1、項目二 藥事管理體制 知識目標掌握：藥事組織的概念及分類。熟悉：我國藥品監(jiān)督管理組織的發(fā)展變革以及我國藥品監(jiān)督管理的組織機構及其職責。了解：藥品生產、經營組織、醫(yī)療機構藥事組織、藥學教育組織、藥學科研組織、藥學學術團體等其他藥事組織。能力目標 能夠根據所學知識區(qū)分藥品監(jiān)督管理各個部門及其職責，通過參觀相關藥品監(jiān)督管理部門或藥品檢驗機構，深入理解學習內容，并能在實際工作中靈活應用。 藥事管理體制是指在一定的社會制度下，國家權力機關關于藥事組織機構設置、職能劃分、組織方式、管理制度和管理方法及運行機制等方面的制度。藥事管理體制包括藥品質量監(jiān)督管理體制、藥品生產與經營管理體制、藥品使用管理體制、藥學

2、教育和科研管理體制。我國藥品監(jiān)督管理組織的歷史沿革 20032008年2013年至今 衛(wèi)生部藥政機構 國家藥品監(jiān)督管理局(SDA) 國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA) 衛(wèi)生部（國家食品藥品監(jiān)督管理局） 19491998年 19982003年 20082013年 國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)讀一讀 組織的定義 廣義上說，組織是指由諸多要素按照一定方式相互聯系起來的系統(tǒng)。狹義上說，組織就是指人們?yōu)橹鴮崿F一定的目標，互相協作結合而成的集體或團體，如黨團組織、工會組織、企業(yè)、軍事組織等等。在現代社會生活中，組織是人們按照一定的目的、任務和形式編制起來的社會集團，組織不僅是社會的細胞、社會的基本

3、單元，而且可以說是社會的基礎。主 要 內 容一、藥事組織的概念二、藥事組織的分類藥事組織按藥學社會功能和目標分為 1. 藥品監(jiān)督管理行政機構 2. 藥品技術監(jiān)督機構 3. 藥品生產、經營組織 4. 藥學教育、科研組織 5. 醫(yī)療單位的藥事組織 6. 藥學社團組織二、藥事組織的分類任務二 藥品監(jiān)督管理組織體系 藥品監(jiān)督管理是國家藥品監(jiān)督管理部門根據國家的法律、法規(guī)、政策，對藥品的研究、生產、經營、使用等各個部門和行業(yè)實行有效的管理，包括對其研制、生產、流通、價格、廣告和使用等各個環(huán)節(jié)的全過程監(jiān)督管理。 我國的藥品監(jiān)督管理組織機構分為藥品監(jiān)督管理行政機構和藥品監(jiān)督管理技術機構。想一想 明確銷售過期

4、藥品行為的監(jiān)管責任 患者王某因感冒發(fā)燒，在當地某私營藥店購買了一種解熱止痛藥。王某在當天回家服用時，才發(fā)現該藥已超過了包裝盒上的有效期。 請同學們分析：1. 該藥店的行為是否違法？2. 該藥店的行為應該由哪個機構負責監(jiān)管？一、藥品監(jiān)督管理行政機構及其職責 （一）藥品監(jiān)督管理行政機構 藥品監(jiān)督管理行政機構是指政府機構監(jiān)督管理藥品的行政執(zhí)法機構，即我國的各級食品藥品監(jiān)督管理機構。國家通過立法賦予其執(zhí)法權力，其職能是代表國家對藥品和藥學企業(yè)、事業(yè)組織進行監(jiān)督管理，以保證國家對藥品管理意志的貫徹執(zhí)行，國家通過立法賦予其執(zhí)法權力。 我國的藥品監(jiān)督管理行政機構分為國家級、省級、市(地)級和縣級四級。 國家

5、食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責 *負責起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動建立落實食品安全企業(yè)主體責任、地方人民政府負總責的機制，建立食品藥品重大信息直報制度，并組織實施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風險。 *負責制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施。建立食品安全隱患排查治理機制，制定全國食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。負責建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風險監(jiān)測計劃、食品安全標準，根據食品安全風險監(jiān)測計劃開展食品安

6、全風險監(jiān)測工作。一、藥品監(jiān)督管理行政機構及其職責 *負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準、分類管理制度并監(jiān)督實施。負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。負責藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實施。 *負責制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。建立問題產品召回和處置制度并監(jiān)督實施。 *負責食品藥品安全事故應急體系建

7、設，組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，監(jiān)督事故查處落實情況。一、藥品監(jiān)督管理行政機構及其職責 *負責制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施，推動品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設。 *負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、國際交流與合作。推進誠信體系建設。 *指導地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。 *承擔國務院食品安全委員會日常工作。負責食品安全監(jiān)督管理綜合協調，推動健全協調聯動機制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責并負責考核評價。 *承辦國務院以及國務院食品安全委員會交辦的其他事項。一、藥品監(jiān)督管理行政機構及其

8、職責 2013年5月國家食品藥品監(jiān)督管理總局將下列職責下放至省級食品藥品監(jiān)督管理部門: *藥品、醫(yī)療器械質量管理規(guī)范認證 *藥品再注冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可 *國產第三類醫(yī)療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可 *藥品委托生產行政許可 *進口非特殊用途化妝品行政許可一、藥品監(jiān)督管理行政機構及其職責 藥品監(jiān)督管理相關部門的職責行政機構相應職責發(fā)展和改革部門宏觀經濟調控（含醫(yī)藥經濟管理）藥品的價格管理衛(wèi)生行政部門醫(yī)療機構藥品必要的行政管理參與藥物臨床研究管理參與藥物不良反應監(jiān)測與報告管理中醫(yī)藥管理部門中醫(yī)藥行業(yè)管理中醫(yī)藥科研、教育管理勞動和社會保障部門醫(yī)療保險用藥品種、支付標

9、準管理定點零售藥店必要的行政管理工商行政管理部門藥品的廣告監(jiān)督管理工商注冊登記市場流通秩序管理 （3）組織實施處方藥與非處方藥分類管理制度；審查出口藥品；負責藥品的再評價、不良反應監(jiān)測；審批藥品廣告。 （4）監(jiān)督實施藥品研究、生產、流通、 使用及醫(yī)療機構制劑生產等質量管理規(guī)范，依法組織對藥品生產、經營企業(yè)質量管理規(guī)范的認證；核發(fā)藥品生產、經營許可證和醫(yī)療機構制劑許可證。 （5）依法監(jiān)管放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品。一、藥品監(jiān)督管理行政機構及其職責 （6）監(jiān)督生產、經營企業(yè)的藥品質量，發(fā)布全省藥品質量公報；依法查處制售假劣藥品及其他違法行為；貫徹實施執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，負責執(zhí)業(yè)藥師

10、注冊，組織執(zhí)業(yè)藥師考前培訓和繼續(xù)教育等工作；負責系統(tǒng)及相關人員的培訓管理。 （7）開展藥品監(jiān)督管理的對外交流與合作。 （8）承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級政府交辦的其他事項。一、藥品監(jiān)督管理行政機構及其職責各級藥品檢驗機構直屬技術機構*中國藥品生物制品檢定研究院*省級藥品檢驗所*地市級藥品檢驗所*區(qū)縣級藥品檢驗所*國家藥典委員會*藥品審評中心*藥品評價中心*食品藥品審核查驗中心*國家中藥品種保護審評委員會*執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心二、藥品監(jiān)督管理技術機構及其職責二、藥品監(jiān)督管理技術機構及其職責 (一)各級藥品檢驗機構及其職責 1. 中國藥品生物制品檢定研究院 中國藥品生物制品檢定研究院（原中國

11、藥品生物制品檢定所），是國家食品藥品監(jiān)督管理總局的直屬事業(yè)單位，是國家檢驗藥品生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構。 中國藥品生物制品檢定研究院的主要職責 （1）承擔依法實施藥品審批和質量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復驗工作；負責組織藥品質量抽查檢驗工作并提供質量公告的技術數據，綜合上報藥品質量信息和技術分析報告。 （2）負責標定和管理國家藥品標準品、對照品。 （3）對省級藥品檢驗所及口岸藥品檢驗所進行實驗室技術考核及業(yè)務指導；對藥品生產、經營企業(yè)中的藥品檢驗機構或人員進行業(yè)務指導。 （4）承擔國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托的生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務工作。二、藥品監(jiān)督管理技術機構及其職責 （5）承擔

12、藥品、生物制品注冊檢驗及有關藥品廣告的技術監(jiān)督工作。 （6）對有關藥品、生物制品注冊標準進行實驗室復核并提出復核意見。 （7）承擔國家委托的檢定、生產用菌毒種、細胞株和醫(yī)用標準菌株的收集、鑒定、保存、管理和分發(fā)；承擔國家嚙齒類實驗動物保種、育種、供種和實驗動物質量檢測工作；承擔國家藥物安全評價工作。 二、藥品監(jiān)督管理技術機構及其職責二、藥品監(jiān)督管理技術機構及其職責 2. 省級藥品檢驗所 省級藥品檢驗所是省級食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，承擔藥品抽查檢驗、注冊檢驗、進口檢驗、強制檢驗、復檢、委托檢驗（含技術服務檢驗）和部分醫(yī)療器械檢驗。 省級藥品檢驗所的主要職責 （1）負責本轄區(qū)的藥品生產、

13、經營、使用單位的藥品檢驗和技術仲裁。 （2）草擬本轄區(qū)藥品抽驗計劃，承擔抽驗計劃分工的抽驗任務，提供本轄區(qū)藥品質量公報所需的技術數據和質量分析報告。 （3）承擔部分國家藥品標準的起草、修訂任務及新藥技術初審，藥品新產品及醫(yī)院新制劑審批的有關技術復核工作。 （4）承擔部分國家標準品、對照品的原料初選和中國藥品生物制品檢定研究院委托的協作標定工作。二、藥品監(jiān)督管理技術機構及其職責 （5）承擔藥品質量的認證工作。 （6）開展藥品檢驗、藥品質量等有關方面的科研工作，參與全國性有關藥品檢驗的科研協作。 （7）指導本轄區(qū)藥品檢驗所及藥品生產、經營、使用單位質量檢驗機構的業(yè)務技術工作，協助解決技術疑難問題，

14、培訓有關的技術和管理人員。 （8）綜合上報和反饋藥品質量情報信息。 （9）執(zhí)行省級藥品監(jiān)督管理部門交辦的有關藥品監(jiān)督任務。二、藥品監(jiān)督管理技術機構及其職責(二)國家藥典委員會 1.性質 國家藥典委員會成立于1950年，根據藥品管理法的規(guī)定，負責組織編纂中華人民共和國藥典及制定、修訂國家藥品標準，是法定的國家藥品標準工作專業(yè)管理機構。 2.組成 藥典委員會的常設辦事機構實行秘書長負責制，下設辦公室、人事處、業(yè)務綜合處、藥品信息處、中藥處、化學藥品處、生物制品處等處室，以及衛(wèi)標發(fā)展中心、中國藥品標準雜志社等分支機構。 二、藥品監(jiān)督管理技術機構及其職責 3.國家藥典委員會的主要職責 （1）編制中國藥

15、典及其增補本。 （2）組織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準。 （3）負責藥品試行標準轉為正式標準的技術審核工作。（4）負責國家藥品標準及其相關內容的培訓與技術咨詢，負責藥品標準信息化建設，參與藥品標準的國際交流與合作。負責中國藥品標準等刊物的編輯、出版和發(fā)行。二、藥品監(jiān)督管理技術機構及其職責(三)藥品審評中心 是國家食品藥品監(jiān)督管理總局直屬單位，藥品審評中心下設： 研究與評價部、中藥民族藥藥學部、化藥藥學一部、化藥藥學二部、生物制品藥學部、藥理毒理學部、中藥民族藥臨床部、化藥臨床一部、化藥臨床二部、生物統(tǒng)計學部等。 *為藥品注冊提供技術支持 *負

16、責組織對藥品注冊申請進行技術審評。 *承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項。 二、藥品監(jiān)督管理技術機構及其職責(四)藥品評價中心 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心辦公室基本藥物處藥品臨床評價處藥品不良反應監(jiān)測處醫(yī)療器械監(jiān)測與評價處二、藥品監(jiān)督管理技術機構及其職責(五)食品藥品審核查驗中心 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認證管理中心內設機構為: 辦公室、質量管理處、研究核查處、藥品化妝品核查處、醫(yī)療器械核查處、國際核查處。 GLPGCPGMPGSPGAP醫(yī)療器械GMP二、藥品監(jiān)督管理技術機構及其職責(六)國家中藥品種保護審評委員會 是國家食品藥品監(jiān)督管理總局直屬單位，2004年中央機構編

17、制委員會辦公室批復，國家中藥品種保護審評委員會加掛國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心的牌子 。 二、藥品監(jiān)督管理技術機構及其職責(七)執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心 是國家食品藥品監(jiān)督管理總局直屬單位，成立于2000年12月。 承擔執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等專業(yè)技術業(yè)務組織工作。受CFDA委托，起草執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范。承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項。 二、藥品監(jiān)督管理技術機構及其職責任務三 其他藥事組織 一、藥學教育組織 藥學教育組織的主要功能是教育，是為維持和發(fā)展藥學事業(yè)培養(yǎng)藥師、藥學家、藥學工程師、藥學企業(yè)家和藥事管理干部的機構，屬于藥學事業(yè)性組織。 藥學教育組織一般比較穩(wěn)定

18、，基本上可以按學科專業(yè)類型劃分，或以學歷層次劃分，也可以根據辦學形式劃分。二、藥品生產和經營組織 1.藥品生產企業(yè) 指生產藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。 截至2011年底，全國實有原料藥和制劑生產企業(yè)4629家。截至2011年底，共有91家中藥材企業(yè)通過中藥材GAP認證。二、藥品生產和經營組織 2.藥品經營企業(yè) 指經營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。 截至2011年底全國共有藥品經營許可證持證企業(yè)440248家。其中法人批發(fā)企業(yè)11480家、非法人批發(fā)企業(yè)2373家；零售連鎖企業(yè)2607家，零售連鎖門店146703家；零售單體藥店277085家。三、醫(yī)療機構藥事組織 醫(yī)療機構藥事組織通過給患者采購藥品、調配處方、配制制劑、提供用藥咨詢等活動，保障合理用藥。醫(yī)療機構藥事組織的基本特征是直接給患者供應藥品和提供藥學服務，重點是用藥的質量及合理性，而不是為盈利進行自主經營。四、藥學科研組織 藥學科研組織的主要功能是研究開發(fā)新藥、改進現有藥品