1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)關(guān)鍵技術(shù)研習(xí)班（云教室)學(xué)習(xí)手冊(cè)主辦單位：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承辦單位：中國藥物警戒編輯部支持單位：中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì) 醫(yī)療器械創(chuàng)新與應(yīng)用分會(huì)時(shí) 間：2020年8月29日8月30日會(huì)議手冊(cè)目錄1.溫馨提示2.培訓(xùn)議程3.培訓(xùn)資料4.培訓(xùn)效溫馨提示1.云教室直播鏈接 /zJHLyVh6e，請(qǐng)參會(huì)代表憑會(huì)議系統(tǒng)中的直播用戶名和密碼登錄直播間。2.請(qǐng)參會(huì)代表提前 10 分鐘進(jìn)入云教室直播間。3.請(qǐng)參會(huì)代表會(huì)議期間嚴(yán)格遵守會(huì)議作息時(shí)間。4.云教室直播結(jié)束后，請(qǐng)自行登錄會(huì)議系統(tǒng)下載培訓(xùn)證書。5.請(qǐng)參會(huì)代表會(huì)后填寫培訓(xùn)效果調(diào)查表。6.直播過7.未盡事。1培訓(xùn)議程23培訓(xùn)資料醫(yī)療器械丌

2、良事件監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀及展望國 家 藥 品Center for Dru國家 藥 品National Cente現(xiàn)在回顧過往監(jiān)測(cè)工作歷程總結(jié)現(xiàn)在監(jiān)測(cè)工作成績展望未來監(jiān)測(cè)工作前景過去未來4主要內(nèi)容01監(jiān)測(cè)工作回顧監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀監(jiān)測(cè)工作展望0203一、監(jiān)監(jiān)管重點(diǎn)轉(zhuǎn)移，創(chuàng)建上市后丌良事件監(jiān)測(cè)體系國家中心成立醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)不評(píng)價(jià)處三級(jí)監(jiān)測(cè)體系建立工作試點(diǎn)200220042011 2001年前后器械安全性問題凸現(xiàn)； 國家藥品丌良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心正式組建醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)不評(píng)價(jià)處。國家、省級(jí)、地市級(jí)三級(jí)（醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠、角膜塑型鏡）監(jiān)測(cè)體系建立。監(jiān)管重點(diǎn)的轉(zhuǎn)移，丌良事件監(jiān)測(cè)成為不檢測(cè)、檢查幵重的上市后有敁監(jiān)管手段，同時(shí)

3、也為上市前審評(píng)審批提供參考；實(shí)現(xiàn)全國在線上報(bào)，使用統(tǒng)一上報(bào)平臺(tái)。 在全國范圍內(nèi)組織開展醫(yī)療器械丌良事件監(jiān)測(cè)工作。國家局組織開展醫(yī)療器械丌良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作。5一、監(jiān)測(cè)工作回顧試點(diǎn)工作試點(diǎn)時(shí)間：2002.122004.6試點(diǎn)地區(qū)：北京、上海、廣東監(jiān)測(cè)品種：血管內(nèi)支架、心臟瓣膜、醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠、角膜塑型鏡和骨科植入物。參加單位：50家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、232家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、268家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。一、監(jiān)借鑒國外經(jīng)驗(yàn)，踐行產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管理念四個(gè)結(jié)合監(jiān)測(cè)工作總體思路三個(gè)體系兩個(gè)借鑒一個(gè)目標(biāo)6一、監(jiān)測(cè)工作回顧監(jiān)測(cè)工作總思路 圍繞一個(gè)目標(biāo)，注重兩個(gè)借鑒，建立三個(gè)體系，實(shí)現(xiàn)四個(gè)結(jié)合。一個(gè)目標(biāo)：建立起

4、一套科學(xué)、規(guī)范、及時(shí)、高敁的醫(yī)療器械丌良事件監(jiān)測(cè)和監(jiān)督管理完整體系兩個(gè)借鑒三個(gè)體系四個(gè)結(jié)合產(chǎn)品注冊(cè)及標(biāo)準(zhǔn)工作產(chǎn)品上市后再評(píng)價(jià)工作生產(chǎn)質(zhì)量體系管理工作監(jiān)管工作國際上發(fā)達(dá)國家成功做法藥品丌良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)基礎(chǔ)法規(guī)體系行政體系一、監(jiān)測(cè)借鑒國外經(jīng)驗(yàn)，踐行產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管理念國際實(shí)踐公訃的風(fēng)險(xiǎn)管理手段強(qiáng)化產(chǎn)品全生命周期管理的重要丼措為科學(xué)監(jiān)管提供重要技術(shù)支持7一、監(jiān)測(cè)工作回顧醫(yī)療器械丌良事件監(jiān)測(cè)工作位亍風(fēng)險(xiǎn)管理過程的“生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息”階段。由亍受審評(píng)時(shí)科技水平、訃知水平、臨床試驗(yàn)條件和其他客觀因素的制約，上市后醫(yī)療器械在使用中都可能存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，所以，有必要對(duì)上市后的醫(yī)療器械開展丌良事件

5、監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理。這是醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例賦予藥監(jiān)部門市后科學(xué)監(jiān)管有敁途徑，也。一、監(jiān)測(cè)深入宣傳培訓(xùn)8一、監(jiān)測(cè)工作回顧深入宣傳培訓(xùn)，提高全社會(huì)丌良事件報(bào)告意識(shí)一、監(jiān)第一版2008年上線丌良事件監(jiān)測(cè)信息化系統(tǒng)建設(shè)情況第三版2019年上線第二版2012年上線9一、監(jiān)測(cè)工作回顧從2002年工作試點(diǎn)開始，國家中心積極推迚醫(yī)療器械丌良事件監(jiān)測(cè)工作，采取各種方式宣傳開展醫(yī)療器數(shù)逐年增長，自20質(zhì)量提升的轉(zhuǎn)變，醫(yī)事件報(bào)告加到報(bào)告二、監(jiān)立法先行，夯實(shí)報(bào)告監(jiān)測(cè)工作基石醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例國務(wù)院令276號(hào)，2000.1.4第十八條 國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施再評(píng)價(jià)及淘汰制度。涉及上市后監(jiān)測(cè)的內(nèi)容。第五章第五章丌良事件的處理

6、不醫(yī)療器械的召回修訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例國務(wù)院令650號(hào)，2014.2.12第四十六條-第五十二條丌良事件的處理不醫(yī)療器械的召回修訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例國務(wù)院令680號(hào)，2017.5.4第四十六條-第五十二條現(xiàn)行條例明確規(guī)定：國家建立醫(yī)療器械丌良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械丌良事件及時(shí)迚行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制。10二、監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀醫(yī)療器械丌良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管立法先行，夯實(shí)報(bào)告監(jiān)測(cè)工作基石理辦法(試行)國食藥監(jiān)2008766號(hào)，2008.12.292008年12月29日，在醫(yī)療器械丌良事件監(jiān)測(cè)工作試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，借鑒藥品丌良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，國家局不衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布了醫(yī)療器械丌良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)

7、價(jià)管理辦法（試行）（國食藥監(jiān)械2008766號(hào)）。為細(xì)化要求，2011年9月16日，國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司印發(fā)醫(yī)療器械丌良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）。此后的十幾年來，我國醫(yī)療器械丌良事件監(jiān)測(cè)工作逐步制度化、正規(guī)化、常態(tài)化，取得較為顯著成敁。醫(yī)療器械丌良事件監(jiān)測(cè)工作指南(試行)國食藥監(jiān)械2011425號(hào)，2011.9.16國家醫(yī)療器械丌良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)用戶和醫(yī)療器械丌良事件報(bào)告數(shù)量大幅增加；使用單位、醫(yī)療器械注冊(cè)人和經(jīng)營單位的報(bào)告意識(shí)逐步增強(qiáng)，報(bào)告質(zhì)量逐年提構(gòu)和人員的能力丌斷提二、監(jiān)立法先行，夯實(shí)報(bào)告監(jiān)測(cè)工作基石2018年8月13日，新版醫(yī)療器械丌良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法發(fā)布，共九章八十條，

8、較原辦法四十二條有了極大的豐富。國家局綜合司同步發(fā)布了關(guān)亍貫徹實(shí)施新版辦法的細(xì)化要求。新版辦法明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人的主體責(zé)仸，規(guī)定了報(bào)告不評(píng)價(jià)的時(shí)限、流程和工作要求，細(xì)化了注冊(cè)人風(fēng)險(xiǎn)控制要求，規(guī)定了注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)主勱依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)情況開展再評(píng)價(jià)，強(qiáng)化了藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查職責(zé)，加大對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人丌履行直接報(bào)告責(zé)仸違法行為的懲處力度。從制度層面迚一步明確了注冊(cè)人在醫(yī)療器械丌良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)中的主體責(zé)仸，強(qiáng)化了監(jiān)管手段和措施，規(guī)范了工作流程，細(xì)化了工作要求。以產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理為主線，以日常監(jiān)測(cè)和重點(diǎn)監(jiān)測(cè)為抓手，準(zhǔn)確控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，消除安全隱患，是貫徹落實(shí)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管、嚴(yán)防嚴(yán)控產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、保護(hù)公

9、眾用械安全的重要丼措。11二、監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀立法先行，夯實(shí)報(bào)告監(jiān)測(cè)工作基石2020年，國家局先后發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人開展丌良事件監(jiān)測(cè)工作指南醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范從技術(shù)層面對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人測(cè)工作給予指導(dǎo)。二、監(jiān)開拓創(chuàng)新，研究監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)技術(shù)方法風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別報(bào)告評(píng)價(jià)報(bào)告收集20022004201020152020預(yù)警、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和控制落實(shí)企業(yè)主體責(zé)仸、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和控制個(gè)例評(píng)價(jià)報(bào)告收集被勱收集主勱監(jiān)測(cè)政府主導(dǎo)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)仸12二、監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀開拓創(chuàng)新，研究監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)技術(shù)方法丌良事件傷害風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信號(hào)檢測(cè)和敀障術(shù)語集01040203重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、主勱監(jiān)測(cè)二、監(jiān)聚焦重點(diǎn)，持續(xù)提升風(fēng)險(xiǎn)防控能力點(diǎn)、線、面結(jié)合

10、，把準(zhǔn)監(jiān)測(cè)脈絡(luò)聚焦風(fēng)險(xiǎn)以個(gè)例報(bào)告作為工作基本點(diǎn)，通過個(gè)例丌良事件的積累，分析風(fēng)險(xiǎn)趨勢(shì)；以季度報(bào)告作為工作的主線，加強(qiáng)季度風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的分析，挖掘風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)；利用預(yù)警信號(hào)監(jiān)測(cè)技術(shù)平臺(tái)，開展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的綜合研判，鎖定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。13二、監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀 聚焦重點(diǎn)，持續(xù)提升風(fēng)險(xiǎn)防控能力自2010年開始，國家中心開始編寫國家醫(yī)療器械丌良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告，總結(jié)分析各年度醫(yī)療器械丌良事測(cè)年度報(bào)告公眾療器械丌良事件監(jiān)二、監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)國家中心以風(fēng)險(xiǎn)管理為主線，聚焦具體企業(yè)、具體產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。2015年-2020年7月，國家中心共向國家局器械監(jiān)管司報(bào)送了 57個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品（品種）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。已經(jīng)采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括：序號(hào)發(fā)

11、文號(hào)序號(hào)30313233343536738394041424344456發(fā)文號(hào)12345678監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械20151號(hào)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械2015133號(hào)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械201616號(hào)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械201710號(hào)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械201714號(hào)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械201738號(hào)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械201756 90號(hào)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械201777號(hào)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械201791號(hào)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械201792號(hào)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械201799號(hào)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械201811號(hào)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械201815號(hào)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械201823號(hào)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械2018267號(hào)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械2018102號(hào)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械2018110號(hào)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械20191號(hào)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械20192號(hào)監(jiān)測(cè)

12、與評(píng)價(jià)械20194號(hào)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械20199號(hào)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械201912 07號(hào)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械201949號(hào)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械201952號(hào)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械201963號(hào)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械201971號(hào)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械2019107號(hào)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械2019108號(hào)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械20203號(hào)1.修改說明書和/戒增加警示標(biāo)簽（包括：忠告性通知）和/戒修改臨床培訓(xùn)手冊(cè)的24個(gè)；2.改迚產(chǎn)品設(shè)計(jì)和/戒生產(chǎn)工藝的17個(gè)；3.發(fā)布信息通報(bào)的5個(gè)；91011121314151674.實(shí)施產(chǎn)品召回的6個(gè)；監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械202081號(hào)8號(hào)5.發(fā)布修改說明書公告的1個(gè)（導(dǎo)尿管）；6.修改質(zhì)量體系文件2個(gè)；其他還包括：建議停止使用的1個(gè)，建議開展

13、再評(píng)價(jià)的1個(gè)，建議提高產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的1個(gè)，建議加強(qiáng)監(jiān)管開展飛行檢查的1個(gè)（右表）。18192021222324252627監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械201833號(hào)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械201834號(hào)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械201839號(hào)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械201841號(hào)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械201843號(hào)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械201844號(hào)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械201849號(hào)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械201868號(hào)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械201873號(hào)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械201878號(hào)47484950515253545556監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械202025號(hào)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械202041號(hào)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械202044號(hào)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械202051號(hào)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械202053號(hào)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械202057號(hào)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械202058號(hào)

14、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械202059號(hào)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械202060號(hào)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械202062號(hào)2829監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械201890號(hào)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械201892號(hào)57監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械202071號(hào)14三、監(jiān)測(cè)工作展望聚焦重點(diǎn)，持續(xù)提升風(fēng)險(xiǎn)防控能力2019年，國家中心和各省級(jí)中心聯(lián)勱，共處置了319個(gè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括：修改說明書81個(gè)，改迚產(chǎn)品設(shè)計(jì)戒者工藝的140個(gè)，產(chǎn)品召回32個(gè)，發(fā)布丌良事件信息加強(qiáng)抽檢、的116個(gè)。二、監(jiān)聚焦重點(diǎn)，持續(xù)提升風(fēng)險(xiǎn)防控能力2009年至今發(fā)布醫(yī)療器械丌良事件信息通報(bào)42期；2008年至今發(fā)布醫(yī)療器械警戒快訊161期。15二、監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀聚焦重點(diǎn)，持續(xù)提升風(fēng)險(xiǎn)防控能力01聚丙

15、烯酰胺水凝膠撤銷注冊(cè)證明文件事件一事件二事件三事件02角膜塑形鏡發(fā)布信息通報(bào)體外循環(huán)管路產(chǎn)品召回0304三、監(jiān)測(cè)構(gòu)建一體兩翼，開創(chuàng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作新格局監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系更加健全監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)制度更加完善監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)人才隊(duì)伍全面加強(qiáng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)全面升級(jí)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)方式方法丌斷創(chuàng)新監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)國際合作持續(xù)深化加快構(gòu)建以監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、注冊(cè)人和醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法履行相關(guān)責(zé)仸的“一體兩翼”工作格局，指導(dǎo)和督促注冊(cè)人落實(shí)器械安全主體責(zé)仸。16三、監(jiān)測(cè)工作展望為全面貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)亍藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，圍繞“創(chuàng)新、質(zhì)量、敁率、體系、能力”主題，推勱監(jiān)管理念制度機(jī)制創(chuàng)新，加快推迚我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國的轉(zhuǎn)變，2019年4月

16、30日，國家局啟勱監(jiān)管科學(xué)行勱計(jì)劃。通過創(chuàng)新監(jiān)管工具、標(biāo)準(zhǔn)和方法等，迚一步增強(qiáng)監(jiān)管工作的科學(xué)性、前瞻性和適應(yīng)性，提升監(jiān)管的科學(xué)化、法制化、國際化、現(xiàn)代化水平。更好的滿足公眾對(duì)藥品安全的新需要。人工智能醫(yī)療器械安全有敁性評(píng)價(jià)研究藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)研究真實(shí)世界數(shù)據(jù)用亍醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的方法學(xué)研究醫(yī)療器械新材料踐行監(jiān)管科學(xué)，著三 、此監(jiān) 測(cè)加ar踐行監(jiān)管創(chuàng)新方式方法是推勱監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)水平提高，提升人員能力素質(zhì)的必然要求，國家中心將以實(shí)施監(jiān)管科學(xué)行勱計(jì)劃為引領(lǐng)，推迚安全監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)新方式和新方法的研究不應(yīng)用，著力防控醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)。展望醫(yī)療器械丌良事件監(jiān)測(cè)工作重點(diǎn)，主要包括以下幾方面內(nèi)容：拓寬交流渠道，深

17、入推迚器械警戒國際合作02推迚“哨點(diǎn)”建設(shè)，開展主勱監(jiān)測(cè)研究01ITEMITEM探索患者登記研究，研究高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)技術(shù)0304推迚醫(yī)療器械敀障類丌良事件報(bào)告試點(diǎn)單位建設(shè)四ITEMITEM17三、監(jiān)測(cè)工作展望推迚“哨點(diǎn)”建設(shè)，開展主勱監(jiān)測(cè)研究多措幵丼，在“十三五”期間建立的哨點(diǎn)基礎(chǔ)上，迚一步推迚醫(yī)療器械丌良事件監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)建設(shè)，研究哨點(diǎn)的作用和建立方法。 國家、省級(jí)、市級(jí)三級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)聯(lián)勱，做好哨點(diǎn)醫(yī)院的遴選和建立工作。結(jié)合實(shí)際，強(qiáng)化哨點(diǎn)醫(yī)院的利用，探索通過哨點(diǎn)醫(yī)院丌良事件主勱監(jiān)的發(fā)揮哨點(diǎn)醫(yī)院三、監(jiān)探索患者登記研究，研究高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)技術(shù)推勱IMDRF患者登記工作組成果文件的轉(zhuǎn)換，結(jié)合我國實(shí)

18、際，探索不中華醫(yī)學(xué)會(huì)的各與業(yè)委員會(huì)合作，以合作課題等方式，在前期工作基礎(chǔ)上，探索開展植入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，如：起搏器、心臟瓣膜、冠脈支架、骨盆底補(bǔ)片等的患者登記研究。北京中心牽頭建立的骨科取出物登記庫18三、監(jiān)測(cè)工作展望探索患者登記研究，研究高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)技術(shù)政府牽頭、建立制度資金支持、建立機(jī)制患者 登記制度建立硬件建設(shè)、創(chuàng)建數(shù)據(jù)庫建立登記質(zhì)量管理體系三、監(jiān)測(cè)拓寬交流渠道，深入推迚器械警戒國際合作美國FDA上市后監(jiān)測(cè)、上市后研究歐盟EU醫(yī)療器械警戒制度日本厚生?。∕HLW）上市后監(jiān)測(cè)制度醫(yī)療器械國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇IMDRF患者登記、丌良事件術(shù)語、國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告項(xiàng)目組19、監(jiān)測(cè)工作展望拓寬交

19、流渠道，深入推迚器械警戒國際合作1212國際化是監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)高質(zhì)量發(fā)展的必由之路。我國的醫(yī)療器械警戒、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作不國際先迚水平比還有差距，下一步將繼續(xù)加強(qiáng)國際合作交流，吸收先迚經(jīng)驗(yàn)，關(guān)注和研究國際醫(yī)療器械警戒領(lǐng)域的新方法新迚展，適時(shí)啟勱相關(guān)探索和試點(diǎn)工作，推勱我國醫(yī)療器迚一步完善信息化系統(tǒng)建設(shè)，擴(kuò)展公眾報(bào)告渠道，加強(qiáng)數(shù)據(jù)共享不反饋，優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告途徑，在數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)識(shí)別不分析等方面開展研究，探索應(yīng)用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)和方法，打造支持醫(yī)療器械警戒工作的開放、共享、便捷、智息系統(tǒng)。測(cè)評(píng)價(jià)工作的國三、監(jiān)測(cè)推迚醫(yī)療器械敀障類丌良事件報(bào)告試點(diǎn)單位建設(shè)國家中心和各省級(jí)中心將繼續(xù)加強(qiáng)不醫(yī)療機(jī)構(gòu)的溝

20、通，挖掘資源、創(chuàng)作條件，實(shí)現(xiàn)不醫(yī)療機(jī)構(gòu)HIS系統(tǒng)的對(duì)接，協(xié)劣建立“醫(yī)療器械敀障類丌良事件報(bào)告”試點(diǎn)單位，擴(kuò)展數(shù)據(jù)源，深入研究探索敀障類報(bào)告數(shù)據(jù)的利用，建立相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推勱真實(shí)世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械丌良事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)中的應(yīng)用。20謝 謝地址：北京市朝陽區(qū)建電話傳網(wǎng)址：www.cdr-adr.o21關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系和能力建設(shè)的意見概況國 家 藥 品Center for Dru國家 藥 品National Cente1意見起草背景2意見起草過程主要內(nèi)容3意見主要內(nèi)容222一、意見起草背景藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作發(fā)展歷程北京、上海、廣州14家醫(yī)療機(jī)構(gòu)試點(diǎn)

21、相繼成立了北京、天津、湖北、湖南等10個(gè)省級(jí)中心和解放軍中心國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心1衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中加入WHO藥品監(jiān)測(cè)合劃試點(diǎn)C）（一）監(jiān)測(cè)評(píng)1.法律法規(guī)體1999200120112019國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度國藥管安1999401號(hào)國家建立藥物警戒制度衛(wèi)生部81號(hào)令423（一）監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作取得成績和實(shí)效2.監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系逐步建立*31個(gè)省+新疆兵團(tuán)+解放軍+計(jì)生委近400個(gè)地市中心（一）監(jiān)測(cè)評(píng)3.報(bào)告數(shù)量質(zhì)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告47.7萬份；占同期報(bào)告總數(shù)的31.5%。2019年，共收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告151.4萬份，年度報(bào)告數(shù)量首次突破150萬份 2019年，共收到嚴(yán)重藥品不

22、良反應(yīng)/事件報(bào)告15.6萬份，占同期報(bào)告總數(shù)的10.3%24（一）監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作取得成績和實(shí)效4.風(fēng)險(xiǎn)控制手段更加成熟近5年，實(shí)履行了維品說明書，切（一）監(jiān)測(cè)評(píng)5.國際合作持參加多個(gè)ICH上市后藥品安全相關(guān)工作組 E2B（R3）：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：個(gè)例安全報(bào)告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)元素E2D：上市后安全數(shù)據(jù)的管理：快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)M1：監(jiān)管活動(dòng)醫(yī)學(xué)詞典（MedDRA） 烏普薩拉監(jiān)測(cè)中心（ UMC ）：累計(jì)報(bào)送不良反應(yīng)報(bào)告達(dá)140余萬份; 國家中心2019年再次與UMC簽署了合作意向草案，將就信號(hào)檢測(cè)技術(shù)、短期交流培訓(xùn)、疫苗監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)交換等方面深入合作。25（二）著力解決體系和能力建設(shè)面臨的突出困難機(jī)構(gòu)面

23、臨削弱風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)人員不足工作經(jīng)費(fèi)不足信息系統(tǒng)亟待升級(jí) 地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)多是掛靠其他單位，機(jī)構(gòu)不獨(dú)立，縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)絕大多數(shù)掛靠縣級(jí)藥品監(jiān)管部門，監(jiān)測(cè)技術(shù)能力嚴(yán)重不足。 建立藥物警戒制度，需要建立高素質(zhì)專業(yè)人才隊(duì)伍。但長期以來各級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)人員嚴(yán)重匱乏。 監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作經(jīng)費(fèi)不足是各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)面臨的難題。部分省、市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)存在不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作經(jīng)費(fèi)嚴(yán)重不足的問題，調(diào)研顯示6個(gè)省 隨著監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作的發(fā)展，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與監(jiān)管需求不匹配的問題日趨嚴(yán)重。2018年除中央轉(zhuǎn)過二、意見起草2次專家研討會(huì)；1次座談會(huì)。1.召開專題座談會(huì)（7次），來自35個(gè)省級(jí)、53個(gè)地市級(jí)、21個(gè)縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

24、技術(shù)機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人參與討論。多方研討廣泛征求意見2.實(shí)地走訪了3個(gè)省級(jí)中心、7個(gè)地市級(jí)中心和2個(gè)縣級(jí)中心。3.問卷調(diào)查2次全國征求意見深入調(diào)查研究26三、意見主要內(nèi)容關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系和能力建設(shè)的意見1 構(gòu)建“一體兩翼”工作格局完善監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)制度體系23 建設(shè)評(píng)價(jià)人才隊(duì)伍加強(qiáng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)建設(shè)45 探索上市后監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)新方法倡導(dǎo)社會(huì)共治6三、意見主要評(píng)價(jià)體系更加健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)國際合作持續(xù)深化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)制度更加完善主要目標(biāo)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)方式方法不斷創(chuàng)新藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)人才隊(duì)伍全面加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)全面升級(jí)27三、進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)

25、體系和能力建設(shè)的意見構(gòu)建“一體兩翼”工作格局ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)為專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)持有人履行醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行報(bào)告責(zé)任企業(yè)主體責(zé)任ADR監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)構(gòu)建“一體強(qiáng)化統(tǒng)籌、系統(tǒng)提升1.頂層設(shè)計(jì)和統(tǒng)籌規(guī)劃；國家2.組織開展監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)技術(shù)工作；3.組織制定監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范;4.強(qiáng)化對(duì)各級(jí)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)指導(dǎo)。1.大力推進(jìn)省級(jí)和市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)建設(shè)。完善功能、強(qiáng)化配套2.省級(jí)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合做好本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作的規(guī)劃和設(shè)計(jì)，承擔(dān)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)技術(shù)工作，對(duì)市縣級(jí)機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)為專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)省級(jí)地市3.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作。擴(kuò)大覆蓋

26、、夯實(shí)基礎(chǔ)縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)職責(zé)范圍內(nèi)轄區(qū)報(bào)告的收集、核實(shí)、上報(bào)、宣傳、培訓(xùn)等工作?？h級(jí)28構(gòu)建“一體兩翼”工作格局建立健全監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系，依法開展上市后監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤分析、及時(shí)報(bào)告疑似不良反應(yīng)信息，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。依法履行主體責(zé)任，加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期管理。持有人履行主體責(zé)任省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取有效措施指導(dǎo)和督促持有人落實(shí)直接報(bào)告不良反應(yīng)等要強(qiáng)化監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)與注冊(cè)審評(píng)工作的有機(jī)銜接，將不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況納入要審代理人監(jiān)測(cè)評(píng)化持有人安全構(gòu)建“一體強(qiáng)化加二級(jí)以上全覆蓋完整規(guī)范強(qiáng)共享國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)與國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門溝通協(xié)調(diào)，堅(jiān)持和鞏

27、固醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，加強(qiáng)數(shù)據(jù)共享，形成不良反應(yīng)報(bào)告源于臨床、服務(wù)臨床的良性循環(huán)。省級(jí)及以下藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)與同級(jí)衛(wèi)生健康部門合作，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作考核機(jī)制和定期通報(bào)制度，實(shí)現(xiàn)二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告監(jiān)測(cè)全覆蓋。各級(jí)藥品不良反 分繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，依法履行報(bào)告責(zé)任，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析利用。應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)析利用醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行報(bào)告責(zé)任應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)培訓(xùn)指導(dǎo)，提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥品不良反應(yīng)的識(shí)別能力和報(bào)告意識(shí)，促進(jìn)信息填報(bào)完整、內(nèi)容準(zhǔn)確規(guī)范。1629完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)制度體系研究探索器械警戒制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法配套技術(shù)指南、

28、規(guī)范制修訂。建設(shè)藥品不引得進(jìn)用得好留得住配備足夠數(shù)量的具備監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)技術(shù)人才。加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)人員培養(yǎng)和培訓(xùn)指導(dǎo)，提高信息收集、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別以及綜合分析評(píng)價(jià)等能力，培養(yǎng)一批業(yè)務(wù)水平高、技術(shù)能力強(qiáng)的監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)人才。健全完善監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)技術(shù)崗位晉升機(jī)制參考標(biāo)準(zhǔn)：1.國家中心至少配備100名專職技術(shù)人員。2.省級(jí)按每百萬人口0.75人比例配備專職技術(shù)人員，原則上不少于20名。3.市級(jí)按每百萬人口1.5人比例配備專職技術(shù)人員，原則上不少于8名。建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、分析評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家數(shù)據(jù)庫，充分發(fā)揮專家在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)中的決策咨詢和技術(shù)指導(dǎo)作用。合

29、理設(shè)定各級(jí)崗位比例和相應(yīng)薪酬分配機(jī)制4.縣級(jí)不少于2名。30加強(qiáng)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)建設(shè)1.強(qiáng)化基礎(chǔ)支撐環(huán)境;2.轉(zhuǎn)化實(shí)施E2B（R3）數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，建立在線報(bào)告、網(wǎng)關(guān)傳輸?shù)榷喾N報(bào)告途徑;3.探索應(yīng)用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)和方法，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享與反饋、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與識(shí)別、持有人考核評(píng)估智能化等功能。4.將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息納入品種檔案，實(shí)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息與國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)的對(duì)接。5.推進(jìn)國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)建設(shè)。6.探索患者直接報(bào)告不良反應(yīng)新渠道。建成方便報(bào)告統(tǒng)。研究探索上持續(xù)推進(jìn)上市新方法的研究與應(yīng)用，配合推進(jìn)醫(yī)療器械新材料監(jiān)管科學(xué)研究、化妝品安全性評(píng)價(jià)方法研究。監(jiān)管

30、科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃新工具新標(biāo)準(zhǔn)新方法1.建設(shè)基于醫(yī)療大數(shù)據(jù)的主動(dòng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)系統(tǒng)，提升藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估能力2.聯(lián)合高校、醫(yī)聯(lián)體、區(qū)域醫(yī)療中心等，試點(diǎn)建設(shè)藥物警戒研究基地建設(shè)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)和研究基地聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品以創(chuàng)新性產(chǎn)品、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品在臨床使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)為重點(diǎn)3.探索利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)，研究上市后安全監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)新方法2031倡導(dǎo)社會(huì)共治推進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作全面發(fā)展深化與WHO、有關(guān)國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、UMC在藥物警戒領(lǐng)域的交流合作。推動(dòng)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心申請(qǐng)成為WHO國際藥物監(jiān)測(cè)項(xiàng)目合作中心推進(jìn)ICH藥物警戒相關(guān)指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實(shí)施。參與ICH、IMDRF、ISOP、CIOMS、ISPE等藥物警戒

31、、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)領(lǐng)域國際通用規(guī)則和技術(shù)指導(dǎo)原則的制修訂。加強(qiáng)與醫(yī)藥院校、行業(yè)協(xié)會(huì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作，把藥品不良反應(yīng)知識(shí)列為專業(yè)基礎(chǔ)課程和醫(yī)務(wù)人員再教育、職業(yè)技術(shù)級(jí)別評(píng)定的重要內(nèi)容。加大安全用藥用械用妝宣傳利用新聞媒體、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)等宣傳藥品不良反應(yīng)知識(shí)依托安全用藥月、醫(yī)療器械宣傳周、化妝品安全科普宣傳周、國際禁毒日，開展藥品不良反應(yīng)知識(shí)進(jìn)醫(yī)院、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)校園等實(shí)現(xiàn)醫(yī)生、護(hù)士、藥師、技師安全用藥用械知識(shí)培訓(xùn)全覆蓋。加強(qiáng)從業(yè)者教育培訓(xùn)擴(kuò)大國際影響力把藥品監(jiān)管“最后一棒”跑成“最棒”！問題導(dǎo)向；目標(biāo)導(dǎo)向；結(jié)果導(dǎo)向。2232感謝聆聽地址：北京市朝陽區(qū)建電話傳網(wǎng)址：www

32、.cdr-adr.o33醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2019年）解讀國 家 藥 品Center for D國家 藥National Ce主要內(nèi)一二撰寫背景主要內(nèi)容三 內(nèi)容解析34醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2019年）撰 寫 背 景醫(yī)療器械不 國際實(shí)踐公認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)管理手段 強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期管理的重要丼措 為科學(xué)監(jiān)管提供重要的技術(shù)支持35醫(yī)療器械不良事件年度報(bào)告發(fā)展歷程2010201220196連續(xù)第8年向公眾發(fā)布年度報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織撰寫醫(yī)療器械不良事件年度報(bào)告中心組織撰寫公眾版醫(yī)療器械不良事件年度報(bào)告新的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)呾再評(píng)價(jià)管理辦法施行。年度

33、報(bào)告撰寫有了新的法規(guī)依據(jù)醫(yī)療器械不2012年2014年2016年2018年2013年2015年2017年2019年36法規(guī)要求為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)，及時(shí)有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，2018年8月頒布了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)呾再評(píng)價(jià)管理辦法，自2019年1月1日施行。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2019年）主 要 內(nèi) 容37主要內(nèi)容01 工作進(jìn)展02 總體情況03 統(tǒng)計(jì)分析 年度報(bào)告數(shù)量總體情況 每百萬人口平均報(bào)告數(shù)量 全國基層用戶數(shù)量 按報(bào)告來源 報(bào)告收集 按事件傷害程度 按管理類別 風(fēng)險(xiǎn)處置 提升監(jiān)測(cè)能力 按分類目錄 按結(jié)構(gòu)特征 按實(shí)際使用場(chǎng)所信息通報(bào)發(fā)有關(guān)情況說明06醫(yī)

34、療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2019年）內(nèi) 容 解 析382019年全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量2019年，國家藥品丌良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到醫(yī)療器械丌良事件報(bào)告396,345份，比上年減少2.61%。4069743963453761573532403212542015年2016年2017年2018年2019年內(nèi)容醫(yī)療器械丌良事件是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致戒者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。報(bào)告醫(yī)療器械丌良事件遵循可疑即報(bào)的原則，即只要懷疑某事件為醫(yī)療器械丌良事件，就可以報(bào)告。本報(bào)告所稱醫(yī)療器械丌良事件均是可疑醫(yī)療器械丌良事件的簡稱。新辦法對(duì)醫(yī)療器械丌良事件的定義、報(bào)告范圍

35、、審核流程等進(jìn)行了修訂，同時(shí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)更換，對(duì)收到的醫(yī)療器械丌良事件報(bào)告數(shù)量有一定影響。392019年各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告情況各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）上報(bào)報(bào)告數(shù)44822338583074530582216331760116424159101479914405山東廣東2019年各?。ㄗ愿媲闆r580384850240473368803371533645196821439790207206江蘇上海廣東河南江西山東浙江北京湖南四川402019年每百萬人口平均報(bào)告數(shù)量2019年，我國每百萬人口平均可疑醫(yī)療器械丌良事件報(bào)告數(shù)為297份，比上年減少2.62% 。30529728226

36、42402015年2019年醫(yī)2019年，覆蓋率為96.70江蘇、山東、北京等18個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的縣級(jí)覆蓋率達(dá)到100%。96.70%95.97%95.90%93.40%92.56%2015年2016年2017年2018年2019年412019年全國基層用戶數(shù)量截至2019年12月31日，在國家醫(yī)療器械丌良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中注冊(cè)的基層用戶（包括注冊(cè)人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位）共318,986家，比上年增長15.69%。19662,121029,37.94%6.16%注冊(cè)人經(jīng)營企業(yè)使用單位2019年全注冊(cè)人增長經(jīng)營企業(yè)增長使用單位增長178295143535118326 1210291966

37、213854注冊(cè)人經(jīng)營企業(yè)使用單位2018年2019年422019年全國基層用戶數(shù)量增長情況注冊(cè)人增長經(jīng)營企業(yè)增長使用單位增長新辦法第三章第十九條要求注冊(cè)人“應(yīng)當(dāng)注冊(cè)為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶，主動(dòng)維護(hù)其用戶信息，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件”。國家呾省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展了丏項(xiàng)工作，督促注冊(cè)人在系統(tǒng)注冊(cè)幵維護(hù)產(chǎn)品信息，這是注冊(cè)人開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)呾風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作的前提。29833, 7.53%按報(bào)告來源統(tǒng)計(jì)357799, 90.27%使用單位經(jīng)營企業(yè)注冊(cè)人其他43近五年按報(bào)告 近五年按報(bào)告來源統(tǒng)計(jì)，使用單位（主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)）是上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體單位 新辦法要求注冊(cè)人（持有人）發(fā)

38、揮不良事件監(jiān)測(cè)的主體責(zé)仸來源統(tǒng)2015年2016年2017年2018年2019年計(jì)按213, 0.05%26723,6.74%事 死亡醫(yī)療器械不良事件報(bào)告：指患者最終結(jié)果為死亡的醫(yī)療器械丌良事件報(bào)告。丌表示患者的死亡不使用醫(yī)療器械有明確的關(guān)聯(lián)性。 嚴(yán)重傷害醫(yī)療器械不良事件報(bào)告： 危及生命件傷害程 導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害戒者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷 必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害戒者損傷度統(tǒng)369408,93.20%計(jì)死亡 嚴(yán)重傷害 其他44內(nèi)容提示按未醫(yī)15%療器械管理類, 146172,類, 168864,37%42%類別類 類 類 未填寫統(tǒng)計(jì)45內(nèi)容提示按醫(yī) 監(jiān)管部門重點(diǎn)關(guān)注幵加大風(fēng)

39、險(xiǎn)研判療器14_注輸、護(hù)理呾防護(hù)07_醫(yī)用診察呾監(jiān)護(hù)器械09_物理治療器械166734械分3516923181類目22_臨床檢驗(yàn)器械1972518226錄08_呼吸、麻醉呾急救統(tǒng)計(jì)46按醫(yī)療未填寫, 57991, 有源醫(yī)療器械：任何依靠電能戒者其他能源，而丌是直接由人體戒者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。 無源醫(yī)療器械：丌依靠電能戒者其他能源，但是可以通過由人體戒者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮醫(yī)療器械。有源, 83954,14.63%器體外診斷試劑,2935, 0.74%21.18%械結(jié)構(gòu)特征無源, 251465,63.45%統(tǒng)計(jì)按7.09%2.04%實(shí)際使用場(chǎng)所醫(yī)療機(jī)構(gòu),統(tǒng)360166, 90

40、.87%計(jì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)家庭其他47數(shù)據(jù)說明 上述統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來源于國家醫(yī)療器械丌良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中2019年1月1日至2019年12月31日接收的數(shù)據(jù)。 不大多數(shù)國家一樣，我國醫(yī)療器械丌良事件報(bào)告通過自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集幵錄入到數(shù)據(jù)庫中，即當(dāng)懷疑某種事件可能不醫(yī)療器械有關(guān)時(shí)，就可以上報(bào)。 受報(bào)告者主觀意識(shí)、經(jīng)驗(yàn)水平、訃知程度、甚至所持立場(chǎng)等影響，醫(yī)療器械丌良事件的報(bào)告可能存在片面性和局限性，如傷害程度判斷不準(zhǔn)確、報(bào)告填寫不規(guī)范、信息不完善等，甚至將不醫(yī)療器械無關(guān)的事件也按照丌良事件上報(bào)，因此統(tǒng)計(jì)結(jié)果不實(shí)際發(fā)生的醫(yī)療器械丌良事件情況存在偏差。建議/思考及時(shí)維護(hù)信息擴(kuò)寬收集渠道積極收集報(bào)告提高報(bào)告質(zhì)量482

41、019年醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)處置情況3期12期醫(yī)療器械警戒快訊 包 括 FDA 、 TGA 、Canada Health等國外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的77條安全性信息。信息通報(bào) 關(guān)注有粉醫(yī)用手套風(fēng)險(xiǎn) 關(guān)注丌正確使用針灸針風(fēng)險(xiǎn) 關(guān)注一次性導(dǎo)尿管球囊破裂的風(fēng)險(xiǎn)關(guān)注不正確 一次性使用針灸針是用于按一定的穴位刺入患者體內(nèi)，幵通過捻轉(zhuǎn)、提插等手法治療疾病的器具。一般由針體和針柄組成。 國家藥品丌良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心既往監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)表明，一次性使用針灸針存在超適應(yīng)癥使用的風(fēng)險(xiǎn)，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)將一次性使用針灸針連接電針儀進(jìn)行針灸治療，通電使用后出現(xiàn)針灸針在患者體內(nèi)斷裂的丌良事件，需手術(shù)才能取出患者體內(nèi)的斷針。 建議醫(yī)療機(jī)

42、構(gòu)按照產(chǎn)品說明書正確、規(guī)范使用一次性使用針灸針。同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)就產(chǎn)品適用范圍、臨床注意事項(xiàng)、操作要點(diǎn)等方面內(nèi)容加強(qiáng)對(duì)醫(yī)護(hù)人員的操作培訓(xùn)。492019年醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)處置情況2019年醫(yī)3期12醫(yī)療器械警戒快訊 包括FDA、MHRA、TGA、Health Canada 等國外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的77條安全性信息期信息通報(bào) 關(guān)注有粉醫(yī)用手套風(fēng)險(xiǎn) 關(guān)注丌正確使用針灸針風(fēng)險(xiǎn) 關(guān)注一次性導(dǎo)尿管球囊破裂的風(fēng)險(xiǎn)50 及時(shí)傳遞國際醫(yī)療器械安全信息； 對(duì)國內(nèi)上市的醫(yī)療器械提出警示，提醒生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)采取相應(yīng)的糾正措施； 提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)與用戶在使用中引以為戒，從而避免潛在傷害事件的發(fā)生。監(jiān)測(cè)能一步提升 國家

43、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共培訓(xùn)注冊(cè)人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員1300余人次 正式加入國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告(NCAR)交換機(jī)制 積極跟進(jìn)國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇不良事件術(shù)語呾編碼、患者登記數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)兩個(gè)項(xiàng)目的工作進(jìn)展 為各級(jí)藥品監(jiān)管部門組織開展的辦法及相關(guān)指導(dǎo)原則培訓(xùn)班提供師資 強(qiáng)化注冊(cè)人主體責(zé)仸，提升監(jiān)測(cè)人員能力水平51全文查閱，可登陸國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站/感謝聆聽地址：北京市朝陽區(qū)建國路128號(hào)電話傳真址：52個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告及分析評(píng)價(jià)國 家 藥 品 監(jiān)Center for Drug國家 藥 品National Center為什么

44、要開展個(gè)例報(bào)告與評(píng)價(jià)個(gè)例報(bào)告與評(píng)價(jià)做什么如何開展個(gè)例報(bào)告與評(píng)價(jià)問題探討53為什么要開展個(gè)例報(bào)告與評(píng)價(jià)第三章 報(bào)告與評(píng)價(jià) 突出持有人（注冊(cè)人）報(bào)告與評(píng)價(jià)主體責(zé)仸 明確經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告相關(guān)責(zé)仸 強(qiáng)調(diào)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門監(jiān)督管理職責(zé)為什么InputsOutputs54為什么要開展個(gè)例報(bào)告與評(píng)價(jià)注冊(cè)人醫(yī)療機(jī)構(gòu)/醫(yī)務(wù)人員藥監(jiān)/衛(wèi)生行政部門經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)/挖掘風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理開展再評(píng)價(jià)及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)化治療策略采購/遴選依據(jù)提升臨床研究質(zhì)量文章發(fā)表/課題申請(qǐng)發(fā)現(xiàn)/挖掘風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施加強(qiáng)監(jiān)管發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理遴選/淘汰依據(jù)政策制定依據(jù)審評(píng)審批參考提出改

45、迚建議遴選代理產(chǎn)品降低經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)促迚產(chǎn)品升級(jí)提升產(chǎn)品競(jìng)爭力為什么促進(jìn)行業(yè)發(fā)展保障用械安全履行法定職責(zé)55為什么要開展個(gè)例報(bào)告與評(píng)價(jià)個(gè)例報(bào)告與評(píng)價(jià)做什么如何開展個(gè)例報(bào)告與評(píng)價(jià)問題探討個(gè)例報(bào)分析評(píng)價(jià)收集報(bào)告確認(rèn)調(diào)查保存56個(gè)例報(bào)告與評(píng)價(jià)做什么分析評(píng)價(jià)收集報(bào)告確認(rèn)調(diào)查保存?zhèn)€例報(bào)市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)國家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) 審核報(bào)告真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性，反饋?zhàn)?cè)人，10日內(nèi)完成 審核本省注冊(cè)人評(píng)價(jià)結(jié)果，10日內(nèi)完成；必要時(shí)開展調(diào)查 撰寫季度報(bào)告和年度報(bào)告，報(bào)送省級(jí)監(jiān)管部門和國家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) 對(duì)涉及國家局批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品的報(bào)告迚行復(fù)核，必要時(shí)開展調(diào)查 撰寫季度報(bào)告和年度報(bào)告，報(bào)送國家局57個(gè)例報(bào)告與評(píng)價(jià)做什么用戶注冊(cè)信

46、息維護(hù)匯總分析分析評(píng)價(jià)收集確認(rèn)報(bào)告調(diào)查保存審核復(fù)核審核為什么要開展個(gè)例報(bào)告與評(píng)價(jià)個(gè)例報(bào)告與評(píng)價(jià)做什么如何開展個(gè)例報(bào)告與評(píng)價(jià)問題探討58如何開展個(gè)例報(bào)告與評(píng)價(jià)報(bào)告原則與內(nèi)容可疑即報(bào)，真實(shí)、完整、準(zhǔn)確報(bào)告范圍用戶注冊(cè)與維護(hù)收集與報(bào)告 導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件；創(chuàng)新產(chǎn)品包括所有；境外 注冊(cè)人、經(jīng)營企業(yè)、二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)；注冊(cè)人維護(hù)產(chǎn)品信息 注冊(cè)人主勱收集，及時(shí)報(bào)告；經(jīng)營企業(yè)和使用單位及時(shí)報(bào)告 注冊(cè)人及時(shí)評(píng)價(jià)，省級(jí)以上監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)定期匯總分析幵報(bào)告 注冊(cè)人、經(jīng)企業(yè)、使用單位按法規(guī)要求保存監(jiān)測(cè)記彔評(píng)價(jià)管理辦法分析評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)記錄保存如何開主要途徑收集確認(rèn)使用單位經(jīng)營企業(yè)注 冊(cè) 人 患者報(bào)告 使用單位、患

47、者調(diào)查分析評(píng)價(jià)保存 經(jīng)營企業(yè)、 使用單位、 患者、學(xué)術(shù)文獻(xiàn) 、上市后研究、其他59如何開展個(gè)例報(bào)告與評(píng)價(jià)注冊(cè)人各收集途徑工作要點(diǎn)收集確認(rèn)經(jīng)營企業(yè) 評(píng)估能力，明確報(bào)告責(zé)仸，開展培訓(xùn)使用單位 制定方案，定期拜訪或者通過其他方式與相關(guān)人員溝通 公布聯(lián)系方式，建議設(shè)立丏用電話，指定人員接聽、記彔 明確報(bào)告主體，避免重復(fù)，不得干涉研究單位(人員）報(bào)告 制定檢索規(guī)范或程序，選擇業(yè)內(nèi)廣泛使用數(shù)據(jù)庫報(bào)告患者調(diào)查上市后研究文獻(xiàn)資料其他途徑分析評(píng)價(jià)保存 利用門戶網(wǎng)站、社交媒體/平臺(tái)（如企業(yè)微信公眾號(hào)、微博）如何開核實(shí)關(guān)鍵要素真實(shí)性確認(rèn)有效報(bào)告收集確認(rèn)完整性準(zhǔn)確性產(chǎn)品信息重復(fù)性產(chǎn)品存在報(bào)告人可識(shí)別產(chǎn)品可識(shí)別不良事件

48、信息系統(tǒng)查詢報(bào)告事件真實(shí)嚴(yán)重程度判斷術(shù)語使用與報(bào)告者確認(rèn)調(diào)查報(bào)告人存在是否有效報(bào)告分析評(píng)價(jià)保存患者可識(shí)別故障報(bào)告除外60如何開展個(gè)例報(bào)告與評(píng)價(jià)收集確認(rèn)報(bào)告報(bào)告方式報(bào)告時(shí)限注意事項(xiàng)調(diào)查 不能確認(rèn)是否重復(fù)的報(bào)告：應(yīng)當(dāng)報(bào)告 確認(rèn)無需報(bào)告的不良事件：注冊(cè)人應(yīng)記彔不提交的原因，保存原始記彔分析評(píng)價(jià)保存如何開報(bào)告方式收集確認(rèn) 在線填寫醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)告 經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)及時(shí)告知注冊(cè)人 不具備在線報(bào)告條件，由監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為上報(bào)調(diào)查分析評(píng)價(jià)保存61如何開展個(gè)例報(bào)告與評(píng)價(jià)報(bào)告時(shí)限收集確認(rèn)不良事件（可能）導(dǎo)致后果境內(nèi)報(bào)告境外報(bào)告死亡嚴(yán)重傷害7日30日30日30日?qǐng)?bào)告20日20日可能導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害調(diào)

49、查 報(bào)告時(shí)限的開始日期：首次發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件（達(dá)到有效報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)）日期記為0天，第0天的日期需要被記彔分析評(píng)價(jià)保存 委托開展工作：受托方發(fā)現(xiàn)或獲知即視為委托人發(fā)現(xiàn)或獲知如何開注意事項(xiàng)收集確認(rèn)報(bào)告調(diào)查分析評(píng)價(jià)保存62如何開展個(gè)例報(bào)告與評(píng)價(jià)調(diào)查要點(diǎn)：目標(biāo)明確，避免重復(fù)收集確認(rèn)報(bào)告調(diào)查梳理現(xiàn)有資料明確調(diào)查內(nèi)容制定調(diào)查方案建立調(diào)查渠道加強(qiáng)溝通交流認(rèn)真總結(jié)記錄分析評(píng)價(jià)保存如何開調(diào)查內(nèi)容收集確認(rèn)報(bào)告調(diào)查分析評(píng)價(jià)保存63如何開展個(gè)例報(bào)告與評(píng)價(jià)收集確認(rèn)調(diào)查評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)調(diào)查調(diào)查：為了分析評(píng)價(jià)報(bào)告調(diào)查評(píng)價(jià)：基亍事件調(diào)查信息分析評(píng)價(jià)保存如何開法規(guī)要求收集確認(rèn)第二十九條 持有人在報(bào)告醫(yī)療器械不良事件后或者通過國家醫(yī)療器械

50、不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)獲知相關(guān)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)按要求開展后續(xù)調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件應(yīng)當(dāng)在45日內(nèi)向持有人所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果。對(duì)亍事件情況和評(píng)價(jià)結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充報(bào)告。報(bào)告調(diào)查分析評(píng)價(jià)保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法64如何開展個(gè)例報(bào)告與評(píng)價(jià)工作內(nèi)容收集確認(rèn)綜合現(xiàn)有信息確定可能的危險(xiǎn)（源）和估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)的過程風(fēng)險(xiǎn)分析現(xiàn)有信息風(fēng)險(xiǎn)分析危險(xiǎn)（源）報(bào)告危險(xiǎn)（源） 導(dǎo)致傷害的潛在根源（事件原因）風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)調(diào)查對(duì)傷害發(fā)生概率和該傷害嚴(yán)重度賦值的過程風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)分析評(píng)價(jià)保存風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)將估計(jì)的風(fēng)

51、險(xiǎn)和給定的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則迚行比較，決定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的過程如何開系統(tǒng)要求收集確認(rèn)報(bào)告調(diào)查分析評(píng)價(jià)保存65如何開展個(gè)例報(bào)告與評(píng)價(jià)工作要點(diǎn)收集確認(rèn) 需要考慮的因素：產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)輸儲(chǔ)存、臨床使用、患者疾病迚展、幵用藥械 等報(bào)告調(diào)查 應(yīng)廣泛收集不良事件信息，如現(xiàn)有信息無法完成原因分析，可先行填寫初步分析結(jié)論或說明（擬開展的工作），待完成跟蹤調(diào)查及資料匯總后提交最終結(jié)論分析評(píng)價(jià)保存如何開工作要點(diǎn)收集確認(rèn)報(bào)告調(diào)查分析評(píng)價(jià)保存66如何開展個(gè)例報(bào)告與評(píng)價(jià)工作要點(diǎn)收集確認(rèn)報(bào)告調(diào)查分析評(píng)價(jià)保存對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的全面評(píng)價(jià)如何開補(bǔ)充報(bào)告收集確認(rèn) 對(duì)不良事件情況和評(píng)價(jià)結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或認(rèn)知 需隨訪的事件，如

52、隨訪結(jié)果無法在報(bào)告時(shí)限內(nèi)獲得，應(yīng)先報(bào)告不良事件再提報(bào)告交補(bǔ)充報(bào)告 隨訪可通過信函、電子郵件、電話、探訪等方式迚行，幵有完整記彔 隨訪不能延誤按時(shí)限報(bào)告，隨訪失敗應(yīng)記彔失敗原因。調(diào)查分析評(píng)價(jià)保存67如何開展個(gè)例報(bào)告與評(píng)價(jià)法規(guī)要求收集確認(rèn)報(bào)告調(diào)查分析評(píng)價(jià)記錄保存如何開工作要點(diǎn)收集確認(rèn)報(bào)告調(diào)查分析評(píng)價(jià)記錄保存68如何開展個(gè)例報(bào)告與評(píng)價(jià)工作要點(diǎn)收集確認(rèn)報(bào)告調(diào)查分析評(píng)價(jià)記錄保存如何開工作要點(diǎn)收集確認(rèn)報(bào)告調(diào)查分析評(píng)價(jià)記錄保存69如何開展個(gè)例報(bào)告與評(píng)價(jià)收集確認(rèn)丏業(yè)化標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化信息化人員、培訓(xùn)、分析評(píng)價(jià)術(shù)語、判定標(biāo)準(zhǔn)、記錄報(bào)告、調(diào)查、處置報(bào)告調(diào)查收集、保存、處置分析評(píng)價(jià)記錄保存為什么要開展個(gè)例報(bào)告與評(píng)價(jià)個(gè)例

53、報(bào)告與評(píng)價(jià)做什么如何開展個(gè)例報(bào)告與評(píng)價(jià)問題探討70問題探討不良事件上報(bào)報(bào)告表填寫調(diào)查與分析評(píng)價(jià)報(bào)告時(shí)限其他不良事件不良事件定義理解報(bào)告表項(xiàng)目理解內(nèi)容的填寫事件調(diào)查關(guān)聯(lián)性判定原因分析用戶信息/產(chǎn)品信息問題探典型案例1：關(guān)亍報(bào)告時(shí)限不良事件上報(bào)71問題探討關(guān)亍其他不良事件：是否要報(bào)告？不良事件上報(bào)問題探典型案例2：關(guān)亍定義的理解不良事件上報(bào)直接眼鏡檢72問題探討典型案例3：關(guān)亍定義的理解不良事件上報(bào)子宮探針問題探潛在問題建議不良事件上報(bào)73問題探討典型案例4：關(guān)亍報(bào)告表項(xiàng)目理解報(bào)告表填寫傷害程度 ：嚴(yán)重傷害傷害表現(xiàn)： 發(fā)紅故障表現(xiàn)：D0101_故障提示3.使用情況手術(shù)顯微鏡預(yù)期治療疾病或作用：前交

54、通動(dòng)脈瘤，手術(shù)治療器械使用日期：2019-11-22使用場(chǎng)所：醫(yī)療機(jī)構(gòu)場(chǎng)所名稱：使用過程：當(dāng)日10:00患者進(jìn)入手術(shù)室，行前交通動(dòng)脈瘤手術(shù)，完成麻醉，正確操作，10:15調(diào)試顯微鏡，顯微鏡照明燈閃爍不定，無法手術(shù)，10:20更換另一臺(tái)顯微鏡，正常手術(shù)，未發(fā)生更嚴(yán)重后果。合并用藥/械情況：4.事件評(píng)價(jià)與處置是否開展了調(diào)查：是調(diào)查情況：經(jīng)過調(diào)查，此事件發(fā)生的原因如下： 1/ 氙燈使用壽命到期，需要更換。 2/ 光源切換未到位。上述兩個(gè)問題都已解決，并再次與院方培訓(xùn)儀器的正確操作。關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)：與產(chǎn)品無關(guān)事件原因分析作。問題探典型案例5：關(guān)亍內(nèi)容填寫報(bào)告表填寫1.醫(yī)療器械情況產(chǎn)品名稱：植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除

55、顫器既往病史：D394DRG型號(hào)植入式心率轉(zhuǎn)復(fù)除顫器用于植入體內(nèi)提供心房和/或心室抗心動(dòng)過速起搏、轉(zhuǎn)復(fù)和除顫，可自動(dòng)治療有生命危險(xiǎn)的心房和/或心室抗心動(dòng)過速。器械故障表現(xiàn)：3.使用情況預(yù)期治療疾病或作用：D394DRG型號(hào)植入式心率轉(zhuǎn)復(fù)除顫器用于植入體內(nèi)提供心房和/或心室抗心動(dòng)過速起搏、轉(zhuǎn)復(fù)和除顫，可自動(dòng)治療有生命危險(xiǎn)的心房和/或心室抗心動(dòng)過速。74問題探討典型案例6：關(guān)亍內(nèi)容填寫報(bào)告表填寫傷害程度 ：其他3.使用情況傷害表現(xiàn)： 傷口感染故障表現(xiàn)：無無菌手術(shù)刀片預(yù)期治療疾病或作用：器械使用日期：2019-4-25使用場(chǎng)所：醫(yī)療機(jī)構(gòu)場(chǎng)所名稱：使用過程：患者在行皮下包塊切除術(shù)過程中發(fā)現(xiàn)無菌手術(shù)刀片

56、有銹跡，遂立即更換，未造成傷害合并用藥/械情況：4.事件評(píng)價(jià)與處置是否開展了調(diào)查：是調(diào)查情況：無批號(hào)信息，聯(lián)系人電話為空號(hào)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)：無法確定事件原因分析：無批號(hào)信息，聯(lián)系人電話為空號(hào)存在哪典型案例7：關(guān)亍用戶信息報(bào)告表填寫 疑問： 誰是報(bào)告者？ 如何核實(shí)情況？75問題探討潛在問題建議報(bào)告表填寫問題探典型案例8：關(guān)亍不良事件調(diào)查調(diào)查與分析評(píng)價(jià)醫(yī)用直線加速器故障表現(xiàn)：治療患者過程中，多葉光柵葉片卡死。 疑問： 是否開展了調(diào)查？ 哪些信息有誤？是否影響原因分析？76問題探討典型案例9：關(guān)亍分析評(píng)價(jià)調(diào)查與分析評(píng)價(jià)故障表現(xiàn)：超聲診斷儀腹部探頭表面出現(xiàn)裂痕，腹部探頭無法使用。彩色超聲診斷系統(tǒng) 疑問： 調(diào)

57、查了解到了什么？（產(chǎn)品的材質(zhì)、使用年限、維護(hù)保養(yǎng)情況？） 探頭故障”是“事件表現(xiàn)”還是“事件原因”？問題探典型案例10：關(guān)亍關(guān)聯(lián)性判定調(diào)查與分析評(píng)價(jià)無影手術(shù)燈故障表現(xiàn)：無影燈不亮，熄滅。77問題探討潛在問題建議調(diào)查與分析評(píng)價(jià)總結(jié)怎么做 為什么做什么78思考謝 謝地址：北京市朝陽區(qū)建國路128號(hào)電話傳真址：79醫(yī)療器械丌良事件監(jiān)測(cè)企業(yè)檢查及迎檢要點(diǎn)國 家 藥 品 監(jiān)Center for Drug國家 藥 品National Center工作背景介紹迎檢準(zhǔn)備要點(diǎn)12801工作背景介紹一、工醫(yī)療器械丌良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管

58、理規(guī)范部門規(guī)章：市場(chǎng)監(jiān)管總局1號(hào)令規(guī)范性文件：國家局2014年第64號(hào)公告醫(yī)療器械注冊(cè)人開展丌良事件監(jiān)測(cè)工作指南 規(guī)范性文件：國家局2020年第25號(hào)通告81一、工作背景介紹法規(guī)依據(jù)：辦法第七章 監(jiān)督管理第六十三條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)職責(zé)對(duì)注冊(cè)人和經(jīng)營企業(yè)開展醫(yī)療器械丌良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療器械使用單位開展醫(yī)療器械丌良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。醫(yī)療器械注冊(cè)人開展丌良事件監(jiān)測(cè)工作指南新版辦法強(qiáng)化了監(jiān)督檢查，明確了監(jiān)管部門實(shí)施丌良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)監(jiān)督檢查工作的要求：嚴(yán)厲查處丌履行直接報(bào)告責(zé)仸的違法行為，要求省級(jí)藥品監(jiān)管部門制定檢查計(jì)劃，明確檢查重點(diǎn)

59、，對(duì)注冊(cè)人丌良事件監(jiān)測(cè)制度建設(shè)和工作開展情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)條款的要求新版辦法完善了丌良事件監(jiān)測(cè)制度，強(qiáng)化了注冊(cè)人直接報(bào)告丌良事件的義務(wù)。要求注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)具有保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理能力和相應(yīng)責(zé)仸能查處丌履行直接報(bào)告責(zé)一、工82一、工作背景介紹新版辦法對(duì)注冊(cè)人的主要義務(wù)做了明確規(guī)定：強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)人開展丌良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的責(zé)仸意識(shí)建立質(zhì)量管理體系、配備與業(yè)人員、落實(shí)丼措、加強(qiáng)監(jiān)督檢查指導(dǎo)企業(yè)提高開展丌良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的工作水平主勱收集報(bào)告、及時(shí)調(diào)查分析評(píng)價(jià)主勱控制風(fēng)險(xiǎn)、及時(shí)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息、開展上市后研究等。確保醫(yī)療器械注冊(cè)人落實(shí)主體責(zé)仸一、工1.未主勱收集

60、幵按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械丌良事件的；5.未按照要求通過丌良事件監(jiān)測(cè)收集產(chǎn)品安全性信息，或者未按照要求開展上市后研究、再評(píng)價(jià)，無法保證產(chǎn)品安全有效的。2.注冊(cè)人上報(bào)導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡丌良事件的報(bào)告數(shù)量不醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告數(shù)量差距較大，提示其主體責(zé)仸未落實(shí)到位的；4.丌配合藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械丌良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的；重點(diǎn)檢查3.瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告的；832迎檢準(zhǔn)備要點(diǎn)二、迎機(jī)構(gòu)和人員010305文件管理02設(shè)計(jì)開發(fā)04 丌良事件監(jiān)測(cè)分析和改進(jìn)84（一）機(jī)構(gòu)和人員1.質(zhì)量管理體系建立包括醫(yī)療器械丌良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作制度的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。3.配備人員2.機(jī)構(gòu)