1、2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-GMP（藥物制劑）考試沖刺提分卷精選一（帶答案）一.綜合考核題庫(kù)(共35題)1.QC的全稱叫（）。正確答案:質(zhì)量控制2.某一藥品標(biāo)簽上儲(chǔ)存條件為涼暗處，則該藥品儲(chǔ)存溫度應(yīng)為（ ）A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下E、4度以下正確答案:C3.產(chǎn)品良好的質(zhì)量來(lái)自于（ ）A、生產(chǎn)操作工在生產(chǎn)中對(duì)各工藝參數(shù)的準(zhǔn)確控制B、合格的原輔料及優(yōu)良的生產(chǎn)工藝規(guī)程C、生產(chǎn)設(shè)備優(yōu)良的操作性能D、中間體的嚴(yán)格檢驗(yàn)E、以上均是正確答案:A,B,C4.外購(gòu)或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品（ ）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；如果中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于成品的質(zhì)量評(píng)價(jià)，則應(yīng)當(dāng)制定

2、與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)的中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。A、應(yīng)當(dāng)有B、不應(yīng)當(dāng)有C、對(duì)此項(xiàng)無(wú)要求D、可以制定E、必須有正確答案:A5.人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)應(yīng) （ ）A、同時(shí)進(jìn)入緩沖設(shè)施B、應(yīng)經(jīng)過(guò)風(fēng)淋設(shè)施C、應(yīng)分別通過(guò)各自的緩沖設(shè)施D、A, B, C均不正確E、A, B, C均正確正確答案:C6.已撤銷和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。（章節(jié)：文件管理難度：4）正確答案:正確7.潔凈的潔凈拖鞋清洗、消毒后存放有效期限不得超過(guò)（ ）天，超過(guò)期限需重新清洗、消毒。正確答案:38.無(wú)菌藥品生產(chǎn)，個(gè)人外衣可以帶入通向B級(jí)或C級(jí)潔凈區(qū)的更衣室。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員難度：2）正確答案:錯(cuò)誤9.無(wú)菌工藝驗(yàn)證培養(yǎng)基應(yīng)

3、具有哪些特征？（ ）A、抑菌作用B、較好澄明度C、較大黏度D、不易酸敗E、以上均正確正確答案:B10.設(shè)備與加工物料接觸的表面應(yīng)（ ），易清洗、消毒，化學(xué)抗蝕性高，不與加工物料產(chǎn)生改變其成分、含量、有效性等反應(yīng)，不吸附加工物料。正確答案:光滑平整11.屬國(guó)家GMP認(rèn)證的申請(qǐng)資料初審由下列那個(gè)部門進(jìn)行？A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B、國(guó)家藥品認(rèn)證管理中心C、省、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局D、市藥品監(jiān)督管理局E、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)正確答案:C12.疫苗制品、血液制品以及藥監(jiān)部門規(guī)定的藥品不得進(jìn)行委托生產(chǎn)。（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)難度：2）正確答案:正確13.生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的

4、措施并評(píng)估其（ ）。A、安全性B、方便性C、可靠性D、適用性E、有效性正確答案:D,E14.潔凈室溫度應(yīng)保持在18-26；相應(yīng)濕度應(yīng)保持在45-65；潔凈區(qū)與室外大氣靜壓差應(yīng)大于（ ）帕以上，主要工作室照度宜為300LX。正確答案:1015.清場(chǎng)完畢后，由（）填寫清場(chǎng)記錄。正確答案:生產(chǎn)操作人員16.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)（ ）A、參與與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核與本規(guī)范有關(guān)的文件。B、參與所有與生產(chǎn)有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核與本規(guī)范有關(guān)的文件。C、參與與檢驗(yàn)有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核與本規(guī)范有關(guān)的文件。D、參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。E、以上均是正確答案:D17.設(shè)備使用后應(yīng)立即清

5、潔，并在設(shè)備上掛上“（ ）”標(biāo)識(shí)。正確答案:已清潔18.與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)那個(gè)部門的審核？（ ）A、生產(chǎn)管理部門B、藥品檢驗(yàn)部門C、物料管理部門D、企業(yè)管理部門E、質(zhì)量管理部門正確答案:E19.隨時(shí)保持潔凈區(qū)內(nèi)所有的設(shè)施表面光滑、潔凈、完整，所有設(shè)施能夠耐受（ ）和消毒。正確答案:清洗20.無(wú)菌藥品的無(wú)菌特性并非依賴于最終的成品檢驗(yàn)，而是取決于藥品生產(chǎn)全過(guò)程中嚴(yán)格的（ ）正確答案:質(zhì)量管理21.具有消毒作用的乙醇濃度為 ( )A、60%B、70%C、75%D、80%E、95%正確答案:C22.企業(yè)所有管理和操作人員職責(zé)通常不得委托給他人。（章節(jié)：質(zhì)量管理難度：2）正確答案

6、:正確23.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行（ ），并有相關(guān)記錄。A、清洗B、清洗消毒C、滅菌D、消毒E、滅菌干燥正確答案:B24.WHO于（ ）年制定了第一版GMP？A、1969年B、1979年C、1989年D、1999年E、2003年正確答案:A25.委托生產(chǎn)需要的材料不包括（ ）A、藥品生產(chǎn)許可證B、GMP證書C、GSP證書D、委托生產(chǎn)合同E、GCP正確答案:C26.自檢組織負(fù)責(zé)人是自檢實(shí)施的次要角色。（章節(jié)：自檢難度：2）正確答案:錯(cuò)誤27.未打印批號(hào)的印刷包裝材料如何處理？（ ）。A、車間保存B、退庫(kù)，按照操作規(guī)程執(zhí)行C、銷毀D、以上均可以E、A+C正確答案:B28.下列關(guān)

7、于原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的說(shuō)法哪些正確？（ ）A、藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定C、物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄D、物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)E、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)正確答案:A,B,C,D,E29.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的正確描述是（ ）A、須建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)B、部門職責(zé)和崗位職責(zé)可以相互代替C、

8、質(zhì)量管理部門隸屬于生產(chǎn)副總領(lǐng)導(dǎo)D、質(zhì)量管理部門受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)E、以上均是正確答案:A,D30.不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)（ ）。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。正確答案:隔離存放31.質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)（ ）A、參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)B、承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄D、確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理E、確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析正確答案:A,B,C32.對(duì)無(wú)菌操作區(qū)要定期進(jìn)行潔凈度檢查，其檢查項(xiàng)目不包括下列哪一項(xiàng)內(nèi)容？（ ）A、微粒檢查B、微粒檢查C、沉降菌檢查D、病原微生物檢查E、以上均正確正確答案:D33.崗位區(qū)域與公共區(qū)域的衛(wèi)生工具要嚴(yán)格分開(kāi)，并有明顯標(biāo)記。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：2）正確答案:正確