資質(zhì)認定評審準則概述資質(zhì)認定評審準則概述資質(zhì)認定評審準則概述1.評審準則的發(fā)展1.《計量認證技術考核規(guī)范JJG1021-90》1990《計量法》1985年《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構計量認證管理辦法》1987年計量認證50條；審查認可39條2.《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構計量認證評審準則》20013.《實驗室資質(zhì)認定評審準則》2006.7.27《實驗室和檢查機構資質(zhì)認定管理辦法》2006.4.12.資質(zhì)認定評審準則及計量認證的關系1.資質(zhì)認定：三類組織（質(zhì)檢機構、校準機構、檢查機構）、二種評審（計量認證、審查認可）、四種證書（計量認證CMA、審查認可CAL驗收、審查認可CAL授權、審查認可CMA檢查）的統(tǒng)稱2.計量認證是資質(zhì)認定的一種形式3.《實驗室資質(zhì)認定評審準則》：檢測、校準實驗室的計量認證、審查認可3.計量認證理念的變化1.認證對象：產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構—實驗室從事科學實驗、檢驗檢測和校準活動的技術機構產(chǎn)品問題2.公證數(shù)據(jù)—具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果公證—證明數(shù)據(jù)—數(shù)據(jù)、結(jié)果3.考核合格—評價和承認符合性法制性4.受理對象的變化1.以前：為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構；2.現(xiàn)在：下列活動機構：（一）為行政機關作出的行政決定提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；（二）為司法機關作出的裁決提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；（三）為仲裁機構作出的仲裁決定提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；（四）為社會公益活動提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；（五）為經(jīng)濟或者貿(mào)易關系人提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；（六）其他法定需要通過資質(zhì)認定的。5.受理條件的變化（一）2002年42號文件規(guī)定計量認證受理條件：法律地位證明文件質(zhì)量手冊程序文件目錄典型檢測報告能力驗證證明材料6.受理條件的變化（二）資質(zhì)認定規(guī)定的計量認證受理條件：依法設立，客觀、公正和獨立地從事檢測、承擔相應的法律責任相適應的專業(yè)技術人員和管理人員；從事特殊產(chǎn)品的檢測和管理人員具備固定的工作場所，工作環(huán)境數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實、準確具備正確進行檢測所需要的并且能夠獨立調(diào)配使用設備設施建立質(zhì)量體系，質(zhì)量體系文件有效實施,現(xiàn)場評審的前提7.新的評審準則特點國認實函[2006]141號關于印發(fā)《實驗室資質(zhì)認定評審準則》的通知深化：吸納17025,引用行政許可(新增18條）理順：認證、認可的關系，為認證、認可都提供發(fā)展空間簡捷：文體順通，去掉重復的內(nèi)容（棄用29條、合并35條）實用：適用廣大實驗室，易于操作8.資質(zhì)認定職能分工國家認證認可監(jiān)督管理委員會（以下簡稱國家認監(jiān)委）統(tǒng)一管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)實驗室和檢查機構的資質(zhì)認定工作各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術監(jiān)督部門和各直屬出入境檢驗檢疫機構按照各自職責負責所轄區(qū)域內(nèi)的實驗室和檢查機構的資質(zhì)認定和監(jiān)督檢查工作9.評審準則政策2006年：沿用計量認證評審準則2007年1月起：評審使用資質(zhì)認定評審準則2007年12月31日前：完成評審準則的轉(zhuǎn)版2008年：全面使用資質(zhì)認定評審準則資質(zhì)認定證書附表及申請書、評審報告體系文件的依據(jù)：“認定基本規(guī)范或標準”及實驗室認可的關系評審員資質(zhì)注冊

一、法律依據(jù)：1.中華人民共和國計量法；2.中華人民共和國標準化法；3.中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法；4.中華人民共和國認證認可條例。二、參考文件：1.GB/15481:2000《檢測和校準實驗室能力的通用條件》；2.ISO/IEC17025:2005《檢測和校準實驗室能力的通用條件》；3.《實驗室和檢查機構資質(zhì)認定管理辦法》（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第86號局長令）；4.《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構計量認證/審查人（驗收）評審準則》（試行）（質(zhì)技監(jiān)實函2000-046號）10.法律依據(jù)和參考文件（新準則）

11.新舊準則要素對照（新）一管理要求（舊）一、組織4組織和管理二、管理體系

5質(zhì)量體系、審核和評審三、文件控制

四、檢測和/或校準分包

14檢驗的分包五、服務供應品的采購

15外部協(xié)助和供給六、合同評審七、申訴和投訴16抱怨八、糾正措施、預防措施及改進

九、記錄12記錄十、內(nèi)部審核5十一、管理評審5二技術要求一、人員6人員二、設施和環(huán)境條件7設施和環(huán)境三、檢測和校準方法10校準和檢測方法四、設備和標準物質(zhì)8儀器設備和標準物質(zhì)五、量值溯源9

量值溯源和校準六、抽樣和樣品處置11檢驗樣品的處置七、結(jié)果質(zhì)量控制

八、結(jié)果報告13證書和報告

12.新舊評審準則內(nèi)容變化1、舊準則共13個要素56條169款2、新準則共19個要素75條183款3、調(diào)整情況：內(nèi)容增加17款新增條款15款原條款采用57款原條款合并32款棄用條款32寬表述調(diào)整22款13.及計量法有關的十九條內(nèi)容（一）4．1．1實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經(jīng)法人授權，能獨立承擔第三方公正檢測，獨立對外行文和開展業(yè)務活動，有獨立賬目和獨立核算。4．1．2、實驗室應具備固定的工作場所，應具備正確進行檢則和/或校準所需要的并且能夠獨立調(diào)配使用的固定、臨時和可移動檢測和/或校準設備設施。4．1．5、實驗室及其人員不得及其從事的檢測和/或校準活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關系；不得參及任何有損及檢測/或校準判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參及和檢測和/或校準項目或者類似的競爭性項目有關的產(chǎn)品設計、研制、生產(chǎn)、供應、安裝、使用或者維護活動。實驗室有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響并防止商業(yè)賄賂。4．1．6、實驗室及其人員對其在檢測和/或校準活動中所系的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務，并有相應措施。14.及計量法有關的十九條內(nèi)容（二）4．1．8、實驗室最高管理者、技術管理者、質(zhì)量主管及各部門主管應有任命文件，獨立法人實驗室最高管理者應有其上級單位任命；最高管理者和技術管理者的變更需報發(fā)證機關或其授權的部門確認。4．1．12、對政府下達的指令性任務，應編制計劃并保質(zhì)保量按時完成(適應于授權/驗收的實驗室)4．4、……分包比例必須予以控制（限儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）……。4．9、實驗室應有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實驗室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應當按照適當程序規(guī)范進行。15及計量法有關的十九條內(nèi)容（三）5．1．6實驗室技術主管、授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業(yè)務，經(jīng)考核合格。5．1．7、依法設施和依法授權的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構，其授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業(yè)務，在本專業(yè)領域從業(yè)三年以上。5．2．3、實驗室應建立并保持安全作業(yè)管理程序，確?；瘜W危險品、毒品、有害生物、電力輻射、高溫、高電壓、橦擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應的應急處理措施。5．2．4、實驗室應建立并保持環(huán)境保護程序，具備相應的設施設備，確保健/校準產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物、鄧的處理戶和環(huán)境和健康的要求，并有相應的應急處理措施。5．3．4、需要時，實驗室可以采用國際標準，但僅限特定委托方的委托檢測。16.及計量法有關的十九條內(nèi)容（四）5．3．5、實驗室自行制定的非標準方法，經(jīng)確認后，可作為資質(zhì)認定項目，但僅限特定委托方的檢測。5．3．6、……須有相關技術單位驗證其可靠性或經(jīng)有關主管部門核準后……。

5．4．3、如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設備（租用、借用、使用客戶設備），限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備，且應保證符合本準則的相關要求。5．4．10、未經(jīng)定型的專用檢測儀器設備需要提供相關技術單位的驗證證明。

5．5．1、……實驗室應制定和實施儀器設備的校準和/或檢定（驗證）、確認的總體要求。對于設備校準，應繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖（適應時），以確保在用的測量儀器設備量值虎符合計量法制規(guī)定。5．8．1、……報告應是用法定計量單位。

17.基本概念

（一）1.資質(zhì)：是指向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室應當具有的基本條件和能力。2.認定：是指國家認證認可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術監(jiān)督部門對實驗室和檢查機構的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關技術規(guī)范或者標準實施的評價