倫理委員會(huì)的制度、SOP考試姓名：[填空題]*_________________________________科室[填空題]*_________________________________一、單選題1.以下不需提交倫理備案或?qū)徟氖?)[單選題]*A.更新的研究者手冊(cè)B.對(duì)照藥物的質(zhì)檢報(bào)告C.招募廣告D.受試者的感謝信(正確答案)答案解析：D。2020年版藥物GCP第十二條規(guī)定，(一)理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件包括：試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版；知情同意書及其更新件；招募受試者的方式和信息；提供給受試者的其他書面資料；研究者手冊(cè)；現(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補(bǔ)償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件。2.倫理委員會(huì)應(yīng)()對(duì)正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查[單選題]*A.根據(jù)受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度決定，可以是一年也可以是五年B.根據(jù)受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度決定，至少一年一次(正確答案)C.根據(jù)疾病的特點(diǎn)決定，風(fēng)險(xiǎn)性低的臨床試驗(yàn)，可以在試驗(yàn)中期審評(píng)D.根據(jù)受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度以及疾病的特點(diǎn)決定，腫瘤試驗(yàn)可以是兩年一次答案解析：B。2020年版藥物GCP第十二條規(guī)定，(十三)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度而定，但至少一年審查一次。3.關(guān)于對(duì)倫理委員會(huì)會(huì)議審查意見，以下說法正確的是()[單選題]*A.討論后由主要研究者作出決定B.討論后由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任作出決定C.討論后由倫理委員投票作出決定(正確答案)D.討論后由倫理委員會(huì)主席作出決定答案解析：C。2020年版藥物GCP第十三條規(guī)定，倫理委員會(huì)的組成和運(yùn)行。也可參考倫理建設(shè)指南。4.臨床研究的倫理審查原則是()[單選題]*A.一致性和及時(shí)性B.及時(shí)性和科學(xué)性C.及時(shí)性和倫理性D.倫理性和科學(xué)性(正確答案)答案解析：D。2020年版藥物GCP第十二條規(guī)定，(二)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行審查。5.以下不屬于倫理審查要點(diǎn)的是()[單選題]*A.研究藥物上市后的銷售方案(正確答案)B.受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)C.臨床試驗(yàn)的科學(xué)設(shè)計(jì)和倫理原則D.受試者可能的獲益答案解析：A。2020年版藥物GCP第十二條規(guī)定了詳細(xì)內(nèi)容。6.按照多中心臨床試驗(yàn)協(xié)作審查程序，組長(zhǎng)單位的倫理委員會(huì)審查內(nèi)容不包括()[單選題]*A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性B.該項(xiàng)試驗(yàn)在所有臨床試驗(yàn)單位實(shí)施的可行性(正確答案)C.臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中的跟蹤審查D.本試驗(yàn)單位發(fā)生的可疑且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)答案解析：B。2020年版藥物GCP第十二條規(guī)定了倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容。7.在研究中心開展臨床試驗(yàn)前，應(yīng)由（）對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)與獲益的審查，并出具書面的同意意見[單選題]*A.申辦者B.倫理委員會(huì)(正確答案)C.研究者D.獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)答案解析：B。2020年版藥物CCP第十二條規(guī)定，倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審查。8.（）的更新，需要遞交倫理委員會(huì)進(jìn)行審批或備案[單選題]*A.CRC協(xié)議B.監(jiān)查計(jì)劃C.受試者問卷(正確答案)D.醫(yī)院的患教手冊(cè)答案解析：C。2020年版藥物GCP第十二條(一)規(guī)定了倫理審查的內(nèi)容。9.倫理委員會(huì)因工作需要可邀請(qǐng)非委員專家出席會(huì)議，非委員專家（）投票[單選題]*A.可以B.不可以(正確答案)C.若無利益沖突，可以D.視本院倫理委員會(huì)的SOP而定答案解析：B。2020年版藥物GCP第十三條規(guī)定，(八)倫理委員會(huì)可以根據(jù)需要邀請(qǐng)委員以外的相關(guān)專家參與審查，但不能參與投票。10.在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，能夠參加投票的人員是()[單選題]*A.非委員的稽查人員B.參加該臨床試驗(yàn)的委員C.非醫(yī)學(xué)專業(yè)的委員(正確答案)D.申辦方的代表答案解析：C?！渡婕叭说纳镝t(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第九條規(guī)定，倫理委員會(huì)的委員應(yīng)當(dāng)從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士中遴選產(chǎn)生。非醫(yī)學(xué)的委員也可作為倫理委員會(huì)成員，可以進(jìn)行投票。11.倫理秘書小王需協(xié)助倫理委員會(huì)進(jìn)行工作記錄，關(guān)于小王的工作內(nèi)容，以下說法正確的是()[單選題]*A.書面記錄所有倫理會(huì)議的議程和主要內(nèi)容(正確答案)B.只有作出決議的會(huì)議需要記錄C.不需要保存記錄D.不需要書面記錄答案解析：：A。2020年版藥P五條規(guī)定，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保留倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會(huì)議記錄和相關(guān)往來記錄等。12.以下不屬于倫理會(huì)議審查要點(diǎn)的是()[單選題]*A.試驗(yàn)用藥品的市場(chǎng)價(jià)值(正確答案)B.受試者可能承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)C.臨床試驗(yàn)的科學(xué)設(shè)計(jì)和倫理原則D.受試者可能的獲益答案解析：A。A選項(xiàng)不屬于倫理職責(zé)2020年版藥物GCP第十二條規(guī)定，倫理委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注弱勢(shì)受試者。(二)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行審查。13.某中心倫理會(huì)有9位倫理委員參加，會(huì)議[單選題]*A.審閱討論做決定B.由主審委員張三決定C.傳閱文件后即可做決定D.由9位委員討論后以投票方式做決定(正確答案)答案解析：D。2020年版藥物GCP第十三條規(guī)定，倫理委員會(huì)的組成和運(yùn)行，或參考倫理建設(shè)指南。二、多選題1.倫理委員會(huì)審查知情同意書和提供給受試者的其他資料，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）*A.試驗(yàn)預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性(正確答案)B.試驗(yàn)可能致受試者的風(fēng)險(xiǎn)或不便，尤其是存在影響胚胎、胎兒或哺乳嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)(正確答案)C.試驗(yàn)治療和隨機(jī)分配至各組的可能性(正確答案)D.其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險(xiǎn)(正確答案)答案解析：ABCD。2020年版藥物GCP第二十四條規(guī)定，知情同意書和提供給受試者的其他資料應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容。2.某項(xiàng)目完成理委員會(huì)初始審查后，CRA請(qǐng)CRC幫忙取回會(huì)議審查批件并告知其審查結(jié)果，CRC在審查批件上可能看到的審查結(jié)果有（）*A.同意(正確答案)B.必要的修改后同意(正確答案)C.暫停已同意的研究D.不同意(正確答案)答案解析：ABD。2020年版藥物GCP第十二條規(guī)定，(十)理委員會(huì)的審查意見有：同意；必要的修改后同意；不同意；終止或者暫停已同意的研究。審查意見應(yīng)當(dāng)說明要求修改的內(nèi)容，或者否定的理由。首次上會(huì)不適用暫停已同意的臨床試驗(yàn)。3.對(duì)于正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，倫理委員會(huì)在審查項(xiàng)目最新安全性信息時(shí)，可能給出的審查意見有（）*A.同意項(xiàng)目繼續(xù)實(shí)施(正確答案)B.要求項(xiàng)目暫停(正確答案)C.要求項(xiàng)目終止(正確答案)D.要求研究者遞交更多資料，以便倫理審查(正確答案)答案解析：ABCD。2020年版藥物GCP第十二條規(guī)定，(十)倫理委員會(huì)的審查意見有：同意；必要的修改后同意；不同意；終止或者暫停已同意的研究。審查意見應(yīng)當(dāng)說明要求修改的內(nèi)容，或者否定的理由。4.肝癌的免疫治療項(xiàng)目，CRA小張正在準(zhǔn)備首次倫理遞交的資料，小張準(zhǔn)備的資料中，必須遞交倫理委員會(huì)進(jìn)行首次倫理審查的有()*A.試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、知情同意書(正確答案)B.招募廣告(正確答案)C.主要研究者的簡(jiǎn)歷等資質(zhì)證明文件(正確答案)D.申辦方資質(zhì)證明文件、藥檢報(bào)告(正確答案)答案解析：ABCD。2020年版藥物GCP第十二條規(guī)定，(一)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件包括：試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版；知情同意書及其更新件；招募受試者的方式和信息；提供給受試者的其他書面資料；研究者手冊(cè)；現(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補(bǔ)償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件。5.肺癌化療試驗(yàn)實(shí)施中，根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際情況和倫理的要求，CRC小李需要協(xié)助研究者及時(shí)遞交供倫理審查的文件有（）*A.更新的方案/研究者手冊(cè)/知情同意書(正確答案)B.方案偏離、年度報(bào)告/進(jìn)度報(bào)告(正確答案)C.倫理要求上報(bào)的SAE/SUSAR(正確答案)D.暫停、終止臨床試驗(yàn)，及請(qǐng)求恢復(fù)試驗(yàn)的書面說明(正確答案)答案解析：ABCD。2020年版藥物GCP第十二條(一)規(guī)定了詳細(xì)內(nèi)容。6.關(guān)于某項(xiàng)目提供的知情同意書，倫理審查不能通過的內(nèi)容包括（）*A.受試者參加臨床試驗(yàn)，不可以在外地醫(yī)院就診(正確答案)B.受試者參加臨床試驗(yàn)期間，出現(xiàn)任何意外都與醫(yī)院無關(guān)(正確答案)C.本臨床試驗(yàn)藥物效果優(yōu)于目前已經(jīng)上市的同類型藥物(正確答案)D.為受試者提供200元的交通補(bǔ)助答案解析：ABC。2020年版藥物GCP第十二條(七)規(guī)定了倫理審查的內(nèi)容。7.以下屬于倫理委員會(huì)審查內(nèi)容的有()*A.招募廣告的內(nèi)容和形式(正確答案)B.知情同意書中是否有引誘受試者參加臨床試驗(yàn)的描述(正確答案)C.方案中對(duì)于受試者醫(yī)療保障的措施(正確答案)D.主要研究者的資質(zhì)(正確答案)答案解析：ABCD。2020年版藥物GCP第十二條規(guī)定，(一)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件包括：招募受試者的方式和信息；研究者資格的證明文件；(四)為了更好地判斷在臨床試驗(yàn)中能否確保受試者的權(quán)益和安全以及基本醫(yī)療，倫理委員會(huì)可以要求提供知情同意書內(nèi)容以外的資料和信息。(七)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查是否存在受試者被強(qiáng)迫、利誘等不正當(dāng)?shù)挠绊懚鴧⒓优R床試驗(yàn)。8.以下提供給受試者的文件資料中，需要經(jīng)過倫理審查同意的有（）*A.知情同意書(正確答案)B.受試者警示卡(正確答案)C.招募廣告(正確答案)D.院內(nèi)的門診病歷本答案解析：ABC。2020年版藥物GCP第十二條規(guī)定，(一)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件包括：試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版；知情同意書及其更新件；招募受試者的方式和信息；提供給受試者的其他書面資料；研究者手冊(cè)現(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補(bǔ)償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件。9.倫理委員會(huì)在審查知情同意書和提供給受試者的其他資料時(shí)，應(yīng)該注意（）*A.是否滿足了GCP對(duì)知情同意書撰寫的要求(正確答案)B.是否存在誘導(dǎo)受試者參加臨床試驗(yàn)的描述(正確答案)C.是否具有免除申辦者和研究者職責(zé)的描述(正確答案)D.是否有誘導(dǎo)受試者放棄其合法權(quán)益的內(nèi)容(正確答案)答案解析：ABCD。2020年版藥物GCP第十二條規(guī)定，(七)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查是否存在受試者被強(qiáng)迫、利誘等不正當(dāng)?shù)挠绊懚鴧⒓优R床試驗(yàn)。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查知情同意書中不能采用使受試者或者其監(jiān)護(hù)人放棄其合法權(quán)益的內(nèi)容，也不能含有為研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者及其代理機(jī)構(gòu)免除其應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)任的內(nèi)容。10.倫理委員會(huì)審批一項(xiàng)肺癌藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，需要考慮()*A.知情同意書內(nèi)容是否存在引誘受試者參加臨床試驗(yàn)(正確答案)B.招募受試者的方式方法(正確答案)C.目標(biāo)受試者是否為弱勢(shì)受試者(正確答案)D.試驗(yàn)方案是否能保障受試者的基本醫(yī)療權(quán)(正確答案)E.知情同意書內(nèi)容或提供給受試者的其他資料是否注明受試者補(bǔ)償?shù)姆绞綌?shù)額和計(jì)劃(正確答案)答案解析：ABCDE。2020年版藥物CP第十二條規(guī)定了詳細(xì)內(nèi)容。三、是非題1.理委員會(huì)的職責(zé)是確保研究者的利益得到保護(hù)。[單選題]*錯(cuò)(正確答案)對(duì)答案解析：倫理委員會(huì)的職責(zé)是確保受試者的利益得到保護(hù)。2.保障受試者的權(quán)益是倫理委員會(huì)的職責(zé)之一。[單選題]*錯(cuò)對(duì)(正確答案)答案解析：2020年版藥物GCP第十二條規(guī)定，倫理委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注弱勢(shì)受試者。3.理委員會(huì)應(yīng)直接隸屬于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室。[單選題]*錯(cuò)(正確答案)對(duì)答案解析：2020年版《涉及人的臨床開究倫理委員會(huì)建設(shè)指南》第二章規(guī)定，醫(yī)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立直接隸屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、獨(dú)立政建制的倫理審查委員會(huì)辦公室，確保倫員會(huì)能夠獨(dú)立開展倫理審查工作。4.倫理委員會(huì)獨(dú)立工作履行職責(zé)，不受研究者和申辦者的影響。[單選題]*錯(cuò)對(duì)(正確答案)答案解析：2020年版《涉及人的臨床倫理委員會(huì)建設(shè)指南》規(guī)定，該委員會(huì)成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)當(dāng)?shù)母蓴_或影響。5.臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段，對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行公理審查是倫理委員會(huì)的職責(zé)。[單選題]*錯(cuò)對(duì)(正確答案)答案解析：2020年版藥物GCP第十九規(guī)定，(一)臨床試驗(yàn)實(shí)施前，研究者應(yīng)當(dāng)倫理委員會(huì)的書面同意；未獲得倫理委書面同意前，不能篩選受試者。6.臨床試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)書面審批同意后方可實(shí)施。[單選題]*錯(cuò)對(duì)(正確答案)答案解析：2020年版藥物GCP第十二條規(guī)定，(九)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)在合理的時(shí)限內(nèi)完成臨床試驗(yàn)相關(guān)資料的審查或者備案流程，并給出明確的書面審查意見。7.倫理委員會(huì)在討論后以投票方式對(duì)審查意見作出決定。[單選題]*錯(cuò)對(duì)(正確答案)答案解析：2020年版藥物GCP第十三條規(guī)定，(四)倫理委員會(huì)會(huì)議審查意見的投票委員應(yīng)當(dāng)參與會(huì)議的審查和討論。8.倫理委員會(huì)中邀請(qǐng)的非委員專家也可參加投票。[單選題]*錯(cuò)(正確答案)對(duì)答案解析：2020年版藥物GCP第十三條規(guī)定，(八)倫理委員會(huì)可以根據(jù)需要邀請(qǐng)委員以外的相關(guān)專家參與審查，但不能參與投票。9.倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理性，不包括對(duì)研究者資格的審查。[單選題]*錯(cuò)(正確答案)對(duì)答案解析：2020年版藥物GCP第十二條(一)規(guī)定均包括。10.倫理委員會(huì)要對(duì)監(jiān)查員的資格進(jìn)行審查。[單選題]錯(cuò)(正確答案)對(duì)答案解析：2020年版藥物GCP第十二條規(guī)定，(一)倫理委員會(huì)需對(duì)研究者的資格進(jìn)行審查，無需對(duì)監(jiān)查員的資格審查。11.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)確保知情同意書、提供給受試者的其他書面資料說明了給受試者補(bǔ)償?shù)男畔?，包括補(bǔ)償方式、數(shù)額和計(jì)劃。[單選題]*錯(cuò)對(duì)(正確答案)答案解析：2020年版藥物GCP第十二條規(guī)定，(八)項(xiàng)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)確保知情同意書、提供給受試者的其他書面資料說明了給受試者補(bǔ)償?shù)男畔?，包括補(bǔ)償方式、數(shù)額和計(jì)劃。12.倫理委員會(huì)不需要對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性進(jìn)行審查。[單選題]*錯(cuò)(正確答案)對(duì)答案解析：2020年版藥物GCP第十二條規(guī)定，(二)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行審查。13.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)受