ICS1104020

CCSC.31.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0296—2022/ISO60092016

:

代替YY/T0296—2013

一次性使用注射針識別色標

Hypodermicneedlesforsingleuse—Colourcodingforidentification

ISO60092016IDT

(:,)

2022-05-18發(fā)布2023-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0296—2022/ISO60092016

:

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替一次性使用注射針識別色標與相比除結

YY/T0296—2013《》,YY/T0296—2013,

構調整和編輯性改動外主要技術變化如下

,:

增加了針管公稱尺寸為的要求見第章第章表

a)0.18mm、0.2mm、0.23mm、0.25mm(1、41,

年版的第章第章表

20131、21);

更改了公稱尺寸為的針管顏色要求見第章表年版的第章表

b)3mm(41,201321);

增加了極薄壁針的要求見第章表

c)(41);

更改了附錄見附錄年版的附錄

d)A(A,2013A);

刪除了附錄見年版的附錄

e)B(2013B);

刪除了附錄見年版的附錄

f)C(2013C)。

本文件使用翻譯法等同采用一次性使用注射針識別色標

ISO6009:2016《》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用注射器針標準化技術委員會歸口

()(SAC/TC95)。

本文件起草單位山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢驗研究院浙江

:、、

康德萊醫(yī)療器械股份有限公司安徽食品藥品檢驗研究院成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司

、、。

本文件主要起草人李未揚劉幸林花松鶴張謙黃葆華田興龍

:、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂

———1997YY/T0296—1997,2013;

本次為第二次修訂

———。

Ⅰ

YY/T0296—2022/ISO60092016

:

引言

本文件的目的是指定顏色以便能夠快速直觀地識別一次性使用注射針以下簡稱注射針的公稱

,()

外徑即使注射針或包裝上有色碼使用者仍有責任查證注射針的標示規(guī)格此修訂版還定義了更細

。,。

針的顏色以適應市場趨勢

,。

用于注射針色標的顏色可以是不透明或透明的形式并且該色標同等適用于正常壁薄壁超薄壁

,、、

和極薄壁的針本標準中列出的針管對應顏色的公稱外徑是中規(guī)定的針管公稱外徑

。GB/T18457。

本文件只規(guī)定了色標但未規(guī)定注射針應有色標也沒有規(guī)定顏色應標在注射針和或包裝的哪個

,,/

部分相應要求可以在相關的產(chǎn)品標準如中規(guī)定

。GB15811。

測量不透明顏色的色區(qū)特別是針座那樣大小和形狀的物體的測量是一個復雜的過程所需的儀

,,,

器和專業(yè)知識只是在較少數(shù)實驗室和試驗室才具備因此對于制造商或購買者來說日常評估產(chǎn)品是

。,,

否符合色區(qū)值的準確性可能是不方便困難或不可能的對于半透明顏色的情況這樣的困難更突出

、。,

了而注射針制造商日益增多地采用半透明顏色以便能看見針座內(nèi)的氣泡并在注射之前把它排除

,。

因此本文件中的顏色引用顏色參考系統(tǒng)或匹配系統(tǒng)但在接收評估合規(guī)性時不

,(RAL)Pantone,

可避免的引入一定量的主觀成分

。

Ⅱ

YY/T0296—2022/ISO60092016

:

一次性使用注射針識別色標

1范圍

本文件規(guī)定了公稱尺寸從的一次性使用注射針識別色標

0.18mm~3.4mm。

本文件適用于正常壁薄壁超薄壁和極薄壁的針以及不透明顏色和

(RW)、(TW)、(ETW)(UTW)

半透明顏色

。

本文件不適用于筆式注射針

。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件

。

3術語與定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

公稱尺寸designatedmetricsize

表中列出的針管公稱外徑

1。

注單位

:mm。

32

.

規(guī)格gauge

傳統(tǒng)尺寸標記

。

注特定規(guī)格尺寸對應于規(guī)定外徑限值的指定公稱尺寸

:。

4色標

針管公稱外徑所對應顏色的相關信息見表

1。

不透明材料的常用顏色對照色樣信息參考附錄

A。

表1色標

公稱尺寸

規(guī)格顏色

(