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醫(yī)藥行業(yè)之康龍化成專題報(bào)告:CRO+CDMO全流程一體化的CXO新星
1、康龍化成:CRO+CDMO全流程一體化的CXO新星
厚積薄發(fā),持續(xù)壯大??谍埢沙闪⒂?004年,2019年于深交所上市,是一家業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的全流程一體化醫(yī)藥研發(fā)及生產(chǎn)外包綜合服務(wù)商。公司以藥物發(fā)現(xiàn)階段的實(shí)驗(yàn)化學(xué)業(yè)務(wù)為起點(diǎn),歷經(jīng)十余年建設(shè),已構(gòu)建起從藥物發(fā)現(xiàn)到藥物開發(fā)的全流程一體化研究、開發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)平臺,業(yè)務(wù)范圍遍及全球。公司業(yè)績持續(xù)靚麗,2015-2020年收入CAGR為36.6%,歸母凈利潤C(jī)AGR達(dá)95.5%(主因規(guī)模效應(yīng)逐漸凸顯、凈利率水平持續(xù)提升)。
業(yè)務(wù)增長穩(wěn)健,客戶結(jié)構(gòu)多元:1)從業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)看,公司主要業(yè)務(wù)包括實(shí)驗(yàn)室服務(wù)、CMC(小分子CDMO)服務(wù)、臨床研究服務(wù)、大分子和細(xì)胞與基因治療服務(wù)四大板塊,1H21收入貢獻(xiàn)分別為61.7%、23.2%、12.9%和2.2%。其中,實(shí)驗(yàn)室服務(wù)作為核心業(yè)務(wù)保持收入端穩(wěn)健增長(2017-2020年CAGR=32.2%);三大潛力業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展,CMC服務(wù)和臨床研究服務(wù)2017-2020年收入CAGR分別為38.9%和43.6%,大分子和細(xì)胞與基因治療服務(wù)于2019年開始布局,其1H21收入同比增長1363.3%;2)從客戶規(guī)???,1H21全球排名前20位藥企的收入貢獻(xiàn)占比為20.7%(vs2020:23.7%),中小型客戶占比不斷提升;3)從區(qū)域分布看,1H21海外收入占比達(dá)85%,彰顯公司國際化硬實(shí)力。
立足中國,服務(wù)全球。截至1H21,公司在中國、美國和英國共擁有17個運(yùn)營實(shí)體(其中中國8個、英國4個、美國5個),已逐漸構(gòu)建起國際化的專業(yè)服務(wù)能力,為全球客戶提供高品質(zhì)的定制化服務(wù)。
全流程一體化平臺,持續(xù)打造核心競爭力。公司通過內(nèi)部建設(shè)和外延并購已搭建起覆蓋新藥研發(fā)生產(chǎn)全產(chǎn)業(yè)鏈的服務(wù)平臺,包括:1)實(shí)驗(yàn)室服務(wù):提供從藥物發(fā)現(xiàn)(靶點(diǎn)確認(rèn)、候選化合物確認(rèn)等)到成藥性研究(生物學(xué)、藥物代謝動力學(xué)、藥理學(xué)以及藥物安全評價等)的一站式服務(wù);2)CMC:主要提供藥物開發(fā)階段的化學(xué)、制劑工藝開發(fā)及小批量生產(chǎn)等服務(wù);3)臨床CRO:國內(nèi)臨床服務(wù)布局是戰(zhàn)略重點(diǎn),目前國內(nèi)已基本搭建完臨床CRO全流程服務(wù)平臺(包括臨床運(yùn)營、臨床現(xiàn)場管理、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)、法規(guī)注冊、醫(yī)學(xué)事務(wù)、定量藥理、受試者招募、生物樣本分析、藥物警戒、醫(yī)療器械服務(wù)等);海外主要包括早期臨床試驗(yàn)服務(wù)及放射性標(biāo)記科學(xué)等;4)大分子和細(xì)胞與基因治療服務(wù):其中大分子業(yè)務(wù)從國內(nèi)起步,主要包括大分子藥物發(fā)現(xiàn)和CDMO業(yè)務(wù),構(gòu)建了從前端發(fā)現(xiàn)到后端開發(fā)的服務(wù)能力;細(xì)胞與基因治療業(yè)務(wù)優(yōu)先在海外發(fā)展,包括細(xì)胞與基因治療實(shí)驗(yàn)室服務(wù)和CDMO服務(wù)。
從中國領(lǐng)先到世界領(lǐng)先。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù),2020年在中國CRO市場中,康龍化成位列所有公司中份額第二名(收入38.92億元,份額7.5%);2020年全球CRO市場中,康龍位列全球第十一名(份額0.9%);2020年全球CXO整體市場(包含CRO+CDMO)中,康龍位列全球第二十名(份額0.7%),我們看好公司持續(xù)擷取份額實(shí)現(xiàn)全球領(lǐng)先。
2、CXO行業(yè)蓬勃發(fā)展,平臺型龍頭優(yōu)勢盡顯
CXO行業(yè)增長穩(wěn)健,一體化龍頭有望持續(xù)開疆拓土。隨著醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)快速發(fā)展,醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)外包提供商(CXO)在漫長、復(fù)雜且昂貴的藥品研發(fā)及生產(chǎn)過程中發(fā)揮著越來越重要的作用。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料,全球CRO+CDMO市場2020年規(guī)模為999億美元,其預(yù)計(jì)20-24年CAGR為10.7%,基于:1)全球藥物研發(fā)投入及銷售額持續(xù)增長,為CXO市場發(fā)展增添動力;2)大型藥企研發(fā)生產(chǎn)分工逐漸細(xì)分,外包滲透率提升;3)中小Biotech發(fā)展提速,外包需求增強(qiáng);國內(nèi)CRO+CDMO市場2020年規(guī)模為120億美元,其預(yù)計(jì)20-24年CAGR為28.5%,基于:1)全球CXO訂單持續(xù)向國內(nèi)轉(zhuǎn)移;2)本土藥企創(chuàng)新日新月異,CXO需求旺盛;3)政策支持、鼓勵創(chuàng)新,CXO市場有望快速擴(kuò)容。
全球CXO:黃金賽道,多因素驅(qū)動穩(wěn)健增長
多因素驅(qū)動全球CXO市場穩(wěn)健增長。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料,全球CRO和CDMO市場2020年規(guī)模分別為672億美元和327億美元,其預(yù)計(jì)到2024年將分別達(dá)到960億美元和538億美元(CRO:2020-2024ECAGR=9.3%;CDMO:2020-2024ECAGR=13.3%)。全球CXO行業(yè)呈現(xiàn)出穩(wěn)健增長的高景氣度趨勢,基于:1)全球藥物研發(fā)投入及銷售額持續(xù)增長,為CXO市場發(fā)展增添動力;2)大型藥企研發(fā)生產(chǎn)分工逐漸細(xì)分,外包滲透率提升;3)中小Biotech發(fā)展提速,外包需求強(qiáng)。
1)全球藥物研發(fā)投入和銷售額持續(xù)增長。隨著人類對疾病認(rèn)識的逐漸深入和全球醫(yī)藥市場的不斷擴(kuò)大,全球藥物研發(fā)關(guān)注度進(jìn)一步升溫;根據(jù)弗若斯特沙利文的資料,全球醫(yī)藥研發(fā)費(fèi)用自2016年的1567億美元穩(wěn)步增長至2020年的2048億美元(2016-2020CAGR=6.9%),預(yù)計(jì)到2025年將達(dá)到2954億美元(2020-2025ECAGR=7.6%)。與此同時,隨著全球民眾保健意識提升及人口老齡化進(jìn)程加快,全球藥品銷售額不斷增加;根據(jù)EvaluatePharma的資料,全球處方藥銷售額將從2019年的8720億美元增長至2025年的12920億美元(2019-2025ECAGR=8.2%)。研發(fā)投入和銷售額的持續(xù)提升將在產(chǎn)業(yè)鏈上下游兩端帶動CXO市場的快速發(fā)展。
2)大型藥企研發(fā)生產(chǎn)分工逐漸細(xì)分,外包滲透率提升。由于藥物研發(fā)生產(chǎn)過程的不確定性和同業(yè)競爭的激烈性日趨明顯,大型藥企逐漸調(diào)整其藥品研發(fā)生產(chǎn)分工以降低內(nèi)部成本并提升運(yùn)營效率,而CXO企業(yè)能夠讓藥企在不增加資本支出及管理費(fèi)用的情況下有效提升其技術(shù)及生產(chǎn)能力;基于此,越來越多的藥企愿意將其部分研發(fā)生產(chǎn)業(yè)務(wù)外包給CXO企業(yè),以作為縮短產(chǎn)品上市時間、節(jié)省生產(chǎn)成本及確保質(zhì)量合規(guī)的重要手段。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料,2020年全球CRO整體、藥物發(fā)現(xiàn)和臨床研究的市場滲透率(各CRO市場收入占各自對應(yīng)研發(fā)投入的比重)分別為35.2%、35.5%和33.5%,其預(yù)計(jì)到2024年將分別提升至42.3%、43.3%和40.3%。我們認(rèn)為,大型藥企逐漸加強(qiáng)外包比例是未來趨勢。
3)中小Biotech發(fā)展提速,外包需求增強(qiáng)。近年來,在政策利好及資本市場關(guān)注度提升的推動下,中小型Biotech公司的數(shù)量及研發(fā)支出快速增長。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料,全球中小型Biotech公司的研發(fā)支出從2016年的92億美元大幅增長至2020年的151億美元(2016-2020CAGR=13.3%),其預(yù)計(jì)到2025年將增長至249億美元(2020-2025ECAGR=10.5%)。然而該類型公司通常專注于藥物發(fā)現(xiàn)階段,自身生產(chǎn)能力有限,因此為CXO公司提供了廣闊的市場機(jī)會。
中國CXO:產(chǎn)能轉(zhuǎn)移+創(chuàng)新提速,行業(yè)迎來發(fā)展機(jī)遇
中國CXO市場駛?cè)氚l(fā)展快車道。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料,中國CRO和CDMO市場2020年規(guī)模分別為80億美元和40億美元,其預(yù)計(jì)到2024年將分別達(dá)到222億美元和105億美元(CRO:2020-2024ECAGR=29.1%;CDMO:2020-2024ECAGR=27.3%),市場規(guī)模增速均遠(yuǎn)超全球平均水平,基于:1)全球CXO訂單加速向國內(nèi)轉(zhuǎn)移;2)本土藥企創(chuàng)新日新月異,CXO需求旺盛;3)政策支持、鼓勵創(chuàng)新,CXO市場有望快速擴(kuò)容。
1)全球CXO訂單加速向國內(nèi)轉(zhuǎn)移。2017年6月,原中國食品藥品監(jiān)督管理局正式加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH),標(biāo)志著我國從藥品研發(fā)、生產(chǎn)到監(jiān)管均與國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)接軌,此舉引導(dǎo)國內(nèi)CXO公司進(jìn)一步完善遵循國際通行標(biāo)準(zhǔn)的軟硬件環(huán)境,為大規(guī)模承接全球CXO訂單奠定基礎(chǔ)。在此基礎(chǔ)上,國內(nèi)CXO企業(yè)憑借更豐厚的工程師紅利、更低的單位成本和更高的研發(fā)生產(chǎn)效率,在歐美地區(qū)CXO市場趨于飽和的情況下,加速吸引全球CXO訂單加速向國內(nèi)轉(zhuǎn)移。
2)本土藥企創(chuàng)新日新月異,CXO需求旺盛。近年來,隨著藥品研發(fā)政策導(dǎo)向的轉(zhuǎn)變和資本市場培育環(huán)境的向好,國內(nèi)大型藥企和中小型Biotech公司紛紛加大對創(chuàng)新藥領(lǐng)域的投入力度。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料,中國藥品的研發(fā)支出自2016年的788億元人民幣快速增長至2020年的1703億元人民幣(2016-2020CAGR=21.3%),其預(yù)計(jì)將繼續(xù)保持強(qiáng)勁勢頭并進(jìn)一步增長至2025年的3423億元人民幣(2020-2025ECAGR=15.0%),這一增速遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于全球平均增長率(vs全球2016-2020CAGR=6.9%,2020-2025ECAGR=7.6%)。國內(nèi)CXO公司立足本土,具有承接國內(nèi)訂單的區(qū)位優(yōu)勢、協(xié)作優(yōu)勢及成本優(yōu)勢,將持續(xù)受益于本土藥企創(chuàng)新的崛起。
3)政策支持、鼓勵創(chuàng)新。近年來,我國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)及相關(guān)政策制定方出臺了多項(xiàng)行業(yè)利好政策,持續(xù)打造良性發(fā)展、鼓勵創(chuàng)新的行業(yè)環(huán)境。其中,2015年8月,國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,明確了加快創(chuàng)新藥審評審批速度的整體指導(dǎo)方向;2019年,藥品上市許可人制度(MAH)在試點(diǎn)3年后正式在全國施行,此舉將藥品所有者與生產(chǎn)者進(jìn)行分離,進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥行業(yè)資源配置效率,允許沒有生產(chǎn)能力的中小型Biotech或有產(chǎn)能轉(zhuǎn)移需求的大型藥企與CXO企業(yè)合作,加快藥品研發(fā)及商業(yè)化進(jìn)程。這些政策的推行,將為國內(nèi)CXO公司的持續(xù)發(fā)展帶來穩(wěn)定的助推效應(yīng)。
展望未來:行業(yè)龍頭完善布局,康龍等一體化CXO優(yōu)勢盡顯
全流程布局大勢所趨,康龍等一體化CXO服務(wù)商大有可為。傳統(tǒng)的CXO服務(wù)商往往只專注于提供CRO或CMO/CDMO某一領(lǐng)域或其中某一環(huán)節(jié)的服務(wù);隨著藥企訂單需求的不斷外延和市場的不斷發(fā)展,部分CXO企業(yè)(藥明康德、康龍化成是全球范圍內(nèi)目前唯二真正實(shí)現(xiàn)全流程一體化的CXO企業(yè))通過自主建設(shè)和外部并購持續(xù)構(gòu)建一體化服務(wù)解決方案。我們認(rèn)為,這一方向?qū)⒊蔀镃XO行業(yè)未來趨勢,基于:1)有效提升研發(fā)生產(chǎn)效率,降低技術(shù)轉(zhuǎn)移成本及風(fēng)險(xiǎn);2)CXO企業(yè)全程參與,利于建立更深入的合作關(guān)系;3)最大化醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)價值鏈的整體獲益。
1)提升研發(fā)生產(chǎn)效率,降低技術(shù)轉(zhuǎn)移成本和風(fēng)險(xiǎn)。一體化的CXO企業(yè)能夠提供從上游的藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前及早期臨床研究到下游的藥物開發(fā)、臨床及批量生產(chǎn)的一條龍支持;其與傳統(tǒng)CXO模式相比能夠更深入地了解整體項(xiàng)目,可提高最終藥物的成功率并縮短全流程時長。此外,藥企在選擇一體化CXO企業(yè)后,無須就研發(fā)和生產(chǎn)的不同階段另行選擇不同的CXO企業(yè),從而降低在不同CXO企業(yè)之間轉(zhuǎn)移技術(shù)的資金及時間成本和專利外泄風(fēng)險(xiǎn)。
2)全流程參與,易于建立更深入的合作關(guān)系。如前所述,新藥的研發(fā)生產(chǎn)是一個曠日持久的長期投入過程,一體化的CXO企業(yè)能夠在這一過程中與各藥企保持密切協(xié)作,并能夠?yàn)椴煌幤筇峁M足其不同需求的靈活定制服務(wù),這對于建立長期深入的合作關(guān)系至關(guān)重要。
3)最大化醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)價值鏈的獲益。一體化CXO企業(yè)提供涵蓋CRO至CDMO的所有服務(wù),其往往屬于行業(yè)領(lǐng)先甚至龍頭企業(yè),具有醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)價值鏈中不同服務(wù)所需的頂級設(shè)備和專門研究不同領(lǐng)域的高級技術(shù)人員,能夠盡可能的實(shí)現(xiàn)資本效率的最大化。
3、強(qiáng)勢業(yè)務(wù)精益求精,潛力業(yè)務(wù)三管齊下
持續(xù)進(jìn)擊,全線發(fā)力。公司鞏固強(qiáng)勢領(lǐng)域的同時積極培育三大潛力業(yè)務(wù),CRO+CDMO一體化布局羽翼漸豐,業(yè)績進(jìn)入高速成長期。公司2020年實(shí)現(xiàn)收入51.34億元(yoy+36.6%),我們預(yù)計(jì)21-23年CAGR超35%,基于:1)實(shí)驗(yàn)室服務(wù):藥物發(fā)現(xiàn)領(lǐng)域全球前三,技術(shù)工藝領(lǐng)先且最早期深入綁定客戶,疊加高毛利的生物科學(xué)業(yè)務(wù)強(qiáng)勢驅(qū)動,我們預(yù)計(jì)板塊21-23年收入CAGR超30%;2)CMC:與實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)端到端一體協(xié)同,產(chǎn)能有序投放,漏斗效應(yīng)彰顯,我們預(yù)計(jì)21-23年板塊收入CAGR超35%;3)臨床CRO:國際高質(zhì)量服務(wù)穩(wěn)健可期,國內(nèi)補(bǔ)齊一體化蓄勢待發(fā),我們預(yù)計(jì)板塊21-23年收入CAGR超40%;4)大分子和細(xì)胞與基因治療:自建+并購(ABL+Absorption)占領(lǐng)高地,強(qiáng)勢高增長可期。
實(shí)驗(yàn)室服務(wù):強(qiáng)者恒強(qiáng),前端鎖定客戶并導(dǎo)流后端業(yè)務(wù)
憑借領(lǐng)先優(yōu)勢持續(xù)擷取全球份額。公司的實(shí)驗(yàn)室服務(wù)主要涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)及臨床前研發(fā)階段的多項(xiàng)服務(wù),是公司發(fā)展最為成熟的板塊,其1H21實(shí)現(xiàn)收入20.27億元(yoy+41.9%,主要來自歐美市場),保持高速增長趨勢,我們預(yù)計(jì)板塊21-23年收入CAGR超30%,基于:1)公司擁有國際領(lǐng)先的藥物發(fā)現(xiàn)平臺,市場份額全球第三且持續(xù)投入夯實(shí)競爭力;2)高毛利的生物科學(xué)業(yè)務(wù)增長強(qiáng)勁,帶動板塊發(fā)展量質(zhì)雙升;3)藥物發(fā)現(xiàn)CRO市場蓬勃發(fā)展,公司作為龍頭顯著受益并實(shí)現(xiàn)持續(xù)快于行業(yè)的增速。
藥物發(fā)現(xiàn)CRO全球第三,持續(xù)優(yōu)化鞏固行業(yè)地位
躋身全球藥物發(fā)現(xiàn)CRO第一梯隊(duì),最前端深入綁定客戶。公司在藥物發(fā)現(xiàn)CRO領(lǐng)域全球競爭力突出,其2018年全球市場份額達(dá)2.3%,位列全球第三名、中國第二名。藥物發(fā)現(xiàn)為藥物研發(fā)最前端環(huán)節(jié),可在最早期深入綁定客戶加強(qiáng)服務(wù)粘性。2020年,公司客戶數(shù)達(dá)1500多家(VS2016年的623家),2016-2020年CAGR近25%,客戶數(shù)呈現(xiàn)快速增長趨勢。公司目前的客戶中已包含全部全球前二十大制藥企業(yè),1H21收入中超過90%的來自龐大、多樣化及忠誠的重復(fù)客戶,彰顯客戶高認(rèn)可力。
持續(xù)投入夯實(shí)核心競爭力,強(qiáng)者或更強(qiáng):
1)業(yè)務(wù)范圍持續(xù)拓展,已涵蓋從藥物發(fā)現(xiàn)到IND的全流程服務(wù):公司在實(shí)驗(yàn)室服務(wù)領(lǐng)域業(yè)務(wù)范圍齊全且領(lǐng)先,涵蓋了實(shí)驗(yàn)室化學(xué)(合成化學(xué)、藥物化學(xué)、生物有機(jī)化學(xué)、早期工藝化學(xué)、放射性標(biāo)記化合物的合成、研發(fā)分析和分離、化學(xué)信息服務(wù)等)、生物科學(xué)(體外生物學(xué)、在體藥理、藥物發(fā)現(xiàn)和臨床前開發(fā)的藥代動力學(xué)研究、生物制品研發(fā)等)在內(nèi)的從前端發(fā)現(xiàn)到IND前的全套服務(wù),且中國和美國均有實(shí)驗(yàn)室基地,可較好地協(xié)同聯(lián)動服務(wù)全球客戶。
2)持續(xù)投入新技術(shù)夯實(shí)競爭力:公司在原有技術(shù)工藝上不斷開發(fā)精進(jìn),建立并完善了包括基因編碼化合物庫(DEL)、化學(xué)蛋白質(zhì)組學(xué)平臺、在體影像技術(shù)平臺以及3D細(xì)胞微球及類器官篩選平臺等技術(shù)平臺,持續(xù)夯實(shí)創(chuàng)新服務(wù)能力。
3)持續(xù)外延收購強(qiáng)化綜合服務(wù)能力:公司于2020年11月完成對AbsorptionSystems的收購(持股100%),完善美國實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的布局。AbsorptionSystems的核心業(yè)務(wù)包括提供小分子藥物、大分子藥物開發(fā)過程中所需的DMPK/ADME和生物分析服務(wù),收購后將進(jìn)一步鞏固康龍?jiān)谒幬锇l(fā)現(xiàn)及開發(fā)全流程的DMPK一體化服務(wù)領(lǐng)先地位。此外,憑借AbsorptionSystems在快速發(fā)展的細(xì)胞和基因療法等新興領(lǐng)域的藥品評估能力以及在眼科疾病和醫(yī)療器械產(chǎn)品方面的服務(wù)能力,康龍將為客戶提供更多增值服務(wù)。另外為加強(qiáng)對實(shí)驗(yàn)動物的質(zhì)量控制,強(qiáng)化在藥物安全性評價等生物科學(xué)方面的能力,公司于1H21完成對新日本科學(xué)(亞洲)有限公司旗下肇慶創(chuàng)藥的收購(持股50.01%),進(jìn)一步提升整體競爭力。
4)人員及產(chǎn)能持續(xù)擴(kuò)張:截至1H21,公司實(shí)驗(yàn)室服務(wù)員工數(shù)達(dá)6122人(實(shí)驗(yàn)室化學(xué)超4400人、生物科學(xué)超1700人),是全球范圍內(nèi)在規(guī)模上和經(jīng)驗(yàn)上均處于領(lǐng)先地位的團(tuán)隊(duì),且在逐年擴(kuò)張。公司實(shí)驗(yàn)室服務(wù)配套產(chǎn)能亦在逐漸增加,其于2020年在北京增加22500平方米的實(shí)驗(yàn)室服務(wù)設(shè)施,實(shí)驗(yàn)室服務(wù)能力得到有效擴(kuò)充。同時寧波園區(qū)二期的第一部分120000平方米實(shí)驗(yàn)室目前已基本建設(shè)完成,部分已從1Q21開始陸續(xù)投入使用。
高毛利生物科學(xué)業(yè)務(wù)增長強(qiáng)勁,帶動板塊量質(zhì)齊升
高增長、高毛利的生物科學(xué)服務(wù)強(qiáng)勢驅(qū)動。公司的實(shí)驗(yàn)室服務(wù)細(xì)分為實(shí)驗(yàn)室化學(xué)業(yè)務(wù)及生物科學(xué)服務(wù)。其中生物科學(xué)服務(wù)具體包括體內(nèi)外藥物代謝及藥代動力學(xué)、體外生物學(xué)和體內(nèi)藥理學(xué)、藥物安全性評價及美國實(shí)驗(yàn)室服務(wù),其最早由客戶在實(shí)驗(yàn)室化學(xué)業(yè)務(wù)中催生的生物科學(xué)相關(guān)分析需求衍生而來,隨著業(yè)務(wù)規(guī)模的擴(kuò)大,成為了相對獨(dú)立的業(yè)務(wù)部門。因此,生物科學(xué)業(yè)務(wù)與實(shí)驗(yàn)室化學(xué)業(yè)務(wù)具有高度的同源性,1H21生物科學(xué)中超80%的收入來源于與實(shí)驗(yàn)室化學(xué)的協(xié)同效應(yīng),客戶重合度高,導(dǎo)流效應(yīng)強(qiáng)。近年來,生物科學(xué)服務(wù)在實(shí)驗(yàn)室服務(wù)收入中的占比快速提升(從15年的17.4%提升至1H21的45.8%),且其毛利率相對更高(我們推測1H21在45-50%VS實(shí)驗(yàn)室化學(xué)35%-40%)。我們認(rèn)為由于更高的收入增速,生物科學(xué)占比有望進(jìn)一步提升,帶動板塊實(shí)現(xiàn)量質(zhì)雙升。
龍頭持續(xù)受益行業(yè)高增長
藥物發(fā)現(xiàn)CRO市場快速增長,公司作為龍頭持續(xù)受益。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù),全球藥物發(fā)現(xiàn)CRO市場2020年規(guī)模為142億美元(滲透率35.5%),其預(yù)計(jì)到2024年將達(dá)到204億美元(滲透率43.3%),2020-2024年CAGR為9.5%。中國藥物發(fā)現(xiàn)CRO市場增速顯著快于全球,其2020年規(guī)模為16億美元(滲透率43.2%),其預(yù)計(jì)到2024年將達(dá)到43億美元(滲透率62.1%),2020-2024年CAGR高達(dá)28.0%,處于蓬勃發(fā)展階段,公司作為龍頭有望持續(xù)受益,實(shí)現(xiàn)持續(xù)快于行業(yè)的收入增速。
CMC:商業(yè)化能力和產(chǎn)能建設(shè)期,發(fā)展提質(zhì)提速
潛力業(yè)務(wù)之一,步入發(fā)展快車道。公司CMC(小分子CDMO)服務(wù)主要為在藥物開發(fā)階段向制藥企業(yè)提供化學(xué)、制劑工藝開發(fā)及小批量生產(chǎn)等服務(wù),目前已覆蓋各類客戶臨床I、II、III期藥物開發(fā)階段的工藝研發(fā)及生產(chǎn)需求,其1H21實(shí)現(xiàn)收入7.62億元(yoy+50.5%,主要來自歐美市場),我們預(yù)計(jì)板塊21-23年收入CAGR超35%(VS18-20年CAGR29.5%),增長有望全面提速,基于:1)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)持續(xù)向CMC導(dǎo)流訂單,內(nèi)外漏斗效應(yīng)持續(xù)彰顯;2)產(chǎn)能釋放進(jìn)入兌現(xiàn)期,后端項(xiàng)目發(fā)力在即;3)持續(xù)投入夯實(shí)技術(shù)能力,全球化運(yùn)營(中英團(tuán)隊(duì)良好協(xié)作)能力凸顯;4)潛力業(yè)務(wù)定位,乘行業(yè)東風(fēng)前景廣闊。
實(shí)驗(yàn)室服務(wù)持續(xù)向CMC導(dǎo)流,CMC內(nèi)部漏斗效應(yīng)彰顯
實(shí)驗(yàn)室服務(wù)與CMC協(xié)同導(dǎo)流,持續(xù)共振。實(shí)驗(yàn)室服務(wù)與藥物開發(fā)具有較強(qiáng)的一體性,公司憑借在實(shí)驗(yàn)室服務(wù)中的良好口碑,實(shí)現(xiàn)向CMC業(yè)務(wù)的持續(xù)客戶引流。2020年及21年上半年,公司CMC業(yè)務(wù)中分別有約77%和71%的收入來自實(shí)驗(yàn)室服務(wù)(實(shí)驗(yàn)室化學(xué)和生物科學(xué))現(xiàn)有客戶的協(xié)同,全流程、一體化服務(wù)平臺模式實(shí)現(xiàn)藥物研發(fā)各階段的無縫銜接。
訂單獲取能力強(qiáng)勁,早期項(xiàng)目持續(xù)向后端推進(jìn)。公司CMC承接項(xiàng)目數(shù)量快速提升,1H21服務(wù)涉及藥物分子或中間體695個(VS2018年的364個),其中臨床前項(xiàng)目467個,臨床I-II期197個,臨床III期27個,工藝驗(yàn)證和商業(yè)化階段4個。CMC領(lǐng)域客戶粘性較強(qiáng),客戶一般為提高效率不會輕易更換CMC供應(yīng)商,故早期項(xiàng)目(臨床前+臨床I、II期)一般呈現(xiàn)漏斗效應(yīng)逐漸向后端金額更大、確定性更強(qiáng)的III期及商業(yè)化項(xiàng)目推進(jìn)賦能。公司目前CMC收入中絕大多數(shù)來自早期項(xiàng)目的貢獻(xiàn),隨著訂單持續(xù)向后期推進(jìn),有望逐漸提升公司CMC業(yè)績體量及增長能見度。
產(chǎn)能釋放進(jìn)入兌現(xiàn)期,后端項(xiàng)目發(fā)力在即
產(chǎn)能持續(xù)擴(kuò)張,紹興大規(guī)模量產(chǎn)產(chǎn)能2H21起進(jìn)入兌現(xiàn)期。公司的CMC業(yè)務(wù)在天津、紹興、寧波、英國均擁有設(shè)施并在持續(xù)擴(kuò)張?zhí)嵘a(chǎn)能,公司2021年開始有望正式步入商業(yè)化產(chǎn)能兌現(xiàn)期,拉動CMC收入實(shí)現(xiàn)高速增長:
1)天津:包括天津一期、二期及三期工程,主要承接小分子CMC工藝開發(fā)服務(wù),其中前兩期均已投入使用。截至1H21,天津工廠三期工程已基本建設(shè)完成,部分已從1Q21開始陸續(xù)投入使用;
2)寧波:包括部分CMC的早期臨床開發(fā)產(chǎn)能,其二期工程的第一部分120000平方米實(shí)驗(yàn)室已基本建設(shè)完成,部分已從1Q21開始陸續(xù)投入使用。二期工程的第二部分42000平方米的建設(shè)已開始,公司計(jì)劃在2021年完成主體結(jié)構(gòu)建設(shè)工作并開始進(jìn)行內(nèi)部安裝建設(shè);
3)紹興:主要承接臨床后期以及商業(yè)化生產(chǎn)的項(xiàng)目。其中紹興工廠占地面積81000平方米的一期工程全速推進(jìn)建設(shè)工作,項(xiàng)目完成后將增加化學(xué)反應(yīng)釜容量600立方米,我們預(yù)計(jì)其中200立方米預(yù)計(jì)在2H21交付使用,其余的400立方米產(chǎn)能將于2022年完成并交付使用。公司CMC此前多聚焦于早期項(xiàng)目,隨著紹興產(chǎn)能的投產(chǎn),有望加速后端項(xiàng)目的兌現(xiàn),帶動CMC業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)量質(zhì)雙升。
4)英國:公司于2017年完成對默沙東位于英國Hoddesdon的廠房資產(chǎn)的收購,組建專業(yè)團(tuán)隊(duì)承接業(yè)務(wù)并進(jìn)行了較好的整合,同時近年來逐漸加大中國及英國團(tuán)隊(duì)的合作,協(xié)同效應(yīng)較為漸顯。
持續(xù)夯實(shí)技術(shù)能力,全球化運(yùn)營優(yōu)勢突出
技術(shù)領(lǐng)先且持續(xù)強(qiáng)化。小分子藥物的開發(fā)和生產(chǎn)對化學(xué)合成技術(shù)要求極高,公司在保持傳統(tǒng)技術(shù)優(yōu)勢的同時積極加強(qiáng)化學(xué)和生物領(lǐng)域新技術(shù)的培育。1)傳統(tǒng)技術(shù):公司目前可實(shí)現(xiàn)的反應(yīng)類型包括不對稱合成、高壓氫化、空氣和水敏感反應(yīng)、金屬催化、高溫反應(yīng)、低溫反應(yīng)、氧化還原反應(yīng)等多個主流技術(shù)工藝,為國內(nèi)外客戶完成了數(shù)百種用于臨床一期到三期符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵產(chǎn)品支持;2)強(qiáng)化新技術(shù):公司在提供CMC服務(wù)中,踐行綠色化學(xué)理念,大力應(yīng)用高通量化學(xué)反應(yīng)篩選平臺、流體化學(xué)、生物酶催化等新技術(shù),為客戶開發(fā)更加安全高效的化學(xué)工藝。此外,化學(xué)團(tuán)隊(duì)聯(lián)手藥物材料、結(jié)晶研發(fā)以及制劑團(tuán)隊(duì),進(jìn)一步強(qiáng)化CMC服務(wù)的競爭優(yōu)勢。
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌。公司在中國和英國的原料藥生產(chǎn)基地符合cGMP標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)設(shè)施包括符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)的公斤級實(shí)驗(yàn)室、多功能中試生產(chǎn)車間和商業(yè)化生產(chǎn)車間。反應(yīng)釜的規(guī)格較為靈活,可滿足不同的制備需求。公司的質(zhì)量保證體系遵循人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會會議指引(ICHGuidelines),并支持符合FDA、NMPA及EMA頒布的原料藥及藥品開發(fā)和生產(chǎn)規(guī)定,亦可以為客戶在美國、歐盟及亞洲進(jìn)行監(jiān)管備案及cGMP審核編制完整的監(jiān)管數(shù)據(jù)包及文件提供支持,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對標(biāo)國際。
全球化運(yùn)營能力優(yōu)勢凸顯。公司在中國及英國均擁有CDMO運(yùn)營基地,是本土CDMO企業(yè)中稀有的(主要即藥明和康龍)真正具備全球化運(yùn)營能力的公司。通過中英團(tuán)隊(duì)的良好合作,可最大限度提升效率、降低成本,為客戶提供更高質(zhì)量的小分子CDMO服務(wù)。
潛力業(yè)務(wù)定位,乘行業(yè)東風(fēng)前景廣闊
橫向?qū)Ρ葒a(chǎn)CDMO龍頭,公司潛力較大。我們將公司CDMO業(yè)務(wù)的主要指標(biāo)(收入體量、增速、毛利率、承接項(xiàng)目數(shù)及結(jié)構(gòu)等)與國內(nèi)領(lǐng)先的CDMO企業(yè)藥明康德(合全藥業(yè))及凱萊英進(jìn)行對比,得出公司正處于早期項(xiàng)目快速向后端推進(jìn)、產(chǎn)能及商業(yè)化能力逐漸兌現(xiàn)、業(yè)績提質(zhì)提速的加速發(fā)展階段,基于:
1)收入:公司當(dāng)前CDMO收入體量與藥明康德和凱萊英尚有差距(1H21的7.62億元VS藥明的35.99億元,凱萊英的17.60億元),但收入增速處于較高水平(1H21增速50.5%VS藥明的66.5%和凱萊英的39.0%),有望不斷追趕縮小差距;
2)毛利率:因項(xiàng)目大多處于前期且當(dāng)前規(guī)模效應(yīng)尚不明顯,公司1H21的CDMO業(yè)務(wù)毛利率低于可比公司(36.7%VS藥明的41.0%和凱萊英的44.9%),未來提升潛力較大;
3)項(xiàng)目數(shù):公司整體CDMO項(xiàng)目數(shù)已進(jìn)入行業(yè)第一梯隊(duì)(20年739個VS藥明的1314個、凱萊英的686個),但結(jié)構(gòu)中早期項(xiàng)目(臨床前+臨床I-II期)占比較高,隨著紹興產(chǎn)能的投產(chǎn)及漏斗效應(yīng)的推進(jìn),項(xiàng)目結(jié)構(gòu)有望逐漸向后端推進(jìn)優(yōu)化。
臨床CRO:國際高質(zhì)量服務(wù)穩(wěn)健可期,國內(nèi)打通一體化蓄勢待發(fā)
潛力業(yè)務(wù)之二,國內(nèi)為增長引擎。公司的臨床研究服務(wù)板塊通過連續(xù)收購而來,包括海外臨床研究服務(wù)(康龍英國、康龍美國分析技術(shù)、康龍美國臨床服務(wù))和國內(nèi)臨床研究服務(wù)(聯(lián)斯達(dá)、希麥迪、德泰邁等),板塊1H21實(shí)現(xiàn)收入4.23億元(yoy+74.3%),其中國內(nèi)占比已達(dá)48.4%。我們認(rèn)為公司臨床CRO板塊21-23年收入CAGR有望超40%,基于:1)持續(xù)并購補(bǔ)齊服務(wù)范圍,成立“康龍化成臨床”整合板塊資源;2)國內(nèi):臨床CRO一站式服務(wù)能力已初步成形,國內(nèi)成為板塊增長引擎,帶動質(zhì)量及效率雙升;3)海外:放射性標(biāo)記科學(xué)為引擎,穩(wěn)健增長可期;4)橫向?qū)?biāo)行業(yè)龍頭,板塊發(fā)展大有可為。
連續(xù)并購補(bǔ)齊后快速整合提升效率
連續(xù)并購快速補(bǔ)齊業(yè)務(wù)范圍。公司的臨床CRO業(yè)務(wù)起源于2016年開始的連續(xù)收購:1)公司于2016年收購康龍英國,正式切入臨床CRO服務(wù)領(lǐng)域;2)于2017年陸續(xù)收購康龍美國分析技術(shù)和康龍美國臨床服務(wù),海外臨床研究服務(wù)能力進(jìn)一步夯實(shí);3)2019年5月,公司完成對南京希麥迪(南京思睿全資子公司)的收購,國內(nèi)臨床CRO業(yè)務(wù)拓展正式拉開序幕;4)2020年6月,公司完成對北京聯(lián)思達(dá)的收購并表;5)2021年9月,公司與德泰邁(杭州)達(dá)成收購協(xié)議。自此,公司的國內(nèi)外臨床CRO布局已趨于完善,進(jìn)入整合優(yōu)化、快速發(fā)展的階段。
成立“康龍化成臨床”整合板塊資源。公司海外臨床研究服務(wù)包括放射性標(biāo)記科學(xué)(英國+美國)及早期臨床試驗(yàn)服務(wù)(美國),國內(nèi)主要依托希麥迪、聯(lián)斯達(dá)、德泰邁等多個子公司開展業(yè)務(wù)。2021年5月,公司宣布成立康龍化成(成都)臨床研究服務(wù)有限公司(簡稱“康龍化成臨床”),成立后將整合各子公司和部門的臨床研發(fā)能力,優(yōu)化資源配置,構(gòu)建一個深度融合的臨床研發(fā)服務(wù)平臺。
國內(nèi):打通一體化服務(wù)能力,戰(zhàn)略重點(diǎn)強(qiáng)勢出擊
基本構(gòu)建了一體化服務(wù)能力,厚積薄發(fā)進(jìn)行時。國內(nèi)臨床CRO為板塊戰(zhàn)略重點(diǎn),依托陸續(xù)收購的國內(nèi)平臺(聯(lián)斯達(dá)、希麥迪、德泰邁、法萃、恩遠(yuǎn)醫(yī)藥等),已初步整合搭建了包括臨床運(yùn)營、臨床現(xiàn)場管理、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)、法規(guī)注冊、醫(yī)學(xué)事務(wù)、定量藥理、受試者招募、生物樣本分析、藥物警戒、醫(yī)療器械服務(wù)等在內(nèi)的臨床CRO全套服務(wù)。我們認(rèn)為,國內(nèi)臨床CRO為未來板塊增長引擎,2021全年在臨床CRO收入中的占比有望超過50%(VS1H21的48.4%),后續(xù)亦有望進(jìn)一步提升引領(lǐng)板塊增長。
希麥迪:依托數(shù)統(tǒng)優(yōu)勢業(yè)務(wù),服務(wù)范圍不斷外延。2019年5月,公司完成對南京思睿55.56%股權(quán)的收購,打開中國臨床CRO市場。南京思睿成立于2017年,主要通過全資子公司希麥迪提供服務(wù),其業(yè)務(wù)范圍包括監(jiān)管及法規(guī)注冊、醫(yī)學(xué)事務(wù)、臨床運(yùn)營、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析、生物樣本分析、藥物警戒、醫(yī)療器械服務(wù)等。希麥迪總部位于南京,目前服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)覆蓋國內(nèi)15個城市和美國,員工總數(shù)超700人(截至1H21),已累計(jì)為全球近200家客戶提供過服務(wù)。我們認(rèn)為,進(jìn)入康龍?bào)w系后,希麥迪有望迎來快速發(fā)展,基于:1)服務(wù)范圍廣泛且在不斷拓展;2)管理團(tuán)隊(duì)優(yōu)秀,行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富;3)進(jìn)入康龍?bào)w系后品牌力有望提升,且有望逐漸享受前端業(yè)務(wù)的導(dǎo)流訂單。
聯(lián)斯達(dá):SMO能力行業(yè)領(lǐng)先,進(jìn)入康龍?bào)w系后如虎添翼。2020年6月,公司完成對北京聯(lián)斯達(dá)的控股收購(兩次收購后合計(jì)持股68%)。聯(lián)斯達(dá)成立于2012年,專注于提供臨床研究現(xiàn)場管理一站式全流程服務(wù),包括CRC服務(wù)、醫(yī)院調(diào)研與甄選、SSU快速啟動、受試者招募與管理、質(zhì)量保證與培訓(xùn)、上市后研究等,總部位于北京。我們認(rèn)為,聯(lián)斯達(dá)綜合實(shí)力強(qiáng)勁,進(jìn)入康龍?bào)w系后有望強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手,迎來業(yè)績高速成長期,基于:
1)品牌力強(qiáng),項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富。聯(lián)斯達(dá)為國內(nèi)領(lǐng)先的SMO(臨床實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場管理組織)企業(yè),其SMO能力及CRC(臨床研究協(xié)調(diào)員)人員數(shù)行業(yè)領(lǐng)先。公司項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富,在臨床研究現(xiàn)場服務(wù)領(lǐng)域,公司截至1H21服務(wù)藥械臨床研究現(xiàn)場項(xiàng)目超1000個,與600多家醫(yī)院達(dá)成了穩(wěn)定的合作關(guān)系,85%為1類新藥和生物制品;在受試者招募服務(wù)領(lǐng)域,公司截至1H21服務(wù)項(xiàng)目超170個,招募病例數(shù)超11000例,合作醫(yī)院超860家;在器械臨床試驗(yàn)與法規(guī)注冊咨詢服務(wù)領(lǐng)域,公司截至1H21累計(jì)服務(wù)企業(yè)超100家。
2)持續(xù)擴(kuò)張?zhí)嵘a(chǎn)能及服務(wù)范圍。聯(lián)斯達(dá)成立至今實(shí)現(xiàn)了業(yè)務(wù)和團(tuán)隊(duì)規(guī)模的快速擴(kuò)張,其業(yè)務(wù)覆蓋城市由2013年的26個增長到1H21的135個,團(tuán)隊(duì)規(guī)模由2013年的65人成長到1H21的近1500人,至今已有40多個品種通過核查上市。同時公司積極通過外延并購擴(kuò)展業(yè)務(wù)范圍。2020年11月,聯(lián)斯達(dá)宣布收購法薈醫(yī)療100%的股權(quán),提升在醫(yī)療器械合規(guī)及臨床研究領(lǐng)域的服務(wù)能力,加快醫(yī)療器械服務(wù)于患者的進(jìn)程。
3)SMO行業(yè)高速增長,公司作為市場領(lǐng)先者持續(xù)受益。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù),2019年我國SMO市場規(guī)模為2.62億美元,其預(yù)計(jì)到2024年將達(dá)到13.68億美元,2019-2024年CAGR高達(dá)39.2%,聯(lián)斯達(dá)作為行業(yè)領(lǐng)先者有望持續(xù)受益行業(yè)高景氣度。
德泰邁:依托優(yōu)勢業(yè)務(wù)藥物警戒及醫(yī)學(xué)能力不斷開拓。2021年9月,“康龍化成臨床”與德泰邁(杭州)達(dá)成收購協(xié)議。德泰邁成立于2018年,以一體化藥物警戒為主要特色,同時涵蓋高端醫(yī)學(xué)藥政咨詢、醫(yī)學(xué)監(jiān)查、醫(yī)學(xué)撰寫、臨床注冊、一期臨床服務(wù)和一體化信息平臺軟件等服務(wù),已為100多家客戶提供過服務(wù)。李浩博士為德泰邁創(chuàng)始人,其畢業(yè)于同濟(jì)醫(yī)科大學(xué),協(xié)和醫(yī)科大學(xué),后師從諾貝爾獎獲得者OliverSmithies教授,于美國北卡羅來納大學(xué)做博士后,現(xiàn)任清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院行業(yè)特聘教師,碩導(dǎo)。李浩博士擁有20余年臨床研究行業(yè)經(jīng)驗(yàn),曾擔(dān)任昆泰,雅培,賽諾菲,施貴寶等跨國醫(yī)藥公司總部的經(jīng)理到執(zhí)行醫(yī)學(xué)總監(jiān),并曾擔(dān)任泰格益坦創(chuàng)始人和董事總經(jīng)理,泰格醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官。通過本次收購,康龍可進(jìn)一步提升藥物警戒、醫(yī)學(xué)等方面的能力,進(jìn)一步完善國內(nèi)臨床一體化服務(wù)體系。
海外:放射性標(biāo)記科學(xué)為增長引擎,穩(wěn)健增長可期
放射性標(biāo)記科學(xué)為增長亮點(diǎn),海外穩(wěn)健增長可期。公司海外臨床研究服務(wù)包括放射性標(biāo)記科學(xué)及早期臨床試驗(yàn)服務(wù),其中獨(dú)特的“放射性同位素化合物合成—臨床—分析”一體化服務(wù)平臺是海外服務(wù)的主要亮點(diǎn)。作為臨床期間的重要藥物代謝分析技術(shù)手段,放射性同位素分析技術(shù)至關(guān)重要。隨著公司位于美國的臨床中心于2018年年初取得放射性同位素使用許可證后,公司成為該領(lǐng)域全球唯一一個提供一體化解決方案的供應(yīng)商,包括放射性同位素化合物合成以及使用常規(guī)同位素檢測分析或高靈敏度同位素AMS技術(shù)進(jìn)行人體ADME研究。我們預(yù)計(jì),憑借該技術(shù)領(lǐng)域領(lǐng)先優(yōu)勢的引領(lǐng),公司海外臨床CRO收入穩(wěn)健增長可期。
橫向?qū)?biāo)行業(yè)龍頭,未來發(fā)展大有可為臨床CRO行業(yè)快速增長,是CRO市場規(guī)模最大的子領(lǐng)域。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù),2020年中國臨床CRO市場規(guī)模為44億美元,其預(yù)計(jì)到2024年將達(dá)到137億美元,2020-2024年CAGR為33.1%,遠(yuǎn)超全球增速(2020-2024CARG為9.5%)。臨床CRO是CRO市場中規(guī)模最大的子領(lǐng)域,其2020年全球及中國市場占比分別為64.3%和55.0%。公司目前臨床CRO收入體量尚小,未來發(fā)展?jié)摿^大。
橫向?qū)?biāo)國內(nèi)外臨床CRO龍頭,公司量質(zhì)提升潛力廣闊。我們將公司臨床CRO業(yè)務(wù)的主要指標(biāo)(收入體量、增速、毛利率、員工數(shù)、人均單產(chǎn)等)與國內(nèi)外領(lǐng)先的企業(yè)泰格醫(yī)藥、IQVIA進(jìn)行對比,得出公司正處于早期項(xiàng)目快速向后推進(jìn)、業(yè)績提質(zhì)提速的加速發(fā)展階段,基于:1)收入:與泰格和IQVIA尚有較大差距(1H21的4.2億元VS泰格的20.6億元,IQVIA的242.8億元),但增速明顯更快(1H21增速74.3%VS藥泰格的41.6%和IQVIA的40.5%),有望快速追趕縮小差距;2)毛利率:因項(xiàng)目較多處于前期、當(dāng)前規(guī)模效應(yīng)尚不明顯且人員短期新增較多等因素,公司1H21臨床CRO毛利率低于可比公司(14.1%VS泰格的47.6%和IQVIA的28.8%),提升潛力較大;3)員工數(shù)及單產(chǎn):與泰格和IQVIA相比,公司臨床CRO的員工總數(shù)及員工平均單產(chǎn)均有較大提升空間。
大分子和細(xì)胞與基因治療:明日之星,冉冉升起
潛力業(yè)務(wù)之三,長期戰(zhàn)略板塊。公司自2019年開始布局大分子和細(xì)胞與基因治療服務(wù),通過自建和并購加速平臺建設(shè),板塊1H21實(shí)現(xiàn)收入7166萬元(VS1H20的490萬元),有望開啟高速增長期,看好其2023年實(shí)現(xiàn)3-4億元收入,逐漸成為第四增長支柱,基于:1)內(nèi)生+外延快速提升核心競爭力;2)業(yè)務(wù)范圍齊全,增長點(diǎn)廣泛;3)行業(yè)駛?cè)氚l(fā)展快車道。
1)內(nèi)生及外延迅速提升板塊服務(wù)能力。公司于2020年11月收購位于美國的AbsorptionSystems,切入細(xì)胞與基因療法的實(shí)驗(yàn)室服務(wù)領(lǐng)域;另于2021年4月完成收購艾伯維旗下位于英國利物浦的AllerganBiologicsLimited(簡稱ABL,現(xiàn)更名為PharmaronBiologicsUK),切入細(xì)胞與基因治療CDMO領(lǐng)域,將通過其先進(jìn)、靈活的cGMP生產(chǎn)設(shè)施及100多名經(jīng)驗(yàn)豐富的科研技術(shù)和生產(chǎn)人員為客戶提供服務(wù);另外公司也在積極自建提升核心競爭力,其杭州灣第二園區(qū)一期項(xiàng)目作為公司大分子藥物CDMO服務(wù)基地(近70000平方米)土建施工已完成,公司預(yù)計(jì)將在2023年上半年開始承接大分子GMP生產(chǎn)服務(wù)項(xiàng)目。截至1H21,公司大分子和細(xì)胞與基因治療服務(wù)板塊員工數(shù)已達(dá)270人。
2)業(yè)務(wù)范圍相對齊全,增長點(diǎn)廣泛。公司在大分子和細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域服務(wù)范圍已相對齊全,目前已涵蓋大分子藥物發(fā)現(xiàn)服務(wù)(主要依托自建的北京基地)、細(xì)胞與基因治療實(shí)驗(yàn)室服務(wù)(主要依托Absorption)、細(xì)胞與基因治療CDMO(主要依托PharmaronBiologicsUK)和大分子藥物CDMO(未來主要依托杭州灣第二園區(qū)一期項(xiàng)目的基地)四個板塊:
①其中大分子藥物發(fā)現(xiàn)服務(wù)包括大分子藥物質(zhì)粒設(shè)計(jì)、細(xì)胞篩選、目標(biāo)大分子表達(dá)和純化、目標(biāo)大分子分析方法的開發(fā)及其對產(chǎn)品的分析鑒定,主要服務(wù)于研發(fā)早期階段課題對細(xì)胞及蛋白包括單抗的各類需求;
②細(xì)胞與基因治療實(shí)驗(yàn)室服務(wù)包括各類蛋白、細(xì)胞分析方法的開發(fā)及驗(yàn)證、各類DNA及RNA分析方法的開發(fā)及驗(yàn)證,細(xì)胞與基因產(chǎn)品的活性、毒性、組織分布、病毒擴(kuò)散分析以及細(xì)胞與基因產(chǎn)品的定量分析,能夠滿足細(xì)胞與基因產(chǎn)品在臨床前和臨床開發(fā)以及上市階段對分析方法的特殊要求;
③細(xì)胞與基因治療CDMO包含治療基因的質(zhì)粒合成、細(xì)胞系開發(fā)、細(xì)胞庫建立、生產(chǎn)工藝開發(fā)及優(yōu)化、制劑工藝優(yōu)化、產(chǎn)品放大量生產(chǎn)、分析方法開發(fā)及其驗(yàn)證、產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)鑒定和分析、穩(wěn)定性評估、產(chǎn)品分析鑒定及其GMP批次放行等;
④大分子藥物CDMO方面,公司正在加快大分子藥物CDMO平臺(杭州灣第二園區(qū)一期項(xiàng)目)的建設(shè),完成后將能提供細(xì)胞株與細(xì)胞培養(yǎng)工藝、上下游生產(chǎn)工藝、制劑處方和灌裝生產(chǎn)工藝以及分析方法的開發(fā)服務(wù),同時提供200L到2000L規(guī)模的中試至商業(yè)化階段的原液及制劑生產(chǎn)服務(wù)。
3)行業(yè)發(fā)展日新月異,景氣向上。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù),2020年中國大分子CDMO市場規(guī)模為91億元,2016-2020年CAGR為38.3%,處于高速成長期(VS全球市場的17.6%)。同時,細(xì)胞與基因治療外包領(lǐng)域亦在蓬勃發(fā)展,全球細(xì)胞與基因治療CRO、CDMO市場2020年規(guī)模分別為7.05及17.19億美元,其2016-2020年CAGR分別為15.5%和22.4%,全球市場亦在快速增長,公司有望持續(xù)受益行業(yè)高景氣度,實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展。
4、盈利預(yù)測
我們預(yù)計(jì)在行業(yè)高景氣背景下,公司有望憑借布局完善的CRO+CDMO一體化研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)平臺持續(xù)發(fā)力。我們預(yù)計(jì)公司21-23年?duì)I業(yè)收入分別為71.65/96.87/128.93億元,同比增長39.6%/35.2%/33.1%,實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤13.96/19.32/26.48億元,同比增長19.1%/38.4%/37.1%。
盈利預(yù)測及關(guān)鍵假設(shè):
1)2020年,公司實(shí)驗(yàn)室服務(wù)業(yè)務(wù)收入3
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