1、2022年藥用玻璃行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前景分析1、藥用玻璃不可或缺，對藥品存儲運輸至關(guān)重要藥用包材中玻璃包材優(yōu)勢明顯。山東藥玻主要產(chǎn)品是藥用玻璃包材。相比于塑料、橡膠、金屬、陶 瓷、紙、膠囊等藥用包材，藥用玻璃具有化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定、抗熱抗震、耐熱、耐寒、耐潮等性能優(yōu)勢， 目前主要應(yīng)用于水針劑、凍干劑、粉針劑、輸液瓶、口服液等藥品包裝，藥用之外，日化、醫(yī)美等 行業(yè)也普遍使用玻璃制瓶。藥用玻璃行業(yè)上游是能源與化工行業(yè)，下游主要是制藥行業(yè)：藥用玻璃的上游原材料包括純堿、硼 砂、石英砂、硼酸等，能源主要是煤炭、電力、天然氣（公司正逐漸完成煤改氣）；下游主要為制 藥企業(yè)。硼砂、石英砂等原材料屬于大宗工業(yè)原料，其中

2、硼砂主要產(chǎn)自美國等地，石英砂主要產(chǎn)自 安徽鳳陽等地，供應(yīng)均較為充足，藥玻行業(yè)向上議價能力較強。下游多為大型制藥企業(yè)，隨著人口 老齡化和居民衛(wèi)生支出增加，制藥業(yè)空間正在放大。成本構(gòu)成方面，原材料占公司成本約 40%、能 源占比約 30%，人工占比 20%。圖：藥用玻璃行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈藥用玻璃主要有兩種分類方法，國產(chǎn)中硼硅管制瓶是目前的技術(shù)難點：1.根據(jù)材質(zhì)藥用玻璃可以分 為硼硅玻璃和鈉鈣玻璃，其中中硼硅和高硼硅玻璃耐水性較強，屬于一類玻璃，低硼硅與鈉鈣玻璃 則分別屬于二類與三類玻璃；2.根據(jù)生產(chǎn)工藝藥用玻璃可以分為模制瓶與管制瓶，模制瓶通過模具 將玻璃液定型成為藥瓶；而管制瓶則需先生產(chǎn)玻璃管，然后通過

3、切割玻璃管封口后形成藥瓶。含硼率越高，化學(xué)性能越好，中硼硅性能最好，增加值最高：不同玻璃材質(zhì)的性能差別較大，高硼 硅、中硼硅、低硼硅和鈉鈣玻璃的區(qū)別在于 B2O3(三氧化二硼)的含量不同，高硼硅玻璃的 B2O3 含量 大于等于 12%，中硼硅玻璃的 B2O3含量大于等于 8%，低硼硅的 B2O3含量大于等于 5%，鈉鈣玻璃的 含硼量小于 5%。含硼量越高，玻璃的耐火性、耐水性越強，線膨脹系數(shù)越低，化學(xué)穩(wěn)定性越高。中 硼硅玻璃性能顯著優(yōu)于低硼硅與鈉鈣玻璃，其玻璃管的生產(chǎn)工藝更加復(fù)雜，生產(chǎn)設(shè)備也多為進口， 中硼硅玻璃管的產(chǎn)品單價遠高于低硼硅與鈉鈣玻璃，毛利率也更高。高硼硅玻璃藥用難度較大，低硼硅性

4、能較差，中硼硅玻璃具有優(yōu)勢：高硼硅玻璃性能最好，但是其 加工技術(shù)難度較大，尤其是做成瓶狀的封口難度較大，目前通常用于光學(xué)玻璃與杯盤等日用耐熱玻 璃器具（微波爐用玻璃托盤等），幾乎不用做瓶狀器皿或藥用玻璃。低硼硅與鈉鈣玻璃的含硼量較 低，化學(xué)性質(zhì)相對一般，鈉鈣玻璃要更差一些。低硼硅是我國上世紀(jì) 60 年代自主研發(fā)的品種，可以 用于儲存對化學(xué)穩(wěn)定性要求不高的藥品（如普通抗生素粉針劑、口服液），但是難以滿足存儲酸性、 堿性較強藥品的需要。而中硼硅性能優(yōu)異，膨脹系數(shù)低，耐極冷極熱性強，更適合凍干類產(chǎn)品；加 工過程中不易炸裂，機械強度高，抗沖擊性強；化學(xué)穩(wěn)定性好，耐酸耐堿耐水級別高。中硼硅附加 值更高，

5、毛利率更高，根據(jù)力諾特玻招股書，其近三年中硼硅玻璃瓶毛利率在 38%-42%左右，而低 硼硅玻璃毛利率僅為 19%-23%。目前國內(nèi)仍以低硼硅玻璃與鈉鈣玻璃為主：根據(jù)制藥網(wǎng)相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，我國 2018 年全年總的藥用玻 璃用量約為 30 萬噸，其中中硼硅藥用玻璃用量約為 2.2 萬噸-2.3 萬噸，僅占 7%-8%左右，低硼硅與鈉 鈣玻璃的占比則超過 90%。按照玻璃工藝與產(chǎn)品器型，藥?？梢苑譃槟Ｖ破颗c管制瓶：工藝難度來講，模制瓶一次成型，工藝 相對簡單，管制瓶兩階段成型，工藝更復(fù)雜。模制瓶通常容量更大，瓶壁更厚，常用于輸液瓶、西 林瓶、口服液瓶、藥品瓶；管制瓶通常瓶壁更薄且均勻，適合小容量，

6、主要品類有西林瓶、安瓿、 抗酸抗凍干，預(yù)灌封注射劑瓶、卡式瓶等。2、模制瓶山東藥玻領(lǐng)先地位顯著，管制瓶競爭激烈山東藥玻中硼硅模制瓶領(lǐng)先：目前，山東藥玻具有超 70 億支/年（約 30 萬噸）的模制瓶產(chǎn)能，擁有 75%-80%的模制瓶市場份額，地位穩(wěn)固。山東藥玻也是最早攻克中硼硅模制瓶生產(chǎn)技術(shù)的國內(nèi)企業(yè)， 中硼硅模制瓶產(chǎn)能約 2 億支/年。2020 年公司進一步突破了中硼硅模抗瓶輕量薄壁技術(shù)壁壘。德州晶 華藥玻是國內(nèi)模制瓶市場的主要競爭者，晶華藥玻擁有模制瓶生產(chǎn)線 8 條，產(chǎn)能約 15 億支，銷量不 足 10 億支，與山東藥玻有相當(dāng)差距。目前國內(nèi)有能力生產(chǎn)中硼硅模制瓶的企業(yè)較少，行業(yè)內(nèi)中硼硅模制

7、瓶的競爭者為閬中光明、廣州德 源和 SGD（SGD Pharma India Limited），其中廣州德源與 SGD 依靠進口中硼硅模制瓶進行銷售，2018 年才獲得注冊證和備案，僅閬中光明有能力自產(chǎn)。閬中光明目前有中硼硅模制瓶產(chǎn)能約 3000 萬支， 總資產(chǎn) 8000 萬元，中硼硅模制瓶產(chǎn)能及資產(chǎn)規(guī)模均遠不及山東藥玻。模制瓶必須一次成型，生產(chǎn)環(huán)節(jié)必須連續(xù)，不能通過外購中間產(chǎn)品參與，因此行業(yè)集中度較高。山 東藥玻是國內(nèi)較少的掌握全套中硼硅模制瓶制造核心技術(shù)的企業(yè)之一，是國內(nèi)模制瓶領(lǐng)域的龍頭企 業(yè)，通過對原有工藝技術(shù)及裝備的革新改造，不斷研發(fā)新型模制瓶，在行業(yè)中率先輕量化、高檔化、 大規(guī)格化。

8、管制瓶市場競爭激烈，中硼硅管制瓶生產(chǎn)依賴進口玻管：CDE 官網(wǎng)公示的管制瓶生產(chǎn)企業(yè)有 155 家、 安瓿生產(chǎn)企業(yè) 125 家，競爭十分激烈。國內(nèi)中硼硅管制瓶自產(chǎn)能力仍然較弱，這是市場競爭與技術(shù) 攻關(guān)的難點。目前，我國僅有凱盛君恒、滄州四星等少數(shù)廠商生產(chǎn)中硼硅藥用玻璃管，并且生產(chǎn)規(guī) 模較小，產(chǎn)品良品率和質(zhì)量與進口產(chǎn)品尚有一定的差距，無法滿足國內(nèi)市場需求，導(dǎo)致國內(nèi)中硼硅 藥用玻璃管基本依賴進口，暫時無法實現(xiàn)國產(chǎn)替代。生產(chǎn)中硼硅玻璃瓶的山東力諾特玻通常采購康 寧玻璃、德國肖特、日本 NEG 三家國外公司的藥用玻璃管，再將玻璃管二次加工制成玻璃瓶。中硼硅玻璃管生產(chǎn)的技術(shù)主要有維洛與丹納兩種方法：中硼硅

9、玻璃瓶生產(chǎn)分制管與制瓶兩個環(huán)節(jié)， 制瓶環(huán)節(jié)難度較小，難度主要集中在制管。中硼硅玻璃管相較于低硼硅與鈉鈣玻璃管，主要生產(chǎn)難 度在熔化與成型過程。目前，中性硼硅玻璃管生產(chǎn)技術(shù)主要有純氧燃燒電助熔丹納法技術(shù)和全電熔 維洛法技術(shù)。國產(chǎn)中硼硅玻璃管認(rèn)可度不高，關(guān)鍵在于良品率差距：中硼硅玻璃管的生產(chǎn)穩(wěn)定性較難控制，硼的 揮發(fā)性較強，硼含量提高后，硼的揮發(fā)會使得玻璃表面形成一層白色的變質(zhì)玻璃，進而導(dǎo)致玻璃管 表面產(chǎn)生缺陷。氧化硼、氧化鋁等配方的變化改變了玻璃液表面張力，表面張力決定了玻璃液內(nèi)氣 泡成長、熔解以及排出速度，進而影響玻璃管圓度、壁厚偏差等。熔化溫度高，容易造成耐火材料 的侵蝕，玻璃液質(zhì)量控制難度

10、大。雖然國內(nèi)企業(yè)對中硼硅藥用玻璃管生產(chǎn)進行了產(chǎn)業(yè)探索，但目前 生產(chǎn)仍未取得較大突破，主要問題在于玻璃管尺寸精度、玻璃外觀缺陷、玻璃管微觀均勻性等。國 內(nèi)企業(yè)中硼硅藥用玻璃管的良品率明顯低于國外企業(yè)，產(chǎn)品生產(chǎn)的不穩(wěn)定性影響了國產(chǎn)中硼硅藥用 玻璃管的市場認(rèn)可度。因此國產(chǎn)中硼硅玻管價格也遠低于進口玻管的采購價。價值鏈：中硼硅玻璃管中硼硅玻璃瓶低硼硅及鈉鈣玻璃瓶：歷史來看，中硼硅制管環(huán)節(jié)擁有40%-60% 的毛利率，中硼硅制瓶環(huán)節(jié)擁有 30%-40%的毛利率，低硼硅玻璃管的毛利率則一般在 20%左右。中 硼硅毛利率雖高，但受良品率影響，新產(chǎn)能釋放的爬坡階段較長，四星玻璃曾因新產(chǎn)能投放出現(xiàn)毛 利率大幅下

11、滑的情況。玻璃龍頭紛紛布局中硼硅玻璃管，競爭加劇，看好國產(chǎn)替代：近年，國內(nèi)藥玻企業(yè)紛紛布局中硼硅 玻璃管生產(chǎn)線，平板玻璃龍頭旗濱集團、光電顯示行業(yè)的東旭光電也紛紛進入中硼硅玻璃管行業(yè)， 行業(yè)競爭愈發(fā)激烈。但是目前能夠?qū)崿F(xiàn)穩(wěn)定量產(chǎn)中硼硅玻璃管，不依賴進口的企業(yè)并不多。國際方 面，目前中硼硅玻璃管和玻璃瓶的生產(chǎn)企業(yè)仍然以美國康寧（CORNING）、德國肖特（SCHOTT）和 日本電氣硝子（NEG）三家寡頭企業(yè)占據(jù) 90%左右的份額。計劃投資較多，已穩(wěn)定生產(chǎn)中硼硅玻璃管的企業(yè)較少：目前，計劃投資與正在建設(shè)中硼硅玻璃管生 產(chǎn)線的企業(yè)較多，但已實際達成并擁有穩(wěn)定生產(chǎn)能力的企業(yè)僅滄州四星與凱盛君恒兩家。山

12、東藥玻 與旗濱集團正處于中硼硅玻璃管良品率爬升階段，后續(xù)情況尚待觀察；正川股份、德利股份與東旭 光電仍處于產(chǎn)能建設(shè)中，力諾特玻的玻璃管則依賴進口。若目前建設(shè)中的項目進展順利，預(yù)計未來 5 年內(nèi)，我國中硼硅玻璃管產(chǎn)能將有望釋放，但實際落實情況尚待考察。全球龍頭德國肖特與美國康 寧已經(jīng)進入中國市場，中硼硅玻管產(chǎn)能也已相繼投產(chǎn)。3、藥用玻璃市場需求：總量穩(wěn)定，政策推動中硼硅需求增加城鎮(zhèn)化率增速放緩、未來行業(yè)需求預(yù)計保持緩慢增長。最近十年間，我國居民老齡化情況日益顯著， 65 歲以上人口數(shù)量從 2013 年的 1.32 億人增加到 2020 年的 1.91 億人，占總?cè)丝诒戎匾灿?9.7%上升到 13

13、.5%。同時，居民人均醫(yī)療保健消費支出從 2013 年的 912.1 元上升到 2020 年的 1843 元。在老齡化與 醫(yī)療保健支出增長的背景下，我國醫(yī)藥包裝與藥用玻璃的市場空間也快速擴大。圖：醫(yī)藥包裝行業(yè)市場規(guī)模保持增長低硼硅占據(jù)大部分市場份額，但其品質(zhì)較差。低硼硅藥用玻璃是我國上世紀(jì) 60 年代自主研發(fā)的品種， 國外基本不使用。低硼硅玻璃可以用于儲存對化學(xué)穩(wěn)定性要求不高的藥品（如普通抗生素粉針劑、 口服液），但是難以滿足存儲酸性、堿性較強藥品的需要。根據(jù)力諾特玻招股書，中硼硅藥用玻璃 具有更優(yōu)異的性能，但成本約為低硼硅玻璃 5-10 倍。根據(jù)制藥網(wǎng)相關(guān)數(shù)據(jù)，目前我國藥用玻璃產(chǎn)品 年需求約

14、 800 億支（30 萬噸），其中中硼硅玻璃占比 7%-8%（2.2 萬噸）。根據(jù)中玻網(wǎng)中國藥用玻 璃包裝高層度調(diào)研與投入資金戰(zhàn)略報告（2019 版），目前國內(nèi)主要藥用玻璃產(chǎn)品年需求約 800 億 支，其中模制瓶和管制瓶需求各約 150 億支，安瓿瓶需求近 400 億支。政策推動 1：仿制藥一致性評價推動中硼硅玻璃滲透率提高。仿制藥一致性評價推動中硼硅滲透率上升，注射劑一致性評價進一步啟動：仿制藥一致性評價是指 對已批準(zhǔn)上市的仿制藥按照與原研藥質(zhì)量和療效一直的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價。我國 的一致性評價開始于 2012 年國務(wù)院公布的國家藥品安全“十二五”規(guī)劃，規(guī)劃首次提出了要 全面提

15、高仿制藥質(zhì)量，推動分批分次進行對 2007 年修訂的藥品注冊管理辦法施行前批準(zhǔn)的仿制 藥一致性評價；隨后在 2015 年的國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見和 2017 年的 關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見中，分別規(guī)劃了對口服制劑和注射劑 一致性評價的時間安排。2019 年，藥監(jiān)局在已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價 申報資料要求（征求意見稿）中正式要求“注射劑使用的包裝材料和容器的質(zhì)量和性能不得低于參 比制劑，以保證藥品質(zhì)量與參比制劑”，將藥用包材納入到了一致性評價的評價體系之中。注射劑是目前藥用玻璃用量較大，要求較高的藥品類別，也是仿制藥的重要組成

16、。因此注射劑的一 致性評價的開展，將會較顯著加速中硼硅藥用玻璃滲透率的提高。 政策對藥用包材的要求更加嚴(yán)格：2017 年版已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征 求意見稿），提法是“不建議使用低硼硅和鈉鈣玻璃”，2019 年 10 月版已上市化學(xué)藥品注射劑仿 制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）提出，注射劑使用的包裝材料和容器的 質(zhì)量和性能不得低于參比制劑，以保證藥品質(zhì)量與參比制劑。從“不建議”到“不得低于”，可以看出一 致性評價中，對藥品包材要求更加嚴(yán)格。國外原研藥多采用中硼硅包材，一致性評價推動中硼硅玻璃滲透率提升：需要注意的是，一致性評 價并未強制規(guī)定仿制藥需要使

17、用中硼硅玻璃包材，但是海外原研藥普遍使用中硼硅玻璃包裝。注射 劑使用中硼硅玻璃的比例更高。為了不低于參比制劑包裝材料和容器的質(zhì)量與性能，仿制藥企業(yè)會 更傾向于選擇中硼硅作為藥用包材。而根據(jù)藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，國內(nèi)批準(zhǔn)上市的藥品中，約 95%是仿制藥， 一致性評價帶來的中硼硅滲透率提升空間巨大。政策推動 2：關(guān)聯(lián)審評促進藥用包材監(jiān)管改革，藥用包材重要性提升。 注冊制審評向關(guān)聯(lián)審評轉(zhuǎn)換，藥用包材重要性提高：2015 年之前，我國藥用包材和輔材的監(jiān)管制度 主要是注冊證制度。這種制度下，藥用包材與藥品分開審批，存在著效率較低、權(quán)責(zé)不清晰、制藥 企業(yè)不關(guān)注藥瓶質(zhì)量等問題。2016 年 8 月，國務(wù)院關(guān)于改革藥品

18、醫(yī)療器械審評審批制度的意見中提 出，要實行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨審批改為在 審批藥品注冊申請時一并審評審批，關(guān)聯(lián)審評改革大幕就此拉開。在關(guān)聯(lián)審評制度下，藥品上市許 可持有人對生產(chǎn)制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質(zhì)量負責(zé)，責(zé)任劃分清晰，審批流程 得到簡化。關(guān)聯(lián)審批對藥用玻璃行業(yè)的影響核心在于：制藥企業(yè)要對包裝材料負責(zé)，因此更有動力 選擇優(yōu)質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)的優(yōu)質(zhì)藥用包材，生產(chǎn)技術(shù)穩(wěn)定、良品率較高、具有品牌效應(yīng)的藥玻龍頭山東藥 玻因此受益。中硼硅滲透率有望加速提升，供需缺口推動價格提升：在兩大政策的支撐下，中硼硅藥用玻璃瓶的 滲透率有望加速提升。隨著政策的持續(xù)推動以及國內(nèi)產(chǎn)能布局的加速，預(yù)計未來五年內(nèi)，中硼硅玻 璃瓶的滲透率有望加速提升。行業(yè)集中度將伴隨著一致性審批快速提升，龍頭企業(yè)的市場份額將加 速擴大。預(yù)計未來五到十年國產(chǎn)中硼硅能夠?qū)崿F(xiàn)穩(wěn)定生產(chǎn)，良品率達標(biāo)的產(chǎn)能有望達到 8 萬噸（約 16 億支）。而根據(jù)制藥網(wǎng)數(shù)據(jù)，國內(nèi)中硼硅需求有望加速提高，滲透率由目前的 7%-8%提高到 30%-40%， 需求量約 9-12 萬噸。考慮到國內(nèi)中硼硅布局加速，但良品率爬升較慢，我們預(yù)計未來將會存在 1-3 萬噸左右的供需缺口，這將持續(xù)推動中硼硅玻璃瓶價格上升，行業(yè)景氣度有望加速提高。4、新冠疫苗：預(yù)灌封需求增加預(yù)灌封注射器具有優(yōu)勢：預(yù)灌封注射器是一