藥品零售企業(yè)新修訂GSP認(rèn)證

現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和基本要求

藥品和化妝品市場(chǎng)監(jiān)管科

2014年3月

2相關(guān)的工作文件藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令90號(hào)）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號(hào)）關(guān)于印發(fā)《四川省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的通知》（川食藥監(jiān)發(fā)〔2014〕7號(hào)）32000年，國(guó)家發(fā)布《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），至今已經(jīng)過去13年；2013年2月19日，國(guó)家正式發(fā)布新版GSP（衛(wèi)生部令第90號(hào)），并于今年6月1日起正式實(shí)施，要求在2015年年底前完成新修訂藥品GSP的實(shí)施工作。新版GSP進(jìn)行了更為細(xì)化的描述，起到提高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的作用。4從2013年6月1日，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》任何一證到期的，均以新修訂藥品GSP為標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)組織檢查，符合要求的，換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。2013年12月31日前，證書到期但無法完成改造的，可以依申請(qǐng)，對(duì)證書有效期給予不超過2014年6月30日的延續(xù)。2014年6月30日前無法完成改造的可延續(xù)（自食藥監(jiān)發(fā)〔2014〕4號(hào)文件通知）2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》是否到期，必須達(dá)到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達(dá)到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

5藥品零售的質(zhì)量管理?xiàng)l款

（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第123-187條，共65條）第一節(jié)質(zhì)量管理與職責(zé)4條123-126第二節(jié)人員管理9條127-135第三節(jié)文件10條136-145第四節(jié)設(shè)施與設(shè)備9條146-154第五節(jié)采購(gòu)與驗(yàn)收7條155-161第六節(jié)陳列與儲(chǔ)存6條162-167第七節(jié)銷售管理9條168-176第八節(jié)售后管理5條177-181第九節(jié)附則6條182-1876評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)藥品零售企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目共113項(xiàng)，其中嚴(yán)重項(xiàng)目（**）2項(xiàng)，主要項(xiàng)目（*）35項(xiàng)，一般項(xiàng)目76項(xiàng)項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺陷主要缺陷一般缺陷00≤8通過現(xiàn)場(chǎng)檢查009-29限期3個(gè)月內(nèi)整改后追蹤檢查0＜10主要缺陷和一般缺陷之和＜30≥1不通過現(xiàn)場(chǎng)檢查0≥100＜10主要缺陷和一般缺陷之和≥307GSP檢查項(xiàng)目(5個(gè)附錄與正文同等法律效力）基本要求8**00401企業(yè)應(yīng)按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)1．企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》均在有效期內(nèi)。2．企業(yè)必須依照核定的經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式等依法開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。**00402堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止虛假欺騙行為。1．企業(yè)申報(bào)資料真實(shí)完整，并與企業(yè)實(shí)際情況一致，不得有提供虛假資料的行為。2．企業(yè)質(zhì)量管理體系文件必須真實(shí)，相關(guān)工作記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，不得有虛假、欺騙行為。★特別強(qiáng)調(diào)“誠(chéng)實(shí)守信”“禁止虛假欺騙行為”

9*12301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。

1．應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）第三章第三節(jié)的規(guī)定，制定相應(yīng)的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等內(nèi)容。2．質(zhì)量管理文件需符合現(xiàn)行法律、法規(guī)的要求。3．企業(yè)質(zhì)量管理文件應(yīng)涵蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)的全過程，企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際應(yīng)按質(zhì)量管理文件的規(guī)定執(zhí)行。1011*12401企業(yè)業(yè)應(yīng)應(yīng)具具有有與與其其經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)范范圍圍和和規(guī)規(guī)模模相相適適應(yīng)應(yīng)的的經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)條條件件，，包包括括組組織織機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)、、人人員員、、設(shè)設(shè)施施設(shè)設(shè)備備、、質(zhì)質(zhì)量量管管理理文文件件，，并并按按照照規(guī)規(guī)定定設(shè)設(shè)置置計(jì)計(jì)算算機(jī)機(jī)系系統(tǒng)統(tǒng)。。1．組組織織機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)、、企企業(yè)業(yè)人人員員、、設(shè)設(shè)施施、、設(shè)設(shè)備備、、質(zhì)質(zhì)量量管管理理文文件件與與經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)方方式式、、經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)范范圍圍、、經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)規(guī)規(guī)模模相相適適應(yīng)應(yīng)，，能能滿滿足足實(shí)實(shí)際際經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)活活動(dòng)動(dòng)需需求求。。2．不不得得出出現(xiàn)現(xiàn)機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)設(shè)設(shè)置置與與企企業(yè)業(yè)實(shí)實(shí)際際不不一一致致的的情情況況，，部部門門職職責(zé)責(zé)、、權(quán)權(quán)限限必必須須界界定定清清晰晰，，不不得得相相互互交交叉叉，，不不得得有有職職責(zé)責(zé)盲盲區(qū)區(qū)。。3．不不得得出出現(xiàn)現(xiàn)人人員員資資質(zhì)質(zhì)不不符符、、能能力力不不勝勝任任、、未未履履行行職職責(zé)責(zé)的的情情況況，，兼兼職職不不得得違違反反規(guī)規(guī)定定。。4．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所和庫(kù)房的的布局、面面積、容積積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)營(yíng)范圍和規(guī)規(guī)模匹配。。5．溫度調(diào)節(jié)節(jié)系統(tǒng)和設(shè)設(shè)施設(shè)備應(yīng)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)場(chǎng)所和庫(kù)房房的面積、、容積以及及藥品儲(chǔ)存存要求匹配配。6．計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)（電腦腦、軟件、、網(wǎng)絡(luò)、電電子監(jiān)管碼碼采集設(shè)備備等）應(yīng)符符合《規(guī)范》及相關(guān)附錄錄的要求，，適應(yīng)企業(yè)業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)營(yíng)情況，能能滿足實(shí)施施藥品電子子監(jiān)管的條條件。7．按照崗位位職責(zé)設(shè)置置計(jì)算管理理權(quán)限，各各崗位按權(quán)權(quán)限管理。。1212501企業(yè)負(fù)責(zé)人人是藥品質(zhì)質(zhì)量的主要要責(zé)任人。。其職責(zé)是是：負(fù)責(zé)企企業(yè)日常管管理，提供供必要的藥藥品經(jīng)營(yíng)條條件，保證證質(zhì)量管理理部門或質(zhì)質(zhì)量管理人人員有效履履行職責(zé)，，確保企業(yè)業(yè)按照本規(guī)規(guī)范要求經(jīng)經(jīng)營(yíng)藥品。。1．企業(yè)負(fù)責(zé)人人崗位職責(zé)責(zé)應(yīng)明確是是企業(yè)質(zhì)量量的主要責(zé)責(zé)任人。2．企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人應(yīng)為質(zhì)質(zhì)量管理活活動(dòng)提供人人員、資金金、設(shè)施設(shè)設(shè)備、授權(quán)權(quán)等必要的的條件。3．質(zhì)量管理理體系文件件應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人人簽字批準(zhǔn)準(zhǔn)，企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人應(yīng)參與與企業(yè)重大大質(zhì)量活動(dòng)動(dòng)，體現(xiàn)企企業(yè)負(fù)責(zé)人人有效履行行職責(zé)。13*12601企業(yè)應(yīng)設(shè)置置質(zhì)量管理理部門或者者配備質(zhì)量量管理人員員，履行以以下職責(zé)：1、督促相關(guān)關(guān)部門和崗崗位人員執(zhí)執(zhí)行藥品管管理的法律律法規(guī)及本本規(guī)范；2、組織制訂訂質(zhì)量管理理文件，并并指導(dǎo)、監(jiān)監(jiān)督文件的的執(zhí)行；3、負(fù)責(zé)對(duì)供供貨單位及及其銷售人人員資格證證明的審核核；4、負(fù)責(zé)對(duì)所所采購(gòu)藥品品合法性的的審核；5、負(fù)責(zé)藥品品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督督藥品采購(gòu)購(gòu)、儲(chǔ)存、、陳列、銷銷售等環(huán)節(jié)節(jié)的質(zhì)量管管理工作；；6、負(fù)責(zé)藥品品質(zhì)量查詢?cè)兗百|(zhì)量信信息管理；；7、負(fù)責(zé)藥品品質(zhì)量投訴訴和質(zhì)量事事故的調(diào)查查、處理及及報(bào)告；8、負(fù)責(zé)對(duì)不不合格藥品品的確認(rèn)及及處理；9、負(fù)責(zé)假劣劣藥品的報(bào)報(bào)告；10、負(fù)責(zé)藥品品不良反應(yīng)應(yīng)的報(bào)告；；11、開展藥品品質(zhì)量管理理教育和培培訓(xùn)；12、負(fù)責(zé)計(jì)算算機(jī)系統(tǒng)操操作權(quán)限的的審核、控控制及質(zhì)量量管理基礎(chǔ)礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維維護(hù)；13、負(fù)責(zé)組織織計(jì)量器具具的校準(zhǔn)及及檢定工作作；14、指導(dǎo)并監(jiān)監(jiān)督藥學(xué)服服務(wù)工作；；15、其他應(yīng)當(dāng)當(dāng)由質(zhì)量管管理部門或或者質(zhì)量管管理人員履履行的職責(zé)責(zé)。14要求：涵蓋蓋12602-12615項(xiàng)目1.設(shè)置質(zhì)量管管理部門或或質(zhì)量管理人人員的任命命文件；2.質(zhì)量管理部部門或質(zhì)量量管理人員員職責(zé)全面面體現(xiàn)上述述15個(gè)職責(zé)；所所有職責(zé)在在職責(zé)文件件中明確15*12701企業(yè)從事藥藥品經(jīng)營(yíng)和和質(zhì)量管理理工作的人人員，應(yīng)符符合有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)規(guī)定的資格格要求，不不得有相關(guān)關(guān)法律法規(guī)規(guī)禁止從業(yè)業(yè)的情形。。1．人員檔案案應(yīng)齊全。。2．個(gè)人檔案案內(nèi)容應(yīng)有有姓名、性性別、崗位位、學(xué)歷、、專業(yè)、專專業(yè)技術(shù)職職稱、執(zhí)業(yè)業(yè)資格、崗崗位工作年年限、健康康、培訓(xùn)、、工作經(jīng)歷歷證明材料料等。3．人員花名名冊(cè)內(nèi)容應(yīng)應(yīng)與人員檔檔案的相應(yīng)應(yīng)內(nèi)容保持持一致。4．人員資質(zhì)質(zhì)應(yīng)符合《規(guī)范》及有關(guān)法律律法規(guī)、政政策文件的的要求。5．企企業(yè)業(yè)從從事事藥藥品品經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)和和質(zhì)質(zhì)量量管管理理工工作作的的人人員員無無《藥品品管管理理法法》第76條、、第第83條規(guī)規(guī)定定的的情情形形。。（76條：：銷銷售售假假劣劣藥藥主主管管人人員員和和其其他他直直接接責(zé)責(zé)任任人人被被處處10年內(nèi)內(nèi)不不得得從從事事藥藥品品經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)活活動(dòng)動(dòng)；；83條：：提提供供虛虛假假證證明明文文件件資資料料或或者者企企業(yè)業(yè)欺欺騙騙手手段段取取得得許許可可證證，，吊吊銷銷其其許許可可，，五五年年內(nèi)內(nèi)不不受受理理其其申申請(qǐng)請(qǐng)。。））1612801企業(yè)業(yè)法法定定代代表表人人或或者者企企業(yè)業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)具具備備執(zhí)執(zhí)業(yè)業(yè)藥藥師師資資格格。。（新新要要求求，，與與*12802一起起提提高高了了準(zhǔn)準(zhǔn)入入門門檻檻））1.新開開辦辦企企業(yè)業(yè)，，本本檢檢查查標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)12801項(xiàng)調(diào)調(diào)整整為為**12801嚴(yán)重重項(xiàng)項(xiàng)目目2.2015年底底前前要要求求企企業(yè)業(yè)法法人人或或主主要要管管理理者者具具備備執(zhí)執(zhí)業(yè)業(yè)藥藥師師資資格格并并配配備備1名執(zhí)執(zhí)業(yè)業(yè)藥藥師師指指導(dǎo)導(dǎo)合合理理用用藥藥；；17*12802企業(yè)業(yè)經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)處處方方藥藥的的,必須須配配備備執(zhí)執(zhí)業(yè)業(yè)藥藥師師或或者者具具有有藥藥師師以以上上（（含含藥藥師師和和中中藥藥師師））技技術(shù)術(shù)職職稱稱人人員員負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)處處方方審審核核，，指指導(dǎo)導(dǎo)合合理理用用藥藥。藥品品零零售售企企業(yè)業(yè)經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)處處方方藥藥的的,必須須配配備備執(zhí)執(zhí)業(yè)業(yè)藥藥師師或或者者具具有有藥藥師師以以上上（（含含藥藥師師和和中中藥藥師師））技技術(shù)術(shù)職職稱稱人人員員負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)處處方方審審核核，，指指導(dǎo)導(dǎo)合合理理用用藥藥。1812901質(zhì)量量管管理理部部門門負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人或或質(zhì)質(zhì)量量管管理理人人員員應(yīng)應(yīng)具具有有執(zhí)執(zhí)業(yè)業(yè)藥藥師師或或藥藥師師以以上上藥藥學(xué)學(xué)專專業(yè)業(yè)技技術(shù)術(shù)職職稱稱，，或或者者具具有有藥藥學(xué)學(xué)、、醫(yī)醫(yī)學(xué)學(xué)、、生生物物、、化化學(xué)學(xué)等等相相關(guān)關(guān)專專業(yè)業(yè)中中專專以以上上學(xué)學(xué)歷歷。。從從事事中中藥藥飲飲片片質(zhì)質(zhì)量量管管理理的的人人員員應(yīng)應(yīng)具具有有執(zhí)執(zhí)業(yè)業(yè)中中藥藥師師或或中中醫(yī)醫(yī)藥藥學(xué)學(xué)專專業(yè)業(yè)初初級(jí)級(jí)以以上上專專業(yè)業(yè)技技術(shù)術(shù)職職稱稱，，或或者者具具有有中中醫(yī)醫(yī)藥藥學(xué)學(xué)中中專專以以上上學(xué)學(xué)歷歷。。1.有文文件件任任命命；；2.技術(shù)術(shù)職職稱稱（（執(zhí)執(zhí)業(yè)業(yè)藥藥師師或或藥藥師師以以上上））或或?qū)W學(xué)歷歷（（中中專專））符符合合規(guī)規(guī)定定；；注：：需需提提供供學(xué)學(xué)歷歷、、職職稱稱原原件件，，必必要要時(shí)時(shí)提提供供身身份份證證核核對(duì)對(duì)（（防防止止虛虛假假頂頂替替））1912902驗(yàn)收收、、采采購(gòu)購(gòu)人人員員應(yīng)應(yīng)具具有有藥藥學(xué)學(xué)或或者者醫(yī)醫(yī)學(xué)學(xué)、、生生物物、、化化學(xué)學(xué)等等相相關(guān)關(guān)專專業(yè)業(yè)學(xué)學(xué)歷歷或或者者具具有有藥藥學(xué)學(xué)專專業(yè)業(yè)技技術(shù)術(shù)職職稱稱。。從從事事中中藥藥飲飲片片驗(yàn)驗(yàn)收收、、采采購(gòu)購(gòu)人人員員應(yīng)應(yīng)具具有有中中醫(yī)醫(yī)藥藥學(xué)學(xué)中中專專以以上上學(xué)學(xué)歷歷或或者者具具有有中中醫(yī)醫(yī)藥藥學(xué)學(xué)專專業(yè)業(yè)初初級(jí)級(jí)以以上上專專業(yè)業(yè)技技術(shù)術(shù)職職稱稱。。1.企業(yè)名名冊(cè)中中有驗(yàn)驗(yàn)收員員、采采購(gòu)員員名單單2.崗位證證、學(xué)學(xué)歷與與相關(guān)關(guān)職稱稱原件件，與與要求求相符符。3.這里特特別提提到了了驗(yàn)收收、采采購(gòu)人人員應(yīng)應(yīng)具備備的專專業(yè)技技術(shù)術(shù)職稱稱或資資格。。（舊條條款里里面沒沒有專專門要要求的的）2012903營(yíng)業(yè)員員應(yīng)具具有高高中以以上文文化程程度或或者符符合省省級(jí)藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門規(guī)規(guī)定的的條件件。（舊條條款））1.企業(yè)名名冊(cè)中中有營(yíng)營(yíng)業(yè)員員名單單；2.上崗證證（營(yíng)營(yíng)業(yè)員員證））及學(xué)學(xué)歷（（高中中）與與相關(guān)關(guān)職稱稱原件件，與與要求求相符符。2112904中藥飲飲片調(diào)調(diào)劑人人員應(yīng)應(yīng)具有有中醫(yī)醫(yī)藥學(xué)學(xué)中專專以上上學(xué)歷歷或者者具備備中藥藥調(diào)劑劑員資資格。（新條條款））中藥飲飲片調(diào)調(diào)劑人人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)具具有中中藥學(xué)學(xué)中專專以上上學(xué)歷歷或者者具備備中藥藥調(diào)劑劑員資資格2213001企業(yè)各各崗位位人員員應(yīng)接接受相相關(guān)法法律法法規(guī)及及藥品品專業(yè)業(yè)知識(shí)識(shí)與技技能的的崗前前培訓(xùn)訓(xùn)和繼繼續(xù)培培訓(xùn)。。國(guó)家家有就就業(yè)準(zhǔn)準(zhǔn)入規(guī)規(guī)定的的，從從其規(guī)規(guī)定。。1．各崗崗位人人員按按企業(yè)業(yè)相關(guān)關(guān)制度度要求求接受受法律律法規(guī)規(guī)及藥藥品專專業(yè)知知識(shí)與與技能能的繼繼續(xù)教教育培培訓(xùn)。。2．新入職職、轉(zhuǎn)崗崗人員應(yīng)應(yīng)有崗前前入職培培訓(xùn)?！锵阮I(lǐng)證證，再上上崗。2313101企業(yè)應(yīng)按按照培訓(xùn)訓(xùn)管理制制度制定定年度培培訓(xùn)計(jì)劃劃并開展展培訓(xùn)，，使相關(guān)關(guān)人員能能正確理理解并履履行職責(zé)責(zé)。培訓(xùn)訓(xùn)工作應(yīng)應(yīng)做好記記錄并建建立檔案案。1．企業(yè)應(yīng)應(yīng)根據(jù)培培訓(xùn)管理理制度制制訂年度度質(zhì)量培培訓(xùn)計(jì)劃劃，并按按年培訓(xùn)訓(xùn)計(jì)劃實(shí)實(shí)施培訓(xùn)訓(xùn)。（培培訓(xùn)內(nèi)容容包括法法律法規(guī)規(guī)、專業(yè)業(yè)技術(shù)知知識(shí)、職職業(yè)道德德、崗位位職責(zé)及及操作規(guī)規(guī)程）2．各崗位位人員應(yīng)應(yīng)熟悉其其崗位職職責(zé)、相相關(guān)質(zhì)量量管理文文件的規(guī)規(guī)定，操操作規(guī)程程，在實(shí)實(shí)際工作作中按規(guī)規(guī)定執(zhí)行行。3．建立培培訓(xùn)檔案案，記錄錄完整、、項(xiàng)目齊齊全，培培訓(xùn)檔案案應(yīng)有培訓(xùn)計(jì)劃劃、培訓(xùn)簽到到表、培培訓(xùn)課件件（提綱綱）、培培訓(xùn)講師師、培訓(xùn)訓(xùn)考核等等。新版GSP、銷售國(guó)國(guó)家專門門管理藥藥品必須須有培訓(xùn)訓(xùn)24*13201企業(yè)應(yīng)為為銷售特特殊管理理的藥品品、國(guó)家家有專門門管理要要求的藥藥品、冷冷藏藥品品的人員員接受相相應(yīng)培訓(xùn)訓(xùn)提供條條件，使使其掌握握相關(guān)法法律法規(guī)規(guī)和專業(yè)業(yè)知識(shí)。。特殊管理理的藥品品：麻醉藥品品、精神神藥品、、毒性藥藥品、放放射性藥藥品國(guó)家有專專門管理理要求的的藥品：：國(guó)家對(duì)蛋蛋白同化化制劑、、肽類激激素、含含特殊藥藥品復(fù)方方制劑等等品種實(shí)實(shí)施特殊殊監(jiān)管措措施的藥藥品。1．企業(yè)銷銷售特殊殊管理的的藥品、、國(guó)家有有專門管管理要求求的藥品品、冷藏藏藥品的的人員應(yīng)應(yīng)接受相相應(yīng)法律律法規(guī)和和專業(yè)知知識(shí)培訓(xùn)訓(xùn)。2．企業(yè)銷銷售特殊殊管理的的藥品、、國(guó)家有有專門管管理要求求的藥品品、冷藏藏藥品的的人員應(yīng)應(yīng)掌握相相關(guān)法律律法規(guī)和和專業(yè)知知識(shí)2513301在營(yíng)業(yè)場(chǎng)場(chǎng)所內(nèi)，，企業(yè)工工作人員員應(yīng)穿著著整潔、、衛(wèi)生的的工作服服。（新條款）企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所所內(nèi)，工作人人員應(yīng)穿著整整潔、衛(wèi)生的的工作服2613401企業(yè)應(yīng)對(duì)直接接接觸藥品崗崗位的人員進(jìn)進(jìn)行崗前及年年度健康檢查查，并建立健健康檔案。企企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有有傳染病或者者其他可能污污染藥品疾病病的人員，應(yīng)應(yīng)及時(shí)調(diào)離其其工作崗位，，不得從事直直接接觸藥品品的工作。1．企業(yè)直接接接觸藥品崗位位的人員應(yīng)進(jìn)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并并建立健康檔檔案（保留健康證或者體體檢報(bào)告原件件，體檢項(xiàng)目目與從業(yè)要求求一致）2．患有傳染病病或其他可能能污染藥品的的疾病的，應(yīng)應(yīng)調(diào)離直接接接觸藥品的崗崗位。2713501在藥品儲(chǔ)存、、陳列等區(qū)域域不得存放與與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無無關(guān)的物品及及私人用品，，在工作區(qū)域域內(nèi)不得有影影響藥品質(zhì)量量和安全的行行為。1．有關(guān)制度有有藥品儲(chǔ)存、、陳列等區(qū)域域不得存放與與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無無關(guān)的物品及及私人用品的的規(guī)定。2．企業(yè)藥品儲(chǔ)儲(chǔ)存、陳列等等區(qū)域不得存存放與經(jīng)營(yíng)活活動(dòng)無關(guān)的物物品及私人用用品。3．企業(yè)工作區(qū)區(qū)域內(nèi)不得有有影響藥品質(zhì)質(zhì)量和安全的的行為。28*13601企業(yè)應(yīng)按照有有關(guān)法律法規(guī)規(guī)的規(guī)定，制制定符合企業(yè)業(yè)實(shí)際的質(zhì)量量管理文件。。質(zhì)量管理文文件包括質(zhì)量量管理制度、、崗位職責(zé)、、操作規(guī)程、、檔案、記錄錄和憑證等。。1.相關(guān)質(zhì)量管理理文件：◆質(zhì)量管理文文件包括質(zhì)量量管理制度（（18個(gè)）◆崗位職責(zé)（（9個(gè)）◆操作規(guī)程（（9項(xiàng)）2.所有涉及質(zhì)量量方面的文件件上的簽字等等必須是質(zhì)量量負(fù)責(zé)人；3.文件的完整性性、合法性、、系統(tǒng)性、可可操作性；4.相關(guān)人員熟悉悉上述質(zhì)量管管理文件。2918項(xiàng)質(zhì)量管理文文件內(nèi)容：（一）藥品采采購(gòu)、驗(yàn)收、、陳列、銷售售等環(huán)節(jié)的管管理，設(shè)置置庫(kù)房的還應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存存、養(yǎng)護(hù)的管管理；（二）供貨單單位和采購(gòu)品品種的審核；；（三）處方藥藥銷售的管理理；（四）藥品拆拆零的管理；；（五）特殊管管理的藥品和和國(guó)家有專門門管理要求的的藥品的管管理；（六）記錄和和憑證的管理理；（七）收集和和查詢質(zhì)量信信息的管理；；（八）質(zhì)量事事故、質(zhì)量投投訴的管理；（九）中藥飲飲片處方審核核、調(diào)配、核核對(duì)的管理；；（與經(jīng)營(yíng)營(yíng)范圍對(duì)應(yīng)））（十）藥品有有效期的管理理；30（十一）不合合格藥品、藥藥品銷毀的管管理；（十二）環(huán)境境衛(wèi)生、人員員健康的規(guī)定定；（十三）提供供用藥咨詢、、指導(dǎo)合理用用藥等藥學(xué)服服務(wù)的管理；；（十四）人員員培訓(xùn)及考核核的規(guī)定；（十五）藥品品不良反應(yīng)報(bào)報(bào)告的規(guī)定；；（十六）計(jì)算算機(jī)系統(tǒng)的管管理；（十七）執(zhí)執(zhí)行藥品電電子監(jiān)管的的規(guī)定；（十八）其其他應(yīng)當(dāng)規(guī)規(guī)定的內(nèi)容容。319個(gè)崗位職責(zé)責(zé)：第139條：企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)明確企企業(yè)負(fù)責(zé)人人、質(zhì)量管管理、采購(gòu)購(gòu)、驗(yàn)收、、營(yíng)業(yè)員以以及處方審審核、調(diào)配配等崗位的的職責(zé)，設(shè)設(shè)置庫(kù)房的的還應(yīng)當(dāng)包包括儲(chǔ)存、、養(yǎng)護(hù)等崗崗位職責(zé)。。329項(xiàng)操作規(guī)程程內(nèi)容：（一）藥品品采購(gòu)、驗(yàn)驗(yàn)收、銷售售；（二）處方方審核、調(diào)調(diào)配、核對(duì)對(duì)；（三）中藥藥飲片處方方審核、調(diào)調(diào)配、核對(duì)對(duì)；（四）藥品品拆零銷售售；（五）特殊殊管理的藥藥品和國(guó)家家有專門管管理要求的的藥品的的銷售；（六）營(yíng)業(yè)業(yè)場(chǎng)所藥品品陳列及檢檢查；（七）營(yíng)業(yè)業(yè)場(chǎng)所冷藏藏藥品的存存放；（八）計(jì)算算機(jī)系統(tǒng)的的操作和管管理；（九）設(shè)置置庫(kù)房的還還應(yīng)當(dāng)包括括儲(chǔ)存和養(yǎng)養(yǎng)護(hù)的操作作規(guī)程。33*13601企業(yè)應(yīng)定期期對(duì)質(zhì)量管管理文件進(jìn)進(jìn)行審核，，及時(shí)修訂訂，并建立立記錄。1．應(yīng)有文件件管理制度度或規(guī)程，，并規(guī)定審核、修訂訂文件的周期期和條件。。2．有定期審審核、修訂訂、收回、、撤銷、銷銷毀等文件件管理記錄錄，且記錄錄內(nèi)容應(yīng)符符合文件管管理制度或或規(guī)程的規(guī)規(guī)定。3．文件應(yīng)隨隨質(zhì)量管理理運(yùn)作環(huán)境境的變化而而變化，要要始終保持持有效。4．工作現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)使用的文文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，不得出現(xiàn)已已廢止或者者失效的文文件。34*13801藥品零售質(zhì)質(zhì)量管理制制度應(yīng)包括括：藥品采采購(gòu)、驗(yàn)收收、陳列、、銷售等環(huán)環(huán)節(jié)的管理理，設(shè)置庫(kù)庫(kù)房的還應(yīng)應(yīng)包括儲(chǔ)存存、養(yǎng)護(hù)的的管理；供供貨單位和和采購(gòu)品種種的審核；；處方藥銷銷售的管理理；藥品拆拆零的管理理；特殊管理的的藥品和國(guó)國(guó)家有專門門管理要求求的藥品的的管理；記錄和憑證證的管理；；收集和查查詢質(zhì)量信信息的管理理；質(zhì)量事事故、質(zhì)量量投訴的管管理；中藥藥飲片處方方審核、調(diào)調(diào)配、核對(duì)對(duì)的管理；；藥品有效效期的管理理；不合格格藥品、藥藥品銷毀的的管理；環(huán)環(huán)境衛(wèi)生、、人員健康康的規(guī)定；；提供用藥藥咨詢、指指導(dǎo)合理用用藥等藥學(xué)學(xué)服務(wù)的管管理；人員員培訓(xùn)及考考核的規(guī)定定；藥品不不良反應(yīng)報(bào)報(bào)告的規(guī)定定；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)的管理；藥品召回管管理等。351．質(zhì)量管理理制度符合合現(xiàn)行法律律法規(guī)的規(guī)規(guī)定和企業(yè)業(yè)實(shí)際，具具有可操作作性。2．制度內(nèi)容容完整、內(nèi)內(nèi)容嚴(yán)謹(jǐn)，，制度規(guī)定定明確。其中：特殊殊管理的藥藥品和國(guó)家家有專門管管理要求的的藥品的管管理、計(jì)算算機(jī)系統(tǒng)的的管理；藥藥品召回管管理這些都都是新版里里面的提到到的需要增增加的制度度。3．企業(yè)質(zhì)量管管理文件按文文件管理制度度的規(guī)定起草、審核，，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人批準(zhǔn)、發(fā)發(fā)布(生效日期）。4．根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢檢查情況，核核實(shí)企業(yè)制度度與實(shí)際工作作相符合。3613901企業(yè)應(yīng)明確企企業(yè)負(fù)責(zé)人、、質(zhì)量管理、、采購(gòu)、驗(yàn)收收、營(yíng)業(yè)員以以及處方審核核、調(diào)配等崗崗位的職責(zé)，，設(shè)置庫(kù)房的的還應(yīng)包括儲(chǔ)儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等等崗位職責(zé)。。1．企業(yè)設(shè)立的的崗位是否都都有崗位職責(zé)責(zé)，職責(zé)內(nèi)容容齊全、清晰晰，與崗位權(quán)權(quán)責(zé)一致。2．各崗位人員員熟悉自己崗崗位職責(zé)、在在各崗位使用用處可方便獲獲得相應(yīng)崗位位職責(zé)文件。。3．實(shí)際操作中中的簽字、權(quán)權(quán)限設(shè)置、權(quán)權(quán)限使用與崗崗位職責(zé)相符符。4．各崗位人員員按崗位職責(zé)責(zé)的要求正確確履行職責(zé)。。37*14001質(zhì)量管理人員員、處方審核核人員應(yīng)在職職在崗，不得得在其他單位位兼職。1．根據(jù)企業(yè)崗崗位設(shè)置，檢檢查現(xiàn)場(chǎng)在職職在崗。2．查檔案記錄簽簽名是否一致致，不存在其其他崗位人員員代為履職情情況。3814101藥品零售操作作規(guī)程應(yīng)包括括：藥品采購(gòu)購(gòu)、驗(yàn)收、銷銷售；處方審審核、調(diào)配、、核對(duì)；中藥藥飲片處方審審核、調(diào)配、、核對(duì)；藥品品拆零銷售；；特殊管理的的藥品和國(guó)家家有專門管理理要求的藥品品的銷售；營(yíng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品品陳列及檢查查；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所所冷藏藥品的的存放；計(jì)算算機(jī)系統(tǒng)的操操作和管理；；設(shè)置庫(kù)房的的還應(yīng)包括儲(chǔ)儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的的操作規(guī)程。1.有各崗位的職職責(zé)文件；2.實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)動(dòng)按操作規(guī)程程的規(guī)定操作作。（上面第*13601已經(jīng)詳細(xì)講了了這9個(gè)操作規(guī)程））3914201企業(yè)應(yīng)建立藥藥品采購(gòu)、驗(yàn)驗(yàn)收、銷售、、陳列檢查、、溫濕度監(jiān)測(cè)測(cè)、不合格藥藥品處理等相相關(guān)記錄。1．實(shí)際過程中中各項(xiàng)記錄齊齊全。2．采取電子記記錄的，記錄錄與計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)相符，計(jì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)數(shù)據(jù)的修改是是否有審批記記錄。3．電子記錄中中各崗位操作作人員姓名的的記錄，根據(jù)據(jù)專有用戶名名及密碼自動(dòng)動(dòng)生成。4．記錄按規(guī)定定進(jìn)行，做到到規(guī)范真實(shí)、、內(nèi)容完整、、記錄準(zhǔn)確，，字跡清楚、、真實(shí)有效反反映零售經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管理情情況。5．質(zhì)量管理各各環(huán)節(jié)記錄具具有可追溯性性。6．記錄、檔案案的簽字與崗崗位相符，內(nèi)內(nèi)容與質(zhì)量管管理制度相符符。4014301記錄及相關(guān)憑憑證應(yīng)至少保保存5年。特殊管理理的藥品的記記錄及憑證按按相關(guān)規(guī)定保保存。1.相關(guān)的記錄、、憑證按要求求填寫和保存存，書面記錄錄及憑證應(yīng)及及時(shí)填寫，并并做到字跡清清晰，不得隨隨意涂改，不不得撕毀。更更改記錄的，，應(yīng)注明理由由、日期并簽簽名，保持原原有信息清晰晰可辨。不存存在保存期內(nèi)內(nèi)記錄、憑證證缺失情況。。2.一般藥品：至至少保存5年疫苗：超過有有效期2年（批發(fā)）麻精：自藥品品有效期期滿滿之日起不少少于5年（批發(fā)）易制毒化學(xué)品品：有效期期期滿之日起不不少于2年（批發(fā)）4114401通過計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗崗位人員應(yīng)按按照操作規(guī)程程，通過授權(quán)權(quán)及密碼登錄錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)據(jù)的錄入，保保證數(shù)據(jù)原始始、真實(shí)、準(zhǔn)準(zhǔn)確、安全和和可追溯。1．有計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)管理制度度和操作規(guī)程程。2．各崗位操作作通過輸入用用戶名、密碼碼等身份確認(rèn)認(rèn)方式登錄系系統(tǒng)，在制度度規(guī)定的權(quán)限限范圍內(nèi)錄入入或查詢數(shù)據(jù)據(jù)。3．未經(jīng)批準(zhǔn)不不得修改數(shù)據(jù)據(jù)信息。4．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)有無數(shù)據(jù)修修改審批、記記錄程序，查查電子數(shù)據(jù)修修改有記錄。。5．查系統(tǒng)操作作、數(shù)據(jù)記錄錄的日期和時(shí)時(shí)間由系統(tǒng)自自動(dòng)生成。6．現(xiàn)場(chǎng)提問計(jì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)權(quán)限使用、數(shù)數(shù)據(jù)修改的有有關(guān)規(guī)定要求求。14501電子記錄數(shù)據(jù)據(jù)應(yīng)以安全、、可靠方式定定期備份。1.有數(shù)據(jù)備份、、存放制度。。2.有專人負(fù)責(zé)數(shù)數(shù)據(jù)的定期備備份。3.電子記錄數(shù)據(jù)據(jù)按企業(yè)制度度要求備份數(shù)數(shù)據(jù)4.備份數(shù)據(jù)無操操作軟件不可可打開，數(shù)據(jù)據(jù)備份完整。。5.備份記錄和數(shù)數(shù)據(jù)的介質(zhì)存存放場(chǎng)所安全全。42431、新修修訂《藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范》附錄第第二十十一條條有規(guī)規(guī)定，，藥品品零售售企業(yè)業(yè)系統(tǒng)統(tǒng)的銷銷售管管理應(yīng)應(yīng)當(dāng)符符合以以下要要求：：（一）建立立包括供貨貨單位、經(jīng)經(jīng)營(yíng)品種等等相關(guān)內(nèi)容容的質(zhì)量管管理基礎(chǔ)數(shù)數(shù)據(jù)；（二）依據(jù)據(jù)質(zhì)量管理理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)據(jù)，自動(dòng)識(shí)識(shí)別處方藥藥、特殊管管理的藥品品以及其他他國(guó)家有專專門管理要要求的藥品品；（三）拒絕絕國(guó)家有專專門管理要要求的藥品品超數(shù)量銷銷售；（四）與結(jié)結(jié)算系統(tǒng)、、開票系統(tǒng)統(tǒng)對(duì)接，對(duì)對(duì)每筆銷售售自動(dòng)打印印銷售票據(jù)據(jù)，并自動(dòng)動(dòng)生成銷售售記錄；（五）依據(jù)據(jù)質(zhì)量管理理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)據(jù)，對(duì)拆零零藥品單獨(dú)獨(dú)建立銷售售記錄，對(duì)對(duì)拆零藥品品實(shí)施安全全、合理的的銷售控制制；（六）依據(jù)據(jù)質(zhì)量管理理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)據(jù)，定期自自動(dòng)生成陳陳列藥品檢檢查計(jì)劃；；（七）依據(jù)據(jù)質(zhì)量管理理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)據(jù)，對(duì)藥品品有效期進(jìn)進(jìn)行跟蹤，，對(duì)近效期期的給予預(yù)預(yù)警提示，，超有效期期的自動(dòng)鎖鎖定及停銷銷；（八）各類類數(shù)據(jù)的錄錄入與保存存符合本附附錄第六條條、第七條條的相關(guān)要要求。44*14601企業(yè)的營(yíng)業(yè)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)與與其藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)范圍、、經(jīng)營(yíng)規(guī)模模相適應(yīng)。1.藥品經(jīng)營(yíng)方方式（三種種）：批發(fā)發(fā)、零售和和零售連鎖鎖；2.經(jīng)營(yíng)范圍：：是指經(jīng)營(yíng)營(yíng)藥品監(jiān)督督管理部門門核準(zhǔn)的經(jīng)經(jīng)營(yíng)藥品的的品種類別別；3.面積（目前前要求40平方米），，核實(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)許許可證》上地址是否否與與證、照登登記事項(xiàng)相相符4.經(jīng)營(yíng)范圍包包含中藥飲飲片，是否否配備有關(guān)關(guān)中藥飲片片存放與調(diào)調(diào)配的場(chǎng)所所。4514602企業(yè)的營(yíng)業(yè)業(yè)場(chǎng)應(yīng)與藥藥品儲(chǔ)存、、辦公、生生活輔助及及其他區(qū)域域分開。1.營(yíng)業(yè)、儲(chǔ)存存、辦公、、生活輔助助及其他區(qū)區(qū)域布局合合理，是有有效分開。。2.無與經(jīng)營(yíng)無無關(guān)的物品品存放經(jīng)營(yíng)營(yíng)場(chǎng)所。3.無藥品存放放在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和和庫(kù)房以外外的區(qū)域。4614701營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)應(yīng)具有相應(yīng)應(yīng)設(shè)施或者者采取其他他有效措施施，避免藥藥品受室外外環(huán)境的影影響，并做做到寬敞、、明亮、整整潔、衛(wèi)生生。1.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及及周圍環(huán)境境無污染源源。2.配備《規(guī)范》第148條的設(shè)施設(shè)設(shè)備。3.采取避光、、通風(fēng)、防防潮、防蟲蟲、防塵、、防鼠、防防盜等設(shè)備備，避免藥藥品受室外外環(huán)境的影影響的措施施。4.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的的溫度符合合常溫的條條件，冷藏藏條件控制制在規(guī)定的的范圍內(nèi)。。注意：經(jīng)營(yíng)營(yíng)中藥要有有專門用于于配藥、調(diào)調(diào)劑的操作作臺(tái)；5.藥品的分類類標(biāo)志醒目目，懸掛標(biāo)標(biāo)示牌，不不要被物品品給遮擋。。4714801營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)應(yīng)配備以下下營(yíng)業(yè)設(shè)備備：貨架和和柜臺(tái)；監(jiān)監(jiān)測(cè)、調(diào)控控溫度的設(shè)設(shè)備；14802經(jīng)營(yíng)中藥飲飲片的，有有存放飲片片和處方調(diào)調(diào)配的設(shè)備備；*14803經(jīng)營(yíng)冷藏藥藥品的，有有專用冷藏藏設(shè)備；*14804經(jīng)營(yíng)第二類類精神藥品品、毒性中中藥品種和和罌粟殼的的，有符合合安全規(guī)定定的專用存存放設(shè)備；；14805藥品拆零銷銷售所需的的調(diào)配工具具、包裝用用品?；疽螅海号鋫溆斜O(jiān)測(cè)、調(diào)控控溫度的設(shè)設(shè)備，并可正常使用，放置合理理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)應(yīng)當(dāng)有貨架架和柜臺(tái)，，并能保證證藥品陳列列的要求經(jīng)營(yíng)中藥飲飲片的，營(yíng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)應(yīng)有飲片陳陳列、存放放的斗柜和和處方調(diào)配配使用的調(diào)調(diào)劑臺(tái)、戥戥秤、沖筒筒、臺(tái)秤等等設(shè)備營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)應(yīng)有冷藏陳陳列柜、冰冰排、冰瓶瓶等冷藏設(shè)設(shè)備，以滿滿足藥品儲(chǔ)儲(chǔ)存和顧客客攜帶的需需求。經(jīng)營(yíng)第二類類精神藥品品、毒性中中藥品種和和罌粟殼的的，有符合合安全規(guī)定定的專用存存放設(shè)備，，專人、專專柜、雙鎖鎖管理。藥品拆零銷銷售的應(yīng)設(shè)設(shè)置拆零專柜（專區(qū)）。。調(diào)配工具及及包裝用品品應(yīng)符合規(guī)規(guī)定，包括括藥勺、剪剪刀、鑷子子、醫(yī)用手手套、消毒毒用具等調(diào)調(diào)配工具，，有潔凈衛(wèi)衛(wèi)生并印有有藥品名稱稱、規(guī)格、、數(shù)量、用用法用量、、批號(hào)、有有效期、藥藥店名稱等等內(nèi)容的包裝用品。484914901企業(yè)應(yīng)建立立能夠符合合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)質(zhì)量管理要要求的計(jì)算算機(jī)系統(tǒng)，，并滿足藥藥品電子監(jiān)監(jiān)管的實(shí)施施條件。1．計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)應(yīng)能與與藥品監(jiān)管管網(wǎng)對(duì)接。。2．能滿足藥藥品電子監(jiān)監(jiān)管的實(shí)施施條件和要要求。3．有符合《規(guī)范》及其相關(guān)附附錄規(guī)定計(jì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)管理制度度或操作規(guī)規(guī)程。4．計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)的功能能設(shè)計(jì)、操操作權(quán)限、、數(shù)據(jù)記錄錄等應(yīng)符合合質(zhì)量管理理文件的規(guī)規(guī)定，符合合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)質(zhì)量管理要要求，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)藥品質(zhì)量量可追溯。。5015001企業(yè)設(shè)置藥藥品庫(kù)房的的，應(yīng)做到到庫(kù)房?jī)?nèi)墻墻、頂光潔潔，地面平平整，門窗窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密密；有可靠靠的安全防防護(hù)、防盜盜等措施。?！锪闶燮髽I(yè)設(shè)設(shè)置庫(kù)房的的還須達(dá)到到自動(dòng)溫控控附錄要求求。15101庫(kù)房應(yīng)配備備以下設(shè)施施設(shè)備：藥藥品與地面面之間有效效隔離的設(shè)設(shè)備；避光光、通風(fēng)、、防潮、防防蟲、防鼠鼠等設(shè)備；；有效監(jiān)測(cè)測(cè)和調(diào)控溫溫濕度的設(shè)設(shè)備；符合合儲(chǔ)存作業(yè)業(yè)要求的照照明設(shè)備；；驗(yàn)收專用用場(chǎng)所；不不合格藥品品專用存放放場(chǎng)所；經(jīng)經(jīng)營(yíng)冷藏藥藥品的，有有與其經(jīng)營(yíng)營(yíng)品種及經(jīng)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相相適應(yīng)的專專用設(shè)備等等。51*15201經(jīng)營(yíng)特殊管管理的藥品品應(yīng)有符合合國(guó)家規(guī)定定的儲(chǔ)存設(shè)設(shè)施?！餇可娴浇?jīng)經(jīng)營(yíng)特殊管管理的藥品品的條款還還有：第49條*15509（采購(gòu)））、第55條*16001（驗(yàn)收））、第79條*16707（儲(chǔ)存））、第86條*16714（不合格格）、第第101條*17301（銷售））相關(guān)文件件：國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局公公安部衛(wèi)衛(wèi)生部部關(guān)于于加強(qiáng)含含麻黃堿堿類復(fù)方方制劑管管理有關(guān)關(guān)事宜的的通知（（國(guó)食藥藥監(jiān)辦[2012]260號(hào)）◆特殊藥藥品:麻精毒放放，即麻麻醉藥品品、精神神藥品、、毒性藥藥品、放放射性藥藥品;◆國(guó)家有專專門管理理要求的的藥品：：國(guó)家對(duì)對(duì)蛋白同同化制劑劑、肽類類激素、、含特殊殊藥品復(fù)復(fù)方制劑劑（麻黃黃堿類））等品種種實(shí)施特特殊監(jiān)管管措施的的藥品。。52.藥品零售售企業(yè)不不得開架架銷售含含麻黃堿堿類復(fù)方方制劑，，應(yīng)當(dāng)設(shè)設(shè)置專柜柜由專人人管理、、專冊(cè)登登記，登登記內(nèi)容容包括藥藥品名稱稱、規(guī)格格、銷售售數(shù)量、、生產(chǎn)企企業(yè)、生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)、購(gòu)買買人姓名名、身份份證號(hào)碼碼。藥品品零售企企業(yè)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)超過正正常醫(yī)療療需求，，大量、、多次購(gòu)購(gòu)買含麻麻黃堿類類復(fù)方制制劑的，，應(yīng)當(dāng)立立即向當(dāng)當(dāng)?shù)厥称菲匪幤繁O(jiān)監(jiān)管部門門和公安安機(jī)關(guān)報(bào)報(bào)告。.麻黃堿銷銷售記錄錄表格樣樣式：銷銷售日日期、藥藥品名稱稱、規(guī)格格、數(shù)量量、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、、批號(hào)、、姓名、、身份證證號(hào)、聯(lián)聯(lián)系電話話、備注注等。5315401企業(yè)應(yīng)按按照國(guó)家家有關(guān)規(guī)規(guī)定，對(duì)對(duì)計(jì)量器器具、溫溫濕度監(jiān)監(jiān)測(cè)設(shè)備備等定期期進(jìn)行校校準(zhǔn)或者者檢定。。1．有校準(zhǔn)準(zhǔn)、檢定定管理制制度或規(guī)規(guī)程，明明確有關(guān)關(guān)校準(zhǔn)或或檢定的的周期。。2．計(jì)量器器具、溫溫濕度監(jiān)監(jiān)測(cè)設(shè)備備等應(yīng)定定期校準(zhǔn)準(zhǔn)或檢定定，確保保計(jì)量、、監(jiān)測(cè)的的數(shù)據(jù)準(zhǔn)準(zhǔn)確。3．各類電電子稱、、磅秤、、戥稱、、天平等等強(qiáng)制檢檢定的，，必須有有計(jì)量檢檢測(cè)機(jī)構(gòu)構(gòu)出具的的檢定合合格證（（在有效效期內(nèi)））。54*15501企業(yè)采購(gòu)購(gòu)藥品應(yīng)應(yīng)確定供供貨單位位的合法法資格，，確定所所購(gòu)入藥藥品的合合法性，，并建立立合格供供貨單位位檔案。。1．企業(yè)制制定藥品品采購(gòu)管管理制度度。2．應(yīng)按制制度規(guī)定定，對(duì)供供貨單位位合法資資格進(jìn)行行審核、、批準(zhǔn)。。3．企業(yè)應(yīng)應(yīng)收取該該供貨單單位資料料存檔，，檔案資資料、內(nèi)內(nèi)容應(yīng)齊齊全，及及時(shí)更新新，保證證合法資資質(zhì)持續(xù)續(xù)有效。。4．企業(yè)認(rèn)認(rèn)為有必必要的，，應(yīng)在相相關(guān)政府府網(wǎng)站核核實(shí)供貨貨單位相相關(guān)信息息。5．應(yīng)按采采購(gòu)管理理制度規(guī)規(guī)定，對(duì)對(duì)所購(gòu)入入藥品的的合法性性進(jìn)行審審核。6．檔案資資料、內(nèi)內(nèi)容應(yīng)齊齊全，及及時(shí)更新新，保證證合法資資質(zhì)持續(xù)續(xù)有效。。7．收取藥藥品品種種資料存存檔，檔檔案資料料、內(nèi)容容應(yīng)齊全全，及時(shí)時(shí)更新，，保證合合法資質(zhì)質(zhì)持續(xù)有有效。8．企業(yè)認(rèn)認(rèn)為有必必要的，，應(yīng)在相相關(guān)政府府網(wǎng)站核核實(shí)購(gòu)進(jìn)進(jìn)品種的的相關(guān)信信息。5515502由連鎖總總部或者者委托配配送企業(yè)業(yè)統(tǒng)一采采購(gòu)、統(tǒng)統(tǒng)一配送送的連鎖鎖門店，，在接受受統(tǒng)一配配送藥品品時(shí)可以以簡(jiǎn)化采采購(gòu)程序序。有外外購(gòu)藥品品的連鎖鎖門店不不能簡(jiǎn)化化采購(gòu)程程序。注意：簡(jiǎn)簡(jiǎn)化采購(gòu)購(gòu)程序指指對(duì)本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中15503、*15504、*15505、*15506、15507、*15508、15509、*15510、15511項(xiàng)簡(jiǎn)化5615503首營(yíng)企業(yè)業(yè)和首營(yíng)營(yíng)品種的的質(zhì)量審審核由質(zhì)質(zhì)量管理理部門或或質(zhì)量管管理人員員負(fù)責(zé)，，并經(jīng)企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人批準(zhǔn)準(zhǔn)。必要要時(shí)應(yīng)組組織實(shí)地地考察，，對(duì)供貨貨單位質(zhì)質(zhì)量管理理體系進(jìn)進(jìn)行評(píng)價(jià)價(jià)。1、首營(yíng)企業(yè)：：采購(gòu)藥品時(shí)時(shí)，與本企業(yè)業(yè)首次發(fā)生供供需關(guān)系的藥藥品生產(chǎn)或者者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。。2、首營(yíng)品種：：本企業(yè)首次次采購(gòu)的藥品品。1．首營(yíng)企業(yè)、、首營(yíng)品種的的申請(qǐng)表格應(yīng)應(yīng)由采購(gòu)部門門或人員填寫寫、質(zhì)量管理理部門或人員員審核、質(zhì)量量負(fù)責(zé)人或企企業(yè)負(fù)責(zé)人批批準(zhǔn)。2．企業(yè)認(rèn)為有有必要的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行實(shí)地地考察，對(duì)其其質(zhì)量管理體體系進(jìn)行評(píng)價(jià)價(jià)。3．企業(yè)制度中中應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)地地考察的有關(guān)關(guān)情形做出規(guī)規(guī)定4.建立供貨方的的檔案，資料料齊全。57*15504企業(yè)對(duì)首營(yíng)企企業(yè)的審核，，應(yīng)查驗(yàn)加蓋蓋其公章原印印章的以下資資料，確認(rèn)真真實(shí)、有效：：1、《藥品生產(chǎn)許可可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可可證》復(fù)印件；2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)復(fù)印件；3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印印件；4、相關(guān)印章、、隨貨同行單單（票）樣式式；5、開戶戶名、、開戶銀行及及賬號(hào)；6、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼碼證》復(fù)印件。581．企業(yè)應(yīng)制定定首營(yíng)企業(yè)審審核管理制度度和程序。2．企業(yè)應(yīng)有全全部首營(yíng)企業(yè)業(yè)的檔案。3．首營(yíng)企業(yè)審審核所需材料料應(yīng)齊全、在在有效期內(nèi)，，并加蓋首營(yíng)營(yíng)企業(yè)公章原原印章。4．收集的隨貨貨同行單應(yīng)為為樣單原件。。5、收集的相關(guān)關(guān)印章范圍應(yīng)應(yīng)當(dāng)是企業(yè)實(shí)實(shí)際經(jīng)營(yíng)中需需要用到的有有關(guān)印章，且且應(yīng)為原印章章。6．企業(yè)認(rèn)為必必要時(shí)，應(yīng)在在相關(guān)政府網(wǎng)網(wǎng)站核實(shí)首營(yíng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)材材料的真實(shí)性性。7．首營(yíng)企業(yè)檔檔案應(yīng)及時(shí)更更新，保證合合法資質(zhì)持續(xù)續(xù)有效★原印章：企企業(yè)在購(gòu)銷活活動(dòng)中，為證證明企業(yè)身份份在相關(guān)文件件或者憑證上上加蓋的企業(yè)業(yè)公章、發(fā)票票專用章、質(zhì)質(zhì)量管理專用用章、藥品出出庫(kù)專用章的的原始印記，，不能是印刷刷、影印、復(fù)復(fù)印等復(fù)制后后的印記。59*15505企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)營(yíng)品種應(yīng)審核核藥品的合法法性，索取加加蓋供貨單位位公章原印章章的藥品生產(chǎn)產(chǎn)或者進(jìn)口批批準(zhǔn)證明文件件復(fù)印件并予予以審核，審審核無誤的方方可采購(gòu)。1．企業(yè)應(yīng)制定定首營(yíng)品種審審核管理制度度和程序。2．企業(yè)應(yīng)有全全部首營(yíng)品種種的審批記錄錄，并經(jīng)質(zhì)管管部、質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人簽字。。3．首營(yíng)品種資資料應(yīng)當(dāng)索取取和收集藥品品生產(chǎn)或者進(jìn)進(jìn)口批準(zhǔn)證明明文件，包括括注冊(cè)批件和和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、、包裝、標(biāo)簽簽、說明書等等（注冊(cè)批件件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)應(yīng)為復(fù)印件件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)為藥典標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的收集藥典典即可，包裝裝、標(biāo)簽、說說明書等資料料可以為PDF等電子文檔形形式）。4．首營(yíng)品種審審核所需材料料應(yīng)齊全、在在有效期內(nèi)，，并加蓋供貨貨單位公章原原印章。5．企業(yè)認(rèn)為必必要時(shí)，應(yīng)通通過相關(guān)政府府網(wǎng)站檢索、、電話溝通等等方式核實(shí)首首營(yíng)品種資質(zhì)質(zhì)材料的真實(shí)實(shí)性。6．首營(yíng)品種檔檔案應(yīng)及時(shí)更更新，保證合合法資質(zhì)持續(xù)續(xù)有效。7．首營(yíng)品種資資料全部歸入入到質(zhì)量檔案案中，保存?zhèn)鋫洳椤?0*15506企業(yè)采購(gòu)藥品品時(shí)應(yīng)對(duì)與本本企業(yè)進(jìn)行業(yè)業(yè)務(wù)聯(lián)系的供供貨單位銷售售人員的合法法資格進(jìn)行審審核，并有記記錄；索取加加蓋供貨單位位公章原印章章和法定代表表人印章（或或者簽名）的的授權(quán)書及銷銷售人員身份份證復(fù)印件。。授權(quán)書應(yīng)載載明：被授權(quán)權(quán)人姓名、身身份證號(hào)碼以以及授權(quán)銷售售的品種、地地域、期限等等。611．企業(yè)有全部部供貨單位銷銷售人員的檔檔案。2．企業(yè)核實(shí)銷銷售人員身份份證原件，留留存加蓋供貨貨單位公章原原印章的銷售售人員身份證證復(fù)印件，必必要時(shí)通過電電話等方式確確認(rèn)銷售人員員身份。3．授權(quán)書應(yīng)載載明被授權(quán)人人姓名、身份份證號(hào)碼以及及授權(quán)銷售的的品種、地域域、期限，并并加蓋供貨單單位公章原印印章和法定代代表人印章或或簽名。4．供貨單位銷銷售人員檔案案應(yīng)及時(shí)更新新，保證合法法資質(zhì)持續(xù)有有效。5．供貨單位發(fā)發(fā)生重大變更更事項(xiàng)及供貨貨品種的相關(guān)關(guān)資料。621．應(yīng)與供貨單單位簽訂質(zhì)量量保證協(xié)議，，并保證企業(yè)業(yè)與供貨單位位發(fā)生業(yè)務(wù)往往來時(shí)質(zhì)量協(xié)協(xié)議的有效性性。2．質(zhì)量保證協(xié)協(xié)議應(yīng)對(duì)資料料真實(shí)性和有有效性、合法法票據(jù)、藥品品質(zhì)量、包裝裝、標(biāo)簽、說說明書、運(yùn)輸輸?shù)荣|(zhì)量保證證和質(zhì)量責(zé)任任作出詳細(xì)規(guī)規(guī)定，明確協(xié)協(xié)議的有效期期，并加蓋雙雙方具有法律律效力的印章章、簽署簽約約日期。15507企業(yè)應(yīng)與供貨貨單位簽訂質(zhì)質(zhì)量保證協(xié)議議，內(nèi)容包括括：明確雙方方質(zhì)量責(zé)任；；供貨單位應(yīng)應(yīng)提供符合規(guī)規(guī)定的資料且且對(duì)其真實(shí)性性、有效性負(fù)負(fù)責(zé)；供貨單單位應(yīng)按照國(guó)國(guó)家規(guī)定開具具發(fā)票；藥品品質(zhì)量符合藥藥品標(biāo)準(zhǔn)等有有關(guān)要求；藥藥品包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說明書書符合有關(guān)規(guī)規(guī)定；藥品運(yùn)運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保保證及責(zé)任；；質(zhì)量保證協(xié)協(xié)議的有效期期限。631．采購(gòu)藥品應(yīng)應(yīng)向供貨單位位索取合法的的《增值稅專用發(fā)發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)發(fā)票》。2．采購(gòu)發(fā)票內(nèi)內(nèi)容應(yīng)列明藥藥品的通用名名稱、規(guī)格、、單位、數(shù)量量、單價(jià)、金金額等，不得得缺漏。3．采購(gòu)發(fā)票內(nèi)內(nèi)容不能全部部列明的，應(yīng)應(yīng)附有《銷售貨物或者者提供應(yīng)稅勞勞務(wù)清單》，并加蓋供貨貨單位發(fā)票專專用章原印章章、注明稅票票號(hào)碼。4．采購(gòu)發(fā)票或或應(yīng)稅勞務(wù)清清單所載內(nèi)容容應(yīng)與采購(gòu)記記錄、供貨單單位提供的隨隨貨同行單內(nèi)內(nèi)容保持一致致。5．企業(yè)發(fā)票上上的購(gòu)、銷單單位名稱及金金額、品名應(yīng)應(yīng)當(dāng)與付款流流向及金額、、品名一致，，并與財(cái)務(wù)賬賬目?jī)?nèi)容相對(duì)對(duì)應(yīng)。6．國(guó)家有規(guī)定定不得用現(xiàn)金金結(jié)算的藥品品，貨款應(yīng)匯匯到供貨單位位的銀行賬戶戶，不得使用用現(xiàn)金結(jié)算。。7．采購(gòu)發(fā)票應(yīng)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)規(guī)定保存。賬賬簿、記賬憑憑證、報(bào)表、、完稅憑證、、發(fā)票、以及及其他有關(guān)涉涉稅資料應(yīng)按按規(guī)定保存。。*15508企業(yè)采購(gòu)藥品品時(shí)，應(yīng)向供供貨單位索取取發(fā)票。發(fā)票票應(yīng)列明藥品品的通用名稱稱、規(guī)格、單單位、數(shù)量、、單價(jià)、金額額等；不能全全部列明的，，應(yīng)附《銷售貨物或者者提供應(yīng)稅勞勞務(wù)清單》，并加蓋供貨貨單位發(fā)票專專用章原印章章、注明稅票票號(hào)碼。發(fā)票票上的購(gòu)、銷銷單位名稱及及金額、品名名應(yīng)當(dāng)與付款款流向及金額額、品名一致致，并與財(cái)務(wù)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相相對(duì)應(yīng)。發(fā)票票按有關(guān)規(guī)定定保存。15509采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)當(dāng)建立采購(gòu)記記錄。采購(gòu)記記錄應(yīng)當(dāng)有藥藥品的通用名名稱、劑型、、規(guī)格、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、供貨貨單位、數(shù)量量、價(jià)格、購(gòu)購(gòu)貨日期等內(nèi)內(nèi)容，采購(gòu)中中藥材、中藥藥飲片的還應(yīng)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地地。企業(yè)應(yīng)有藥品品采購(gòu)記錄，，采購(gòu)記錄內(nèi)內(nèi)容應(yīng)有：藥藥品的通用名名稱、劑型、、規(guī)格、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、供貨貨單位、數(shù)量量、價(jià)格、購(gòu)購(gòu)貨日期等，，采購(gòu)中藥、、中藥飲片的的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)產(chǎn)地。記錄表格藥監(jiān)監(jiān)部門已統(tǒng)一一制定。64651．企業(yè)根據(jù)經(jīng)經(jīng)營(yíng)范圍制定定特殊管理藥藥品采購(gòu)管理理制度。2．對(duì)供貨單位位的資質(zhì)進(jìn)行行審核，從應(yīng)應(yīng)有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的供貨單位購(gòu)購(gòu)進(jìn)。3．特殊管理的的藥品購(gòu)進(jìn)時(shí)時(shí)禁止使用現(xiàn)金金交易。*15510企業(yè)采購(gòu)特殊殊管理的藥品品和國(guó)家有專專門管理要求求的藥品，應(yīng)應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)國(guó)家有關(guān)規(guī)定定進(jìn)行。661．企業(yè)應(yīng)制定定購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)質(zhì)量評(píng)審制度度和規(guī)程，建建立供貨單位位退出機(jī)制。。2．應(yīng)建立由采采購(gòu)、質(zhì)量、、銷售、儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門門負(fù)責(zé)人或負(fù)負(fù)責(zé)采購(gòu)、質(zhì)質(zhì)量、銷售、、儲(chǔ)運(yùn)的人員員共同組成藥藥品采購(gòu)質(zhì)量量評(píng)審組織。。3．藥品采購(gòu)質(zhì)質(zhì)量評(píng)審應(yīng)定定期進(jìn)行，至至少一年評(píng)審審一次。藥品品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)評(píng)審記錄、內(nèi)內(nèi)容應(yīng)符合制制度規(guī)定。4．藥品采購(gòu)質(zhì)質(zhì)量評(píng)審內(nèi)容容應(yīng)包括收貨貨拒收、驗(yàn)收收不合格、銷銷后退回、售售后投訴等藥藥品質(zhì)量管理理情況，以及及監(jiān)督抽驗(yàn)情情況、供貨單單位質(zhì)量信譽(yù)譽(yù)等。5．應(yīng)建立藥品品供貨單位質(zhì)質(zhì)量檔案和藥藥品采購(gòu)質(zhì)量量評(píng)審檔案。。評(píng)審檔案包包括工作計(jì)劃劃、評(píng)審記錄錄、評(píng)審報(bào)告告、對(duì)下一年年度確定供貨貨單位的建議議、采購(gòu)工作作的改進(jìn)辦法法等內(nèi)容。藥藥品采購(gòu)質(zhì)量量評(píng)審檔案應(yīng)應(yīng)及時(shí)更新，，進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟跟蹤管理。15511企業(yè)應(yīng)定期對(duì)對(duì)藥品采購(gòu)的的整體情況進(jìn)進(jìn)行綜合質(zhì)量量評(píng)審，建立立藥品質(zhì)量評(píng)評(píng)審和供貨單單位質(zhì)量檔案案，并進(jìn)行動(dòng)動(dòng)態(tài)跟蹤管理理。671．有收收貨管管理制制度或或規(guī)程程，并并符合合《規(guī)范》及其相相關(guān)附附錄、、現(xiàn)行行藥品品法規(guī)規(guī)文件件等的的規(guī)定定。2．收貨貨人員員應(yīng)按按規(guī)定定的程程序和和標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、采采購(gòu)記記錄，，對(duì)照照供貨貨單位位的隨隨貨同同行單單（票票），，對(duì)采采購(gòu)來來貨進(jìn)進(jìn)行收收貨，，藥品品到貨貨時(shí)，，無隨隨貨同同行單單（票票）或或無采采購(gòu)記記錄的的應(yīng)當(dāng)當(dāng)拒收收。3．收貨貨人員員應(yīng)按按到貨貨藥品品的批批號(hào)逐逐一進(jìn)進(jìn)行收收貨，，應(yīng)有有完整整的收收貨記記錄。。4．收貨貨應(yīng)做做到票票、賬賬、貨貨相符符。5．收貨貨人員員應(yīng)當(dāng)當(dāng)將核核對(duì)無無誤的的藥品品放置置于相相應(yīng)的的待驗(yàn)驗(yàn)區(qū)域域內(nèi)，，并在在隨貨貨同行行單（（票））上簽簽字后后移交交驗(yàn)收收人員員。*15601藥品到到貨時(shí)時(shí)，收收貨人人員應(yīng)應(yīng)對(duì)照照供貨貨單位位的隨隨貨同同行單單（票票）核核實(shí)藥藥品實(shí)實(shí)物，，做到到票、、賬、、貨相相符。68*15701驗(yàn)收藥藥品應(yīng)應(yīng)做好好驗(yàn)收收記錄錄，包包括藥藥品的的通用用名稱稱、劑劑型、、規(guī)格格、批批準(zhǔn)文文號(hào)、、批號(hào)號(hào)、生生產(chǎn)日日期、、有效效期、、生產(chǎn)產(chǎn)廠商商、供供貨單單位、、到貨貨數(shù)量量、到到貨日日期、、驗(yàn)收收合格格數(shù)量量、驗(yàn)驗(yàn)收結(jié)結(jié)果等等內(nèi)容容。驗(yàn)驗(yàn)收人人員應(yīng)應(yīng)在驗(yàn)驗(yàn)收記記錄上上簽署署姓名名和驗(yàn)驗(yàn)收日日期。。中藥飲飲片驗(yàn)驗(yàn)收記記錄應(yīng)應(yīng)包括括品名名、規(guī)規(guī)格、、批號(hào)號(hào)、產(chǎn)產(chǎn)地、、生產(chǎn)產(chǎn)日期期、生生產(chǎn)廠廠商、、供貨貨單位位、到到貨數(shù)數(shù)量、、驗(yàn)收收合格格數(shù)量量等內(nèi)內(nèi)容，，實(shí)施施批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)號(hào)管理理的中中藥飲飲片還還應(yīng)記記錄批批準(zhǔn)文文號(hào)。。驗(yàn)收不不合格格的還還應(yīng)注注明不不合格格事項(xiàng)項(xiàng)及處處置措措施。。關(guān)聯(lián)條條款：：15901、16101691．驗(yàn)收收記錄錄應(yīng)經(jīng)經(jīng)驗(yàn)收收人員員驗(yàn)收收確認(rèn)認(rèn)，簽簽署驗(yàn)驗(yàn)收意意見、、并簽簽署姓姓名和和日期期。2．計(jì)算算機(jī)系系統(tǒng)錄錄入驗(yàn)驗(yàn)收數(shù)數(shù)據(jù)，，自動(dòng)動(dòng)生成成藥品品電子子驗(yàn)收收記錄錄，包包括采采購(gòu)來來貨、、銷后后退回回藥品品驗(yàn)收收記錄錄。3．驗(yàn)收收記錄錄內(nèi)容容真實(shí)實(shí)、準(zhǔn)準(zhǔn)確、、完整整、可可追溯溯，包包括：：藥品品通用用名稱稱、劑劑型、、規(guī)格格、批批準(zhǔn)文文號(hào)、、批號(hào)號(hào)、生生產(chǎn)日日期、、有效效期、、生產(chǎn)產(chǎn)廠商商、供供貨單單位、、到貨貨數(shù)量量、到到貨日日期、、驗(yàn)收收合格格數(shù)量量、驗(yàn)驗(yàn)收結(jié)結(jié)果、、驗(yàn)收收人員員簽字字等。。4．銷售售退回回藥品品驗(yàn)收收記錄錄內(nèi)容容包括括：藥藥品通通用名名稱、、規(guī)格格、批批準(zhǔn)文文號(hào)、、批號(hào)號(hào)、生生產(chǎn)日日期、、有效效期、、生產(chǎn)產(chǎn)廠商商（或或產(chǎn)地地）、、數(shù)量量、退退貨單單位、、退貨貨日期期、退退貨原原因、、驗(yàn)收收日期期、驗(yàn)驗(yàn)收結(jié)結(jié)果和和驗(yàn)收收人員員簽字字等。。5．驗(yàn)收收記錄錄應(yīng)保保存至至藥品品有效效期后后1年，不不得少少于5年。70★中藥材材驗(yàn)收收記錄錄內(nèi)容容包括括：品品名、、產(chǎn)地地、供供貨單單位、、到貨貨數(shù)量量、驗(yàn)驗(yàn)收合合格數(shù)數(shù)量、、驗(yàn)收收結(jié)果果、驗(yàn)驗(yàn)收人人員簽簽字等等?！镏兴幩庯嬶嬈?yàn)驗(yàn)收收記記錄錄內(nèi)內(nèi)容容包包括括：：品品名名、、規(guī)規(guī)格格、、批批號(hào)號(hào)、、產(chǎn)產(chǎn)地地、、生生產(chǎn)產(chǎn)日日期期、、生生產(chǎn)產(chǎn)廠廠商商、、供供貨貨單單位位、、到到貨貨數(shù)數(shù)量量、、驗(yàn)驗(yàn)收收合合格格數(shù)數(shù)量量、、驗(yàn)驗(yàn)收收結(jié)結(jié)果果、、驗(yàn)驗(yàn)收收人人員員簽簽字字等等。。實(shí)實(shí)施施批批準(zhǔn)準(zhǔn)文文號(hào)號(hào)管管理理的的中中藥藥飲飲片片記記錄錄批批準(zhǔn)準(zhǔn)文文號(hào)號(hào)。。4.驗(yàn)收不不合格格的還還應(yīng)注注明不不合格格事項(xiàng)項(xiàng)及處處置措措施。。★相關(guān)關(guān)文件件：關(guān)于進(jìn)進(jìn)一步步加強(qiáng)強(qiáng)中藥藥飲片片市場(chǎng)場(chǎng)監(jiān)管管工作作的通通知（（食藥藥監(jiān)辦辦[2013]113號(hào)711.冷藏、、冷凍凍藥品品運(yùn)輸輸方式式為冷冷藏車車、車車載冷冷藏箱箱或者者保溫溫箱。。2.向供貨貨單位位核查查運(yùn)輸輸過程程的溫溫度記記錄和和到貨貨時(shí)溫溫度并并予以以記錄錄。3.重點(diǎn)檢檢查并并記錄錄運(yùn)輸輸方式式、運(yùn)運(yùn)輸時(shí)時(shí)間、、途中中溫度度、到到貨溫溫度等等，并并做好好冷鏈鏈藥品品收貨貨記錄錄。記記錄內(nèi)內(nèi)容應(yīng)應(yīng)包括括：藥藥品通通用名名稱、、規(guī)格格、批批號(hào)、、數(shù)量量、生生產(chǎn)廠廠商、、供貨貨單位位、啟啟運(yùn)時(shí)時(shí)間、、運(yùn)輸輸方式式、運(yùn)運(yùn)輸單單位、、到貨貨時(shí)間間、到到貨溫溫度、、收貨貨人員員等。。4.冷藏、、冷凍凍藥品品未采采用規(guī)規(guī)定的的冷藏藏設(shè)施施運(yùn)輸輸?shù)幕蚧蛘哌\(yùn)運(yùn)輸過過程及及到貨貨時(shí)溫溫度不不符合合規(guī)定定的，，應(yīng)當(dāng)當(dāng)拒收收。保保存采采集到到的溫溫度記記錄，，將藥藥品隔隔離放放置于于符合合溫度度要求求的場(chǎng)場(chǎng)所，，并明明顯標(biāo)標(biāo)識(shí)，，報(bào)質(zhì)質(zhì)量管管理部部門進(jìn)進(jìn)一步步核查查處理理15801冷藏、、冷凍凍藥品品到貨貨時(shí)，，應(yīng)對(duì)對(duì)其運(yùn)運(yùn)輸方方式及及運(yùn)輸輸過程程的溫溫度記記錄、、運(yùn)輸輸時(shí)間間等質(zhì)質(zhì)量控控制狀狀況進(jìn)進(jìn)行重重點(diǎn)檢檢查并并記錄錄。不不符合合溫度度要求求的應(yīng)應(yīng)當(dāng)拒拒收。。（新新條款款）721．查驗(yàn)驗(yàn)同批批號(hào)檢檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書書。2．核對(duì)對(duì)檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告告書的的種類類及問問題處處理。。生產(chǎn)企企業(yè)購(gòu)購(gòu)進(jìn)有有出廠廠檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告告書；；需要要法定定檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)檢驗(yàn)驗(yàn)的，，如進(jìn)進(jìn)口藥藥品口口岸藥藥檢所所出具具的檢檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告、、生物物制品品批簽簽發(fā)、、生物物制品品批批批檢等等，查查驗(yàn)符符合要要求的的同批批號(hào)檢檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書書。3．核核對(duì)檢檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書書加蓋蓋供貨貨單位位藥品品檢驗(yàn)驗(yàn)或者者質(zhì)量量管理理專用用章原原印章章。從從批發(fā)發(fā)企業(yè)業(yè)購(gòu)進(jìn)進(jìn)的藥藥品檢檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書書加蓋蓋供貨貨單位位質(zhì)量量管理理專用用章原原印章章。4．采用用計(jì)算算機(jī)PDF等圖片片格式式保存存和傳傳遞的的電子子數(shù)據(jù)據(jù)形式式的檢檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書書，確確認(rèn)其其合法法性和和有效效性。。5．無同同批號(hào)號(hào)檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告告書的的，不不得驗(yàn)驗(yàn)收。。15901驗(yàn)收藥藥品應(yīng)應(yīng)按照照藥品品批號(hào)號(hào)查驗(yàn)驗(yàn)同批批號(hào)的的檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告告書。。檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告告書的的傳遞遞和保保存可可以采采用電電子數(shù)數(shù)據(jù)形形式，，但應(yīng)應(yīng)確保保其合合法性性和有有效性性。731．有第第二類類精神神藥品品、毒毒性中中藥品品種、、罌粟粟殼經(jīng)經(jīng)營(yíng)范范圍的的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)有有相應(yīng)應(yīng)驗(yàn)收收管理理制度度或規(guī)規(guī)程。。2．第二類精神神藥品、毒性性中藥品種、、罌粟殼應(yīng)放放置在符合其其安全控制要要求的專庫(kù)或或?qū)^(qū)內(nèi)待驗(yàn)