GMP培訓(xùn)試題答案一、 填空題（2分/空，共40分）GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，現(xiàn)行版為2010年版，實(shí)施時(shí)間是2011年3月1日2實(shí)施GMP的目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人為差錯(cuò)。3潔凈區(qū)：需要對(duì)環(huán)境中塵粒數(shù)及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。4產(chǎn)品包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。5記錄填寫(xiě)應(yīng)及時(shí)，準(zhǔn)確，真實(shí)，完整，清晰，易讀，不易擦除，不得撕毀和任意途改，任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改理由。6進(jìn)入潔凈室的人員不得化妝和佩戴飾物，不得裸手直接接觸藥品。7物料質(zhì)量狀態(tài)與控制，其中，待檢：黃色；合格：綠色；不合格：紅色8常見(jiàn)的污染傳播媒介：空氣、水、表面、人。92010版GMP針對(duì)制藥工業(yè)某些生產(chǎn)環(huán)區(qū)分境對(duì)塵粒與微生物的特殊要求，把潔凈區(qū)分為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別。10生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。二、 判斷題（在括號(hào)內(nèi)打"或X，2分/題，共20分）TOC\o"1-5"\h\z1生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。 （V）2與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的每一個(gè)步驟或每個(gè)行動(dòng)都要有記錄可查。 （V）3員工上崗前都必須接受相應(yīng)的培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄。 （V）4如果感到自身健康可能對(duì)藥品生產(chǎn)產(chǎn)生不良影響時(shí)，應(yīng)向主管報(bào)告。（V）5待驗(yàn)、合格、不合格物料和成品嚴(yán)格管理，按規(guī)定儲(chǔ)存，有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。（V）6潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。 （V）7防止手接觸污染的方法是消毒和更換手套。 （V）8對(duì)微生物進(jìn)行嚴(yán)格的控制對(duì)生產(chǎn)車(chē)間潔凈室非常重要。 （V）9每次使用完或使用前都要對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。 （V）10常使用一種消毒劑會(huì)使微生物產(chǎn)生耐藥性，因此消毒劑必須定期交替使用。（V）三、單項(xiàng)選擇題（5分/題，共40分）TOC\o"1-5"\h\z1.以下對(duì)需要進(jìn)行GMP培訓(xùn)的人員描述，最準(zhǔn)確的是？ （D）在崗人員B.新進(jìn)人員C.轉(zhuǎn)崗人員 D.與生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的所有人員.以下生產(chǎn)人員行為，哪個(gè)是違反GMP的？ （C）A.定期淋浴 B.穿戴頭套和鞋套C.佩戴首飾 D.戴防護(hù)眼罩.潔凈室內(nèi)被允許的行為： （B）A.器材在使用過(guò)程掉落于地上時(shí)立即撿起來(lái) B.因工作上的事輕聲交流C.發(fā)現(xiàn)手套破了，因此立即在無(wú)菌室更換手套 D.坐于潔凈地面潔凈室常見(jiàn)的污染形式有哪些？ （D）A.塵粒污染B.微生物污染 C.遺留物污染D.以上都是下列設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志底色，哪個(gè)是錯(cuò)誤的？ （A）A.設(shè)備停用：黑色 B.設(shè)備性能狀況完好:綠色C.設(shè)備維修中：紅色 D.設(shè)備待維修：黃色藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)怎樣的措施來(lái)保證？ （D）A.供應(yīng)商的選擇和評(píng)估 B.定點(diǎn)采購(gòu)C.按批驗(yàn)收和取樣檢驗(yàn) D.以上都是下列關(guān)于潔凈工作服的說(shuō)法，不正確的是 （D）A.質(zhì)地應(yīng)光滑，不產(chǎn)生靜電 B.不脫落纖維和顆粒物質(zhì)無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)，胡須及腳部，并能阻止人體脫落物潔凈服是在潔凈室內(nèi)使用，很干凈，不必經(jīng)常清洗8.GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境做出了嚴(yán)格規(guī)定，其中說(shuō)法錯(cuò)誤的是（D）廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)藥品的生產(chǎn)