一次性超聲引導(dǎo)下肝臟腫瘤熱消融介入手術(shù)包的研制及應(yīng)用摘要】目的：根據(jù)超聲引導(dǎo)下肝臟腫瘤熱消融手術(shù)對一次性無菌手術(shù)敷料包的需求，研制一款該手術(shù)專用的無菌手術(shù)包，并應(yīng)用于臨床，以期達(dá)到優(yōu)化工作流程、降低院感風(fēng)險的目的。方法：組建研發(fā)小組，針對市場上現(xiàn)有的介入手術(shù)包存在的問題，結(jié)合超聲引導(dǎo)下肝臟腫瘤熱消融介入手術(shù)的特色，從手術(shù)包的物品配置、敷料材質(zhì)、包裝材料、滅菌方法等方面著手，對超聲引導(dǎo)下肝臟腫瘤熱消融介入手術(shù)包進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)定制。結(jié)果：該介入手術(shù)包至2018年12月31日，共臨床應(yīng)用1012例，應(yīng)用后，醫(yī)護(hù)滿意度提升20%，患者滿意度提升16%。結(jié)論：研制的超聲引導(dǎo)下肝臟腫瘤熱消融手術(shù)專屬手術(shù)包，可以有效提升醫(yī)護(hù)患滿意度，且在提高工作效率、節(jié)儉科室成本的同時，更加符合醫(yī)院感染控制的要求?！娟P(guān)鍵詞】介入手術(shù)包；超聲引導(dǎo)；肝臟腫瘤；熱消融【中圖分類號】R456 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A 【文章編號】2095-1752(2019)33-0232-03超聲引導(dǎo)下肝臟腫瘤熱消融手術(shù)是指在超聲引導(dǎo)下將消融針經(jīng)皮穿刺至局部病灶內(nèi)，通過熱效應(yīng)原位滅活肝臟腫瘤的局部治療方法，包括射頻消融(radiofrequencyablation，REF)、微波消融(microwaveablation，MWA)>冷凍消融(cryoablation，Cryo-A)、激光消融(laserablation，LA)、超聲消融(ultrasoundablation，UA)等［1］。該類手術(shù)對手術(shù)包的物品配置有個性化的需求，無菌要求高。然而市場上現(xiàn)有的一次性介入手術(shù)包多是為血管介入手術(shù)研制，非血管介入手術(shù)臨床上只能使用血管介入手術(shù)包替代，或是由多種一次性無菌物品搭配組成。這些使用方式均會造成一定程度上手術(shù)包內(nèi)資源浪費、護(hù)士鋪臺時間增加，最主要的是可能會增加院感的風(fēng)險。基于臨床工作需求，科室組建研發(fā)小組，嘗試對一次性超聲引導(dǎo)下肝臟腫瘤熱消融介入手術(shù)包進(jìn)行研制，以期達(dá)到優(yōu)化工作流程、降低院感風(fēng)險的目的。具體研制與應(yīng)用過程匯報如下。組建研發(fā)小組1.1研發(fā)小組的成員構(gòu)成小組設(shè)組長1名、副組長1名、組員6名。小組成員職稱構(gòu)成：副主任護(hù)師1名、主管護(hù)師2名、護(hù)師3名、護(hù)士2名；學(xué)歷構(gòu)成：碩士研究生1名、大學(xué)本科7名。1.2研發(fā)小組的工作內(nèi)容①擬定研發(fā)計劃；②文獻(xiàn)資料查詢、市場調(diào)研；③臨床調(diào)研：對原有的手術(shù)包進(jìn)行滿意度測評，并向使用者(醫(yī)護(hù)人員及患者)收集意見與建議；④根據(jù)收集到的資料，進(jìn)行手術(shù)包的研發(fā)與改進(jìn)；⑤聯(lián)系廠家轉(zhuǎn)化產(chǎn)品，進(jìn)行手術(shù)包的生產(chǎn)；⑥臨床應(yīng)用；⑦效果評價與總結(jié)。手術(shù)包配置標(biāo)準(zhǔn)的確定配置原則：在包內(nèi)物品配置及材料選取上，結(jié)合醫(yī)護(hù)人員及患者的建議，綜合考慮手術(shù)包的整體功能和配備成本。原則上全部采用一次性的物品，敷料采用一次性無紡布，且要保障足夠的種類和數(shù)量，以滿足手術(shù)的需求。2.1包內(nèi)物品配置配置物品：防護(hù)罩、手折邊單、手術(shù)大單兼洞巾、彎盤、消毒刷、卵圓鉗、藥杯、圓盆、醫(yī)用紗布、棉球、無菌手套、外包布。物品名稱、規(guī)格、數(shù)量、配置要求及功能見表1；實物詳見圖1。圖1一次性超聲引導(dǎo)下肝臟腫瘤熱消融介入手術(shù)包實物圖2.2敷料材質(zhì)的選定在包內(nèi)的手術(shù)敷料（手折邊單、手術(shù)大單兼洞巾）及外包布的材質(zhì)選定上，以《中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》（YY/T0506.2-2009）文件中手術(shù)單的性能要求和性能水平標(biāo)準(zhǔn)為前提，并結(jié)合醫(yī)用敷料市場的調(diào)研結(jié)果，研發(fā)組最終選定了一種復(fù)合敷料。該復(fù)合敷料由雙層或多層敷料復(fù)合而成，每種敷料可具有不同的功效（見圖2）。各種敷料功能簡要概述如下：①深藍(lán)SSPP無紡布，超強(qiáng)吸水，可吸收自身重量6倍液體；②淺藍(lán)SPP親水無紡布，可吸收自身重量4倍的液體；③PE流延膜，高彈性，強(qiáng)效拒水，防滲透；④柔軟處理的白色SPP無紡布，更舒適。本小組研發(fā)的介入手術(shù)包中，4張手折邊單選取了PE（Polyethylene）流延膜（圖2-③）與SPP（Syndiotacticpolystyrene）親水無紡布（單層紡粘工藝的丙綸無紡布）（圖2-②）的雙層復(fù)合敷料，上層吸水，下層防滲透；手術(shù)大單兼洞巾選取了柔軟處理的白色SPP無紡布（圖2-④）、PE流延膜（圖2-③）與SPP親水無紡布（圖2-②）的三層復(fù)合敷料，上層吸水，中層防滲透，下層與患者皮膚直接接觸，親膚性好、舒適度高；外包布選取了PE流延膜（圖2-③）、SPP親水無紡布（圖2-②）與SSPP無紡布（雙層紡粘工藝的丙綸無紡布）（圖2-①）的三層復(fù)合敷料，上層超強(qiáng)吸水，中層吸水，下層防滲透，加大吸水功能的同時可防滲透，以免污染手術(shù)器械臺面。圖2復(fù)合敷料材質(zhì)2.3滅菌方法的確定滅菌（Sterilization）是指用于使產(chǎn)品無任何形式存活微生物的過程［2］，滅菌法是指殺滅或除去所有微生物的繁殖體和芽孢或孢子的技術(shù)。醫(yī)療器械常用生產(chǎn)滅菌方法有干熱滅菌法、濕熱滅菌法、輻射滅菌法、紫外線滅菌法、環(huán)氧乙烷滅菌法、臭氧滅菌法6種［3］。其中，環(huán)氧乙烷滅菌法是利用環(huán)氧乙烷氣體進(jìn)行殺菌的方法，它是一種傳統(tǒng)的滅菌方法，可用于工服滅菌、不耐加熱滅菌的醫(yī)療器械、設(shè)施、設(shè)備等滅菌。環(huán)氧乙烷具有非常強(qiáng)的滲透和擴(kuò)散能力，其滅菌的機(jī)理主要是強(qiáng)氧化，因此具有廣譜殺菌、滅菌能力強(qiáng)的特點，對微生物的繁殖體、芽孢有較強(qiáng)的殺滅效果［2］。經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒滅菌后，在包裝密封完好的狀態(tài)下的有效期為2年［4］。因此，一次性超聲引導(dǎo)下肝臟腫瘤熱消融介入手術(shù)包的滅菌方法選定環(huán)氧乙烷滅菌。2.4包裝的選定用于環(huán)氧乙烷滅菌的包裝至少需具備以下特點：必須允許環(huán)氧乙烷（EO）滅菌劑的進(jìn)入、能耐受一定的濕度、能較容易地去除EO殘留［5］。一次性手術(shù)用品一般有2層包裝，其中內(nèi)層為無菌層，也就是上述"外包布”，外層為外包裝。合理的包裝材料可使一次性手術(shù)器械長時間保存而無變質(zhì)，并處于無菌狀態(tài)［6］。因此，關(guān)于外層包裝材料，研發(fā)組選擇了適合用于環(huán)氧乙烷滅菌的頂頭袋包裝。該頂頭袋包裝由PE薄膜和PE共擠膜組合而成，PE薄膜使用了高強(qiáng)度的聚酯材料，表面熱合層具有良好的抗拉強(qiáng)度、適宜的摩擦系數(shù)和良好的平整度，具有較好的氣密性、防潮性、耐熱性、防紫外線透過性等性能，能更有效地保護(hù)包裝內(nèi)容物；PE共擠膜具有優(yōu)越均勻的透氣性，是一種由只允許氣態(tài)物質(zhì)通過，可有效隔離水分，排出熱氣和濕氣。因此，選定的頂頭袋包裝可使得環(huán)氧乙烷氣體能夠完全進(jìn)入產(chǎn)品，滅菌徹底，同時可耐受一定的濕度，保障產(chǎn)品安全性，并且能徹底解析環(huán)氧乙烷氣體，零殘留無傷害。臨床應(yīng)用2017年2月，按標(biāo)準(zhǔn)定制的一次性超聲引導(dǎo)下肝臟腫瘤熱消融介入手術(shù)包投入臨床使用。至2018年12月31日，該包已在臨床應(yīng)用1012例。在使用此手術(shù)包前后分別發(fā)放調(diào)查表對醫(yī)護(hù)患進(jìn)行滿意度調(diào)查，醫(yī)護(hù)調(diào)查內(nèi)容涉及手術(shù)包的配置，敷料尺寸與材質(zhì)及敷料吸水性、透氣性、舒適性等方面?；颊邼M意度的調(diào)查內(nèi)容為敷料的舒適性。調(diào)查對象包括50名操作醫(yī)生、18名操作配合護(hù)士和120名手術(shù)患者，其中在使用手術(shù)包前后均參與調(diào)查的有37名醫(yī)護(hù)人員、28名再次接受介入手術(shù)的患者。調(diào)查結(jié)果顯示，醫(yī)護(hù)滿意度提升了20%，患者滿意度提升了16%。討論4.1介入手術(shù)包的應(yīng)用可提升醫(yī)護(hù)患滿意度該一次性超聲引導(dǎo)下肝臟腫瘤熱消融介入手術(shù)包由于手術(shù)鋪單、手術(shù)大單兼洞巾、手術(shù)敷料材質(zhì)等多處細(xì)節(jié)量體裁衣式的個性化設(shè)計，大大方便了臺上手術(shù)醫(yī)生及助手的操作，護(hù)士鋪單和收臺處理時間均明顯減少（平均每臺手術(shù)節(jié)約3-5分鐘），加快了手術(shù)周轉(zhuǎn)，達(dá)到了優(yōu)化工作流程、提高工作效率的目的，提升了醫(yī)護(hù)滿意度。同時，手術(shù)敷料材質(zhì)的個性化定制，提高了敷料表面的吸水性，敷料中層的防水性，避免并減少了液體污染患者術(shù)區(qū)以外皮膚的可能性，且直接接觸患者皮膚面的敷料進(jìn)行了柔軟處理，提高了親膚性，而且敷料本身具有良好的透氣性，這些性能均提高了手術(shù)包使用的舒適性，患者的滿意度得以提升。4.2介入手術(shù)包的應(yīng)用可節(jié)儉成本支出介入手術(shù)包的應(yīng)用優(yōu)化了護(hù)理工作流程，護(hù)士鋪臺、收臺時間均明顯減少，可加快手術(shù)周轉(zhuǎn)。此外，相較于使用血管介入手術(shù)包而言，該介入手術(shù)包由于材料精減，定價大大低于血管介入手術(shù)包，為科室支出節(jié)省了成本。故該介入手術(shù)包的應(yīng)用可以全方位地，從人、財、物、時間等各方面予以優(yōu)化，節(jié)儉成本支出。4.3介入手術(shù)包的應(yīng)用更符合醫(yī)院感染控制的要求在臨床手術(shù)中，外源性細(xì)菌主要來自空氣污染問題，而在手術(shù)間，細(xì)菌主要來自天花板、地面和墻壁中揚起的灰塵，以及隨工作人員帶入［7］。無紡布手術(shù)包可明顯減少物表上的灰塵，有利于提高手術(shù)室的無菌環(huán)境管理［4］。手術(shù)包內(nèi)物品配置全面，減少了手工打入物品的頻次，減少了工作人員走動及進(jìn)入手術(shù)室頻次，從而可減少感染幾率。此外，包內(nèi)的手術(shù)敷料具有抗菌功能，且經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒滅菌后，在包裝密封完好的狀態(tài)下的有效期為2年［4］，可大大降低了使用過期物品的風(fēng)險。因此，本小組研發(fā)的介入手術(shù)包更加符合醫(yī)院感染控制的要求，可有效降低手術(shù)過程中的感染風(fēng)險。通過對一次性肝臟腫瘤熱消融介入手術(shù)包的物件組配、材質(zhì)選定、包裝設(shè)計及消毒工藝的選定，完成了整個產(chǎn)品的定型與研制，為超聲引導(dǎo)下肝臟腫瘤熱消融手術(shù)提供了專屬的手術(shù)包。該介入手術(shù)包的臨床應(yīng)用，更是彰顯了以下優(yōu)勢：優(yōu)化了工作流程，提高了工作效率，提升了醫(yī)護(hù)患滿意度，降低了科室成本，降低了院感風(fēng)險。此外，一次性超聲引導(dǎo)下肝臟腫瘤熱消融介入手術(shù)包的成功研制為其他介入手術(shù)項目專用手術(shù)包的研制提供了一個嶄新方向?！緟⒖嘉墨I(xiàn)】國家腫瘤微創(chuàng)治療產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟專家委員會，中國醫(yī)師協(xié)會介入醫(yī)師分會消融治療專家工作指導(dǎo)委員會，北京醫(yī)師協(xié)會介入醫(yī)師分會.影像引導(dǎo)肝臟腫瘤熱消融治療技術(shù)臨床規(guī)范化應(yīng)用專家共識[J].臨床肝膽病雜志，2017,33（10）：1864-1869.焦彥超.醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)常用滅菌方法[J].中國醫(yī)療器械信息，2009,15（7）：22-25.YY0033-2000，無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范[S].國家藥品監(jiān)督管理局，20