1、第27頁共27頁2022年藥品不良反應監(jiān)測管治方案一、工作目的為了加強藥品安全監(jiān)管，推動我市醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的發(fā)展，進一步增強醫(yī)療機構(gòu)對藥品不良反應監(jiān)測工作的責任意識，提高藥品不良反應報告質(zhì)量，保證公眾用藥安全，根據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局衛(wèi)生部關于貫徹落實藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法_的要求，制定本方案。二、工作內(nèi)容(一)完善醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應報告(ADR)監(jiān)測體系根據(jù)屬地化管理原則，各縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局要指定專門機構(gòu)和人員負責督促指導轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應監(jiān)測工作，加強對醫(yī)療機構(gòu)的培訓、檢查和考核力度，確保此項工作任務

2、順利完成。藥品不良反應監(jiān)測工作是醫(yī)院藥事管理的重要組成部分，必須加強相應組織機構(gòu)建設。為此，各級各類醫(yī)療機構(gòu)均要建立醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測工作領導小組，統(tǒng)籌全院藥品不良反應監(jiān)測報告工作，由院領導親自負責，領導小組成員由醫(yī)務、藥劑、護理等部門組成，負責ADR工作的組織實施、工作安排、檢查指導和業(yè)務考核。二級甲等及以上醫(yī)療機構(gòu)要設立ADR監(jiān)測機構(gòu)，負責本單位ADR資料的收集、上報、業(yè)務培訓、指導臨床用藥和日常管理工作，各科室要配備專(兼)職ADR人員，負責收集、宣傳ADR工作。其他醫(yī)療機構(gòu)要成立ADR監(jiān)測領導小組，全面負責ADR監(jiān)測工作并指定專門人員負責ADR情況的收集、上報。各單位要制定和完善醫(yī)院

3、藥品不良反應監(jiān)測工作管理制度，內(nèi)容包括院、科及職能部門、聯(lián)絡員工作職責、藥品不良反應監(jiān)測工作相關法律法規(guī)及專業(yè)知識培訓規(guī)定、藥品不良反應監(jiān)測工作院內(nèi)流轉(zhuǎn)程序、報告時限、考核與獎懲辦法、工作記錄要求等；為監(jiān)測工作配備聯(lián)網(wǎng)電腦、傳真機等辦公設備，以保證ADR信息的及時上報。(二)加強藥品不良反應報告和監(jiān)測相關知識培訓二級甲等及以上醫(yī)療機構(gòu)按照要求參加市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局組織的培訓班，并對本院各科室的醫(yī)生和醫(yī)務科、藥劑科、護士站等相關人員進行藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法以及臨床用藥等相關知識的培訓。其它醫(yī)療機構(gòu)要按照要求組織相關人員參加各縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局組織的培訓班。(三)

4、督促檢查，提升ADR報告的數(shù)量和質(zhì)量縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局按照屬地化管理原則，要加強分工協(xié)作，層層落實責任制。要按照分工，定期對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)進行檢查、考核，使我市醫(yī)療機構(gòu)ADR報告的數(shù)量和質(zhì)量不斷提升。世界衛(wèi)生組織公布的醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應自然發(fā)生率約為其住院病人的_%，考慮到我市醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應監(jiān)測工作的實際基礎，全市二級甲等及以上醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應報告數(shù)應不低于其年度住院病人數(shù)的_%。醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應監(jiān)測工作實行可疑即報原則。各單位要根據(jù)此目標確定年度藥品不良反應監(jiān)測報告計劃，把藥品不良反應監(jiān)測工作作為醫(yī)療機構(gòu)考核各有關業(yè)務科室的重要指標，并加強監(jiān)督檢查和考核，要規(guī)

5、范ADR報告的填寫，使我市的醫(yī)療機構(gòu)ADR報告的數(shù)量和質(zhì)量有顯著提高。三、工作分工和要求(一)市局負責對全市二級甲等及以上醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應報告和監(jiān)測相關知識的培訓、檢查和考核工作。各縣、區(qū)局負責組織轄區(qū)內(nèi)除二級甲等及以上醫(yī)療機構(gòu)以外的醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應報告和監(jiān)測相關知識的培訓、檢查和考核工作。(二)市局每季度將對各縣、區(qū)局和二級甲等及以上醫(yī)療機構(gòu)的ADR報告數(shù)量和質(zhì)量等方面進行綜合評比，并以簡報形式通報排名。各縣、區(qū)局也要對轄區(qū)內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)的ADR監(jiān)測工作進行檢查、考核和通報。每年年底，市局將對二級甲等及醫(yī)療機構(gòu)和各縣、區(qū)局的ADR監(jiān)測工作進行檢查和綜合考評，對排名在前列的單位進行

6、表彰。各縣、區(qū)局也要對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的ADR監(jiān)測工作進行檢查和綜合考評，并將考評結(jié)果報市局。(三)二級甲等及以上醫(yī)療機構(gòu)請于年_月_日前將ADR機構(gòu)、人員名單、聯(lián)系方式報市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局。其它醫(yī)療機構(gòu)請于年_月_日前將ADR機構(gòu)、人員名單、聯(lián)系方式報各縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局。2022年藥品不良反應監(jiān)測管治方案（二）各部門、車間：為認真貫徹落實藥品安全專項整治工作實施方案，切實解決影響藥品安全的深層次問題，全面提升藥品安全水平，確保公眾用藥安全，依據(jù)省局_貫徹落實_省藥品安全專項整治工作實施方案_(魯食藥監(jiān)辦_號)和市局_貫徹落實聊城市藥品安全專項整治工作實施方案_(聊食藥

7、監(jiān)辦_號)，結(jié)合我公司實際，提出以下實施方案。一、工作目標通過兩年左右的深入整治，進一步落實“企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系，強化藥品安全監(jiān)管，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，安全責任意識和誠信意識顯著增強，藥品生產(chǎn)秩序顯著好轉(zhuǎn)，人民群眾的藥品消費信心明顯增強。二、專項整治的重點內(nèi)容(一)加強人員培訓，提高員工素質(zhì)。應制定年度培訓計劃，每年_對從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理各類人員進行gmp、相應崗位職責、技能、法律法規(guī)和繼續(xù)教育培訓，以培養(yǎng)gmp意識和提高工作技能；同時，做好員工培訓檔案并實行員工上崗證制度。(二)加強設備、設施管理。對公司各類設備建檔管理，嚴格按照設備操作規(guī)程進行操作，定期維

8、護保養(yǎng)，記錄完整，以滿足生產(chǎn)、檢測需要。鑒于gmp修訂版及_年版藥典即將實施，部分設備、設施已不符合要求，需進行技術改造。(三)嚴格供應商管理。規(guī)范供應商選擇與變更程序，結(jié)合gmp標準對供應商進行資格認定、現(xiàn)場審核，確保所選擇供應商的質(zhì)量保證能力，以提供合格、穩(wěn)定的物料。(四)強化物料控制。一是物料的驗收，嚴格執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準及其他相關標準對物料進行驗收；二是物料的儲存，按照相關規(guī)定進行儲存，毒、麻、精神藥品及貴細料藥材實行重點管理，雙人雙鎖專庫保管，每件包裝上均有明顯的狀態(tài)標識，做到帳、卡、物一致；三是物料的發(fā)放，做到先進先出，易變先出，發(fā)放時隨合格證一同發(fā)出。四是物料儲存期限，物料儲

9、存時間接近復驗期應進行復驗，若質(zhì)量不符合要求，則進行銷毀處理。(五)規(guī)范文件管理。制定及完善公司管理標準及技術標準，貫穿從物料進廠至產(chǎn)品銷售全過程。文件管理應遵循相關標準制度，做到：分類存放、條理分明，便于查閱；發(fā)放、替換、撤銷等均有相應記錄；分發(fā)、使用的文件應為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷和過時的文件除留檔備查外不得出現(xiàn)在工作現(xiàn)場等方面。(六)嚴格藥品注冊及包裝備案。一是規(guī)范制劑品種注冊工作。二是開展藥品再注冊工作，規(guī)范制劑說明書、標簽內(nèi)容。三是擬對新增加規(guī)格的產(chǎn)品，及時進行包裝備案等。(七)注重衛(wèi)生管理。廠區(qū)清潔整齊，美觀大方，無污水、無廢料；生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生及工藝用水符合gmp要求，另工藝用水每年由

10、衛(wèi)生防疫部門檢測，確保工藝用水質(zhì)量；對直接接觸藥品的生產(chǎn)人員進行個人衛(wèi)生教育，每年至少體檢一次，建立職工健康檔案，嚴禁傳染病、皮膚病患者及體表有傷者從事直接接觸藥品生產(chǎn)。(八)重視驗證工作。應制定年度驗證計劃，各主管部門負責驗證管理日2常工作，負責_、制定及修訂規(guī)程，監(jiān)督執(zhí)行，以穩(wěn)定生產(chǎn)條件，確保產(chǎn)品質(zhì)量，驗證文件歸檔保存。(九)強化藥品生產(chǎn)控制。認真實施gmp，嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程，依托三級質(zhì)量管理網(wǎng)絡，對生產(chǎn)過程的產(chǎn)品質(zhì)量、工藝技術、工藝衛(wèi)生及生產(chǎn)操作進行嚴格監(jiān)控，對重點環(huán)節(jié)實施重點監(jiān)管，對生產(chǎn)過程中物料均進行抽樣檢驗，堅持“不合格原料不投產(chǎn)，不合格中間產(chǎn)品不轉(zhuǎn)下工序，不合格成品

11、不出廠”的原則，完善質(zhì)量追溯體系和質(zhì)量受權(quán)人制度。(十)加強產(chǎn)品放行。每批成品放行前，要收集評價一切與該批成品相關的生產(chǎn)、包裝、檢測記錄，經(jīng)審核無誤后允許放行，批檔案存放至藥品有效期后一年；倉庫發(fā)貨時必須具有該批次成品放行卡，否則不予出庫。(十一)加強產(chǎn)品流通監(jiān)管。選擇有資質(zhì)的、符合藥品質(zhì)量要求的物流企業(yè)，嚴格實施藥品銷售管理制度和營銷網(wǎng)絡，完善產(chǎn)品售后服務，做到每批產(chǎn)品均有詳細的發(fā)貨銷售記錄，確保藥品銷售的可追蹤性。(十二)加強藥品不良反應監(jiān)測。重視顧客信息反饋，由專人負責質(zhì)量投訴處理，進一步完善藥品不良反應事件監(jiān)測與報告制度及產(chǎn)品質(zhì)量檔案。三、實施步驟為使藥品安全專項整治工作扎實有效的開展

12、，確保取得實效，專項整治分四個階段進行，(一)動員階段(_年_月_日至_年_月_日)各部門、車間按照公司的統(tǒng)一部署，召開藥品安全專項整治動員會議，廣泛宣傳專項整治的重要意義，提高藥品安全責任意識，規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，全面提升藥品安全水平。(二)自查、自糾整改階段(_年_月_日至_年_月_日)3要求各部門、車間對生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作認真進行自查，對藥品gmp規(guī)范的執(zhí)行情況搞好內(nèi)部評審，查問題，找隱患，發(fā)現(xiàn)問題，徹底整改，不留后患。凡是在自查整改階段發(fā)現(xiàn)問題立即整改的，對有關人員的責任可以不予追究；凡是明知存在問題，敷衍塞責不予整改的，監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)后嚴肅處理。(三)監(jiān)督檢查，整改提高階段(_年_

13、月_日至_年_月_日)公司在各部門、車間自查自糾的基礎上，對生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行拉網(wǎng)式檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要逐一提出整改意見，督促限期整改。(四)總結(jié)驗收，鞏固成果階段(_年_月_日至_年_月_日)公司將_人員對藥品安全專項整治工作進行總結(jié)驗收，對好的經(jīng)驗和做法要宣傳推廣，對典型案例要嚴厲查處和曝光，鞏固整治成果，完善藥品安全的長效監(jiān)管機制，促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。四、工作要求(一)建立_機構(gòu)，切實加強領導。公司成立藥品安全專項整治工作領導小組(_附后)，下設辦公室，負責專項整治工作_領導。各部門、車間也要成立相應的領導小組和工作機構(gòu)，把藥品安全專項整治作為一項重要任務納入工作日程，結(jié)合自身實際，

14、制定切實可行的實施方案，認真抓好落實。(二)明確分工，落實責任目標。各部門、車間要將專項整治的目標、任務逐級分解細化，落實到人，加強調(diào)度考核；制訂具體的工作計劃，分階段_實施。嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制，對在專項整治中責任不落實、監(jiān)管不到位、失職瀆職、包庇縱容的有關責任人要嚴肅查處。(三)加強宣傳，營造氛圍。充分利用廠區(qū)宣傳欄和華威通訊，大力宣傳專項整治的重要意義、措施和成效，推廣先進經(jīng)驗，曝光典型案例，普及4安全用藥知識。(四)認真開展督導檢查。根據(jù)專項整治工作進展情況，對各部門、車間開展藥品安全專項整治的情況適時進行督查，確保整治工作不走過場。對整治工作不力、效果不明顯、藥品安全問

15、題突出的部門，要通報批評，督促整改。為確保各項任務的完成，建立公司專項整治工作月報告制度，各部門、車間要明確專人負責，加強專項整治工作進展情況調(diào)度，及時做好報表統(tǒng)計、匯總，并于每月_日前上報公司_。二九年_月_日食品藥品專項整治工作一、食品專項整治工作任務(一)工作目標。落實食品安全責任制和責任追究制，強化食品安全準入制度，推行信用體系和失信懲戒機制，加大綜合監(jiān)督、_協(xié)調(diào)和依法查處重大事故的工作力度，大力推行農(nóng)產(chǎn)品標準化生產(chǎn)，加強生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)監(jiān)管，有效遏制制售假冒偽劣和有毒有害食品違法犯罪活動。通過治理整頓，使食品企業(yè)的安全意識明顯增強，食品產(chǎn)業(yè)質(zhì)量管理水平明顯提高，流通秩序更加規(guī)范有

16、序，食品安全信息更加暢通，產(chǎn)品合格率明顯提高，人民群眾飲食更加安全放心。(二)工作安排1.狠抓初級農(nóng)產(chǎn)品污染源頭治理(1)繼續(xù)推進“無公害食品行動計劃”，加快綠色食品、無公害農(nóng)產(chǎn)品認證工作和綠色食品、無公害農(nóng)產(chǎn)品基地建設與管理。市農(nóng)業(yè)局要_各縣區(qū)推薦_個以上農(nóng)產(chǎn)品申報全國無公害農(nóng)產(chǎn)品。今年全市符合國家標準的無公害農(nóng)產(chǎn)品要達到_個以上，綠色食品、無公害農(nóng)產(chǎn)品基地發(fā)展到_萬畝。(2)深入開展農(nóng)藥殘留、禽畜產(chǎn)品違禁藥物濫用、水產(chǎn)品藥物殘留專項整治工作，加快對高毒、高殘留農(nóng)業(yè)投入品的禁用、限用和淘汰進程;嚴厲打擊制售偽劣種子、農(nóng)藥、肥料的違法行為。(3)積極發(fā)展農(nóng)業(yè)_，大力推廣使用低殘高效農(nóng)藥、無公害

17、農(nóng)藥、獸藥、無污染添加劑、優(yōu)質(zhì)肥料等農(nóng)業(yè)投入品，推進農(nóng)產(chǎn)品的區(qū)域化、專業(yè)化和標準化，發(fā)展適合我市實際的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營模式，規(guī)范種植養(yǎng)殖行為。(4)加大技術培訓力度，普及無公害農(nóng)產(chǎn)品技術操作常識，提高廣大群眾對農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量重要性的認識，進一步推進農(nóng)業(yè)標準化進程。(5)加快河東市農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心建設步伐。市農(nóng)業(yè)局要積極籌措資金，盡快建設好檢測中心，落實例行檢測制度，及時解決農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量問題。2.加大食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)整治力度(1)調(diào)查摸底，建立企業(yè)檔案。質(zhì)監(jiān)等部門要摸清全市食品生產(chǎn)、加工企業(yè)，尤其是“老五類”(小麥粉、大米、食用植物油、醬油、醋)、“新十類”(肉制品、乳制品、飲料、調(diào)味品、方便面、餅干、罐

18、頭、冷凍飲品、速凍面米食品和膨化食品)企業(yè)的產(chǎn)品、服務和設備等基本情況，建立食品生產(chǎn)企業(yè)檔案。(2)完善規(guī)章制度，強化日常監(jiān)管。通過巡查、回訪、年審、監(jiān)督抽查、強制檢驗等方式強化日常監(jiān)管;進一步完善預警制度、快速反應機制、獎勵_制度、行政轄區(qū)打假責任制、制假“黑_”制度等執(zhí)法打假制度;建立假劣食品收回制度;建立食品檢驗檢測機構(gòu)和人員資質(zhì)審核、注冊管理制度。(3)嚴格實施食品生產(chǎn)企業(yè)準入制度。堅決取締不具備生產(chǎn)條件的生產(chǎn)、加工企業(yè)，嚴厲查處無證、無照生產(chǎn)經(jīng)營食品的違法行為。各級質(zhì)監(jiān)部門對產(chǎn)品質(zhì)量問題嚴重及無證生產(chǎn)加工食品的企業(yè)，要依法查處。(4)開展食品衛(wèi)生許可證專項整治活動。各級衛(wèi)生行政部門要

19、集中開展食品生產(chǎn)、加工企業(yè)衛(wèi)生許可證清理整頓活動;規(guī)范保健食品、嬰幼兒配方食品、面粉、熟肉制品、調(diào)味品、食品添加劑和飲料生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證發(fā)放和監(jiān)督，清理無證和不符合衛(wèi)生許可條件的企業(yè)。(5)突出抓好重點品種、重點區(qū)域、重點企業(yè)的整治工作。嚴厲查處食品生產(chǎn)加工過程中濫用食品添加劑和使用非食品原料的違法行為;嚴厲打擊城鄉(xiāng)結(jié)合部等監(jiān)管薄弱地帶長期存在的食品制假售假活動;對規(guī)模小、無檢驗手段和設備、不能保證產(chǎn)品質(zhì)量的小食品生產(chǎn)和加工企業(yè)重點檢查，堅決取締無證生產(chǎn)的小作坊，督促企業(yè)嚴格按標準_生產(chǎn)。3.加大食品流通環(huán)節(jié)檢查整治力度(1)建立健全食品經(jīng)營主體準入制度，對無證經(jīng)營或經(jīng)營不合格食品違法行為嚴

20、厲打擊。工商行政部門實施經(jīng)濟戶口管理和巡查責任制達到95以上。(2)抓好生豬定點屠宰和獸藥飼料監(jiān)督檢查工作。對生豬屠宰、加工、流通、儲存、消費等環(huán)節(jié)和重點企業(yè)、重點區(qū)域、重點市場的肉品質(zhì)量安全問題進行綜合治理;嚴把獸藥生產(chǎn)、流通各個環(huán)節(jié)，防止不合格獸藥飼料上市;嚴厲打擊制售假劣獸藥飼料違法行為，規(guī)范獸藥飼料流通秩序;加強生豬屠宰行業(yè)監(jiān)管，積極推進牛、羊、家禽的重點集中屠宰工作，嚴禁私屠濫宰。(3)開展包裝食品安全專項執(zhí)法檢查。集中力量查處一批影響惡劣的食品假標識、假包裝、假商標案件，依法從重處罰;加大對包裝食品的質(zhì)量監(jiān)測力度，重點檢驗強制性標準中影響人身健康安全的項目;完善包裝食品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)

21、濟戶口檔案，按照a、b、c、d四個信用等級實施分類監(jiān)管。(4)加大兒童食品和農(nóng)村食品市場專項整治。對兒童食品銷售網(wǎng)點進行全面清查，嚴防有害于兒童身心健康的食品出售;加大對分散在農(nóng)村和城鄉(xiāng)結(jié)合部的各類食品批發(fā)市場、集貿(mào)市場、個體商販、小加工作坊、小食品店、小餐館的監(jiān)管力度;積極推進農(nóng)村藥品安全專項整治工作案_通知各鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民政府、_縣藥品安全專項整治工作領導小組各成員單位：為認真貫徹落實國家_部、公安部、工業(yè)和信息化部、工商_、食品藥品監(jiān)督管理局、中醫(yī)藥管理局等六部_深入開展藥品安全專項整治的工作部署，貫徹落實_自治區(qū)藥品安全專項整治工作方案_(新政_發(fā)【_】_號)文件精神，進一步解決影響我縣

22、藥品安全的深層次問題，全面提升藥品安全水平，維護人民群眾切身利益，現(xiàn)將_藥品安全專項整治工作方案印發(fā)你們，請認真貫徹落實。附件1：_藥品安全專項整治工作方案附件2：_藥品安全專項整治工作領導小組_2022年藥品不良反應監(jiān)測管治方案（三）為認真貫徹落實國家_部、公安部、工業(yè)和信息化部、工商_、食品藥品監(jiān)督管理局、中醫(yī)藥管理局等六部_深入開展藥品安全專項整治的工作部署，進一步解決影響我縣藥品安全的深層次問題，全面提升藥品安全水平，維護人民群眾切身利益，根據(jù)_自治區(qū)藥品安全專項整治工作方案_(新政_發(fā)【_】_號)文件精神，并結(jié)合我縣實際，制定藥品安全專項整治工作方案如下：一、指導思想和總體目標(一)

23、指導思想全面貫徹落實_精神，以_和_為指導，深入貫徹落實_，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標本兼治、著力治本，提高藥品標準，嚴格準入條件，強化市場監(jiān)管，落實安全責任，進一步規(guī)范藥品市場秩序，健全藥品安全工作機制，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全。(二)總體目標通過兩年左右的深入整治，進一步落實“地_府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系，進一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范和質(zhì)量標準，進一步強化藥品市場準入管理和安全監(jiān)管，進一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責任意識和誠信意識顯著增強，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序顯著好轉(zhuǎn)，重大藥品質(zhì)量安全事故明

24、顯減少，人民群眾的藥品消費信心明顯增強。二、整治任務(一)落實藥品安全責任。加強_協(xié)調(diào)，完善工作機制，建立健全強化藥品安全的長效機制。(二)強化全過程監(jiān)管。全面提高藥品標準，嚴格新開辦企業(yè)驗收標準，嚴格實施經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量追溯制度，確保上市藥品質(zhì)量安全。(三)凈化醫(yī)藥市場秩序。加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。整治違法違規(guī)行為，為人民群眾創(chuàng)造更加安全的用藥環(huán)境。三、整治措施(一)強化_領導和責任落實。成立_藥品安全專項整治工作領導小組，_協(xié)調(diào)衛(wèi)生局、公安局、食品藥品監(jiān)督管理局、工商局、科技局、郵政局、廣電局等部門，加強對藥品安全專項整治工作地指導、檢查。要認真按照自治區(qū)的部署要求，加強_領導，細化整

25、治目標，強化整治措施，落實安全責任，尤其是要進一步完善工作機制和責任追究制度，明確各部門職責，把工作落實到人，切實將藥品安全專項整治抓緊抓好，抓出成效。(二)嚴厲打擊生產(chǎn)銷售假藥違法行為。要加強與藥品監(jiān)管、衛(wèi)生行政、公安局、科技局等部門的協(xié)調(diào)，重點打擊假借合法企業(yè)名義，利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假藥的各類違法行為。公安部門要認真落實_、最高人民檢察_辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋，加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接，加大對移送涉藥案件的立案、偵破力度，嚴厲打擊制售假劣藥品的犯罪案件。(三)深入整治非藥品冒充藥品行為。藥品監(jiān)管部門要會同相關部門大力整治以食品、保健食品、消毒產(chǎn)

26、品、化妝品等冒充藥品上市的行為，嚴厲打擊以各種名義生產(chǎn)、銷售非藥品冒充藥品違法行為，堅決維護人民群眾的合法權(quán)益和生命健康安全。凡經(jīng)銷“無文號”等產(chǎn)品冒充藥品的，一律以假藥嚴厲查處。對以“食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、保健用品、化妝品”等非藥品仿冒藥品名稱和包裝、直接使用藥品通用名、說明書明示或暗示有治療疾病作用、以及宣傳治療疾病的產(chǎn)品，各相關部門要依據(jù)各自職責做好監(jiān)管。(四)大力整治違法藥品廣告。要認真落實國家藥品廣告_辦法有關規(guī)定，堅持和完善綜合治理機制，創(chuàng)造監(jiān)管制度和監(jiān)管方式，不斷提高廣告監(jiān)測水平。工商局、廣電局等部門要加大違法藥品廣告案件查處力度，嚴厲打擊利用媒體、互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假廣告和虛假宣

27、傳的行為，依法查處相關違法違規(guī)網(wǎng)站的主辦者，明確落實藥品生產(chǎn)企業(yè)、廣告經(jīng)營商和媒體的責任。藥品監(jiān)管部門要加大對違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的監(jiān)測力度，對違法廣告藥品，堅決采取下架暫停銷售的行政強制措施，積極營造健康有序的藥品廣告市場環(huán)境。(五)加強國家基本藥物生產(chǎn)供應和質(zhì)量監(jiān)管。要根據(jù)國家建立基本藥物制度的部署和安排，強化對基本藥物生產(chǎn)供應、流通、配備、使用、定價報銷和監(jiān)管工作。經(jīng)濟和信息化部門要加強行業(yè)管理，提高生產(chǎn)供應能力，保障基本藥物供應。藥品監(jiān)管部門要加強基本藥物經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行gsp情況的監(jiān)督檢查力度，加強基本藥物經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設，開展誠信等級評定，規(guī)范企業(yè)自律行為，推動企業(yè)第一

28、責任人責任的落實。衛(wèi)生、藥監(jiān)等部門要加強對基本藥物公開招標采購的管理，嚴格投標企業(yè)及品種資質(zhì)_，加強對配送企業(yè)的監(jiān)督檢查，減少中間環(huán)節(jié)，降低配送成本，保證藥品質(zhì)量。發(fā)改委要合理制定基本藥物零售指導價格。_部門要加強對基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先合理使用基本藥物。(六)提高藥品質(zhì)量標準。藥品監(jiān)管部門要全面落實“提高國家藥品標準行動計劃”，重點開展有關民族藥(民族藥材)質(zhì)量標準項目的研究，并積極爭取項目立項。(七)加強藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門要深入整頓和規(guī)范藥品流通秩序，大力整治各類無證經(jīng)營、_經(jīng)營、“走票”、出租、出借許可證、零售藥店出租柜臺等違法經(jīng)營行為，規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)藥品購銷

29、票據(jù)管理，嚴格實行票貨同行制度，做到票、帳、貨相符，切實保證藥品質(zhì)量。_開展對藥品零售連鎖企業(yè)的清理整頓工作，堅決取締假連鎖門店和管理混亂的連鎖門店，規(guī)范藥品零售_行為。(八、)加強臨床用藥管理。衛(wèi)生行政部門要加大對醫(yī)療機構(gòu)用藥管理力度，加強合理用藥宣傳教育，推進臨床藥師制試點工作。建立完善合理用藥管理制度，規(guī)范醫(yī)療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員要嚴格按照處方管理辦法和說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥，促進合理用藥，保障醫(yī)療安全。全面實施醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)上藥品集中采購，為患者提供質(zhì)優(yōu)價廉的藥品。各級各類醫(yī)療機構(gòu)要建立藥品審驗制度，防止假劣藥品流入臨床。藥品監(jiān)管部門要會同有

30、關部門制定醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法，進一步加強藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理。加強藥品不良反應監(jiān)測工作，重點監(jiān)測化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗等藥品的不良反應，及時上報和處置群體性不良反應事件。四、整治要求(一)樹立大局意識，確保整治成效。要從“保增長、保民生、保穩(wěn)定”，維護社會穩(wěn)定和民族團結(jié)的高度，充分認識開展藥品安全專項專項整治的重大意義，進一步增強責任感和使命感，確保全縣人民群眾藥用安全。要切實加強領導，完善工作機制，落實安全責任，并給予經(jīng)費保障。細化整治目標和整治措施，要確定重點區(qū)域和重點環(huán)節(jié)有針對性地開展工作，確保專項整治工作取得實效。(二)嚴格

31、責任追究，增進協(xié)作配合。要嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制，發(fā)生藥品安全_，要立即采取應對措施，堅決依法查處違法違規(guī)行為，督促企業(yè)召回產(chǎn)品。造成嚴重后果的，有關部門要堅決吊銷企業(yè)證照。衛(wèi)生行政、藥品監(jiān)管、公安、工商等部門要密切配合，形成合力，提高監(jiān)管效能，嚴厲查處重大案件，及時消除隱患，凈化藥品市場。要加大行政問責和行政監(jiān)察力度，對履職不到位、工作不落實。造成轄區(qū)內(nèi)發(fā)生重大藥品安全事故的，要追究相關責任人的責任。(三)加強督促檢查，推動工作落實。要根據(jù)整治任務、整治措施和政治要求，各相關部門要高度重視，各負其責、通力協(xié)作，認真開展藥品安全專項整治工作，_藥品安全專項整治工作領導小組將對各成員

32、單位開展藥品安全專項整治工作地進展情況進行督促檢查，對整治力度不大的單位將通報批評，督促整改。自治區(qū)衛(wèi)生廳、食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合有關部門，要對各地藥品安全專項整治工作進行督查。(四)深入宣傳動員，營造社會氛圍。宣傳部門要_媒體要深入農(nóng)村、社區(qū)跟蹤采訪，做好熱點問題、重點問題的報道，大力宣傳專項整治的措施和成效。_開展藥品安全科普宣傳活動，增強各族群眾科學用藥、安全用藥、合理用藥意識。加強_收集與分析，做好輿論引導和應對工作。進一步完善藥品安全_新聞發(fā)布機制，保證信息及時、準確、有序發(fā)布，創(chuàng)造良好的科學監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境。2022年藥品不良反應監(jiān)測管治方案（四）藥品安全專項整治工作一、指導

33、思想和總體目標(一)指導思想。堅持以_為指導，切實把藥品安全工作作為重要的民生工程，以確保公眾用藥安全為目標，以解決影響藥品安全的突出問題和深層次矛盾為重點，堅持標本兼治、重在治本的原則，通過提高標準、嚴格準入、強化監(jiān)管、落實責任，進一步整治和規(guī)范藥品市場秩序，健全藥品安全監(jiān)管機制，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，提高公眾安全用藥水平。(二)總體目標。通過_年左右的深入整治，切實落實“地_府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系，進一步優(yōu)化我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量標準，強化藥品市場準入管理和安全監(jiān)管，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責任意識

34、和誠信意識顯著增強，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序顯著好轉(zhuǎn)，杜絕重大藥品質(zhì)量安全事故發(fā)生。二、_機構(gòu)為切實加強對全縣藥品安全專項整治工作的_領導，決定成立_市金?？h藥品安全專項整治工作協(xié)調(diào)小組，由縣政府法制辦左巧主任任組長，縣食品藥品監(jiān)督管理局王磊任副組長，縣衛(wèi)生局副局長賈小怡、縣公安分局副局長劉繼波、金牛工商局副局長祈美君、縣科技產(chǎn)業(yè)局副局長胥進為成員。從現(xiàn)在開始至_年_月，負責全縣藥品安全專項整治工作的_領導，綜合協(xié)調(diào)有關事務。協(xié)調(diào)小組辦公室設在_市金牛食品藥品監(jiān)督管理局，承擔專項整治協(xié)調(diào)小組日常事務工作(見附件1)。各有關部門確定_名聯(lián)絡員，統(tǒng)一協(xié)調(diào)全縣藥品安全專項整治工作(見附件2)。三、重點整治任

35、務(一)嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。建立聯(lián)合打假工作機制，重點打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假劣藥品的行為；加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接，嚴厲查處重大案件。(二)整頓和提高藥品質(zhì)量標準。嚴格實施藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量追溯，確保上市藥品的質(zhì)量安全。(三)整治非藥品冒充藥品。大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。嚴厲打擊仿冒藥品，堅決維護藥品市場秩序。(四)整治違法藥品廣告。加大違法藥品廣告查處力度，重點監(jiān)測和打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假廣告和虛假宣傳的行為，依法查處違法違規(guī)網(wǎng)站的主辦者，嚴格落實藥品廣告主、廣告經(jīng)營商和媒體的責任。(五)整頓和規(guī)范藥品市場秩序。加

36、快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，嚴格控制新開辦藥品企業(yè)；嚴格規(guī)范非藥品物流企業(yè)儲存配送藥品的行為，嚴厲打擊在中成藥、保健食品中非法添加化學藥物的行為。四、職責分工及整治措施各有關部門要認真履行職責，加強溝通協(xié)作，形成整治合力。成立打擊生產(chǎn)銷售假藥的違法犯罪行為的工作機制。藥品監(jiān)管、公安、工商、衛(wèi)生等部門密切配合，互相支持，對觸犯刑事案件要及時移送公安機關立案偵察；公安機關對涉及假藥的刑事案件要_力量及時破案，依法追究_的刑事責任。對涉及面廣、社會影響大、危害性高的藥品和醫(yī)療器械違法案件，要加大督查督辦和_協(xié)調(diào)力度，嚴格落實_、最高人民檢察_辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋，加強行

37、政執(zhí)法與刑事司法銜接，確保重大案件查處工作依法到位。嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制，對在專項整治中責任不落實、監(jiān)管不到位、失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品行為的有關責任人要嚴肅查處。(一)縣工商行政管理局負責牽頭制定違法藥品廣告整治方案。工商局要會同有關部門建立完善多部門聯(lián)合打擊違法藥品廣告機制，加大違法藥品廣告查處力度，依法查處發(fā)布虛假藥品信息的行為。(二)縣科技產(chǎn)業(yè)局負責牽頭制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策?？h科技產(chǎn)業(yè)局要會同有關部門制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，積極打造五塊石成彭路醫(yī)藥物流園縣，鼓勵發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流和藥品_，改變縣內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)規(guī)模小、分布散的格

38、局。引導、規(guī)范縣內(nèi)_等_家較大規(guī)模的藥廠(產(chǎn)值在_千萬以上)創(chuàng)制新藥。加強行業(yè)管理，保證基本藥物足量生產(chǎn)供應。縣食藥監(jiān)局要按照合理布局的原則從嚴審批零售藥店，要積極引導天回鎮(zhèn)街辦等拆遷重建地縣零售藥店重新布局。(三)縣食藥監(jiān)局負責牽頭制定非藥品冒充藥品整治方案，并認真_實施。規(guī)范藥品流通市場，對成彭路藥品批發(fā)企業(yè)比較集中地方進行集中整治。按照國家有關規(guī)定，加強對基本藥物的監(jiān)管，確?；舅幬镔|(zhì)量安全。大力推行藥品電子監(jiān)管，督促轄縣內(nèi)企業(yè)完善質(zhì)量追溯體系，嚴格執(zhí)行產(chǎn)品召回制度。加強防控甲型h1n1流感疫情藥械安全監(jiān)管深入開展疫情防控藥械質(zhì)量專項檢查，加大監(jiān)督抽驗力度，嚴厲打擊生產(chǎn)、銷售、使用不合格

39、防控藥械的違法行為，確保防控藥械質(zhì)量安全。(四)加大對醫(yī)療機構(gòu)用藥管理力度，加強合理用藥知識宣傳與培訓，積極推進臨床藥師制度實施，規(guī)范用藥行為，促進臨床合理用藥。縣衛(wèi)生局要加大對醫(yī)療機構(gòu)藥品使用的管理力度，督促各注冊醫(yī)療機構(gòu)制定合理用藥工作方案。要積極推進臨床藥師制度實施，促進臨床合理用藥。加強對基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)生合理使用基本藥物。監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員嚴格按照處方管理辦法和說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥。加強對基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先合理使用基本藥物。六、整治步驟整治工作分為三個分階段：(一)第一階段：動員部署階段(_年_月)研究制定藥品安全專項整治工

40、作實施方案，明確目標任務和責任分工。相關部門要按照本通知要求，抓緊制定具體實施方案，認真進行動員和部署。(二)第二階段：_實施階段(_年_月_年_月)相關部門要按照具體實施方案積極開展工作。要定期研究藥品安全專項整治工作，加強薄弱環(huán)節(jié)，及時解決問題，確保專項整治工作順利進行并達到預期目的。要注意把整治期間形成的好經(jīng)驗、好做法上升為管源頭、管長遠的監(jiān)管制度、機制，著力從長效機制的建設上探索解決影響藥品安全的深層次問題。(三)第三階段：檢查總結(jié)階段(_年_月)相關部門總結(jié)經(jīng)驗，查找問題，提出整改要求，建立健全工作制度，形成階段性工作總結(jié)和長效機制，全面實現(xiàn)整治工作目標。七、工作要求(一)標本兼治，

41、健全機制。藥品安全專項整治工作要本著標本兼治、重在治本的原則，堅持整頓和規(guī)范并重，打擊與建設并重，處罰與教育并重，建立完善長效監(jiān)管機制。要進一步完善藥品安全風險評估和預警機制，及時發(fā)現(xiàn)并消除安全隱患；大力推進電子監(jiān)管，提倡全過程和實時監(jiān)管，進一步提高行政效率，降低監(jiān)管成本；進一步完善應急管理機制，確保發(fā)生藥品安全_時能夠迅速應對，妥善處置。(二)督導檢查，扎實推進?？h政府協(xié)調(diào)小組會_有關部門適時對全縣藥品安全專項整治工作進行督查，并做好迎接市政府督查組的督導檢查。對整治工作不力、效果不明顯、監(jiān)管不到位、失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品行為的有關責任人要嚴肅查處。(三)加強宣傳，營造氛圍。各部門要

42、充分利用各種媒體，大力宣傳專項整治的重要意義、措施和成效，推廣先進經(jīng)驗，曝光典型案例，普及安全用藥知識。進一步完善藥品安全_新聞發(fā)布機制，保證信息及時、準確、有序發(fā)布，積極營造全社會廣泛支持和共同_藥品安全的良好輿論氛圍。(四)加強聯(lián)系，暢通信息各相關部門要及時對開展藥品安全專項整治工作的情況進行總結(jié)，總結(jié)取得的成績，查找存在的問題，提出改進措施，并形成書面材料，分別于_年_月、_年_月、_年_月和_年_月底之前，按時報送縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治工作協(xié)調(diào)小組辦公室，由其匯總后上報縣政府。二0一_年_月_日2022年藥品不良反應監(jiān)測管治方案（五）為推動藥品安全專項整治深入開展，切實解

43、決藥品安全存在的突出問題，根據(jù)市政府和省食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署，決定在全市范圍內(nèi)開展為期_個月的藥品安全專項整治行動。一、總體目標(一)實現(xiàn)藥品市場秩序規(guī)范有序。轄區(qū)內(nèi)杜絕重特大藥害事故，制售假劣藥品違法犯罪行為得到有效遏制。(二)藥品質(zhì)量穩(wěn)步提高，藥品評價抽驗合格率達到_%以上。(三)各藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(gmp)要求開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，優(yōu)化駐廠監(jiān)督員派出形式和運行機制。(四)基本解決_經(jīng)營、走票、超方式、超范圍經(jīng)營藥品行為；清理和查處藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺銷售藥品行為；配合工商部門查處虛假違法藥品廣告發(fā)布行為，取締以公眾人物、專家名義證明療效的違法藥品廣告，藥

44、品廣告違法行為得到有效遏制。二、整治重點(一)藥品研制環(huán)節(jié)1.在省局指導下，做好藥品批準文號清查和再注冊工作，堅決淘汰長期不生產(chǎn)、存在安全性和質(zhì)量隱患的品種，繼續(xù)深入開展藥品注冊現(xiàn)場核查工作。2.做好藥品說明書和標簽管理規(guī)定(24_)的實施工作，積極引導和督促企業(yè)自覺遵守藥品標簽和說明書有關規(guī)定，重點加強對_年_月_日以后生產(chǎn)藥品的標簽和說明書的監(jiān)督檢查。(二)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)1.開展注射劑生產(chǎn)工藝核查。按照國家局、省局的工藝核查方案，對轄區(qū)內(nèi)注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)實際執(zhí)行的工藝進行核查。2.進一步完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(gmp)監(jiān)督實施工作，加大gmp跟蹤檢查和飛行檢查力度。3.繼續(xù)鞏固和完善向

45、高風險品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員制度。加強對駐廠監(jiān)督員的日常管理，建立監(jiān)督員工作日志和報告制度，探索建立藥品質(zhì)量授權(quán)人制度，簽訂藥品質(zhì)量責任狀。4.加強特殊藥品監(jiān)管。加快推進特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡建設，力爭年底前在全省范圍內(nèi)實現(xiàn)對_品和第一類精神藥品生產(chǎn)、流通流向的動態(tài)監(jiān)控。(三)藥品流通環(huán)節(jié)1.全面開展藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查。對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋面必須達到_。嚴厲查處藥品經(jīng)營中的_經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營行為。嚴厲打擊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)_經(jīng)營、體外循環(huán)等違法違規(guī)行為。2.嚴格藥品經(jīng)營準入管理。加強對_年以來新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查

46、，對達不到法定條件和要求的，提請省局依法收回藥品經(jīng)營許可證。藥品零售企業(yè)經(jīng)營非藥品產(chǎn)品的，必須設立非藥品專售區(qū)域，設置明顯的分區(qū)標志。3.大力整治虛假違法藥品廣告。加大對藥品廣告的監(jiān)督監(jiān)測力度，及時將違法藥品廣告上報省局和移送同級工商部門；積極配合工商部門查處夸大療效、誤導消費、危害群眾身體健康的虛假藥品廣告，取締以公眾人物、專家名義證明療效的違法藥品廣告；對違法情節(jié)嚴重的，提報省局采取行政強制措施，暫停違法廣告藥品在本轄區(qū)內(nèi)銷售。4.加大對藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(gsp)認證跟蹤檢查力度。經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)問題情節(jié)嚴重的，責令其停業(yè)整頓，收回gsp證書；對不再符合藥品經(jīng)營準入條件及gsp規(guī)定，被責令整改而逾期不改正，繼續(xù)從事經(jīng)營活動者，要依法吊銷其藥品經(jīng)營許可證。(四)醫(yī)療器械環(huán)節(jié)1.全面推進醫(yī)療器械