XXX醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室

2021年ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系文件

說明：內(nèi)含37個(gè)程序文件，word版可編輯

文件編制編制日期□□

文件接□□

文件審核審核日期收部門□□

文件批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期□□

文件編號(hào)受控狀態(tài)接收人員

發(fā)布日期2021年05月22日口受控口非受控發(fā)放編號(hào)

1

文件更改履歷表

序號(hào)更改人更改原因更改內(nèi)容版本號(hào)

2

目錄

內(nèi)部審核管理程序.....................................6

管理評(píng)審程序.........................................9

記錄管理程序........................................13

文件管理程序........................................18

人員培訓(xùn)及考核管理程序..............................23

標(biāo)識(shí)控制程序........................................28

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制程序....................................31

不符合檢驗(yàn)工作控制程序..............................34

合同評(píng)審程序........................................37

計(jì)算機(jī)軟件及網(wǎng)絡(luò)控制程序............................39

檢測(cè)申請(qǐng)單格式確定程序..............................44

檢驗(yàn)報(bào)告管理程序....................................46

檢驗(yàn)方法選擇和評(píng)審確認(rèn)程序..........................49

檢驗(yàn)工作管理程序....................................53

3

檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量控制程序................................55

檢驗(yàn)試劑耗材控制程序................................61

糾正措施控制程序....................................64

量值溯源管理程序....................................67

內(nèi)部質(zhì)量控制程序....................................70

確保公正性程序......................................82

設(shè)施和環(huán)境管理程序..................................85

生物安全管理程序....................................90

實(shí)驗(yàn)室間及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)程序........................94

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)管理程序...............................100

數(shù)據(jù)控制程序.......................................104

投訴處理程序.......................................107

委托實(shí)驗(yàn)管理程序...................................109

新檢驗(yàn)項(xiàng)目管理程序.................................114

樣品管理程序.......................................116

4

醫(yī)療咨詢服務(wù)程序...................................119

儀器標(biāo)識(shí)控制程序...................................121

儀器設(shè)備采購(gòu)控制程序...............................123

儀器設(shè)備管理程序...................................127

儀器設(shè)備檢定及校準(zhǔn)管理程序.........................132

預(yù)防措施與改進(jìn)控制程序.............................137

允許偏離控制程序...................................140

質(zhì)量監(jiān)督管理程序...................................143

5

內(nèi)部審核管理程序

1.目的

驗(yàn)證本科質(zhì)量活動(dòng)是否符合質(zhì)量體系及標(biāo)準(zhǔn)要求，以保證質(zhì)量體系有效

運(yùn)行及不斷得到完善。

2.適用范圍

適用于本檢驗(yàn)科內(nèi)部質(zhì)量體系運(yùn)行情況的審核。

3.職責(zé)

3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定《內(nèi)審年度計(jì)劃》；提出內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長(zhǎng)名

單；審核《內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃》。

3.2科主任批準(zhǔn)內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長(zhǎng)名單，批準(zhǔn)《內(nèi)審年度計(jì),劃》和

《內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃》。

3.3內(nèi)審小組制定并執(zhí)行《內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃》，提交《內(nèi)審報(bào)告》，跟蹤

不合格項(xiàng)糾正措施的實(shí)施。

3.4各部門配合內(nèi)部質(zhì)量體系審核，并對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行整

改。

4.工作程序

4.1內(nèi)部審核的策劃

a）每年初前質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)按審核至少每年一次，且要覆蓋質(zhì)量體系相關(guān)

6

的所有要素和部門的要求編制《內(nèi)審年度計(jì)劃》，報(bào)科主任批準(zhǔn)。

b）內(nèi)審前，質(zhì)量負(fù)責(zé)人確定內(nèi)審組長(zhǎng)和內(nèi)審員，內(nèi)審組長(zhǎng)編制《內(nèi)審實(shí)

施計(jì)劃》，經(jīng)主任批準(zhǔn)后發(fā)放至各受審單位。

c）內(nèi)審前，內(nèi)審員按《內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃》要求編寫「內(nèi)部審核檢查表』中的

審核內(nèi)容；

d）必要時(shí)，計(jì)劃外的內(nèi)部審核由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出申請(qǐng)，經(jīng)主任批準(zhǔn)后實(shí)

施。

4.2內(nèi)審員的要求

a）內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過省級(jí)或以上內(nèi)審培訓(xùn)，并取得資格證書；

b）審核員不得審核與自己有直接責(zé)任范圍的工作。

4.3內(nèi)部審核的實(shí)施

a）內(nèi)審組長(zhǎng)主持內(nèi)審首次會(huì)議，宣布本次《內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃》與注意事項(xiàng);

b）內(nèi)審員按「內(nèi)部審核檢查表』作為審核指引，請(qǐng)受審核部門提出相關(guān)

的記錄；

c）內(nèi)審員將審核發(fā)現(xiàn)記錄于『內(nèi)部審核檢查表』上，詳細(xì)描述審核發(fā)現(xiàn),

如有不符合項(xiàng)，需與被審核方共同確認(rèn)；

d）審核完成后，審核組長(zhǎng)主持末次會(huì)議。說明審核結(jié)果與所有內(nèi)審不符

合項(xiàng)。

7

4.4審核結(jié)果的處理

a）內(nèi)審員正式簽發(fā)「內(nèi)審不符合項(xiàng)報(bào)告及處理單』；

b）責(zé)任部門對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行原因分析，提出糾正措施并實(shí)施；

c）內(nèi)審員對(duì)實(shí)施結(jié)果的有效性進(jìn)行檢查驗(yàn)證；

d）在審核完成后，由內(nèi)審組長(zhǎng)編寫「內(nèi)審報(bào)告』，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，主

任批準(zhǔn)。

5支持性文件

5.1糾正措施控制程序

6記錄表格

6.1內(nèi)審年度計(jì)劃

6.2內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃

6.3內(nèi)審檢查表

6.4內(nèi)審不合格項(xiàng)報(bào)告

6.5內(nèi)審報(bào)告

8

管理評(píng)審程序

1目的

對(duì)本檢驗(yàn)科質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適用、有效和在檢驗(yàn)工作

中保持穩(wěn)定的服務(wù)質(zhì)量，并做必要的改進(jìn)。

2適用范圍

適用于本科質(zhì)量體系及檢驗(yàn)工作的評(píng)審。

3職責(zé)

3.1科主任主持管理評(píng)審活動(dòng)，并做出管理評(píng)審結(jié)論。

3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)《管理評(píng)審計(jì)劃》的編制和組織實(shí)施工作；編寫相

應(yīng)的評(píng)審報(bào)告；并負(fù)責(zé)糾正措施實(shí)施的跟蹤和驗(yàn)證工作。

3.4各部門負(fù)責(zé)人提供本部門有關(guān)的報(bào)告資料，并負(fù)責(zé)糾正措施的制定

與實(shí)施。

4工作程序

4.1管理評(píng)審的計(jì)劃

4.1.1年度管理評(píng)審

(1)一般情況下，管理評(píng)審每12個(gè)月內(nèi)進(jìn)行一次，對(duì)該年度的質(zhì)量體系

運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)審。

9

（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人編制《管理評(píng)審計(jì)劃》，交科主任批準(zhǔn)。

（3）《管理評(píng)審計(jì)劃》的內(nèi)容包括：

a）評(píng)審目的；

b）參加人員；

c）評(píng)審內(nèi)容；

d）評(píng)審的準(zhǔn)備工作要求；

e）評(píng)審時(shí)間安排。

4.1.2適時(shí)管理評(píng)審

（1）在下列情況下，由科主任提出，可適時(shí)地制定計(jì)劃進(jìn)行相應(yīng)的管理

評(píng)審。

a）當(dāng)有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其它要求發(fā)生變更時(shí)。

b）當(dāng)本科的組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大調(diào)整時(shí)。

c）當(dāng)本科發(fā)生重大質(zhì)量事故或相關(guān)方連續(xù)投訴時(shí)。

d）當(dāng)科主任認(rèn)為有必要時(shí)，如認(rèn)證前的管理評(píng)審。

⑵質(zhì)量負(fù)責(zé)人編制適時(shí)《管理評(píng)審計(jì)劃》，交科主任批準(zhǔn)。適時(shí)管理評(píng)

審計(jì)劃的內(nèi)容參照年度管理評(píng)審的計(jì)劃，但評(píng)審內(nèi)容一般針對(duì)4.1.2（1）

中某一具體內(nèi)容。

4.2管理評(píng)審的內(nèi)容

10

管理評(píng)審一般包括以下內(nèi)容：

a）上次管理評(píng)審的執(zhí)行情況；

b）所采取的糾正措施的狀況和所需的預(yù)防措施；

c）管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；

d）近期內(nèi)審的結(jié)果；

e）外部機(jī)構(gòu)的評(píng)審；

f）外部質(zhì)量評(píng)審和其它形式的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的結(jié)果；

g）承擔(dān)的工作量及類型的變化；

h）反饋信息，包括來(lái)自臨床醫(yī)生、患者以及其它方面的投訴和相關(guān)信息;

i）用于監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室患者醫(yī)療護(hù)理工作質(zhì)量的指示系統(tǒng)；

j）不符合項(xiàng)；

k）周轉(zhuǎn)時(shí)間監(jiān)控；

1）持續(xù)改進(jìn)過程的結(jié)果；

m）對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)。

4.3管理評(píng)審的準(zhǔn)備

4.3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人將《管理評(píng)審計(jì)劃》發(fā)送到有關(guān)部門，相關(guān)部門準(zhǔn)備本

部門的報(bào)告資料，報(bào)告資料按4.2要求準(zhǔn)備。

4.3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人收集齊各部門的報(bào)告資料后，并將經(jīng)科主任批準(zhǔn)后的

11

《管理評(píng)審?fù)ㄖ獑巍钒l(fā)給參加評(píng)審會(huì)議的人員。

4.4評(píng)審

4.4.1評(píng)審會(huì)議

(1)科主任主持評(píng)審會(huì)議，各部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員參加。

(2)參加評(píng)審會(huì)議的人員對(duì)《管理評(píng)審?fù)ㄖ獑巍分械脑u(píng)審內(nèi)容進(jìn)行逐項(xiàng)

評(píng)審。

4.4.2評(píng)審結(jié)論

科主任對(duì)所涉及評(píng)審內(nèi)容做出結(jié)論，并對(duì)改進(jìn)活動(dòng)提出明確要求。

4.5管理評(píng)審報(bào)告

4.5.1文控員作好管理評(píng)審會(huì)議記錄。質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫《管理評(píng)審報(bào)告》，

經(jīng)科主任批準(zhǔn)后發(fā)至各部門。

4.5.2評(píng)審報(bào)告的內(nèi)容包括：

(1)評(píng)審目的；

(2)評(píng)審時(shí)間；

(3)參加評(píng)審人員；

(4)評(píng)審的內(nèi)容及結(jié)論；

(5)需采取的糾正措施。

4.6糾正措施的實(shí)施和驗(yàn)證

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管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題，按《糾正措施控制程序》要求，并將其結(jié)果由

質(zhì)量負(fù)責(zé)人記錄《管理評(píng)審報(bào)告》中。

5支持性文件

5.1糾正措施控制程序

5.2預(yù)防措施和持續(xù)改進(jìn)控制程序

6記錄和表單

6.1管理評(píng)審計(jì)劃

6.2管理評(píng)審?fù)ㄖ獑?/p>

6.3管理評(píng)審報(bào)告

記錄管理程序

1目的

對(duì)記錄進(jìn)行控制，確保記錄的真實(shí)、完整、有效，為質(zhì)量體系的有效運(yùn)

作和檢測(cè)工作符合規(guī)定要求提供證據(jù)。

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2范圍

適用于質(zhì)量體系運(yùn)行產(chǎn)生的所有記錄管理的全過程。

3職責(zé)

3.1各部門完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。

3.2檔案管理員負(fù)責(zé)記錄的歸檔、保存管理。

3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人分別負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄格式的審核。

3.4科主任負(fù)責(zé)所有記錄格式的批準(zhǔn)。

4工作程序

4.1記錄主要包括，但不局限于：

a）檢驗(yàn)申請(qǐng)表；

b）檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告；

c）儀器打出的結(jié)果；

d）檢驗(yàn)程序；

e）實(shí)驗(yàn)室工作記錄薄/記錄單；

f）查閱記錄；

g）校準(zhǔn)函數(shù)和換算因子；

h）質(zhì)量控制記錄；

i）投訴及所采取的措施;

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j）內(nèi)部及外部審核記錄；

k）外部質(zhì)量評(píng)審記錄/實(shí)驗(yàn)室之間的對(duì)比；

1）質(zhì)量改進(jìn)記錄；

m）儀器維護(hù)記錄，包括內(nèi)部和外部的校準(zhǔn)記錄；

n）批次記錄文檔，供應(yīng)品的證書，包裝嵌入物；

o）差錯(cuò)/事故記錄及應(yīng)對(duì)措施；

P）人員培訓(xùn)及能力記錄。

4.2記錄要求

4.2.1記錄的填寫應(yīng)字跡端正、清晰、文字通順、條理清楚，技術(shù)術(shù)語(yǔ)使

用準(zhǔn)確。并不得使用鉛筆、圓珠筆填寫，須用鋼筆或簽字筆進(jìn)行填寫。

4.2.2記錄不得涂改，如需改動(dòng)，只能在改動(dòng)處進(jìn)行劃改，不能使原字跡

模糊或消失，且原記錄人需在改動(dòng)處簽字。

4.2.3記錄表格上的簽名欄經(jīng)相關(guān)權(quán)責(zé)人員簽署后方為有效，表格中若有

不適用欄應(yīng)予以劃線。

4.2.4檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)包含足夠的信息項(xiàng)目，如人員、設(shè)備、方法、環(huán)境

等，根據(jù)這些信息可再現(xiàn)檢驗(yàn)過程。填寫時(shí)要求不漏項(xiàng)、不錯(cuò)項(xiàng)、并嚴(yán)

格使用法定計(jì)量單位。

4.2.5原始記錄或報(bào)告中的數(shù)據(jù)處理方法按《數(shù)據(jù)控制程序》的規(guī)定進(jìn)行。

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4.2.6檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)在檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)或檢驗(yàn)過程中，逐項(xiàng)進(jìn)行填寫。檢驗(yàn)

原始記錄應(yīng)至少有一名檢驗(yàn)人員簽字。

4.3記錄的歸檔和調(diào)閱

4.3.1檔案管理員負(fù)責(zé)對(duì)本檢驗(yàn)科所有記錄資料實(shí)行統(tǒng)一管理，記錄應(yīng)分

類存放在文件柜中，防止丟失、損壞或變質(zhì)，并在檔案上注明標(biāo)識(shí)以便

查閱，同時(shí)應(yīng)做好記錄的登記和統(tǒng)計(jì)工作。

4.3.2記錄只能由與工作有關(guān)的人員調(diào)閱，調(diào)閱人需填寫《文件、資料和

記錄調(diào)閱申請(qǐng)表》。涉及到機(jī)密信息的記錄或資料按《保護(hù)機(jī)密信息程

序》執(zhí)行。

4.3.3所有記錄的原件一律不外借。若確需借閱，經(jīng)科主任批準(zhǔn)后，由文

控員提供復(fù)印件，并辦理借閱手續(xù)。

4.3.4采用電子媒介形式保存的記錄（如軟盤），應(yīng)注意防潮、防壓、防

光、防磁并及時(shí)備份，避免儲(chǔ)存內(nèi)容丟失。

4.4記錄的保存期限

4.4.1依據(jù)記錄的重要性和國(guó)家、行業(yè)的有關(guān)管理規(guī)定，確定記錄的保存

期限。

4.4.2由本檢驗(yàn)科保存的記錄資料，應(yīng)由文控員編制成《記錄保存期限一

覽表》，規(guī)定記錄的保存期限、保存部門、歸檔周期，交科主任批準(zhǔn)執(zhí)

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行。各部門按歸檔周期整理好相應(yīng)記錄，填寫《檔案資料交接記錄》交

檔案管理員簽收。

4.5記錄的銷毀

檔案管理員每年年底對(duì)記錄資料進(jìn)行清理，并對(duì)保存期到了的記錄予以

整理，經(jīng)科主任批準(zhǔn)后銷毀。

5支持性文件

5.1檢驗(yàn)報(bào)告管理程序

5.2數(shù)據(jù)控制程序

6記錄表格

6.1記錄保存期限一覽表

6.2文件、資料和記錄調(diào)閱申請(qǐng)表

6.3檔案資料交接記錄

17

文件管理程序

1目的

對(duì)本檢驗(yàn)科所有的質(zhì)量體系文件和資料（包括內(nèi)部制定的或來(lái)自外部的）

實(shí)施有效控制。

2適用范圍

適用于本檢驗(yàn)科所有的質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)

規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄和表單、教科書等。這些文件以書面、攝影或

電子存貯等各種形式承載在各種載體上。

3職責(zé)

3.1內(nèi)部文件的編制、變更與修改權(quán)責(zé)。

文件層次文件名稱編制和修改審核人批準(zhǔn)人

第一層文件質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量管理組質(zhì)量負(fù)責(zé)人科主任

第二層文件程序文件各部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人科主任

第三層文件作業(yè)指導(dǎo)書各部門技術(shù)負(fù)責(zé)人科主任

第四層文件記錄和表單各部門技術(shù)負(fù)責(zé)人科主任

3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各專業(yè)組負(fù)責(zé)人不定期對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢驗(yàn)程序

進(jìn)行有效性跟蹤。

4工作程序

4.1內(nèi)部文件的管理

4.1.1基本要求

內(nèi)部文件統(tǒng)一使用A4紙張。

4.1.2編寫結(jié)構(gòu)

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(1)質(zhì)量手冊(cè)為：1.目的；2.范圍；3.職責(zé)；4.要求；5.支持性文件。

(2)程序文件為：1.目的；2.范圍；3.職責(zé)；4.工作程序；5.支持性文

件；6.記錄表格。

(3)作業(yè)指導(dǎo)書的文件結(jié)構(gòu)按不同類型規(guī)定不同的格式。

4.1.3章節(jié)編碼

(1)質(zhì)量手冊(cè)11.11.1.1(1)a

(2)程序文件11.11.1.1(1)a

4.1.4版本及修訂狀態(tài)

版本原版為A版，第一次換版為B版，依次類推；修訂狀態(tài)原版為第0

次修訂，第一次修訂為1,依次類推；重大修改時(shí)，需要進(jìn)行改版，否則，

只需體現(xiàn)修改次數(shù)，無(wú)需換版。

4.1.5文件編號(hào)

(1)第一、二、三層文件的編號(hào)(不含外部文件)

a第一層文件：AAA-1-XXXX

單位簡(jiǎn)稱一層文件初版或再版時(shí)年號(hào)

b第二層文件：AAA-2-XX

單位簡(jiǎn)稱二層文件文件流水號(hào)

c第三層文件：AAA-3-XX-XX

單位簡(jiǎn)稱三層文件小組代號(hào)文件流水號(hào)

(2)記錄和表單的編號(hào)

a程序文件引申的記錄和表單：AAA-XX-XX/XX-X

原文件編號(hào)文件中表單流水號(hào)版次

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號(hào)

b其它記錄和表單：AAA/XXX-X

單位簡(jiǎn)稱表單流水號(hào)版次號(hào)

說明：表單的流水號(hào)：以兩位數(shù)字表示某文件中表單序號(hào)。

表單的版本號(hào)：原版為0,第一次修訂為1,依次類推。

文件流水號(hào)：以兩位數(shù)字表示文件在其所屬層次之順序號(hào)。

單位簡(jiǎn)稱為：AAAO

小組代號(hào)：綜合管理組ZH、臨檢室LJ、生化室SH、免疫室MY、PCR室

PCR、微生物室WSW、急診化驗(yàn)室JZ、HIV篩查實(shí)驗(yàn)室HIV。

4.1.6批準(zhǔn)、發(fā)放與回收

（1）文件編制或變更后由綜合組對(duì)文件的編號(hào)、流水號(hào)、版本號(hào)、修訂

次數(shù)等校對(duì)無(wú)誤后，按部門登錄于《內(nèi)部文件一覽表》中。當(dāng)文件被修

訂或廢止時(shí)，由綜合組予以更新此表或在備注欄中加以說明。

（2）綜合組根據(jù)文件批準(zhǔn)人的要求，決定文件的分發(fā)范圍，要確保在相

應(yīng)場(chǎng)所，都應(yīng)有現(xiàn)行的、經(jīng)過授權(quán)的文件版本。根據(jù)各部門需要的文件

分發(fā)數(shù)量復(fù)印，于每份文件的批準(zhǔn)頁(yè)面加蓋“受控文件”印章后發(fā)行，

并請(qǐng)收文部門或個(gè)人于《文件發(fā)放與回收記錄》上簽名。若為修訂或廢

止文件，則需將作廢文件回收，回收文件時(shí)應(yīng)注意其數(shù)量和內(nèi)容之完整

性，并記錄于《文件發(fā)放與回收記錄》中。

（3）綜合組將回收的舊版文件除作為知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、辨別等目的而保留外,

其它回收的舊版文件應(yīng)銷毀。保留的舊版文件應(yīng)在其正面加蓋“作廢文

件”章以示識(shí)別，防止誤用。

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（4）需求部門如發(fā)現(xiàn)文件缺頁(yè)、破損、字跡模糊或遺失，應(yīng)填寫《文件

補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》，向綜合組申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。不得以任何影印、打印、復(fù)印等方

式自行處理。

（5）經(jīng)發(fā)行的正式文件，使用部門及人員不得改變其內(nèi)容。本檢驗(yàn)科質(zhì)

量體系文件禁止手動(dòng)修改。

4.1.7變更和廢止

（1）文件的變更和廢止需由文件原制訂部門或相關(guān)人員以《文件修訂/

作廢申請(qǐng)表》的方式提出，并說明原因。

（2）文件變更與廢止之審查仍須由文件原審核人及原批準(zhǔn)人決定，并在

《文件修訂頁(yè)》上簽字。若因某種原因不能時(shí)，則新審核人應(yīng)調(diào)閱相關(guān)

的背景資料以供參考。

4.2外部文件的管理

4.2.1外部文件是指與質(zhì)量體系或臨床檢驗(yàn)工作相關(guān)的國(guó)際、國(guó)家或行業(yè)

的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和教科書等。

4.2.2外部文件的控制編號(hào)

外部文件的控制編號(hào)依AAA/WB+XX+XXXX的方式編制。

AAA/WB-XX-XXXX

外部文件代碼外部文件流水號(hào)外部文件版本號(hào)

4.2.3外部文件由技術(shù)負(fù)責(zé)人予以確認(rèn)，由綜合組統(tǒng)一登錄于《技術(shù)規(guī)范

和標(biāo)準(zhǔn)目錄》中；外部文件依其版次為版次，若無(wú)版次時(shí)將其作為原版

登錄。如有更新，應(yīng)在備注欄中予以說明，并交技術(shù)負(fù)責(zé)人再確認(rèn)。

4.2.4新版本的外部文件，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，科主任批準(zhǔn)，于封面加

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蓋“受控文件”章按4.1.6分發(fā)到相關(guān)的科室，并記錄于《文件發(fā)放與

回收記錄》中。

4.2.5為確保技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或檢驗(yàn)程序的最新有效，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織

各組負(fù)責(zé)人不定期或根據(jù)上級(jí)業(yè)務(wù)主管部門的通知，對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范

通過互聯(lián)網(wǎng)或與制定、發(fā)布技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的單位聯(lián)絡(luò)等方式進(jìn)行查核；

如發(fā)現(xiàn)有過期的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行更換，必要時(shí)需對(duì)使用過

期技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審查。

4.2.6如有新出臺(tái)或作廢的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人確定并經(jīng)科

主任批準(zhǔn)后交綜合組進(jìn)行增刪。

4.3文件保管

所有文件和資料（含內(nèi)部的和外部的）由指定專人負(fù)責(zé)保管，放在固定

的地方，防止損壞和丟失，且相關(guān)的人員應(yīng)能很方便地獲取。

4.4文件的調(diào)閱

任何人員需調(diào)閱質(zhì)量體系的文件或記錄，須填寫《文件和記錄調(diào)閱記錄

表》，外部人員須經(jīng)綜合組組長(zhǎng)批準(zhǔn)才能辦理調(diào)閱手續(xù)。

4.5文件的備份

由綜合組將每一份受控文件制作一份備份，由科主任決定其保存期限后

由綜合組保存并做好登記。

5支持性文件

5.1《記錄管理程序》

6記錄表格

6.1內(nèi)部文件一覽表

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6.2文件發(fā)放與回收記錄

6.3文件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表

6.4文件修訂/作廢申請(qǐng)表

6.5修訂頁(yè)

6.6技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)目錄

6.7