1、 第九章 中藥現(xiàn)代化研究規(guī)范與內(nèi)容中藥現(xiàn)代化的相關(guān)介紹中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物在中藥現(xiàn)代化中的地位中藥注射劑指紋圖譜分析中藥配方顆粒分析 第一節(jié) 中藥現(xiàn)代化的相關(guān)介紹 什么是中藥現(xiàn)代化 中藥現(xiàn)代化的核心內(nèi)涵是什么 中藥現(xiàn)代化的發(fā)展歷程 中藥現(xiàn)代化的主要任務(wù)是什么 中藥現(xiàn)代化的定義 中藥現(xiàn)代化就是將傳統(tǒng)中醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)、特色與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)相結(jié)合，以適應(yīng)當(dāng)代社會(huì)發(fā)展需求的過(guò)程。 中藥現(xiàn)代化就是以中醫(yī)藥理論和經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)，借鑒國(guó)際通行的醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理中藥。中藥現(xiàn)代化的核心內(nèi)涵 中藥現(xiàn)代化的核心目的就是要進(jìn)一步提高中醫(yī)藥的臨床療效，臨床療效是檢驗(yàn)中藥現(xiàn)代化成功與

2、否的最好標(biāo)準(zhǔn)。把確有療效的中藥尤其是復(fù)方中藥用科學(xué)的方法來(lái)驗(yàn)證，再按照國(guó)際化的通用標(biāo)準(zhǔn)推進(jìn)國(guó)際市場(chǎng)，將其良好的藥效與世人共享，這一過(guò)程就是中藥現(xiàn)代化的核心內(nèi)涵。 中藥現(xiàn)代化的發(fā)展歷程 第一階段是劑型的創(chuàng)新。 第二階段是將提取分離技術(shù)應(yīng)用于中藥研制、生產(chǎn) 過(guò)程中。 第三階段是通過(guò)更為先進(jìn)的工藝技術(shù)、檢測(cè)分析技術(shù)及高通量篩選等技術(shù)手段，研發(fā)機(jī)理明確、組分清晰的現(xiàn)代中藥。 第二節(jié) 中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物在中藥現(xiàn)代化中的地位 產(chǎn)業(yè)化背景 產(chǎn)業(yè)政策概況 國(guó)際市場(chǎng)需求 產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)基礎(chǔ) 產(chǎn)業(yè)化的意義產(chǎn)業(yè)化背景 1.天然植物藥的興起 2.中藥提取物的現(xiàn)代化發(fā)展 3.中藥提取物的產(chǎn)業(yè)化趨勢(shì) 國(guó)際市場(chǎng)需求 1.美國(guó)市場(chǎng)

3、 2.歐洲市場(chǎng) 3.亞洲市場(chǎng) 產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)基礎(chǔ) 1.工藝技術(shù)和裝備 2.分析檢測(cè)技術(shù) 3.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)業(yè)化的意義 1.促進(jìn)行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范化 2.拓展中藥出口途徑，促進(jìn)中藥產(chǎn)品國(guó)際化 3.培育中藥原料提取物新興產(chǎn)業(yè) 4.強(qiáng)化傳統(tǒng)中藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)升級(jí)，推進(jìn)中藥技術(shù) 現(xiàn)代化 實(shí)行指紋圖譜的重要性和必然性 1.國(guó)外對(duì)植物藥的指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)要求現(xiàn)狀 2.國(guó)內(nèi)對(duì)中藥實(shí)行指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)的必要性作為任何一個(gè)藥物,都應(yīng)該具有有效性(Effective)、安全性(Safety)、可控性(Controlling)、一致性(Uniformity)和穩(wěn)定性(Stability),缺一不可。 3.對(duì)中藥注射劑實(shí)行指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)

4、的重要性 建立中藥注射劑指紋圖譜的意義 中藥材和中藥復(fù)方制劑能發(fā)揮治療效果的物質(zhì)基礎(chǔ)是其化學(xué)成分。無(wú)論是中藥材，還是復(fù)方制劑，從現(xiàn)代科學(xué)觀點(diǎn)來(lái)看，均是復(fù)雜體系。對(duì)于復(fù)雜體系必須采用多種高新科技來(lái)表征其不同的特性?，F(xiàn)行的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中列入了顯微鑒別、理化鑒別、含量測(cè)定等多種方法，尚且不足。國(guó)際上目前較通用指紋圖譜法。中藥注射劑起效快，療效好，化學(xué)成分相對(duì)中藥其他制劑來(lái)說(shuō)要少得多，但對(duì)其產(chǎn)品質(zhì)量要求又比其他中藥制劑更高。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局最近發(fā)布的“中藥注射劑指紋圖譜研究的技術(shù)要求，明確了要首先對(duì)中藥注射劑開(kāi)展制訂指紋圖譜。選擇中藥注射劑，開(kāi)展制訂其指紋圖譜工作，相對(duì)來(lái)說(shuō)工作的難度要小一點(diǎn)，易于突

5、破，取得成功，因此具有很強(qiáng)的可行性。因此，中藥企業(yè)應(yīng)看到建立中藥注射劑指紋圖譜勢(shì)在必行，對(duì)企業(yè)的發(fā)展和提高競(jìng)爭(zhēng)力是極為有利的。 新中藥注射劑指紋圖譜研究申報(bào)的因應(yīng)對(duì)策1.立項(xiàng)一定要慎重,可行性一定要經(jīng)過(guò)充分論證 2.應(yīng)以有效部位(或中間體)投料,并制訂其指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn) 3.落實(shí)好合作伙伴,實(shí)行強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合 中藥注射劑指紋圖譜研究的技術(shù)性建議1.藥材、有效部位(或中間體)和制劑的指紋圖譜的制備、測(cè)定方法最好統(tǒng)一起來(lái) 2.參照物(對(duì)照品)的選擇 3.測(cè)定方法的選擇 4.色譜條件的選擇 5.可根據(jù)所含主要藥材數(shù)來(lái)確定制作注射劑成品的指紋圖譜數(shù) 第四節(jié) 中藥配方顆粒分析中藥配方顆粒簡(jiǎn)介中藥配方顆粒存在的問(wèn)題

6、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)化中藥配方顆粒的戰(zhàn)略意義中藥配方顆粒簡(jiǎn)介中藥配方顆粒劑是近年來(lái)國(guó)內(nèi)外研究較熱的一種現(xiàn)代劑型,是以單味中藥飲片為原料,經(jīng)加水提取、分離、濃縮、制粒、干燥等過(guò)程而制成。中藥配方顆粒作為中藥飲片改革的一種新形式,于傳統(tǒng)的湯劑相比,具有較明顯的優(yōu)勢(shì)。它保持了中藥湯劑的特點(diǎn),且有所專長(zhǎng),具有“三效”(高效、速效、長(zhǎng)效)、“三小”(劑量小、毒性小、作用小)以及“五方便”(服用、攜帶、貯藏、組方、運(yùn)輸)等特點(diǎn),值得推廣 。中藥配方顆粒存在的問(wèn)題 1. 生產(chǎn)工藝不合理有些中藥配方顆粒的有效成分丟失嚴(yán)重 2. 企業(yè)間生產(chǎn)工藝不一致有效成分含量存在較大的差異3. 同品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一臨床等效劑量不一致 4. 傳統(tǒng)制備湯劑與工業(yè)化提取方法不一致使得單煎合并與合煎(共煎)的藥