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醫(yī)療器械GCP考試試題國產(chǎn)醫(yī)療器械開展臨床試驗，申辦者通常為醫(yī)療器械 A．生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)B．經(jīng)營企業(yè)C．使用機(jī)構(gòu)D．個人保障受試者權(quán)益的主要措施有A．倫理審查與知情同意B．倫理審查C．知情同意D．臨床研究中，必須確保因參與研究而受傷害的受試者得到適當(dāng)?shù)?和 A．安撫、補償B．補償、治療C．治療、安撫D．安撫、慰問發(fā)生嚴(yán)重不良事件時候，研究者應(yīng)當(dāng)及時向臨床試驗機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨試驗管理部門報告，并經(jīng)其及時通報 、報告 。A．申辦者，倫理委員會B．倫理委員會，受試者C．研究者、申辦者D．申辦者，研究者訓(xùn)和經(jīng)驗的監(jiān)查員檢查員C．核查員D．調(diào)查員對暫停的臨床試驗，未經(jīng) 同意，不得恢復(fù)A．倫理委員會(正確答案)B．申辦者C．研究者D．臨床試驗前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門 。注冊備案C．辦理審批手續(xù)D．通知倫理委員會應(yīng)當(dāng)保留全部有關(guān)記錄至臨床試驗完成后至少 年A．5B．6C．8D．10(正確答案)在臨床試驗過程中，申辦者得到影響臨床試驗的重要信息時，應(yīng)當(dāng)及時對 交倫理委員會審查同意。A．研究者手冊B．臨床試驗方案C．知情同意書D．病例報告表多中心臨床試驗由多位研究者按照 試驗方案在不同的臨床試驗機(jī)構(gòu)中期進(jìn)行。相近同一C．不同D．相似發(fā)表意見。正確錯誤(正確答案)行臨床試驗審批的第二類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。正確錯誤(正確答案)性能的信息。正確錯誤(正確答案)行。正確(正確答案)錯誤知情同意，是指向受試者告知臨床試驗的各方面情況后，受試者確認(rèn)自正確(正確答案)錯誤的擬申請注冊的醫(yī)療器械。正確(正確答案)錯誤正確(正確答案)錯誤正確錯誤(正確答案)

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