1、管理體系建立與運行 管理體系建立與運行方案第1頁目錄第一節(jié) 管理體系概念與組成第二節(jié) 管理體系建立步驟第三節(jié) 管理體系文件編寫管理體系建立與運行方案第2頁第一節(jié) 管理體系概念與組成一、管理體系含義體系相互關聯(lián)或相互作用一組要素。管理體系建立方針和目標,并實現(xiàn)這些目標體系。試驗室管理體系把影響檢測/校準質量全部要素綜合在一起，在質量方針指導下，為實現(xiàn)質量目標而形成集中統(tǒng)一、步調一致、協(xié)調配合有機整體，使總體作用往往大于各分系統(tǒng)作用之和。 試驗室建立管理體系是為了：實施質量管理，實現(xiàn)和到達質量方針與質量目標，以確保用戶對質量滿意和降低成本。管理體系建立與運行方案第3頁二、管理體系組成 管理體系由組

2、織機構、職責、程序、過程和資源五個基本要素組成。試驗室管理體系包含了硬件部分和軟件部分。 一個試驗室必須具備對應檢驗條件,包含必要、符合要求儀器設備、試驗場地及辦公設施、合格檢驗人員等經過與其相適應組織機構,分析確定各檢驗工作過程,分配協(xié)調各項檢驗工作職責和接口,指定檢驗工作工作程序及檢驗依據方法,使各項檢驗工作能有效、協(xié)調地進行,成為一個有機整體。管理體系建立與運行方案第4頁1 組織機構 試驗室為實施其職能按一定格局設置組織部門,明確其職責范圍、權限、隸屬關系和相互聯(lián)絡方法。 1）設置與檢測工作相適應檢驗部門； 2）確立綜合協(xié)調部門； 3）確定各個部門職責范圍及對應關系； 4）配置開展工作所

3、需資源。 因為試驗室性質、檢驗對象、規(guī)模不一樣，必須依據本身詳細情況進行設計。管理體系建立與運行方案第5頁2. 職責 要求試驗室各個部門和相關人員崗位責任，在管理體系和工作中應負擔任務和責任，以及對工作中失誤應負責任。 試驗室必須以過程為根本，經過協(xié)調把各個過程責任逐層落實到各職能部門和各層次人員。 管理、 執(zhí)行、 核查全覆蓋、不空 缺、不重合和界定清楚、職責明確。管理體系建立與運行方案第6頁3 程序 為完成某項詳細工作所需要遵照要求。 主要要求按次序開展所負擔活動細節(jié)，包含應做工作要求，即所謂5W1H，何事、何人、何時、何處、何故、怎樣控制； 要求怎樣進行控制和統(tǒng)計，即5M1E 以及對人員、

4、設備、材料、環(huán)境和信息等進行控制和活動。明確輸入、輸出和整個流程中各步驟轉換內容做到科學性規(guī)范性強制性和穩(wěn)定性管理體系建立與運行方案第7頁4過程 過程是將輸入轉化為輸出一組彼此相關資源和活動。 一個復雜大過程能夠分解為若干個簡單“小過程”，上一個小過程輸出即可為下一個或幾個小過程輸入。全部過程組成一個封閉質量環(huán)。輸出過程(i-1)過程(i+1)增值轉換控制資源輸出輸入輸入過程（i）管理體系建立與運行方案第8頁過程特點：（1）全部過程都有輸入和輸出。 輸入是實施過程基礎,輸出是完成過程結果；（2）完成過程，必須投入適當資源和活動；（3 應在各步驟要進行檢驗、評價、測量，對過程質量進行控制；（4）

5、過程是增值，其價值起源就是過程投入資源和活動所應產生結果（成本核實） 管理體系建立與運行方案第9頁評價質量體系時，必須對每一被評價過程，提出以下三個基本問題：（1）過程是否被確定?過程程序是否被恰當?shù)匦纬晌募?（2）過程是否被充分展開并按文件要求落實實施?（3）在提供預期結果方面過程是否有效?管理體系建立與運行方案第10頁5 資源 資源包含人力資源、物質資源和工作環(huán)境，是質量體系運行物質基礎。人員、設備、設施、資金、技術、方法管理體系建立與運行方案第11頁三、 管理體系要素間相互關系“管理體系”包含兩大部分：管理要求和技術要求。試驗室管理體系是由組織機構、職責、程序、過程和資源五個基本要素組成

6、有機整體。1）進行質量管理，首先投入必要資源；2）設置組織機構，分析、確定實現(xiàn)檢測各項質量過程；3）分配、協(xié)調各項過程職責和接口；4）進行程序設計，要求從事各個質量過程工作方法，使各項質量過程能經濟、有效、協(xié)調地進行管理體系建立與運行方案第12頁四、管理體系功效1. 能夠對全部影響試驗室質量活動進行有效和連續(xù)控制；2 .能夠重視而且能夠采取預防辦法,降低或防止問題發(fā)生；3 .含有一旦發(fā)覺問題能夠及時作出反應并加以糾正。 試驗室只有充分發(fā)揮管理體系功效,才能不停完善健全和有效運行質量體系,更加好地實施質量管理,到達質量目標要求,所以說質量體系是實施質量管理關鍵。管理體系建立與運行方案第13頁五、

7、管理體系特征1.系統(tǒng)性2.全方面性3.有效性4.適應性管理體系是對質量活動中各個方面綜合起來一個完整系統(tǒng)。各要素相互依賴、相互配合、相互促進和相互制約,形成了含有一定活動規(guī)律有機整體。建立管理體系時必須樹立系統(tǒng)觀念,才能確保試驗室質量方針和目標實現(xiàn)。管理體系應對質量各項活動進行有效地控制。對檢驗匯報質量形成進行全過程、全要素(硬件、軟件、物資、人員、匯報質量、工作質量)控制。功效上有效性：管理體系應能降低、消除和預防質量缺點產生，一旦出現(xiàn)質量缺點能及時發(fā)覺和快速糾正要素上有效性：各項質量活動都處于受控狀態(tài)管理體系能伴隨所處內外環(huán)境改變和發(fā)展進行修訂補充,以適應環(huán)境改變需求管理體系建立與運行方案

8、第14頁第二節(jié) 管理體系建立步驟試驗室首次建立管理體系普通包含兩個階段:準備階段: 1領導提升認識; 2宣貫培訓、全員參加; 3組織落實，確定計劃;實施階段: 4確定質量方針和質量目標; 5分析現(xiàn)實狀況,確定過程和要素; 6確定機構,分配職責 配置資源; 7管理體系文件化; 8管理體系運行. 管理體系建立與運行方案第15頁一、準備階段1、領導提升認識試驗室領導（包含最高領導者和領導層組員）是試驗室領導關鍵和決議者。試驗室建立管理體系最終目標是建立一套科學合理管理機制，提升產品和服務質量,進而提升自己在社會上競爭力，取得最好社會和經濟效益，確保試驗室連續(xù)發(fā)展和提升。試驗室建立管理體系包括試驗室內

9、部很多部門,是一項全方面性工作。領導對管理體系建立、改進資源配置等方面發(fā)揮著決議作用。領導作用不容忽略,尤其是領導層要統(tǒng)一思想,統(tǒng)一認識,步調一致。領導職責任務作用1戰(zhàn)略策劃2實現(xiàn)承諾3營造環(huán)境4識別過程5要求職責6提供支持7測量評定8參加改進9掌握信息10管理評審管理體系建立與運行方案第16頁2、宣貫培訓、全員參加各級人員是試驗室根本，只有他們充分參加才能發(fā)揮他們智慧、才能為試驗室?guī)硎找妗Ｔ囼炇以诮⒐芾眢w系時,要向全體工作人員進行評審準則和管理體系方面宣傳教育。了解建立管理體系主要性了解評審準則內容和要求了解他們在建立管理體系工作中職責和作用認識建立健全試驗室管理體系工作中人人有責,而并

10、非是試驗室領導者或個他人員事情。做到主動響應和參加,不能是一名旁觀者,而必須是一名參加者。管理體系建立與運行方案第17頁3、組織落實，確定計劃對多數(shù)單位，需要成立一個精干工作班子（既熟悉業(yè)務作,又熟悉管理工作,能很好了解評審準則 ,有文字表示能力），并分別制訂計劃。管理體系建設領導小組管理體系建設工作組管理體系要素工作小組a）體系建設總體規(guī)劃；b）制訂質量方針和目標；c）按職能部門進行質量職能分解。組長：最高管理者副組長：質量主管領導按照體系建設總體規(guī)劃詳細組織實施。質量部門和計劃部門領導共同牽頭依據各職能部門分工明確管理體系要素責任單位。比如，“文件控制”普通應由辦公室負責，“采購”要素由物

11、資采購部門負責。工作計劃要求： 目標明確、控制進程、突出重點管理體系建立與運行方案第18頁二、實施階段連續(xù)改進質量環(huán)及要素分析QS結構QS文件QS運行QS審核QS評審方針目標匯報及服務管理體系建立與運行方案第19頁4、確定質量方針和質量目標結合試驗室工作內容、性質、要求,制訂符合本身實際情況質量方針、質量目標,方便指導管理體系設計、建設工作。質量方針：是由試驗室最高領導者正式公布質量宗旨和質量方向。 質量宗旨：開展質量活動所遵照標準 質量方向：組織質量目標。質量方針是組織在某一時間段內發(fā)展預期藍圖和對前途遠景追求。質量方針應包含對產品質量和服務用戶承諾,表達用戶需求和期望，以用戶為關注焦點，連

12、續(xù)改進質量管理體系有效性，并為組織制訂質量目標提供框架。管理體系建立與運行方案第20頁質量目標是質量方針主要組成部分。是組織及其相關職能和層次上分別在質量方面所追求目標，它是在質量方針框架內與方針保持一致，在戰(zhàn)術上對產品質量應到達高標準和高要求。質量目標由最高管理者同意和公布；質量目標應包含滿足產品要求所需要內容；質量目標應是可測量；應與質量方針保持一致。管理體系建立與運行方案第21頁5、分析現(xiàn)實狀況,確定過程和要素試驗室最終目標是提供合格檢驗匯報,由各個檢驗過程來完成。所以,對各管理體系要素必須作為一個有機整體去考慮,了解和掌握各要素要到達目標,按照評審準則要求,結合本身檢驗工作及實施要素能

13、力進行分析比較。確定檢驗匯報形成過程中質量環(huán),加以控制?，F(xiàn)實狀況調查和分析目標是為了合理地選擇體系要素。體系情況分析產品特點分析組織結構分析設備分析人員分析管理基礎工作情況分析管理體系建立與運行方案第22頁6、 確定機構,分配職責、配置資源確定機構： 為了做好質量職責落實工作,試驗室應依據本身實際情況,策劃設計組織機構設置。 各個試驗室性質、工作內容不一樣,不可能存在一個普遍適用組織機構模式,但有一個共同標準,就是機構設置必須有利于試驗室檢驗工作順利開展,有利于試驗室各步驟與管理工作銜接,有利于質量職能發(fā)揮和管理。管理體系建立與運行方案第23頁分配職責： 將各個質量活動分配落實到相關部門,依據

14、各部門負擔質量活動確定其質量職責和各個崗位職責以及賦予對應權限。 注意要求各項質量活動之間接口和協(xié)調辦法。一個質量職能部門能夠負責或參加多個質量活動,但不要讓一項質量活動由多個職能部門來負責,防止出現(xiàn)職能重合或職能空缺,造成無人管理現(xiàn)象。管理體系建立與運行方案第24頁配置資源 在活動展開過程中必須包括對應硬件、軟件和人員配置。依據需要應進行適當調配和充實。管理體系建立與運行方案第25頁 7、 管理體系文件化制訂管理體系文件：1）設計各個層次文件編排方式、編寫格式、內容要求、以及之間銜接關系。2）制訂編制管理體系文件編寫實施計劃,做到每個項目有些人負擔,有些人檢驗,按時完成、同意公布。文件化管理

15、體系就是管理體系文件，是管理體系存在基礎和證據,是規(guī)范試驗室工作和全體人員行為，到達質量目標質量依據。所以,制訂管理體系文件就試驗室質量立法。普通包含:質量手冊程序文件作業(yè)指導書質量統(tǒng)計。管理體系建立與運行方案第26頁8、管理體系運行（1）試運行目標：經過試運行，考驗管理體系文件有效性和協(xié)調性。并對暴露出問題采取改進辦法和糾正辦法，以到達進深入完善管理體系文件目標。步驟：試運行計劃文件同意發(fā)放宣貫培訓運行內審管理評審體系改進（普通造成公布第二版手冊和程序）試運行過程中，應最少進行一次內審和管理評審執(zhí)行體系文件，落實質量方針、實現(xiàn)質量目標、保持質量體系連續(xù)有效和不停完善過程有時可能需要屢次培訓運

16、行早期需要現(xiàn)場指導管理體系建立與運行方案第27頁試運行過程中，要重點抓好以下工作：（a）有針對性地宣貫管理體系文件。使全體職員認識到新建立或完善管理體系是對過去管理體系變革，是為了向國際標準接軌要適應這種變革就必須認真學習、落實管理體系文件。（b）實踐是檢驗真理唯一標準。體系文件經過試運行必定會出現(xiàn)一些問題，全體職員應將從實踐中出現(xiàn)問題和改進意見如實反應給相關部門，方便采取糾正辦法。管理體系建立與運行方案第28頁（c）將體系試運行中暴露出問題，如體系設計不周、項目不全等進行協(xié)調、改進。（d）加強信息管理，不但是體系試運行本身需要，也是確保試運行成功關鍵。全部與質量活動相關人員都應按體系文件要求

17、，做好質量信息搜集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。管理體系建立與運行方案第29頁（2）正式運行要求：a)領導重視b)全員參加c)建立監(jiān)督機制，確保工作質量d)認真開展審核，促進體系不停完善e)加強糾正辦法落實，改進體系運行水平f)適應市場，不停壯大，提升能力管理體系建立與運行方案第30頁質量體系運行有效表達： a）各種質量活動都處于受控狀態(tài)； b）依靠管理體系組織機構進行組織協(xié)調； c）經過質量監(jiān)控、管理體系評審和審核、驗證實 驗等方式自我完善和自我發(fā)展，具備降低、預 防和糾正質量缺點能力，處于一個良性循環(huán) 狀態(tài)。管理體系建立與運行方案第31頁（3）認真開展審核活動，促進管理體系不停完善

18、 管理體系審核是對管理體系文件是否按體系文件運行評價，以確定管理體系有效性，對運行中存在問題采取糾正辦法，是組織管理體系自我完善、自我提升主要伎倆。負責審核部門要按要求編制管理體系審核計劃，安排各要素審核內容、次序、要求、進度和頻次。對不合格項責任部門要求其改進時間和要求，并實施跟蹤檢驗。 管理體系建立與運行方案第32頁（4）組織管理評審，實現(xiàn)管理體系連續(xù)改進質量體系文件實施應該是全方位。它包含質量體系運行適宜性、充分性和有效性。也包含質量方針和質量目標在戰(zhàn)略戰(zhàn)術上落實與兌現(xiàn)。由管理者主持，在策劃時間間隔內所進行管理評審，就是評價質量管理體系全方位實施業(yè)績和提出質量管理體系、產品和資源方面改進

19、辦法自我完善活動。經過管理評審，能夠得悉管理體系實施狀態(tài)，從而對包含質量方針和質量目標在內體系文件和體系運行提出可行改進提議和作出改進決議，方便體系能夠得到更加好地實施、保持和連續(xù)改進。管理體系建立與運行方案第33頁（5）加強糾正辦法落實，改進管理體系運行水平糾正辦法是改進和提升管理體系運行水平一項主要活動，是管理體系自我完善主要伎倆。不論在管理體系審核中還是在日常監(jiān)督和用戶埋怨中暴露問題，試驗室應及時對這些司題產生原因進行調查，分析相關原因，有針對性地制訂和落實糾正辦法，并驗證糾正后效果。對于糾正效果不顯著，要深入采取辦法，直至有顯著改進。必要時將這種辦法編入管理體系程序文件中，預防類似問題

20、重復出現(xiàn)，到達改進和提升管理體系運行水平目標。管理體系建立與運行方案第34頁第三節(jié) 管理體系文件編寫試驗室資質認定評審準則4.2 管理體系：“管理體系應形成文件，說明與質量相關政策，包含質量體方針、目標和承諾，使全部相關人員了解并有效實施?！惫芾眢w系建立與運行方案第35頁一、概述（一）文件含義試驗室質量管理就是經過對試驗室內各種過程進行管理來實現(xiàn)，因而就需明確對過程管理要求、管理人員、管理人員職責、實施管理方法以及實施管理所需要資源，把這些用文件形式表述出來，就形成了該試驗室管理體系文件。管理體系建立與運行方案第36頁（二）文件作用1規(guī)范性文件給出了最好、最實際到達質量目標方法；界定了職責和權

21、限，處理好了接口，使管理體系成為職責分明、協(xié)調一致有機整體；經過認真執(zhí)行到達預期目標。2審核依據證實過程已經確定；證實程序已被認可，已展開和實施；證實程序處于更改控制中。管理體系建立與運行方案第37頁3質量改進保障依據文件確定怎樣實施工作及怎樣評價業(yè)績；增強了更改效果測量結果可比性和可信度；當把質量改進結果納入文件，變成標準化程序時，結果可得到有效鞏固。4文件和培訓文件作為培訓全體員工教材；尋求文件內容與技能和培訓內容之間適宜平衡；保持被展開和實施程序協(xié)調性取決于文件與人員技能和培訓有機結合。管理體系建立與運行方案第38頁（三）文件層次結構 文件層次可依據試驗室詳細情況和習慣進行劃分, 文件層

22、次從上到下越來越詳細詳細，從下到上每一層都是上面一層支持文件，上下層文件要相互銜接、前后呼應,內容要求一致,不能有矛盾。管理體系建立與運行方案第39頁按評審準則和要求質量方針、目標描述質量體系要素與職責及路徑。描述質量體系所包括到各個部門職能活動。是某個詳細作業(yè)指導工作文件回答怎樣做問題，由詳細操作執(zhí)行人員使用。如設備操作規(guī)程、樣品（準備）指令、檢驗細則等統(tǒng)計（質量統(tǒng)計或技術統(tǒng)計）諸如表格、署名、原始統(tǒng)計匯報等統(tǒng)計。同意公布：質量責任人。 A層次質量手冊B層次程序文件C層次作業(yè)指導書D層次其它質量文件（統(tǒng)計、表格、匯報、文件）管理體系建立與運行方案第40頁（四）管理體系文件基本要求1 法規(guī)性體

23、系文件是法規(guī)性文件，必須經過審批才能生效執(zhí)行。同意生效文件必須認真執(zhí)行，不得違反。修改必須按要求程序進行。任何時候都不能使用無效版本文件。2 系統(tǒng)性試驗室應對其管理體系中采取全部要素、要求和要求，有系統(tǒng)、有條理地制訂成各項方針和程序；全部文件應按要求方法編輯成冊；層次文件應分布合理。法規(guī)性系統(tǒng)性協(xié)調性惟一性適用性管理體系建立與運行方案第41頁3 協(xié)調性體系文件之間、體系文件與其它管理要求之間、體系文件與相關技術標準規(guī)范之間應相互協(xié)調；應認真處理好各種接口，防止不協(xié)調或職責不清。 4 惟一性對一個試驗室，其管理體系文件是惟一；每項活動有唯一程序；每一個程序或操作文件只能有唯一了解；一項任務由一個

24、部門（或人）總負責。 5 適用性遵照“最簡單、最易懂”標準編寫各類文件；在符合評審準則基礎上，全部文件要求都應確保在實際工作中能完全做到。管理體系建立與運行方案第42頁二、管理體系文件編寫（一）基本標準1系統(tǒng)協(xié)調:管理體系文件應從檢測機構整體出發(fā)進行設計、編制。對影響檢測質量全部原因進行有效控制，接口嚴密、相互協(xié)調，組成一個有機整體。2 科學合理:管理體系文件不是對管理體系簡單描述，而是對照評審準則，結合檢驗工作特點和管理現(xiàn)實狀況，做到科學合理，這么才能有效指導檢驗工作。系統(tǒng)協(xié)調科學合理操作實施文字要求管理體系建立與運行方案第43頁3 操作實施：編寫管理體系文件目標在于落實實施，指導機構檢驗工

25、作，所以編寫管理體系文件時一直要結合本機構實際情況，確保所制訂文件都是可操作，便于實施、檢驗、統(tǒng)計、追溯。4 職責分明；語氣必定；結構清楚；文字簡明；格式統(tǒng)一；文風一致。防止 “大致上”、“基本上”、“可能”、“可能”之類詞語管理體系建立與運行方案第44頁（二）管理體系文件編寫方法1自上而下依次展開編寫方法 按質量方針、質量手冊、程序文件次序編寫；利于上、下層次文件銜接。對編寫人員知識要求較高，文件編寫所需時間較長，必定會伴伴隨重復修改。管理體系建立與運行方案第45頁2 自下而上編寫方法按基礎性文件、程序文件、質量手冊次序編寫適合用于原管理基礎很好試驗室；因無文件總體方案設計指導易出現(xiàn)混亂。管

26、理體系建立與運行方案第46頁3 從程序文件開始，向兩邊擴展編寫方法先編寫程序文件，再開始手冊和基礎性文件編寫此方法實質是從分析活動，確定活動程序開始。有利于評審準則要求與組織實際緊密結合，可縮短文件編寫時間。管理體系建立與運行方案第47頁三、 質量手冊編寫（一）、概述1、質量手冊質量手冊是組織依據要求質量方針、質量目標，描述與之相適應管理體系基本文件，提出了對過程和活動管理要求。包含： a說明總質量方針以及管理體系中全部活動政策 b要求和描述管理體系 c要求對管理體系有影響管理人員職責和權限 d明確管理體系中各種活動行動準則及詳細程序管理體系建立與運行方案第48頁2 質量手冊目標試驗室質量手冊

27、能夠是作為指導內部實施質量管理法規(guī)性文件，也能夠是代表試驗室對外做出承諾證實性文件。編制質量手冊主要目標是：a 傳達試驗室質量方針、程序和要求；b 促進管理體系有效運行；c 要求改進控制方法及促進質量確?；顒踊顒樱籨 環(huán)境改變時確保管理體系及其要求連續(xù)性；管理體系建立與運行方案第49頁e 為內部管理體系審核提供依據；f 作為相關人員培訓教材；g 對外展示、介紹本試驗室管理體系；h 證實本試驗室質量管理體系與用戶或認證機構所要求質量管理體系標準完全符合且有效；i作為承諾,向用戶提出能確保得到滿意產品或服務管理體系建立與運行方案第50頁（二）質量手冊結構 質量手冊結構和形式沒有統(tǒng)一標準化要求，各試

28、驗室可依據詳細情況自行安排章節(jié)結構，但必須清楚、準確、全方面、簡明地說明質量方針和控制程序,確保必要事項得以合理安排。通常結構為：1封面手冊名稱、版本號、公布日期、單位名稱；手冊適用范圍亦可列在封面，但更多是在序言中注明。2 同意頁P117試驗室最高領導對手冊公布簡短申明及署名。管理體系建立與運行方案第51頁3 目次P118在目次頁中列出手冊所含各章節(jié)題目及頁碼。4 修訂頁P118用修訂統(tǒng)計表形式說明手冊中各部分修改情況，表示手冊修改狀態(tài)，顯示最新有效版本。5 發(fā)放控制頁用發(fā)放統(tǒng)計表形式說明質量手冊發(fā)放情況與分布情況。管理體系建立與運行方案第52頁6 定義(術語)設置本章目標是實現(xiàn)對質量手冊內

29、容一致了解；普通可編入特有術語和概念定義，也可列入依據主要術語標準。 7 試驗室概況本試驗室概況介紹：試驗室名稱、地點及通訊方法，機構沿革、主要業(yè)務范圍、技術能力、工作業(yè)績等。管理體系建立與運行方案第53頁8 質量方針、目標和承諾組織質量方針；組織質量目標；承諾；最高領導署名。9 機構、職責和權限描述本組織中層以上機構設置；闡述影響質量管理、操作和驗證等各職能部門職責、權限及隸屬工作關系。管理體系建立與運行方案第54頁10 管理體系要素描述P120質量管理手冊在描述質量管理體系結構上應盡可能與評審準則分布保持一致，結合試驗室實情對各要素按次序分章敘述；在內容上應覆蓋準則全部要素及要求。刪除要素

30、或增加要素應作說明。對某一詳細要素描述，是在相關質量管理體系程序文件基礎上摘要形成，不應與程序文件相矛盾，其詳細程度應覆蓋所選定質量確保標準中對該要素全部要求。與各章節(jié)相關管理體系程序編號和名稱可作為附錄列出，方便閱讀者能快速查閱所需部分內容。管理體系建立與運行方案第55頁11 質量手冊閱讀指南需要時能夠設置本章，其目標是便于查閱質量手冊。12支持性文件附錄附錄可能列人支持性文件資料有：程序文件、作業(yè)程序、技術標準及管理標準等。管理體系建立與運行方案第56頁（三）編制質量手冊工作步驟 首次編寫質量手冊,可參考以下工作步驟：1 成立組織a 質量手冊編寫領導小組 由試驗室最高管理者（或代表）、各相

31、關業(yè)務部門主管領導、手冊編寫辦公室責任人參加。負責質量手冊編寫指導思想，質量方針、目標，手冊整體框架編寫進度計劃，手冊編寫中重大事項確實定和協(xié)調。管理體系建立與運行方案第57頁b 質量手冊編寫辦公室 普通規(guī)模較大、試驗室機構較復雜試驗室由質量管理部門為基礎，吸收各相關職能部門適當人員組成。負責手冊詳細編寫工作。管理體系建立與運行方案第58頁2 明確和制訂質量方針 由試驗室最高管理者明確或制訂適用管理體系方針后，由質量手冊編寫小組進行質量手冊編寫和校對。3 學習評審準則 首先是試驗室管理者、質量手冊編寫領導小組人員要深入學習，較系統(tǒng)、全方面地掌握上述準則要求，確定所選取管理體系標準相對應管理體系

32、要素.管理體系建立與運行方案第59頁4確定格式和結構 確定待編手冊格式和結構，列出對應編制計劃5 搜集包括管理體系資料, 首次認證試驗室要采取各種方法,如調查表、訪問資料，搜集原始文件或參考資料； 將評審準則標準要求與本試驗室織質量管理經驗、教訓相對照，把符合標準或基本符合標準做法及其規(guī)章、制度、經過必要修改、補充，納入到編制質量手冊或程序文件中去。管理體系建立與運行方案第60頁6 落實質量職能 把采取質量管理體系模式標準中要求職能，詳細落實到各職能部門。有些要素包括到多個部門，應確定主辦單位和配合單位。在落實職能過程中必須明確建立符合標準要求質量管理體系是全試驗室各個部門共同職責，不應看成是

33、質量部門一家事，從而把很多應該由其它職能部門負擔要素或分要素都推到質量部門來負責。管理體系建立與運行方案第61頁7 編寫質量手冊草案首先由手冊編寫辦公室提出一份手冊編寫框架(包含頒發(fā)令、序言、目次、手冊正文、手冊管理使用要求、支持性文件目錄詳細編寫提要、分工、進度等)經手冊編寫領導小組同意后，分工編制。組織集體討論、協(xié)調，經過幾次討論修改，形成草案。為了防止質量手冊篇幅過長，可在手冊中直接引用現(xiàn)行有效標準或各種文件。管理體系建立與運行方案第62頁在草案編寫過程中，碰到難以處理問題，如請示主管領導能較快處理應及時匯報處理；有些重大包括面較廣復雜問題，也可集中在一起，提請手冊領導小組審查手冊草案時

34、處理。體系文件改版或轉版試驗室要保持文件內容或編寫格調連續(xù)性。管理體系建立與運行方案第63頁8質量手冊同意、公布質量手冊公布前，應由試驗室責任人員對其進行最終審查，以確保其清楚、準確、適用和結構合理，也能夠請預定使用者對手冊適用性進行評定。然后由最高管理者同意發(fā)行。管理體系建立與運行方案第64頁（四）質量手冊事例詳見試驗室資質認定工作指南第十三章(119頁)管理體系建立與運行方案第65頁四、 程序文件編寫（一）、程序文件編制要求編制程序文件應遵照管理體系文件編制一些基本標準。在程序文件編制過程中,應尤其注意協(xié)調性、可行性和可檢驗性。程序內容必須符合質量手冊各項要求,并與其它程序文件協(xié)調一致。在

35、編制程序文件時,可能會發(fā)覺質量手冊和其它程序文件不足之處,這時應作對應更改,以確保文件之間統(tǒng)一。系統(tǒng)協(xié)調、科學合理、操作實施、文字要求管理體系建立與運行方案第66頁程序文件中所敘述活動過程應就過程中每一個步驟作出細致、詳細要求,含有較強可操作性,方便于基層人員了解、執(zhí)行和檢驗。程序文件應是質量活動實踐中經驗結晶,所以,編制程序過程應該也是總結經驗教訓進行質量管理優(yōu)化過程。管理體系建立與運行方案第67頁在編制質量程序時應注意以下幾點:1按照管理體系文件化標準,普通對本試驗室管理體系所選定每個體系要素各項質量活動都應建立其程序。對一些主要和復雜活動,還需形成書面程序2每個程序文件都應包含管理體系一

36、個邏輯上獨立部分,諸如一個完整管理體系要素或其中一部分,或(包括)一個以上管理體系要素并相互相關一組活動3試驗室終究需要編制程序文件數(shù)量多少,通常因試驗室規(guī)模、產品特點、工藝和管理復雜程度而異。4程序文件普通不應包括純技術性細節(jié),需要時可引用技術程序或指導書。管理體系建立與運行方案第68頁成立多年試驗室,普通已制訂大量相關質量管理性文件,如規(guī)章、制度、工作流程等。但因為未經管理體系總體設計,原有規(guī)章制度難免不夠系統(tǒng),如有重復,有銜接處存在空白,有相互矛盾,有可操作性不強等。但原有文件畢竟應用多年,必有可取之處。所以,質量程序普通是在原有文件基礎上修改、補充所成。管理體系建立與運行方案第69頁（

37、二）程序文件格式和內容1目標 說明程序所控制活動及控制目標。2適用范圍 程序所包括相關部門和活動； 程序所包括相關人員、產品。3職責 要求負責實施該項程序部門或人員及其責任和權限； 要求與實施該項程序相關部門或人員其責任和權限。目適用范圍職責工作程序引用文件及相關統(tǒng)計管理體系建立與運行方案第70頁4工作程序按活動邏輯次序寫出開展該項活動各個細節(jié)；要求應做事情(what)；明確每一活動實施者(who)；要求活動時間(when)；說明在何處實施(where)；要求詳細實施方法(how)；所采取材料、設備、引用文件等；怎樣進行控制；應保留統(tǒng)計：例外特殊情況處理方式等。管理體系建立與運行方案第71頁5

38、引用文件及相關統(tǒng)計包括相關程序文件；引用作業(yè)指導書、操作規(guī)程及其它技術文件；包括其它管理性文件；所使用統(tǒng)計、表格等。管理體系建立與運行方案第72頁（三）評審準則要求程序文件（1）確保公正性和保護客戶機密及全部權程；（2）文件控制和管理程序； （3）服務和供給品選擇、購置、驗收和儲存等程序；（4）評審客戶要求、標書和協(xié)議程序；（5）處理客戶申訴和投訴程序；（6）不符合工作控制程序；（7）糾正辦法、預防辦法和改進控制程序； （8）統(tǒng)計管理程序；（9）內部審核程序； （10）管理評審程序； （11）人員培訓程序；管理體系建立與運行方案第73頁（12）安全作業(yè)管理程序；（13）環(huán)境保護程序；（14）數(shù)

39、據保護程序；（15）應用不確定度評定程序（16）允許偏離程序；（17）儀器設備維護保養(yǎng)程序；（18）儀器設備（參考標準和標準物質）期間核查程序；（19）參考標準和標準物質管理程序；（20）樣品抽取和處置管理程序； （21）結果質量控制程序；（22）結果匯報管理程序管理體系建立與運行方案第74頁（四）程序文件事例見試驗室資質認定工作指南（121頁）管理體系建立與運行方案第75頁五、 作業(yè)指導書編寫（一）概述評審準則5.3.1要求試驗室假如缺乏指導書可能影響檢測和/或校準結果，試驗室應制訂對應作業(yè)指導書。1基本概念a含義：作業(yè)指導書是要求質量基層活動路徑操作性文件，其針正確對象是詳細作業(yè)活動；程序

40、文件描述對象是某項系統(tǒng)性質量活動，作業(yè)指導書是程序文件細化。作業(yè)指導書也屬于程序文件范圍,只是層次較低，內容更詳細。管理體系建立與運行方案第76頁b 分類：試驗室可制訂以下四方面作業(yè)指導書：方法方面：用以指導檢測過程（如檢測細則、綱領、指南）；設備方面：設備使用，操作規(guī)范（如自校、在線儀表特殊管理方法等）；樣品方面：包含樣品準備、處置和制備規(guī)則；數(shù)據方面：檢測有效位數(shù)、修約、異常值剔除以及測量不確定度表征規(guī)范等。相關指導書、標準、規(guī)程、技術手冊、參考資料都應是最新有效版本，并便于工作人員查閱。管理體系建立與運行方案第77頁2 作業(yè)指導書內容作業(yè)指導書是檢測/檢驗活動技術作業(yè)指導文件。包含檢測/

41、檢驗方法、抽樣標準和方法（必要時）測量不確定度評定范圍或設備操作規(guī)程、期間核查方法等技術作業(yè)文件。管理體系建立與運行方案第78頁慣用作業(yè)指導書通常應包含內容：a 作業(yè)內容；b 使用材料；c 使用設備；d 使用專用工藝裝備；e 作業(yè)質量標準和技藝標準，以及判定質量符合標準準則。質量標準和技藝標準應經過文字、圖片或標樣來要求應到達質量要求；f 檢驗方法；g 對關鍵工序應編制愈加詳細作業(yè)指導書。管理體系建立與運行方案第79頁（二） 作業(yè)指導書編寫1基本內容應滿足5W1H標準，即：when:在什么時候使用此作業(yè)指導書where：在哪里使用此作業(yè)指導書；who：什么樣人使用該作業(yè)指導書；what：此項作

42、業(yè)名稱及內容是什么；why：此項作業(yè)目標是干什么；How：怎樣按步驟完成作業(yè)。管理體系建立與運行方案第80頁2數(shù)量應滿足：（1）并非每一項工作、需要或每份程序文件都要細化為若干指導書,只有在缺乏指導書可能影響檢測和/或校準結果，才有必要編制指導書。（2）描述質量管理體系質量手冊之中終究要引用多少個程序文件和作業(yè)指導書，應依據各試驗室要求來確定；培訓充分有效時，作業(yè)指導書可適量降低。當需要對某一特定產品或特定崗位有詳細特殊要求，就可用指導書來作出詳細要求。管理體系建立與運行方案第81頁3格式應滿足：（1）應滿足培訓要求為目，不拘一格；（2）簡單、明了、可獲惟一理解；（3）實用、美觀。管理體系建立

43、與運行方案第82頁5. 作業(yè)指導書事例見試驗室資質認定工作指南（130頁）管理體系建立與運行方案第83頁六、 質量統(tǒng)計編寫（一）、概述1含義依據IS08402質量管理和質量確保術語對“統(tǒng)計”定義：為已完成活動或到達結果提供客觀證據文件。a質量統(tǒng)計為證實滿足質量要求程度(如產品質量統(tǒng)計)或為質量管理體系要素運行有效性提供客觀證據(如質量管理體系統(tǒng)計)。b質量統(tǒng)計一些目標是證實、可追溯性、預防辦法和糾正辦法。c統(tǒng)計能夠是書面，也能夠貯藏在任何媒體上。管理體系建立與運行方案第84頁2作用質量統(tǒng)計應貫通于產品質量形成全過程,能完整地反應管理體系運行情況和產品質量情況，是質量活動見證性文件，是體系文件組

44、成部分。質量統(tǒng)計作為試驗室質量管理體系文件有機組成部分，在質量管理體系運行過程中發(fā)揮著極其主要作用。它如實統(tǒng)計了產品(服務)質量形成過程和最終狀態(tài)，為正確、有效控制和評價產品(服務)質量提供了客觀證據。同時，質量統(tǒng)計也如實反應了質量管理體系中每一要素、過程和活動運行狀態(tài)和結果，為評價管理體系有效性，深入建立健全質量管理體系提供了客觀證據。質量統(tǒng)計確保了產品(服務)可追溯性得以實現(xiàn)，為采取預防和糾正辦法提供了主要依據，同時也為評價和驗證質量改進活動提供信息。 管理體系建立與運行方案第85頁3 形式質量統(tǒng)計大量地以表格形式出現(xiàn),另外也有文字形式,必要時還有實物樣品、照片、錄像、計算機磁盤等,能夠是任何一個媒體形式。管理體系建立與運行