新版GMP知識競賽題集新版GMP知識競賽題集新版GMP知識競賽題集xxx公司新版GMP知識競賽題集文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準審核制定方案設(shè)計，管理制度必答題10分題（共28題）1、企業(yè)應(yīng)當建立藥品（）。該體系應(yīng)當涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合（）的有組織、有計劃的（）。答案：質(zhì)量管理體系預定用途全部活動2、企業(yè)應(yīng)當采取適當措施，避免（）、（）或其他可能（）的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。答案：體表有傷口患有傳染病污染藥品疾病3、任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當按照規(guī)定()。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當與()和()要求相適應(yīng)。答案：更衣所從事的工作空氣潔凈度級別4、操作人員應(yīng)當避免()直接接觸藥品、與藥品直接接觸的()和()。答案：裸手包裝材料設(shè)備表面5、生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當有（），確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的（）、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生（）。答案：足夠的空間混淆遺漏或差錯6、排水設(shè)施應(yīng)當大小適宜，并安裝（）的裝置。應(yīng)當盡可能避免（）；不可避免時，明溝宜淺，以方便（）。答案：防止倒灌明溝排水清潔和消毒7、如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應(yīng)當有醒目的（），且只限于（）的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)（）。答案：標識經(jīng)批準隔離存放8、通常應(yīng)當有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當與（）一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當能夠防止（）或（）。答案：生產(chǎn)要求污染交叉污染9、()和()的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應(yīng)當事先對()、更衣等事項進行指導。答案：參觀人員未經(jīng)培訓個人衛(wèi)生10、廠房應(yīng)當有適當?shù)模ǎ?、（）、（）和通風，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。答案：照明溫度濕度11、應(yīng)當按照（）和（）定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準的（）應(yīng)當涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍。答案：操作規(guī)程校準計劃量程范圍12、質(zhì)量風險管理是在（）采用（）的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。應(yīng)當根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對（）進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當與存在風險的級別相適應(yīng)。答案：整個產(chǎn)品生命周期中前瞻或回顧質(zhì)量風險13、每種藥品的（）均應(yīng)當有經(jīng)企業(yè)批準的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的（）均應(yīng)當有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的指定應(yīng)當以（）為依據(jù)。答案：每個生產(chǎn)批量、每種包裝形式、注冊批準的工藝14、企業(yè)應(yīng)當制定_____，以文件形式說明確認與驗證工作的關(guān)鍵信息。答案：驗證總計劃15、質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當與（）分開。生物檢定、（）和（）的實驗室還應(yīng)當彼此分開。答案：生產(chǎn)區(qū)微生物放射性同位素16、在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是（）、（）或（）物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴散。答案：高活性、高毒性、高致敏性17、企業(yè)應(yīng)當對每家物料供應(yīng)商建立()，檔案內(nèi)容應(yīng)當包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、()、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應(yīng)商的檢驗報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、()、定期的質(zhì)量回顧分析報告等。答案：質(zhì)量檔案、質(zhì)量標準、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告18、應(yīng)當監(jiān)測消毒劑和清潔劑的（），配制后的消毒劑和清潔劑應(yīng)當存放在（）內(nèi)，存放期不得超過（）時限。A/B級潔凈區(qū)應(yīng)當使用無菌的或經(jīng)無菌處理的消毒劑和清潔劑。答案：微生物污染狀況、清潔容器、規(guī)定。19、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的首次驗證，每班次應(yīng)當連續(xù)進行（）次合格試驗。空氣凈化系統(tǒng)、設(shè)備、生產(chǎn)工藝及人員重大變更后，應(yīng)當重復進行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗。培養(yǎng)基模擬灌裝試驗通常應(yīng)當按照生產(chǎn)工藝每班次（）進行1次，每次至少（）。答案：3、半年、一批20、應(yīng)當按照供應(yīng)商的要求（）和（）生物指示劑，并通過（）確認其質(zhì)量。答案：保存、使用、陽性對照試驗21、潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當（）、（）、接口嚴密、（），避免積塵，便于有效清潔，必要時應(yīng)當進行消毒。答案：平整光滑、無裂縫、無顆粒物脫落22、所有人員都應(yīng)當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應(yīng)當建立人員()，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成()的風險。答案：衛(wèi)生操作規(guī)程污染23、物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當按照＿＿或＿＿執(zhí)行，并有記錄。答案：操作規(guī)程工藝規(guī)程24、應(yīng)當有檢驗所需的各種檢定菌，并建立檢定菌保存、______、使用、______的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄；答案：傳代，毀銷25、無菌藥品生產(chǎn)的人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過氣鎖間進入潔凈區(qū)，采用機械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當用（）保護并監(jiān)測（）。答案：正壓氣流、壓差26、每批工作標準品或?qū)φ掌窇?yīng)當用法定標準品或?qū)φ掌愤M行標化，并確定有效期，還應(yīng)當通過______證明工作標準品或?qū)φ掌返腳_____或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標化的過程和結(jié)果應(yīng)當有相應(yīng)的記錄。答案：定期標化；效價27、過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當：A、予以保存并記錄B、予以銷毀并記錄C、繼續(xù)使用D、確認無誤后使用答案：B28、水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行和維護應(yīng)當確保制藥用水達到設(shè)定的（）。水處理設(shè)備的運行不得超出其（）。答案：質(zhì)量標準設(shè)計能力必答題20分題（共15題）1、潔凈區(qū)的定義答案：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。2、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當有明確的標識，并至少標明哪些內(nèi)容答案：產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；產(chǎn)品批號；數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）生產(chǎn)工序（必要時）；產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）3、回收的定義答案：在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。4、哪些情況應(yīng)當進行再確認或驗證答案：當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時。5、除批記錄外需要長期保存的其他重要文件有哪些答案：質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等。6、清潔驗證應(yīng)當考慮的因素有哪些答案：設(shè)備的使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等。7、質(zhì)量受權(quán)人主要職責答案：1）參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；

2）承擔產(chǎn)品放行的職責，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準；

3）在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。8、制劑的工藝規(guī)程內(nèi)容應(yīng)當包括生產(chǎn)處方，生產(chǎn)處方包括哪些內(nèi)容答案：1）產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼2）產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量3）所用原輔料清單（包括生產(chǎn)過程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料）闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時，還應(yīng)當說明計算方法9、物料的質(zhì)量標準一般應(yīng)當包括物料的基本信息；取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；定性和定量的限度要求；貯存條件和注意事項；有效期或復驗期，其中物料的基本信息包括哪些答案：1）企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼2）質(zhì)量標準的依據(jù)3）經(jīng)批準的供應(yīng)商4）印刷包裝材料的實樣或樣稿10、無菌藥品答案：無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括無菌制劑和無菌原料藥。11、警戒限度、答案：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。12、隔離操作器：指配備B級（ISO5級）或更高潔凈度級別的空氣凈化裝置，并能使其內(nèi)部環(huán)境始終與外界環(huán)境（如其所在潔凈室和操作人員）完全隔離的裝置或系統(tǒng)。13、返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質(zhì)量標準。14、GMP規(guī)定不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行返工。怎樣才允許返工處理答案：不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標準，且根據(jù)預定、經(jīng)批準的操作規(guī)程以及對相關(guān)風險充分評估。15、實驗室的設(shè)計應(yīng)當確保其適用于預定的用途，并能夠避免（）和（），應(yīng)當有足夠的區(qū)域用于（）、留樣和（）的存放以及（）。答案：混淆交叉污染樣品處置穩(wěn)定性考察樣品記錄的保存隨機風險題（共15題）10分值題1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自(A)起施行。A）2011年3月1日B）2010年7D）2012、應(yīng)當對廠房進行適當維護，并確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行（）或必要的（）。答案：清潔消毒3、印刷包裝材料的版本變更時，應(yīng)當采取下列哪個措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。：A、給印刷模板注明版本號B、收回作廢的舊版印刷模板并完好保存C、收回作廢的舊版印刷模板應(yīng)予以銷毀D、加強質(zhì)量抽查答案：C3、應(yīng)當檢查產(chǎn)品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的（）和其他（），確保連接正確無誤。答案：管道、設(shè)備連接4、物料和產(chǎn)品的運輸應(yīng)當能夠滿足其______的要求，對運輸有特殊要求的，其_____應(yīng)當予以確認。答案：保證質(zhì)量、運輸條件5、制劑產(chǎn)品不得進行：A、重新加工B、返工C、回收D、放行答案：A20分值題1、用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當合理設(shè)計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當有（）。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當有適度的（），目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當滿足（）。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)（），但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風險。答案：隔離措施照明操作要求中間控制區(qū)域2、如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應(yīng)當有醒目的（），且只限于（）的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當（）。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當具有（）。答案：標識經(jīng)批準隔離存放同等的安全性3、過濾器應(yīng)當盡可能（）。嚴禁使用含（）的過濾器。過濾器不得因與產(chǎn)品（）、（）或（）而對產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響。答案：不脫落纖維、石棉、發(fā)生反應(yīng)、釋放物質(zhì)、吸附作用4、GMP規(guī)定應(yīng)當盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產(chǎn)品或樣品的____、____和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當簽注____、____。答案：名稱、批號、姓名、日期5、單向流：指空氣朝著同一個方向，以穩(wěn)定均勻的方式和足夠的速率流動。單向流能持續(xù)清除關(guān)鍵操作區(qū)域的顆粒。30分值題1、質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當確保哪些要求？

（一）藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；

（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；

（三）管理職責明確；

（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；

（五）中間產(chǎn)品得到有效控制；

（六）確認、驗證的實施；

（七）嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復核；

（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后方可放行；

（九）在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施；

（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性2、包裝開始前及操作前的檢查GMP是如何規(guī)定的答案：包裝開始前應(yīng)當進行檢查，確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。檢查結(jié)果應(yīng)當有記錄。包裝操作前，還應(yīng)當檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。3、糾正和預防措施的操作規(guī)程包括哪些內(nèi)容1）對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題。必要時，應(yīng)當采用適當?shù)慕y(tǒng)計學方法；

2）調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因；

3）確定所需采取的糾正和預防措施，防止問題的再次發(fā)生；

4）評估糾正和預防措施的合理性、有效性和充分性；

5）對實施糾正和預防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當予以記錄；

6）確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量受權(quán)人和預防問題再次發(fā)生的直接負責人；

7）確保相關(guān)信息及其糾正和預防措施已通過高層管理人員的評審。4、干熱滅菌應(yīng)當符合什么要求1.干熱滅菌時，滅菌柜腔室內(nèi)的空氣應(yīng)當循環(huán)并保持正壓，阻止非無菌空氣進入。進入腔室的空氣應(yīng)當經(jīng)過高效過濾器過濾，高效過濾器應(yīng)當經(jīng)過完整性測試。2.干熱滅菌用于去除熱原時，驗證應(yīng)當包括細菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)試驗。3.干熱滅菌過程中的溫度、時間和腔室內(nèi)、外壓差應(yīng)當有記錄。5、無菌檢查的取樣計劃應(yīng)當根據(jù)風險評估結(jié)果制定，樣品應(yīng)當包括微生物污染風險最大的產(chǎn)品。無菌檢查樣品的取樣至少應(yīng)當符合什么要求1.無菌灌裝產(chǎn)品的樣品必須包括最初、最終灌裝的產(chǎn)品以及灌裝過程中發(fā)生較大偏差后的產(chǎn)品；2.最終滅菌產(chǎn)品應(yīng)當從可能的滅菌冷點處取樣；3.同一批產(chǎn)品經(jīng)多個滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的，樣品應(yīng)當從各個/次滅菌設(shè)備中抽取。風險題10分題（共24題）1、待驗指原輔料、包裝材料、（）、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其（）或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。答案：中間產(chǎn)品、隔離2、各種管道、照明設(shè)施、風口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當避免出現(xiàn)（），應(yīng)當盡可能在（）對其進行維護。答案：不易清潔的部位生產(chǎn)區(qū)外部3、實驗動物房應(yīng)當與其他區(qū)域嚴格分開，其設(shè)計、建造應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨立的（）以及（）。答案：空氣處理設(shè)施動物的專用通道4、質(zhì)量管理部門的人員有權(quán)進入（）和（）進行取樣及調(diào)查；答案：生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)5、應(yīng)當保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的（）。答案：竣工圖紙6、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行（）的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生（）的可能。答案：不同品種和規(guī)格藥品、混淆或交叉污染7、印刷包裝材料的版本變更時，應(yīng)當________措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。答案：收回作廢的舊版印刷模板應(yīng)予以銷毀8、物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當及時按照（）管理，直至放行。答案：待驗管理9、________、企業(yè)負責人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商獨立作出質(zhì)量評估。答案:企業(yè)法定代表人10、隔離操作器和隔離用袖管或手套系統(tǒng)應(yīng)當進行常規(guī)監(jiān)測，包括經(jīng)常進行必要的（）。答案：檢漏試驗11、無菌原料藥精制、無菌藥品配制、直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗、A/B級潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當符合（）的質(zhì)量標準。答案：A、注射用水B、飲用水C、純化水D、工藝用水答案：A12、文件的起草、修訂、審核、批準均應(yīng)當由_____簽名并注明日期。文件管理專人質(zhì)量管理人員適當?shù)娜藛T質(zhì)量管理負責人答案：C13、動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態(tài)的潔凈度級別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在“（）”下進行動態(tài)測試。答案：最差狀況14、在確認級別時，應(yīng)當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，避免≥μm懸浮粒子在遠程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當采用（）的取樣頭。答案：等動力學15、包裝結(jié)束時，已打印批號的剩余包裝材料應(yīng)當由專人負責______，并有記錄。答案：全部計數(shù)銷毀16、生產(chǎn)操作前，還應(yīng)該____物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、____和____，確保生產(chǎn)作用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。答案：核對、批號、標識17、每批產(chǎn)品應(yīng)當檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合_____。如有差異，必須_____,確認無潛在的質(zhì)量風險后，方可按照正常產(chǎn)品處理。答案：設(shè)定的限度、查明原因18、企業(yè)應(yīng)當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到_____。確認或驗證的范圍和程度應(yīng)當經(jīng)過_____來確定。答案：有效控制，風險評估19、為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干，最終合并成為一個均一的批。答案：亞批20、質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機構(gòu)、（）以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的（），確認其質(zhì)量符合要求。答案：文件系統(tǒng)檢驗21、與原輔料相比，與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求：A、更高B、相同C、較低D、分級管理和控制答案：B 22、原輔料應(yīng)當按照有效期或復驗期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當進行____A、報廢B、銷毀C、復驗D、退貨答案：C23、物料和產(chǎn)品發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當符合＿＿和＿＿的原則。答案：先進先出近效期先出24、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當經(jīng)______批準，并有記錄。答案：質(zhì)量管理負責人風險題20分題（共24題）1、校準答案：在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐?，與對應(yīng)的參照標準量值之間關(guān)系的一系列活動；2、物料平衡是指。答案：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。3、交叉污染：不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染4、復驗期：指原輔料、包裝材料貯存一定時間后，為確保其仍適用于預定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗的日期。5、進行（），并有相應(yīng)的（）。應(yīng)當按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行（），并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到（）、（）時應(yīng)當按照操作規(guī)程處理。答案：定期監(jiān)測記錄清洗消毒警戒限度、糾偏限度6、純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當（）（）；儲罐的通氣口應(yīng)當安裝（）的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計和安裝應(yīng)當避免（）（）。答案：無毒、耐腐蝕不脫落纖維死角、盲管7、應(yīng)當使用（）進行校準，且所用計量標準器具應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。校準記錄應(yīng)當標明所用計量標準器具的（）（）（）（），確保記錄的可追溯性。答案：計量標準器具名稱、編號、校準有效期、計量合格證明編號8、用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，應(yīng)當有，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護和（）以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的（）（）（）等。答案：使用日志維修情況藥品名稱、規(guī)格批號9、應(yīng)當制定設(shè)備的（）和（），設(shè)備的維護和維修應(yīng)當有相應(yīng)的記錄。經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當（），符合要求后方可用于生產(chǎn)。主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)當有明確的操作規(guī)程。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當在確認的（）使用。答案：預防性維護計劃操作規(guī)程進行再確認參數(shù)范圍內(nèi)10、休息室的設(shè)置不應(yīng)當對生產(chǎn)區(qū)、（）和（）造成不良影響。更衣室和盥洗室應(yīng)當方便人員進出，并與（）相適應(yīng)。盥洗室不得與（）和（）直接相通。答案：倉儲區(qū)質(zhì)量控制區(qū)使用人數(shù)生產(chǎn)區(qū)倉儲區(qū)11、關(guān)鍵人員應(yīng)當為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當包括（）、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和（）。質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得（）。質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人（）。應(yīng)當制定操作規(guī)程確保（）獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。答案：企業(yè)負責人質(zhì)量受權(quán)人互相兼任可以兼任質(zhì)量受權(quán)人12、如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應(yīng)當有醒目的（），且只限于（）的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當（）。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當具有（）。答案：標識經(jīng)批準隔離存放同等的安全性13、用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當合理設(shè)計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當有（）。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當有適度的（），目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當滿足（）。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)（），但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風險。答案：隔離措施照明操作要求中間控制區(qū)域14、、本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品(生產(chǎn)管理)和(質(zhì)量控制)的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中()、()以及()、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和()的藥品。答案：污染交叉污染混淆注冊要求 15、應(yīng)當按照氣鎖方式設(shè)計更衣室，使更衣的不同階段分開，盡可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室應(yīng)當有足夠的換氣次數(shù)。更衣室后段的（）應(yīng)當與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級別相同。必要時，可將進入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設(shè)置。一般情況下，洗手設(shè)施只能安裝在更衣的（）。答案：靜態(tài)級別、第一階段16、吹灌封設(shè)備：指將熱塑性材料吹制成容器并完成灌裝和密封的全自動機器，可連續(xù)進行吹塑、灌裝、密封（簡稱吹灌封）操作。17、糾偏限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標準，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標準。18、某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當額外增加批次數(shù)，如重大變更或______有重大偏差的藥品應(yīng)當列入穩(wěn)定性考察。此外，______的批次，也應(yīng)當考慮列入考察，除非已經(jīng)過驗證和穩(wěn)定性考察。答案：生產(chǎn)和包裝、重新加工、返工或回收19、應(yīng)當建立操作規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標準、_________、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、________和_________變更的申請、評估、審核、批準和實施答案：檢驗方法；設(shè)備儀器；計算機軟件20、進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得()。生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當禁止()和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等()。答案：化妝和佩帶飾物吸煙非生產(chǎn)用物品21、高污染風險的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環(huán)境的設(shè)計，應(yīng)當能夠保證相應(yīng)區(qū)域空氣的質(zhì)量達到設(shè)定標準。傳輸裝置可設(shè)計成（）或（），也可是同滅菌設(shè)備相連的（）。答案：單門、雙門、全密封系統(tǒng)22、倉儲區(qū)應(yīng)當有（），確保（）待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當確保良好的倉儲條件，并有（）和（）。倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件如溫濕度、避光和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。答案：足夠的空間有序存放通風照明設(shè)施23、24、可采用（）、（）、（）、（）或（）的方式進行滅菌。每一種滅菌方式都有其特定的適用范圍，滅菌工藝必須與（）的要求相一致，且應(yīng)當經(jīng)過驗證。答案：濕熱、干熱、離子輻射、環(huán)氧乙烷、過濾除菌、注冊批準風險題30分題（共24題）1、新版GMP對批生產(chǎn)記錄的設(shè)計、審核、批準、復制、發(fā)放是如何規(guī)定的答案：批生產(chǎn)記錄應(yīng)當依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計應(yīng)當避免填寫的差錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當標準產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號。原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當經(jīng)生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人審核和批準。批生產(chǎn)記錄的復制和發(fā)放均應(yīng)當按照操作規(guī)程進行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復制件。2、配備所需的資源，至少包括哪些內(nèi)容？

1）具有適當?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓合格的人員；

2）足夠的廠房和空間；

3）適用的設(shè)備和維修保障；

4）正確的原輔料、包裝材料和標簽；

5）經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；

6）適當?shù)馁A運條件。３、非最終滅菌產(chǎn)品的過濾除菌應(yīng)當符合什么要求：1.可最終滅菌的產(chǎn)品不得以過濾除菌工藝替代最終滅菌工藝。如果藥品不能在其最終包裝容器中滅菌，可用μm（更小或相同過濾效力）的除菌過濾器將藥液濾入預先滅菌的容器內(nèi)。由于除菌過濾器不能將病毒或支原體全部濾除，可采用熱處理方法來彌補除菌過濾的不足。2.應(yīng)當采取措施降低過濾除菌的風險。宜安裝第二只已滅菌的除菌過濾器再次過濾藥液，最終的除菌過濾濾器應(yīng)當盡可能接近灌裝點。3.除菌過濾器使用后，必須采用適當?shù)姆椒⒓磳ζ渫暾赃M行檢查并記錄。常用的方法有起泡點試驗、擴散流試驗或壓力保持試驗。4.過濾除菌工藝應(yīng)當經(jīng)過驗證，驗證中應(yīng)當確定過濾一定量藥液所需時間及過濾器二側(cè)的壓力。任何明顯偏離正常時間或壓力的情況應(yīng)當有記錄并進行調(diào)查，調(diào)查結(jié)果應(yīng)當歸入批記錄。5.同一規(guī)格和型號的除菌過濾器使用時限應(yīng)當經(jīng)過驗證，一般不得超過一個工作日。４、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當包括什么1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號2）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間3）每一生產(chǎn)工序的負責人簽名4）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)當有操作（如稱量）復核人員的簽名。5）每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）6）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號7）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名8）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要的物料平衡計算9）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準5、物料的留樣有哪些要求1)制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當有留樣。與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，可不必單獨留樣；

2)物料的留樣量應(yīng)當至少滿足鑒別的需要；

3)除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當至少保存至產(chǎn)品放行后二年。如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應(yīng)縮短；

4)物料的留樣應(yīng)當按照規(guī)定的條件貯存，必要時還應(yīng)當適當包裝密封。6、質(zhì)量控制有哪些基本要求？

1）應(yīng)當配備適當?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動；

2）應(yīng)當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求；

3）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；

4）檢驗方法應(yīng)當經(jīng)過驗證或確認；

5）取樣、檢查、檢驗應(yīng)當有記錄，偏差應(yīng)當經(jīng)過調(diào)查并記錄；

6）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標準進行檢查和檢驗，并有記錄；

7）物料和最終包裝的成品應(yīng)當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當與最終包裝相同。７、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料每次接收均應(yīng)當有記錄，內(nèi)容包括哪些答案： 1）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；企業(yè)內(nèi)部所用物料的名稱和（或）代碼；接收日期；供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標識的批號；接收總量和包裝容器數(shù)量；接收后企業(yè)指定的批號或流水號；有關(guān)說明（如包裝狀況）8、包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當至少包括哪些內(nèi)容答案：1）包裝外觀2）包裝是否完整、3）產(chǎn)品和包裝材料是否正確4）打印信息是否正確5）在線監(jiān)控裝置的功能是否正常9、生產(chǎn)管理負責人主要職責？

1.確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；

2.確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；

3.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；

4.確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；

5.確保完成各種必要的驗證工作；

6.確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。10、生產(chǎn)設(shè)備清潔的操規(guī)程應(yīng)當包括哪些內(nèi)容規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長的保存時限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設(shè)備進行清潔。

如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時，還應(yīng)當規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長間隔時限。11、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理有哪些基本要求（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；

（二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證；

（三）配備所需的資源（四）應(yīng)當使用準確、易懂的語言制定操作規(guī)程；

（五）操作人員經(jīng)過培訓，能夠按照操作規(guī)程正確操作；

（六）生產(chǎn)全過程應(yīng)當有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；

（七）批記錄和發(fā)運記錄應(yīng)當能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；

（八）降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風險；

（九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品；

（十）調(diào)查導致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生12、新版GMP對產(chǎn)品回收是如何規(guī)定的答案：產(chǎn)品回收需經(jīng)預先批準，并對相關(guān)的質(zhì)量風險進行充分評估，根據(jù)評估結(jié)論決定是否回收?；厥諔?yīng)當按照預定的操作規(guī)程進行，并有相應(yīng)記錄。回收處理后的產(chǎn)品應(yīng)當按照回收處理中最早批次的產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。13、每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當進行（），確保設(shè)備和工作場所沒有遺留（）。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當對（）（）（）進行確認。答案：清場、與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品、文件、前次清場情況14、無菌藥品批次劃分的原則1.大（?。┤萘孔⑸鋭┮酝慌湟汗拮罱K一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；同一批產(chǎn)品如用不同的滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的，應(yīng)當可以追溯；2.粉針劑以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；3.凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；4.眼用制劑、軟膏劑、乳劑和混懸劑等以同一配制罐最終一次配制所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。15、對記錄的更改，GMP是如何要求的答案：記錄應(yīng)當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當作為重新謄寫記錄的附件保存。16、成品的留樣有哪些要求1）每批藥品均應(yīng)當有留樣；如果一批藥品分成數(shù)次進行包裝，則每次包裝至少應(yīng)當保留一件最小市售包裝的成品；

2）留樣的包裝形式應(yīng)當與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝；

3）每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當能夠確保按照注冊批準的質(zhì)量標準完成兩次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）；

4）如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內(nèi)至少應(yīng)當每年對留樣進行一次目檢觀察，如有異常，應(yīng)當進行徹底調(diào)查并采取相應(yīng)的處理措施；

5）留樣觀察應(yīng)當有記錄；

6）留樣應(yīng)當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年；

7）如企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關(guān)閉的，應(yīng)當將留樣轉(zhuǎn)交受權(quán)單位保存，并告知當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，以便在必要時可隨時取得留樣。17、產(chǎn)品放行前對每批藥品進行質(zhì)量評價，需要確認哪些內(nèi)容1）主要生產(chǎn)工藝和檢驗方法經(jīng)過驗證；

2）已完成所有必需的檢查、檢驗，并綜合考慮實際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄；

3）所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名；

4）變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的變更已得到批準；

5）對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核；

6）所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當處理；如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)當一并處理。

18、質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商的評估至少應(yīng)當包括哪些內(nèi)容供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告、企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告。如進行現(xiàn)場質(zhì)量審計和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當包括現(xiàn)場質(zhì)量審計報告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告和穩(wěn)定性考察報告。19、清場記錄內(nèi)容包括哪些答案：操作間編號、產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責人及復核人簽名。20、濕熱滅菌應(yīng)當符合什么要求1.濕熱滅菌工藝監(jiān)測的參數(shù)應(yīng)當包括滅菌時間、溫度或壓力。腔室底部裝有排水口的滅菌柜，必要時應(yīng)當測定并記錄該點在（滅菌全過程中）的溫度數(shù)據(jù)。滅菌工藝中包括抽真空操作的，應(yīng)當定期對腔室作（檢漏測試）。2.除已密封的產(chǎn)品外，被滅菌物品應(yīng)當用合適的材料適當包扎，所用材料及包扎方式應(yīng)當有利于空氣排放、蒸汽穿透并在滅菌后能防止污染。在規(guī)定的溫度和時間內(nèi)，被滅菌物品所有部位均應(yīng)與滅菌介質(zhì)充分接觸。21、請簡述A/B級潔凈區(qū)著裝要求答案：A/B級潔凈區(qū)：應(yīng)當用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應(yīng)當塞進衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)當戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時戴防護目鏡。應(yīng)當戴經(jīng)滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應(yīng)當塞進腳套內(nèi)，袖口應(yīng)當塞進手套內(nèi)。工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。22、無菌生產(chǎn)工藝的驗證應(yīng)當包括（）試驗。應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品的（）、培養(yǎng)基的（）、（）、（）和滅菌的（）選擇培養(yǎng)基。應(yīng)當盡可能模擬常規(guī)的無菌生產(chǎn)工藝，包括所有對無菌結(jié)果有影響的關(guān)鍵操作，及生產(chǎn)中可能出現(xiàn)的各種（）和（）。答案：培養(yǎng)基模擬灌裝、劑型、選擇性、澄清度、濃度、適用性、干預、最差條件23、干熱滅菌應(yīng)當符合什么要求1.干熱滅菌時，滅菌柜腔室內(nèi)的空氣應(yīng)當循環(huán)并保持正壓，阻止非無菌空氣進入。進入腔室的空氣應(yīng)當經(jīng)過高效過濾器過濾，高效過濾器應(yīng)當經(jīng)過完整性測試。2.干熱滅菌用于去除熱原時，驗證應(yīng)當包括細菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)試驗。3.干熱滅菌過程中的溫度、時間和腔室內(nèi)、外壓差應(yīng)當有記錄。24、企業(yè)對哪些情形下需要進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料；2、關(guān)鍵中間控制點及成品的檢驗結(jié)果；

3、所有不符合質(zhì)量標準的批次及其調(diào)查；

4、所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預防措施的有效性；

5、生產(chǎn)工藝或檢驗方法等的所有變更；

6、已批準或備案的藥品注冊所有變更；

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