CRA成才指南及職業(yè)進(jìn)展方向轉(zhuǎn)自喬布簡(jiǎn)歷網(wǎng)站。感謝知乎網(wǎng)友@”許文宬“://zhihu/people/xu-wen-cheng-91“”://zhihu/people/xu-wen-cheng-91的共享。10〔2023-年，目前已進(jìn)入了一個(gè)相對(duì)平穩(wěn)的時(shí)期。假設(shè)早期進(jìn)入臨床爭(zhēng)論的CRA，在自己堅(jiān)持不懈努力的狀況下，今日根本都做到了工程經(jīng)理，總監(jiān)甚至更高的位置。但是，今日進(jìn)入這個(gè)行業(yè)的年輕人不得不面臨相對(duì)殘酷的-更多的-競(jìng)爭(zhēng)。因此，如何在有限的職業(yè)生涯里，盡可能發(fā)揮自己的能量，設(shè)計(jì)好自己的進(jìn)展方向和步驟就格外重要。一個(gè)CRA如何能夠盡可能的生疏這個(gè)行業(yè)，早期的有效學(xué)習(xí)格外重要。這里我初步做一個(gè)總結(jié)。一、CRA兩大重要原則重要原則一：這是個(gè)實(shí)踐格外重要的職業(yè)。在CRA和CRC的崗位上，更多的是實(shí)踐而不是癡迷于理論。所以，那些現(xiàn)在癡迷于理論的騷年們，你們?cè)贑RA/CRC這個(gè)職位上第一件要做的事情就是：干，勤奮能干！不要和你的老板，或者老板的老板談?wù)勈裁粗袊?guó)GCP應(yīng)當(dāng)如何改版，世界應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)展的話(huà)。管住你的嘴，邁開(kāi)你的腿，去依據(jù)老板的要求的去做。首先活下來(lái)，比你的同事做的更好一點(diǎn)。重要原則二：在努力工作的時(shí)候，好好學(xué)習(xí)，每天向上。第一個(gè)原則是說(shuō)，學(xué)習(xí)駕駛技術(shù)應(yīng)當(dāng)在路上，而不是在書(shū)上，因此我們應(yīng)當(dāng)多實(shí)踐?！沁@句話(huà)的主語(yǔ)沒(méi)有說(shuō)。其實(shí)學(xué)習(xí)駕駛技術(shù)的人無(wú)非是三種人：專(zhuān)業(yè)司機(jī)，賽車(chē)手和一般駕駛者。除非你在中國(guó)不想一輩子就做專(zhuān)業(yè)監(jiān)查員CRA或者CRC，你總是要多考慮多一點(diǎn)下一步的。把CRA做好了之后，再做什么呢？有人說(shuō)到那個(gè)時(shí)候我再考慮。但是，想的遠(yuǎn)才能走的更遠(yuǎn)。短短的職業(yè)生涯要是提前好好設(shè)計(jì)，很快你就會(huì)遇到一個(gè)瓶頸的。因此有其次個(gè)原則：請(qǐng)?jiān)谂ぷ鞯臅r(shí)候，好好學(xué)習(xí)，將來(lái)才能每天向上。那么有哪些學(xué)問(wèn)可以學(xué)習(xí)呢？哪些學(xué)問(wèn)對(duì)你有幫助呢？我們接下來(lái)談?wù)効梢詫W(xué)習(xí)的方向。不是全部的學(xué)問(wèn)都需要學(xué)習(xí)的。時(shí)間有限，安排好自己的學(xué)習(xí)方向。二、學(xué)習(xí)方向首先不能回避的是GCP專(zhuān)業(yè)學(xué)問(wèn)，這是我們這個(gè)行業(yè)持家〔我注：不要以為就要取消了GCP認(rèn)證，這些條款就不再有用了!立身之本就是不管何時(shí)都可以使用的〕吃飯的家伙都在這里面。不治理解還是不理解，先記住再說(shuō)，和人吵架的時(shí)候，至少氣概上不會(huì)輸。第一要看的是中國(guó)的GCP。這個(gè)是中文寫(xiě)的，在中國(guó)執(zhí)業(yè)是必需要看的。年版P〔局令第號(hào)〕一共十三章七十條兩個(gè)附錄〔這個(gè)十三章和兩個(gè)附錄似乎對(duì)應(yīng)著我們這個(gè)行業(yè)里面大局部的工種。第一章總則其次章臨床試驗(yàn)前的預(yù)備與必要條件第三章受試者的權(quán)益保障第四章 試驗(yàn)方案第五章 責(zé)第六章 申辦者的職責(zé)第七章 監(jiān)查員的職責(zé)第八章記錄與報(bào)告第九章 數(shù)據(jù)治理與統(tǒng)計(jì)分析第十章 藥品的治理第十一章 質(zhì)量保證第十二章 十三章 附 則附錄1：世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言人體醫(yī)學(xué)爭(zhēng)論的倫理準(zhǔn)則附錄2：臨床試驗(yàn)保存文件這版GCP是2023年6月4日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理局20239191止。同期，CFDA組織編寫(xiě)的培訓(xùn)教材。其中當(dāng)年的主編，那年的藥監(jiān)局長(zhǎng)鄭筱萸，協(xié)和內(nèi)分泌的史軼蘩教授已然逝去。但是這份深藍(lán)封面的培訓(xùn)材料，卻真真正正的是帶著那一代人開(kāi)頭GCP時(shí)代的證明。向當(dāng)年編寫(xiě)這些材料的人致敬！在網(wǎng)絡(luò)上，CFDA有一個(gè)官方的GCP培訓(xùn)網(wǎng)站，交800元錢(qián)就能取得官方認(rèn)證，還是蠻值的。不過(guò)2023年編寫(xiě)的指南在很多地方還是有改進(jìn)。2023年2月6日CFDA公布了“關(guān)于征求《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》修訂稿意見(jiàn)的通知”估量在年中，的GCP就會(huì)誕生。假設(shè)要做globalstudy，其次要看的是ICH-GCP，這個(gè)是經(jīng)典中的經(jīng)典了。建議去官方網(wǎng)站去看ICH-GCP。以下為它的名目構(gòu)造。GLOSSARY2.THEPRINCIPLESOFICHGCP3.ETHICSCLINICALTRIALPROTOCOLANDPROTOCOL7.INVESTIGATOR’SBROCHURE8.ESSENTIALDOCUMENTSFORTHECONDUCTOFACLINICALTRIAL和中國(guó)GCP不同，ICH-CGP作為綱領(lǐng)的文件在某些地方大家的理解并不全都，因此有一些問(wèn)題。對(duì)于這些問(wèn)題的答復(fù)也有匯編成集的。有興趣的可以看這本《GCP:Aquestion&AnswerReferenceGuide看看別人都是怎么提出問(wèn)題的，自己也琢磨一下如何看GCP。由于GCP本身是蠻枯燥的，假設(shè)帶著問(wèn)題去看，可以事半功倍。網(wǎng)絡(luò)上有人比較了比較ICH-GCP與CFDA-GCP的不同，這個(gè)可以查詢(xún)以下。其實(shí)，我們將來(lái)可以用到的臨床試驗(yàn)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)還包括：Title21GoodClinicalPracticeParts11505456and312以及EuropeanUnionGoodClinicalTrialDirective的法規(guī)，后者是歐盟的法規(guī)。是我們的涉及的比較多。漸漸看，不用焦急。可以先知道有那些東西，涉及到的時(shí)候再看都來(lái)得及。將來(lái)也會(huì)人總結(jié)這幾個(gè)法規(guī)都涉及到什么方面了。赫爾辛基宣言是倫理學(xué)方面的指南，實(shí)際是每次大會(huì)都會(huì)有所更，往往代表著的倫理學(xué)考量。這個(gè)大家也可以留意。在中國(guó)做臨床試驗(yàn)還有一些其他相關(guān)的法律和法規(guī)需要留意的，如下：1.注冊(cè)治理方法2.遺傳辦3.醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)開(kāi)展4.5.多中心臨床試驗(yàn)指南6.器械臨床治理方法但是假設(shè)真的死記硬背以上的這些條文的話(huà)，效率是很低的。建議多看看這些法規(guī)產(chǎn)生的臨床爭(zhēng)論背景。比方GCP法規(guī)條文完善過(guò)程，世界和中國(guó)都發(fā)生了哪些重大藥物事件，從1998年到如今中國(guó)GCP進(jìn)展歷程?，F(xiàn)在世界和中國(guó)的臨床爭(zhēng)論狀況是如何了？真正的爭(zhēng)論中心實(shí)際狀況到底是什么樣的？這些問(wèn)題都可以問(wèn)問(wèn)自己，時(shí)刻更一下。把孤立的條文收集起來(lái)，建立好自己的GCP學(xué)問(wèn)體系于將來(lái)長(zhǎng)期的進(jìn)展有很大的意義。假設(shè)GCP是靈魂，那么這個(gè)靈魂是必需依附在肉體上的，這個(gè)肉體就是具體到我們都要的藥物開(kāi)發(fā)和器械開(kāi)發(fā)〔現(xiàn)在器械開(kāi)發(fā)越來(lái)越熱，這里不得不提。假設(shè)度過(guò)了CRA的根本生存階段之后，我們可以開(kāi)頭可以貯存一下將來(lái)用到的學(xué)問(wèn)。第一個(gè)是現(xiàn)代的藥物開(kāi)發(fā)信息，包括化藥，生物藥，中藥和器械。這個(gè)尋?？吹街螅挥锰貏e理解，先把它分類(lèi)放好。漸漸地就有點(diǎn)感覺(jué)了，知道我們的藥物研發(fā)者們都在做什么。在中國(guó)做一個(gè)優(yōu)秀的CRA，乃至工程經(jīng)理和管人的CRM，我們還必需知道一些治療領(lǐng)域根底學(xué)問(wèn)，這個(gè)東西往往會(huì)贏(yíng)得醫(yī)生的敬重。因此學(xué)醫(yī)的多少沾點(diǎn)廉價(jià)。不是學(xué)醫(yī)的，通過(guò)培訓(xùn)學(xué)習(xí)到他們也不難。幾個(gè)熱門(mén)的領(lǐng)域包括：腫瘤，心血管，呼吸，帕金森和精神分裂等等。把握了GCP，生疏了藥物開(kāi)發(fā)的流程和熱點(diǎn)，具備了確定的治療領(lǐng)域根底學(xué)問(wèn)的同時(shí)，CRA也盡可能的接觸一些的臨床爭(zhēng)論方法，讓自己盡快生疏這些的武器。比方EDC，SMO，中心閱片，基于風(fēng)險(xiǎn)的訪(fǎng)視，和現(xiàn)在日益提倡的大數(shù)據(jù)以及移動(dòng)醫(yī)療和可穿戴設(shè)備。以上四個(gè)點(diǎn)屬于縱向的不斷深化的學(xué)習(xí)方向。你會(huì)覺(jué)察作為CRA，你的工作可能會(huì)很繁重，而且還有學(xué)習(xí)那么多東西，還有交朋友，談戀愛(ài)，結(jié)婚，生子以及買(mǎi)房等等人生事情。因此自己的效率應(yīng)當(dāng)不斷得到提高。在這個(gè)科技發(fā)達(dá)的社會(huì)，必需把握一些高效率方法和工具。三、提高效率的方法與工具1.EXCEL：初級(jí)水平是會(huì)用來(lái)加減乘除分類(lèi)匯總，中級(jí)水平是會(huì)用數(shù)據(jù)透視和公式，高VB。我們學(xué)到中級(jí)水平就夠用了。Outlook：最好的郵件治理工具。把自己的郵件治理好了，可以為將來(lái)贏(yíng)取很多時(shí)間。惋惜我看到很多人的郵件治理實(shí)在太爛，包括做到總監(jiān)的人。假設(shè)不是他們有一個(gè)勤奮或者聰明強(qiáng)記的大腦，他們得累死。顯示屏這么廉價(jià)，學(xué)一下多屏工作法吧。某些工作效率40%。番茄工作法。這是最好學(xué)的時(shí)間治理和精力治理方法。假設(shè)不想早早消滅腰椎問(wèn)題和留意力不夠問(wèn)題的，可以早點(diǎn)嘗試這個(gè)簡(jiǎn)潔方法。GTD：番茄工作法就是GTD的一種方法。但是不得不說(shuō)GTD博大精深，剛剛開(kāi)頭學(xué)習(xí)GTD的人的效率還不如啥也不知道的人呢。不過(guò)持續(xù)的學(xué)習(xí)和演練確定是有幫助的。云筆記〔印象筆記或者有道云筆記以當(dāng)做其次大腦使用。APP：用好我們的電腦可以提高我們的生活質(zhì)量。不要以APP四、根本素養(yǎng)及力氣貫穿整個(gè)職業(yè)生涯。作為臨床爭(zhēng)論工作者，可以總結(jié)為以下幾個(gè)根本素養(yǎng)：1.屁2.腿：跑的快和跑得遠(yuǎn)。從倫理辦公室到醫(yī)生辦公室多快能跑完，一天跑假設(shè)干趟。3.手：手快，寫(xiě)字和打字，可不能慢騰騰的來(lái)繡花。4.眼：眼明，吸取信息快，有視力見(jiàn)5.嘴：溝通力氣6.腦：反響靈敏和記得住7.肩：扛8.心：有原則，有初心，藥物和患者以上是根本素養(yǎng)，更高階的是持續(xù)培育以下根本力氣：1.閱讀力氣：我們要讀的東西太多，讀的越快，越有效，就越好。2.演講力氣：面對(duì)眾人，講清楚你要講的。3.表達(dá)能力：三句話(huà)能不能說(shuō)清楚你要說(shuō)的點(diǎn)。4.書(shū)寫(xiě)力氣：一篇郵件能不能寫(xiě)得一目了然。5.溝通力氣：能不能搞清楚對(duì)方的表達(dá)后面的想法，并讓對(duì)方明白你。6.執(zhí)行力氣：先把老板交代的任務(wù)完成再說(shuō)其他的。7.外語(yǔ)力氣：在外企混，外語(yǔ)力氣與收入成正比。8.學(xué)習(xí)力氣：做這個(gè)行業(yè)需要持續(xù)不斷的，以及快速學(xué)習(xí)的學(xué)習(xí)力氣。說(shuō)了這么多，這些東西都在哪里可以學(xué)習(xí)到呢？我們談?wù)剬W(xué)習(xí)媒介或者學(xué)習(xí)途徑。五、學(xué)習(xí)媒介及途徑第一個(gè)，最直接，是公司培訓(xùn)。但是要留意公司的培訓(xùn)有一些設(shè)計(jì)好的循序漸進(jìn)的培訓(xùn)，有一些是依據(jù)實(shí)際狀況添加的培訓(xùn)。好好把你的培訓(xùn)都?xì)w納總結(jié)好。on-sitetraining,就是在實(shí)際工作中的實(shí)際演練。真正的戰(zhàn)士出自于戰(zhàn)場(chǎng)。第三個(gè)，是公司聘請(qǐng)的外部培訓(xùn)。好好把握時(shí)機(jī)，吸取一下外面的才智吧。第四個(gè)，是可以買(mǎi)得到，或者弄得到的書(shū)本資料〔包括電子版的。這個(gè)蠻多的，我推舉我手里有的幾本：1.《藥2.3.《藥物臨床試驗(yàn)方法學(xué)》劉川4.《藥物臨床試驗(yàn)與GCP有用指南》田少雷和邵慶翔5.《醫(yī)藥臨床爭(zhēng)論中的數(shù)據(jù)治理》顏崇超英文的更多了，我還沒(méi)有特別的總結(jié)一下，我只說(shuō)我用來(lái)考ACRP認(rèn)證的這本：theCRA’sguidetoMonitoringClinicalResearch:KarenE.Woodin&JohnC.Schneider.網(wǎng)絡(luò)時(shí)代，不想買(mǎi)書(shū)的可以看看網(wǎng)絡(luò)論。在Coursea上面有一些公開(kāi)課，大家可以看一看。某些某些院校的課程，比方北醫(yī)或者復(fù)旦的MPH，這里我特別推舉北醫(yī)的MPH。也就是公共衛(wèi)生治理在職碩士。這個(gè)學(xué)位原來(lái)的初衷是為了那些CEC疾控中心想拿個(gè)學(xué)位晉升職稱(chēng)的人設(shè)立的。但是后來(lái)漸漸越來(lái)越多的我們這個(gè)行業(yè)的人滲透進(jìn)來(lái)了。有些統(tǒng)計(jì)，流行病學(xué)爭(zhēng)論方法，衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)和臨床爭(zhēng)論講座這樣的科目幫助還是蠻大的。而且這個(gè)北醫(yī)有一個(gè)臨床爭(zhēng)論所，他們的參與終究會(huì)把這個(gè)臨床爭(zhēng)論在中國(guó)變成一個(gè)學(xué)科的。他們每年還有一個(gè)對(duì)外招生的為期一周的CCDRS也是蠻好的學(xué)習(xí)時(shí)機(jī)。公司情愿出錢(qián)的，可以來(lái)參與的。MBA。然后就是行業(yè)會(huì)議，比方每年的DIA和他的分會(huì)。由于我沒(méi)有錢(qián)，而且公司不情愿出錢(qián)，我很少參與。另外還有一些專(zhuān)業(yè)行業(yè)會(huì)議，也可以參與。大家留意選擇和含金量——這個(gè)含金量是看對(duì)于自己現(xiàn)階段和下階段的幫助有多大。另外還有一些免費(fèi)的小規(guī)模沙龍，這個(gè)南方比較多，大多是小規(guī)模的。但是由于小，溝通的時(shí)機(jī)更多。比方我們舉辦的臨床爭(zhēng)論足球主題沙龍，熬煉身體和學(xué)習(xí)學(xué)問(wèn)并得。與他人的溝通，也是蠻好的學(xué)習(xí)方法。在微信上有很多優(yōu)質(zhì)的公眾號(hào)，大家可以參與訂閱學(xué)習(xí)。比方馭時(shí)臨床試驗(yàn)信息和奧咨達(dá)醫(yī)療器械效勞等等，這個(gè)內(nèi)容以后再豐富。網(wǎng)站和論壇，不得不說(shuō)這個(gè)碎片和快捷化的閱讀時(shí)代，他們略顯過(guò)時(shí)。但是之前還是積存了很多好東西，自己去淘吧。推舉藥物臨床試網(wǎng)：“:///“://。這個(gè)網(wǎng)站是當(dāng)年的一幫有志于臨床爭(zhēng)論的草根熱血青年創(chuàng)立的，為臨床試驗(yàn)的普及做了不少奉獻(xiàn)。另外丁香園就不用我推舉了。六、學(xué)習(xí)理念以上把學(xué)習(xí)的方向和學(xué)習(xí)的媒介做了一個(gè)根本的介紹?，F(xiàn)在共享一下快速有效的學(xué)習(xí)理念，期望有幫助。第一條：盡早建立自己的學(xué)問(wèn)系統(tǒng)〔這個(gè)將來(lái)可以作為一個(gè)主題，CRA，CRC和PM都應(yīng)當(dāng)有一個(gè)自己的學(xué)問(wèn)系統(tǒng)。，越早越好。其次條：勤做筆記，勤問(wèn)和勤回憶總結(jié)。第三條：學(xué)習(xí)應(yīng)當(dāng)和自己將