藥事管理與法規(guī)模擬試卷一、單項(xiàng)選擇題1.“藥事”是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用及()。價(jià)格、合理用藥、廣告信息等活動(dòng)有關(guān)的事廣告、信息、監(jiān)督、合理用藥等活動(dòng)有關(guān)的事價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事(正確答案)信息、廣告、銷售、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事2.《藥品管理法》的頒布時(shí)間與修訂通過(guò)時(shí)間分別是()。1984年9月20日，2019年8月26日(正確答案)1984年9月20日，2019年12月1日1985年7月1日，2019年8月26日1984年7月1日，2019年12月1日3.藥品的質(zhì)量特性包括()。有效性、安全性、穩(wěn)定性有效性、穩(wěn)定性、均一性安全性、穩(wěn)定性、均一性有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性(正確答案)4.以下所列的哪一項(xiàng)不是特殊管理的藥品()。治療類疫苗、細(xì)胞毒性藥品(正確答案)醫(yī)療用毒性藥品、肽類激素放射性藥品、麻黃素麻醉藥品、精神藥品5.全國(guó)藥品檢驗(yàn)的最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)、全國(guó)藥品檢驗(yàn)所業(yè)務(wù)技術(shù)的指導(dǎo)中心是()。藥事管理體制藥品技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)中國(guó)食品藥品檢定研究院(正確答案)國(guó)家藥典委員會(huì)6.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備的人員是()。臨床藥師主管藥師藥學(xué)技術(shù)人員依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員(正確答案)7.藥房藥師的專業(yè)性功能不包括()。新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究(正確答案)收方、檢查處方調(diào)配處方提供專業(yè)意見(jiàn)8.未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于()。補(bǔ)充申請(qǐng)仿制藥申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)新藥申請(qǐng)(正確答案)9.《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位()。臨床需要而市場(chǎng)供應(yīng)不足的品種臨床需要而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的品種(正確答案)臨床需要而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種科研需要而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種10.《藥品注冊(cè)管理辦法》不適用于()。藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)藥品抽查性檢驗(yàn)(正確答案)藥品進(jìn)口申請(qǐng)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)11.以下關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員說(shuō)法錯(cuò)誤的是()。企業(yè)中關(guān)鍵人員應(yīng)為全職人員企業(yè)中關(guān)鍵人員至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以互相兼任(正確答案)12.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品批生產(chǎn)記錄應(yīng)()。按批準(zhǔn)文號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后1年按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后1年(正確答案)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后3年按藥品劑型歸檔，保存至藥品有效期后3年13.國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行()。嚴(yán)禁采獵的原則限量采獵的原則保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則(正確答案)保護(hù)與鼓勵(lì)人工種養(yǎng)相結(jié)合的原則14.不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的情形是()。處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式銷售按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分別陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志拆零銷售的藥品應(yīng)和同種藥品集中存放(正確答案)15.有關(guān)批發(fā)藥品儲(chǔ)存的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。藥品按批貨堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%-65%(正確答案)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品16.發(fā)明專利的保護(hù)范圍以()為準(zhǔn)。專利請(qǐng)求書(shū)說(shuō)明書(shū)摘要權(quán)利要求書(shū)(正確答案)17.有關(guān)商標(biāo)注冊(cè)的下列表述中不正確的是()。申請(qǐng)人必須委托商標(biāo)代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行申請(qǐng)(正確答案)藥品商標(biāo)必須與醫(yī)藥行業(yè)的屬性相吻合申請(qǐng)藥品商標(biāo)時(shí)應(yīng)當(dāng)附送藥品批準(zhǔn)證明文件商標(biāo)注冊(cè)實(shí)行自愿申請(qǐng)?jiān)瓌t18.藥品信息是指()。有關(guān)藥品的狀態(tài)和改變狀態(tài)的方式有關(guān)藥品特征和變化有關(guān)藥品和藥品活動(dòng)的特征和變化(正確答案)有關(guān)藥品的屬性19.有關(guān)藥品廣告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。不得說(shuō)明治愈率或有效率應(yīng)按批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)說(shuō)明適應(yīng)證第二類精神藥品不得做廣告可以患者的名義作療效證明(正確答案)20.負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂的部門(mén)是()。中國(guó)食品藥品檢定研究院藥品審評(píng)中心藥品評(píng)價(jià)中心國(guó)家藥典委員會(huì)(正確答案)二、多項(xiàng)選擇題21.屬于藥事規(guī)章的是()。A.《藥品管理法》B．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(正確答案)C．《藥品流通管理辦法》(正確答案)D．《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》(正確答案)E．《醫(yī)療用毒性辦理辦法》22.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括()。A.藥典標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)B.局頒標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)C.部頒標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)D.注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)E.企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)23.不予再注冊(cè)的情形和規(guī)定有()。A.未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的(正確答案)B.未達(dá)到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的(正確答案)C.未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)的(正確答案)D.未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的(正確答案)E.按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的(正確答案)24.藥品通用名稱顏色應(yīng)當(dāng)使用()。A.紅色B.綠色C.黑色(正確答案)D.白色(正確答案)E.黃色25.根據(jù)《非處方藥專用標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》，下列關(guān)于非處方藥標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的說(shuō)明正確的為()。A.乙類非處方藥專用標(biāo)識(shí)為綠色(正確答案)B.甲類非處方藥專用標(biāo)識(shí)為紅色(正確答案)C.非處方藥專用標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色(正確答案)D.經(jīng)營(yíng)非處方藥的企業(yè)指南性專用標(biāo)識(shí)為紅色E.經(jīng)營(yíng)非處方藥的企業(yè)指南性專用標(biāo)識(shí)為綠色(正確答案)26.張某，藥學(xué)本科畢業(yè)之后，在醫(yī)院藥劑科工作2年，然后在藥品零售企業(yè)工作2年。關(guān)于其中請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥資格考試者執(zhí)業(yè)的說(shuō)法，正確的是()。A.張某已具備參加當(dāng)年度執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件(正確答案)B.若張某取得《執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書(shū))、即可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)了C.若張某取得《執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書(shū)》，只能在其戶籍所在地注冊(cè)D.張某成為執(zhí)業(yè)藥師后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育(正確答案)E.張某成為執(zhí)業(yè)藥師后，應(yīng)在注冊(cè)有效期滿前3個(gè)月辦理再注冊(cè)手續(xù)(正確答案)27.以下哪幾項(xiàng)是質(zhì)量控制的基本要求？()。A.應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員(正確答案)B.應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣、檢查、檢驗(yàn)，以確保符合GMP的要求(正確答案)C.由化驗(yàn)室人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料待包裝產(chǎn)品和成品的取樣D.取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄(正確答案)E.偏差就當(dāng)有調(diào)查記錄(正確答案)28.我國(guó)規(guī)定藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍()。A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)(正確答案)B.上市5年以上的國(guó)產(chǎn)藥品，主要報(bào)告嚴(yán)重的、罕見(jiàn)的或新的不良反應(yīng)(正確答案)C.只報(bào)告藥品使用說(shuō)明書(shū)或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未記載的不良反應(yīng)D.只報(bào)告嚴(yán)重的、罕見(jiàn)的或新的不良反應(yīng)E.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)(正確答案)29.屬于二級(jí)保護(hù)的野生藥材是()。A.甘草(正確答案)B.黃連(正確答案)C.厚樸(正確答案)D.細(xì)辛E.連翹30.授予醫(yī)藥專利權(quán)的必要條件是必須具有()。A.新穎性(正確答案)B.創(chuàng)造性(正確答案)C.實(shí)用性(正確答案)D.經(jīng)濟(jì)性E.美感性三、判斷題31.藥事管理包括宏觀和微觀兩個(gè)方面。對(duì)(正確答案)錯(cuò)32.提供本轄區(qū)藥品質(zhì)量公報(bào)所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析報(bào)告的是省級(jí)藥品檢驗(yàn)所。對(duì)(正確答案)錯(cuò)33.處方藥、非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式，但允許采用網(wǎng)上銷售方式。對(duì)錯(cuò)(正確答案)34.執(zhí)業(yè)藥師因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的予以變更注冊(cè)。對(duì)錯(cuò)(正確答案)35.開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。對(duì)錯(cuò)(正確答案)36.實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)期限為10年，自申請(qǐng)日起計(jì)算。對(duì)(正確答案)錯(cuò)37.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期為5年，在屆滿前3個(gè)月?lián)Q發(fā)。對(duì)錯(cuò)(正確答案)38.三級(jí)保護(hù)野生藥材的物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。對(duì)錯(cuò)(正確答案)39.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。對(duì)(正確答案)錯(cuò)40.藥師對(duì)處方有疑問(wèn)時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)師重新審定后再進(jìn)行調(diào)配。對(duì)(正確答案)錯(cuò)四、名詞解釋41.藥事管理答案解析：藥事管理：系指藥事行政，即藥事的治理、管理和事務(wù)的執(zhí)行。藥事管理包括藥事公共行政和藥事私部門(mén)行政。42.執(zhí)業(yè)藥師答案解析：2、執(zhí)業(yè)藥師指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》，并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。43.GMP答案解析：3、GMP：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，直譯為優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)/良好作業(yè)規(guī)范，是在生產(chǎn)全過(guò)程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法。44.藥品說(shuō)明書(shū)答案解析：4、藥品說(shuō)明書(shū)：是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本科學(xué)信息的說(shuō)明性文件，包含藥品成分、物化性質(zhì)、藥效學(xué)、毒理學(xué)、藥物代謝動(dòng)力學(xué)、醫(yī)學(xué)等有關(guān)藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論。45.藥品不良反應(yīng)答案解析：5、藥品不良反應(yīng)指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。46.首營(yíng)品種答案解析：6、首營(yíng)品種：是指本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品，包括:①向不同企業(yè)購(gòu)買的同一品種:②既向生產(chǎn)單位購(gòu)進(jìn)又向經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)進(jìn)同一品種、規(guī)格、批號(hào)的藥品；③新劑型、新規(guī)格、新包裝。47.藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)答案解析：7、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)：權(quán)利人對(duì)藥品有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動(dòng)成果依法享有的權(quán)利。五、簡(jiǎn)答題48.簡(jiǎn)述我國(guó)藥品監(jiān)督管理的機(jī)構(gòu)設(shè)置。答案解析：1、（1）藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)，即國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和市縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。（3分）

（2）藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機(jī)構(gòu)：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等，如中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心等。（2分）49.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，屬于假藥的情形有哪些？答案解析：2、答：（1）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；(2分)（2）以非藥品

冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。(1分)（3）變質(zhì)的藥品；(1分)（4）藥品所

標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。(1分)50.新藥注冊(cè)特殊審批的情形有哪些？答案解析：3、答：（1）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。（2分）（2）未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品。（1分）（3）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥。（1分）（4）治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。（1分）51.說(shuō)明執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質(zhì)及其申請(qǐng)注冊(cè)的條件。答案解析：4、答：執(zhí)業(yè)藥師資格制度是職業(yè)資格制度。（1分）其注冊(cè)條件是：（1）取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》；（2）遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德；（3）身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；（4）經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意。（4分）52.不得發(fā)布廣告的藥品有哪些？答案解析：5、答：①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；戒毒治療的藥品；（1分）②醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；（1分）③軍隊(duì)特需藥品；（1分）④國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；（1分）⑤批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。（1分）53.馳名商標(biāo)的認(rèn)定需考慮的因素。答案解析：6、答：馳名商標(biāo)的認(rèn)定需要考慮：(1)相關(guān)公眾對(duì)該商標(biāo)的知曉程度;（1分）(2)該商標(biāo)使用的持續(xù)時(shí)間;（1分）(3)該商標(biāo)的任何宣傳工作的持續(xù)時(shí)間、程度和地理范圍;（1分）(4)該商標(biāo)作為馳名商標(biāo)受保護(hù)的記錄；（1分）（5）該商標(biāo)馳名的其他因素。（1分）六、論述題54.試述我國(guó)對(duì)中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施。答案解析：1、答：（1）該品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開(kāi)。或不得在禁止區(qū)域內(nèi)、禁止時(shí)間采收中藥野生藥材品種。（3分）

（2）向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。