———產(chǎn)品風險評估與控制管理程序1.目的:

為了掌握可能會影響產(chǎn)品品質(zhì)或?qū)θ藛T造成損害的物理、化學和微生物污染的風險。通過風險評估,降低風險發(fā)生,提高質(zhì)量意識,特制定此程序

2.范圍:

本公司生產(chǎn)制造中來料,半成品加工,成品組裝,包裝等全部環(huán)節(jié)可能會影響產(chǎn)品品質(zhì)或?qū)θ藛T造成損害的物理、化學和微生物污染的過程、場所，工作環(huán)節(jié)均屬之。

3.權(quán)責:

行政處：負責對工作環(huán)境，人員方面的風險評估及管控措施的跟進；

制造處：負責生產(chǎn)過程中的風險評估及管控措施的跟進；

制造處：負責原物料和產(chǎn)品維護方面的風險評估及管控措施的跟進；

4.作業(yè)內(nèi)容

4.1產(chǎn)品風險評價準則

4.1.1風險嚴峻度評價準則

4.2產(chǎn)品風險發(fā)生頻度評價準則：

4.3產(chǎn)品風險探測度評價準則：

4.4產(chǎn)品風險挨次數(shù)計算方法

4.4.1風險挨次數(shù)(RPN)=風險嚴峻度(S),頻度(O)和探測度(D)的乘積。

4.4.2當S≥7且RPN≥60時，視為緊急狀態(tài)，必需實行改進措施。

4.4.3當S＜7且RPN≥100時，視為緊急狀態(tài)，必需實行改進措施。

5.0評估作業(yè)程序

5．1供方評估

5．1．1要對供應商進行環(huán)保要求、信譽度、環(huán)保掌握過程等進行評估，特殊是新開發(fā)供方要加大力度評估

5．1．2全部的環(huán)保物料肯定要有有材質(zhì)驗證報告和SGS證明。

5．1．3須同供應商簽訂《不使用環(huán)境物質(zhì)證明書》，如材料或治工具消失環(huán)境質(zhì)量問題，供應商需負全部責任。

5．2工程評估

5．2．1樣品過程的評估。

5．2．2環(huán)保資料輸出、輸入進行嚴格管理。

5．2．3針對環(huán)保特別性進行評估。

5．2．4環(huán)保物料有效的驗證書確認。

5．3物控評估

5．3．1環(huán)保物料的輸入、輸出重點管理。

5．3．2全部環(huán)保物料的存放、發(fā)放、不良品進行監(jiān)控和管理。

5．3．3環(huán)保產(chǎn)品輸送過程有效監(jiān)管。

5．3．3評估全部高風險的物料。

5．4生產(chǎn)評估

5．4．1環(huán)保生產(chǎn)現(xiàn)場相互交叉感染的危急地方。

5．4．2環(huán)保物料使用過程和產(chǎn)品組裝過程存在的問題點。

5．4．3生產(chǎn)過程的突發(fā)大事應急措施。

5．5品質(zhì)評估

5．5．1全部環(huán)保物料驗收過程管理。

5．5．2在生產(chǎn)過程中的半成品、成品及不良品的監(jiān)控。

5．5．3已到目的地的成品、信息反饋或者到達目的地發(fā)生的不良品進行追蹤，并加于管理。

5．6小組評估

5．6．1風險評估小組

5．6．2風險評估要按挨次從高到低進行評估、高高、高中風險應起動掌握措施并爭論總結(jié)。

5．6．3特殊是高風險評估方案歸檔，并加于持續(xù)改善和嚴格監(jiān)管。

5．6．4全部設備、夾具、評估。

5．6．5各部門要不定期對環(huán)保工作人員意識上評估。

5．6．6各部門要不定期對制造、過程、物料、設計、法律法規(guī)評估。

5．6．7對于高風險，在評估表格要用不同字體或顏色區(qū)分。

6.0參考文件及表格附件：

6.1產(chǎn)品潛在危害風險評估報告

6.2其他潛在危害風險評估報告

產(chǎn)品潛在危害風險評估報告

項目評估

評估內(nèi)容

風險評價

風險挨次數(shù)（RPN）

頻度（O）

危害嚴峻度（S）

風險探測性（D）

來料

生物性

螞蟻等生物蟲體

化學性

電子電氣產(chǎn)品中限用的六種物質(zhì)（鉛、鎘、汞、六價鉻、多溴聯(lián)苯、多溴二苯醚）超標

物理性

金屬等異物

注塑

生物性

螞蟻等生物蟲體

化學性

塑膠件中含有的增塑劑（鄰苯二甲酸二丁脂）超標

物理性

金屬等異物

噴印

生物性

螞蟻等生物蟲體

化學性

油墨中含有的塑膠著色劑（重鉻酸鈉二水合物）超標

物理性

金屬等異物

制線

生物性

螞蟻等生物蟲體

化學性

塑膠件中含有的增塑劑（鄰苯二甲酸二丁脂）超標

焊錫中的鉛含量超標

物理性

金屬等異物

喇叭制作

組裝焊接

生物性

螞蟻等生物蟲體

化學性

焊錫中的鉛含量超標

物理性

烙鐵頭殘留的鉛含量超標

膠件粘合

生物性

螞蟻等生物蟲體

化學性

膠水中的增塑劑（鄰苯二甲酸丁芐脂）含量超標

物理性

金屬等異物

聽音檢驗

生物性

螞蟻等生物蟲體

化學性

粘合劑中的危害物質(zhì)（鄰苯二甲酸二丁脂）含量超標

物理性

金屬等異物

外觀檢驗

生物性

螞蟻等生物蟲體

化學性

粘合劑中的危害物質(zhì)（鄰苯二甲酸二丁脂）含量超標

物理性

金屬等異物

成品包裝

生物性

螞蟻等生物蟲體

化學性

包裝材料印刷油墨、粘合劑中的危害物質(zhì)（鄰苯二甲酸二丁脂）含量超標

物理性

刀片掉入包裝箱內(nèi)，造成割傷

成品檢驗

生物性

螞蟻等生物蟲體

化學性

包裝材料印刷油墨、粘合劑中的危害物質(zhì)（鄰苯二甲酸二丁脂）含量超標

物理性

金屬等異物

成品裝箱

生物性

螞蟻等生物蟲體

化學性

包裝材料印刷油墨、粘合劑中的危害物質(zhì)（鄰苯二甲酸二丁脂）含量超標

物理性

金屬