1、- PAGE 8 -漳平市第二類疫苗集中采購和遴選實施方案 為貫徹落實疫苗流通和預防接種管理條例（國務院令第668號）、國務院辦公廳關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見（國辦發(fā)20175號）和福建省衛(wèi)生計生委關于加強縣級疾控中心第二類疫苗采購供應管理工作的通知（閩衛(wèi)疾控函2018784號）的精神，規(guī)范我市第二類疫苗接種，保障預防接種工作安全、有序開展，同時做好廉政風險防范，加強監(jiān)督管理，保證第二類疫苗采購工作公正、公開、合理、有序地進行，結合我市實際，特制定本方案。一、遴選采購組織管理（一）組建評審專家?guī)煊烧钠绞行l(wèi)健局牽頭，組建市第二類疫苗遴選采購評審專家?guī)欤ǜ郊?，成員由市疾控中心

2、、街道社區(qū)衛(wèi)生服務中心（鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）人員組成。街道社區(qū)衛(wèi)生服務中心（鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）專家?guī)斐蓡T必須要從事免疫規(guī)劃相關工作至少3年以上或主要領導、分管領導；（二）成立疫苗管理領導小組 在市衛(wèi)健局和疾控中心成立疫苗管理領導小組，組長由許金鐘擔任，副組長由華衛(wèi)平擔任，成員有陳建東、唐小青、曹景明。在市疾控中心設辦公室，辦公室主任由陳建東兼任。疫苗管理小組負責第二類疫苗遴選采購組織管理及日常工作，根據當年度福建省級采購中標目錄中的各類疫苗，編列我市第二類疫苗的遴選采購評審目錄，提交第二類疫苗遴選采購評審專家組（從專家?guī)祀S機抽取組建），并根據新疫苗的上市及群眾的需求，酌情建議增加評審次數。疫苗管理小組參照最

3、終遴選采購目錄，每月根據全市各接種單位第二類疫苗的上報需求，進行集中采購。二、遴選采購評審方式（一）評審原則1.評審范圍第二類疫苗的遴選采購評審范圍僅限當年度福建省疾控中心集中招標采購中標目錄內的疫苗。2.評審周期評審原則上為一年一次，一般在省疾控中心公布第二類疫苗集中采購中標品種目錄的次月進行。3.如在評審前一年度內出現以下情況之一的，相關疫苗將不予列入當年度采購評審目錄、不予采購：（1）疫苗生產企業(yè)供貨不足導致我市該疫苗（屬競爭性疫苗）斷貨3個月以上；（2）在我市內出現嚴重的不良反應事件，未出具鑒定結果之前，暫緩采購；（3）依據省、市疾控中心指導意見暫緩采購。（4）該產品廠家或推廣商在我市

4、經營過程中，出現嚴重的違法違規(guī)活動的；（5）該產品廠家或推廣商出現直接到接種單位組織開展宣傳推廣等促銷活動的。若經評審通過列入當年采購目錄的疫苗，在采購年度內出現上述5種情況之一的，疫苗管理小組可酌情暫緩采購或直接停用。（二）遴選公司的資格要求1.當年度福建省疾控中心文件公布的第二類集中采購目錄的疫苗生產單位。 2.近2年內在生產經營活動中沒有重大違法記錄，無廉潔、產品質量方面的問題。 3. 售后服務:提供良好的醫(yī)學服務；副反應發(fā)生處置配合良好；突破病例處理有承諾并積極配合；對于疫苗破損等能給以及時有效處理、沒有直接到接種單位進行促銷活動等。（三）確定遴選采購疫苗品種1.單一來源的非競爭性疫苗

5、（獨家供貨疫苗），根據我市實際使用情況與需求，是否列入采購目錄需經疫苗管理小組評估。2.同種疫苗來源地有2家，原則上可直接列入采購目錄。3.同種疫苗來源地有3家及以上，根據我市實際使用情況與需求，月均使用量100支（瓶）且存在不同規(guī)格（分帶預充注射器、預充注射器裝和西林瓶三種）的疫苗，確定3家；月均使用量100支（瓶）,確定2家。4.上級疾控中心在我市開展疫苗免疫效果、安全性觀察等研究項目所需的疫苗品種，經評審專家組評估后可臨時列入采購目錄。5.當發(fā)生突發(fā)事件或需要應急采購目錄之外疫苗的，疫苗管理小組可以經過論證，明確采購疫苗目錄報市衛(wèi)健局備案，再行采購。（三）評審方法1.評審專家成員確定為保

6、證評審權威公正，科學有效，每次遴選采購工作由市衛(wèi)健局工作人員從采購評審專家?guī)熘须S機抽取34名市疾控中心人員，912名衛(wèi)生院（社區(qū)服務中心）人員，臨時組建第二類疫苗遴選采購評審專家組，參與現場評審和遴選工作，實際參加評審專家人數必須為單數，市衛(wèi)健局紀檢工作人員全程參加監(jiān)督。評審專家組成員必須嚴格遵守廉政行風工作有關要求，做到公平、公正、客觀，不帶任何傾向性和啟發(fā)性；不得向外界透露任何與評審有關的內容；任何單位和個人不得干擾、影響評審的正常進行。2.評審流程（1）資料提供與申請疫苗生產廠家或推廣商應向我市疫苗管理小組提供疫苗相關資料。相關資料包括疫苗廠家營業(yè)執(zhí)照、藥品生產許可證、產品的注冊證、藥品

7、GMP證書、藥品說明書、有效期內的批簽發(fā)合格證、進口藥品注冊證、進口藥品通關單、供應商疫苗經營資質、產品的代理證明、售后服務承諾書（包括不直接到接種單位進行促銷活動承諾書）等。（2）材料準備疫苗管理小組將疫苗廠家提供的資料和我市上年度的疫苗使用情況等資料整理匯總，編制“采購評審目錄”，標明每個疫苗品種的名稱、劑型、規(guī)格、生產廠家、現有同類產品等屬性，同時提供評審票決表格。3.組織評審疫苗管理小組提出評審建議，市衛(wèi)健局組織評審工作，由參加評審專家成員在評審票決表格上無記名投票。；同類競爭性疫苗，按照得票多少，結合同類疫苗限定的品種數量，得票數多的疫苗最終確定列入當年度采購目錄的供貨疫苗，如出現得

8、票相同情況，票數相同的疫苗需重新進行投票。4.結果公示對經評審列入我市采購目錄的供貨疫苗結果公示7天，沒有收到異議后，由市疾控中心發(fā)文確定我市當年度第二類疫苗的最終采購目錄。附件：1、漳平市第二類疫苗采購專家?guī)?、產品質量服務承諾書（格式） 3、采購評審目錄和表決表附件1姓 名 工 作 單 位易綠楊菁城社區(qū)衛(wèi)生服務中心黃秋蘭菁城社區(qū)衛(wèi)生服務中心潘美玉菁城社區(qū)衛(wèi)生服務中心鄧春艷南洋衛(wèi)生院謝艷斌南洋衛(wèi)生院易淑女西園衛(wèi)生院蘇仁女雙洋衛(wèi)生院陳漢宗官田衛(wèi)生院肖燕琴赤水衛(wèi)生院連娜娜象湖衛(wèi)生院鄧艷紅象湖衛(wèi)生院潘女香桂林社區(qū)衛(wèi)生服務中心李漫詩桂林社區(qū)衛(wèi)生服務中心盧美玲桂林社區(qū)衛(wèi)生服務中心楊珍妹吾祠衛(wèi)生院陳長松

9、永福衛(wèi)生院陳龍溪永福衛(wèi)生院呂柏根永福衛(wèi)生院盧薛清靈地衛(wèi)生院陳玉春新橋衛(wèi)生院連玉青新橋衛(wèi)生院賴婷婷新橋衛(wèi)生院張巧琴新橋衛(wèi)生院華衛(wèi)平漳平市疾病控制中心陳建東漳平市疾病控制中心曹景明漳平市疾病控制中心連國才漳平市疾病控制中心詹興炎漳平市疾病控制中心鄭敏華漳平市疾病控制中心張麗娜漳平市疾病控制中心付曉茹漳平市疾病控制中心各衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務中心）院長和分管副院長漳平市第二類疫苗采購專家?guī)旄郊?產品質量服務承諾書（格式）漳平市疾病預防控制中心： 我方申報的所有材料都真實、準確、完整，若我方入圍，將嚴格按照承諾的質量、服務等供應產品。若被貴方發(fā)現或被他人舉報查實有隱瞞、提供虛假資料的，或未按承諾要求提供服務的，無條件接受貴方作出的暫緩采購或直接停用等處理，任何和經濟責任完全由我方負責。一、質量和供貨承諾二、預防接種異常反應處理支持及救助承諾三、退換貨承諾四