萬孚生物專題報告一、國內

POCT龍頭企業(yè)1.1

公司概況廣州萬孚生物技術股份有限公司成立于

1992

年，主要從事體外診斷行業(yè)中

POCT產品的研發(fā)、生產與銷售，于

2015

年在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市（萬孚生物，300482）。

公司產品廣泛應用于臨床檢驗、危急重癥、基層醫(yī)療、現(xiàn)場執(zhí)法及家庭個人健康管理

等多個場景領域，具備傳染病、慢病、毒品檢驗、優(yōu)生優(yōu)育四大產品線。公司是廣東省廣州市的一家民營企業(yè)，李文美、王繼華夫婦二人為公司的控股股

東、實際控制人，二人合計直接持有公司

15186

萬股，占公司總股本

34.12%。公司上

市以來推出兩次股權激勵，第一次是

2017-2020

年間，以

2016

年凈利潤為基礎，四年

公司凈利潤復合增速達

24%；第二次是

2021-2023

年間，以

2020

年凈利潤為基礎，三

年間凈利潤復合增速為

26%。2020

年新冠試劑出口貢獻部分業(yè)績增長，全年實現(xiàn)歸母

凈利潤

6.34

億元，在此高基數(shù)上制定未來三年

26%的復合利潤增速，表明公司對未來

三年的發(fā)展充滿信心。1.2

公司主營業(yè)務構成公司主營業(yè)務為

P0CT產品的生產和銷售，按照應用領域可以分為傳染病、慢病、

毒品和妊娠四大類，其他還有部分貿易類業(yè)務。近五年來，公司逐步剝離貿易業(yè)務，

貿易業(yè)務的營收占比在

2021H1

已降至

7%。從銷售區(qū)域上看，慢病等產品在國內維持快速增長態(tài)勢，國內業(yè)務占比逐年提高。

毒檢、優(yōu)生優(yōu)育等產品海外占比較高，近幾年維持穩(wěn)定增長。2020

年由于疫情爆發(fā)，

公司新冠診斷試劑出口到歐洲等地區(qū)，為公司貢獻了較大的收入增量，因此

2020

年公司國內和海外營收占比分別為

55%和

45%。1.3

公司財務狀況分析

近五年，公司的營業(yè)收入和歸母凈利潤都呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢，營業(yè)收入從

2017

年

的

11.45

億元增長至

2020

年的

28.11

億元,復合增速在

35%；歸母凈利潤從

2017

年的

2.11

億元增長至

6.34

億元，復合增速在

44%，處于快速成長階段。2021

上半年，公司

營業(yè)收入和歸母凈利潤分別為

18.56

億元（+15.53%）和

5.56

億元（+23.76%）。從盈利能力上看，公司產品毛利率穩(wěn)定上升，主要是因為慢病和傳染病類毛利率

相對較高的產品的收入占比逐年提升，以及低毛利渠道業(yè)務的逐年降低。2021

上半年

毛利率為

68.76%。公司凈利率穩(wěn)中有升，近幾年都維持在

20%以上的水平。近三年

ROE水平也呈現(xiàn)逐年上升趨勢，2020

年

ROE達

21.94%。從四項費用上看，銷售費用在

20-24%，

管理費用在

6-9%，財務費用率在

2%以下，研發(fā)費用在

7-9%，總體來看，公司費用控制良好。二、國內

POCT行業(yè)快速發(fā)展2.1

IVD行業(yè)發(fā)展情況體外診斷(IVD)是醫(yī)療器械行業(yè)中的一大重要分支。據(jù)統(tǒng)計，2018

年全球體外診斷

市場規(guī)模約達

684

億美元，未來有望維持

3-5%的增速穩(wěn)定增長。從區(qū)域分布上看，歐

美地區(qū)是全球最大的體外診斷市場，目前處于平穩(wěn)增長階段；而中國、印度等發(fā)展中

國家

IVD行業(yè)保持良好增速態(tài)勢。中國

IVD行業(yè)市場規(guī)模于

2018

年達到

713

億元，2014-2018

年間復合增長率達

25%，

預計未來幾年依然能夠維持

15-20%的良好增速。從國內市場上看，羅氏、雅培、西門

子、丹納赫等外企在中國

IVD市場占據(jù)重要地位，尤其是化學發(fā)光、分子診斷、POCT等技術壁壘相對較高領域。中國

IVD行業(yè)存在很大的進口替代空間。2.2

POCT行業(yè)快速發(fā)展POCT（PointofCareTesting）稱為即時檢測，是在采樣現(xiàn)場進行的、利用便攜

式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結果的一種檢測方式，具有快速、便捷、操作等

優(yōu)勢，屬于

IVD中的一個細分領域。從時間上看，POCT大大縮短了檢測時間，能夠快

速得到檢測結果；從空間上看，POCT儀器體積小較為便攜，能夠在檢測對象身邊進行

操作；從操作者上看，POCT操作相對簡單，操作者可以是非專業(yè)檢測師，有時候也可

以是檢測者本人。據(jù)

RNCOS，全球

POCT市場規(guī)模于

2019

年達到

245

億美元，2016-2019

年間復合增

長率為

7%，預計

2022

年全球

POCT市場規(guī)模將達到

300

億美元，增速高于

IVD行業(yè)整

體。POCT產品的消費與醫(yī)療條件、健康意識以及生活水平有關，美國和歐洲分別占據(jù)

全球

47%和

33%的市場份額。國內

POCT行業(yè)起步較晚，整體市場規(guī)模較小，2018

年中國

POCT市場規(guī)模為

89

億

元，2014-2018

年間復合增長率達

26%，預計于

2023

年達到

245

億元，未來幾年有望

維持

20%以上的增速。從中國

IVD細分領域上看，目前占比最大的為免疫診斷，其次是

生化診斷和分子診斷，POCT占比僅為

11%，而發(fā)達國家中

POCT的占比在

30%左右。2.3

POCT應用場景廣泛由于

POCT具有快捷方便、操作簡單等諸多優(yōu)點，因此其應用領域非常廣泛。主要

可分為以下幾大類：一、醫(yī)院端。POCT除了可以代替?zhèn)鹘y(tǒng)大型儀器在檢驗科進行指標

檢測，還能應用于其他臨床科室。心血管科、呼吸內科、消化內科等臨床科室醫(yī)生會

通過

POCT儀器對患者的某些指標進行快速檢測和分析以輔助診斷；ICU科室和急診科

室使用

POCT儀器能夠顯著縮短檢測時間，從而獲得寶貴的救治時機；兒科科室對兒童

的診斷也需要更加輕便快速的

POCT儀器來提高診療效率。因此，POCT在醫(yī)院檢驗科能夠很好地與大型儀器互補，在其他科室則能夠發(fā)揮其快速便捷的優(yōu)勢。二、基層醫(yī)療：

基層醫(yī)療機構的診療水平相對較低，對于醫(yī)療設備的配置也不夠充足。通量小、檢測

項目豐富、操作簡單和出結果快的

POCT儀器成為基層醫(yī)療機構的最佳選擇。三、個人

健康管理。隨著生活水平的提高，人們對于健康的重視程度不斷提高。家庭用

POCT產

品可在沒有醫(yī)生的參與下進行自我檢測，以進行自身健康狀況辨識和疾病預防。發(fā)展

最成熟的家用

POCT產品為血糖檢測儀，糖尿病患者能夠借助家用血糖儀來隨時監(jiān)控自

身的血糖水平。妊娠檢測試紙等優(yōu)生優(yōu)育檢測試劑也受到廣泛應用。四、執(zhí)法相關領

域。執(zhí)法部門對酒駕、吸毒等人群的排查，以及食品安全檢測等領域也會使用到

POCT產品。POCT產品覆蓋血糖檢測類、心血管類、傳染病類、妊娠類等多個疾病領域。按銷

售收入劃分，全球

POCT產品使用于血糖類監(jiān)測和血氣/電解質類監(jiān)測最多，其次為心

血管類檢測、妊娠檢測、傳染病檢測、藥物濫用檢測和妊娠檢測等領域。其中，血糖

和妊娠等家用

POCT類產品發(fā)展較為成熟，心血管等領域的專業(yè)

POCT類產品處于快速

發(fā)展階段。在此次疫情中，POCT產品在疫情監(jiān)控方面也發(fā)揮了很大作用，抗體/抗原類檢測試

劑能夠對大批量人群進行快速檢測和分流，分子

POCT產品是檢測金標準，家用自檢產

品幫助人們進行居家檢測。POCT類產品的應用能夠有效輔助疫情防控，并且在一定程

度上緩解了醫(yī)療機構和實驗室的檢測壓力。從國內市場競爭格局上看，羅氏、強生、雅培等外資企業(yè)占據(jù)較大市場份額，國

內企業(yè)中，萬孚生物、基蛋生物等在非血糖的專業(yè)

POCT類市場中占據(jù)一席之地。國內

POCT市場存在很大的市場空間，隨著國內企業(yè)研發(fā)能力的不斷提高，有望在

POCT領域

占據(jù)更大的市場份額。2.4

五大中心和分級診療推動

POCT良好發(fā)展2009

年，關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見中首次提出分級診療這一概念，以

逐步建立分級診療和雙向轉診制度。之后國家又頻頻發(fā)文，針對分級診療的試點工作

和實施方案提出具體實施方案和細則。分級診斷作為國家在醫(yī)改過程中重點推進的項

目之一，主要是為了改變目前醫(yī)療資源不足和配置不合理的問題。截止至

2020

年底，中國定級醫(yī)院（一二三級醫(yī)院）35394

家，醫(yī)療機構

102.3

萬

家，其中三級醫(yī)院數(shù)量

2996

家，數(shù)量占比

0.29%，但診療人次占比則達到

23.2%。出

現(xiàn)這一現(xiàn)象的主要原因是基層醫(yī)療機構的診療能力較弱，患者在就醫(yī)時偏向選擇大型

醫(yī)院就診。分級診療的實施必須提高廣大群眾對于基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的認可度，改變

人們的就醫(yī)觀念和習慣。因此，提升基層醫(yī)療機構的診療能力則是至關重要的一環(huán)?；鶎俞t(yī)療機構往往存在專業(yè)設備和人員缺乏的問題，難以滿足患者的首診需求。

POCT產品具有快速、便捷、操作簡單等優(yōu)點，并且相比于大型儀器，具有單價低、通

量小等特點，非常符合基層醫(yī)療機構患者分散、醫(yī)師緊缺的需求，成為基層醫(yī)療機構

的首選。隨著國家對分級診療推進力度的不斷加大，基層醫(yī)療機構中

POCT產品的滲透

率有望不斷提高。2016

年開始，國家陸續(xù)發(fā)文，明確提出要加強五大中心建設，在地級市和縣的區(qū)

域內、符合條件的醫(yī)療機構建立胸痛中心、卒中中心、創(chuàng)傷中心、危重孕產婦救治中

心、危重兒童和新生兒救治中心。以胸痛中心為例，2018

年以后國家對胸痛中心的建

設力度明顯加大。五大中心的建立是為了構建急救協(xié)同平臺，縮短早期救治時間，從而降低急性病的死亡率。五大中心的建設需要補足相應的醫(yī)療設備和診斷儀器，POCT快速出結果這

一特點符合急診的檢測需求。因此，五大中心的建設為

POCT產品提供了很大的增量市

場。三、產品種類豐富，各項業(yè)務快速發(fā)展3.1

研發(fā)持續(xù)投入，技術壁壘深厚公司多年來持續(xù)在

POCT技術平臺進行研發(fā)投入，2020

年研發(fā)投入達

3.19

億元，

占營業(yè)收入比重在

11.91%，在廣州、深圳、美國圣地亞哥等地設立研發(fā)基地。2020

年

公司研發(fā)人員數(shù)量達

706

人，占總員工比例的

24%。每年

10%左右的研發(fā)投入保障在公

司在

POCT領域不斷精進，構筑了深厚的技術壁壘和良好的核心競爭力。從產品注冊證數(shù)量上看，截至

2021

年

6

月

30

日，公司累計獲得產品注冊證

525

個，其中國內產品注冊證

234

個，海外產品注冊證

291

個。產品種類不斷豐富的同時，

新興技術平臺產品更新迭代。海外市場發(fā)展順利，海外

291

個獲證產品中，美國

FDA產品注冊證

70

個，歐盟

CE產品注冊

213

個，加拿大

MDALL產品注冊證

8

個。從專利

數(shù)量上看，截至

2021

年

6

月

30

日，公司共有授權有效專利

295

件，其中發(fā)明專利

58

件，實用新型專利

161

件，外觀設計

76

件。公司目前共有免疫膠體金技術平臺、免疫熒光技術平臺、電化學技術平臺、干式

生化技術平臺、化學發(fā)光技術平臺、分子診斷技術平臺、病理診斷技術平臺，以及儀

器技術平臺和生物原材料九大技術平臺。免疫膠體金是以膠體金作為示蹤標志物應用于抗原抗體的一種免疫標記技術。作

為一種定性檢測技術，應用范廣泛，且具有快速方便、成本較低等優(yōu)勢。公司在免疫

膠體金技術平臺有流感全系列、術前四項、以及優(yōu)生優(yōu)育系列和毒品檢測系列產品。免疫熒光采用雙抗體夾心法定量檢測人血液中相關標志物濃度，主要應用于慢病

領域的心標類、炎癥類、顱腦損傷、腎損傷等相關指標檢測。公司在免疫熒光平臺具

有飛測

PLUSFS-113、飛測

3PLUSFS-205、飛測全自動

FS-301

等多臺儀器，裝機量位

于行業(yè)前列，試劑種類豐富。公司以心標+炎癥為主線，以

AMH、磷脂酶

A2

等新品為輔

線，不斷加大免疫熒光平臺產品在專業(yè)化門急診和基層市場的滲透力度。干式生化采用多層薄膜的固相試劑技術對樣本進行生化指標測定。公司在干式生

化平臺有

DC-101

和

DC-201

等干式化學分析儀。干式化學分析儀非常小巧輕便，并且

操作簡單，加樣即測，2

分鐘出結果，覆蓋心標、肝功、腎功等檢測指標。公司電化學技術平臺產品有即時凝血分析儀。OCG-102

即時凝血分析儀結合機械法

和光學阻斷原理，配合凝血檢測試劑卡使用，具有檢測時間短，體積小巧，便于攜帶

等優(yōu)點，適用于各醫(yī)院急、門診以及院前急救場景?；瘜W發(fā)光平臺是公司近幾年重點投入研發(fā)的新晉技術平臺，新品研發(fā)迅速，項目

種類不斷豐富。公司

2016

年組建化學發(fā)光研發(fā)團隊，2017

年收購山東達成生物，2018

年通過與深圳雷杜合作推出第一臺化學發(fā)光儀

Lumiray-1200，2019

年推出第二臺自主

研發(fā)化學發(fā)光儀

FC-302。2020

年推出新血栓六項。血栓六項可用一管血檢測六大血栓

指標，用于早期輔助診斷血栓。相比于傳統(tǒng)的凝血四項，血栓六項能夠更加清晰、敏

感地反應凝血系統(tǒng)的變化。公司以血栓六項作為尖刀產品快速打開二、三級醫(yī)院的市場，化學發(fā)光儀的裝機量得以快速提升。除此之外，公司還陸續(xù)推出

shinei2900

和

shinei1900，在化學發(fā)光領域不斷開發(fā)新產品，試劑菜單涵蓋心血管、炎癥、血栓、

甲狀腺功能、性激素、腫瘤、糖代謝等多類疾病。分子診斷技術壁壘相對較高，公司在這一技術平臺有多項布局。一、萬孚卡蒂斯

為萬孚生物與比利時

Biocartis共同在香港成立的合資公司的全資子公司，該平臺主

要專注于腫瘤伴隨診斷。二、萬孚倍特為公司與美國

iCubate共同成立的公司，2020

年

9

月，核酸擴增分析系統(tǒng)（boxarray?全自動多重核酸檢測分析系統(tǒng)）成功獲證，該

系統(tǒng)為國內第三款獲批的核酸

POCT儀器，做到樣本進、結果出，能夠精準檢測原微生

物感染。三、自主研發(fā)平臺產品有優(yōu)博斯和優(yōu)卡斯，其中優(yōu)博斯已在國家疾控中心舉

辦的全國第七屆病原體核酸檢測新技術培訓班上首次亮相；優(yōu)卡斯相對于優(yōu)博斯通量

略低，目前兩個產品都在取證中。公司在分子領域布局較廣，前期的研發(fā)逐步進入收

獲期，近兩年陸續(xù)有產品推出，有望在分子

POCT領域保持良好競爭力。3.2

產品種類豐富，四大管線全面布局公司共有四大產品管線，分別為傳染病檢測、慢病檢測、毒品檢測和妊娠優(yōu)生優(yōu)育。

2020年新冠疫情爆發(fā)，一方面新冠檢測試劑出口大增，貢獻較大收入增量；另一方面，

疫情使得醫(yī)療機構就診量減少，傳統(tǒng)業(yè)務受此影響短期承壓，但隨著疫情的逐步好轉，

傳統(tǒng)業(yè)務逐步恢復至正常狀態(tài)。2015-2019

年間，傳染病檢測板塊維持

30%的良好增長，2019

年營收達到

5.79

億

元。2020

年新冠試劑貢獻

10.45

億元的收入增量，傳統(tǒng)業(yè)務由于傳染病發(fā)病率的降低，

實現(xiàn)收入

4.08

億元（-30%）。2021H1，新冠業(yè)務實現(xiàn)收入

6.61

億元（-21%），傳統(tǒng)業(yè)

務實現(xiàn)收入

2.82

億元（+29%）。傳染病檢測包含流感檢測、艾滋檢測、肝炎檢測、梅毒檢測等多項產品，為公司的優(yōu)勢產品線。隨著對傳染病防控重視程度的不斷加大，

傳染病檢測作為重要環(huán)節(jié)，有望維持良好增長態(tài)勢。新冠疫情爆發(fā)的第一時間，公司立即開始檢測試劑的研發(fā)。2020

年

2

月，公司的

抗體檢測試劑盒（膠體金法）獲批；2020

年

11

月，公司又推出抗原檢測試劑盒（膠體

金法）。以上兩款產品操作簡單,15

分鐘出結果，能夠對可疑病例進行早期的大規(guī)模人

群分流，是新冠肺炎確診的重要輔助手段。2021

年，公司推出能夠進行居家檢測的新

冠自檢產品，今年

6

月獲得

CE認證。作為金標準的核酸檢測，公司相應產品也已研發(fā)

成功，該產品結合公司的

BoxArray全自動多重核酸檢測平臺共同使用，有望今年年內

獲證。慢病檢測板塊是近年來增長最快的板塊，收入從

2015

年的

0.76

億元增長至

2019

年的

6.06

億元，復合增速達

68%。2020

年，由于疫情期間醫(yī)院就診量下降，慢病板塊

短期承壓。2021

上半年，慢病業(yè)務快速恢復，實現(xiàn)營收

5.69

億元（+186%）。一方面，

慢病涉及病種較多，包括心血管、糖尿病、腫瘤、甲狀腺等多種疾病，龐大的患病群

體為該領域的良好增長奠定基礎；另一方面，公司產品不斷更新迭代，化學發(fā)光平臺

產品陸續(xù)導入，檢測的精密度和準確性不斷提升。另外，胸痛中心、卒中中心等急診

科室對該領域產品需求較高，基層醫(yī)療機構慢病檢測滲透率的提高也拉動該領域產品

的快速增長。公司毒品檢測產品主要在美國銷售，2021H1

實現(xiàn)收入

1.19

億元（-9%）。檢測項目

包含海洛因、嗎啡、可卡因、冰毒、氯胺酮、芬太尼、大麻等，主要依托于免疫膠體

金技術平臺，應用于用工體檢、司法鑒定等場景。該板塊由美國子公司獨立運營，整

體維持平穩(wěn)增長態(tài)勢。公司妊娠及優(yōu)生優(yōu)育檢測產品用于妊娠檢測和優(yōu)生優(yōu)育的早期檢測，包括

HCG、LH和

FSH等相關指標，具有“秀兒”、“金秀兒”、“Preview”等品牌，2021H1

實現(xiàn)收入

0.99

億元（+57%）。該領域產品發(fā)展較為成熟，在國內和海外都有銷售。公司產品通過

線上和線下平臺共同銷售，有望通過品牌的推廣運營維持平穩(wěn)增長。3.3

營銷分線明確，2B2C共同發(fā)力公司自

2004

年開始開拓海外市場，產品銷往海外

140

多個國家和地區(qū)，經過多年

的市場推廣，具有良好口碑。從營銷組織架構上看，公司下設國內、國際、美國三個

營銷體系。其中，國內營銷體系下劃分西南大區(qū)、東北大區(qū)、西北大區(qū)、中南大區(qū)、

華南大區(qū)、華北大區(qū)、華東大區(qū)七大營銷大區(qū)，同時在大區(qū)建立垂直的區(qū)域化管理體

制，負責對區(qū)域內各級經銷商和終端客戶進行服務，國內市場產品實現(xiàn)全平臺、全品

類覆蓋。美國子公司負