制藥公司文件管理操作規(guī)

程SOPPreparedon22November2020

文件管理SOP文件類別：管理標準文件編碼：ZL-SMP-08-001-00起草/修訂人：日期：審核人：日期：批準人：日期：執(zhí)行日期：頒發(fā)部門：質(zhì)管部^件控制：印制本數(shù)：發(fā)出本數(shù)：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部（）生產(chǎn)技術(shù)部（）物資管理部（）財務(wù)管理部（）行政人力資源部（）設(shè)備工程部（）銷售公司（）變更記載:原登記號原批準日期原執(zhí)行日期本次變更原因及內(nèi)容文件管理SOP1 目的：建立文件的設(shè)計、起草、審核、批準、替換或撤銷、復(fù)制、分發(fā)、培訓、執(zhí)行、歸檔、變更、保存和銷毀操作程序。2 適用范圍本標準適用于文件系統(tǒng)整個生命周期的控制。職責文件編制者：依照該程序有關(guān)規(guī)定設(shè)計、起草制訂文件。各級生產(chǎn)質(zhì)量管理人員：執(zhí)行該程序的有關(guān)規(guī)定QA質(zhì)量管理員：按該程序的有關(guān)規(guī)定進行歸檔、復(fù)制、保存、借閱、回收和銷毀文件質(zhì)量部QA:監(jiān)督檢查本程序的執(zhí)行情況。內(nèi)容文件的設(shè)計文件設(shè)計時，文件的內(nèi)容應(yīng)當與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。文件的起草文件起草的時間要求生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前；弓［進新處方或新方法前；處方或方法有重大變更時；驗證前和驗證后；組織機構(gòu)職能變動時；文件編制質(zhì)量改進時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；接受GMP檢查認證或質(zhì)量審計后；文件的定期復(fù)審時；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后（如中國藥典、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等）文件起草的基本要求文件應(yīng)當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本。文件的標題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)。文件使用的語言確切、清晰、易懂、不能模棱兩可。填寫內(nèi)容時應(yīng)有足夠的空格。文件的起草、修訂、審核、批準的責任應(yīng)明確，有責任人簽名并注明日期。文件的起草：起草：由文件主要使用部門起草，以保證內(nèi)容的全面性和準確性。并由起草人根據(jù)實際使用需要或會稿確定文件分發(fā)部門及分發(fā)份數(shù)。起草人向質(zhì)量部QA質(zhì)量管理員申請文件編號。文件格式及內(nèi)容要求標準類文件格式和內(nèi)容要求?標準類文件正常格式和內(nèi)容要求頁眉：公司名稱、文件名稱、文件編號。標題：文件的名稱。首頁：起草人、審核人、批準人簽名和日期，拷貝號，制定（變更）原因及目的，分發(fā)部門及份數(shù)。目的：文件制定的目的。適用范圍：該文件的適用范圍。職責：確定與標準直接相關(guān)人員或部門的責任。內(nèi)容：管理標準的正文內(nèi)容包括管理職能、管理內(nèi)容與要求；操作標準的正文內(nèi)容包括工作內(nèi)容與要求、責任與權(quán)限；技術(shù)標準的正文內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)技術(shù)活動中的工藝、技術(shù)、質(zhì)量等項目及有關(guān)參數(shù)。相關(guān)文件：與該文件相關(guān)聯(lián)的其它文件，除文件名稱外，需列出文件編號，修定號可不列出。補充說明（如工藝規(guī)程）、附錄，附加說明。頁腳：第幾頁共幾頁（居中排列）。舉例如：文件管理程序文件類別：管理標準文件編碼：ZL-SMP-08-001-00起草/修訂人：日期：審核人：日期：批準人：日期：執(zhí)行日期：頒發(fā)部門：質(zhì)管部^件控制：印制本數(shù)：發(fā)出本數(shù)：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部（）財務(wù)管理部（）行政人力資源部（）生產(chǎn)技術(shù)部設(shè)備工程部（）（）物資管理部（）銷售公司（）變更記載:原登記號原批準日期原執(zhí)行日期本次變更原因及內(nèi)容 文件管理程序 .目的：規(guī)定文件的分類、編號、管理方法。.適用范圍本標準適用于*********有限公司（以下和其它文件中簡稱為“本公司”）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的所有文件的管理。.職責質(zhì)量部QA:負責文件的編碼管理。QA質(zhì)量管理員：按該程序的有關(guān)規(guī)定進行文件管理。4、內(nèi)容5、相關(guān)文件?確認、驗證文件格式和內(nèi)容要求?除首頁外，其它與標準類文件正常格式和內(nèi)容要求相同?首頁表頭如下：*********有限公司 XX工藝驗證方案 SC-TS-09-C001-00驗證小組會簽部門職務(wù)或崗位姓名簽字日期層次編號實例部分X1章條款段注：段以下不再用X?X劃分，用“■”等項目符號表示細分項。編號采用計算機的自動編號功能，便于文件的更改。4.2.3.3.3 標準的層次編號示例部分章條款段1對有特殊要求的文件，應(yīng)制定相應(yīng)編制程序，并按其執(zhí)行(如工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、崗位職責等)。各類標準的印刷規(guī)格要求紙的規(guī)格：除特殊情況外，采用A4(210x297mm)印刷要求：單面印刷，于左側(cè)裝訂。字體頁眉、頁腳：用宋體5號字。正文、封面：標題用加粗宋體2號字，其余用宋體小4號字，字間距0,行間距23磅（特殊情況除外），左右邊距為2厘米，上下邊距為默認值。4.2.3.3.6 記錄類文件正常格式和內(nèi)容要求紙的規(guī)格、印刷要求、字體同記錄首頁格式********有限公司 XX生產(chǎn)記錄 SC-SRD-09-C001-00標題正文內(nèi)容文件的會稿文件草案應(yīng)由文件起草部門組織會稿。會稿人員應(yīng)由文件的起草人、使用人及相關(guān)管理人員組成（所有與GMP有關(guān)的文件均需質(zhì)量部QA主管或質(zhì)量部經(jīng)理參加審核）。會議審核方式：由文件的起草部門組織會稿人員進行會議討論審查，會議審核要填寫文件會稿單，記錄參加會議的部門、人員及審核結(jié)論。文稿流轉(zhuǎn)審核方式：由文件的起草部門填寫文件會稿單，分別將文稿交會稿人審查，最后由文件起草部門將會稿意見匯總，得出審核結(jié)論。文件會稿應(yīng)確定文件印制總份數(shù)，文件分發(fā)部門或人員。由文件的起草人根據(jù)會稿意見進行修訂，形成文件草案報批稿（后附文件會稿單）。文件的審核、批準無特殊規(guī)定外，管理程序由使用部門負責人審核，質(zhì)量負責人批準（質(zhì)量手冊由總經(jīng)理審核，企業(yè)負責人批準）。原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品質(zhì)量標準由質(zhì)量管理部門負責人審核，質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人共同批準。工藝規(guī)程、生產(chǎn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)和包裝記錄由生產(chǎn)管理部門負責人審核，生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人共同批準。確認或驗證方案和報告由確認或驗證小組會簽，確認或驗證小組負責人審核，質(zhì)量管理負責人批準，工藝驗證方案和報告由總經(jīng)理批準。無特殊規(guī)定外，操作標準（組織機構(gòu)、部門職能、職責除外）、記錄由使用部門技術(shù)人員審核，使用部門負責人批準。

質(zhì)量管理的操作規(guī)程由QC主管審核，質(zhì)量管理負責人批準。組織機構(gòu)由行政人力資源部起草，行政人力資源部負責人審核，總經(jīng)理批準。部門職能、部門負責人崗位職責原則上由部門起草，行政人力資源部審核，總經(jīng)理批準。所有文件應(yīng)有起草、審核、批準人簽字，并注明日期，日期統(tǒng)一簽為：義義義義年義義月義義日（如2012年01月08日）。文件的歸檔文件歸檔包括現(xiàn)行文件歸檔和各種結(jié)果記錄歸檔以及老版本文件的留檔備查。藥品GMP文件原稿及文件會稿單均由QA質(zhì)量管理員歸檔、管理。各種記錄一旦完成，按類歸檔，并存檔至各類文件規(guī)定日期以便準確追蹤。批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、藥品放行審核記錄、批檢驗記錄按批歸檔，由QA質(zhì)量管理員管理。其余批檢驗記錄QA質(zhì)量管理員負責專室或?qū)９翊娣?、保管。其余所有GMP記錄由使用部門歸檔，按月移交QA質(zhì)量管理員統(tǒng)一管理。文件的復(fù)制基準文件必須經(jīng)批準后由質(zhì)量部按確定的分發(fā)部門和份數(shù)要求進行復(fù)制，文件的使用部門不得私自進行基準文件的復(fù)制。使用的記錄由使用部門按QA發(fā)放的基準記錄復(fù)制，需經(jīng)部門負責人批準。文件復(fù)制的基本要求文件復(fù)制不允許手抄寫。原版文件復(fù)制時，不得產(chǎn)生任何差錯；復(fù)制的文件應(yīng)當清晰可辨。文件的復(fù)制方式：印刷、復(fù)印。每份復(fù)制的標準類文件必須有拷貝號碼，經(jīng)文件管理員和QA主管兩人核對無誤后加蓋“文件受控專用章”（紅色，加蓋了印章的標準類文件方為有效文件），便于管理和回收。需印刷的各種記錄一律由使用部門報印刷計劃（并附樣稿），送交文件管理員審核，經(jīng)批準后送標準樣稿到印刷廠印制。印刷的各種記錄、狀態(tài)標記、憑證等需經(jīng)文件管理員和使用部門人員兩人核對無誤后方可發(fā)放、使用。復(fù)印的記錄必須經(jīng)本部門文件管理人員和使用人員兩人核對無誤，簽字后方可使用，復(fù)印件必須清晰，易識讀。4.6.3.6填寫《文件復(fù)制記錄》。4.6.3.6填寫《文件復(fù)制記錄》。文件的發(fā)放文件一經(jīng)批準，由質(zhì)量部統(tǒng)一頒發(fā)，文件的原件由質(zhì)量部文件管理員保存，需要使用者只發(fā)給復(fù)制件。若需要磁盤復(fù)制，經(jīng)質(zhì)量管理負責人批準后由質(zhì)量管理員發(fā)放。文件及時按“文件分發(fā)部門”分發(fā)文件，并且由接收人在《文件發(fā)放記錄》上簽名。由文件管理員存檔保管，并根據(jù)《文件發(fā)放記錄》及時填寫《文件索引卡》。文件發(fā)放到使用部門，生效前要保證留有足夠的培訓時間，標準類文件的培訓時間一般不少于3天。培訓者為文件使用部門主管。在文件正式生效前，使用部門主管負責保證所發(fā)放文件的妥善保管。在文件正式生效時，由文件管理員根據(jù)該文件《文件發(fā)放記錄》填寫《文件收回記錄》收回原來分發(fā)的舊版本文件，保證新、舊文件不在使用現(xiàn)場同時存在。文件管理員對照有關(guān)索引檢查文件的編號，修訂號、生效日期是否一致。生產(chǎn)使用批記錄的發(fā)放生產(chǎn)使用的批生產(chǎn)、批包裝記錄由生產(chǎn)調(diào)度員進行管理、發(fā)放。檢驗使用的批檢驗記錄由文件管理員進行管理、發(fā)放。每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批記錄的復(fù)制件。由發(fā)放人和領(lǐng)用人在《批記錄發(fā)放記錄》上簽名。文件的執(zhí)行與檢查新文件初始執(zhí)行階段，由質(zhì)量部監(jiān)督檢查執(zhí)行情況以保證文件執(zhí)行的有效性。所有文件必須定期復(fù)審，復(fù)審時間要求見“復(fù)審”項中規(guī)定。所有記錄的填寫保持整潔，不得撕毀和任意涂改，更改填寫內(nèi)容時，在更改處簽名，注明更改日期并使原數(shù)據(jù)仍可辯認，必要時應(yīng)當說明更改理由。記錄如需重新譽寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當作為重新譽寫記錄的附件保存。如果文件采用自動控制或管理系統(tǒng)記錄，僅允許授權(quán)人操作，更改和刪除情況應(yīng)當有記錄；應(yīng)當使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當由他人獨立進行復(fù)核。文件的變更控制任何文件未經(jīng)批準不得進行任何改動更改。變更的提出：文件的使用者或管理人員有權(quán)提出變更，并填寫《文件變更審批單》。變更的審批：由部門主管、QA主管依次對變更進行審核，由文件的批準人批準。變更的執(zhí)行：按照變更審批意見執(zhí)行變更，變更過程可視為一份新文件起草。變更管理：文件審批人負責檢查文件變更是否引起其它相關(guān)文件的變更。變更記載：文件管理員填寫《文件變更記載》，以便追蹤檢查。文件總索引文件管理員必須保存一份所有文件母件的總索引一一《文件索引卡》，當簽發(fā)、修訂、收回、復(fù)審了一份文件后，其索引應(yīng)立即更新，以便追蹤、調(diào)用。索引的詳細內(nèi)容包括：文件名稱、文件類型、文件編碼、生效日期、復(fù)審日期、分發(fā)單位及拷貝號等。文件管理員給出一份文件的新的編碼后，應(yīng)將編碼及時增于總索引中。文件管理員應(yīng)每年一次向各相關(guān)部門提供現(xiàn)行文件索引，以避免使用過時的文件。4.11額外副本的發(fā)放各部門（包括那些不在原始發(fā)放單上的部門）根據(jù)需要，可申請某文件的額外副本。任何申請額外副本的要求必須經(jīng)部門負責人審核、QA主管批準轉(zhuǎn)交文件管理員執(zhí)行。文件管理員復(fù)制并填寫拷貝號后發(fā)放，并更新簽收單和索引，以便反映實際分發(fā)情況。4.12文件的復(fù)審4.12.1 所有的文件必須在生效三年內(nèi)完成復(fù)審，若有必要可隨需要復(fù)審。文件管理員應(yīng)在復(fù)審前兩個月將填好復(fù)審內(nèi)容的《復(fù)審文件清單》分發(fā)給各部門有關(guān)人員復(fù)審。復(fù)審后，復(fù)審人員填好《復(fù)審文件清單》及結(jié)論交QA質(zhì)量管理員處，QA質(zhì)量管理員及時更新文件索引中的下次復(fù)審時間。復(fù)審中若文件不再使用需撤銷或與其它文件合并或被替換，視同文件變更，按文件變更程序處理。若文件不需修改，則在文件上加蓋“文件已復(fù)審”印章。4.13文件保存文件應(yīng)當分類存放、條理分明，便于查閱。質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應(yīng)當長期保存。管理程序保存年限為五年。除另有規(guī)定外，所有記錄（如：批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄等）至少保存至產(chǎn)品有效期后一年，如無效期則保存三年。用電子方法保存的批記錄，應(yīng)當采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進行備份，以確保記錄安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。打印存盤：所有文件按類別分類，以文件編碼作為文件名存盤。并定期進行光盤刻錄備份，防止數(shù)據(jù)丟失。備份光盤由質(zhì)量管理員保管，無總經(jīng)理批準任何人不得使用。文件借閱由質(zhì)量部負責人批準，文件查閱由申請部門負責人批準。并填寫《文件借（查）閱登記表》。4.14文件的銷毀4.14.1的文件。4.14.2批準簽字后屬于銷毀的文件有：收回的舊版文件（歸檔一份除外）、其它廢止或到保存期待銷毀的文件，應(yīng)由文件管理員造冊，填寫《文件銷毀單》，經(jīng)質(zhì)量部負責人在QA人員監(jiān)督