消毒產(chǎn)品的索證管理一、消毒產(chǎn)品的定義及分類(lèi)

消毒產(chǎn)品：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和（滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。消毒產(chǎn)品分類(lèi)目錄消毒劑、消毒器械

（一）消毒劑

1、用于醫(yī)療衛(wèi)生用品消毒、滅菌的消毒劑

2、用于皮膚、粘膜消毒的消毒劑（其中用于粘膜消毒劑僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用）

3、用于餐飲具消毒的消毒劑

4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒劑

5、用于水消毒的消毒劑

6、用于環(huán)境消毒的消毒劑

7、用于物體表面消毒的消毒劑

8、用于空氣消毒的消毒劑

9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒劑

（二）消毒器械

1、用于醫(yī)療器械、用品滅菌的滅菌器械

2、用于醫(yī)療器械、用品消毒的消毒器械

3、用于餐飲具消毒的消毒器械

4、用于空氣消毒的消毒器械

5、用于水消毒的消毒器械

6、用于物體表面消毒的消毒器械

（三）生物指示物

1、用于測(cè)定壓力蒸汽滅菌效果的指示物

2、用于測(cè)定環(huán)氧乙烷滅菌效果的指示物

3、用于測(cè)定紫外線(xiàn)消毒效果的指示物

4、用于測(cè)定甲醛滅菌效果的指示物

5、用于測(cè)定電離輻射滅菌效果的指示物

（四）化學(xué)指示物

1、用于測(cè)定壓力蒸汽滅菌的指示物（包括指示卡、指示膠帶、指示標(biāo)簽和BD試紙）

2、用于測(cè)定環(huán)氧乙烷滅菌的指示物（包括指示卡和指示標(biāo)簽）

3、用于測(cè)定紫外線(xiàn)消毒的指示物（包括輻照強(qiáng)度指示卡和消毒效果指示卡）

4、用于測(cè)定干熱滅菌效果的指示物

5、用于測(cè)定電離輻射滅菌效果的指示物

6、用于測(cè)定化學(xué)消毒劑濃度的指示物

（五）滅菌包裝物

1、用于壓力蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物

2、用于環(huán)氧乙烷滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物

3、用于甲醛滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物

（六）衛(wèi)生部規(guī)定的納入消毒劑、消毒器械管理的其他物品衛(wèi)生用品

一次性使用衛(wèi)生用品使用一次后即丟棄的、與人體直接或間接接觸的、并為達(dá)到人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保?。咕蛞志┠康亩褂玫母鞣N日常生活用品，產(chǎn)品性狀可以是固體也可以是液體。例如，一次性使用手套或指套（不包括醫(yī)用手套或指套）、紙巾、濕巾、衛(wèi)生濕巾、電話(huà)膜、帽子、口罩、內(nèi)褲、婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品（包括衛(wèi)生護(hù)墊）、尿布等排泄物衛(wèi)生用品（不包括皺紋衛(wèi)生紙等廁所用紙）、避孕套等，在本標(biāo)準(zhǔn)中統(tǒng)稱(chēng)為“衛(wèi)生用品”。

（一）婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品

1、衛(wèi)生巾（紙、帶）

2、衛(wèi)生護(hù)墊

3、衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）

（二）尿布等排泄物衛(wèi)生用品

1、尿褲

2、尿布（墊、紙）

3、隔尿墊

（三）皮皮膚、粘粘膜衛(wèi)生生用品1、濕巾（（紙）2、衛(wèi)生濕濕巾（紙紙）3、抗（抑抑）菌洗洗劑（不不含栓劑劑、皂類(lèi)類(lèi)）（四）隱隱形眼鏡鏡護(hù)理用用品1、隱形眼眼鏡護(hù)理理液2、隱形眼眼鏡保存存液3、隱形眼眼鏡清潔潔劑（五）其其他的一一次性衛(wèi)衛(wèi)生用品品1、紙巾（（紙）2、衛(wèi)生棉棉（棒、、簽、球球）3、化妝棉棉（紙、、巾）4、手（指指）套5、口罩6、紙質(zhì)餐餐飲具7、避孕套套（六）衛(wèi)衛(wèi)生部規(guī)規(guī)定的納納入衛(wèi)生生用品管管理的其其他物品品一次性使使用醫(yī)療療用品是是指臨床床用于病病人檢查查、診斷斷、治療療、護(hù)理理的指套套、手套套、吸痰痰管、陰陰道窺鏡鏡、肛鏡鏡、印模模托盤(pán)、、治療巾巾、皮膚膚清潔巾巾、擦手手巾、壓壓舌板、、臀墊等等接觸完完整粘膜膜、皮膚膚的各類(lèi)類(lèi)一次性性使用醫(yī)醫(yī)療、護(hù)護(hù)理用品品。一次性醫(yī)醫(yī)療器械械指《醫(yī)醫(yī)療器械械管理?xiàng)l條例》及及相關(guān)配配套文件件所規(guī)定定的用于于人體的的一次性性?xún)x器、、設(shè)備、、器具、、材料等等物品。。二、消毒毒產(chǎn)品索索證管理理的法法律依據(jù)據(jù)《中華人人民共和和國(guó)傳染染病防治治法》《消毒管管理辦法法》《醫(yī)院感感染管理理規(guī)范》》《中華人人民共和和國(guó)傳染染病防治治法》第二十一一條醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)必須嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行國(guó)務(wù)院院衛(wèi)生行行政部門(mén)門(mén)規(guī)定的的管理制制度、操操作規(guī)范范，防止止傳染病病的醫(yī)源源性感染染和醫(yī)院院感染。?！断竟芄芾磙k法法》第四條醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建建立消毒毒管理組組織，制制定消毒毒管理制制度，執(zhí)執(zhí)行國(guó)家家有關(guān)規(guī)規(guī)范、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)規(guī)定，定定期開(kāi)展展消毒與與滅菌效效果檢測(cè)測(cè)工作。。《消毒管管理辦法法》第六條醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)構(gòu)使用的的進(jìn)入人人體組織織或無(wú)菌菌器官的的醫(yī)療用用品必須須達(dá)到滅滅菌要求求。各種種注射、、穿刺、、采血器器具應(yīng)當(dāng)當(dāng)一人一一用一滅滅菌。凡凡接觸皮皮膚、粘粘膜的器器械和用用品必須須達(dá)到消消毒要求求。醫(yī)療衛(wèi)生生機(jī)構(gòu)使使用的一一次性使使用醫(yī)療療用品用用后應(yīng)當(dāng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)進(jìn)行無(wú)害害化處理理?！断竟芄芾磙k法法》第七條醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)構(gòu)購(gòu)進(jìn)消消毒產(chǎn)品品必須建建立并執(zhí)執(zhí)行進(jìn)貨貨檢查驗(yàn)驗(yàn)收制度度?！断竟芄芾磙k法法》第四十五五條醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)生生機(jī)構(gòu)違違反本辦辦法第四四、五、、六、七七、八、、九條規(guī)規(guī)定的，，由縣級(jí)級(jí)以上地地方衛(wèi)生生行政部部門(mén)責(zé)令令限期改改正，可可以處5000元以下下罰款；；造成感感染性疾疾病暴發(fā)發(fā)的，可可以處5000元以上上20000元元以下罰罰款。三、有關(guān)關(guān)消毒產(chǎn)產(chǎn)品的行行政許可可《消毒管管理辦法法》第二十條條消毒毒劑、消消毒器械械、衛(wèi)生生用品和和一次性使使用醫(yī)療療用品的生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)取得所所在地省省級(jí)衛(wèi)生生行政部部門(mén)發(fā)放放的衛(wèi)生生許可證證后，方方可從事事消毒產(chǎn)產(chǎn)品的生生產(chǎn)。第二十二二條消消毒產(chǎn)品品生產(chǎn)企企業(yè)衛(wèi)生生許可證證編號(hào)格格式為：：（省、、自治區(qū)區(qū)、直轄轄市簡(jiǎn)稱(chēng)稱(chēng)）衛(wèi)消消證字（（發(fā)證年年份）第第XXXX號(hào)。。消毒產(chǎn)品品生產(chǎn)企企業(yè)衛(wèi)生生許可證證的生產(chǎn)產(chǎn)項(xiàng)目分分為消毒毒劑類(lèi)、、消毒器器械類(lèi)、、衛(wèi)生用用品類(lèi)和和一次性使使用醫(yī)療療用品類(lèi)類(lèi)。第二十三三條消消毒產(chǎn)品品生產(chǎn)企企業(yè)衛(wèi)生生許可證證有效期期為四年年，每年年復(fù)核一一次。消毒產(chǎn)品品生產(chǎn)企企業(yè)衛(wèi)生生許可證證有效期期滿(mǎn)前三三個(gè)月，，生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)向原發(fā)發(fā)證機(jī)關(guān)關(guān)申請(qǐng)換換發(fā)衛(wèi)生生許可證證。經(jīng)審審查符合合要求的的，換發(fā)發(fā)新證。。新證延延用原衛(wèi)衛(wèi)生許可可證編號(hào)號(hào)。第二十四四條消消毒產(chǎn)品品生產(chǎn)企企業(yè)遷移移廠(chǎng)址或或者另設(shè)設(shè)分廠(chǎng)（（車(chē)間）），應(yīng)當(dāng)當(dāng)按本辦辦法規(guī)定定向生產(chǎn)產(chǎn)場(chǎng)所所所在地的的省級(jí)衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門(mén)申申請(qǐng)消毒毒產(chǎn)品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)衛(wèi)生許許可證。。產(chǎn)品包裝裝上標(biāo)注注的廠(chǎng)址址、衛(wèi)生生許可證證號(hào)應(yīng)當(dāng)當(dāng)是實(shí)際際生產(chǎn)地地地址和和其衛(wèi)生生許可證證號(hào)。第二十八八條生生產(chǎn)消毒毒劑、消消毒器械械應(yīng)當(dāng)按按照本辦辦法規(guī)定定取得衛(wèi)衛(wèi)生部頒頒發(fā)的消消毒劑、、消毒器器械衛(wèi)生生許可批批件。第三十條條申請(qǐng)請(qǐng)進(jìn)口消消毒劑、、消毒器器械衛(wèi)生生許可批批件的，，應(yīng)當(dāng)直直接向衛(wèi)衛(wèi)生部提提出申請(qǐng)請(qǐng)，并按按照衛(wèi)生生部消毒毒產(chǎn)品申申報(bào)與受受理規(guī)定定的要求求提交有有關(guān)材料料。必要要時(shí)，衛(wèi)衛(wèi)生部可可以對(duì)生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)進(jìn)行審核核。衛(wèi)生部應(yīng)應(yīng)當(dāng)自受受理申報(bào)報(bào)之日起起四個(gè)月月內(nèi)做出出是否批批準(zhǔn)的決決定。對(duì)對(duì)批準(zhǔn)進(jìn)進(jìn)口的，，發(fā)給進(jìn)進(jìn)口消毒毒劑、消消毒器械械衛(wèi)生許許可批件件，批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)格格式為：：衛(wèi)消進(jìn)進(jìn)準(zhǔn)字（（年份））第XXXX號(hào)號(hào)。不予予批準(zhǔn)的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)說(shuō)明理理由。第三十一一條消消毒劑、、消毒器器械衛(wèi)生生許可批批件的有有效期為為四年。。有效期期滿(mǎn)前六六個(gè)月，，生產(chǎn)企企業(yè)或者者進(jìn)口產(chǎn)產(chǎn)品代理理商應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照衛(wèi)衛(wèi)生部消消毒產(chǎn)品品申報(bào)與與受理規(guī)規(guī)定的要要求提出出換發(fā)衛(wèi)衛(wèi)生許可可批件申申請(qǐng)。獲獲準(zhǔn)換發(fā)發(fā)的，衛(wèi)衛(wèi)生許可可批件延延用原批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)。消毒產(chǎn)品品監(jiān)管和和許可范范圍的的調(diào)整一次性使使用醫(yī)療療用品不不再納入入《消毒毒管理辦辦法》管管理的公公告公告2003年年第24號(hào)為進(jìn)一步步轉(zhuǎn)變政政府職能能，減輕輕企業(yè)負(fù)負(fù)擔(dān)，經(jīng)經(jīng)研究，，我部決決定：一一次性使使用醫(yī)療療用品不不再納入入《消毒毒管理辦辦法》管管理，自自公告發(fā)發(fā)布之日日起，取取消衛(wèi)生生行政部部門(mén)對(duì)一一次性使使用醫(yī)療療用品的的備案制制度和對(duì)對(duì)一次性性使用醫(yī)醫(yī)療用品品生產(chǎn)企企業(yè)的衛(wèi)衛(wèi)生許可可制度。。特此公告告。二二00三年年十一月月十四日日衛(wèi)生部公公告2004年年13號(hào)號(hào)根據(jù)《國(guó)國(guó)務(wù)院關(guān)關(guān)于取消消第二批批行政審審批項(xiàng)目目和改變變一批行行政審批批項(xiàng)目管管理方式式的決定定》(國(guó)國(guó)發(fā)[2003]5號(hào)號(hào))，我我部決定定從即日日起取消消《消毒毒管理辦辦法》(中華人人民共和和國(guó)衛(wèi)生生部令第第27號(hào)號(hào))規(guī)定定的對(duì)衛(wèi)衛(wèi)生用品品的備案案管理，，衛(wèi)生用用品在投投放市場(chǎng)場(chǎng)前不再再需要向向衛(wèi)生行行政部門(mén)門(mén)申請(qǐng)備備案。今今后，各各級(jí)衛(wèi)生生行政部部門(mén)要依依據(jù)《消消毒管理理辦法》》加強(qiáng)對(duì)對(duì)衛(wèi)生用用品的市市場(chǎng)監(jiān)管管，并做做好對(duì)衛(wèi)衛(wèi)生用品品生產(chǎn)企企業(yè)的衛(wèi)衛(wèi)生許可可和監(jiān)管管工作。。二00四四年六月月二十九九日衛(wèi)生部關(guān)關(guān)于調(diào)整整消毒產(chǎn)產(chǎn)品監(jiān)管管和許可可范圍的的通知衛(wèi)監(jiān)督發(fā)發(fā)[2005]208號(hào)一、根據(jù)據(jù)《消毒毒管理辦辦法》及及相關(guān)規(guī)規(guī)定，即即日起，，衛(wèi)生行行政部門(mén)門(mén)不再將將以下產(chǎn)產(chǎn)品納入入消毒產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行行受理、、審批和和監(jiān)管：：（一））專(zhuān)用用于人人體足足部、、眼睛睛、指指甲、、腋部部、頭頭皮、、頭發(fā)發(fā)、鼻鼻粘膜膜等特特定部部位的的具有有消毒毒或抗抗（抑抑）菌菌功能能的產(chǎn)產(chǎn)品（（二二）口口罩（（三三）避避孕套套六、取取消對(duì)對(duì)下列列消毒毒產(chǎn)品品的衛(wèi)衛(wèi)生許許可：：（一））紫外外線(xiàn)殺殺菌燈燈（（二））食具具消毒毒柜（（三三）壓壓力蒸蒸汽滅滅菌器器（（四））75％單單方乙乙醇消消毒液液上述產(chǎn)產(chǎn)品生生產(chǎn)企企業(yè)要要在取取得生生產(chǎn)企企業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生許許可證證的基基礎(chǔ)上上，按按照相相關(guān)法法規(guī)、、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和規(guī)規(guī)范生生產(chǎn)，，并在在產(chǎn)品品上市市后2個(gè)月月內(nèi)向向生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)所在在地衛(wèi)衛(wèi)生行行政部部門(mén)備備案。。各地地衛(wèi)生生行政政部門(mén)門(mén)要根根據(jù)相相關(guān)法法規(guī)、、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和《《消毒毒技術(shù)術(shù)規(guī)范范》，，加強(qiáng)強(qiáng)對(duì)上上述產(chǎn)產(chǎn)品的的監(jiān)督督管理理。四、消消毒產(chǎn)產(chǎn)品的的索證證采購(gòu)消消毒產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)時(shí)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)索索取下下列有有效證證件：：（一））生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)衛(wèi)生生許可可證復(fù)復(fù)印件件；（二））產(chǎn)品品備案案憑證證或者者衛(wèi)生生許可可批件件復(fù)印印件。。有效證證件的的復(fù)印印件應(yīng)應(yīng)當(dāng)加加蓋原原件持持有者者的印印章。。索證時(shí)時(shí)注意意的問(wèn)問(wèn)題是否為為有效效證件件許可證證有效效期與與產(chǎn)品品有效效期是是否相相符產(chǎn)品類(lèi)類(lèi)別與與許可可類(lèi)別別是否否相符符企業(yè)名名稱(chēng)、、地址址與產(chǎn)產(chǎn)品包包裝上上的標(biāo)標(biāo)示是是否一一致產(chǎn)品名名稱(chēng)、、型號(hào)號(hào)與許許可是是否一一致使用方方法、、適用用范圍圍是否否與批批件一一致向衛(wèi)生生監(jiān)督督部門(mén)門(mén)核實(shí)實(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)問(wèn)題及及時(shí)向向衛(wèi)生生監(jiān)督督部門(mén)門(mén)舉報(bào)報(bào)次氯酸酸鈉類(lèi)類(lèi)消毒毒劑、、戊二二醛類(lèi)類(lèi)消毒毒劑索索證管管理情情況隨著《《次氯氯酸鈉鈉類(lèi)消消毒劑劑衛(wèi)生生質(zhì)量量技術(shù)術(shù)規(guī)范范》、、《戊戊二醛醛類(lèi)消消毒劑劑衛(wèi)生生質(zhì)量量技術(shù)術(shù)規(guī)范范》的的出臺(tái)臺(tái)，調(diào)調(diào)整了了這類(lèi)類(lèi)消毒毒劑的的監(jiān)管管模式式適用范范圍1、原原液有有效氯氯含量量在4％－－7％％之間間符合合下列列組成成要求求的次次氯酸酸鈉類(lèi)類(lèi)消毒毒液：：①殺殺菌成成分為為次氯氯酸鈉鈉、不不含其其他輔輔助成成分的的消毒毒液；；②以以次氯氯酸鈉鈉為殺殺菌成成分，，以烷烷基磺磺酸鈉鈉和（（或））烷基基苯磺磺酸、、氫氧氧化鈉鈉和（（或））香料料為輔輔助成成分的的復(fù)配配液體體消毒毒劑產(chǎn)產(chǎn)品。。2、戊戊二醛醛含量量在2.0%～～2.5%之間間，加加pH調(diào)節(jié)節(jié)劑后后pH7.5～～8.0，，且符符合下下列三三元包包裝要要求的的消毒毒液：：第一單單元：：戊二二醛，，或戊戊二醛醛加脂脂肪醇醇聚氧氧乙烯烯醚，，或戊戊二醛醛加十十二烷烷基二二甲基基芐基基氯化化銨，，或戊戊二醛醛加十十二烷烷基二二甲基基芐基基溴化化銨；；第二單單元亞亞硝酸酸鈉（（防銹銹劑））；第三單單元碳碳酸氫氫鈉（（pH調(diào)節(jié)節(jié)劑））。監(jiān)管模模式的的改變變衛(wèi)監(jiān)督督發(fā)[2007]265號(hào)一、2007年年11月1日起起，衛(wèi)衛(wèi)生部部取消消符合合《規(guī)規(guī)范》》適用用范圍圍的消消毒劑劑產(chǎn)品品的衛(wèi)衛(wèi)生行行政許許可，，并不不再受受理這這些產(chǎn)產(chǎn)品的的許可可和延延續(xù)申申請(qǐng)。。之前前已經(jīng)經(jīng)受理理的，，衛(wèi)生生部將將繼續(xù)續(xù)履行行完成成許可可程序序。取取得我我部消消毒產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)衛(wèi)生許許可批批件的的此類(lèi)類(lèi)產(chǎn)品品，在在批件件有效效期內(nèi)內(nèi)繼續(xù)續(xù)有效效，到到期后后不予予延續(xù)續(xù)，產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)按照照《規(guī)規(guī)范》》要求求進(jìn)行行生產(chǎn)產(chǎn)。二、消消毒劑劑生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)在取取得相相應(yīng)工工藝類(lèi)類(lèi)別的的衛(wèi)生生許可可證后后，方方可按按照《《規(guī)范范》等等相關(guān)關(guān)規(guī)定定規(guī)范范組織織生產(chǎn)產(chǎn)上述述消毒毒劑，，并符符合以以下要要求：：（一））新產(chǎn)產(chǎn)品首首次上上市前前，以以及批批件到到期后后的產(chǎn)產(chǎn)品繼繼續(xù)生生產(chǎn)前前，上上述消消毒劑劑生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行衛(wèi)衛(wèi)生安安全評(píng)評(píng)價(jià)（（評(píng)價(jià)價(jià)內(nèi)容容應(yīng)包包括相相關(guān)檢檢驗(yàn)和和產(chǎn)品品說(shuō)明明書(shū)審審核）），確確定產(chǎn)產(chǎn)品符符合《《規(guī)范范》和和《消消毒產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)簽說(shuō)說(shuō)明書(shū)書(shū)管理理規(guī)范范》等等相關(guān)關(guān)法規(guī)規(guī)規(guī)范范的要要求。。檢驗(yàn)驗(yàn)應(yīng)在在省級(jí)級(jí)以上上衛(wèi)生生行政政部門(mén)門(mén)認(rèn)定定的檢檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)進(jìn)進(jìn)行。。檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目如如下：：1．戊戊二醛醛類(lèi)消消毒劑劑：戊戊二醛醛含量量測(cè)定定；加加pH調(diào)節(jié)節(jié)劑前前、后后的pH值值測(cè)定定；根根據(jù)說(shuō)說(shuō)明書(shū)書(shū)使用用范圍圍進(jìn)行行相應(yīng)應(yīng)的微微生物物殺滅滅效果果測(cè)定定。2．次次氯酸酸鈉類(lèi)類(lèi)消毒毒劑：：原液液有效效氯含含量測(cè)測(cè)定；；產(chǎn)品品穩(wěn)定定性測(cè)測(cè)定；；根據(jù)據(jù)說(shuō)明明書(shū)使使用范范圍進(jìn)進(jìn)行相相應(yīng)的的微生生物殺殺滅效效果測(cè)測(cè)定。。（二)在每每批產(chǎn)產(chǎn)品投投放市市場(chǎng)前前（包包括已已經(jīng)取取得批批件的的產(chǎn)品品），，生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)必須須按照照衛(wèi)生生部《《消毒毒產(chǎn)品品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)衛(wèi)生生規(guī)范范》的的要求求對(duì)每每批次次產(chǎn)品品進(jìn)行行原液液有效效殺菌菌成分分含量量和pH值值等檢檢驗(yàn)，，合格格后方方可出出廠(chǎng)。。三、經(jīng)經(jīng)營(yíng)單單位在在經(jīng)營(yíng)營(yíng)上述述消毒毒劑前前，必必須索索取產(chǎn)產(chǎn)品的的衛(wèi)生生安全全評(píng)價(jià)價(jià)報(bào)告告、相相應(yīng)批批次的的檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告告和有有效的的消毒毒產(chǎn)品品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)衛(wèi)生生許可可證，，并對(duì)對(duì)標(biāo)簽簽說(shuō)明明書(shū)進(jìn)進(jìn)行查查驗(yàn)，，符合合《規(guī)規(guī)范》》和《《消毒毒產(chǎn)品品標(biāo)簽簽說(shuō)明明書(shū)管管理規(guī)規(guī)范》》等要要求的的方可可經(jīng)營(yíng)營(yíng)。在在經(jīng)營(yíng)營(yíng)已獲獲批件件的次次氯酸酸鈉類(lèi)類(lèi)和戊戊二醛醛類(lèi)消消毒劑劑前，，除按按規(guī)定定索取取相應(yīng)應(yīng)許可可證明明文件件外，，也應(yīng)應(yīng)索取取相應(yīng)應(yīng)批次次的檢檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告，，并對(duì)對(duì)標(biāo)簽簽說(shuō)明明書(shū)進(jìn)進(jìn)行查查驗(yàn)。。醫(yī)療衛(wèi)衛(wèi)生機(jī)機(jī)構(gòu)在在采購(gòu)購(gòu)上述述消毒毒劑時(shí)時(shí)，除除索取取上述述材料料外，，必要要時(shí)可可要求求對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品有有效殺殺菌成成分含含量、、pH值以以及微微生物物殺滅滅效果果等指指標(biāo)進(jìn)進(jìn)行再再次檢檢驗(yàn)。。討論1、標(biāo)標(biāo)簽、、說(shuō)明明書(shū)審審核該該由誰(shuí)誰(shuí)審核核？如如何審審核？？2、衛(wèi)衛(wèi)生安安全評(píng)評(píng)價(jià)報(bào)報(bào)告有有效期期如何何認(rèn)定定？標(biāo)簽、、說(shuō)明明書(shū)查查驗(yàn)消毒劑劑禁止止標(biāo)注注廣譜譜、速速效、、無(wú)毒毒、抗抗炎、、消炎炎、治治療疾疾病、、減輕輕或緩緩解疾疾病癥癥狀、、預(yù)防防性病病、殺殺精子子、避避孕，，及抗抗生素素、激激素等等禁用用成分分內(nèi)容容；禁禁止標(biāo)標(biāo)注無(wú)無(wú)檢驗(yàn)驗(yàn)依據(jù)據(jù)的使使用范范圍、、劑量量及方方法；；禁止止標(biāo)注注用于于人體體足部部、眼眼睛、、指甲甲、腋腋部、、頭皮皮、頭頭發(fā)、、鼻粘粘膜、、肛腸腸等特特定部部位等等內(nèi)容容。標(biāo)簽、、說(shuō)明明書(shū)查查驗(yàn)有效期期的問(wèn)問(wèn)題四、各各地衛(wèi)衛(wèi)生行行政部部門(mén)應(yīng)應(yīng)當(dāng)依依法加加強(qiáng)對(duì)對(duì)消毒毒劑的的生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)和和使用用監(jiān)督督管理理工作作，并并對(duì)企企業(yè)在在產(chǎn)品品上市市前進(jìn)進(jìn)行的的產(chǎn)品品衛(wèi)生生安全全評(píng)價(jià)價(jià)工作作進(jìn)行行檢查查。對(duì)對(duì)于產(chǎn)產(chǎn)品首首次上上市前前未進(jìn)進(jìn)行衛(wèi)衛(wèi)生安安全評(píng)評(píng)價(jià)、、偽造造衛(wèi)生生安全全性評(píng)評(píng)價(jià)報(bào)報(bào)告、、評(píng)價(jià)價(jià)結(jié)果果顯示示產(chǎn)品品不符符合要要求仍仍上市市的產(chǎn)產(chǎn)品，，以及及未按按要求求進(jìn)行行每批批次衛(wèi)衛(wèi)生質(zhì)質(zhì)量檢檢驗(yàn)的的產(chǎn)品品，衛(wèi)衛(wèi)生行行政部部門(mén)應(yīng)應(yīng)按照照產(chǎn)品品不符符合國(guó)國(guó)家衛(wèi)衛(wèi)生標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和和衛(wèi)生生規(guī)范范或產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)衛(wèi)生質(zhì)質(zhì)量不不符合合要求求依法法進(jìn)行行處罰罰。五、不不在《《規(guī)范范》適適用范范圍之之內(nèi)的的消毒毒劑仍仍需獲獲得衛(wèi)衛(wèi)生部部消毒毒產(chǎn)品品衛(wèi)生生許可可批件件后方方可生生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營(yíng)。。六、以以往發(fā)發(fā)布的的規(guī)范范性文文件與與本通通知不不一致致的，，以本本通知知為準(zhǔn)準(zhǔn)。各各地在在執(zhí)行行中發(fā)發(fā)現(xiàn)的的有關(guān)關(guān)問(wèn)題題，請(qǐng)請(qǐng)及時(shí)時(shí)函告告衛(wèi)生生部監(jiān)監(jiān)督局局。次氯酸酸鈉類(lèi)類(lèi)消毒毒液衛(wèi)衛(wèi)生質(zhì)質(zhì)量技技術(shù)術(shù)規(guī)范范2.對(duì)對(duì)原原材料料的要要求2.1.次次氯氯酸鈉鈉溶液液：原原料質(zhì)質(zhì)量應(yīng)應(yīng)當(dāng)符符合《《次氯氯酸鈉鈉溶液液》GB19106中中規(guī)定定的A型質(zhì)質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，，有效效氯含含量≥≥10％。。2.2.烷烷基基磺酸酸鈉：：原料料質(zhì)量量應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合合《工工業(yè)烷烷基磺磺酸鈉鈉》Q(chēng)B1429（（中華華人民民共和和國(guó)行行業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)））規(guī)定定。2.3.烷烷基基苯磺磺酸：：原料料質(zhì)量量應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合合《工工業(yè)直直鏈烷烷基苯苯磺酸酸》GB/T8447規(guī)規(guī)定。。2.4.氫氫氧氧化鈉鈉應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合合《工工業(yè)用用氫氧氧化鈉鈉》GB209規(guī)定定。2.5.水水：符符合《《生活活飲用用水衛(wèi)衛(wèi)生標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)》》（GB5749））的生生活飲飲用水水，或或在生生活飲飲用水水基礎(chǔ)礎(chǔ)上進(jìn)進(jìn)一步步凈化化得到到的水水。3.對(duì)對(duì)消消毒液液的要要求3.1.外外觀觀無(wú)色或或淺黃黃色清清澈透透明液液體、、無(wú)可可見(jiàn)雜雜質(zhì)、、無(wú)分分層沉沉淀。。3.2.有有效效氯含含量在標(biāo)識(shí)識(shí)的有有效期期內(nèi)，，原液液有效效氯含含量在在4％％－7％范范圍內(nèi)內(nèi)。3.3.穩(wěn)穩(wěn)定定性包裝后后的消消毒劑劑，在在遵守守儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)、貯貯存規(guī)規(guī)則的的條件件下，，自生生產(chǎn)之之日起起，有有效期期不得得低于于6個(gè)個(gè)月。。在標(biāo)標(biāo)識(shí)的的有效效期內(nèi)內(nèi)，原原液有有效氯氯含量量不得得低于于標(biāo)識(shí)識(shí)有效效氯含含量下下限值值、且且應(yīng)≥≥4％％。3.4.殺殺滅微生生物能力要要求消毒液作用濃度（以有效氯含量計(jì)，mg/L）作用時(shí)間（min）殺滅微生物指標(biāo)10010對(duì)大腸桿菌（8099）、金黃色葡萄球菌（ATCC6538）的殺滅對(duì)數(shù)值≥520010對(duì)銅綠假單胞菌（ATCC15442）的殺滅對(duì)數(shù)值≥5對(duì)白色念珠菌（ATCC10231）的殺滅對(duì)數(shù)值≥420020*對(duì)脊髓灰質(zhì)炎病毒-Ⅰ型疫苗株的殺滅對(duì)數(shù)值≥450060對(duì)枯草桿菌黑色變種芽孢（ATCC9372）的殺滅對(duì)數(shù)值≥53.5.允允許使用用濃度及使使用條件限用于一般般物體表面面消毒、食食飲具消毒毒、果蔬消消毒、織物物消毒、血血液及粘液等體液液污染物品品消毒、排排泄物消毒毒；并規(guī)定定按照限定定的使用濃濃度、消毒毒時(shí)間、使使用方法使使用。使用范圍允許使用濃度（以有效氯含量計(jì)，mg/L）作用時(shí)間（min）使用方法一般物體表面（大腸、金葡）100～25010～30對(duì)各類(lèi)清潔物體表面擦拭、浸泡、沖洗消毒400～70010～30對(duì)各類(lèi)非清潔物體表面擦拭、浸泡、沖洗、噴灑消毒。噴灑量以噴濕為度。餐飲具（大腸、脊灰病毒）按照《食（飲）具消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB14934）對(duì)去殘?jiān)?、清洗后器具進(jìn)行浸泡消毒；消毒后應(yīng)將殘留消毒劑沖凈。40020消毒傳染病病人使用后的污染器具。用于先去殘?jiān)?、清洗后再進(jìn)行浸泡消毒的器具，消毒后應(yīng)將殘留消毒劑沖凈。500～80030消毒傳染病病人使用后的污染器具。用于去殘?jiān)?、未清洗進(jìn)行浸泡消毒的器具，消毒后應(yīng)將殘留消毒劑沖凈。使用范圍允許使用濃度（以有效氯含量計(jì)，mg/L）作用時(shí)間（min）使用方法果蔬（大腸）100～20010將果蔬先清洗、后消毒；消毒后用生活飲用水將殘留消毒劑沖凈。織物250～40020消毒時(shí)將織物全部浸沒(méi)在消毒液中，消毒后用生活飲用水將殘留消毒劑沖凈。血液、粘液等體液污染物品5000～10000≥60對(duì)各類(lèi)傳染病病原體污染物品、物體表面覆蓋、浸泡消毒。排泄物10000～20000≥120按照1份消毒液、2份排泄物混合攪拌后靜置120分鐘以上。4.檢驗(yàn)驗(yàn)方法4.1.外外觀在自然光源源或日光燈燈前裸視觀觀察。4.2.有有效氯含含量按照衛(wèi)生部部《消毒技技術(shù)規(guī)范》》中有效氯氯含量測(cè)定定方法進(jìn)行行測(cè)定。4.3.穩(wěn)穩(wěn)定性按照衛(wèi)生部部《消毒技技術(shù)規(guī)范》》中室溫留留樣法進(jìn)行行有效氯含含量穩(wěn)定性性測(cè)定，有有效氯含量量下降率≤≤15％，，且下降后后的原液有有效氯含量量≥4％為為通過(guò)。4.4.對(duì)對(duì)微生物物的殺滅性性能按照衛(wèi)生部部《消毒技技術(shù)規(guī)范》》中消毒劑劑殺微生物物試驗(yàn)方法法進(jìn)行測(cè)定定。5.標(biāo)簽簽說(shuō)明書(shū)5.1.產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)簽簽說(shuō)明書(shū)應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合《《消毒產(chǎn)品品標(biāo)簽說(shuō)明明書(shū)管理規(guī)規(guī)范》的要要求。5.2.在在注意事事項(xiàng)中至少少要標(biāo)明下下列內(nèi)容：：5.2.1.對(duì)金金屬有一定定的腐蝕性性；對(duì)織物物有一定的的漂白性。。5.2.2.產(chǎn)品品應(yīng)貯存在在陰暗干燥燥處和通風(fēng)風(fēng)良好的清清潔室內(nèi)。。5.2.3.運(yùn)輸輸時(shí)應(yīng)有防防曬、防雨雨淋等措施施；裝卸應(yīng)應(yīng)避免倒置置。5.3.在標(biāo)簽、說(shuō)明明書(shū)標(biāo)識(shí)的的有效期內(nèi)內(nèi)，產(chǎn)品的的有效氯含含量范圍及及穩(wěn)定性、、最終使用用濃度、作作用時(shí)間、、使用范圍圍、使用方方法和殺滅滅微生物性性能要求必必須符合3.2、3.3、3.4和3.5的規(guī)規(guī)定。5.4.關(guān)關(guān)于稀釋釋方法的描描述：一種種使用范圍圍只能對(duì)應(yīng)應(yīng)一種稀釋釋比例，稀稀釋比例不不得隨存放放時(shí)間變化化。戊二醛類(lèi)消消毒劑衛(wèi)生生質(zhì)量技術(shù)術(shù)規(guī)范2.對(duì)對(duì)原料的要要求2.1.戊戊二醛：：應(yīng)為醫(yī)用用或藥用級(jí)級(jí)，標(biāo)示含含量為50%。2.2.脂脂肪醇聚聚氧乙烯醚醚：應(yīng)符合合國(guó)家或行行業(yè)有關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量要要求，含量量≥99%。2.3.十十二烷基二二甲基芐基基氯化銨或或十二烷基基二甲基芐芐基溴化銨銨：應(yīng)符合合國(guó)家或行行業(yè)有關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量要要求，含量量≥45%。2.4.亞亞硝酸鈉：：應(yīng)為醫(yī)用用級(jí)或分析析純，并符符合國(guó)家或或行業(yè)有關(guān)關(guān)要求，含含量≥98%。2.5.碳碳酸氫鈉：：應(yīng)為食用用級(jí)或分析析純，并符符合國(guó)家或或行業(yè)有關(guān)關(guān)要求，含含量≥98%。2.6.水水：純化水水。3.對(duì)消毒毒液的要求求3.1.產(chǎn)產(chǎn)品感官性性狀透明液體、、無(wú)沉淀物物，有醛刺刺激性氣味味。3.2.戊戊二醛含含量2.0%～～2.5%。3.3.pH值加pH調(diào)節(jié)節(jié)劑前：pH3.5～4.5。加pH調(diào)節(jié)節(jié)劑后：pH7.5～8.0。3.4.殺殺滅微生物物要求3.4.1.對(duì)用于于醫(yī)療器械械消毒的消消毒液，其其實(shí)驗(yàn)室殺殺滅微生物物要求如下下：3.4.1.1.作作用時(shí)間間≤60min對(duì)枯枯草桿菌黑黑色變種芽芽孢的殺滅滅效果達(dá)消消毒合格要要求；3.4.1.2.醫(yī)醫(yī)療器械械模擬現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)試驗(yàn)，作作用時(shí)間≤≤60min達(dá)到消消毒要求（（對(duì)人工污污染芽孢殺殺滅率對(duì)數(shù)數(shù)均值≥3.00））。3.4.2.對(duì)用于于醫(yī)療器械械滅菌的消消毒液，其其實(shí)驗(yàn)室殺殺滅微生物物要求如下下：3.4.2.1.作作用時(shí)間間≤4h對(duì)對(duì)枯草桿菌菌黑色變種種芽孢的殺殺滅效果達(dá)達(dá)到滅菌合合格要求；；3.4.2.2.醫(yī)醫(yī)療器械械模擬現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)試驗(yàn)，作作用時(shí)間≤≤5h內(nèi)達(dá)達(dá)到滅菌要要求。3.5.穩(wěn)穩(wěn)定性要要求3.5.1.有效期期：在室溫溫避光、密密封保存條條件下，有有效期不低低于2年。。在標(biāo)識(shí)有有效期內(nèi)戊戊二醛有效效成分含量量應(yīng)≥2.0%。3.5.2.連續(xù)續(xù)使用期限限：室溫狀狀態(tài)下，加加入防銹劑劑和pH調(diào)調(diào)節(jié)劑后，，用于醫(yī)療療器械浸泡泡消毒或滅滅菌，連續(xù)續(xù)使用不得得超過(guò)14天，且使使用期間戊戊二醛含量量應(yīng)不得低低于1.8%。4.使用用范圍主要用于醫(yī)醫(yī)療器械的的浸泡消毒毒與滅菌。。不得用于注注射針頭、、手術(shù)縫合合線(xiàn)及棉線(xiàn)線(xiàn)類(lèi)物品的的消毒或滅滅菌。不得得用于室內(nèi)內(nèi)物體表面面的擦拭或或噴霧消毒毒、室內(nèi)空空氣消毒、、手、皮膚膚粘膜消毒毒。5.使用方方法5.1.使使用前加入入碳酸氫鈉鈉（PH調(diào)調(diào)節(jié)劑）和和亞硝酸鈉鈉（防銹劑劑）充分混混勻。5.2.醫(yī)醫(yī)療器械消消毒或滅菌菌處理前應(yīng)應(yīng)充分清洗洗干凈、干干燥。5.3.新新啟用的醫(yī)醫(yī)療器械消消毒或滅菌菌前應(yīng)先除除去油污及及保護(hù)膜，，再用洗滌滌劑清洗去去除油脂，，干燥。5.4.醫(yī)醫(yī)療器械的的浸泡消毒毒將清洗后的的醫(yī)療器械械放入戊二二醛消毒液液浸泡，使使其完全淹淹沒(méi)，再將將消毒容器器加蓋，作作用60min。使使用前用無(wú)無(wú)菌蒸餾水水沖洗干凈凈。5.5.醫(yī)醫(yī)療器械的的浸泡滅菌菌將清洗后的的醫(yī)療器械械放入戊二二醛消毒液液浸泡，使使其完全淹淹沒(méi)，再將將消毒容器器加蓋，作作用10h。使用前前用無(wú)菌蒸蒸餾水沖洗洗干凈。5.6.內(nèi)內(nèi)鏡消毒與與滅菌處理理按《內(nèi)鏡清清洗消毒技技術(shù)操作規(guī)規(guī)范》要求求進(jìn)行。6.試驗(yàn)方方法有效成分含含量測(cè)定、、pH測(cè)定定和消毒效效果檢測(cè)依依據(jù)衛(wèi)生部部現(xiàn)行《消消毒技術(shù)規(guī)規(guī)范》規(guī)定定方法進(jìn)行行。7.標(biāo)簽說(shuō)說(shuō)明書(shū)7.1.應(yīng)應(yīng)符合衛(wèi)生生部《消毒毒產(chǎn)品標(biāo)簽簽說(shuō)明書(shū)管管理規(guī)范》》的要求和和規(guī)定。7.2.注注意事項(xiàng)中中至少標(biāo)明明如下內(nèi)容容：7.2.1.外用消消毒液，禁禁止口服。。7.2.2.置于兒兒童不易觸觸及處。7.2.3.操作人人員對(duì)醛過(guò)過(guò)敏者禁用用。7.2.4.戊二醛醛對(duì)皮膚和和黏膜有刺刺激性，對(duì)對(duì)人有毒性性，戊二醛醛使用液對(duì)對(duì)眼睛有嚴(yán)嚴(yán)重的傷害害，配制、、使用時(shí)應(yīng)應(yīng)注意個(gè)人人防護(hù)，戴戴防護(hù)口罩罩、防護(hù)手手套和防護(hù)護(hù)眼鏡。建建議佩戴防防噴濺防護(hù)護(hù)眼鏡或全全包裹式全全面防護(hù)面面罩。如不不慎接觸，，應(yīng)立即用用清水連續(xù)續(xù)沖洗，如如傷及眼睛睛應(yīng)及早就就醫(yī)。7.2.5.應(yīng)在通通風(fēng)良好處處使用，必必要時(shí)，使使用場(chǎng)所應(yīng)應(yīng)有排風(fēng)設(shè)設(shè)備。如使使用處空氣氣中戊二醛醛濃度過(guò)高高，建議配配備自給式式呼吸器（（正壓式防防護(hù)面具））。7.2.6.用于浸浸泡器械的的容器，必必須潔凈、、密閉，使使用前需先先經(jīng)消毒處處理。7.2.7.在室溫溫條件下，，加入亞硝硝酸鈉和碳碳酸氫鈉后后的戊二醛醛消毒液最最多可連續(xù)續(xù)使用14天。7.2.8.經(jīng)消毒毒或滅菌后后的醫(yī)療器器械，使用用前以無(wú)菌菌方式取出出，用無(wú)菌菌蒸餾水反反復(fù)沖洗干干凈，再用用無(wú)菌紗布布等擦干后后再使用。。7.2.9.用內(nèi)鏡鏡清洗消毒毒機(jī)消毒處處理時(shí)，所所用的內(nèi)鏡鏡清洗消毒毒機(jī)必須獲獲得衛(wèi)生部部衛(wèi)生許可可批件，所所用的消毒毒程序也必必須是其批批件中批準(zhǔn)準(zhǔn)的使用程程序。7.2.10.產(chǎn)品品應(yīng)密封，，避光，置置于陰涼、、干燥、通通風(fēng)處保存存。不得露露天存放，，不得與其其它有毒物物品混貯。。7.2.11.運(yùn)輸輸中不得倒倒置，防壓壓、防撞、、防擠、防防止暴曬、、雨淋，車(chē)車(chē)輛應(yīng)經(jīng)常常保持干燥燥。9、靜靜夜夜四四無(wú)無(wú)鄰鄰，，荒荒居居舊舊業(yè)業(yè)貧貧。。。。12月月-2212月月-22Sunday,December25,202210、雨雨中中黃黃葉葉樹(shù)樹(shù)，，燈燈下下白白頭頭人人。。。。04:21:1204:21:1204:2112/25/20224:21:12AM11、以我我獨(dú)沈沈久，，愧君君相見(jiàn)見(jiàn)頻。。。12月月-2204:21:1204:21Dec-2225-Dec-2212、故人人江海海別，，幾度度隔山山川。。。04:21:1204:21:1204:21Sunday,December25,202213、乍見(jiàn)見(jiàn)翻疑疑夢(mèng)，，相悲悲各問(wèn)問(wèn)年。。。12月月-2212月月-2204:21:1204:21:12December25,202214、他鄉(xiāng)鄉(xiāng)生白白發(fā)，，舊國(guó)國(guó)見(jiàn)青青山。。。25十十二二月20224:21:12上上午04:21:1212月月-2215、比不了了得就不不比，得得不到的的就不要要。。。十二月224:21上午午12月-2204:21December25,202216、行動(dòng)出出成果，，工作出出財(cái)富。。。2022/12/254:21:1204:21:1225December202217、做前，，能夠環(huán)環(huán)視四周周；做時(shí)時(shí)，你只只能或者者最好沿沿著以腳腳為起點(diǎn)點(diǎn)的射線(xiàn)線(xiàn)向前。。。4:21:12上午午