1、便攜式血糖儀臨床應(yīng)用的規(guī)范化管理0一、支撐性文件便攜式血糖儀血液葡萄糖測(cè)定指南（WS/T 226-2002）關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用便攜式血糖儀采血筆的通知（衛(wèi)醫(yī)發(fā)200854號(hào)）衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)便攜式血糖儀臨床使用管理的通知（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)2009126號(hào)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)2010209號(hào) （一）、人員資質(zhì)：衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)2010209號(hào) 一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求 血糖儀屬于即時(shí)檢驗(yàn)（Point-of-care testing，POCT，也被稱為床旁檢驗(yàn)）設(shè)備。其管理應(yīng)當(dāng)作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)POCT管理的一部分。 （三）定期組織醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核，并對(duì)

2、培訓(xùn)及考核結(jié)果進(jìn)行記錄，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格的人員方能在臨床從事血糖儀的操作。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：血糖檢測(cè)的應(yīng)用價(jià)值及其局限性、血糖儀檢測(cè)原理，適用范圍及特性、儀器、試紙條及質(zhì)控品的貯存條件、標(biāo)本采集、血糖檢測(cè)的操作步驟、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、如何解讀血糖檢測(cè)結(jié)果、血糖檢測(cè)結(jié)果的誤差來源、安全預(yù)防措施等。 （二）、血糖儀的選擇 衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)2010209號(hào)（一）必須選擇符合血糖儀國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)準(zhǔn)入臨床應(yīng)用的血糖儀。（二）同一醫(yī)療單元原則上應(yīng)當(dāng)選用同一型號(hào)的血糖儀，避免不同血糖儀帶來的檢測(cè)結(jié)果偏差。（三）準(zhǔn)確性要求。血糖儀檢測(cè)與實(shí)驗(yàn)室參考方法檢測(cè)的結(jié)果間誤差應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：

3、 1.當(dāng)血糖濃度4.2mmol/L時(shí)，至少95%的檢測(cè)結(jié)果誤差在0.83mmol/L的范圍內(nèi)；2.當(dāng)血糖濃度4.2mmol/L時(shí)，至少95%的檢測(cè)結(jié)果誤差在20%范圍內(nèi)；3.100%的數(shù)據(jù)在臨床可接受區(qū)。 （四）精確度要求。不同日期測(cè)量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差（SD）應(yīng)當(dāng)不超過0.42% mmol/L（質(zhì)控液葡萄糖濃度5.5mmol/L）和變異系數(shù)（CV%）應(yīng)當(dāng)不超過7.5%（質(zhì)控液葡萄糖濃度5.5mmol/L）。（五）操作簡(jiǎn)便，圖標(biāo)易于辨認(rèn)，數(shù)值清晰易讀。血糖儀數(shù)值應(yīng)當(dāng)為血漿校準(zhǔn)。單位應(yīng)鎖定在國(guó)際單位“mmol/L”上。（六）血糖檢測(cè)的線性范圍至少為1.127.7mmol/L，低于或高于檢測(cè)范圍，應(yīng)當(dāng)明

4、確說明。（七）適用的紅細(xì)胞壓積范圍至少為30%-60%，或可自動(dòng)根據(jù)紅細(xì)胞壓積調(diào)整。（三）、質(zhì)量保證 衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)2010209號(hào)（四）建立血糖儀檢測(cè)質(zhì)量保證體系，包括完善的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)體系。 1.血糖儀檢測(cè)結(jié)果與本機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生化方法檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)與評(píng)估，每6個(gè)月不少于1次。 2.每臺(tái)血糖儀均應(yīng)當(dāng)有質(zhì)控記錄，應(yīng)包括測(cè)試日期、時(shí)間、儀器的校準(zhǔn)、試紙條批號(hào)及有效期、儀器編號(hào)及質(zhì)控結(jié)果。管理人員應(yīng)當(dāng)定期檢查質(zhì)控記錄。 3.每天血糖檢測(cè)前，都應(yīng)當(dāng)在每臺(tái)儀器上先進(jìn)行質(zhì)控品檢測(cè)。當(dāng)更換新批號(hào)試紙條、血糖儀更換電池、或儀器及試紙條可能未處于最佳狀態(tài)時(shí)，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行追加質(zhì)控品的檢測(cè)。每種血糖儀均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)濃度葡萄糖的質(zhì)控品，通常包括高、低兩種濃度。 4. 失控分析與處理：如果質(zhì)控結(jié)果超出范圍，則不能進(jìn)行血糖標(biāo)本測(cè)定。應(yīng)當(dāng)找出失控原因并及時(shí)糾正，重新進(jìn)行質(zhì)控測(cè)定，直至獲得正確結(jié)果。 5.采用血糖儀血糖檢測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)參加血糖檢測(cè)的室間質(zhì)量評(píng)估。 2、培訓(xùn)教材4、培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)照片6、培訓(xùn)人員考試成績(jī)表三、便攜式血糖儀的質(zhì)量管理 （一）、日常質(zhì)量控制或校準(zhǔn)1、校準(zhǔn)方法的SOP文件2、每日校準(zhǔn)的實(shí)際工作記錄（二）、便