1、開發(fā)轉(zhuǎn)化導書 目的文件化設計和開發(fā)轉(zhuǎn)化，確保設計和開發(fā)輸出在 轉(zhuǎn)化為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證以適于產(chǎn)品的制 造，使生產(chǎn)能力符合產(chǎn)品和法規(guī)的要求。 什么設和開到產(chǎn)的換在規(guī)范和程序得到評審和批準后，應當進行從設 計到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)化，即將設計轉(zhuǎn)換為 產(chǎn)品 在實 現(xiàn)產(chǎn)品時應考慮：生產(chǎn)中的問題（可生產(chǎn)性、部件 材料的可獲得 性、所需的生產(chǎn)設備、操作人員的培訓）適用的符合性評定要求：程序、方法、設備。 通過轉(zhuǎn)換，確保每一規(guī)范都能正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關的具體過程或程序。否則，會導致生產(chǎn) 的延遲和不合格品的產(chǎn)生，如采購不正確的原材 料登記或數(shù)量、不適宜的制造方法、未確認的過 程、不明晰的作業(yè)指導書和不正確的標記等

2、。規(guī) 范和方法和程序的充分性可通過過程確認加以證 明。 設計開轉(zhuǎn)化時在產(chǎn)品規(guī)范和程序得到批準后，在產(chǎn)品正式交付 前（用于臨床試驗或向用戶交付）應實施設計和 開發(fā)的轉(zhuǎn)化。 職責權4.1 研發(fā)部負責制定設計和開發(fā)轉(zhuǎn)換計劃，提供產(chǎn) 品規(guī)范和程序。4.2 采購部負責按照規(guī)范和程序采購規(guī)定要求的外 購部 / 材料。4.3 生產(chǎn)部負責按照規(guī)范和程序組織產(chǎn)品的生產(chǎn)， 4.4 質(zhì)管部負責采購、生產(chǎn)過程、成品的質(zhì)量檢驗和試驗。4.5 設備部設計和開發(fā)轉(zhuǎn)換過程所需的驗證和確認 的設備的安裝、維護、保養(yǎng)，以及設備的驗證、 確認工作。 設計開轉(zhuǎn)換程活動5.1 設和開發(fā)轉(zhuǎn)換活動的輸入設計文件經(jīng)過批準后作為轉(zhuǎn)換活動的輸入

3、，包括 以下內(nèi)容： 產(chǎn)品技術要求； 配件技術要求； 原材 / 零件技術要求； 產(chǎn)品圖紙； 產(chǎn)品包裝圖紙； 產(chǎn)品工藝流程圖； 產(chǎn)品風險分析報告；5.2 驗證活動 研發(fā)部應基于特定產(chǎn)品的風險分析的結果， 識別并確定該產(chǎn)品的關鍵工序和過程以及應實施 的驗證活動，組織制定驗證計劃并實施驗證，適 用時需要驗證的關鍵工序通常包括但不限于： 注塑過程； 擠出過程； 產(chǎn)品之間的焊接、熔接、粘接； 裝配； 包裝封口； 工藝用氣； 產(chǎn)品清潔； 工藝用水；i. 自行制定的檢驗和測試方法； 經(jīng)識別需要驗證的過程，研發(fā)部應組織制定 驗證方案。 驗證活動的結果應形成驗證記錄，驗證記錄 的保存期文件控制程序要求執(zhí)行，若需要

4、保存更 長時間的由研發(fā)部確認。驗證過程應遵守關鍵過程及工序驗證控制程 序 CX-XXX ）的規(guī)定。驗證活動應受控，驗證的方案、記錄應按照文 件控制程序和記錄控制程序的要求進行管 理。5.3 確認活動 研發(fā)部應基于特定產(chǎn)品的風險分析的結果， 識別并確定該產(chǎn)品的特殊工序和過程以及應實施 的確認活動，組織制定驗證計劃并實施確認，適 用時需要確認的特殊工序或過程通常包括但不限 于： 滅菌過程 包裝； 產(chǎn)品有效期； 預期用途； 經(jīng)識別需要確認的過程，研發(fā)部應組織制定 確認方案。 驗證活動的結果應形成確認記錄，驗證記錄 的保存期按文件控制程序要求執(zhí)行，若需要保存 更長時間的由研發(fā)部確認。滅菌過程的確認，按

5、照環(huán)氧乙烷滅菌確認控制 程序?qū)嵤?。包裝應按照包裝確認過程管理規(guī)定實施。 產(chǎn)品有效期應按照產(chǎn)品有效期確認控制程序?qū)嵤?；產(chǎn)品預期用途，依據(jù)國家醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì) 量管理規(guī)范的要求實施。確認活動應受控，確認的方案、記錄應按照文 件控制程序和記錄控制程序的要求進行管 理。5.4 試產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)過程經(jīng)驗證和確認后，由生產(chǎn)部主導， 制定試產(chǎn)計劃，應進行試產(chǎn)活動，目的是在擴大 生產(chǎn)量的基礎考量設備、模具、工裝、人員、環(huán) 境的滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求的能力。試產(chǎn)的結果應形成試產(chǎn)報告，并按照記錄控制 程序進行管理。試產(chǎn)過程的記錄應予以保持，應按照記錄控制 程序進行管理。5.5 人員培訓在驗證、確認、試產(chǎn)前，或者采購活動實施前， 應依據(jù)相關人員對規(guī)范、方案的理解，進行針對 性的培訓，確保相關人員了解了規(guī)范的要求 關鍵 和特殊崗位行政部頒發(fā)上崗資格證。培訓的記錄應受控，并按照記錄控制程序的 要求進行管理。5.6 設計和開發(fā)轉(zhuǎn)換活動的輸出設計和開發(fā)轉(zhuǎn)換活動結束后，應形成以下輸出： 檢驗規(guī)程：進貨檢驗規(guī)程、過程檢驗規(guī)程、成品檢驗規(guī)程； 生產(chǎn)作業(yè)指導書（包括生產(chǎn)環(huán)境的要求）； 產(chǎn)品包裝、標識和儲存文件； 生產(chǎn)設備、檢驗儀器規(guī)格表； 產(chǎn)品驗