ISO標準及體系培訓課程ISO標準及體系胡禮東目錄一、質量管理概論二、ISO基本知識三、ISO9001標準與程序四、QC080000和RoHS五、公司的方針和目標質量管理概論質量管理概論質量管理概論1、質量一組固有特性滿足要求的程度1）關于“固有特性”：

特性指“可區(qū)分的特征”?？梢杂懈鞣N類別的特性：物理的特性(如機械性能)；感官的特性(如:氣味、噪音、色彩等)；行為的特性(如禮貌)；時間的特性(如:準時性、可靠性)；人體工效的特性(如生理的特性或有關人身安全的特性)

功能的特性(如飛機的最高速度)。質量管理概論2)關于"要求"要求指“明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望”。①“明示的”可以理解為是規(guī)定的要求。②“通常隱含的”是指組織、顧客和其他相關方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。③"必須履行的"是指法律法規(guī)要求的或有強制性標準要求的。④要求可以由不同的相關方提出，不同的相關方對同一產品的要求可能是不相同的。組織在確定產品要求時，應兼顧顧客及相關方的要求。質量管理概論2、質量管理的定義質量管理是指在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調的活動。

在質量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質量方針和質量目標及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。質量管理概論3、質量管理發(fā)展史一般將質量管理分為三個階段：——質量檢驗階段二戰(zhàn)之前

自檢—工頭檢驗—科學管理專職檢驗制度——統(tǒng)計質量控制階段20世紀40－50年代

20－30年代SPC、抽樣檢驗方法的出現(xiàn)——全面質量管理階段20世紀60年代以后

1956年，GE費根堡姆提出TQC概念。質量管理概論4、全面質量管理的新發(fā)展——ISO9000族標準

八項原則、四個核心標準——零缺陷理論

克勞士比1979年《質量免費－確定質量的藝術》

零缺陷的四個原則：明確需求、做好預防、一次做對、科學衡量?！吭娇冃Ｊ矫绹U德里奇國家質量獎）、日本（戴明獎）歐洲（質量獎）；中國（全國質量獎2001）-----卓越績效評價準則ISO基本知識ISO基本知識ISO基本知識什么是ISO

InternationalOrganizationforStandardization的簡稱，它是一個國際性的非贏利的組織。目前的會員已經超過了150個，我國也是其成員之一。國際標準化組織的前身是國家標準化協(xié)會國際聯(lián)合會和聯(lián)合國標準協(xié)調委員會。1947年2月23日，ISO正式成立。宗旨：

在全世界促進標準化及有關活動的發(fā)展，以便于國際物資交流和服務，并擴大知識、科學、技術和經濟領域中的合作1959年MIL--Q--9858A（美國軍軍用質量量大綱要要求）1971年ASME--III--NA4000（機械工工程師協(xié)協(xié)會）ANSIN（核電站站質保大大綱要求求）1979年BS5750--1、2、3（英國標標準）ANSI/ASQCZ--1.15（美國））FX50--110（法國N企業(yè)質量量管理體體系指南南）1980年ISO/TC176成立（國國際標準準化組織織）1987年ISO9000系列標準準1994年ISO9000族標準（（改版1）2000年ISO9000族標準（（改版2）2008年ISO9000族標準（（改版3）ISO基本知識識ISO9000內容9000標準發(fā)展展歷程1987年發(fā)布ISO9000系列標準準，包括：ISO8402，ISO9000，ISO9001，ISO9002，ISO9003，ISO9004等6個標準。。1994年第1次小范圍圍修訂，，稱為ISO9000族標準，，到2000年已形成成27個標準、、指南和和草案。。2000年從總體體結構、、原則及及內容全全面修訂訂。ISO9000內容9000標準2000版四個核核心標準ISO9000質量管理理體系基基礎礎和術語語（GB/T19000-2008idtISO9000：2008）ISO9001質量管理理體系要要求求ISO9004質量管理理體系業(yè)業(yè)績績改進指指南ISO19011質量和（（或）環(huán)環(huán)境管理理體系審審核指南南。ISO9000內容9000標準2008版四個核心心標準ISO9000:2008質量管理理體系-概念和術術語ISO9001:2008質量管理理體系-要求（通用質量體系系要求））ISO9004:2008質量管理理體系-業(yè)績改進進指（改進內部部過程,提高經營營業(yè)績））ISO19011:2008質量和環(huán)環(huán)境審核核指南ISO9001標準與程序ISO9001標準與程序質量管理理體系：要求是通通用的，，適用于于所有行行業(yè)或經經濟領域域，不論論其提供供何種類類別的產產品。（如：ISO9001、ISO14001等）產品要求求：是產品特特性的要要求,不是通用用的,具有很強強的針對對性.可由顧客客規(guī)定，，或由組組織通過過調查分分析、預預測顧客客的要求求而規(guī)定定，或由由法律法法規(guī)規(guī)定定。（如：CCC、CE、UL）質量管理理體系要要求是產產品要求求的補充充。體系要求求與產品品要求ISO9001標準與程序質量管理理體系的的過程方方法模型型ISO9001標準與程序客戶需求客戶需求滿足客戶戶需求自我修煉煉持續(xù)改變變1范圍2引用標準3術語和定義4質量管理體系4.1總要求4.2文件要求5管理職責5.1管理承諾5.2以顧客為關注焦點5.3質量方針5.4策劃5.5職責權限與溝通5.6管理評審6資源管理6.1資源提供6.2人力資源

6.3基礎設施6.4工作環(huán)境7產品實現(xiàn)7.1產品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關的過程7.3設計和開發(fā)7.4采購7.5生產和服務提供7.6監(jiān)視和測量裝置的控制8測量、分析和改進8.1總則8.2監(jiān)視和測量

8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進ISO9001《質量管理理體系要要求求》的主要內內容ISO9001標準與程序4.2.1總則應制定QMS文件ISO9001標準與程序QualityRecordWorkInstructionCompanyOperationProcedureQualityManual質量體系文件確定途徑和職責確定誰，做什么，何時做回答如何做信息的及時記錄質量手冊程序作業(yè)指引質量記錄規(guī)定如何滿足質量要求，形成文件并適于操作4.2.2質量手冊冊·質量手冊冊規(guī)定組織織質量管管理體系系的文件件QMS的范圍產品的范范圍產品實現(xiàn)現(xiàn)過程的的范圍組織所屬屬部門和和納入體體系范圍圍的部門門（當QMS不覆蓋全全組織時時）刪減的細細節(jié)和合合理性說說明形成文件件的程序序或引用用過程及其其順序和和相互作作用，包包括外包包過程手冊控制制·質量手冊冊的內容容ISO9001標準與程序ISO9001標準與程序4.2.3文件控制制主要控制制要點：：A)文件分類類；B)“八字”管理，授授權并編、審、批、發(fā)、改、識、存、廢。

4.2.3文件控制制+文件控制制的范圍圍和類型型·概念范圍圍手冊·圖示程序管理規(guī)范范表格與質量管管理體系系所要求求的文件件質量記錄錄屬于特特殊類型型的文件件技術規(guī)范內部外部類型○√(如：上級組織的手冊)書面電子媒體○√(如：上級/顧客的管理程序)書面電子媒體○○(如：顧客要求、法律、法規(guī)、圖紙)書面、電子媒體、其他類型○√(如：上級表格、顧客表格、政府部門要求的表格)書面、電子記錄其他記錄注：標注注“○”處為為肯定存存在此類類文件，，標注““√”者者為可能能存在此此類文件件ISO9001標準與程序八項質量量管理原原則的內內容原則1——以顧客為為中心原則2——領導作用用原則3——全員參與與原則4——過程方法法原則5——管理的系系統(tǒng)方法法原則6——持續(xù)改進進原則7——基于事實實的決策策方法原則8——互利的供供方關系系ISO9001標準與程序ISO9001相關術語語1顧客滿意意:顧客對其要求求已被滿滿足的程程度的感受2質量管理理體系:在質量方面面指揮和和控制組組織的管管理體系系3質量方針:由組織的的最高管管理者正正式發(fā)布布的該組組織總的質量宗旨和方向4質量目標:在質量方方面所追追求的目目的5質量控制制:質量管理理的一部部分，致致力于滿滿足質量量要求6質量保證證:質量管理理的一部部分，致致力于提提供質量量要求會得到滿足的信信任7質量改進:質量管理理的一部部分，致致力于增增強滿足足質量要求的能力ISO9001標準與程序8顧客:接受產品品的組織織或個人9過程:一組將輸輸入轉化化為輸出出的相互互關聯(lián)或或相互作作用的活動10產品:過程的結結果注1：有下述述四種通通用的產產品類別別：——服務(如運輸)；——軟件(如計算機機程序、、字典)；——硬件(如發(fā)動機機機械零零件)；——流程性材材料(如潤滑油油)。ISO9001標準與程序11文件:信息及其承載載媒體示例：記記錄、規(guī)規(guī)范、程程序文件件、圖樣樣、報告告、標準準。注1：媒體可可以是紙紙張，計計算機磁磁盤、光光盤或其其他電子子媒體，照片或標準樣樣品，或或它們的的組合。。文件的價價值:傳遞信息息、溝通通意圖、、統(tǒng)一行行動。文件的具具體用途途是：——滿足顧客客要求和和質量改改進?！峁┻m宜宜的培訓訓?！貜托裕ǎɑ蛟佻F(xiàn)現(xiàn)性）和和可追溯溯性?！峁┛陀^觀證據(jù)。?！u價質量量管理體體系的有有效性和和持續(xù)適適宜性ISO9001標準與程序12合格(符合):滿足要求注1：該定義義與ISO/IEC指南2是一致的的，但用用詞上有有差異，其目的的是為了了符合GB/T19000的概念。。注2：術語““conformance”是同義的的，但不不贊成使使用。13不合格(符合):未滿足要要求14缺陷:未滿足與與預期或或規(guī)定用用途有關關的要求求注1：區(qū)分缺缺陷與不不合格的的概念是是重要的的，這是是因為其中有法律內內涵，特特別是與與產品責責任問題題有關。因此，術語““缺陷””應慎用用。注2：顧客希希望的預預期用途途可能受受供方信信息的內內容的影響，如所提提供的操操作或維維護說明明。ISO9001標準與程序15預防措施施:為消除潛在在不合格格或其他他潛在不不期望情況的原因所采采取的措措施注1：一個潛潛在不合合格可以以有若干干個原因因。注2：采取預預防措施施是為了了防止發(fā)發(fā)生，而而采取糾糾正措施施是為了了防止再發(fā)生。16糾正措施施:為消除已發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格或或其他不不期望情況的原因所采采取的措措施注1：一個不不合格可可以有若若干個原原因。注2：采取糾糾正措施施是為了了防止再再發(fā)生，，而采取取預防措措施是為為了防止發(fā)生。注3：糾正和和糾正措措施是有有區(qū)別的的。ISO9001標準與程序17糾正:為消除已已發(fā)現(xiàn)的的不合格格所采取取的措施施注1：糾正可可連同糾糾正措施施一起實實施。注2：返工或或降級可可作為糾糾正的示例。18返工:為使不合格格產品符合合要求而對對其所采取取的措施注：返工與與返修不同同，返修可可影響或改改變不合格格產品的某某些部分降級:為使不合格格產品符合合不同于原原有的要求求而對其等級的改變返修:為使不合格格產品滿足足預期用途途而對其所所采取的措施注1：返修包括括對以前是是合格的產產品,為重新使用用所采取的的修復措施,如作為維修修的一部分分。注2：返修與返返工不同，，返修可影影響或改變變不合格產產品的某些些部分。ISO9001標準與程序QC080000和RoHSQC080000和RoHSQC080000和RoHS什么是IECQQC0800001）什么是IECQ？IECQ即國際電工工委員會電電子元器件件質量評定定體系，隸隸屬于國際際電工委員員會，是世世界范圍內內唯一對電電子元器件件進行全面面質量評估估的批準和和認證機構，負責對電電工產品和和材料以及及生產過程程進行質量量評估。2）什么是IECQ-HSPM?HSPM即HazardousSubstanceProcessManagement,危害物質過過程管理。。該體系是是基于過程程管理思想想建立的危危害物質過過程管理體體系。其主主要思想是是：強調應應用通用的的“過程管管理”模式式來解決不不同企業(yè)、、不同產品品應對不同同國家與地地區(qū)危害物物質管理要要求的多樣樣性，建立立統(tǒng)一的國國際管理標標準與持久久有效的管管理體系，，從而幫助助企業(yè)跨越越種類繁多多的綠色貿貿易壁壘QC080000和RoHS3）什么是HSHS即HazardousSubstance，危害物質質。在IECQ-HSPM體系的定義義中，凡是是在歐盟““危害物質質限用指令令(RestrictionofcertainHazardousSubstance,RoHS)”及“廢棄電電氣電子產產品指令(WasteElectricalandElectronicEquipment,WEEE)”規(guī)范的物質質，就是危危害物質，，包括鉛、、鎘、汞、、六價鉻、、PBB以及PBDE。其它根據(jù)自己或或客戶的要要求，或是是不同地區(qū)區(qū)、國家所所訂定的危危害物質也也包括在內內。但以RoHS指令為基本本項目。QC080000和RoHS4）什么是QC080000?QC080000是IEC內部的技術術標準編號號。QC080000是目前IECQ-HSPM體系認證的的唯一實施施標準，是IEC體系的國際際標準之一一。該標準的第二二版頒布于于2005年10月，一經頒頒布即成為為IECQ-HSPM的實施準則則。企業(yè)必必須滿足QC080000標準的所有有要求，并并通過IEC授權監(jiān)察機機構的審核核，才可以以通過IECQ-HSPM體系認證，，并獲得認認證證書。。QC080000和RoHSRoHS解析RoHS即TheRestrictionofHazardousSubstancesinElectricalandElectronicEquipment(ROHS)Directive(2002/95/EC)，中文譯名名為“電氣氣電子產品品中危害物物質禁限用用指令”。。RoHS為歐盟在2003年所公布的的環(huán)保指令令。內容管管制電機電電子產品在在產出階段段對環(huán)境沖沖擊的管理理。RoHS管制產品在在生產階段段中含危害害物質的最最大量QC080000和RoHS歐盟議會和和歐盟理事事會2003年1月23日第2002/95/EC號關于在電氣氣電子設備備中限制使使用某些有有害物質指指令。。。。。。。。第4條防止1．成員國將將確保，從從2006年7月1日起，投放放于市場的的新電子和和電氣設備備不包含鉛鉛，汞，鎘鎘，六價鉻鉻，聚溴二二苯醚（PBDE）或聚聚溴聯(lián)苯（（PBB）。成員國國在本指令令通過前根根據(jù)共同體體法規(guī)制定定的限制或或禁止在電電子電氣設設備中使用用這些物質質的措施可可以維持至至2006年7月1日。。。。。。。。QC080000和RoHSRoHS：RestrictionofHazardousSubstance(危害物質禁禁用指令)。歐盟指令所所指的危害害物質：-Pb鉛；-Hg汞；-Cd鎘；-Cr6+六價鉻；-PBDE聚溴二苯醚；-PBB聚溴聯(lián)苯。RoHS要求電子電電氣產品中中鎘含量不不得超過100ppm，其他五種有害成分含量不不得超過1000ppm。RoHS指令于2003年2月由歐盟正式發(fā)布，規(guī)定定從2006年7月1日起，所有有進入歐盟盟的電氣電電子產品必須符合有有害物質禁禁用指令，，即RoHS指令。我國為了積極應應對歐盟RoHS指令，已于于2006年2月28日，由信息產業(yè)部等七部委委聯(lián)合頒布布《電子信息產產品污染控控制管理辦辦法》,并規(guī)定2007年3月1日開始執(zhí)行行，號稱中中國的RoHS指令。QC080000和RoHSROHS的要求：重金屬：Cd鎘以及鎘化化合物100ppmPb鉛以及鉛化化合1000ppmHg汞以及汞化化合物1000ppmCr6+六價鉻化合1000ppm有機溴化合物：PBB聚溴聯(lián)苯1000ppmPBDE聚溴二苯醚醚1000ppmQC080000和RoHSROHS指令管理的的產品范圍圍注:軍事、交通通用途產品品,醫(yī)療儀器,監(jiān)視與控制制設備暫不不受指令要要求QC080000和RoHSROHS豁免條款RoHS的豁免指的的是在目前前的科學技技術和工藝藝條件下，很難或者很不經經濟才能達達到RoHS指令要求的的情況下，可以允許部分產產品暫時不不符合RoHS指令要求的的情況。歐盟的技術委員員會會定期期的檢討RoHS的豁免情況況。（豁免條款常常有較詳細細的限制或或時間要求求）六種物質的的用途鉛－－實際應用：焊錫（Sn-Pb)玻璃某些氣體放電燈燈中:鉛的鹵化物物和鉛的磷磷酸鹽電子陶瓷元件金屬覆蓋物-光亮劑和穩(wěn)穩(wěn)定劑塑膠的熱穩(wěn)定劑QC080000和RoHS汞－－實際應用：熒光燈管高強度放電(HID)燈管涂料或顏料液晶背光QC080000和RoHSQC080000和RoHS熒光燈管QC080000和RoHS美白化妝品含汞較高鎘－－實際應用鎘電鍍太陽能電池和其他光敏敏器件電接觸合金顏料接點（觸點）焊錫或熔絲塑膠的熱穩(wěn)定劑劑QC080000和RoHS太陽能電池和其他光敏器件QC080000和RoHSQC080000和RoHSQC080000和RoHS六價鉻－－應用金屬表層、和表表面,如電鍍鋅金金屬表面的的防腐層。。金屬電鍍的塑料料金屬基材鍍鋅層(0.5-10μm)重鉻酸鹽層層(0.2-2μm)--防腐和自修修復QC080000和RoHS金屬表層、和表表面,如電鍍鋅金金屬表面的的防腐層QC080000和RoHS多溴聯(lián)苯和和多溴聯(lián)苯苯醚--實際應用阻燃劑屏蔽物和遮遮蓋物印刷電路板板電纜和電線線QC080000和RoHS六種有害物物質對人體體的影響有毒物質消化系統(tǒng)呼吸管道中樞神經心臟系統(tǒng)生殖系統(tǒng)肝臟皮膚血液腎臟骨胳鉛Pb

+

+

+++鎘Cd

+

++六價鉻Cr6+++

+

++

+

汞Hg

++

++

+

PBB/PBDE

++

+

六種有害物物質對人體體的影響鉛的危害：：頭痛頭暈便便祕慢性疲疲勞,貧血口有金屬味味、嘔吐、、便秘或腹腹瀉、血壓壓升高失眠、記憶憶力衰退、、關節(jié)痛、、乏力、易易激動，消消化不良汞-危害頭痛、胃寒寒、發(fā)燒、、腹瀉、嘔嘔吐急性腸胃炎炎,心血管疾病病,腎損害不能生物降降解,污染環(huán)境鎘的危害肝腎損害、、肺氣腫、、支氣管炎炎、內分泌泌失調、食食欲不振、、失眠影響體內其其他有益元元素的效能能,破壞鎘與鋅鋅的平衡六價鉻-危危害致癌沉積損害內內臟多溴聯(lián)苯和和多溴聯(lián)苯苯醚-危害害影響免疫系系統(tǒng)甲狀腺腫記憶減退、、關節(jié)僵直直六種有害物物質對人體體的影響公司的質量量方針和目目標文件查找質量第一技技術領先先持續(xù)改進客客戶滿意意質量第一：公司堅持持質量是企企業(yè)的生命命，秉持質質量體系精精神，嚴嚴格把關，，追求無缺缺點的境界界。技術領先：為追求滿滿足客戶之之需求，不不斷地提升升專業(yè)技術術，拓展開開發(fā)設計之之技術能力力，不斷創(chuàng)創(chuàng)新，以確確保公司的的競爭力。。持續(xù)改進：公司秉持持“沒有最最好，只有有更好”的的原則，不不斷改進，，逐步提升升公司各項項指標客戶滿意：公司所有有各項業(yè)務務如銷售、、開發(fā)、生生產、供應應鏈及品控控等工作，，均一切以以客戶導向向為工作執(zhí)執(zhí)行最高準準則，并視視滿足客戶戶之需求為為業(yè)務執(zhí)行行之唯一方方向。公司的質量量方針精心研發(fā)高高端通訊產產品精誠提供強強大技術支支持積極推行質質量管理體體系努力提升客客戶滿意度度斐訊質量政政策斐訊質量目目標產品一次性性檢驗率≥95%顧客滿意度度≥85分合同履約率率≥95%公司的質量量政策和目目標體系證書:ISO9001:2008文件管理流流程一階文件質量手冊二階文件程序、辦法三階文件指導書、規(guī)范四階文件表單、記錄、技術文件質量系統(tǒng)條款條文文件代號文件名稱4質量手冊G000-01質量手冊文件控制Q420-01文件管制作業(yè)程序記錄控制Q420-02質量記錄管制辦法5管理職責Q560-01管理評審作業(yè)程序7.3設計和開發(fā)Q730-01設計管制作業(yè)程序Q730-02新產品導入作業(yè)程序Q730-03TRR作業(yè)程序Q730-04變更管理作業(yè)程序7.4采購Q740-01采購管理程序Q740-02商務訂單管理程序7.5生產和服務的提供Q751-01生產管理作業(yè)程序Q7