號）申辦者CRO申辦者/CRO聯(lián)系人/電話臨床研究組長單位臨床研究參加單位我院承擔(dān)科室我院主要研究者主要研究者指定項(xiàng)目聯(lián)系人/電話二、本院研究者信息姓名學(xué)科背景/學(xué)歷/職稱主要任務(wù)GCP培訓(xùn)（時(shí)間）三、研究摘要試驗(yàn)藥物試驗(yàn)藥物名稱： 試驗(yàn)藥物分類： CFDA批件號/日期： 分期： I期 II期 III期 IV期生物等效性試驗(yàn) 其他，具體說明：進(jìn)口藥：是 否上市藥：是 否研究背景和目的（1-2句）研究設(shè)計(jì)(可多選)隨機(jī)分配/抽樣 分層隨機(jī)/抽樣 雙盲 多中心試驗(yàn)安慰劑對照組 治

2、療對照組 交叉對照 平行對照使用組織樣本 使用血液樣本 使用遺傳物質(zhì)樣本其他，請說明：生物學(xué)標(biāo)本采集是 如是，是否送往國外實(shí)驗(yàn)室檢測 是 否 否如是，請?zhí)峁﹪H標(biāo)本出入境證明材料：生物學(xué)標(biāo)本類型（可多選）：血液 尿液 組織標(biāo)本其他，請說明：受試者選擇（2-4句）對照設(shè)置（1-2句）干預(yù)措施（2-3句）觀察指標(biāo)（2-3句）隨訪情況（2-3句）擬在本中心招募受試者人數(shù)/研究總?cè)藬?shù)：受試者退出形成的數(shù)據(jù)脫落處理（2-4句）統(tǒng)計(jì)分析（2-4句）風(fēng)險(xiǎn)/受益分析（1-2句）前期試驗(yàn)結(jié)果動物試驗(yàn) I期 II期 III期 其他，具體說明：預(yù)期試驗(yàn)期限年 月 日 至 年 月 日四、受試者招募及知情同意摘要受試者

3、健康志愿者 患者 歲 歲是否有充足的目標(biāo)疾病受試者來源？ 是 否弱勢群體 嬰兒（01歲）， 兒童/未成年人， 孕婦，急診室患者精神/認(rèn)知疾病， 危重疾病患者， PI或研究人員的學(xué)生口福利機(jī)構(gòu)人員，教育/經(jīng)濟(jì)地位低下的人員， 囚犯 其他，具體說明： 口不涉及如研究涉及弱勢群體，說明額外的保護(hù)措施。隱私與保密試驗(yàn)是否采集隱私信息？ 是 否如是，請說明哪些隱私信息：在試驗(yàn)中及試驗(yàn)后，誰有權(quán)獲得原始數(shù)據(jù)或研究記錄？ 試驗(yàn)完成后，如何處理原始數(shù)據(jù)？ 為保護(hù)受試者個人隱私和權(quán)利，研究者是否保證在論文報(bào)告中不公開受試者姓名等可識別身份信息？ 是 否知情同意將以何種形式獲得研究對象的同意？書面 口頭（請?zhí)顚憽?/p>

4、免除知情同意簽字申請表”） 免除知情同意（請?zhí)顚憽懊獬橥馍暾埍怼保┯烧l向受試者介紹研究信息？口 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 口 研究者 口 醫(yī)生 口 護(hù)士 口 其他： 是否用受試者能理解的非專業(yè)術(shù)語告知研究信息？ 是 否是否按照法規(guī)指南告知參加研究的重要信息？ 是 否是否告知受試者自愿參加？ 是 否簽署知情同意書（可多選）？ 受試者本人 法定代理人簽署知情同意的時(shí)間？ 告知研究信息當(dāng)時(shí) 給受試者時(shí)間考慮使用招募材料口否 口是 請?zhí)峤粚彶樵囼?yàn)的風(fēng)險(xiǎn)本試驗(yàn)是否對受試者存在潛在傷害？ 是 否如“是”，請說明：試驗(yàn)是否涉及創(chuàng)傷性診療程序？ 是 否如“是”，請說明：針對試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，采取哪些風(fēng)險(xiǎn)防范控制措施？是否有獨(dú)

5、立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)查員？ 是 否是否有獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)察員會？ 是 否試驗(yàn)的受益*是否給受試者帶來直接受益？ 是 否如“是”，請說明：與研究有關(guān)的醫(yī)療檢查與治療免費(fèi) 部分免費(fèi)，具體說明：不免費(fèi)，具體說明：與參加研究有關(guān)的交通、餐補(bǔ)等 元/例/次* 次其他補(bǔ)償（具體列出） ： 元/例/次* 次是否有保護(hù)受試者的必備資源（研究經(jīng)費(fèi)、研究設(shè)施設(shè)備、應(yīng)急救治條件等）?是 否如是，請說明：五、研究者責(zé)任聲明我將遵循我國法律法規(guī)和國際倫理準(zhǔn)則以及倫理委員會的要求，開展本項(xiàng)研究：與研究項(xiàng)目不存在利益沖突*；在審查批件失效期前提交跟蹤審查申請報(bào)告；進(jìn)行方案修改時(shí)要報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會，獲得批準(zhǔn)后執(zhí)行（注：為避免對受試者緊急傷害的修正方案等可以先執(zhí)行，然后及時(shí)報(bào)告）；及時(shí)報(bào)告嚴(yán)重不良事件和影響風(fēng)險(xiǎn)與受益比的非預(yù)期不良事件；及時(shí)報(bào)告提前終止研究、或其他倫理委員會的重要決定；隨時(shí)應(yīng)倫理委員會的要求，報(bào)告正在進(jìn)行的研究的有關(guān)信息；提交最后的結(jié)題報(bào)告。主要研究者簽名 日期六、倫理委員會意見資料齊全：是 否，請補(bǔ)充： 倫理委員會秘書： 日期： 主審委員請送 、 委員審查。審查方式進(jìn)入：會議審查