2020新修訂《藥品管理法》試題及答案藥品的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)。（）生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)【正確答案】研制企業(yè)上市許可持有人藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品—義務(wù)。（）質(zhì)量管理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上市許可持有人【正確答案】風(fēng)險管理中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片—體系。（）風(fēng)險管理質(zhì)量保證質(zhì)量管理追溯【正確答案】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)—簽字后方可放行。（）藥品上市許可持有人質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人【正確答案】質(zhì)量授權(quán)人藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量—體系。（）管理保證【正確答案】控制可靠對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)在—日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起日內(nèi)依法作出行政處理決定。（）TOC\o"1-5"\h\z5,105,15【正確答案】7,107,15藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，―應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品。（）藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品上市許可持有人【正確答案】藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和報告。（）市級藥品監(jiān)督管理部門國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心衛(wèi)生健康主管部門【正確答案】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性—開展上市后評價。（）持續(xù)每年每5年定期【正確答案】藥品上市許可持有人依法應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的，—應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回。（）縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門【正確答案】國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門國家發(fā)展現(xiàn)代藥和—，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。（）中藥傳統(tǒng)藥【正確答案】民族藥地方藥國家保護(hù)野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育—中藥材。（）地道道地【正確答案】原產(chǎn)野生國家支持以為導(dǎo)向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新。（）市場需要公司經(jīng)營臨床價值【正確答案】臨床需要國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗申請之日起—個工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意。（）二十三十五十六十【正確答案】開展藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)—批準(zhǔn)。（）縣級藥品監(jiān)督管理部門市級藥品監(jiān)督管理部門省級藥品監(jiān)督管理部門國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門【正確答案】在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得—。（）藥品生產(chǎn)許可證藥品批準(zhǔn)文號藥品注冊證書【正確答案】藥品GMP證書國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對—一并審評審批。（）化學(xué)原料藥【正確答案】相關(guān)輔料直接接觸藥品的包裝材料直接接觸藥品的包裝材料和容器藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品經(jīng)—簽字后方可出廠放行。（）企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人【正確答案】藥品上市許可持有人從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品。（）上市許可持有人證生產(chǎn)許可證【正確答案】經(jīng)營許可證GMP證從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合—要求。（）法規(guī)法定【正確答案】注冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起日內(nèi)向原藥品檢驗機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗。（）TOC\o"1-5"\h\z57【正確答案】1015藥品監(jiān)督管理部門建立藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。（）藥品安全檔案藥品信用檔案藥品安全信用檔案【正確答案】企業(yè)安全信用檔案藥品監(jiān)督管理部門對有不良信用記錄的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等，增加監(jiān)督檢，并可以按照國家規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。（）內(nèi)容要求力度頻次【正確答案】藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)等未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額倍以上—倍以下的罰款。（）TOC\o"1-5"\h\z2，53，52，10【正確答案】3，10—在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后，拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額5倍以上10倍以下的罰款;貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算。（）藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品上市許可持有人【正確答案】生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，—年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請。（）510【正確答案】15終身生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額—倍以上倍以下的罰款;貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算。（）TOC\o"1-5"\h\z5，1010，2015，30【正確答案】15，20生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的，藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，—年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。（）510【正確答案】15終身生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額倍以上—倍以下的罰款;違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算。（）TOC\o"1-5"\h\z5，1010，20【正確答案】15，3015，20生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告;可以處—萬元以上—萬元以下的罰款。（）10，3010，50【正確答案】15，3015，50經(jīng)評價，對療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)。（）停止生產(chǎn)停止生產(chǎn)、銷售停止使用注銷藥品注冊證書【正確答案】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已識別風(fēng)險的藥品及時采取措施。（）召回撤市禁售風(fēng)險控制【正確答案】藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨制度。（）檢查驗收檢查驗收【正確答案】查看藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實、完整的。（）購買記錄購銷記錄【正確答案】購買臺賬購銷臺賬提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關(guān)許可，年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處50萬元以上500萬元以下的罰款；（）TOC\o"1-5"\h\z510【正確答案】1520銷售劣藥的，違法零售的藥品貨值金額不足元的，按—元計算。（）1百，1百1千，1千1萬，1萬【正確答案】10萬，10萬知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥，而為其提供儲存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的，沒收全部儲存、運(yùn)輸收入，并處違法收—倍以上—倍以下的罰款;違法收入不足5萬元的，按5萬元計算。（）TOC\o"1-5"\h\z1，31，5【正確答案】2，32，5知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥，而為其提供儲存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的，沒收全部儲存、運(yùn)輸收入，情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入―倍以上倍以下的罰款。（）3，103,155,105,15【正確答案】藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處—萬元以上—萬元以下的罰款。（）10，50【正確答案】10，10015，5015，100新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材，藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可銷售。（）縣級市級省、自治區(qū)、直轄市國務(wù)院【正確答案】從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品。（）生產(chǎn)許可證經(jīng)營許可證【正確答案】GMP證上市許可持有人證藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。（）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝說明書【正確答案】標(biāo)簽藥品廣告不得含有表示功效、安全性的或者保證。（）文字語言斷言【正確答案】言詞對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在―日內(nèi)作出行政處理決定。（）TOC\o"1-5"\h\z57【正確答案】1015藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明。（）生產(chǎn)日期有效期產(chǎn)地【正確答案】購進(jìn)單位下列機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查的有哪些？（）藥品生產(chǎn)企業(yè)【正確答案】藥品經(jīng)營企業(yè)【正確答案】醫(yī)療機(jī)構(gòu)【正確答案】藥品上市許可持有人【正確答案】藥品研制機(jī)構(gòu)下列機(jī)構(gòu)中應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度的有哪些？（）藥品上市許可持有人【正確答案】藥品生產(chǎn)企業(yè)【正確答案】藥品經(jīng)營企業(yè)【正確答案】醫(yī)療機(jī)構(gòu)【正確答案】藥品研制機(jī)構(gòu)下列各類藥品中不得委托生產(chǎn)的有哪些？（）血液制品【正確答案】麻醉藥品【正確答案】精神藥品【正確答案】醫(yī)療用毒性藥品【正確答案】藥品類易制毒化學(xué)品【正確答案】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法規(guī)定，對藥品的—等承擔(dān)責(zé)任。（）非臨床研究【正確答案】臨床試驗【正確答案】生產(chǎn)經(jīng)營【正確答案】上市后研究【正確答案】也不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理【正確答案】藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方的―和—進(jìn)行評估。（）質(zhì)量管理能力質(zhì)量保證能力【正確答案】質(zhì)量控制能力風(fēng)險管理能力【正確答案】風(fēng)險控制能力對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況采取停止等緊急控制措施。（）研發(fā)生產(chǎn)【正確答案】銷售【正確答案】使用【正確答案】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的―進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對已上市藥品的持續(xù)管理。（）安全性【正確答案】有效性【正確答案】穩(wěn)定性均一性質(zhì)量可控性【正確答案】對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理。（）安全性【正確答案】有效性【正確答案】穩(wěn)定性均一性質(zhì)量可控性【正確答案】藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品。（）穩(wěn)定性質(zhì)量【正確答案】療效【正確答案】。.不良反應(yīng)【正確答案】副作用藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無誤，并正確說明哪些內(nèi)容？（）用法【正確答案】用量【正確答案】功能主治注意事項【正確答案】生產(chǎn)企業(yè)依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)本企業(yè)的哪些工作？（）藥品管理【正確答案】處方審核和調(diào)配【正確答案】合理用藥指導(dǎo)【正確答案】風(fēng)險管理藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的—等措施，保證藥品質(zhì)量。（）冷藏【正確答案】防凍【正確答案】防潮【正確答案】防蟲【正確答案】防鼠【正確答案】從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備以下哪些條件？（）有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人【正確答案】有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境【正確答案】有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員【正確答案】有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合GSP要求【正確答案】有藥品上市許可持有人的委托下列哪些藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售？（）疫苗、血液制品【正確答案】麻醉藥品、精神藥品【正確答案】醫(yī)療毒性藥品【正確答案】放射性藥品【正確答案】藥品類易制毒化學(xué)品【正確答案】藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從―購進(jìn)藥品。（）具有藥品生產(chǎn)資格的企業(yè)【正確答案】具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)【正確答案】藥品上市許可持有人【正確答案】具有藥品研制資格的企業(yè)國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的—等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批。（）短缺藥品【正確答案】防治重大傳染病【正確答案】防治重大疾病防治罕見病【正確答案】有下列哪些情形之一的，為劣藥？（）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)【正確答案】被污染的藥品【正確答案】未標(biāo)明或者更改有效期、批號的藥品【正確答案】超過有效期的藥品【正確答案】也擅自添加防腐劑、輔料的藥品【正確答案】對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)采取以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施，并及時公布檢查處理結(jié)果。（）告誡【正確答案】警告約談【正確答案】限期整改【正確答案】停業(yè)整頓違反《藥品管理法》規(guī)定，有下列行為之一的，處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算。（）使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品【正確答案】應(yīng)當(dāng)檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售藥品【正確答案】生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品【正確答案】編造生產(chǎn)、檢驗記錄【正確答案】未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過程中進(jìn)行重大變更【正確答案】違反《藥品管理法》規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款。（）未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗【正確答案】使用未經(jīng)審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)藥品，或者銷售該類藥品【正確答案】使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說明書【正確答案】使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售藥品藥品上市許可持有人有下列行為之一者，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處10萬元以上100萬元以下的罰款。（）未按照規(guī)定編寫藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測【正確答案】未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)【正確答案】未按照規(guī)定報告群體不良反應(yīng)事件偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，情節(jié)嚴(yán)重的，沒收違法所得外還有有哪些處罰？（）處違法所得5倍以上15倍以下的罰款【正確答案】吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件【正確答案】對法定代表人等責(zé)任人員，處2萬元以上20萬元以下的罰款【正確答案】法定代表人等相關(guān)責(zé)任人10年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動【正確答案】法定代表人等相關(guān)責(zé)任人可以由公安機(jī)關(guān)處5日以上15日以下的拘留【正確答案】提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可或者藥品注冊等許可的，情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，有哪些處罰？（）處2萬元以上20萬元以下的罰款【正確答案】10年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動【正確答案】終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動并可以由公安機(jī)關(guān)處5日以上15日以下的拘留【正確答案】生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的處罰有哪些？（）沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入【正確答案】處所獲收入30%以上3倍以下的罰款【正確答案】10年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動【正確答案】可以由公安機(jī)關(guān)處5日以上15日以下的拘留【正確答案】藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的處罰有哪些？（）沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入【正確答案】處所獲收入10%以上50%以下的罰款【正確答案】10年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動【正確答案】可以由公安機(jī)關(guān)處5日以上15日以下的拘留有下列行為之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下的罰款。（）未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度【正確答案】未按照規(guī)定提交年度報告【正確答案】未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進(jìn)行備案或者報【正確答案】未制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃【正確答案】未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價【正確答案】2019年版《藥品管理法》實施的制度有哪些？（）藥品上市許可人制度【正確答案】藥品追溯制度【正確答案】藥物警戒制度【正確答案】年度報告制度【正確答案】基本藥物制度【正確答案】從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息、。（）真實【正確答案】準(zhǔn)確【正確答案】完整【正確答案】可靠可追溯【正確答案】國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、。（）識別【正確答案】評估【正確答案】控制【正確答案】報告2019年版《藥品管理法》體現(xiàn)了“四個最嚴(yán)”精神是指？（）最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)【正確答案】最嚴(yán)格的監(jiān)管【正確答案】最嚴(yán)厲的處罰【正確答案】最嚴(yán)肅的問責(zé)【正確答案】最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)藥品管理應(yīng)建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的。（）安全【正確答案】有效【正確答案】均一穩(wěn)定可及【正確答案】藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的—負(fù)責(zé)。（）安全性【正確答案】有效性【正確答案】質(zhì)量可控性【正確答案】穩(wěn)定性醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的。（）場所【正確答案】設(shè)備【正確答案】倉儲設(shè)施【正確答案】衛(wèi)生環(huán)境【正確答案】從事藥品研制活動，應(yīng)當(dāng)遵守—，保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。（）藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范【正確答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范【正確答案】藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對申請注冊的藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進(jìn)行審評，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及申請人的等能力進(jìn)行審查。（）質(zhì)量管理【正確答案】風(fēng)險管理風(fēng)險防控【正確答案】責(zé)任賠償【正確答案】國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對一并審評。（）化學(xué)原料藥相關(guān)輔料【正確答案】直接接觸藥品的包裝材料直接接觸藥品的包裝材料和容器【正確答案】生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？（）原料藥要求藥用要求【正確答案】食用要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求【正確答案】從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（）有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人【正確答案】有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境【正確答案】有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備【正確答案】有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合GMP要求【正確答案】有藥品上市許可持有人的委托發(fā)運(yùn)中藥材的每件包裝上，應(yīng)當(dāng)注明―，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。（）品名【正確答案】批號產(chǎn)地【正確答案】日期【正確答案】供貨單位【正確答案】藥品管理法所稱輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑、著色劑和附加劑。［判斷題］對錯【正確答案】答案解析：不包括著色劑國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。［判斷題］對【正確答案】錯藥品通用名稱可作為藥品商標(biāo)使用。［判斷題］對錯【正確答案】答案解析：不得作為商標(biāo)使用開展藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行。藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)需經(jīng)批準(zhǔn)。［判斷題］對錯【正確答案】答案解析：藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)實行備案管理不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)且不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、銷售。［判斷題］對錯【正確答案】答案解析：不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)“或者”不按照對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令淘汰。［判斷題］對錯【正確答案】答案解析：責(zé)令停止使用藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗。不符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。［判斷題］對錯【正確答案】答案解析：不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)2019年版藥品管理法取消了GMP認(rèn)證，從事藥品生產(chǎn)不再需要符合GMP的要求。［判斷題］對錯【正確答案】中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。［判斷題］對【正確答案】錯省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。［判斷題］對錯【正確答案】答案解析：備案藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。［判斷題］對【正確答案】錯標(biāo)簽、說明書中的文字應(yīng)當(dāng)清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注，容易辨識。［判斷題］對【正確答案】錯藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。［判斷題］對【正確答案】錯藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，無需取得藥品經(jīng)營許可證。［判斷題］對錯【正確答案】答案解析：應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證境外的藥品上市許可持有人及其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人承擔(dān)連帶責(zé)任。［判斷題］對【正確答案】錯藥品上市許可持有人可以自由轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。［判斷題］對錯【正確答案】答案解析：需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。［判斷題］對【正確答案】錯藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進(jìn)行監(jiān)督。［判斷題］對【正確答案】錯國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。［判斷題］對【正確答案】錯答案解析：血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行風(fēng)險識別。［判斷題］對錯【正確答案】答案解析：定期審核中藥飲片沒有藥品注冊證，生產(chǎn)企業(yè)無需履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)。［判斷題］對錯【正確答案】答案解析：需要履行國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南，指導(dǎo)、監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行相關(guān)責(zé)任。［判斷題］對錯【正確答案】答案解析：履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，每年按照規(guī)定向縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。［判斷題］對錯【正確答案】答案解析：按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告必要時，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令藥品上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。［判斷題］對錯【正確答案】答案解析：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以對附條件批準(zhǔn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究。［判斷題］對【正確答案】錯從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程符合要求。［判斷題］對錯【正確答案】答案解析：全過程持續(xù)符合法定要求藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從不具備藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)未實施審批管理的中藥材。［判斷題］對【正確答案】錯進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證。［判斷題］對【正確答案】錯從事藥品零售活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。［判斷題］對【正確答案】錯藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。［判斷題］對【正確答案】錯藥品監(jiān)督管理部門實施藥品經(jīng)營許可，應(yīng)當(dāng)遵循方便群眾購藥的原則。［判斷題］對【正確答案】錯藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。［判斷題］對【正確答案】錯海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口藥品通關(guān)單辦理通關(guān)手續(xù)。無進(jìn)口藥品通關(guān)單的，海關(guān)不得扣留。［判斷題］對錯【正確答案】答案解析：海關(guān)不得放行禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益，不包括藥品上市許可持有人。［判斷題］對錯【正確答案】答案解析：還包括藥品上市許可持有人藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)無需向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。［判斷題］對錯【正確答案】答案解析：應(yīng)當(dāng)依法向藥品價格主管部門提供藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn);未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。［判斷題］對錯【正確答案】答案解析：省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)藥品廣告不得利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。［判斷題］對【正確答案】錯非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。［判斷題］對【正確答案】錯對短缺藥品，國務(wù)院可以限制或者禁止出口。必要時，國務(wù)院有關(guān)部門可以采取組織生產(chǎn)、價格干預(yù)和擴(kuò)大進(jìn)口等措施，保障藥品供應(yīng)。［判斷題］對【正確答案】錯國家實行藥品儲備制度，建立中央、省、市三級藥品儲備。［判斷題］對錯【正確答案】答案解析：中央和地方兩級藥品儲備發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時，依照《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品。［判斷題］對【正確答案】錯國家實行短缺藥品清單管理制度。建立藥品供求監(jiān)測體系，及時收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對短缺藥品實行預(yù)警，采取應(yīng)對措施。［判斷題］對【正確答案】錯藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。［判斷題］對【正確答案】錯藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時將案件移送公安機(jī)關(guān)。［判斷題］對【正確答案】錯禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。［判斷題］對【正確答案】錯禁止生產(chǎn)（不包括配制）、銷售、使用假藥、劣藥。［判斷題］對錯【正確答案】答案解析：禁止生產(chǎn)包括配制藥品監(jiān)督管理部門必要時可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。［判斷題］對【正確答案】錯藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗。抽查檢驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，抽樣應(yīng)當(dāng)購買樣品，適當(dāng)收取檢驗費(fèi)。［判斷題］對錯【正確答案】答案解析：不得收取任何費(fèi)用當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議的，可以內(nèi)向原藥品檢驗機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗，不得直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗。［判斷題］對錯【正確答案】答案解析:也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)等遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等情況進(jìn)行檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求。［判斷題］對【正確答案】錯國家實行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度，未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布。任何單位和個人不得編造、散布虛假藥品安全信息。［判斷題］對【正確答案】錯藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。［判斷題］對【正確答案】錯發(fā)生藥品安全事件，縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案立即組織開展應(yīng)對工作；有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施進(jìn)行處置，防止危害擴(kuò)大。［判斷題］對【正確答案】錯藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。［判斷題］對【正確答案】錯未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。［判斷題］對【正確答案】錯使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說明書