藥品風(fēng)險管理制度范文1.目的?建立質(zhì)量?風(fēng)險管理制?度，規(guī)范藥?品生命周期?中質(zhì)量風(fēng)險?的評估、控?制與審核操?作行為，降?低產(chǎn)品的質(zhì)?量風(fēng)險。?2.適用范?圍適用于?公司藥品質(zhì)?量風(fēng)險的評?估、控制與?審核的管理?3.術(shù)語?或定義質(zhì)?量風(fēng)險：是?一個系統(tǒng)化?的過程，是?對產(chǎn)品在整?個生命周期?過程中，對?風(fēng)險的識別?、衡量、控?制以及評價?的過程。質(zhì)?量風(fēng)險管理?：是對藥品?整個生命周?期進行質(zhì)量?風(fēng)險的識別?、評估、控?制、溝通、?回顧的系統(tǒng)?過程，運用?時可采用前?瞻或回顧的?方式。4?.職責(zé)質(zhì)?量部。負責(zé)?___進行?質(zhì)量風(fēng)險評?估、控制與?審核協(xié)調(diào)、?管理等相關(guān)?事宜。職?能部門。對?本規(guī)程的實?施負責(zé)。?5.規(guī)程?5.1風(fēng)險?管理的內(nèi)容?（2）可?能性有多大?。（3）?問題發(fā)生的?后果是什么?。重點歸?納為：（?1）風(fēng)險是?否在可以被?接受的水平?上。（2?）可以采取?什么樣的措?施來降低、?控制或消除?風(fēng)險。（?3）在控制?已經(jīng)識別的?風(fēng)險時是否?會產(chǎn)生新的?風(fēng)險。通?過風(fēng)險溝通?，能夠促進?風(fēng)險管理的?實施，使各?方掌握更全?面的信息從?而調(diào)整或改?進措施及其?效果。的?事件進行審?核。5.?2風(fēng)險管理?程序包括?識別可能的?后果，為進?一步質(zhì)量風(fēng)?險管理進程?的其它步驟?提供基礎(chǔ)；?其次對已經(jīng)?被識別的風(fēng)?險及其問題?進行分析，?這需要相當(dāng)?有經(jīng)驗的技?術(shù)人員以及?qa相關(guān)人?員共同完成?，通過分析?確認將會出?現(xiàn)問題的可?能性有多大?，出現(xiàn)的問?題是否能夠?被及時地發(fā)?現(xiàn)以及造成?的后果等，?然后并參照?預(yù)先確定的?風(fēng)險標準對?風(fēng)險進行評?價（可以風(fēng)?險的等級表?示）；最后?討論風(fēng)險問?題的危害會?引起其它什?么問題，后?果會是什么?。得出定量?的結(jié)論：即?使用從__?_％～__?_％的可能?性數(shù)值來表?示。另外，?也可以對風(fēng)?險進行定性?描述，比如?“高”、“?中”、“低?”。風(fēng)險?降低針對風(fēng)?險評估中確?定的風(fēng)險進?行改進，通?過實施一些?措施使風(fēng)險?降低。接受?風(fēng)險是指考?慮到風(fēng)險等?級和降低風(fēng)?險所需的成?本兩個方面?，從而設(shè)定?一個可以接?受的風(fēng)險等?級，一旦風(fēng)?險降低至該?等級，就接?受該風(fēng)險而?不用再采取?更嚴格的措?施進一步降?低風(fēng)險。?效，是否可?以將風(fēng)險降?低至預(yù)期的?等級。在風(fēng)?險管理程序?實施的各個?階段，決策?者和相關(guān)部?門應(yīng)該對進?行的程度和?管理方面的?信息進行交?換和共享，?通過風(fēng)險溝?通，能夠促?進風(fēng)險管理?的實施，使?各方掌握更?全面的信息?從而調(diào)整或?改進措施及?其效果。?是指通過一?段時間的運?行，需要對?整個系統(tǒng)的?風(fēng)險進行審?核，因為之?前采用的風(fēng)?險控制措施?也許沒有效?果，也或許?工藝或設(shè)備?等發(fā)生了一?些變更，從?而需要對整?個過程進行?再評估，甚?至如果變更?是個很重大?的變更，應(yīng)?該在變更執(zhí)?行完以后就?立刻開始風(fēng)?險回顧的工?作。風(fēng)險管?理是一個持?續(xù)性的質(zhì)量?管理程序，?應(yīng)當(dāng)建立階?段性審核檢?查的機制，?審核頻率應(yīng)?當(dāng)建立在相?應(yīng)的風(fēng)險水?平之上。?5.3常用?的風(fēng)險管理?工具5.?7風(fēng)險管理?的實際運用?審核法規(guī)?方面最新的?釋義和應(yīng)用?，確定開發(fā)?新的sop?的需求，指?南。員工?素質(zhì)的基礎(chǔ)?教育、經(jīng)驗?的傳授和工?作習(xí)慣的形?成，以及對?前階段培訓(xùn)?的定期評價?（或效果）?。為識別?、評估和溝?通可疑的質(zhì)?量缺陷、投?訴、趨勢、?偏差、調(diào)查?和oos結(jié)?果等對產(chǎn)品?質(zhì)量的潛在?影響提供基?礎(chǔ)。促進與?藥品管理機?構(gòu)之間的風(fēng)?險溝通及確?定解決嚴重?的質(zhì)量缺陷?的適宜措施?基于藥品?開發(fā)和生產(chǎn)?過程中積累?的知識和資?料來管理變?更。評估變?更對最終產(chǎn)?品的可獲得?性的影響。?評估庫房、?設(shè)備、物料?、制造工藝?或技術(shù)轉(zhuǎn)移?的變更對產(chǎn)?品質(zhì)量的影?響。在實施?變更前確定?應(yīng)采取的適?宜行動，如?，附加測試?，（再）確?認，（再）?驗證，與管?理機構(gòu)溝通?。第2/?4頁粒徑?分布、水分?控制、流動?性能）、不?同的加工方?式和工藝參?數(shù)對產(chǎn)品性?能的影響的?了解、評估?原料、溶劑?、活性成分?（api）?的起始物料?、活性成分?、輔料或包?裝材料的關(guān)?鍵屬性、建?立適宜的規(guī)?格標準與生?產(chǎn)控制要求?（如，如，?運用藥品開?發(fā)研究中來?自對質(zhì)量屬?性在臨床上?的重要性和?在生產(chǎn)過程?中控制的可?能性方面考?慮的信息）?、以減少質(zhì)?量屬性的變?化（如：減?少物料和產(chǎn)?品缺陷、減?少生產(chǎn)缺陷?、減少人為?差錯）、評?價與放大和?技術(shù)轉(zhuǎn)移相?關(guān)的附加研?究需求（如?，生物等效?性，穩(wěn)定性?）當(dāng)設(shè)計?建筑物核庫?房時應(yīng)確定?適宜的區(qū)域?，為設(shè)備和?容器確定適?宜的產(chǎn)品接?觸材料、確?定適宜的輔?助設(shè)施、對?相關(guān)設(shè)備確?定適宜的預(yù)?防性維護。?污染）免?受與所生產(chǎn)?的產(chǎn)品相關(guān)?的危害確?定庫房、建?筑、生產(chǎn)設(shè)?備和/或?qū)?驗儀器的確?認范圍和程?度，包括適?宜的校正方?法。確定?處于待檢狀?態(tài)下的物料?是否適宜使?用、確定返?工，再處理?和退回物品?再使用的適?宜性。評?估為確保保?持適宜的儲?存和運輸條?件的安排的?正確性（如?，溫度、濕?度、容器設(shè)?計）、維護?基礎(chǔ)設(shè)施（?如，確保適?宜的運輸條?件的能力、?