題目：檢驗用配制試劑管理制度編碼：SMP-QC-019-A起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：頒發(fā)部門：質(zhì)控部分發(fā)部門：公司各部門變更記載：修改號：批準日期：執(zhí)行日期：變更原因及目的：目的：為加強檢驗用配制試劑的管理，保證檢驗質(zhì)量，特制定本制度。范圍：適用于檢驗用配制試劑的管理。職責：檢驗人員對本制度的實施負責。1．檢驗用配制試劑為經(jīng)配制處理的化學試劑，包括試液、緩沖液、指示劑（液）、試紙、溶液、色譜流動相、顯色劑等。2．檢驗用配制試劑的配制。凡中國藥典附錄下載的，均按中國藥典附錄的方法配制，藥典附錄未收載的，按各藥品質(zhì)量標準項下規(guī)定的方法配制。3．所有的配制均應(yīng)有配制記錄（見附件）。記錄應(yīng)完整、清晰。應(yīng)有配制人及復核人簽名。4．配制好的試劑應(yīng)及時轉(zhuǎn)入潔凈的試劑瓶內(nèi)，貼上標簽、標明名稱、配制人、配制日期，有效期。5．試劑的貯存條件和有效期按下列原則確定，具體品種的貯存和有效期見附件2、3、4、5。5.1標準規(guī)定臨用新配的品種，有效期不得過當日。5.2易氧化、需避光、易揮發(fā)類、需置冰箱保存的試劑有效期為1、2或3個月。5.3化學性質(zhì)穩(wěn)定的試劑，有效期可定為6個月或一年。附件1試液配制記錄編號：試液名稱配制方法配制記錄試劑名稱生產(chǎn)廠家批號稱重配制體積配制日期：年月日配制人：編號：試液名稱配制方法配制記錄試劑名稱生產(chǎn)廠家批號稱重配制體積配制日期：年月日配制人： 附件2指示液配制記錄指示液名稱變色范圍配制方法配制記錄試劑名稱生產(chǎn)廠家批號稱重配制體積配制日期：年月日配制人：指示液名稱變色范圍配制方法配制記錄試劑名稱生產(chǎn)廠家批號稱重配制體積配制日期：年月日配制人： 附件3緩沖液配制記錄緩沖液名稱配制方法配制記錄試劑名稱生產(chǎn)廠家批號稱重配制體積配制日期：年月日配制人：緩沖液名稱配制方法配制記錄試劑名稱生產(chǎn)廠家批號稱重配制體積配制日期：年月日配制人：

附件4試液貯存條件及有效期品名配制依據(jù)貯存條件有效期乙醇制氫氧化鉀試液《中國藥典》2005年版密閉室溫半年二苯胺試液《中國藥典》2005年版避光半年二氯化汞試液《中國藥典》2005年版室溫一年三氯化鐵試液《中國藥典》2005年版室溫半年亞硝酸鈉試液《中國藥典》2005年版室溫半年茜素氟藍試液《中國藥典》2005年版室溫一年草酸銨試液《中國藥典》2005年版室溫一年氫氧化鈣試液《中國藥典》2005年版室溫一年氫氧化鋇試液《中國藥典》2005年版室溫一年氫氧化鉀試液《中國藥典》2005年版室溫一年鉬酸銨試液《中國藥典》2005年版室溫一年氨試液《中國藥典》2005年版室溫半年高磺酸鈉試液《中國藥典》2005年版室溫一年高錳酸鉀試液《中國藥典》2005年版密閉室溫半年硝酸銀試液《中國藥典》2005年版避光一年硫代乙酰胺試液《中國藥典》2005年版冰箱內(nèi)一年硫氰酸銨試液《中國藥典》2005年版室溫一年硫酸銅試液《中國藥典》2005年版室溫半年氯化鈣試液《中國藥典》2005年版室溫一年氯化鋇試液《中國藥典》2005年版室溫一年氯化銨試液《中國藥典》2005年版室溫一年稀鹽酸《中國藥典》2005年版室溫一年稀硫酸《中國藥典》2005年版室溫一年稀硝酸《中國藥典》2005年版室溫一年稀醋酸《中國藥典》2005年版室溫半年碘試液《中國藥典》2005年版避光3個月附件5試液貯存條件及有效期品名配制依據(jù)貯存條件有效期碘化汞鉀試液《中國藥典》2005年版避光半年碘化鉀試液《中國藥典》2005年版避光新制溴試液《中國藥典》2005年版避光3個月酸性氯化亞錫試液《中國藥典》2005年版室溫半年堿性酒石酸銅試液《中國藥典》2005年版室溫一年堿性碘化汞鉀試液《中國藥典》2005年版室溫一年碳酸氫鈉試液《中國藥典》2005年版室溫半年醋酸汞試液《中國藥典》2005年版室溫一年醋酸氧鈾鋅試液《中國藥典》2005年版室溫一年醋酸鉛試液《中國藥典》2005年版室溫一年醋酸銨試液《中國藥典》2005年版室溫一年磷酸氫二鈉試液《中國藥典》2005年版室溫半年附件6指示液貯存條件及有效期品名配制依據(jù)貯存條件有效期二甲酚橙指示液《中國藥典》2005年版室溫一年石蕊指示液《中國藥典》2005年版室溫3個月甲基紅指示液《中國藥典》2005年版室溫一年甲基紅—溴甲酚綠混合批示液《中國藥典》2005年版室溫半年甲基橙指示液《中國藥典》2005年版室溫一年熒光黃批示液《中國藥典》2005年版室溫半年結(jié)晶紫指示液《中國藥典》2005年版室溫半年酚酞指示液《中國藥典》2005年版室溫半年鉻黑T指示液《中國藥典》2005年版室溫一年淀粉指示液《中國藥典》2005年版新配制當天溴甲酚指示液《中國藥典》2005年版室溫一年溴甲酚綠批示液《中國藥典》2005年版室溫一年溴麝香草酚藍指示液《中國藥典》2005年版室溫一年附件7溶液貯存條件及有效期品名配制依據(jù)貯存條件有效期焦糖溶液《中國藥典》2005年版室溫一年氯化鈣溶液《中國藥典》2005年版室溫一年氨溶液《中國藥典》2005年版室溫3個月氯化銨溶液《中國藥典》2005年版室溫一年碳酸鈉溶液《中國藥典》2005年版室溫一年氫氧化鈉溶液《中國藥典》2005年版室溫半年鹽酸溶液《中國藥典》2005年版室溫半年硫酸溶液《中國藥典》2005年版室溫一年乙醇溶液《中國藥典》2005年版密閉3個月磷酸溶液《中國藥典》2005年版室溫一年高錳酸鉀溶液《中國藥典》2005年版室溫一年碘化鉀溶液《中國藥典》2005年版室溫一年硼酸溶液《中國藥典》2005年版室溫一年高碘溶液《中國藥典》2005年版室溫一年氯化鋇溶液《中國藥典》2005年版室溫一年無氨蒸鎦水《中國藥典》2005年版新配制當日標準鉛溶液純水質(zhì)量標準室溫半年標準亞硝酸鹽溶液純水質(zhì)量標準室溫半年對氨基苯磺酰胺稀鹽液純水質(zhì)量標準室溫半年10%氯化鉀溶液純水質(zhì)量標準室溫一年附件8標準貯備液、比色液貯存條件及有效期品名配制依據(jù)貯存條件有效期比色用氯化鈷液《中國藥典》2005年版室溫一年比色用重鉻酸鉀液《中國藥典》2005年版室溫一年比色用硫酸銅液《中國藥典》2005年版室溫一年標準砷貯備液《中國藥典》2005年版室溫一年標準鉛貯備液《中國藥典》2005年版室溫一年標準氯化鈉貯備液《中國藥典》2005年版室溫一年標準硫酸銅貯備液《中國藥典》2005年版室溫一年標準鐵貯備液《中國藥典》2005年版室溫一年標準硫酸鉀液《中國藥典》2005年版室溫一年