1、數字化X射線影像系統(tǒng)產品技術審評規(guī)范（2014版）根據醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）的要求并結合數字化X射線影像系統(tǒng)產品的特點，為規(guī)范數字化X射線影像系統(tǒng)產品的技術審評工作，特制定本規(guī)范。一、適用范圍本規(guī)范適用于與醫(yī)用診斷X射線攝影設備配合使用的數字化X射線影像系統(tǒng)產品（以下簡稱影像系統(tǒng)）。該產品管理類別為II類，產品類代號為6831-2。二、技術審查要點（一）產品名稱影像系統(tǒng)產品的命名應以產品結構和適用范圍為依據，例如數字化X射線影像系統(tǒng)，醫(yī)用X射線影像系統(tǒng)。為與X射線診斷設備進行區(qū)分，不能使用射線攝影成像系統(tǒng)”或“攝影系統(tǒng)”等命名方式。（二）產品的結構和組成產品的

2、結構和組成主要由X射線影像探測器、控制組件、軟件和附屬設備四大部分構成。X射線影像探測器：主要包括探測器、濾線柵（如有）、數據傳輸線等；控制組件：操作控制單元、實時控制顯示單元等；軟件：主要包括數字圖像系統(tǒng)（或影像工作站）、圖像處理軟件等；附屬設備：根據產品的結構不同，可能包括但不限于數據采集卡（或采集工作站）、計算機系統(tǒng)、圖像顯示器、電源盒、無線路由器等。產品的分類影像系統(tǒng)由于結構、成像原理、使用方式的不同，分類較為復雜，常用分類如下：2.1按結構分類：平板探測器類、CCD探測器類（或CMOS探測器）。2.2按成像原理分類：直接數字化成像技術（使用非晶硒平板探測器）、間接數字化成像技術（使用

3、非晶硅平板探測器、CCD探測器、CMOS探測器等）。2.3按影像傳輸方式分類：有線傳輸、無線傳輸。3X射線影像探測器典型產品結構示意圖st接轉換方式X-ravTFT轉換裝置HV圖一.非晶硒平板探測器結構示意圖I日接轉換力式X-rayIM爍體/&見光G乂恥Si一晶確光電二極管FT轉換裝置圖二.非晶硅平板探測器結構示意圖以I焚光屛光學箱體光學鏡頭圖三.CCD探測器結構示意圖（三）產品工作原理影像探測器成像原理1.1非晶硒平板探測器成像原理非晶硒平板探測器的影像系統(tǒng)一般采用直接數字化成像技術。非晶硒平板探測器主要由非晶硒層TFT構成，入射的X射線使硒層產生電子空穴對，在外加偏壓電場作用下，電子和空穴

4、對向相反的方向移動形成電流，電流在薄膜晶體管中形成儲存電荷每一個晶體管的儲存電荷量對應于入射X射線的劑量，通過讀出電路中每一點的電荷量來確定每點X線劑量，將X射線轉化成電信號。1.2非晶硅平板探測器成像原理非晶硅平板探測器由碘化銫等閃爍晶體涂層與薄膜晶體管或電荷耦合器件或互補型金屬氧化物半導體構成閃爍晶體涂層將X線的能量轉換成可見光；非晶硅TFT將可見光轉換成電信號。1.3CCD（或CMOS）探測器成像原理CCD（或CMOS）探測器由碘化銫等閃爍晶體熒光屏、反射鏡、光學鏡頭以及CCD（或CMOS）相機組成。閃爍晶體熒光屏將X線的能量轉換成可見光；通過反射鏡反射進入光學鏡頭；經過光學鏡頭成像在C

5、CD相機中；由CCD相機將可見光轉換成電信號。影像系統(tǒng)控制原理及方式影像系統(tǒng)裝配于X射線診斷系統(tǒng)，產品應具有控制電路，此電路通常包含對運動控制信號、輸入觸發(fā)信號、輸出信號（含輸出電平信號）等信號的控制功能。例如：通過手閘控制曝光信號連接輸入觸發(fā)端，將輸出信號反饋至高壓發(fā)生器的曝光控制信號通過調整輸出信號的時間來達到工作狀態(tài)的要求。（四）產品適用的相關標準企業(yè)應根據產品的自身特點引用相關的標準。目前與影像系統(tǒng)相關的常用國家標準、行業(yè)標準如下：GB/T191-2008包裝儲運圖示標志GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求GB9706.12-1997醫(yī)用電氣設備第一部分安全通用

6、要求三、并列標準診斷X射線設備輻射防護通用要求GB9706.15-2008醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求GB10149-1988醫(yī)用X射線設備術語和符號YY/T0291-2007醫(yī)用X射線設備環(huán)境要求及試驗方法YY0505-2005醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗YY/T0590.1-2005醫(yī)用電氣設備數字X射線成像裝臵特性第1部分：量子探測效率的測定YY/T0741-2009數字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)專用技術條件YY/T1099-2007醫(yī)用X射線設備標志、包裝、運輸和貯存注：以上標準執(zhí)行最新版本（五）產品的預期用途影像系統(tǒng)

7、用于醫(yī)療機構X射線數字化成像及圖像后處理，與醫(yī)用診斷X射線攝影設備配套使用。根據申報資料，審查其預期用途，界定適用范圍。（如有具體使用功能在適用范圍中應予以明確。）（六）產品的主要風險影像系統(tǒng)的風險管理報告應符合YY/T0316-2008醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用的有關要求，審查要點包括：1產品定性定量分析應依據YY/T0316-2008中附錄A。危害分析應依據YY/T0316-2008中附錄D。風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產生。以下依據YY/T0316-2008中附錄D從八個方面列舉了但不限于影像系統(tǒng)產品的危害分析，其中應充分考慮影像系統(tǒng)與

8、X射線攝影設備配套安裝后所引起的放射性風險以及機械風險。表1風險分析時應考慮的主要危害可能產生的危害形成因素能量危害電能（電擊危害）與X射線機配套使用，對原有供電線路產生影響。與X射線機配套使用，產生電擊風險及漏電風險。保護接地阻抗、漏電流、電介質強度不符合要求。機器外殼的防護罩封閉不良。上述情況的出現(xiàn)可造成對使用者或患者的電擊危害。熱能具有安全功能的設備部件溫度超出限定值。與人體可能接觸的部件溫度過高。生物學危害再感染和/或交叉感染同患者接觸部分（如探測器表面等）清洗消毒和滅菌沒有明確的規(guī)定，可能引起交叉感染。環(huán)境危害電磁場對環(huán)境的電磁干擾超標。對電磁干擾的敏感性抗電磁干擾能力差。儲存或運行

9、偏離預定的環(huán)境條件設備本身不能滿足規(guī)定的環(huán)境條件要求或工作環(huán)境得不到滿足，導致設備不能夠正常運行。由不正確的能量和物質輸出所產生的危害電能連接中斷時設備可觸及部分帶電。與醫(yī)療器械使用有關的危害可能產生的危害形成因素不適當的操作說明影像系統(tǒng)沒有使用說明書和技術說明書，或其內容不全。如缺少必要的警告說明、缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術參數、缺少電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環(huán)境條件的限制。設備在單一故障狀態(tài)下運行可產生危險。由不熟練/未經培訓的人員使用影像系統(tǒng)與X射線機的配合使用比較復雜，操作人員必須經過嚴格培訓，否則對患者將產生各種危害。因為圖像質量引發(fā)的風險產生錯誤的曝光圖像造成診斷錯

10、誤。曝光圖像中嚴重偽影，殘影。不適當、不合適或過于復雜的使用者接口（人/機交流）接口混淆有的影像系統(tǒng)在使用過程中可能需要外接設備，同這些設備連接的接口識別不清楚明確。用于設備之間連接的連接器可互換等，這些都易造成危害。功能性失效、維護和老化引起的危害維護規(guī)范缺少或不適當，包括維護后功能性檢查規(guī)范的不適當與X射線機配套使用產生的功能性故障以及維護問題。對醫(yī)療器械壽命的終止缺少適當的決定與X射線機配套使用缺少明確的配套適用性，造成應當終止壽命的X射線機繼續(xù)使用。其他方面的危害因設備變形或其他物理損害造成使用的風險。因承重問題、連接不當、撞擊等情況的發(fā)生所造成的使用中的風險。因探測器壞點造成的診斷失

11、誤等風險。與X射線機進行裝配時，裝配接口所造成的功能性故障及相應風險。X射線野與影像接受面的對應關系不正確產生的重復使用。加載因素范圍不適當造成的重復曝光。產生錯誤的X射線曝光劑量。改變X射線機的工作原理。七）產品的主要技術性能指標影像系統(tǒng)產品主要性能指標可以分解為技術性能要求和安全性能要求兩大部分。其中一些技術性能要求和安全要求又是相關的。有效成像區(qū)域應規(guī)定影像系統(tǒng)中探測器的有效區(qū)域在X,Y兩個方向上的最大尺寸，實際有效視野尺寸應大于規(guī)定有效尺寸的95%。同步控制應明確與醫(yī)用診斷X射線攝影設備進行同步控制的方式。圖像質量3.1低對比度分辨率應規(guī)定低對比度分辨率。3.2空間分辨率應規(guī)定空間分辨

12、率。影像均勻性應規(guī)定影像均勻性。殘影無可見殘影存在。偽影無可見偽影存在。成像時間應規(guī)定從曝光開始到屏幕上顯示出能滿足診斷需要的正常圖像所需要的時間。5.預覽時間應規(guī)定從曝光開始到屏幕上顯示出所拍攝部位完整圖像的時間。6.外觀外形應整齊、美觀、表面平整光潔、色澤均勻、不得有傷斑裂紋等缺陷。影像系統(tǒng)中，探測器接受面應標有有效攝影區(qū)域中心和邊界的指示。無線傳輸（如有）隨機文件應至少公布頻率范圍、無線電輸出功率以及通信協(xié)議。軟件功能應描述軟件所具有的主要功能。環(huán)境試驗影像系統(tǒng)的環(huán)境試驗要求應符合YY/T0291-2007的要求。包含可攜帶式探測器的，環(huán)境試驗應滿足機械II組的要求。10.安全要求影像系

13、統(tǒng)的安全要求應符合GB9706.1-2007、GB9706.12-1997、GB9706.15-2008的要求。（八）產品的檢測要求產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。影像系統(tǒng)出廠檢驗應包括外觀、性能要求和安全要求三部分性能要求一般包括以下內容：有效成像區(qū)域、圖像質量、成像時間、預覽時間、軟件功能等要求。安全要求一般包括以下內容：漏電流、電介質強度、保護接地阻抗（如有）。型式檢驗為產品標準全性能檢驗。檢測報告應由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的檢驗機構出具。（九）產品的臨床要求影像系統(tǒng)可豁免臨床試驗，生產企業(yè)在申請注冊時應提交書面說明，書面說明分為兩種情況。若申報產品與已上

14、市同類產品在成像原理、控制原理、預期用途和適用范圍等方面完全相同，則書面說明可以包括申請產品與已上市產品實質性等同說明等內容。若申請注冊的產品在結構組成、預期用途和適用范圍等方面與已上市產品有小的差別，則申請企業(yè)應在書面說明中詳細說明這種差別，并說明這種差別是否會形成新的產品安全性和有效性的風險，若這種差別可能形成新的影響產品安全性和有效性的風險，則申請企業(yè)應視風險嚴重程度補充臨床試驗資料。若書面說明不能充分評價產品的安全性和有效性，或涉及新技術、新產品進行X射線影像數字化處理的，生產企業(yè)應按照醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）以及醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管

15、理局令第5號）的要求提交臨床試驗資料，生產企業(yè)應該對申報產品進行臨床試驗。（十）產品的不良事件歷史記錄暫未發(fā)現(xiàn)。（十一）產品說明書、標簽和包裝標識產品說明書、標簽和包裝標識應符合醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理辦法及相關規(guī)定、相關標準的要求。標簽和包裝標識應符合YY/T1099-2007醫(yī)用X射線診斷設備、包裝、運輸和貯存行業(yè)標準的要求。此外，因該產品與X射線攝影設備配套使用，在產品說明書中應至少明確以下內容：1與產品進行配套安裝的X射線攝影設備的基本要求，以及適合產品進行配套安裝使用的X射線攝影設備的類型。說明書中應對產品可能產生的風險進行提示。說明書中應規(guī)定產品安裝的相關要求，并且應規(guī)定

16、安裝后的例行檢測程序和要求。說明書中應明確配套使用軟件的具體內容及要求。應提供產品使用以及安裝的環(huán)境要求。（十二）注冊單元劃分的原則單元劃分應根據設備的結構不同和應用范圍不同進行劃分，單元劃分的基本原則如下：對適用范圍不同的設備應劃分為不同的單元；涉及安全的結構，電源部分結構有較大區(qū)別的，應劃分為不同的單元；技術性能有較大區(qū)別對預期用途有較大影響的應劃分為不同的單元。例如，固定式影像系統(tǒng)與可攜帶式影像系統(tǒng)，以及不同種類的X射線探測器均應劃分為不同的單元。（十三）同一注冊單元中典型產品的確定原則典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品。數字化X射線影像系統(tǒng)產品技術審

17、評規(guī)范（2014版）編制說明一、任務來源及背景數字化X射線影像系統(tǒng)產品是一種裝配于醫(yī)用診斷X射線攝影設備，將X射線信號轉化為數字信號的醫(yī)療器械。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)醫(yī)用X射線設備等4個醫(yī)療器械分類目錄子目錄的通知（食藥監(jiān)辦械2012108號）的相關規(guī)定，管理類別為II類6831-2。該產品一般由X射線影像探測器、控制組件、軟件和附屬設備等部分組成，其產品原理明確、技術相對成熟。本規(guī)范旨在指導和規(guī)范數字化X射線影像系統(tǒng)產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理、結構、性能、適用范圍等內容，以便于對產品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。二、需要說明的問題（一）產品名稱依據：YY/T0741-2009數字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)專用技術條件“系統(tǒng)構成”中的描述為“數字化X射線影像設備”；YY/T0106-2008醫(yī)用診斷X射線機通用技術條件“分類和組成”中的描述為X射線機成像裝置”；國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)醫(yī)用X射線設備等4