藥物臨床試驗立項遞交清單_第1頁
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文檔簡介

1、1/SOP-IN-CT-藥物臨床試驗立項遞交紙質(zhì)版內(nèi)藥物臨床試驗立項遞要上傳CTMS 時文件名蓋章要1/SOP-IN-CT-藥物臨床試驗立項遞交紙質(zhì)版內(nèi)藥物臨床試驗立項遞要上傳CTMS 時文件名蓋章要簡歷；最高學(xué)復(fù)印簡歷；最高學(xué)復(fù)印對照藥- (對照藥名稱)-批號試驗藥- (試驗藥名稱)-批號安慰劑- (安慰劑名稱)-批號基礎(chǔ)藥- (基礎(chǔ)藥名稱)-批號對照藥- (對照藥名稱)說明書試驗藥- (試驗藥名稱)說明書基礎(chǔ)藥- (基礎(chǔ)藥名稱)說明書2/SOP-IN-CT-15.CRFEDC 2/SOP-IN-CT-15.CRFEDC 備注以上紅色字體內(nèi)容為必須提交資料；黑色字體內(nèi)容必須提交臨床試驗項目立

2、項后，直至結(jié)題前， 所有文件的修訂或更新均需在機(jī)構(gòu)辦進(jìn)行紙質(zhì)版資料的備案分工表中除了 PI，至少要備注以上紅色字體內(nèi)容為必須提交資料；黑色字體內(nèi)容必須提交臨床試驗項目立項后，直至結(jié)題前， 所有文件的修訂或更新均需在機(jī)構(gòu)辦進(jìn)行紙質(zhì)版資料的備案分工表中除了 PI，至少要2 位研究者，且分工表中的所有研究者資料都需要上所資料必須為紙質(zhì)版加蓋公章（封皮章；未要求蓋章的紙質(zhì)版資料可以不蓋）的彩色 PDF 掃描件資料與紙質(zhì)版資料內(nèi)容必須相符資料發(fā)至郵；提交的藥物臨床試驗立項資料必須順序依次排列，并裝訂好，首頁為“藥物臨床試驗立項資”，不接受未訂在一起的零7. 紙質(zhì)版立項資料準(zhǔn)備兩份，一份遞交機(jī)構(gòu)，一份遞交研究者（可簡化9. 另配：抽桿文件夾一個，熒光筆或記號筆一支（顏色不限），10. 特別注意：試驗立項階段，系統(tǒng)操作上傳申請資料時，文檔

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