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文檔簡介

1、項目五 藥品管理法概述案例4.1 規(guī)范藥品包裝標簽說明書和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號2003年12月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理局在北京召開“規(guī)范藥品包裝標簽和說明書，統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號工作總結會”。這次專項工作涉及國內所有的藥品及其生產企業(yè)。共計完成了化學藥品說明書樣稿2000多個，中藥說明書內容共計4900多個，治療用生物制品說明書共計57個。專項工作小組受理了158855個批準文號的換發(fā)資料換發(fā)了145274個批準文號并上網公布，并對每一個標準文號建立了獨立的檔案。那么：藥品說明書的書寫格式由國家統(tǒng)一管理嗎？藥品批準文號是什么？它們有哪些規(guī)定？一定要遵守嗎？不遵守會怎樣？2（一）藥品管理法的

2、制定與修訂1999年 國家開始對藥品管理法進行修改1984年9月20日 通過中華人民共和國藥品管理法2001年2月28日 修訂通過了新的中華人民共和國藥品管理法2001年1999年1984年一 、藥品管理立法的發(fā)展3（二）藥品管理法的內容體系概要中藥品種保護制度處方藥與非處方藥分類管理制度藥品儲備制度藥品不良反應報告制度12344（三）藥品管理法的特點增加了藥品廣告、價格、回扣等的相關規(guī)定統(tǒng)一了對新開辦藥品企業(yè)以及新藥的審批增加了藥品監(jiān)督管理執(zhí)法的行政強制措施明確了藥品檢驗機構的法律地位明確了藥品監(jiān)督管理部門的執(zhí)法主體地位增加了對藥品監(jiān)督管理部門和藥品監(jiān)督管理人員的規(guī)定進一步規(guī)范和加強了對進口藥品的管理5對違反藥品包裝管理的處罰對藥品監(jiān)督管理部門及人員的違法行為的處罰藥品管理法規(guī)定的法律責任1對制售假劣藥品的處罰23（三）7【案例分析】盜用批準文號制售假藥案江蘇藥業(yè)有限公司是一家合法藥品生產企業(yè)，具有膠囊生產資格，批準文號為國藥準字Z，但截至2005年9月1日，該公司未生產過膠囊。目前市場上目標標示“江蘇藥業(yè)有限公司生產”的“膠囊”，“延時膠囊”、“速效膠囊”等藥品，均為不法分子盜用該企業(yè)名義及批準文號生產的假藥。試分析，在這一案例下，

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