1、濰坊瑞力達(dá)經(jīng)貿(mào)有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理制度為加強(qiáng)公司各部門醫(yī)療器械質(zhì)量治理，明確名部門質(zhì)量治理職責(zé)，確保所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效，特制定本職責(zé)。以明確各部門及有關(guān)人員的質(zhì)量治理職責(zé)、工作內(nèi)容及工作程序。各部門及有關(guān)人員的質(zhì)量治理職責(zé)第一節(jié) 各部門質(zhì)量治理職責(zé)總經(jīng)理質(zhì)量治理職責(zé)董事長(zhǎng)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督治理的法律、法規(guī)，對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任?？偨?jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)公司全面質(zhì)量治理，確保公司的質(zhì)量治理體系的建立和質(zhì)量方針的順利實(shí)施，保證質(zhì)量治理人員的行政職權(quán)。主持制定企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量工作進(jìn)展規(guī)劃。合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，充分發(fā)揮其質(zhì)

2、量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。重視客房意見和投訴的處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。制造必要的物資、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)。簽發(fā)質(zhì)量體系文件。分管業(yè)務(wù)副總經(jīng)理質(zhì)量治理職責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督治理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量治理體系的正常運(yùn)行。堅(jiān)持“以質(zhì)量求生存，以信譽(yù)求進(jìn)展”的質(zhì)量方針，當(dāng)經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)道德保證醫(yī)療器械質(zhì)量。抓好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)過程的質(zhì)量治理，提高業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)過程的質(zhì)量保證能力，對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)工作質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)覺質(zhì)量問

3、題及時(shí)與質(zhì)量治理部聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)治理中的落實(shí)實(shí)施負(fù)責(zé)。協(xié)助總經(jīng)理做好重大質(zhì)量事故的分析處理工作。分管質(zhì)量副總經(jīng)理質(zhì)量治理職責(zé)貫徹執(zhí)行器械監(jiān)督治理的法律，法規(guī)及行政規(guī)章及公司各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制，協(xié)助總經(jīng)理開展質(zhì)量治理工作，負(fù)責(zé)對(duì)公司質(zhì)量治理制度的審核。制定公司質(zhì)量考核獎(jiǎng)懲方法，考核各部門質(zhì)量指標(biāo)的執(zhí)行情況。主持質(zhì)量事故分析會(huì)和重大事故處理會(huì)議。負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)，首營(yíng)品種，顧客資格的審批。負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械的報(bào)損，銷毀的審核。領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量治理部及各部門做好治理制度的實(shí)施工作。質(zhì)量治理部質(zhì)量治理職責(zé)在分管質(zhì)量副總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，堅(jiān)持“以質(zhì)量求生存，以信譽(yù)求進(jìn)展”的企業(yè)質(zhì)量方針，貫徹

4、執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例等有關(guān)醫(yī)療器械的法律，法規(guī)和行政規(guī)章。質(zhì)量治理部應(yīng)行使質(zhì)量治理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)。負(fù)責(zé)組織起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度并指導(dǎo)督促質(zhì)量治理文件的執(zhí)行。負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。規(guī)范企業(yè)各項(xiàng)原始記錄，憑證，建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量擋案。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的治理工作。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理和報(bào)告；負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件信息的收集和報(bào)告。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)，指導(dǎo)監(jiān)督醫(yī)療器械保管、運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施

5、監(jiān)督。協(xié)助質(zhì)量副總經(jīng)理編制、分解企業(yè)年度質(zhì)量目標(biāo)打算，并督促指導(dǎo)目標(biāo)打算的實(shí)施。協(xié)助人事教育部門開展對(duì)企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量治理方面的教育或培訓(xùn)。采供部質(zhì)量治理職責(zé)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例等有關(guān)法律、法規(guī)及本企業(yè)規(guī)章制度，具體要緊負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械采購(gòu)業(yè)務(wù)，做好醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)過程中的質(zhì)量治理工作，采供部開票大廳負(fù)責(zé)公司的開具合法票據(jù)工作。嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)宮質(zhì)量治理制度進(jìn)行醫(yī)療器械的采購(gòu)。填寫“首營(yíng)企業(yè)審核表”，會(huì)同質(zhì)量治理部對(duì)供貨企業(yè)的合法資格與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察評(píng)價(jià)。填寫“首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械審核表”，會(huì)同質(zhì)量治理部對(duì)所購(gòu)醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性進(jìn)行的審核。對(duì)與本企業(yè)

6、進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。簽訂采購(gòu)進(jìn)貨時(shí)，應(yīng)注明有關(guān)質(zhì)量條款。購(gòu)貨合同假如不是以書面形式簽訂的，必須先簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械要求供方提供符合規(guī)定的證書和文件。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械就有合法票據(jù)。銷售部門質(zhì)量治理職責(zé)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)及本企業(yè)規(guī)章制度，具體負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械銷售，做好醫(yī)療器械銷售過程中的質(zhì)量治理工作。嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)銷售顧客資格審核治理制度，將無菌醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的單位。醫(yī)療器械銷售宣傳必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告治理的法律、法規(guī)。必須做到：正確宣傳、合法銷售、保證質(zhì)量。銷售醫(yī)療器械必須開具合法票據(jù)并按規(guī)定內(nèi)容建立醫(yī)療器械銷售記錄，做到票

7、、帳、貨相符。對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)覺的質(zhì)量問題，要及時(shí)停止銷售并向質(zhì)量治理部門報(bào)告。對(duì)已銷售出的醫(yī)療器械如發(fā)覺質(zhì)量問題，及時(shí)向質(zhì)量治理部門報(bào)告，并主動(dòng)及時(shí)招回醫(yī)療器械。負(fù)責(zé)收集首次經(jīng)營(yíng)品種的信息和醫(yī)療器械不良事件有關(guān)資料并報(bào)告質(zhì)量治理部。物流部質(zhì)量治理職責(zé)具體負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的貯存、保管、出庫(kù)與運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量治理工作。嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械的貯存、保管、出庫(kù)與運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量治理制度。負(fù)責(zé)做好醫(yī)療器械的保管與發(fā)貨工作，做到票、帳、貨相符。儲(chǔ)存醫(yī)療器械應(yīng)按儲(chǔ)存要求存放醫(yī)療器械專庫(kù)中，不合格品專庫(kù)存放。在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)治理。做好出庫(kù)復(fù)核及批號(hào)跟蹤工作。人力資源部質(zhì)量治理職責(zé)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械有

8、關(guān)法律、法規(guī)及本企業(yè)規(guī)章制度。負(fù)責(zé)制定公司質(zhì)量教育打算，并按打算對(duì)各類人員進(jìn)行醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章制度和專業(yè)技術(shù)、醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德教育和培訓(xùn)并建立培訓(xùn)檔案。負(fù)責(zé)本企業(yè)從事質(zhì)量治理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作人員的接著教育工作，建立接著教育檔案。負(fù)責(zé)組織與落實(shí)企業(yè)各崗位人員的培訓(xùn)，堅(jiān)持考試合格后，持證上崗的治理規(guī)定。負(fù)責(zé)組織與落實(shí)對(duì)國(guó)家規(guī)定就業(yè)準(zhǔn)入崗位工作人員的職業(yè)資格準(zhǔn)入工作。按要求，負(fù)責(zé)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)所需人力資源的配置工作，確保從事質(zhì)量治理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專業(yè)人員相對(duì)穩(wěn)定。負(fù)責(zé)組織每年度的直接接觸醫(yī)療器械崗位人員的健康檢查體檢工作，并建立健康檔案。負(fù)責(zé)對(duì)患有精神病、傳染病或

9、其他可能污染醫(yī)療器械疾病的職工及時(shí)調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位。辦公室質(zhì)量治理職責(zé)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)及本企業(yè)規(guī)章制度。負(fù)責(zé)對(duì)上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督治理等部門文件收發(fā)、承辦與落實(shí)。按要求，負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)所需設(shè)施、設(shè)備的配置工作。在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)治安保衛(wèi)工作的法律、法規(guī)。負(fù)責(zé)制定企業(yè)各項(xiàng)安全保衛(wèi)工作制度。負(fù)責(zé)落實(shí)防火、防盜、防爆炸、防破壞等安全防范工作。完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。財(cái)務(wù)部質(zhì)量治理職責(zé)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)及本企業(yè)規(guī)章制度。在分管副總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，對(duì)公司商品的購(gòu)，銷，存全過程進(jìn)行核算和監(jiān)督。指定專人負(fù)責(zé)從事貨款的收、付，對(duì)商品的購(gòu)、銷、

10、存的記錄審核工作。加強(qiáng)票證治理，定期整理會(huì)計(jì)檔案，按規(guī)定保管會(huì)計(jì)檔案。及時(shí)進(jìn)行帳務(wù)核對(duì)，對(duì)懸?guī)みM(jìn)行分析。定期做好財(cái)務(wù)分析工作，為領(lǐng)導(dǎo)作出決策提供可靠的依據(jù)。按時(shí)按質(zhì)完成公司交給的其他工作。質(zhì)量治理部部長(zhǎng)（副部長(zhǎng)）質(zhì)量治理職責(zé)在主管質(zhì)量工作的經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督治理的法律，法規(guī)和行政規(guī)章。負(fù)責(zé)起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度，并指導(dǎo)監(jiān)督制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)工作中的質(zhì)量治理和監(jiān)督。協(xié)助對(duì)企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量治理方面的教育和培訓(xùn)。按要求嚴(yán)格審核首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種。負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)合作單位，經(jīng)營(yíng)品種和采購(gòu)打算合同的全面質(zhì)量審核。及時(shí)嚴(yán)格做好庫(kù)存醫(yī)療器械因質(zhì)量問題報(bào)損審批。負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療器

11、械驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸質(zhì)量要求的工作。負(fù)責(zé)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和接收、調(diào)查、處理、報(bào)告和答復(fù)。行使質(zhì)量治理否決權(quán)。協(xié)助公司對(duì)質(zhì)量事故處理工作，主管日常不合格品處理工作，檢查監(jiān)督有關(guān)質(zhì)量改進(jìn)措施在部分的貫徹執(zhí)行。參與制定公司質(zhì)量教育培訓(xùn)打算，組織質(zhì)量工作人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，開展群眾性質(zhì)量治理活動(dòng)。完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。質(zhì)量治理員的崗位職責(zé)貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督治理法律和行政法規(guī)，認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例及相關(guān)規(guī)定，對(duì)比公司實(shí)際檢查公司的質(zhì)量治理工作，發(fā)覺問題及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)并提出改進(jìn)措施。負(fù)責(zé)督促檢查公司質(zhì)量文件在部門的貫徹落實(shí)，定期檢查考核執(zhí)行情況，重點(diǎn)檢查質(zhì)量體系要素各崗位的質(zhì)量記錄治

12、理工作，保證各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的可追溯性與準(zhǔn)確真實(shí)性。負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢、投訴處理，不良反應(yīng)報(bào)告及質(zhì)量信息的收集、傳遞、反饋、報(bào)告和整理匯總；對(duì)客戶反映的質(zhì)量問題應(yīng)迅速予以答復(fù)解決，并組織傳遞反饋，做好商品質(zhì)量問題的追蹤治理。負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。負(fù)責(zé)建立經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量的信息。負(fù)責(zé)不合格商品報(bào)損前的質(zhì)量審核及不合格商品銷毀處理的監(jiān)督工作，確保不合格品不流入社會(huì)。負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量否決工作，有權(quán)對(duì)違反公司質(zhì)量治理規(guī)定的各種行為提出質(zhì)量否決意見，保證質(zhì)量方針在公司的落實(shí)。負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行指導(dǎo)，保證在庫(kù)商品的正確養(yǎng)護(hù)，幸免發(fā)生質(zhì)量事故。在規(guī)定的時(shí)刻內(nèi)，按要求完成領(lǐng)

13、導(dǎo)交辦的工作。質(zhì)量驗(yàn)收員的質(zhì)量治理職責(zé)在質(zhì)量治理部的直接領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械驗(yàn)收質(zhì)量治理制度驗(yàn)收醫(yī)療器械。按醫(yī)療器械有關(guān)規(guī)定和購(gòu)銷合同規(guī)定的質(zhì)量條款或質(zhì)量協(xié)議逐批逐項(xiàng)對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，在驗(yàn)收醫(yī)療器械的質(zhì)量治理工作中負(fù)具體責(zé)任。對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械在商品采購(gòu)單上簽字，與合格品庫(kù)保管員輸交接手續(xù)；對(duì)驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械辦理有關(guān)手續(xù)，拒收貨入不合格口庫(kù)。規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全并簽字或蓋章。驗(yàn)收抽取的樣品做到具有代表性和均勻性，驗(yàn)收中發(fā)覺有質(zhì)量問題，應(yīng)上報(bào)質(zhì)量治理部門。依據(jù)供貨單位的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書對(duì)第三類醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收。養(yǎng)護(hù)員的質(zhì)量治理職責(zé)認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)

14、療器械的有關(guān)規(guī)定，堅(jiān)持質(zhì)量第一的觀念，在質(zhì)量治理部的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)商品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，檢查在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件，指導(dǎo)保管員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存，對(duì)倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)工作負(fù)具體責(zé)任。采取有效措施，每季度與保管員共同檢查庫(kù)房設(shè)施，認(rèn)真做好器械重點(diǎn)第三類醫(yī)療器械的防鼠、防蟲、防塵、防濕、防高溫等養(yǎng)護(hù)工作。對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的質(zhì)量情況進(jìn)行經(jīng)常性的檢查，發(fā)覺不合格醫(yī)療器械，及時(shí)報(bào)質(zhì)量治理部確認(rèn)。在庫(kù)商品養(yǎng)護(hù)檢查工作中，對(duì)質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械應(yīng)抽樣送檢，暫停銷售。負(fù)責(zé)對(duì)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)工作；并建立設(shè)施設(shè)備檔案。負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。做好庫(kù)房溫濕度治理工作，每日定

15、時(shí)對(duì)溫濕度進(jìn)行記錄。正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行。每季匯總，分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。采供部經(jīng)理質(zhì)量治理職責(zé)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)質(zhì)量治理制度等相關(guān)制度及相關(guān)程序，在醫(yī)療器械采購(gòu)質(zhì)量治理工作中負(fù)要緊責(zé)任。負(fù)責(zé)與公司質(zhì)量治理部門對(duì)首營(yíng)供貨企業(yè)的合法資格與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核，對(duì)申報(bào)過程中有疑問的企業(yè)，必要時(shí)會(huì)同質(zhì)量治理部門進(jìn)行實(shí)地考察。負(fù)責(zé)與公司質(zhì)量治理部門對(duì)首營(yíng)醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性進(jìn)行審核。負(fù)責(zé)關(guān)于本公司進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。負(fù)責(zé)與供應(yīng)商簽定托付售后服務(wù)協(xié)議。采購(gòu)員質(zhì)量治理職責(zé)在部門經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)醫(yī)療器械

16、購(gòu)進(jìn)質(zhì)量治理制度等相關(guān)制度及相關(guān)程序，協(xié)助部門經(jīng)理與質(zhì)量治理人員共同編制采購(gòu)打算，按打算購(gòu)入醫(yī)療器械。堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，認(rèn)真審核供貨單位的合法資格與發(fā)行合同的能力，核查購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；核查供貨單位銷售人員的合法資格，簽訂購(gòu)銷合同必須明確質(zhì)量條款，并按購(gòu)銷合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。協(xié)助部門經(jīng)理配合質(zhì)量治理部門做好道首營(yíng)品種的審核工作，向供貨單位索取必要的證明材料和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及包裝樣品等，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)索取符合規(guī)定并加蓋有供貨單位質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)印章的相關(guān)資質(zhì)。采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)索取合法票據(jù)。開票員質(zhì)量治理職責(zé)在部門經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)

17、下，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械銷售治理制度，有批號(hào)治理的產(chǎn)品要盡可能堅(jiān)持“先產(chǎn)先出”的原則，開具合法票據(jù)。購(gòu)銷記錄應(yīng)詳細(xì)注明醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、日期、生產(chǎn)單位、購(gòu)貨單位等內(nèi)容，有批號(hào)、效期的還要注明批號(hào)、效期，做到票帳貨相符。依法將醫(yī)療器械批發(fā)給合法企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，未經(jīng)質(zhì)量治理部門審核和分管質(zhì)量副總經(jīng)理審批的，不得開票銷售。 銷售部門經(jīng)理質(zhì)量治理職責(zé)負(fù)責(zé)貫徹落實(shí)醫(yī)療器械治理有關(guān)法律、法規(guī)及本公司規(guī)章制度，對(duì)醫(yī)療器械銷售的質(zhì)量工作負(fù)具體領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。嚴(yán)格依法將醫(yī)療器械批發(fā)給合法企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)貨單位的合法資格申報(bào)審核前審查確認(rèn)并簽署意見。負(fù)責(zé)依法宣傳、推廣及銷售醫(yī)療器械工作。負(fù)責(zé)配合質(zhì)量治理

18、部門處理銷售醫(yī)療器械過程中的醫(yī)療器械質(zhì)量問題。銷售員質(zhì)量治理職責(zé)在部門經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械治理相關(guān)法規(guī)及本公司規(guī)章制度，對(duì)醫(yī)療器械銷售過程質(zhì)量工作負(fù)具體責(zé)任。批發(fā)器械要認(rèn)真查驗(yàn)購(gòu)貨單位的法定資格、認(rèn)真填寫客戶資質(zhì)審核表，報(bào)質(zhì)量治理部門審核，經(jīng)分管質(zhì)量副總經(jīng)理審批，方可實(shí)施銷售工作。未經(jīng)審核、批準(zhǔn)的不得開票銷售。負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械銷售過程中的查詢、投訴等有關(guān)質(zhì)量信息。及時(shí)向部門經(jīng)理匯報(bào)，并報(bào)質(zhì)量治理部門并做好記錄。認(rèn)真填制醫(yī)療器械銷售打算，交開票員開具合法銷售票據(jù)。宣傳介紹醫(yī)療器械，必須以國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督治理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容為準(zhǔn)。已售醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題，及時(shí)向部門經(jīng)理匯報(bào)并報(bào)公司質(zhì)量

19、治理部門，主動(dòng)協(xié)助部門經(jīng)理及時(shí)追回醫(yī)療器械，做好記錄。負(fù)責(zé)收集首次經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量信息、收集醫(yī)療器械不良反應(yīng)有關(guān)材料。并報(bào)公司質(zhì)量治理部。物流部經(jīng)理質(zhì)量治理職責(zé)在分管質(zhì)量副總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)執(zhí)行醫(yī)療器械治理有關(guān)法律、法規(guī)及本公司的規(guī)章制度，對(duì)醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)中的質(zhì)量治理負(fù)具體領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。督促本部門各崗位人員嚴(yán)格按照要求，做好本崗位工作。協(xié)助質(zhì)量部門做好入庫(kù)、保密、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)确矫娴馁|(zhì)量工作。協(xié)助人力資源部做好本部門各崗位人員的培訓(xùn)、健康檢查工作。協(xié)助辦公室做好倉(cāng)庫(kù)硬件的配置及安全保衛(wèi)工作。 保管員質(zhì)量治理職責(zé)在物流部經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械治理的有關(guān)法律、法規(guī)及本公司的制度。嚴(yán)格

20、按要求對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械實(shí)行色標(biāo)治理，對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)行專庫(kù)（區(qū)）存放，并由專人保管，做好記錄。設(shè)立保管臺(tái)帳，準(zhǔn)確記載，商品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨、帳票相符。認(rèn)真做好保管臺(tái)帳記錄，做好字跡清晰、項(xiàng)目齊全、內(nèi)容完整準(zhǔn)確，便于質(zhì)量跟蹤。嚴(yán)格按照要求發(fā)貨，對(duì)發(fā)出商品要做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，包裝牢固、標(biāo)志清晰、有疑問商品或已停售的商品不得發(fā)貨，發(fā)貨完畢在貨單上簽字以示負(fù)責(zé)。對(duì)有效期的醫(yī)療器械，在半年內(nèi)到效期醫(yī)療器械按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。配合養(yǎng)護(hù)員做好庫(kù)房溫濕度的治理工作。負(fù)責(zé)搞好庫(kù)容環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜，保證安全文明經(jīng)營(yíng)。 復(fù)核員質(zhì)量治理職責(zé)在物流部經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械的有關(guān)

21、法律、法規(guī)及本公司規(guī)章制度。對(duì)醫(yī)療器械出庫(kù)過程的質(zhì)量治理工作負(fù)全部責(zé)任。負(fù)責(zé)對(duì)出庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量、數(shù)量、品名、規(guī)格、生產(chǎn)單位、有批號(hào)、有效期的還要對(duì)批號(hào)、有效期等進(jìn)行逐項(xiàng)核對(duì)，堅(jiān)持做到手續(xù)不全不出庫(kù)，票貨不符不出庫(kù)，包裝不牢不出庫(kù)，不合格品不出庫(kù)。認(rèn)真做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位、批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況、銷售日期、醫(yī)療器械購(gòu)貨單位及復(fù)核人員簽名或蓋章。醫(yī)療器械運(yùn)輸員的質(zhì)量治理職責(zé)要按照及時(shí)、準(zhǔn)確、經(jīng)濟(jì)、安全的原則做好商品運(yùn)輸工作，對(duì)醫(yī)療器械的配送負(fù)有安全治理責(zé)任。運(yùn)單應(yīng)字跡清晰，項(xiàng)目完整，單貨相符，交接手續(xù)齊全：指導(dǎo)有關(guān)人員按醫(yī)療器械要求與包裝標(biāo)志運(yùn)輸、

22、搬運(yùn)、堆放醫(yī)療器械，要做正確、整齊、安全、輕搬輕放，包裝完好。運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送醫(yī)療器械的包裝條件和道路狀況，采取必要措施，防止醫(yī)療器械變質(zhì)、破損和遺失，保證運(yùn)送安全。及時(shí)向經(jīng)理和質(zhì)量治理部反映運(yùn)輸過程中收集的質(zhì)量信息及發(fā)生的質(zhì)量問題。完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他質(zhì)量工作。 辦公室主任的質(zhì)量治理職責(zé)正確理解并積極促進(jìn)公司質(zhì)量體系運(yùn)行，協(xié)助總經(jīng)理、副總經(jīng)理及時(shí)傳達(dá)貫徹國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督治理的政策法規(guī)，做好文件檔案治理。負(fù)責(zé)公司公文的收發(fā)操縱治理。負(fù)責(zé)公司的安全保衛(wèi)工作，落實(shí)防火、防盜、防爆炸、防破壞等安全防范工作。負(fù)責(zé)公司辦公、經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備的配備與維修工作，確保經(jīng)營(yíng)正常運(yùn)行。配合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證治

23、理，負(fù)責(zé)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照的登記注冊(cè)、變更、年審等工作。 人力資源部部長(zhǎng)（副部長(zhǎng)）質(zhì)量治理職責(zé)正確理解并積極推行公司質(zhì)量體系的建設(shè)與正常運(yùn)行，依照要求，為質(zhì)量體系有效運(yùn)行提供人力資源保證，對(duì)組織機(jī)構(gòu)人員配備調(diào)整負(fù)責(zé)。負(fù)責(zé)組織公司的培訓(xùn)和教育。負(fù)責(zé)組織崗位資格的認(rèn)可。負(fù)責(zé)職工的學(xué)歷、技能、培訓(xùn)記錄的保管。負(fù)責(zé)組織從業(yè)人員健康檢查，并按照公司相關(guān)制度的規(guī)定建立防范的檔案。財(cái)務(wù)部部長(zhǎng)（副部長(zhǎng)）的質(zhì)量治理職責(zé)組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例及事實(shí)上施細(xì)則和公司有關(guān)質(zhì)量治理的規(guī)定。指導(dǎo)本部門人員認(rèn)真核對(duì)憑證，承付貨款時(shí)，醫(yī)療器械入庫(kù)憑證上無保管員、驗(yàn)收員簽名應(yīng)拒付貨款。開展質(zhì)量成本治理，加強(qiáng)質(zhì)量報(bào)損

24、的審核操縱，定期向經(jīng)理室提供有效銷售分析財(cái)務(wù)報(bào)表，為公司經(jīng)營(yíng)決策提供依據(jù)。負(fù)責(zé)督促定期核對(duì)賬帳、賬貨是否相符。督促質(zhì)量治理部對(duì)有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械及時(shí)處理。按物價(jià)部門規(guī)定與治理權(quán)限、指導(dǎo)物價(jià)員做好醫(yī)療器械價(jià)格治理與調(diào)價(jià)工作，配合質(zhì)量部門做好首營(yíng)品種的價(jià)格審核，保證公司商品定價(jià)準(zhǔn)確。指導(dǎo)和治理公司計(jì)算機(jī)中心系統(tǒng)工作，保證公司經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確，系統(tǒng)運(yùn)行安全。完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他質(zhì)量工作。會(huì)計(jì)員的質(zhì)量治理職責(zé)認(rèn)真認(rèn)真核對(duì)入庫(kù)憑證和付款憑證，發(fā)覺無保管員、驗(yàn)收員及有關(guān)業(yè)務(wù)人員簽字，不得付款，如因質(zhì)量不符合規(guī)定，不得予以付款；對(duì)經(jīng)營(yíng)工作質(zhì)量負(fù)審核把關(guān)責(zé)任。凡醫(yī)療器械報(bào)損，必須手續(xù)齊全，報(bào)損應(yīng)有質(zhì)量治理部門

25、審核同意與總經(jīng)理批準(zhǔn)。定期進(jìn)行報(bào)損與懸?guī)し治?，為?jīng)營(yíng)治理提供質(zhì)量信息，以利領(lǐng)導(dǎo)正確決策。完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他質(zhì)量工作。醫(yī)療器械物價(jià)員質(zhì)量治理職責(zé)按物價(jià)部門規(guī)定與治理權(quán)限，做好醫(yī)療器械價(jià)格治理與調(diào)價(jià)工作，對(duì)公司商品價(jià)格負(fù)有定價(jià)準(zhǔn)確責(zé)任。積極配合質(zhì)量治理部門做好首營(yíng)品種質(zhì)量審核工作，保證首次經(jīng)營(yíng)品種價(jià)格定價(jià)準(zhǔn)確，符合國(guó)家有關(guān)價(jià)格治理規(guī)定。對(duì)庫(kù)存中由于物價(jià)因素造成的積壓品種，應(yīng)及時(shí)研究調(diào)整價(jià)格的可能性，以促進(jìn)銷售。完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他質(zhì)量工作。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)質(zhì)量治理制度堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用低，做到結(jié)構(gòu)合理，供應(yīng)及時(shí)，特制定本制度。本制度適用于醫(yī)療器械采供部，質(zhì)管部、物

26、流部相關(guān)部門及人員。編制購(gòu)貨打算時(shí)必須以醫(yī)療器械質(zhì)量作為重要依據(jù)。首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種在購(gòu)進(jìn)中必須執(zhí)行公司的首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種質(zhì)量審批制度。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符；購(gòu)進(jìn)記錄要注明醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容，有批號(hào)、效期的還要注明批號(hào)、效期，記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期2年。對(duì)由于資質(zhì)到期、質(zhì)量信譽(yù)等緣故需停止供應(yīng)商業(yè)務(wù)關(guān)系的由質(zhì)量部門下達(dá)通知單。通知網(wǎng)管員及業(yè)務(wù)部門，網(wǎng)官員對(duì)計(jì)算機(jī)中的此客戶進(jìn)行鎖定，業(yè)務(wù)部門停止其業(yè)務(wù)關(guān)系。如須經(jīng)營(yíng)，須業(yè)務(wù)部門重新提供新資源。關(guān)于大型的復(fù)雜的醫(yī)療器械，必須與供應(yīng)商簽定設(shè)備

27、的安裝、調(diào)試、維護(hù)人員培訓(xùn)等有關(guān)內(nèi)容的托付售后服務(wù)協(xié)議。 醫(yī)療器械驗(yàn)收質(zhì)量治理制度為加強(qiáng)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收治理工作，嚴(yán)防假劣醫(yī)療器械進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)，特制定本制度本制度適用于進(jìn)貨和銷后退回醫(yī)療器械。驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)比醫(yī)療器械采購(gòu)入庫(kù)單和醫(yī)療器械銷后退回通知單按要求對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械和銷后退回的醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄。到貨醫(yī)療器械應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。驗(yàn)收應(yīng)于到貨二天內(nèi)完成，專門情況一天內(nèi)完成。驗(yàn)收醫(yī)療器械必須對(duì)外觀、包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽講明書等相關(guān)內(nèi)容嚴(yán)格檢查，具體檢查內(nèi)容：除簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，醫(yī)療器械應(yīng)附有包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、講明書：醫(yī)療器械包裝的標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和所附講明書的內(nèi)容相符合；醫(yī)療器械

28、講明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，能夠附加其他文種。醫(yī)療器械講明書、標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。醫(yī)療器械講明書應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)產(chǎn)品的性能、要緊結(jié)構(gòu)、適用范圍；禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；安裝和使用講明或者圖示；產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法、專門儲(chǔ)存條件、方法；限期使用的產(chǎn)品，

29、應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在講明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；電源連接條件、輸入功率；限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。醫(yī)療器械講明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有下列內(nèi)容：含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即可見效”、“完全無毒副作用“等表示功效的斷言或者保證的；含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語言和表示的；講明治愈率或者有效率的；

30、與其他企業(yè)產(chǎn)品的功率和安全性相比較的；含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾語言的；利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推舉的；含有使人感到差不多患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述的；法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。7、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在講明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)書中的產(chǎn)品名稱一致。第七條 進(jìn)貨驗(yàn)收發(fā)覺不合格醫(yī)療器械時(shí)，必須嚴(yán)格按企業(yè)不合格產(chǎn)品治理制度執(zhí)行。 驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)做好記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員，有批號(hào)、有

31、效期的，還應(yīng)記錄批號(hào)、效期等項(xiàng)內(nèi)容，驗(yàn)收記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期2年。醫(yī)療器械儲(chǔ)存質(zhì)量治理制度為加強(qiáng)醫(yī)療器械儲(chǔ)存質(zhì)量治理工作，確保在庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度本制度適用于物流部各崗位人員。醫(yī)療器械儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)治理，其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)及待發(fā)醫(yī)療器械區(qū)為綠色；不合格醫(yī)療器械庫(kù)（區(qū)）為紅色。醫(yī)療器械堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械的外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作；怕壓醫(yī)療器械應(yīng)操縱堆放高度。醫(yī)療器械不得直接接觸地面。有批號(hào)、效期的醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格按醫(yī)療器械批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，拆零醫(yī)療器械應(yīng)存放在相應(yīng)的貨架中。在庫(kù)醫(yī)療器械要實(shí)行分類存放，具體要求醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械。保管員

32、應(yīng)憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的商品進(jìn)貨單收貨。銷后退回的醫(yī)療器械，保管員憑經(jīng)營(yíng)部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨醫(yī)療器械區(qū)，由質(zhì)量驗(yàn)收員驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械由保管人員入合格醫(yī)療器械庫(kù)，驗(yàn)收不合格的放入不合格醫(yī)療器械庫(kù)，并做好記錄。對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊保管員有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量部門處理。有批號(hào)、效期的醫(yī)療器械，在近效期（指有效期半年以內(nèi)）時(shí)，保管員應(yīng)按月填報(bào)近效期醫(yī)療器械催銷表，交采供部、業(yè)務(wù)副經(jīng)理、質(zhì)量治理部采取措施。保管員要保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生。保管員要在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量治理制度為加強(qiáng)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量治理工作，確保在庫(kù)醫(yī)療器械

33、質(zhì)量，特制定本制度。本制度適用于養(yǎng)護(hù)人員。養(yǎng)護(hù)員要正確指導(dǎo)保管員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)檢查在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件，進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和治理。養(yǎng)護(hù)員每日上、下午時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。當(dāng)庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，必須及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員在質(zhì)量治理部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，通常每季對(duì)儲(chǔ)存醫(yī)療器械進(jìn)行依次質(zhì)量檢查，并做好記錄。專門情況及時(shí)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。在庫(kù)養(yǎng)護(hù)中發(fā)覺質(zhì)量異常醫(yī)療器械時(shí)，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)將質(zhì)量情況記錄在醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查記錄中，保管員暫停發(fā)貨，養(yǎng)護(hù)員填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單報(bào)質(zhì)量治理部處理。醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)組應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在

34、用計(jì)量器具的治理工作并建立檔案。醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)組應(yīng)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員每季匯總，分析上報(bào)養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息，并報(bào)質(zhì)量部門。醫(yī)療器械出庫(kù)與運(yùn)輸質(zhì)量治理制度為加強(qiáng)醫(yī)療器械出庫(kù)與運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量治理，確保醫(yī)療器械出庫(kù)質(zhì)量和運(yùn)輸質(zhì)量的安全，特定本制度。本制度適用于物流部相關(guān)人員。倉(cāng)庫(kù)保管員依照采供部開具的提貨聯(lián)發(fā)貨，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，有批號(hào)的產(chǎn)品要按批號(hào)發(fā)貨，將貨送至配送中心。醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核員應(yīng)憑復(fù)核憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，有批號(hào)的產(chǎn)品還要復(fù)核批號(hào)、效期，并做好出庫(kù)復(fù)核記錄，記錄保存至超過有效期2年。在醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，有下列情況之一禁止出庫(kù)；醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常；外包裝出現(xiàn)破損

35、、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落等現(xiàn)象；有效期的醫(yī)療器械已超出有效期；被確定為不合格品等其他不能出庫(kù)的情況。醫(yī)療器械的搬運(yùn)，裝卸應(yīng)輕拿輕放，按照外包裝圖示標(biāo)志操作。對(duì)運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送醫(yī)療器械的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止醫(yī)療器械的損壞。 醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審批制度為了加強(qiáng)醫(yī)療器械治理，保證產(chǎn)品安全、有效，依照醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l理的要求，進(jìn)一步規(guī)范首營(yíng)品種的購(gòu)進(jìn)程序，特制定本制度。首營(yíng)企業(yè)是指：在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種是指本企業(yè)往常未曾經(jīng)營(yíng)過，首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械（包括新規(guī)格、新劑型、新包裝）。首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的申報(bào)材料

36、，須經(jīng)質(zhì)量部審核和分管質(zhì)量副經(jīng)理審批，未經(jīng)審批，不得從該企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批應(yīng)提供以下資料；首營(yíng)企業(yè)法定資格資料；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可復(fù)印件（加蓋原印章）（一類器械除外）。營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋原印章）。附質(zhì)量保證協(xié)議或在購(gòu)貨合同中明確質(zhì)量保證條款。上述1、2、3、證件都必須在有效期限內(nèi)。二、首營(yíng)企業(yè)銷售人員合法資格資料； 1、企業(yè)法人托付授權(quán)書原件，并明確授權(quán)范圍。 2、銷售員身份證復(fù)印件。 3、上述1、2證件都必須在有效期內(nèi)。第六條 對(duì)首營(yíng)品種的審核應(yīng)提供如下資料：醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件（加蓋原印章）醫(yī)療器械注冊(cè)登記表復(fù)印件（加蓋原印章）進(jìn)口醫(yī)療器械提供加蓋原印

37、章進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件和醫(yī)療器械注冊(cè)登記表復(fù)印件。第三類醫(yī)療器械還須提供產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)合格證書（加蓋原印章）第七條醫(yī)療器械采供部負(fù)責(zé)填寫首營(yíng)企業(yè)審核表和首營(yíng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械審批表并簽署申請(qǐng)意見，蓋章后送質(zhì)管部。質(zhì)管部應(yīng)對(duì)申報(bào)的首營(yíng)企業(yè)審核表及相關(guān)資料進(jìn)行審核，并簽署審核意見后蓋章，首營(yíng)企業(yè)審核表送分管質(zhì)量副總經(jīng)理審批，審批后交計(jì)算機(jī)中心網(wǎng)官員一份，輸入計(jì)算機(jī)。質(zhì)管部應(yīng)對(duì)申報(bào)的首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械審批表及相關(guān)資料進(jìn)行審核，并簽署審核意見后蓋章，首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械審批表送分管質(zhì)量副總經(jīng)理審批。審批后交計(jì)算機(jī)中心網(wǎng)官員一份，輸入計(jì)算機(jī)。首營(yíng)企業(yè)審核表經(jīng)審批后，由質(zhì)量治理部門留存一份備查，在醫(yī)療器械

38、采供部存檔一份，網(wǎng)管員一份。首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械審批表經(jīng)審批后，由醫(yī)療器械采供部，質(zhì)量驗(yàn)收組各留存一份備查，質(zhì)量治理部門存檔一份，網(wǎng)管員一份。銷售顧客資格審核治理制度為確保顧客安全及醫(yī)療器械銷售的合法性，依據(jù)醫(yī)療器械銷售有關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。本制度適用于本企業(yè)銷售的無菌醫(yī)療器械。銷售部門負(fù)責(zé)向客戶索取合法資格的證照，質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)對(duì)客戶證照的審核，醫(yī)療器械采供部負(fù)責(zé)為具有合法資格的客戶開具銷售票據(jù)。客戶合法資格的審核銷售部門與客戶確定供銷關(guān)系時(shí)，應(yīng)按相關(guān)法律、法規(guī)及本企業(yè)要求向客戶索取加蓋企業(yè)原印章的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證及其他認(rèn)為需要的資料。銷售部門依據(jù)向客戶

39、索取的證照填寫客戶資質(zhì)審核表并在客戶資質(zhì)審核表中簽署申報(bào)意見，隨客戶證照上報(bào)質(zhì)量治理部門。質(zhì)量治理部門接到客戶資質(zhì)審核表后，負(fù)責(zé)審核客戶資格的合法性和證照有效性，并在客戶資質(zhì)審核表中簽署審核意見，由銷售部門轉(zhuǎn)送財(cái)務(wù)部。財(cái)務(wù)部接到經(jīng)質(zhì)量治理部門審核的客戶資質(zhì)審核表，負(fù)責(zé)對(duì)資金承付能力和信譽(yù)評(píng)定，并簽署審核意見后，上報(bào)分管質(zhì)量副總經(jīng)理審批，審批后交計(jì)算機(jī)網(wǎng)管員在微機(jī)中開戶，并留存一份。銷售部門將經(jīng)審核、批準(zhǔn)后的客戶資質(zhì)審核表隨同相關(guān)證照交質(zhì)量治理部存檔備查。因證照到期需停止業(yè)務(wù)的，由質(zhì)管部下達(dá)質(zhì)管通知單網(wǎng)管員一份，對(duì)客戶進(jìn)行鎖定，業(yè)務(wù)部門停止業(yè)務(wù)關(guān)系 質(zhì)量信息的收集、處理、反饋制度為提高企業(yè)的質(zhì)量

40、治理水平，防止發(fā)生重大質(zhì)量事故，確保質(zhì)量信息傳遞暢通、及時(shí)，特制定本制度。質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)收集和分析區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量信息，并將有價(jià)值的信息及時(shí)、準(zhǔn)確地反饋給相關(guān)部門。質(zhì)量信息治理工作內(nèi)容：政策、法規(guī)、文件質(zhì)量信息質(zhì)量治理部將上級(jí)質(zhì)量主管部門頒發(fā)的政策、法規(guī)、質(zhì)量文件等質(zhì)量信息及要求及時(shí)傳遞到各部門，并要求將公司質(zhì)量信息反饋給上級(jí)質(zhì)量治理部門醫(yī)療器械驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)中質(zhì)量信息質(zhì)量治理部依照醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收質(zhì)量治理制度、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量治理制度的規(guī)定、收集、匯總有關(guān)醫(yī)療器械的質(zhì)量信息質(zhì)量治理部每季度對(duì)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息匯總分析并形成每半年對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量情況分析報(bào)告不合格醫(yī)療器械處理情況質(zhì)量治理部依照不合格醫(yī)

41、療器械治理制度的規(guī)定，每半年對(duì)不合格醫(yī)療器械情況進(jìn)行分析。進(jìn)效期醫(yī)療器械信息物流部按近效期醫(yī)療器械治理制度執(zhí)行。收集質(zhì)量信息應(yīng)按照準(zhǔn)確、及時(shí)、有用和經(jīng)濟(jì)的原則進(jìn)行。收集和分析的質(zhì)量信息資料應(yīng)分類歸檔保存。質(zhì)量信息所涉及的質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴由質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)調(diào)查、處理及報(bào)告，并予以記錄。 近效期醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度為加強(qiáng)有效期醫(yī)療器械治理，優(yōu)化庫(kù)存結(jié)構(gòu)，保證客戶需求，幸免積壓和過期失效，特制定本制度。醫(yī)療器械進(jìn)效期的確定：系指醫(yī)療器械有效期半年以內(nèi)。物流部負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存近效期醫(yī)療器械的資料信息，提供給采供部和銷售部門；采供部和銷售部門負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存近效期醫(yī)療器械采取措施，加快銷售；質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)對(duì)在庫(kù)

42、儲(chǔ)存的近效期醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。近效期醫(yī)療器械治理采供部購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，對(duì)距效期半年以內(nèi)的醫(yī)療器械不予采購(gòu)。驗(yàn)收近效期醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格把關(guān)，不符合要求的不得在商品進(jìn)貨單上簽字入庫(kù)。對(duì)銷后退回的近效期品種，質(zhì)管人員要加強(qiáng)監(jiān)控、嚴(yán)格按照企業(yè)退貨產(chǎn)品治理制度執(zhí)行。銷售員、開票員及保管員應(yīng)盡量執(zhí)行“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則。購(gòu)進(jìn)記錄和銷售記錄也必須注明有效期。保管員應(yīng)按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表，分送采供部、質(zhì)量治理部、銷售部門。采供部、業(yè)務(wù)副經(jīng)理接到近效期醫(yī)療器械催銷表后，采供部應(yīng)積極與供貨方聯(lián)系退換貨；業(yè)務(wù)副總經(jīng)理應(yīng)通知各銷售部門及時(shí)采取措施，加快銷售。質(zhì)量治理部加強(qiáng)督促、檢查。超過有

43、效期醫(yī)療器械的處理，按公司不合格醫(yī)療器械治理制度執(zhí)行。 不合格醫(yī)療器械治理制度為加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行操縱，確保不合格醫(yī)療器械不入庫(kù)或出庫(kù)，特制定本制度。本制度適用于醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和藥監(jiān)部門檢查或公告的不合格醫(yī)療器械的治理。不合格醫(yī)療器械是指其質(zhì)量（內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量、及標(biāo)識(shí)）不符合有關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的和有關(guān)治理規(guī)定的醫(yī)療器械。不合格醫(yī)療器械范圍質(zhì)量不符合有關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)、講明書不符合有關(guān)治理規(guī)定的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械監(jiān)督治理部門公告的不合格醫(yī)療器械。國(guó)家命令禁止的醫(yī)療器械驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)庫(kù)保管員、復(fù)核員負(fù)責(zé)報(bào)告發(fā)覺的不合格醫(yī)療器械；質(zhì)量

44、治理部負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械確認(rèn)，負(fù)責(zé)收集藥監(jiān)部門公布的不合格醫(yī)療器械質(zhì)量公告信息，負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理。負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械查明緣故，分清質(zhì)量責(zé)任及時(shí)處理，并制定預(yù)防措施，負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理情況，每半年匯總和分析。驗(yàn)收購(gòu)進(jìn)中不合格醫(yī)療器械的治理驗(yàn)收員在驗(yàn)收過程中發(fā)覺醫(yī)療器械不合格時(shí)，記錄在醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄上，并填寫醫(yī)療器械拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量治理部審核。不合格醫(yī)療器械憑醫(yī)療器械拒收單拒收或入不合格品庫(kù)。在庫(kù)養(yǎng)護(hù)中不合格醫(yī)療器械的治理養(yǎng)護(hù)員按醫(yī)療器械儲(chǔ)存治理制度和醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量治理制度的要求，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查；當(dāng)在庫(kù)養(yǎng)護(hù)中發(fā)覺不合格醫(yī)療器械時(shí)，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)將情況及時(shí)記錄，并告

45、之保管員暫停發(fā)貨。養(yǎng)護(hù)員填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單報(bào)質(zhì)量治理部；質(zhì)量治理部接到醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單后，負(fù)責(zé)組織對(duì)該批醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)查，必要時(shí)抽樣送檢，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)。不合格品移入不合格品庫(kù)。出庫(kù)、復(fù)核中不合格醫(yī)療器械的治理當(dāng)出庫(kù)、復(fù)核中不合格醫(yī)療器械時(shí)，保管員、復(fù)核員將不合格醫(yī)療器械的情況記錄在相應(yīng)憑證中（提貨聯(lián)、出庫(kù)復(fù)核聯(lián)），禁止出庫(kù)。保管員、復(fù)核員負(fù)責(zé)填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單報(bào)質(zhì)量治理部。質(zhì)量治理部接到醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單后，負(fù)責(zé)組織對(duì)該醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)查，必要時(shí)抽樣送檢，對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行確認(rèn)，確屬不合格醫(yī)療器械時(shí)，憑醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單移入不合格品庫(kù)。銷后退回不合格醫(yī)療

46、器械的治理銷售退回的醫(yī)療器械，驗(yàn)收員按進(jìn)貨要求進(jìn)行驗(yàn)收，發(fā)覺不合格醫(yī)療器械時(shí)，驗(yàn)收員填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單報(bào)質(zhì)量治理部，并記錄在醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄上。質(zhì)量治理部接到醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單后，負(fù)責(zé)組織對(duì)該醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)查，必要時(shí)抽樣送檢，對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行確認(rèn)，確屬不合格醫(yī)療器械時(shí)，憑醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單移入不合格品庫(kù)。醫(yī)療器械監(jiān)督治理部門抽檢或公告的不合格醫(yī)療器械治理，質(zhì)量治理部收到藥監(jiān)部門公告的不合格醫(yī)療器械質(zhì)量信息后，下發(fā)通知，通知養(yǎng)護(hù)員會(huì)同保管員對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，發(fā)覺不合格醫(yī)療器械停止發(fā)貨，將該批醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械庫(kù)。抽檢發(fā)覺不合格品，依照藥檢部門的抽檢報(bào)告將該醫(yī)

47、療器械移入不合格品庫(kù)。對(duì)已出售的醫(yī)療器械要及時(shí)追回。不合格醫(yī)療器械的報(bào)損、銷毀；不合格醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)保管員負(fù)責(zé)填寫不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表，質(zhì)量治理部、財(cái)務(wù)部審核、總經(jīng)理審批。經(jīng)審批后，在質(zhì)量治理部、辦公室及相關(guān)部門的監(jiān)督下，集中對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行銷毀處理，并將銷毀情況記錄在不合格醫(yī)療器械銷毀記錄中。醫(yī)療器械退貨產(chǎn)品質(zhì)量治理制度為加強(qiáng)對(duì)銷后退回醫(yī)療器械和購(gòu)進(jìn)退回醫(yī)療器械的治理，確保醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度。本制度適用于物流部、采供部、質(zhì)量治理部和銷售部。凡無正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本企業(yè)承擔(dān)的退換貨要求，原則上不予受理。專門情況由業(yè)務(wù)副總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗(yàn)收員或保管員

48、不得擅自同意退貨醫(yī)療器械。所有銷后退回的醫(yī)療器械，應(yīng)由驗(yàn)收員憑銷售部門開具的退票憑證收貨。并將退貨醫(yī)療器械存放于退貨區(qū)。對(duì)退回的醫(yī)療器械驗(yàn)收員應(yīng)按購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械驗(yàn)收程序逐批進(jìn)行驗(yàn)收。保管員核對(duì)原發(fā)貨記錄，確認(rèn)為本公司銷售的醫(yī)療器械報(bào)相關(guān)部門審批辦理退貨；不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時(shí)報(bào)質(zhì)量治理部處理。應(yīng)加強(qiáng)退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收質(zhì)量操縱，必要時(shí)應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣的比例，對(duì)外包裝有疑問退回醫(yī)療器械應(yīng)逐件開箱檢查。所有退回醫(yī)療器械，應(yīng)按采購(gòu)醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，重新進(jìn)行驗(yàn)收，并做出合格與不合格的判定。合格后方可入合格品庫(kù)。1、判定為不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)報(bào)質(zhì)量治理部進(jìn)行確認(rèn)后，將醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械庫(kù)

49、存放，依照不合格醫(yī)療器械治理制度。2、 確認(rèn)無質(zhì)量問題，且內(nèi)外包裝完好，無污染的醫(yī)療器械，可辦理入庫(kù)手續(xù)，接著銷售。3、 內(nèi)外包裝有破損或有污染的醫(yī)療器械，不能入庫(kù)銷售，由業(yè)務(wù)部門與退貨方及時(shí)聯(lián)系，妥善處理。質(zhì)量無問題因其他緣故需退給供貨方的醫(yī)療器械應(yīng)通知業(yè)務(wù)部門及時(shí)處理。醫(yī)療器械退進(jìn)退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽名或蓋章。應(yīng)按公司有關(guān)記錄和憑證治理程序的規(guī)定，認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好退貨醫(yī)療器械操縱的各種記錄。產(chǎn)品售后服務(wù)治理制度第一條 各部門要樹立用戶第一的觀念，售后服務(wù)要做到快捷迅速。第二條 關(guān)于第三類特不是大型醫(yī)療設(shè)備的客戶，業(yè)務(wù)員應(yīng)做好客戶檔案，經(jīng)常性地對(duì)這些客戶進(jìn)行回訪，認(rèn)真了解

50、收集用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)和意見，以便及時(shí)改善自己的產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。第三條 客戶對(duì)大型醫(yī)療器械的安裝調(diào)試維護(hù)及人員培訓(xùn)等要求，要依照協(xié)議及時(shí)與供貨商聯(lián)系解決，不得無故拖延。關(guān)于有質(zhì)量問題的產(chǎn)品要主動(dòng)召回，對(duì)用戶的退、換貨等合理要求要及時(shí)回應(yīng)。對(duì)用戶提出的查詢、咨詢問題等必須跟蹤了解查明情況及時(shí)答復(fù)，要態(tài)度友善，服務(wù)耐心。質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴治理制度第一條 為加強(qiáng)質(zhì)量查詢質(zhì)量投訴的治理，防止質(zhì)量事故的再次發(fā)生，特制定本制度。第二條 本制度適用于企業(yè)銷售醫(yī)療器械所產(chǎn)生的質(zhì)量查詢和客戶投訴的治理。第三條 質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢，客戶投訴的調(diào)查，處理并向本公司分管質(zhì)量副總經(jīng)理報(bào)告。各相關(guān)部門負(fù)責(zé)配合

51、質(zhì)量治理部的調(diào)查和處理。第四條 質(zhì)量查詢1、質(zhì)量查詢的接收 質(zhì)量治理部門為質(zhì)量查詢的對(duì)外接收和答復(fù)歸對(duì)口部門。 公司其他部門收到客戶或有關(guān)方面要求查詢銷售醫(yī)療器械的質(zhì)量時(shí)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量治理部門聯(lián)系。2 、質(zhì)量查詢的調(diào)查 質(zhì)量治理部針對(duì)具體情況，對(duì)涉及的相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查，相關(guān)部門應(yīng)積極配合，提供有關(guān)情況。3 、質(zhì)量查詢的答復(fù)質(zhì)量治理部將調(diào)查內(nèi)容和處理結(jié)果答復(fù)客戶。第五條 質(zhì)量投訴質(zhì)量投訴的接收 質(zhì)量治理部為質(zhì)量投訴的對(duì)外接收和答復(fù)歸口部門。 公司其他部門收到客戶投訴銷售醫(yī)療器械的質(zhì)量時(shí)，應(yīng)及時(shí)同質(zhì)量治理部聯(lián)系。質(zhì)量投訴的調(diào)查及處理意見 質(zhì)量治理部針對(duì)投訴內(nèi)容和要求，對(duì)涉及的相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查，相關(guān)

52、部門應(yīng)積極配合，提供相關(guān)質(zhì)量情況。 質(zhì)量治理部對(duì)質(zhì)量投訴的調(diào)查，當(dāng)調(diào)查結(jié)果確屬本公司醫(yī)療器械質(zhì)量問題或服務(wù)質(zhì)量問題，質(zhì)管部門應(yīng)分清緣故、追究責(zé)任，追回不合格醫(yī)療器械，采取有效的措施。 對(duì)調(diào)查結(jié)果不屬本公司的質(zhì)量責(zé)任，則附上證據(jù)，及時(shí)給顧客答復(fù)，取得客戶的信任。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告治理制度第一條 為保證人民用藥安全、有效，加強(qiáng)上市醫(yī)療器械的安全監(jiān)督治理，特制定本規(guī)定。第二條 質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報(bào)告與組織治理工作。采供部、銷售部門負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械不良事件的收集工作。第三條 醫(yī)療器械不良事件指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體損害的任何與醫(yī)療器械

53、預(yù)期使用無關(guān)的有害事件。三類器械應(yīng)報(bào)告所有可疑醫(yī)療器械不良事件。二類、一類品種報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)峻損害事件。醫(yī)療器械不良事件的信息收集與報(bào)告程序。采供部及各經(jīng)營(yíng)部門，在進(jìn)行醫(yī)療器械銷售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，應(yīng)牢固樹立醫(yī)療器械不良事件的意識(shí)，注意收集從公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的情況反饋，一旦發(fā)覺，應(yīng)及時(shí)向公司質(zhì)量治理部報(bào)告。質(zhì)量治理部對(duì)公司各部門收集反饋的醫(yī)療器械不良事件信息，應(yīng)按醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)治理方法的有關(guān)規(guī)定，進(jìn)行詳細(xì)的記錄、調(diào)查、核實(shí)、匯總、填寫醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，及時(shí)向省食品藥品監(jiān)督治理局或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行報(bào)告。 醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告時(shí)限本公司各部門所收集的醫(yī)療器械不良事件信息，應(yīng)在核實(shí)后，按要求填寫醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，并于10個(gè)工作日內(nèi)盡快報(bào)告。對(duì)其中嚴(yán)峻、罕見或新的醫(yī)療器械不良事件病例，則在核實(shí)后即刻向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)專業(yè)