第九章：醫(yī)療器械簡介與應(yīng)用2022/10/261第一節(jié)引言一定義醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。

英文:medicalDevices

2022/10/262第一節(jié)引言不同國家關(guān)于醫(yī)療器械的定義是不同的。

在日本不作為醫(yī)療器械的產(chǎn)品在中國被視為醫(yī)療器械，其他國家（美國，加拿大等）也有同樣的現(xiàn)象。因此首先要確認(rèn)產(chǎn)品銷售的最終對象，才能確定該產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械。2022/10/263第一節(jié)引言二《醫(yī)療器械分類目錄》02.6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械03.6802顯微外科手術(shù)器械04.6803神經(jīng)外科手術(shù)器械05.6804眼科手術(shù)器械06.6805耳鼻喉科手術(shù)器械07.6806口腔科手術(shù)器械08.6807胸腔心血管外科手術(shù)器械09.6808腹部外科手術(shù)器械10.6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械2022/10/265第一節(jié)引言11.6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械12.6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械13.6813計劃生育手術(shù)器械14.6815注射穿刺器械15.6816燒傷(整形)科手術(shù)器械16.6820普通診察器械17.6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備

18.6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備

19.6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備20.6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備2022/10/266第一節(jié)引言21.6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備22.6826物理治療及康復(fù)設(shè)備23.6827中醫(yī)器械24.6828醫(yī)用磁共振設(shè)備25.6830醫(yī)用X射線設(shè)備26.6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件27.6832醫(yī)用高能射線設(shè)備28.6833醫(yī)用核素設(shè)備29.6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置30.6840臨床檢驗分析儀器2022/10/267第一節(jié)引言31.6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具32.6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備33.6846植入材料和人工器官34.6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具35.6855口腔科設(shè)備及器具36.6856病房護(hù)理設(shè)備及器具37.6857消毒和滅菌設(shè)備及器具38.6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具39.6863口腔科材料40.6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料41.6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑42.6866醫(yī)用高分子材料及制品43.6870軟

件44.6877介入器材2022/10/268第一節(jié)引言三管理國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。

醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。

2022/10/2610第一節(jié)引言四生產(chǎn)國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。

生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗證。2022/10/2612第一節(jié)引言四生產(chǎn)開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。2022/10/2614第二節(jié)醫(yī)療器械簡介醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進(jìn)入門檻較高。目前中國醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整體醫(yī)療裝備水平還很低，全國17.5萬家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)擁有的醫(yī)療儀器和設(shè)備中，有15%左右是20世紀(jì)70年代前后的產(chǎn)品，有60%是上世紀(jì)80年代中期以前的產(chǎn)品，它們更新?lián)Q代的過程又是一個需求釋放的過程，將會保證未來10年甚至更長一段時間中國醫(yī)療器械市場的快速增長。

2022/10/2615第二節(jié)醫(yī)療器械簡介一一類醫(yī)療器械6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械

6801－2基礎(chǔ)外科用刀手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀6801－3基礎(chǔ)外科用剪普通手術(shù)剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪、石膏剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教育用手術(shù)剪6801－4基礎(chǔ)外科用鉗普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止血鉗、組織鉗、硬質(zhì)合金鑲片持針鉗、普通持針鉗、創(chuàng)夾縫拆鉗、皮膚軋鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗6801－5基礎(chǔ)外科用鑷夾小血管鑷、無損傷鑷、組織鑷、整形鑷、持針鑷、保健鑷（簡易鑷）、拔毛鑷、帕巾鑷、敷料鑷、解剖鑷、止血夾6801－6基礎(chǔ)外科用針、鉤動脈瘤針、探針、推毛針、植毛針、挑針、教學(xué)用直尖針、靜脈拉鉤、創(chuàng)口鉤、扁平拉鉤、雙頭拉鉤、皮膚拉鉤、解剖鉤6801－7基礎(chǔ)外科其它器械刀片夾持器、麻醉口罩、麻醉開口器、照明吸引器頭、粉刺取出器、黑頭粉刺壓出器、皮膚刮匙、皮膚套刮器、皮膚刮劃測檢器、皮膚檢查尺、皮膚組織鉆孔器、開口器、卷棉子2022/10/2616第二節(jié)醫(yī)療器械簡介6802顯微外科手術(shù)器械6802－1顯微外科用刀、鑿顯微喉刀6802－2顯微外科用剪顯微剪、顯微槍形手術(shù)剪、顯微組織剪6802－3顯微外科用鉗顯微槍形麥粒鉗、顯微喉鉗、顯微持針鉗6802－4顯微外科用鑷、夾顯微鑷、顯微持針鑷、顯微止血夾6802－5顯微外科用針、鉤顯微耳針、顯微喉針、顯微耳鉤顯微喉鉤6802－6顯微外科用其他器械顯微合攏器2022/10/2617第二節(jié)醫(yī)療器械簡介6803神經(jīng)外科手術(shù)器械6803－2神經(jīng)外科腦內(nèi)用鉗銀夾鉗、U型夾鉗、動脈瘤夾鉗6803－5神經(jīng)外科腦內(nèi)用其他器械腦吸引器、后顱凹牽開器、手搖顱骨鉆、腦打針錘、腦壓板6804眼科手術(shù)器械6804－2眼科手術(shù)用剪角膜剪、眼用手術(shù)剪、眼用組織剪6804－3眼科手術(shù)用鉗

晶體植入鉗、環(huán)狀組織鉗6804－4眼科手術(shù)用鑷、夾

角膜鑷、眼用鑷、眼用結(jié)扎鑷6804－5眼科手術(shù)用鉤、針

眼用鉤針6804－6眼科手術(shù)用其他器械

眼用板鏟、眼用固定環(huán)、開瞼器2022/10/2618第二節(jié)醫(yī)療器械簡介二第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄普通診察器械體溫計、血壓計物理治療設(shè)備磁療器具

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩臨床檢驗分析儀器家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）醫(yī)用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房護(hù)理設(shè)備及器具輪椅敷料醫(yī)用無菌紗布2022/10/2620第二節(jié)醫(yī)療器械簡介三國家重點監(jiān)控第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

（一）一次性使用無菌醫(yī)療器械1、一次性使用無菌注射器；2、一次性使用輸液器；3、一次性使用輸血器；4、一次性使用麻醉穿刺包；5、一次性使用靜脈輸液針6、一次性使用無菌注射針；7、一次性使用塑料血袋；8、一次性使用采血器；9、一次性使用滴定管式輸液器。2022/10/2621第二節(jié)醫(yī)療器械簡介（三）填充材料1、乳房填充材料；2、眼內(nèi)填充材料；3、骨科填充材料。（四）植入性醫(yī)療器械1、人工晶體；2、人工心臟瓣膜；3、心臟起博器；4、血管內(nèi)導(dǎo)管及支架。（五）角膜塑性鏡（六）嬰兒培養(yǎng)箱（七）血漿分離杯、血漿管路（八）空心纖維透析器2022/10/2623第二節(jié)醫(yī)療器械簡介四醫(yī)療器械的展望2005年中國醫(yī)療器械市場已成為繼美國和日本之后世界第三大市場，醫(yī)療器械年銷售額達(dá)到325億元，并且年增長率14%-15%左右，高端醫(yī)療設(shè)備銷售更是達(dá)到20%以上的增長速度。2005年，中國醫(yī)療器械出口繼續(xù)快速增長，出口額高達(dá)36.79億美元，同比增長32.48%；進(jìn)口額為37.86億美元，同比增長15.32%。

2006年，中國醫(yī)療器械進(jìn)出口額首超百億美元大關(guān)，并首次實現(xiàn)貿(mào)易順差。進(jìn)出口總值為105.52億美元，同比增長17.57%，其中出口68.71億美元（加工貿(mào)易出口29億美元），同比增長28.58%；進(jìn)口36.81億美元，同比增長1.37%，出口增幅高于進(jìn)口增幅27.21個百分點，累計順差額31.90億美元。

2022/10/2624第二節(jié)醫(yī)療器械簡介目前，中國醫(yī)療器械行業(yè)同發(fā)達(dá)國家相比雖然存在差距，但是中國醫(yī)療器械的發(fā)展速度令世界都為之側(cè)目。中國最新研發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品也走在了國際醫(yī)療器械行業(yè)的尖端。未來5-7年內(nèi)，中國將超過日本，成為全球第二大醫(yī)療設(shè)備市場。到2010年中國醫(yī)療器械總產(chǎn)值將達(dá)1000億元，在世界醫(yī)療器械市場上的份額將占到5%，到2050年這一份額將達(dá)到25%?！笆晃濉笔侵袊t(yī)療器械大發(fā)展的良好機(jī)遇，可以預(yù)見，未來中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展空間十分巨大。

2022/10/2626第三節(jié)常見的生物材料類醫(yī)療器械以生物材料為主體或以生物材料的性能為儀器設(shè)備主要功能的醫(yī)療器械，主要包括臨床用組織修復(fù)、替換或功能補(bǔ)償?shù)尼t(yī)療器械。2022/10/2627第三節(jié)常見的生物材料類醫(yī)療器械2022/10/2628第三節(jié)常見的生物材料類醫(yī)療器械6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料

序號名稱品名舉例管理類別1可吸收性止血、防粘連材料明膠海綿、膠原海綿、生物蛋白膠、透明質(zhì)酸鈉凝膠、聚乳酸防粘連膜Ⅲ2敷料、護(hù)創(chuàng)材料止血海綿、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布Ⅱ紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼Ⅰ4手術(shù)用品手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、手術(shù)墊單、手術(shù)洞巾Ⅰ5粘貼材料橡皮膏、透氣膠帶Ⅰ2022/10/2630第三節(jié)常見的生物材料類醫(yī)療器械序號名稱品名舉例管理類別1輸液、輸血器具及管路一次性使用輸液器、輸血器、靜脈輸液（血）針、血袋、采血器、血液成分分離器材、連接管路、與血路接觸的開關(guān)、血液濾網(wǎng)、藥液過濾濾膜、空氣過濾濾膜、麻醉導(dǎo)管、一次性使用血液過濾器Ⅲ2婦科檢查器械一次性使用陰道擴(kuò)張器及潤滑液Ⅱ3避孕器械避孕套、避孕帽Ⅱ4導(dǎo)管、引流管胸腔引流管、腹腔引流管、腦積液分流管Ⅲ6866醫(yī)用高分子材料及制品

2022/10/2631第三節(jié)常見的生物材料類醫(yī)療器械一次性導(dǎo)尿管、一次性使用單腔導(dǎo)尿管、雙腔氣囊導(dǎo)尿管、膽管引流管Ⅱ經(jīng)口（鼻）氣管插管、氣管切開插管、支氣管插管、麻醉機(jī)用呼吸囊、麻醉呼吸機(jī)管路及接頭、Ⅱ鼻飼管、胃管、十二指腸管、肛門管Ⅱ無菌醫(yī)用手套Ⅱ肛門袋、集尿袋、引流袋Ⅰ檢查手套，指套、洗耳球、陰道洗滌器、氣墊、肛門袋，圈、集尿袋、引流袋Ⅰ5呼吸麻醉或通氣用氣管插管6腸道插管7手術(shù)手套8引流容器9一般醫(yī)療用品6866醫(yī)用高分子材料及制品

2022/10/2632第三節(jié)常見的生物材料類醫(yī)療器械6877介入器材

序號名稱品名舉例管理類別1血管內(nèi)導(dǎo)管血管內(nèi)造影導(dǎo)管、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、中心靜脈導(dǎo)管、套針外周導(dǎo)管、微型漂浮導(dǎo)管、動靜脈測壓導(dǎo)管。造影導(dǎo)管、球囊導(dǎo)管、PTCA導(dǎo)管、PTA導(dǎo)管、微導(dǎo)管、溶栓導(dǎo)管、指引導(dǎo)管、消融導(dǎo)管、追蹤球囊Ⅲ2導(dǎo)絲和管鞘硬導(dǎo)絲、軟頭導(dǎo)絲、腎動脈導(dǎo)絲、微導(dǎo)絲、推送導(dǎo)絲、超滑導(dǎo)絲、動脈鞘、靜脈血管鞘、微穿刺血管鞘Ⅲ3栓塞器材濾器、彈簧栓子、栓塞微球、鉑金微栓子、封堵器Ⅲ2022/10/26336846植入材料和人工器官序號名稱品名舉例管理類別1植入器材骨板、骨釘、骨針、骨棒、脊柱內(nèi)固定器材、結(jié)扎絲、聚髕器、骨蠟、骨修復(fù)材料、腦動脈瘤夾、銀夾、血管吻合夾（器）、整形材料、心臟或組織修補(bǔ)材料、眼內(nèi)充填材料、節(jié)育環(huán)、神經(jīng)補(bǔ)片Ⅲ2植入性人工器官人工食道、人工血管、人工椎體、人工關(guān)節(jié)、人工尿道、人工瓣膜、人工腎、義乳、人工顱骨、人工頜骨、人工心臟、人工肌腱、人工耳蝸、人工肛門封閉器Ⅲ3接觸式人工器官人工喉、人工皮膚、人工角膜Ⅲ4支架血管支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架Ⅲ5器官輔助裝置植入式助聽器、人工肝支持裝置Ⅲ助聽器、外掛式人工喉Ⅱ2022/10/2634序號名稱品名舉例1高分子義齒材料合成樹脂牙、義齒基托樹脂、義齒軟襯材料、造牙粉及造牙水2齒科植入材料齒科金屬及合金植入材料、齒科陶瓷類植入材料、齒科高分子植入材料、齒科碳素植入材料、齒科復(fù)合植入材料3根管充填材料固體根充材料、根充糊劑、液體根充材料3牙周塞治劑

4頜面修復(fù)材料

5永久性充填材料及有關(guān)材料