1、有限公司質(zhì)量記錄記錄編號BST/JL-7.5.1-002試劑類產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄C-反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（CRP）（熒光免疫層析法）批生產(chǎn)記錄25人份/25人份/盒批號計劃批量實際產(chǎn)量入庫數(shù)量有限公司質(zhì)量記錄記錄編號BST/JL-7.5.1-002試劑類產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄檢測卡產(chǎn)品緩沖液分裝記錄生產(chǎn)工序：C-反應(yīng)蛋白（CRP）檢測試劑盒樣本緩沖液分裝批號：實際數(shù)量：生產(chǎn)日期：效期：（18個月）、生產(chǎn)前確認(rèn):確認(rèn)項目結(jié)果（打確認(rèn)者復(fù)核者日期1.工作臺有無上次遺留物、廢棄物，并有清場合格標(biāo)志口符合口不符合2.現(xiàn)場地面、操作臺面十凈無塵符合規(guī)定口不符合規(guī)定3.生產(chǎn)狀態(tài)，生產(chǎn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)正?？跍?zhǔn)備開工口不能生產(chǎn)4.

2、標(biāo)識齊全齊全口不齊全5.物料滿足生產(chǎn)口滿足口不滿足6.空白記錄符合規(guī)定口不符合規(guī)定、物料清單：名稱批號效期領(lǐng)照實際產(chǎn)量剩余量損耗量物料平衡緩沖液瓶緩沖液原液/物料平衡=（實際產(chǎn)量+損耗?go%（領(lǐng)用量一剩余量）物料平衡要求：（97%103%）復(fù)核人/日期：計算人/復(fù)核人/日期：有限公司質(zhì)量記錄記錄編號BST/JL-7.5.1-002試劑類產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄三、操作步驟：生產(chǎn)全過程禁止裸手操作，必須佩戴手套。1.計劃生產(chǎn)批量總體積x1.5ml=。2純化水浸泡1小時，然后用純化水沖洗2次，用肉眼觀察是否有雜質(zhì)附在瓶壁上，如果有的話，繼續(xù)用純化水沖洗。將緩沖液瓶放置在器皿中，然后放入干燥烘干箱內(nèi)，在70

3、5環(huán)境中，烘干2小時。烘干結(jié)束后，將緩沖液瓶放置于專用包裝袋內(nèi)存放，并貼上已清洗標(biāo)志。3.用量筒從緩沖液原液中取ml,倒裝入容器內(nèi)，用封口膜封閉經(jīng)傳遞窗進(jìn)入液體制備分裝間待用。4.在緩沖液原液瓶標(biāo)簽上注明領(lǐng)取量、結(jié)余量。5.將移液器的加樣槍加樣量設(shè)置到1.5ml。6.分裝緩沖液，每瓶分裝量1.5ml，分裝好后擰緊瓶蓋。7.分裝體積逐個檢查。8.每完成1整盒（25人份）后檢測分裝量是否是37.5g,實際稱重與理論值誤差0.50g。記錄在表1中，重復(fù)4-7步直至分裝完成。9.儲存條件：2-8冷藏儲存。10.意見/備注試劑部生產(chǎn)組分裝工序：操作人/日期：復(fù)核人/日期：試劑生產(chǎn)部口負(fù)責(zé)人審核：日期：經(jīng)

4、主管批準(zhǔn)后，將所有文件送交皿管理部嶼管理部文件審核人：日期：有限公司質(zhì)量記錄記錄編號BST/JL-7.5.1-002試劑類產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄附表1樣本緩沖液分裝量稱重檢查原液批號總領(lǐng)用量（ml）剩余量（ml）計劃產(chǎn)出用量（ml）份數(shù)25個重量（g）25個重量（g）25個重量（g）25個重量（g）25個重量（g）25個重量（g）有限公司質(zhì)量記錄記錄編號BST/JL-7.5.1-002試劑類產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄25個重量（g）25個重量（g）25個重量（g）25個重量（g）25個重量（g）25個重量（g）備注：分裝人：日期：檢驗員：日期：有限公司質(zhì)量記錄記錄編號BST/JL-7.5.1-002試劑類產(chǎn)品批生

5、產(chǎn)記錄檢測卡產(chǎn)品檢漏檢驗記錄生產(chǎn)工序：CRP樣本緩沖液瓶檢漏檢驗批號：數(shù)量：生產(chǎn)日期：效期：（18個月）、生產(chǎn)前確認(rèn)：確認(rèn)項目結(jié)果（打確認(rèn)者復(fù)核者日期1.工作臺有無上次遺留物、廢棄物，口符合并有清場合格標(biāo)志口不符合2.現(xiàn)場地面、操作臺面十凈無塵符合規(guī)定口不符合規(guī)定3.生產(chǎn)狀態(tài)，生產(chǎn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)正常口準(zhǔn)備開工口不能生產(chǎn)4.標(biāo)識齊全齊全口不齊全5.物料滿足生產(chǎn)口滿足口不滿足6.空白記錄符合規(guī)定口不符合規(guī)定、操作步驟：1.承載緩沖液瓶的器皿底部鋪好十燥的吸水紙。2.將分裝好的緩沖液瓶瓶蓋擰緊倒置在鋪好十燥吸水紙的器皿底部。3.將倒置好緩沖液瓶的器皿放入真空十燥箱內(nèi)。抽負(fù)壓30秒1分鐘，負(fù)壓設(shè)置為-0.0

6、2MPa-0.06MPa,一般設(shè)置-0.04MPa操作人/日期：4.取出抽負(fù)壓后承載倒置放好緩沖液瓶的器皿，檢查器皿底部的吸水紙是否十燥，是否有漏液的緩沖液瓶。檢查結(jié)果：合格口不合格不合格品（漏液瓶）數(shù)：退貨報廢檢驗員/日期：有限公司質(zhì)量記錄記錄編號BST/JL-7.5.1-002試劑類產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄5、意見/備注試劑部生產(chǎn)組負(fù)責(zé)人審核：日期：經(jīng)主管批準(zhǔn)后，將所有文件送交質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部文件審核人：日期：有限公司質(zhì)量記錄記錄編號BST/JL-7.5.1-002試劑類產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄緩沖液瓶標(biāo)簽打印粘貼記錄生產(chǎn)工序：C-反應(yīng)蛋白（CRP）樣本緩沖液瓶標(biāo)簽打印粘貼批號：數(shù)量：生產(chǎn)日期：效期：（1

7、8個月）物料平衡=實際產(chǎn)量物料平衡=實際產(chǎn)量+損耗量附在記錄留樣數(shù)X100%領(lǐng)用數(shù)剩余（未打印）數(shù)、生產(chǎn)前確認(rèn)：確認(rèn)項目結(jié)果（打確認(rèn)者復(fù)核者日期1.工作臺有無上次遺留物、廢棄物，并有清場合格標(biāo)志口符合口不符合2.現(xiàn)場地面、操作臺面十凈無塵口符合口不符合3.生產(chǎn)狀態(tài)，生產(chǎn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)正?？跍?zhǔn)備開工口不能生產(chǎn)4.標(biāo)識齊全齊全口不齊全5.物料滿足生產(chǎn)口滿足口不滿足6.空白記錄符合規(guī)定口不符合規(guī)定、物料清單：名稱批號效期領(lǐng)用數(shù)實際產(chǎn)量留樣數(shù)損耗量乘馀數(shù)物料平衡已裝配好的緩沖液瓶/緩沖液瓶標(biāo)簽物料平衡要求：（100%0.1）計算人/計算人/日期：復(fù)核人/日期：有限公司質(zhì)量記錄記錄編號BST/JL-7.5.1

8、-002試劑類產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄三、操作步驟：1、待打印在標(biāo)簽上的信息：名稱：C-反應(yīng)蛋白緩沖液批號：裝量：1.5ml保存溫度：2-82、標(biāo)簽粘貼位置:緩沖液瓶體側(cè)3.在下面空白處貼緩沖液瓶標(biāo)簽樣品：4、程序4.1.設(shè)置G2000標(biāo)簽打印機(jī)，以使用所需的標(biāo)簽紙打印所需批量的樣本緩沖液瓶標(biāo)簽。設(shè)置打印機(jī)，首先根據(jù)樣簽，驗證打印標(biāo)簽的所有使用內(nèi)容。主管或?qū)Ｂ毑僮鞯娜藛T驗證：產(chǎn)品名稱文字樣本緩沖液文字批號是否正確打印是否清晰可讀根據(jù)樣簽的所有特殊要求4.3.緩沖液瓶標(biāo)簽粘貼和包裝收集所需數(shù)量的樣本緩沖液小瓶根據(jù)陶簽粘貼位置要求，將標(biāo)簽粘貼在小瓶上并檢查是否符合以下檢驗標(biāo)準(zhǔn)并在不符合時丟棄：.標(biāo)簽外觀-印

9、刷質(zhì)量清晰可讀。標(biāo)簽位置-小瓶上的方向符合標(biāo)簽粘貼位置要求及所有特殊要求。小瓶質(zhì)量-檢查是否存在裂紋造成的泄漏、鹽漬、刮痕或其他美觀方面的缺陷4.4.在以下表2中記錄報廢小瓶的數(shù)量表2瓶標(biāo)粘貼檢查（不合格）日期標(biāo)簽外觀標(biāo)簽位置總計4.5.所需的批量重復(fù)上述步驟。操作人/日期：復(fù)核人/日期：有限公司質(zhì)量記錄記錄編號BST/JL-7.5.1-002試劑類產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄5、意見/備注：試劑部生產(chǎn)組負(fù)責(zé)人審核：日期：經(jīng)主管批準(zhǔn)后，將所有文件送交質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部文件審核人：日期：有限公司質(zhì)量記錄記錄編號BST/JL-7.5.1-002試劑類產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄檢測卡噴膜包被記錄生產(chǎn)工序：C-反應(yīng)蛋白（CR

10、P熒光免疫層析法）檢測卡膜包被批號：數(shù)量：生產(chǎn)日期：效期：（18個月）效期：一、生產(chǎn)前確認(rèn)：確認(rèn)項目結(jié)果（打確認(rèn)者復(fù)核者日期1.工作臺有無上次遺留物、廢棄口符合物，并有清場合格標(biāo)志口不符合2.現(xiàn)場地面、操作臺面十凈無口符合塵，設(shè)備已清潔確認(rèn)口不符合3.生產(chǎn)狀態(tài)，生產(chǎn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)正?？跍?zhǔn)備開工口不能生產(chǎn)4.標(biāo)識齊全口齊全口不齊全5.物料滿足生產(chǎn)口滿足口不滿足6.空白記錄口符合規(guī)定口不符合規(guī)定、物料清單：名稱批號效期領(lǐng)用量實際產(chǎn)量損耗量剩余量物料平衡硝酸纖維素膜25mmx300mm/張鼠抗CRP單克隆抗體檢測試劑（5ug/L）/羊抗CRP多克隆抗體質(zhì)控試劑（5ug/L）/物料平衡=實際產(chǎn)量+損耗量x1

11、00%領(lǐng)用量一剩余量物料平衡要求：95%105%復(fù)核人/日期：計算人/復(fù)核人/日期：有限公司質(zhì)量記錄記錄編號BST/JL-7.5.1-002試劑類產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄三、操作步驟：1.用純水進(jìn)行噴量檢查，記錄于表1。2.設(shè)置噴膜機(jī)噴量參數(shù)：2.4/mm3.泵，泵頭和控制器確認(rèn)。試劑澄清度確認(rèn)。4.噴膜機(jī)初始化，噴頭和噴頭位置確認(rèn)。5.設(shè)置并確認(rèn)手持控制器各項參數(shù)，記錄于表26.將NC膜貼于底板上。包被開始時間：7.在膜的開始和結(jié)束做標(biāo)記，劃去膜上的劃痕，斷點等不可用部分。8.在膜的右上端剪一個缺口，以供確認(rèn)質(zhì)控線的位置。9.確認(rèn)藥品穩(wěn)定性試驗箱的溫度為（372），濕度為（33%2%）11.將包被好的

12、膜放入藥品穩(wěn)定性試驗箱干燥（2小時），記錄溫濕度于表4。12.收取干燥后的膜于含有干燥劑的大密封袋中，貼上標(biāo)簽13.清潔噴膜機(jī)管路，檢測噴量記錄于表3。操作人/日期：復(fù)核人/日期：試劑部生產(chǎn)組負(fù)責(zé)人審核：日期：經(jīng)主管批準(zhǔn)后，將所有文件送交質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部文件審核人：日期：表1生產(chǎn)前包被機(jī)噴量檢查2.30/mm2.40/mm2.50/mm2.60/mm備注檢測線質(zhì)控線檢測人噴量檢查范圍噴量最低值最高值2.30/mm685mg695mg2.40/mm715mg725mg2.50/mm745mg755mg2.60/mm775mg785mg有限公司質(zhì)量記錄記錄編號BST/JL-7.5.1-002試

13、劑類產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄表2-設(shè)置控制器參數(shù)移動設(shè)置檢測試劑參數(shù)設(shè)置質(zhì)控試劑參數(shù)設(shè)置表3-工作結(jié)束后包被機(jī)噴量檢查2.30/mm2.40/mm2.50/mm2.60/mm備注檢測線質(zhì)控線檢測人表4包被干燥檢查日期時間藥品穩(wěn)定性試驗箱操作人溫度（）濕度（）備注：復(fù)核人/日期：有限公司質(zhì)量記錄記錄編號BST/JL-7.5.1-002試劑類產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄檢測卡大卡制備記錄生產(chǎn)工序：C-反應(yīng)蛋白（CRP熒光免疫層析法）檢測卡大卡制備記錄批號：數(shù)量：生產(chǎn)日期：效期：（18個月）、生產(chǎn)前確認(rèn)：確認(rèn)項目結(jié)果（打確認(rèn)者復(fù)核者日期1.工作臺有無上次遺留物、廢棄物，并有清場合格標(biāo)志口符合口不符合2.現(xiàn)場地面、操作臺面十

14、凈無塵，設(shè)備已清潔確認(rèn)口符合口不符合3.生產(chǎn)狀態(tài)，生產(chǎn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)正?？跍?zhǔn)備開工口不能生產(chǎn)4.工作間溫濕度確認(rèn)溫度：濕度：5.標(biāo)識齊全齊全口不齊全6.物料滿足生產(chǎn)口滿足口不滿足7.空白分裝記錄符合規(guī)定口不符合規(guī)定、物料清單：名稱規(guī)格批號效期領(lǐng)用量產(chǎn)出量剩余量損耗量已噴膜的硝酸纖維素膜25x300mm/空白卡（聚乙烯塑料）80 x300mm樣品墊27x300mm吸水墊32x300mm三、操作步驟：1.包被十燥間溫度濕度確認(rèn)（溫度：（18-25）濕度：（W45%）。2.用75%的酒精擦拭臺面。標(biāo)記粘貼卡的各個組分的具體位置。3.吸水墊和膜的重疊：101mm,暴露的樣品墊和膜重疊：81mm4.確認(rèn)每張卡

15、上膜的右上端缺口朝向吸水紙。每張卡上作唯一的序列編號，劃掉卡上任有限公司質(zhì)量記錄記錄編號BST/JL-7.5.1-002試劑類產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄何不用部分。組裝大卡的數(shù)量：張。5.每張卡檢測前后各一條，合格的卡裝入帶有干燥劑的密封袋中待用。操作人/日期：復(fù)核人/日期：試劑部生產(chǎn)組負(fù)責(zé)人審核：日期：經(jīng)主管批準(zhǔn)后，將所有文件送交質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部文件審核人：日期：有限公司質(zhì)量記錄記錄編號BST/JL-7.5.1-002試劑類產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄檢測卡大卡切條、裝盒記錄生產(chǎn)工序：C-反應(yīng)蛋白（CRP熒光免疫層析法）檢測卡大卡切條、裝盒記錄批號：數(shù)量：生產(chǎn)日期：效期：（18個月）、生產(chǎn)前確認(rèn):確認(rèn)項目結(jié)果（打

16、確認(rèn)者復(fù)核者日期1.工作臺有無上次遺留物、廢棄口符合物，并有清場合格標(biāo)志口不符合2.現(xiàn)場地面、操作臺面十凈無口符合塵，設(shè)備已清潔確認(rèn)口不符合3.生產(chǎn)狀態(tài)，生產(chǎn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)正?？跍?zhǔn)備開工口不能生產(chǎn)4.工作間溫濕度確認(rèn)溫度：濕度：5.標(biāo)識齊全齊全口不齊全6.物料滿足生產(chǎn)口滿足口不滿足7.空白分裝記錄符合規(guī)定口不符合規(guī)定、物料清單：名稱規(guī)格批號領(lǐng)用量實際產(chǎn)量剩余量損耗量物料平衡已制備好的大卡80 x300mm檢測卡卡盒/實際產(chǎn)量+損耗量已制備好的大卡物料平衡=二;量損耗量x100%領(lǐng)用量*75剩余量物料平衡要求（97%103%）檢測卡卡盒物料平衡=實際產(chǎn)量+損耗量x100%領(lǐng)用量一剩余量物料平衡要求（9

17、7%103%）計算人/日期：復(fù)核人/日期：有限公司質(zhì)量記錄記錄編號BST/JL-7.5.1-002試劑類產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄三、操作步驟：生產(chǎn)全過程禁止裸手操作有限公司質(zhì)量記錄記錄編號BST/JL-7.5.1-002試劑類產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄7.切條質(zhì)量檢查：將壞條，劃痕，開膠和C,T線不好的試紙條挑出。不合格數(shù)處置方式：口報廢自檢員/日期：8.裝盒質(zhì)量檢查：樣本墊位置測試卡間隙無彎曲的檢測帶裝配測試卡后，檢查測試卡頂部與底部之間的接縫是否存在閉合不當(dāng)造成的間隙。如果沿接縫的任何點（特別是角落處）出現(xiàn)M.3mm的較大間隙，則立即停工，并通知生產(chǎn)主管調(diào)整處理。調(diào)整完成后繼續(xù)裝配。如果間隙仍然明顯，則將測試卡

18、標(biāo)記為報廢，將其放在提供的廢棄箱中。注：如果所要求批量中超過10%的產(chǎn)品因間隙問題（通過間隙可以看到銷釘）被丟棄，則廢棄整批。停止生產(chǎn)并調(diào)整仍能夠處理。檢測合格后，則將檢測卡放在貼好標(biāo)簽的塑料盒儲存中，密封儲存。不合格數(shù)：處置方式：口報廢自檢員/日期：試劑部生產(chǎn)組負(fù)責(zé)人審核：日期：經(jīng)主管批準(zhǔn)后，將所有文件送交質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部文件審核人：日期：有限公司質(zhì)量記錄記錄編號BST/JL-7.5.1-002試劑類產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄鋁箔袋標(biāo)簽打印粘貼記錄生產(chǎn)工序：C-反應(yīng)蛋白（CRP熒光免疫層析法）檢測卡鋁箔袋標(biāo)簽打印粘貼批號：數(shù)量：生產(chǎn)日期：效期：（18個月）、生產(chǎn)前確認(rèn):確認(rèn)項目結(jié)果（打確認(rèn)者復(fù)核者日

19、期1.工作臺有無上次遺留物、廢棄物，并有清場合格標(biāo)志口符合口不符合2.現(xiàn)場地面、操作臺面十凈無塵口符合口不符合3.生產(chǎn)狀態(tài)，生產(chǎn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)正?？跍?zhǔn)備開工口不能生產(chǎn)4.標(biāo)識齊全齊全口不齊全5.物料滿足生產(chǎn)口滿足口不滿足6.空白分裝記錄符合規(guī)定口不符合規(guī)定、物料清單：物料名稱批號效期領(lǐng)用數(shù)實際產(chǎn)量留樣數(shù)乘馀數(shù)損耗量物料平衡鋁箔袋/鋁箔袋簽實際產(chǎn)量+損耗量附在記錄留樣數(shù)鋁箔袋簽物料平衡=-X100%領(lǐng)用數(shù)一剩余（未打?。?shù)物料平衡要求：（100%0.1）復(fù)核人/日期：計算人復(fù)核人/日期：三、在下面空白處貼已打印鋁箔袋標(biāo)簽：有限公司質(zhì)量記錄記錄編號BST/JL-7.5.1-002試劑類產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄四、

20、操作步驟：1.設(shè)置G2000標(biāo)簽打印機(jī)，以使用所需的標(biāo)簽紙打印所需批量數(shù)量的袋標(biāo)簽。在與打印機(jī)連接的計算機(jī)上使用適用的鋁箔袋標(biāo)簽?zāi)０逦募?。編輯模板，以輸入為該批次分配的編號和有效期。除非特殊要求中另有?guī)定批號：效期：2.打印機(jī)設(shè)置與首標(biāo)簽驗證，驗證打印標(biāo)簽的所有使用內(nèi)容。主管或?qū)Ｂ毑僮鞯娜藛T驗證：名稱、批號是否正確每個批次的有效期是否正確打印是否清晰可讀根據(jù)樣簽的所有特殊要求3.鋁箔袋標(biāo)簽粘貼將鋁箔袋鋪在平面上，使開口處朝右。根據(jù)：標(biāo)簽粘貼位置要求，將標(biāo)簽粘貼在鋁箔袋上。4.對已貼標(biāo)簽袋進(jìn)行檢查，看是否符合以下檢驗標(biāo)準(zhǔn)并在不符合時丟棄：標(biāo)簽位置-在袋上的位置正確，符合圖紙要求，未發(fā)現(xiàn)缺失標(biāo)簽或

21、雙標(biāo)簽。標(biāo)簽外觀-印刷質(zhì)量清晰可辨，無劃痕、缺陷或起皺等。鋁箔袋質(zhì)量-無標(biāo)簽缺失、劃痕等。5.將廢品報廢袋數(shù)量記錄在以下表中：日期標(biāo)簽位置標(biāo)簽外觀鋁箔袋質(zhì)量總計6.所需的批量重復(fù)上述步驟。7.意見/備注：試劑部生產(chǎn)組負(fù)責(zé)人審核：日期：經(jīng)主管批準(zhǔn)后，將所有文件送交質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部文件審核人：日期：有限公司質(zhì)量記錄記錄編號BST/JL-7.5.1-002試劑類產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄檢測卡、檢測吸頭組裝生產(chǎn)記錄生產(chǎn)工序：C-反應(yīng)蛋白（CRP熒光免疫層析法）檢測卡、檢測吸頭組裝批號：數(shù)量：生產(chǎn)日期：效期：（18個月）一、生產(chǎn)前確認(rèn)：確認(rèn)項目結(jié)果（打確認(rèn)者復(fù)核者日期1.工作臺有無上次遺留物、廢棄物，并有清場

22、合格標(biāo)志口符合口不符合2.現(xiàn)場地面、操作臺面十凈無塵口符合口不符合3.生產(chǎn)狀態(tài)，生產(chǎn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)正?？跍?zhǔn)備開工口不能生產(chǎn)4.標(biāo)識齊全齊全口不齊全5.物料滿足生產(chǎn)口滿足口不滿足6.空白分裝記錄符合規(guī)定口不符合規(guī)定二、物料清單：物料名稱批號效期領(lǐng)用量實際產(chǎn)量剩余量損耗量物料平衡已裝配檢測卡盒/檢測吸頭鋁箔袋十燥劑物料平衡=實際產(chǎn)量+損耗量x100%領(lǐng)用量一剩余量物料平衡要求（100%0.1）計算人/日期：復(fù)核人/日期：有限公司質(zhì)量記錄記錄編號BST/JL-7.5.1-002試劑類產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄三.操作步驟：TOC o 1-5 h z.每次以300張檢測卡和300個檢測吸頭為最大組裝數(shù)。.確認(rèn)鋁箔袋已貼

23、上標(biāo)簽，標(biāo)簽朝向操作者。.一手撐開鋁箔袋，將檢測卡（帶樣本池一端）放入并塞到底部，確保檢測卡標(biāo)簽與鋁箔袋標(biāo)簽在同一側(cè)。.將一個檢測吸頭裝入鋁箔袋，檢測吸頭插入檢測卡一邊，并將干燥劑放入檢測卡頂部。.封口前，復(fù)核袋內(nèi)物品，確保袋內(nèi)裝有檢測卡、檢測吸頭和干燥劑。操作人/日期：復(fù)核人/日期：.將封口機(jī)溫度設(shè)定為（23010）。密封前使封口機(jī)溫度穩(wěn)定。在距開口約|5mm處將袋封口。.試驗密封質(zhì)量時，對已進(jìn)行封口的前5個空的鋁箔袋（未貼標(biāo)簽）進(jìn)行拉伸試驗，將結(jié)果記錄在表4中。如果樣本未通過試驗，則通知主管。表4封口機(jī)封口首檢結(jié)果口甘日前5個空袋密封日期試驗結(jié)果備注口通過口不通過口通過口不通過口通過口不通

24、過口通過口不通過口通過口不通過不合格處置：報廢檢驗員/日期：.試劑部生產(chǎn)組組裝工序：自檢首檢：檢查前10個已封口組裝好的鋁箔袋，外觀檢查是否符合要求自檢巡檢：不定期抽檢10個已封口組裝好的鋁箔袋，外觀檢查是否符合要求自檢末檢：最后10個已封口組裝好的鋁箔袋，外觀檢查是否符合要求所需的批量每300個重復(fù)上述步驟，直至生產(chǎn)完成，在該生產(chǎn)程序結(jié)束時進(jìn)行清場操作人/日期：復(fù)核人/日期：9.意見/備注試劑部生產(chǎn)組負(fù)責(zé)人審核：日期：經(jīng)主管批準(zhǔn)后，將所有文件送交質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部文件審核人：日期：有限公司質(zhì)量記錄記錄編號BST/JL-7.5.1-002試劑類產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄檢測卡產(chǎn)品裝盒生產(chǎn)記錄生產(chǎn)工序：C-反應(yīng)蛋白（CRP熒光免疫層析法）產(chǎn)品裝盒生產(chǎn)記錄批號：數(shù)量：生產(chǎn)日期：效期：（18個月）、生產(chǎn)前確認(rèn)：確認(rèn)項目結(jié)果（打“”）確認(rèn)者復(fù)核者日期1.工作臺有無上次遺留物、廢棄物，并有清場合格標(biāo)志口符合口不符合2.現(xiàn)場地面、操作臺面十凈無塵口符合口不符合3.生產(chǎn)狀態(tài)，生產(chǎn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)正?？跍?zhǔn)備開工口不能生產(chǎn)4.標(biāo)識齊全齊全口不齊全5.物料滿足生產(chǎn)口滿足口不滿足6.空白分裝記錄符合規(guī)定口不符合規(guī)定、按物料清單中的物料名稱裝盒并在清單中記錄個數(shù)量:名稱批號效期領(lǐng)用量實際