潛在失效模式及后果分析管理規(guī)范文件編號(hào)QW-01文件版本第B0版生效日期頁(yè)次第7頁(yè)共6頁(yè)1目的本文件規(guī)定了過(guò)程潛在失效模式及后果分析的方法和要求。2范圍本文件適用于對(duì)連桿系列產(chǎn)品過(guò)程潛在失效模式及后果分析的控制和管理。3術(shù)語(yǔ)和定義3.1過(guò)程失效模式及后果分析（PFMEA）在產(chǎn)品的制作論證階段，對(duì)在所有的生產(chǎn)工序可能出現(xiàn)的潛在失效及其后果做出的分析與評(píng)估，并采取事先的預(yù)防措施的方法。這種分析是建立在假設(shè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)是合理的前提下。3.2嚴(yán)重度（S）與給定的失效模式最嚴(yán)重后果相符的值。嚴(yán)重度是在單獨(dú)FMEA范圍內(nèi)的相關(guān)排序。3.3發(fā)生率（O）失效特定要因發(fā)生的可能性。3.4探測(cè)率（D）與探測(cè)控制欄列出的最佳探測(cè)控制相符的級(jí)別。探測(cè)率是單獨(dú)FMEA范圍內(nèi)的相對(duì)排序。4職責(zé)4.1技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)PFMEA資料的建檔管理。負(fù)責(zé)技術(shù)文件更改和管理。4.2項(xiàng)目小組負(fù)責(zé)組織開(kāi)展PFMEA分析；對(duì)過(guò)程失效模式及后果分析工作進(jìn)行督促、協(xié)調(diào)、檢查。5基本要求5.1過(guò)程失效模式及后果分析的時(shí)機(jī)5.1.1在下列情況下應(yīng)開(kāi)展過(guò)程失效模式及后果分析(PFMEA):新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)時(shí)；老產(chǎn)品的更新時(shí)；過(guò)程的更改時(shí)；生產(chǎn)環(huán)境/加工條件發(fā)生變化時(shí)；材料/零部件變化時(shí)；同一質(zhì)量問(wèn)題重復(fù)發(fā)生時(shí)。5.1.2由項(xiàng)目小組按制造過(guò)程設(shè)計(jì)進(jìn)度計(jì)劃的規(guī)定和要求，組織開(kāi)展PFMEA分析工作。5.2PFMEA實(shí)施5.2.1新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)時(shí)，項(xiàng)目小組組長(zhǎng)應(yīng)組織相關(guān)的工藝設(shè)計(jì)人員、現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)人員、檢驗(yàn)技術(shù)人員、有關(guān)加工、檢驗(yàn)人員等成立PFMEA小組（核心小組）參與分析。5.2.2進(jìn)行PFMEA分析時(shí)，應(yīng)以“過(guò)程流程圖”作為分析的基礎(chǔ)，參考已有同類產(chǎn)品的PFMEA，若原來(lái)的PFMEA未能涵蓋新產(chǎn)品的所有工序或新工藝的要求時(shí)，應(yīng)對(duì)新產(chǎn)品進(jìn)行全面的PFMEA分析；當(dāng)涵蓋時(shí)可借鑒使用。5.2.3項(xiàng)目小組還應(yīng)收集以往產(chǎn)品工序中產(chǎn)生不合格的質(zhì)量情況、顧客方質(zhì)量信息中反映產(chǎn)品的不合格情況，并對(duì)不合格情況進(jìn)行識(shí)別，將不合格情況作為過(guò)程潛在失效模式及后果分析的主要依據(jù)之一。5.2.4應(yīng)對(duì)各生產(chǎn)工序潛在的失效模式及其失效后果進(jìn)行分析，分析時(shí)填寫(xiě)“過(guò)程潛在失效模式及后果分析表”（質(zhì)表05-05），并對(duì)潛在失效的嚴(yán)重度(S)、發(fā)生率(O)、探測(cè)率(D)等級(jí)別進(jìn)行判定（評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)分別參照附表1、2、3），討論結(jié)果記錄于分析表中。5.2.5對(duì)每一項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPN）=(S)×(O)×(D)進(jìn)行計(jì)算，當(dāng)判定的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPN）值大于100時(shí)，必須對(duì)該項(xiàng)潛在的失效進(jìn)行改進(jìn)，并討論提出建議措施、職責(zé)目標(biāo)、完成時(shí)間等，在表中填入建議措施等內(nèi)容。5.2.6建議措施實(shí)施后，應(yīng)對(duì)實(shí)施的效果進(jìn)行評(píng)審，并對(duì)實(shí)施措施后的嚴(yán)重度(S)、發(fā)生率(O)、探測(cè)率(D)等級(jí)別進(jìn)行判定，計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPN）,當(dāng)達(dá)到規(guī)定要求時(shí),把實(shí)施的措施、嚴(yán)重度(S)、發(fā)生率(O)、探測(cè)度(D)、風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（RPN）填入“過(guò)程潛在失效模式及后果分析”（質(zhì)表05-05）表中的措施結(jié)果欄中；當(dāng)措施達(dá)不到要求時(shí)，應(yīng)在重新制訂措施并實(shí)施，直至滿足要求為止。5.2.7PFMEA分析具體實(shí)施項(xiàng)目可參照《FMEA手冊(cè)》第四版執(zhí)行。5.2.8PFMEA分析表格式一般按本文件的規(guī)定執(zhí)行；當(dāng)顧客有特殊要求時(shí)，按顧客要求執(zhí)行。5.2.9過(guò)程潛在失效模式及后果分析中的有效措施將作為編制控制計(jì)劃和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)時(shí)的重要依據(jù)之一。5.3PFMEA的更改5.3.1當(dāng)制造過(guò)程發(fā)生變更、生產(chǎn)環(huán)境/加工條件發(fā)生變化；材料/零部件變化、產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程及交付后重復(fù)發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題時(shí)等，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行過(guò)程潛在失效模式及后果分析，制訂措施解決。5.3.2只對(duì)PFMEA表進(jìn)行局部更改時(shí)，由更改人更改后進(jìn)行標(biāo)記，并在表下空白處填寫(xiě)對(duì)應(yīng)的更改標(biāo)記、姓名和更改日期；當(dāng)同一頁(yè)更改較多時(shí)，應(yīng)重新填寫(xiě)PFMEA表進(jìn)行更換，并填寫(xiě)修訂日期。5.3.3經(jīng)采取措施減少或杜絕了質(zhì)量問(wèn)題的重復(fù)發(fā)生，或者對(duì)過(guò)程能力分析后，采取有效措施提高了過(guò)程能力時(shí)，對(duì)有效的措施應(yīng)納入PFMEA和控制計(jì)劃等技術(shù)文件中。5.3.4對(duì)PFMEA修訂后，應(yīng)對(duì)控制計(jì)劃進(jìn)行更改或修訂，必要時(shí)，應(yīng)對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等相關(guān)技術(shù)文件進(jìn)行更改或修訂。PFMEA的更改控制具體按Q/LZTS3.704文件的規(guī)定執(zhí)行。5.4PFMEA資料的管理5.4.1PFMEA資料由技術(shù)室匯總成冊(cè)后納入技術(shù)資料管理。5.4.2PFMEA資料的管理具體按Q/LZTS3.402文件的規(guī)定執(zhí)行。附表1：PFMEA嚴(yán)重度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)影響標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)產(chǎn)品影響的嚴(yán)重度（對(duì)顧客的影響）等級(jí)影響標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)過(guò)程影響的嚴(yán)重度（對(duì)制造/裝配的影響）未能符合安全和/或法規(guī)要求沒(méi)有預(yù)警情況下，潛在失效模式影響車輛安全操作和/或設(shè)計(jì)不符合政府法規(guī)。10失效符合安全和/或法規(guī)要求可能在沒(méi)有預(yù)警下危害操作者（機(jī)械或裝配）。有預(yù)警情況下，潛在失效模式影響車輛安全操作和/或設(shè)計(jì)不符合政府法規(guī)。9可能在有預(yù)警下危害操作（機(jī)械或裝配）。基本功能的損失或降級(jí)基本功能損失（車輛不能操作，但不影響車輛安全操作）。8大規(guī)模中斷100%的產(chǎn)品是廢品。流水線停止或停止出貨?；竟δ軗p失（車輛可操作，但降低了功能的等級(jí)）。7顯著中斷生產(chǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)一定會(huì)產(chǎn)生部分廢品。背離最初過(guò)程包括流水線速度降低或增加。舒適功能的損失或降級(jí)舒適功能損失（車輛可操作，但舒適/便利功能損失）。6一般100%需脫線返工，是被承認(rèn)的。舒適功能降級(jí)（車輛可操作，但舒適/便利功能降低）。5部分需脫線返工，是被承認(rèn)的。令人不舒服的項(xiàng)目外觀或聽(tīng)見(jiàn)噪音，車輛可操作，不符合項(xiàng)被大部分顧客注意到（＞75%）。4一般中斷在加工前100%須在位置上返工。外觀或聽(tīng)見(jiàn)噪音，車輛可操作，不符合項(xiàng)被很多顧客注意到（50%）。3在加工前部分須在位置上加工。外觀或聽(tīng)見(jiàn)噪音，車輛可操作，不符合項(xiàng)被有辨別能力的顧客注意到（＜25%2微小中斷過(guò)程，操作或操作者的輕微不便利。沒(méi)有影響沒(méi)的可識(shí)別的影響。1沒(méi)有后果沒(méi)有可辨別的后果。附表2：PFMEA發(fā)生率建議評(píng)價(jià)準(zhǔn)則失效可能性準(zhǔn)則：PFMEA要因發(fā)生率（事件每項(xiàng)目/車輛）等級(jí)非常高≥100次每1000個(gè)≥1次每10輛中10高50次每1000個(gè)1次每20輛中920次每1000個(gè)1次每50輛中810次每1000個(gè)1次100輛中7一般2次每1000個(gè)1次每500輛中60.5次每1000個(gè)1次每2000輛中50.1次每1000個(gè)1次每10，000輛中4低0.01每1000個(gè)1每100，000輛中3≤0.001每1000個(gè)中1每1，000，0002非常低失效通過(guò)預(yù)防控制消除了1附表3:PFMEA探測(cè)度評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)探測(cè)幾率標(biāo)準(zhǔn):通過(guò)過(guò)程控制來(lái)探測(cè)的可能性級(jí)別探測(cè)可能性沒(méi)有探測(cè)機(jī)會(huì)沒(méi)有現(xiàn)有控制；不能探測(cè)或不能解析。10幾乎不可能在任何階段不太可能探測(cè)失效模式和/或錯(cuò)誤（要因）不容易探測(cè)（如：隨機(jī)檢查）。9非常微小加工后問(wèn)題探測(cè)操作者通過(guò)目測(cè)/排列/耳聽(tīng)法的/事后后失效模式探測(cè)。8微小開(kāi)始時(shí)問(wèn)題探測(cè)操作者通過(guò)直觀/目測(cè)/排列/耳聽(tīng)法在位置上做失效模式探測(cè)或操作者通過(guò)使用特性測(cè)量（/行/不行、手動(dòng)轉(zhuǎn)矩檢查等）做加工后探測(cè)。7非常低加工后問(wèn)題探測(cè)操作者通過(guò)使用變量測(cè)量或操作者在位置上通過(guò)使用特性測(cè)量事后失效模式探測(cè),（行/不行、手動(dòng)轉(zhuǎn)矩檢查等）。6低開(kāi)始時(shí)問(wèn)題探測(cè)操作者在位置上使用變量測(cè)量或通過(guò)位置上的自動(dòng)控制探測(cè)差異零件和通知操作者（光、雜音等）。在設(shè)置上或首件檢驗(yàn)時(shí)執(zhí)行測(cè)量（僅對(duì)于設(shè)置要因）。5一般加工后問(wèn)題探測(cè)由自動(dòng)控制探測(cè)變異零件并鎖住零件預(yù)防進(jìn)一步加工的事后失效模式