1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第1頁序言醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范公布時(shí)間：1月19日，自公布之日起開始執(zhí)行。此規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第2頁管理規(guī)范整體介紹規(guī)范共九章六十六條，要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照規(guī)范建立健全質(zhì)量管理體系，在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等步驟采取有效質(zhì)量控制辦法，保障經(jīng)營(yíng)過程中質(zhì)量安全。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第3頁規(guī)范內(nèi)容第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，確保醫(yī)療器械安全、有效，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理方法等法規(guī)規(guī)章要求，制訂本規(guī)范。第二條本規(guī)范

2、是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)要求,適合用于全部從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)經(jīng)營(yíng)者。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）應(yīng)該在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等步驟采取有效質(zhì)量控制方法，保障經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)品質(zhì)量安全。第三條企業(yè)應(yīng)該按照所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取對(duì)應(yīng)質(zhì)量管理方法。第四條企業(yè)應(yīng)該老實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、坑騙行為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第4頁第二章 職責(zé)與制度第五條企業(yè)法定代表人或者責(zé)任人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量主要責(zé)任人，全方面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)該提供必要條件，確保質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效推行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。 第六條企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人

3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)該獨(dú)立推行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理含有裁決權(quán)，負(fù)擔(dān)對(duì)應(yīng)質(zhì)量管理責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第5頁第二章 職責(zé)與制度第七條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)該推行以下職責(zé)：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢驗(yàn)、糾正和連續(xù)改進(jìn)；（二）負(fù)責(zé)搜集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律、法規(guī)等相關(guān)要求，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；（四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)審核；（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械處理過程實(shí)施監(jiān)督；（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查、處理及匯

4、報(bào)；（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件搜集與匯報(bào)；（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回管理；（十）組織對(duì)受托運(yùn)輸承運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力審核；（十一）組織或者幫助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)； （十二）其它應(yīng)該由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員推行職責(zé)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第6頁第二章 職責(zé)與制度第八條企業(yè)應(yīng)該依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程質(zhì)量管理制度，并保留相關(guān)統(tǒng)計(jì)或者檔案，包含以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員職責(zé)；（二）質(zhì)量管理要求；（三）采購、收貨、驗(yàn)收要求（包含采購統(tǒng)計(jì)、驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核要求（包含供貨者及產(chǎn)品正當(dāng)性審核相關(guān)證實(shí)文件等）

5、；（五）庫房貯存、出入庫管理要求（包含溫度統(tǒng)計(jì)、入庫統(tǒng)計(jì)、定時(shí)檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)、出庫統(tǒng)計(jì)等）；（六）銷售和售后服務(wù)要求（包含銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售統(tǒng)計(jì)等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理要求（包含銷毀統(tǒng)計(jì)等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨要求；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和匯報(bào)要求（包含停頓經(jīng)營(yíng)和通知統(tǒng)計(jì)等）；（十）醫(yī)療器械召回要求（包含醫(yī)療器械召回統(tǒng)計(jì)等）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)要求（包含設(shè)施設(shè)備相關(guān)統(tǒng)計(jì)和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康情況要求（包含員工健康檔案等）；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考評(píng)要求（包含培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)等）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理匯報(bào)要求（包含質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處

6、理匯報(bào)對(duì)應(yīng)統(tǒng)計(jì)及檔案等）；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第7頁第八條續(xù)從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)企業(yè)還應(yīng)該制訂購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考評(píng)要求。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查匯報(bào)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第8頁第九條企業(yè)應(yīng)該依據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立對(duì)應(yīng)質(zhì)量管理統(tǒng)計(jì)制度。企業(yè)應(yīng)該建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)統(tǒng)計(jì)制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該建立銷售統(tǒng)計(jì)制度。進(jìn)貨查驗(yàn)統(tǒng)計(jì)(包含采購統(tǒng)計(jì)、驗(yàn)收統(tǒng)計(jì))和銷售統(tǒng)計(jì)信息應(yīng)該真實(shí)、準(zhǔn)確、

7、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等統(tǒng)計(jì)應(yīng)該符合可追溯要求。勉勵(lì)企業(yè)采取信息化等先進(jìn)技術(shù)伎倆進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。進(jìn)貨查驗(yàn)統(tǒng)計(jì)和銷售統(tǒng)計(jì)應(yīng)該保留至醫(yī)療器械使用期后2年；無使用期，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)統(tǒng)計(jì)和銷售統(tǒng)計(jì)應(yīng)該永久保留。勉勵(lì)其它醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷售統(tǒng)計(jì)制度。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第9頁第三章 人員與培訓(xùn)第十條企業(yè)法定代表人、責(zé)任人、質(zhì)量管理人員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)，并符合相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范要求資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)情形。第十一條企業(yè)應(yīng)該含有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量

8、管理人員應(yīng)該含有國(guó)家認(rèn)可相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人應(yīng)該具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)該含有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第10頁第三章 人員與培訓(xùn)第十二條企業(yè)應(yīng)該設(shè)置或者配置與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并符合相關(guān)資格要求質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員應(yīng)該在職在崗。（一）從事體外診療試劑質(zhì)量管理人員中，應(yīng)該有1人為主管檢驗(yàn)師，或含有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大

9、學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診療試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作人員，應(yīng)該含有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者含有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)該配置醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供給商培訓(xùn)人員。（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其它有特殊要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)該配置含有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格人員。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第11頁第三章 人員與培訓(xùn) 十三條企業(yè)應(yīng)該配置與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也能夠約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)該經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其它第三方技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)

10、售后服務(wù)上崗證。 第十四條企業(yè)應(yīng)該對(duì)質(zhì)量責(zé)任人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)，并經(jīng)考評(píng)合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)該包含相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。 第十五條企業(yè)應(yīng)該建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位人員，應(yīng)該最少每年進(jìn)行一次健康檢驗(yàn)。身體條件不符合對(duì)應(yīng)崗位特定要求，不得從事相關(guān)工作。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第12頁第四章 設(shè)施與設(shè)備第十六條企業(yè)應(yīng)該含有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房面積應(yīng)該滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含

11、可租賃區(qū)）以及其它不適合經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)該整齊、衛(wèi)生。第十七條庫房選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)該符合醫(yī)療器械貯存要求，預(yù)防醫(yī)療器械混同、差錯(cuò)或者被污損，并含有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特征要求貯存設(shè)施、設(shè)備。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第13頁第四章 設(shè)施與設(shè)備第十八條有以下經(jīng)營(yíng)行為之一，企業(yè)能夠不單獨(dú)設(shè)置醫(yī)療器械庫房：（一）單一門店零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要； （二）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械； （三）全部委托為其它醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存放； （四）專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線

12、、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備； （五）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要求其它能夠不單獨(dú)設(shè)置醫(yī)療器械庫房情形。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第14頁第四章 設(shè)施與設(shè)備第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)該按質(zhì)量狀態(tài)采取控制辦法，實(shí)施分區(qū)管理，包含待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有顯著區(qū)分（如可采取色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)該單獨(dú)存放。 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)該與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離辦法。第二十條庫房條件應(yīng)該符合以下要求： （一）庫房?jī)?nèi)外環(huán)境整齊，無污染源； （二）庫房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密； （三）

13、有預(yù)防室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響辦法； （四）庫房有可靠安全防護(hù)辦法，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)施可控管理。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第15頁第四章 設(shè)施與設(shè)備第二十一條庫房應(yīng)該配置與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)設(shè)施設(shè)備，包含：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離設(shè)備，包含貨架、托盤等；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（三）符合安全用電要求照明設(shè)備；（四）包裝物料存放場(chǎng)所；（五）有特殊要求醫(yī)療器械應(yīng)配置對(duì)應(yīng)設(shè)施設(shè)備。第二十二條庫房溫度、濕度應(yīng)該符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求醫(yī)療器械，應(yīng)該配置有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度設(shè)備或者儀器。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)

14、范第16頁第四章 設(shè)施與設(shè)備第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)該配置以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)冷庫；（二）用于冷庫溫度監(jiān)測(cè)、顯示、統(tǒng)計(jì)、調(diào)控、報(bào)警設(shè)備；（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；（四）企業(yè)應(yīng)該依據(jù)對(duì)應(yīng)運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配置冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備； （五）對(duì)有特殊溫度要求醫(yī)療器械，應(yīng)該配置符合其貯存要求設(shè)施設(shè)備。第二十四條醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)該與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求：（一）配置陳列貨架和柜臺(tái)；（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置； （三）經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械，應(yīng)該配置含有溫

15、度監(jiān)測(cè)、顯示冷柜；（四）經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)該配置醫(yī)療器械拆零銷售所需工具、包裝用具，拆零醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)該符合相關(guān)要求。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第17頁第四章 設(shè)施與設(shè)備第二十五條零售醫(yī)療器械陳列應(yīng)該符合以下要求：（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清楚、放置準(zhǔn)確；（二）醫(yī)療器械擺放應(yīng)該整齊有序，防止陽光直射；（三）需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)該對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和統(tǒng)計(jì)；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)該分開陳列，有顯著隔離，并有醒目標(biāo)示。第二十六條零售企業(yè)應(yīng)該定時(shí)對(duì)零售陳列、存放醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)，重點(diǎn)檢驗(yàn)拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)覺有質(zhì)量

16、疑問醫(yī)療器械應(yīng)該及時(shí)撤柜、停頓銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)統(tǒng)計(jì)。第二十七條企業(yè)應(yīng)該對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定時(shí)檢驗(yàn)、清潔和維護(hù)，并建立統(tǒng)計(jì)和檔案。第二十八條企業(yè)應(yīng)該按照國(guó)家相關(guān)要求，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保留校準(zhǔn)或者檢定統(tǒng)計(jì)。第二十九條企業(yè)應(yīng)該對(duì)冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定時(shí)驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包含驗(yàn)證方案、匯報(bào)、評(píng)價(jià)和預(yù)防辦法等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)該進(jìn)行驗(yàn)證。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第18頁第四章 設(shè)施與設(shè)備第三十條經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)該含有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，確保經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可追溯

17、。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)該含有以下功效：（一）含有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享功效；（二）含有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功效；（三）含有統(tǒng)計(jì)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或者立案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤功效；四）含有包含采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢驗(yàn)、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)步驟質(zhì)量控制功效，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)步驟進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功效實(shí)時(shí)和有效；（五）含有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械正當(dāng)性、有效性審核控制功效；（六）含有對(duì)庫存醫(yī)療器械使用期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功效，有近效期預(yù)警及超出使用期自動(dòng)鎖

18、定等功效，預(yù)防過期醫(yī)療器械銷售。勉勵(lì)經(jīng)營(yíng)第一類、第二類醫(yī)療器械企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第19頁第四章 設(shè)施與設(shè)備第三十一條企業(yè)為其它醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)該符合以下要求：（一）具備從事當(dāng)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)條件；（二）含有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過程可追溯、可追蹤管理計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)伎倆；（三）含有接收食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管數(shù)據(jù)接口；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門其它相關(guān)要求。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第20頁第五章采購、收貨與驗(yàn)收第三十二條企業(yè)在采購前應(yīng)該審核供貨者正當(dāng)資格、所購入醫(yī)療器械正當(dāng)性并

19、獲取加蓋供貨者公章相關(guān)證實(shí)文件或者復(fù)印件，包含：（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證或者立案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者立案憑證；（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)該載明授權(quán)銷售品種、地域、期限，注明銷售人員身份證號(hào)碼。必要時(shí)，企業(yè)能夠派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。企業(yè)發(fā)覺供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)該及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第21頁第五章 采購、收貨與驗(yàn)收第三十三條企業(yè)應(yīng)該與供貨者簽署采購協(xié)議或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者立案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)

20、量、單價(jià)、金額等。第三十四條企業(yè)應(yīng)該在采購協(xié)議或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以確保醫(yī)療器械售后安全使用。第三十五條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)該建立采購統(tǒng)計(jì)。統(tǒng)計(jì)應(yīng)該列明醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者立案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第22頁第五章 采購、收貨與驗(yàn)收第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)該核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)攝影關(guān)采購統(tǒng)計(jì)和隨貨同行單與到貨醫(yī)療器械進(jìn)行查對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)該對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求貨物應(yīng)該馬上匯報(bào)質(zhì)量責(zé)任人并拒收。隨貨同行單應(yīng)該包含供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)

21、許可證號(hào)（或者立案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者立案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。第三十七條收貨人員對(duì)符合收貨要求醫(yī)療器械，應(yīng)該按品種特征要求放于對(duì)應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)該在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第23頁第五章 采購、收貨與驗(yàn)收第三十八條驗(yàn)收人員應(yīng)該對(duì)醫(yī)療器械外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證實(shí)文件等進(jìn)行檢驗(yàn)、查對(duì)，并做好驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)，包含醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者立案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和使用期（或者失效期）

22、、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)上應(yīng)該標(biāo)識(shí)驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格還應(yīng)該注明不合格事項(xiàng)及處置辦法。第三十九條對(duì)需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)該對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程溫度統(tǒng)計(jì)、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制情況進(jìn)行重點(diǎn)檢驗(yàn)并統(tǒng)計(jì)，不符合溫度要求應(yīng)該拒收。第四十條企業(yè)委托為其它醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí)，委托方應(yīng)該負(fù)擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)該與受托方簽署含有法律效力書面協(xié)議，明確雙方法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議負(fù)擔(dān)和推行對(duì)應(yīng)質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第24頁第六章入庫、貯存與檢驗(yàn)第四

23、十一條企業(yè)應(yīng)該建立入庫統(tǒng)計(jì)，驗(yàn)收合格醫(yī)療器械應(yīng)該及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格，應(yīng)該注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照相關(guān)要求采取退貨、銷毀等處置辦法。第四十二條企業(yè)應(yīng)該依據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量特征進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：（一）按說明書或者包裝標(biāo)示貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)該按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等辦法；（三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)該按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，防止損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)該分開存放；（五）醫(yī)療器械應(yīng)該按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈

24、、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)該保持清潔，無破損； （七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)同意不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量行為；（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)物品。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第25頁第六章入庫、貯存與檢驗(yàn)第四十三條從事為其它醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)該與受托醫(yī)療器械分開存放。第四十四條企業(yè)應(yīng)該依據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械使用期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定時(shí)檢驗(yàn)，建立檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)。內(nèi)容包含：（一）檢驗(yàn)并改進(jìn)貯存與作業(yè)流程；（二）檢驗(yàn)并改進(jìn)貯存條件、防

25、護(hù)辦法、衛(wèi)生環(huán)境；（三）天天上、下午不少于2次對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)；（四）對(duì)庫存醫(yī)療器械外觀、包裝、使用期等質(zhì)量情況進(jìn)行檢驗(yàn)；（五）對(duì)冷庫溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢驗(yàn)、保養(yǎng)。第四十五條企業(yè)應(yīng)該對(duì)庫存醫(yī)療器械使用期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超出使用期醫(yī)療器械，應(yīng)該禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按要求進(jìn)行銷毀，并保留相關(guān)統(tǒng)計(jì)。第四十六條企業(yè)應(yīng)該對(duì)庫存醫(yī)療器械定時(shí)進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第26頁第七章銷售、出庫與運(yùn)輸?shù)谒氖邨l企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事醫(yī)療器械購銷行為負(fù)擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)該提供加蓋本企業(yè)公章授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)該載

26、明授權(quán)銷售品種、地域、期限，注明銷售人員身份證號(hào)碼。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)，應(yīng)該將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給正當(dāng)購貨者，銷售前應(yīng)該對(duì)購貨者證實(shí)文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，確保醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、正當(dāng)。第四十八條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)企業(yè)應(yīng)該建立銷售統(tǒng)計(jì)，銷售統(tǒng)計(jì)應(yīng)該最少包含：（一）醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者立案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者立案憑證編號(hào)）。對(duì)于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)，銷售統(tǒng)計(jì)還應(yīng)該包含購貨者名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者立案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地

27、址、聯(lián)絡(luò)方式。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第27頁第七章銷售、出庫與運(yùn)輸?shù)谒氖艞l從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)企業(yè)，應(yīng)該給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，統(tǒng)計(jì)醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。第五十條醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)該對(duì)照出庫醫(yī)療器械進(jìn)行查對(duì)，發(fā)覺以下情況不得出庫，并匯報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； （二）標(biāo)簽脫落、字跡含糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；（三）醫(yī)療器械超出使用期；（四）存在其它異常情況醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第28頁第七章銷售、出庫

28、與運(yùn)輸?shù)谖迨粭l醫(yī)療器械出庫應(yīng)該復(fù)核并建立統(tǒng)計(jì)，復(fù)核內(nèi)容包含購貨者、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者立案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和使用期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。第五十二條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨代用包裝箱應(yīng)該有醒目標(biāo)發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。第五十三條需要冷藏、冷凍運(yùn)輸醫(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)該由專員負(fù)責(zé)，并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)該到達(dá)對(duì)應(yīng)溫度要求；（二）應(yīng)該在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（三）裝車前應(yīng)該檢驗(yàn)冷藏車輛開啟、運(yùn)行狀態(tài)，到達(dá)要求溫度后方可裝車。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第29頁第七章銷售、出庫與運(yùn)輸?shù)谖迨臈l企業(yè)委托其它機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)該對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械質(zhì)量保障能力進(jìn)行考評(píng)評(píng)定，明確運(yùn)輸過程中質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中質(zhì)量安全。第五十五條運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)該