保健食品注冊及注意事項(xiàng)Tel:8382135一、保健食品概述1、保健食品的法律定位定義：《保健食品注冊管理辦法》中明確描述為：“本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品?！辈粩嘣黾拥尼t(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用營養(yǎng)概念的改變消費(fèi)者的要求功能性食品食品科學(xué)工藝技術(shù)老齡化人口項(xiàng)目藥品保健食品目的治療疾病調(diào)節(jié)生理功能，增進(jìn)健康有效成份單一、已知單一或復(fù)合＋未知物質(zhì)攝取決定醫(yī)生消費(fèi)者攝取時間生病時隨時（多次）攝取量醫(yī)生決定較隨意（推薦量）毒性幾乎都有，程度不同一般無毒量效關(guān)系嚴(yán)密不太嚴(yán)格制品規(guī)格嚴(yán)密不太嚴(yán)格藥品保健食品食品3、保健食品存在的機(jī)遇符合政府對保健食品管理的要求政府的支持和學(xué)術(shù)界的加入建立并逐步完善法律和規(guī)范體系建立良好的技術(shù)和管理平臺有廣泛的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)持續(xù)而逐步增長的社會需求1、保健食品功能名稱確定的科學(xué)依據(jù)(一)

從保健食品對人體健康發(fā)揮的作用和保健食品管理辦法法定的定義等方面綜合考慮，確定保健功能的名稱：調(diào)節(jié)平衡機(jī)體的生理功能：減肥功能、祛痤瘡功能、祛黃褐斑功能、改善皮膚水份功能、改善皮膚油份功能減緩機(jī)體生理功能的減退：增強(qiáng)免疫力功能

2、保健食品功能名稱確定的科學(xué)依據(jù)(二)預(yù)防疾病的發(fā)生、減緩或控制疾病的發(fā)展：輔助降血脂功能、輔助降血壓功能、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能、輔助降血糖功能、對輻射危害有輔助保護(hù)功能

促進(jìn)機(jī)體內(nèi)有害物質(zhì)的分解與排泄：促進(jìn)排鉛功能3、保健食品功能名稱確定的科學(xué)依據(jù)(三)改善、促進(jìn)機(jī)體對營養(yǎng)素的利用和代謝：增加骨密度功能

增強(qiáng)機(jī)體對應(yīng)激狀態(tài)的適應(yīng)能力：提高缺氧耐受力功能

幫助機(jī)體從異常狀態(tài)恢復(fù)到正常狀態(tài)：通便功能、改善睡眠功能5、衛(wèi)生部頒布受理的功能名稱(二)減肥功能去黃褐斑功能

改善生長發(fā)育功能

改善皮膚油份功能

改善營養(yǎng)性貧血功能

改善皮膚水份功能

袪痤瘡功能

調(diào)節(jié)腸道菌群功能

增加骨密度功能促進(jìn)消化功能

對胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能通便功能6、保健食品功能評價動物試驗(yàn)和／或人體試食試驗(yàn)分類動物試驗(yàn)(七項(xiàng))人體試驗(yàn)(五項(xiàng))動物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)(十五項(xiàng))增強(qiáng)免疫力、改善睡眠、增加骨密度、緩解體力疲勞、對輻射危害有輔助保護(hù)、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)、提高缺氧耐受力緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水份、改善皮膚油份輔助降血脂、輔助降血糖、抗氧化、輔助改善記憶、促進(jìn)排鉛、清咽功能、輔助降血壓、促進(jìn)泌乳、減肥、改善生長發(fā)育、改善營養(yǎng)性貧血、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化、通便、對胃粘膜有輔助保護(hù)、

7、新功能名稱與原功能名稱對比

新功能名稱原功能名稱

功能名稱不變（5項(xiàng)）1、促進(jìn)排鉛1、促進(jìn)排鉛2、改善睡眠2、改善睡眠3、促進(jìn)泌乳3、促進(jìn)泌乳4、減肥4、減肥5、改善營養(yǎng)性貧血5、改善營養(yǎng)性貧血9、一項(xiàng)功能名稱分為多項(xiàng)功能名稱（由2項(xiàng)分為8項(xiàng)）20、祛痤瘡20、美容（祛痤瘡/祛黃褐斑/21、祛黃褐斑改善皮膚水份和油份）22、改善皮膚水份23、改善皮膚油份24、調(diào)節(jié)腸道菌群21、改善胃腸道功能（調(diào)節(jié)腸25、促進(jìn)消化道菌群/促進(jìn)消化/潤腸通便/26、通便對胃粘膜有輔助保護(hù)作用）27、對胃粘膜有輔助保護(hù)功能取消功能（1項(xiàng)）

22、抗突變?nèi)?、保健食品的安全評價1、影響保健食品安全性因素配方中原料的安全性原料的質(zhì)量生產(chǎn)工藝《通知》的主要內(nèi)容附件1既是食品又是藥品的物品名單(87種）

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。附件2可用于保健食品的物品名單（114種）

人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。附件3

保健食品禁用物品名單（59種）

八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。益生菌、真菌菌種名單可用于保健食品的真菌菌種名單(11種)可用于保健食品的益生菌菌種名單(9種)釀酒酵母兩岐雙岐桿菌產(chǎn)朊假絲酵母嬰兒雙岐桿菌乳酸克魯維酵母長雙岐桿菌卡氏酵母短雙岐桿菌蝙蝠蛾擬青霉青春雙岐桿菌蝙蝠蛾被毛孢保加利亞乳桿菌靈芝嗜酸乳桿菌紫芝干酪乳桿菌干酪亞種松杉靈芝嗜熱鏈球菌紅曲霉紫紅曲霉4、對氨基酸螯合物保健食品的要求①.提供明確的產(chǎn)品化學(xué)結(jié)構(gòu)式、物理化學(xué)性質(zhì)，配體與金屬離子之比、游離元素和總元素之比；②.提供氨基酸螯合物定性、定量的檢測方法（包括原料和產(chǎn)品）以及衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的 驗(yàn)證報告；③.毒理學(xué)安全評價資料④.國內(nèi)外該氨基酸螯合物用于食品生產(chǎn)的文獻(xiàn)資料。1、申請保健食品檢驗(yàn)需要提供的資料1、產(chǎn)品配方2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3、工藝4、相關(guān)資料（功能評價、檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)品等）2、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)

保健食品通用衛(wèi)生要求（1996年7月18日衛(wèi)生部文件衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號發(fā)布）根據(jù)《食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》特制定本要求。保健食品應(yīng)符合以下衛(wèi)生要求：主題內(nèi)容和適用范圍本規(guī)范規(guī)定了保健食品和原料的衛(wèi)生要求、功效成分和衛(wèi)生指標(biāo)的檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法。本規(guī)范適用于保健食品的檢驗(yàn)受理、項(xiàng)目的確定和方法的選擇。基本要求

（1）凡保健食品，必須符合"保健食品通用衛(wèi)生要求"，該"要求"所列的各項(xiàng)目必須按規(guī)定執(zhí)行。附表1所列檢測項(xiàng)目是對"保健食品通用衛(wèi)生要求"補(bǔ)充規(guī)定。技術(shù)要求原料要求原料質(zhì)量應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求感官要求具有產(chǎn)品應(yīng)有的色澤、氣味、組織形態(tài)、不得有異味、雜質(zhì)或腐敗變質(zhì)。衛(wèi)生要求項(xiàng)目指標(biāo)飲液固體飲料*膠囊*鉛（以Pb計，）砷（以As計，）汞（以Hg計，）≤0.5≤0.3-≤0.5(≤2.0)≤0.3(≤1.0)-(≤0.3)≤1.5(≤2.0)≤1.0-(≤0.3)食品添加劑按GB2760-86執(zhí)行其他污染物以原料或產(chǎn)品按有關(guān)食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行注：*1）括號內(nèi)是一藻類、茶類為原料的固體飲料和膠囊衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。2）供兒童、孕產(chǎn)婦類食品不得見出激素類物質(zhì)。食品種類指標(biāo)菌類總數(shù)（cfu/g.mL）大腸菌群MPN(100g.mL)霉菌（cfu/g.mL）酵母（cfu/g.mL）致病菌液態(tài)食品蛋白質(zhì)含量≥1.0%蛋白質(zhì)含量<1.0%≤1000≤100≤40≤6≤10≤10≤10≤10不得檢出不得檢出固體或半固體食品蛋白質(zhì)含量≥4.0%蛋白質(zhì)含量<4.0%≤30000≤1000≤90≤40≤25≤25≤25≤25不得檢出不得檢出罐頭食品符合罐頭食品商業(yè)無菌要求（2）保健食品中使用的添加劑必須符合“GB2760食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定的品種名單。檢測機(jī)構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品配方檢測合成色素、防腐劑、甜味劑及抗氧化劑的含量。（3）凡使用有機(jī)溶劑提取物為原料的產(chǎn)品，其使用的有機(jī)溶劑要符合GB2760附錄D食品工業(yè)用加工助劑推薦名單要求。加工助劑推薦名單1.氧化鐵2.硫磺3.硅膠4.鐵粉5.氧化鈣6.氫氧化鈣7.氯化鈣（無水）8.活性碳9.活性白土10.硫酸亞鐵11.無水碳酸鈉12.丙酮13.1，2-二氯乙烷14.乙醇15.己烷16.石油醚17.乙酸乙酯18.乙醚

19.丙醇-120.丁醇-121.丙二醇-1，222.甲醇23.六號輕汽油24.植物活性碳25.纖維素26.離子交換樹脂27.二氧化硅28.固化單寧29.食用單寧30.甲醛31.90532.鈀33.鎳34.銀35.硫酸銨36.氯化銨37.亞硫酸銨38.氨水39.膨潤土40.高嶺土41.硅藻土42.珍珠巖43.凹凸棒粘土44.聚丙烯酰胺45.礦物油46.聚甘油聚亞油酸酯47.三硅酸鎂48.碳酸鎂49.氧化鎂50.硅酸鈣鋁51.滑石粉52.石蠟53.凡士林54.氫氣55.氮?dú)?6.二氧化碳57.十二烷基磺酸鈉58.次氯酸鈉59.二氯異腈尿酸鈉60.三乙醇胺61.氫氧化鈉62.磷酸三鈉63.油酸64.焦磷酸四鉀65.單乙醇胺66.EDTA二鈉67.十二烷基苯磺酸鈉68.二氧化氯69.碳酸鈉70.氯化磷酸三鈉71.脂肪醇酰胺72.脂肪醚硫酸鈉73.硝酸74.硫酸銨75.碳酸鈣76.磷酸鈣77.硫酸鋅78.硫酸亞鐵79.磷酸銨80.氯化鉀81.碳酸氫鉀82.維生素B族83.尿素84.硫酸鎂85.磷酸氫二鈉86.磷酸二氫鈉87.氯化鈣88.己二酸酐89.氫氧化鈣90.己二酸91.過氧化酸92.氫氧化鉀93.琥珀酸酐94.硫酸鈉95.乙酸鈉96.過氧化氫97.鹽酸98.磷酸99.碳酸氫鈉100.碳酸鉀101.6-芐基嘌呤(4)保健食品應(yīng)具有與產(chǎn)品配方和申報的保健功能相適應(yīng)的功效成分或特征成分，申報時須檢測配方中主要原料所含的功效成分或特征成分。附表2所列原料為主的產(chǎn)品須檢測表中規(guī)定的項(xiàng)目。(5)保健食品評審專家委員會可根據(jù)產(chǎn)品的具體配方、工藝等相關(guān)資料，要求申報單位檢測指定的項(xiàng)目。(6)功效成分、特征成分、營養(yǎng)成分及衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)的檢測方法應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品適用的方法學(xué)范圍選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生部部頒標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及國際上權(quán)威分析方法進(jìn)行測定。(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）(7)在沒有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)方法之前，其產(chǎn)品中所聲稱（具有）的功效成分或特征成分的檢測方法及檢測所需的標(biāo)準(zhǔn)對照品及特殊試劑均由申報單位提供，并說明其產(chǎn)品中功效成分或特征成分分析方法的來源。如屬自主開發(fā)研究的分析方法，申報單位需向檢測機(jī)構(gòu)提供方法學(xué)研究的相關(guān)資料，同時檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)將方法學(xué)研究的資料報衛(wèi)生部保健食品功效成分檢測協(xié)作組（中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所）備案，必要時衛(wèi)生部將組織方法學(xué)驗(yàn)證，其費(fèi)用由申報單位承擔(dān)

(8)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理保健食品檢測時，申報單位應(yīng)提供該產(chǎn)品的配方、工藝及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料。(9)衛(wèi)生部對保健食品的功效成分的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)定，檢測機(jī)構(gòu)的名單由衛(wèi)生部門公布。保健食品的功效成分檢測工作應(yīng)在衛(wèi)生部認(rèn)定的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行。違禁成分的檢測由衛(wèi)生部指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。附表1：下列類型的產(chǎn)品、或下列原料為主的產(chǎn)品指標(biāo)檢測項(xiàng)目表產(chǎn)品類型檢測項(xiàng)目固體水分、灰分口服液可溶性固形物、ｐＨ海產(chǎn)品鎘魚油類酸價、過氧化值（降血脂類產(chǎn)品需檢測膽固醇）附表1：下列類型的產(chǎn)品、或下列原料為主的產(chǎn)品指標(biāo)檢測項(xiàng)目表產(chǎn)品類型檢測項(xiàng)目紅曲

桔青霉素

中藥材

汞、六六六、滴滴涕

蘋果、山楂

展青霉毒素片劑和膠囊

崩解時限

附表2：功效成分和特征成分檢測項(xiàng)目表營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品中標(biāo)識的營養(yǎng)素(包括維生素和礦物質(zhì))五加科參類皂甙蕈類（靈芝、蘑菇等）膳食纖維冬蟲夏草菌絲體腺苷紅景天類紅景天甙附表2：功效成分和特征成分檢測項(xiàng)目表蘆薈類蘆薈甙大蒜類大蒜素螺旋藻類蛋白質(zhì)、胡蘿卜素、維生素B1、維生素B2茶葉類茶多酚魔芋類膳食纖維附表2：功效成分和特征成分檢測項(xiàng)目表纖維素類膳食纖維磷脂類（原料）丙酮不溶物、乙醚不溶物等紅曲類洛伐它丁植物油類脂肪酸、維生素E動物油類脂肪酸附表2：功效成分和特征成分檢測項(xiàng)目表初乳類免疫球蛋白鹿血類蛋白質(zhì)、氨基酸螞蟻類錳、蛋白質(zhì)蚯蚓類蚓激酶（溶纖酶）、蛋白質(zhì)蛇、蝎等蛋白質(zhì)、氨基酸附表2：功效成分和特征成分檢測項(xiàng)目表角鯊烯角鯊烯蜂皇漿10-羥基癸烯酸蜂花粉、蜂膠總黃酮甲殼質(zhì)產(chǎn)品脫乙酰度，產(chǎn)品如為復(fù)方應(yīng)檢測原料的脫乙酰度蛋白質(zhì)、氨基酸制品蛋白質(zhì)、氨基酸褪黑素產(chǎn)品褪黑素產(chǎn)品原料（褪黑素）需提供原料純度證明并檢測衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性檢驗(yàn)(理化和微生物)衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)是近半年產(chǎn)品，每個檢測樣品需3批，每批至少6個包裝，且凈含量不少于250克。供檢測、復(fù)檢、留存樣品用。穩(wěn)定性檢驗(yàn)是差半年到保質(zhì)期的產(chǎn)品，每個檢測樣品需3批，每批至少6個包裝，且凈含量不少于250克。供檢測、復(fù)檢、留存樣品用。加速穩(wěn)定性試驗(yàn)使用近半年生產(chǎn)的3批產(chǎn)品，每批至少6×4個包裝,且凈含量不少于250克×4。供檢測、復(fù)檢、留存樣品用。3、送檢樣品的數(shù)量菌種鑒定和菌種毒力試驗(yàn)益生菌檢驗(yàn)需提供凍干菌種3支。酵母和真菌檢驗(yàn)需提供斜面菌種或凍干菌種3支。益生菌計數(shù)需3批，每批至少200克。

五、保健食品申報資料要求根據(jù)不同的申請注冊項(xiàng)目填寫相應(yīng)的注冊申請表，并依據(jù)注冊申報資料項(xiàng)目提交相應(yīng)的申請資料。2.同一申請人同時申請多個產(chǎn)品時，每個產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有一個配方，并按新產(chǎn)品逐一申報。3.配方中原料與主要輔料相同，涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品，按新產(chǎn)品逐一申報。4.申請注冊產(chǎn)品時，每個產(chǎn)品的申報資料應(yīng)按相應(yīng)“申報資料項(xiàng)目”的順序排列，使用明顯的標(biāo)志區(qū)分，并裝訂成冊。5.申報資料中同一項(xiàng)目（如產(chǎn)品名稱，申請人名稱，申請人地址等）的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。6.產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。7.申報資料中配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件涉及外文的，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并附在相應(yīng)的外文資料之后；外文參考文獻(xiàn)，其中摘要、關(guān)鍵詞及與保健功能有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并附在該篇外文參考文獻(xiàn)之后。人名、外國地址除外。8.申報資料中除注冊申請表及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報告外，所有資料應(yīng)逐頁加蓋申請人（進(jìn)口產(chǎn)品可以是境內(nèi)申報機(jī)構(gòu)）印章（可以是騎縫章）。印章應(yīng)加蓋在文字處。

※加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章的規(guī)定，并具有法律效力。9.申報資料均應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打?。ńㄗh中文使用宋體小4號字，英文使用12號字）。申報的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改。10.申報資料的復(fù)印件應(yīng)由原件復(fù)制，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)完整、清晰，并與原件完全一致。11.首次申報的保健食品提交申報資料原件1份、復(fù)印件8份，未啟封的最小銷售包裝的樣品2個。變更與轉(zhuǎn)讓的保健食品提交申報資料原件1份。12.提交的樣品標(biāo)簽、說明書完整。樣品易于保存，不易變質(zhì)、破碎。13.申請人提交的修改補(bǔ)充資料，應(yīng)為需要修改補(bǔ)充項(xiàng)目的完整資料。如審評意見要求修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中型式檢驗(yàn)的有關(guān)內(nèi)容，申請人提交補(bǔ)充資料時應(yīng)提交修改后的完整質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。補(bǔ)充資料按審評意見通知中的審評意見順序排列，并注明出具資料的日期（年月日），加蓋與原申請人一致的公章，同時附保健食品審評意見通知書。14.已經(jīng)正式受理的注冊申請，申請人提出更改申報資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求：（1）產(chǎn)品配方、試驗(yàn)報告、生產(chǎn)工藝、進(jìn)口產(chǎn)品名稱的外文全稱、進(jìn)口產(chǎn)品申請人及生產(chǎn)企業(yè)原文全稱及其它可能涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全或功能的內(nèi)容不得變更。（2）除上述內(nèi)容外，申請更改其它申報內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)提交書面申請和理由，并注明提交的日期，同時加蓋與原申請人一致的公章。申請人應(yīng)對涉及更改的內(nèi)容重新提供完整的資料，如更改產(chǎn)品中文名稱時，應(yīng)寫明更改后的產(chǎn)品名全稱。更改產(chǎn)品中文說明書時，應(yīng)提交更改后的說明書全文。（3）完成技術(shù)審評后，不再受理申請人要求更改申報內(nèi)容的申請。15.未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，申請人可書面申請退回提交的受委托申報的委托書、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件和生產(chǎn)國或地區(qū)有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，其它申報資料及樣品一律不退申請人，由國家食品藥品監(jiān)督管理局存檔備查。16．申請表內(nèi)容須打印填寫，項(xiàng)目填寫應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。17.申報的保健功能用語規(guī)范、準(zhǔn)確，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱填寫。但申報的新功能除外。18．申請人名稱、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或獨(dú)立法人資格證書以及印章的名稱三者應(yīng)完全一致。19．若兩個申請人聯(lián)合申報，填寫兩個申請人名稱及地址，應(yīng)有申請人分別簽字并加蓋申請人印章，并附負(fù)責(zé)者推薦書。20．申請人為公民的，在申請人一欄寫明申請人的身份證號碼。21．保健食品產(chǎn)品名稱保健食品產(chǎn)品名稱除符合《保健食品注冊管理辦》的有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)符合：（1）品牌名后應(yīng)加“牌”字。如為注冊商標(biāo)的，可在品牌名后加?（應(yīng)提供商標(biāo)注冊證明，商標(biāo)受理通知書無效）。（2）同一配方不同劑型的保健食品，在命名時可采用同一品牌名和通用名，但需標(biāo)明不同的屬性名。（3）進(jìn)口產(chǎn)品中文名稱應(yīng)與外文名稱對應(yīng)。可采用意譯、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主。22．進(jìn)口保健食品產(chǎn)品名稱應(yīng)有中文名稱和英文名稱。產(chǎn)品名稱、申請人名稱應(yīng)與委托書及銷售證明中的相關(guān)名稱完全一致（中英文）。23．進(jìn)口保健食品申請人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)者。24.申請人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或身份證復(fù)印件，應(yīng)加蓋申請人印章。25.申請注冊的保健食品的通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索)

如益肝靈片是已批準(zhǔn)的藥品名稱，××牌益肝靈片（口服液、膠囊等）就不得作為保健食品名稱申報。申請人可自行從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索，并提交檢索報告。26.申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書27.提供商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）商標(biāo)注冊證明文件，指由國家商標(biāo)注冊管理部門頒發(fā)的商標(biāo)注冊證書復(fù)印件，并加蓋申請人印章。商標(biāo)注冊人應(yīng)與申請人一致，使用范圍應(yīng)包括保健食品。如商標(biāo)注冊證書中標(biāo)明的商標(biāo)注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。28.產(chǎn)品配方及配方依據(jù)

本著產(chǎn)品配方應(yīng)科學(xué)、合理的原則，在對配方原料的單一成分的主要功效作用逐一闡明解釋的同時，重點(diǎn)對整個產(chǎn)品組方的科學(xué)性、合理性和食用安全性、功能依據(jù)進(jìn)行描述。29.申請注冊使用益生菌類保健食品，除按保健食品有規(guī)定提交申報資料外，還應(yīng)提供以下資料：

1）產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)包括確定的菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應(yīng)有對應(yīng)的拉丁學(xué)名。2）菌種的培養(yǎng)條件(培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等)。3）菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料。4）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定或認(rèn)可的鑒定機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報告。5）菌種的安全性評價資料(包括毒力試驗(yàn))。6）菌種的保藏方法。7）對經(jīng)過馴化、誘變的菌種，應(yīng)提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。8）以死菌和/或其代謝產(chǎn)物為主要功能因子的保健食品應(yīng)提供功能因子或特征成分的名稱和檢測方法。9）生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。10）生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件符合《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》的證明文件。

申請人購買活菌種凍干粉直接生產(chǎn)保健食品，生產(chǎn)加工工藝只是混合、灌裝過程，第5項(xiàng)至第10項(xiàng)的資料可由活菌種凍干粉原料供應(yīng)商提供復(fù)印件（加蓋原料供應(yīng)商公章），并提供購銷憑證。1）提供明確的產(chǎn)品化學(xué)結(jié)構(gòu)式、物理化學(xué)性質(zhì)，配體與金屬離子之比、游離元素和總元素之比。2）提供氨基酸螯合物定性、定量的檢測方法（包括原料和產(chǎn)品）以及國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)證報告。30.申請注冊使用氨基酸螯合物生產(chǎn)的保健食品，除按保健食品有關(guān)規(guī)定提交有關(guān)資料外，還應(yīng)提供如下資料：1）菌種來源及國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定或認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報告。2）菌種的毒力試驗(yàn)報告。3）菌種的安全性評價報告。4）國內(nèi)外該菌種使用于食品生產(chǎn)的文獻(xiàn)資料。5）發(fā)酵終產(chǎn)物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括純度、雜質(zhì)成分及含量）。31.申請注冊使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)的保健食品，除按保健食品有關(guān)規(guī)定提交相關(guān)資料外，還需提供下列資料：

1）受保護(hù)的野生動、植物是指根據(jù)《中華人民共和國野生動物保護(hù)法》、《中華人民共和國野生植物保護(hù)條例》等國家有關(guān)野生動、植物保護(hù)法律法規(guī)，由國務(wù)院及其農(nóng)業(yè)、林業(yè)行政主管部門發(fā)布的國家保護(hù)的野生動物、植物名錄中收入的野生動物、植物品種。

32.為保護(hù)野生動植物，對申請注冊以野生動植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)的保健食品，作如下規(guī)定：

2）禁止使用國家一級和二級保護(hù)野生動植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料。3）禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家一級保護(hù)野生動植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料。使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家二級保護(hù)野生動植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料的，應(yīng)提供省級以上農(nóng)業(yè)（漁業(yè)）、林業(yè)行政主管部門的批準(zhǔn)文件。4）使用國家保護(hù)的有益的或者有重要經(jīng)濟(jì)、科學(xué)研究價值的陸生野生動物及其產(chǎn)品作為保健食品原料的，應(yīng)提供省級以上農(nóng)業(yè)（漁業(yè)）、林業(yè)行政主管部門依據(jù)管理職能批準(zhǔn)的開發(fā)利用的證明。5）使用中華人民共和國林業(yè)植物新品種保護(hù)名錄中植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料的，如果該種植物已獲“品種權(quán)”，應(yīng)提供該種植物品種權(quán)所有人許可使用的證明；如該種植物尚未取得品種權(quán)，應(yīng)提供國務(wù)院林業(yè)主管部門出具的該種品種尚未取得品種權(quán)的證明。6）對于進(jìn)口保健食品中使用《瀕危野生動植物種國際貿(mào)易公約》名錄中動植物及其產(chǎn)品的，應(yīng)提供國務(wù)院農(nóng)業(yè)、林業(yè)行政主管部門批準(zhǔn)文件、進(jìn)出口許可證及海關(guān)的證明文件。7）禁止使用野生甘草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品。使用人工栽培的甘草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品作為保健食品原料的，應(yīng)提供原料來源、購銷合同以及原料供應(yīng)商出具的收購許可證（復(fù)印件）。1）產(chǎn)品配方中除褪黑素和必要的輔料（賦形劑）外，不得添加其他成分(維生素B6除外)。2）申請人應(yīng)提供褪黑素原料的檢測報告。3）申報的保健功能范圍暫限定為改善睡眠功能。如申報其他保健功能，需向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交申請并納入審批范圍后，方可申報。33.申請注冊以褪黑素為原料生產(chǎn)的保健食品必須符合下列要求：

申請人應(yīng)提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量檢測報告。34.申請注冊以大豆磷脂為原料生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合下列要求：1）申請人須提供省級以上專業(yè)鑒定機(jī)構(gòu)出具的蘆薈品種鑒定報告。2）可作為保健食品原料的蘆薈品種為庫拉索蘆薈和好望角蘆薈。其他蘆薈品種應(yīng)按《保健食品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，提供該品種原料的毒理學(xué)安全性評價試驗(yàn)報告及相關(guān)的食用安全的文獻(xiàn)資料。35.申請注冊以蘆薈為原料生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合下列要求：1）申請人應(yīng)提供省級以上專業(yè)鑒定機(jī)構(gòu)出具的蟻種鑒定報告及螞蟻原料來源證明。2）可作為保健食品原料的螞蟻品種為擬黑多刺蟻、雙齒多刺蟻、黑翅土白蟻、黃翅大白蟻、臺灣乳白蟻。其他螞蟻品種應(yīng)按《保健食品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，提供該品種原料的毒理學(xué)安全性評價試驗(yàn)報告及相關(guān)的食用安全的文獻(xiàn)資料。3）提供蟻酸含量測定報告。36.申請注冊以螞蟻為原料生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合下列要求：

不得申報輔助降血脂和對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能。37.申請注冊以酒為載體生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合下列要求：

38.申請注冊以甲殼素為原料生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合下列要求：

申請人應(yīng)提供甲殼素原料的脫乙酰度含量檢測報告。1）以超氧化物歧化酶（SOD）為原料生產(chǎn)的保健食品,目前申報的保健功能范圍暫限定為抗氧化功能。如申報其他保健功能，需向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交申請并納入審批范圍后，方可申報。2）以超氧化物歧化酶（SOD）單一原料申報保健食品時，應(yīng)提供超氧化物歧化酶（SOD）在人體內(nèi)口服吸收利用率、體內(nèi)代謝等的國內(nèi)外研究資料，證明超氧化物歧化酶（SOD）可經(jīng)口服吸收。39.申請注冊以超氧化物歧化酶（SOD）為原料生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合下列要求：1）原料來源證明。2）縣級以上畜牧檢疫機(jī)構(gòu)出具的檢疫證明。40.申請注冊以動物性原料（包括胎盤、骨等）為原料生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合下列要求：41.申請注冊以紅景天、花粉、螺旋藻等不同品種的動植物為原料生產(chǎn)的保健食品:應(yīng)提供省級以上專業(yè)鑒定機(jī)構(gòu)出具的品種鑒定報告。1）省級以上專業(yè)鑒定機(jī)構(gòu)出具的石斛品種鑒定報告。2）省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的人工栽培現(xiàn)場考察報告。42.申請注冊以石斛為原料生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合下列要求：1）產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)明確所用核酸的具體成份名稱、來源、含量；2）與所申報功能直接相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)；3）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確標(biāo)出所用核酸各成份的含量、純度和相應(yīng)的定性、定量檢測方法以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；4）提供所用核酸原料的詳細(xì)生產(chǎn)工藝（包括加工助劑名稱、用量）；5）國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的核酸原料的純度檢測報告。43.申請注冊使用核酸類保健食品，除須按保健食品的要求提交資料外，還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：（1）大孔吸附樹脂的相關(guān)資料（2）應(yīng)用大孔吸附樹脂進(jìn)行分離純化的制備工藝研究資料。（3）使用以大孔吸附樹脂分離純化工藝制造的原料生產(chǎn)的保健食品，申請時還應(yīng)提供原料生產(chǎn)企業(yè)的詳細(xì)資料，原料的制備工藝和詳細(xì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括原料中大孔吸附樹脂殘留物的標(biāo)準(zhǔn)和檢測報告。申請人應(yīng)提供由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的該原料大孔吸附樹脂殘留物的檢驗(yàn)報告。（4）安全性毒理學(xué)評價資料44.申報應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品除按照保健食品的有關(guān)規(guī)定提交資料外，還應(yīng)提供以下資料：45.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫格式須符合國家標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的規(guī)定。進(jìn)口保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中文文本應(yīng)按《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》的要求編制。46.試驗(yàn)報告的出具機(jī)構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定或認(rèn)可的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。試驗(yàn)報告自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的有效期為3年。超過有效期的試驗(yàn)報告不予受理。47.其它有助于產(chǎn)品評審的資料:包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP證明）、原料供應(yīng)證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、參考文獻(xiàn)等。資料應(yīng)完整、清晰。(1)增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品，原產(chǎn)品應(yīng)為已注冊的保健食品或正在申報審評中。申請人應(yīng)說明增補(bǔ)劑型的必要性和依據(jù)。(2)增補(bǔ)劑型產(chǎn)品的配方、功效成分食用量應(yīng)與原產(chǎn)品相同，并且產(chǎn)品的性狀相同，如同為固體或同為液體。48.已申報（或注冊）保健食品增補(bǔ)劑型的申報要求

(3)增補(bǔ)劑型產(chǎn)品的申請人應(yīng)與原產(chǎn)品的申請人相同。已轉(zhuǎn)讓的保健食品不得申請?jiān)鲅a(bǔ)劑型。(4)可免做毒理學(xué)安全性評價試驗(yàn)和功能學(xué)評價試驗(yàn)（提供原產(chǎn)品試驗(yàn)報告的復(fù)印件），但其檢驗(yàn)與評價方法的指標(biāo)和判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行的檢驗(yàn)規(guī)定。49.營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的要求：營養(yǎng)素補(bǔ)充劑指以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的,不以提供能量為目的的產(chǎn)品。其作用是補(bǔ)充膳食供給的不足，預(yù)防營養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的風(fēng)險性。營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品形式主要為片劑、膠囊、顆粒劑或口服液；顆粒劑每日食用量不得超過20克，口服液每日食用量不得超過30毫升。申請營養(yǎng)素補(bǔ)充劑時，申請人應(yīng)提供：配方及配方依據(jù)。生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。原料和輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、營養(yǎng)素的定量檢驗(yàn)方法。產(chǎn)品衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性及營養(yǎng)成分含量試驗(yàn)報告。安全性毒理學(xué)評價報告（原料的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合有關(guān)規(guī)定的，一般可不提供安全性毒理學(xué)評價報告）。標(biāo)簽、說明書樣稿。使用《營養(yǎng)素來源表》以外的原料，應(yīng)參照對新資源食品的要求對該原料進(jìn)行安全性毒理學(xué)評價，并提供在人體內(nèi)代謝過程和人體安全攝入量的科學(xué)證明。使用食品可食部分提取的維生素一般不要求進(jìn)行安全性毒理學(xué)評價，但在其原料用量大于該食品最大日常食用量時，應(yīng)進(jìn)行安全性毒理學(xué)評價。營養(yǎng)素補(bǔ)充劑標(biāo)示值是指生產(chǎn)企業(yè)在其產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書上所標(biāo)示的該產(chǎn)品中某種營養(yǎng)素含量的確定數(shù)值，不得標(biāo)示為范圍值。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中維生素含量范圍值為：0.8×標(biāo)示值～1.8×標(biāo)示值，礦物質(zhì)含量范圍值為：0.75×標(biāo)示值～1.25×標(biāo)示值；產(chǎn)品中每種營養(yǎng)素含量的實(shí)測值必須在該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)范圍值之內(nèi)。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中營養(yǎng)素含量范圍應(yīng)符合《營養(yǎng)素名稱和用量表》要求。含有三種以上維生素、礦物質(zhì)的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，方可稱為多種維生素、礦物質(zhì)補(bǔ)充劑。產(chǎn)品應(yīng)采用定型包裝，便于消費(fèi)者食用和保持產(chǎn)品的穩(wěn)定性，直接與營養(yǎng)素補(bǔ)充劑接觸的包裝材料必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求的規(guī)定。營養(yǎng)素補(bǔ)充劑標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，還應(yīng)標(biāo)明以下內(nèi)容：“營養(yǎng)素補(bǔ)充劑”字樣。主要原料營養(yǎng)成分應(yīng)標(biāo)示最小食用單元的營養(yǎng)素含量。適宜人群不適宜人群食用方法及食用量，應(yīng)明確不同人群具體推薦攝入量。規(guī)格保質(zhì)期貯藏方法注意事項(xiàng)，應(yīng)明確產(chǎn)品不能代替藥物，不宜超過推薦量或與同類營養(yǎng)素補(bǔ)充劑同時食用?！稜I養(yǎng)素名稱和用量表》、《營養(yǎng)素來源表》由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并頒布。營養(yǎng)素名稱和用量表名稱最低量最高量鈣，Ca300mg/天1000mg/天鎂，Mg100mg/天300mg/天鉀，K1000mg/天3000mg/天鐵，F(xiàn)e5mg/天20mg/天鋅，Zn5mg/天20mg/天硒，Se20μg/天100μg/天鉻，Cr3+50μg/天150μg/天銅，Cu0.5mg/天1.5mg/天視黃醇當(dāng)量（維生素A）400μgRE/天800μgRE/天視黃醇當(dāng)量（維生素A+-胡蘿卜素）400μgRE/天800μgRE/天-胡蘿卜素2.5mg/天7.5mg/天維生素D，VitD2.5μg/天10μg/天維生素E，VitE(以α-生育酚當(dāng)量計)10mga-TE/天300mga-TE/天維生素K，VitK40μg/天100μg/天維生素B1，VitB11mg/天20mg/天維生素B2，VitB21mg/天20mg/天維生素PP煙酸5mg/天15mg/天煙酰胺5mg/天50mg/天維生素B6，VitB61mg/天10mg/天葉酸100μg/天400μg/天維生素B12，VitB121μg/天10μg/天泛酸2mg/天20mg/天膽堿150mg/天2000mg/天生物素10μg/天100μg/天維生素C，VitC50mg/天500mg/天營養(yǎng)素名稱和用量表營養(yǎng)素來源表營養(yǎng)素中文名稱英文名稱鈣醋酸鈣Calciumacetate碳酸鈣Calciumcarbonate酪蛋白鈣(酪朊鈣)Calciumcaseinate氯化鈣CalciumChloride檸檬酸鈣Calciumcitrate檸檬酸蘋果酸鈣Calciumcitratemalate富馬酸鈣Calciumfumarate葡萄糖酸鈣CalciumGluconate乳酸鈣CalciumLactate左旋乳酸鈣CalciumL-Lactate蘋果酸鈣Calciummalata乳酸蘋果酸鈣Calciummalatelactate磷酸氫鈣(二代磷酸鈣)Calciummonophosphate(Calciumphosphate,Secondary)營養(yǎng)素中文名稱英文名稱鈣磷酸二氫鈣(一代磷酸鈣)Calciumphosphate,monobasic(Calciumphosphate,Primary)磷酸鈣(正磷酸鈣)Calciumphosphates丙酮酸鈣Calciumpyruvate酪蛋白酸鈣鈉Calciumsodiumcaseinate琥珀酸鈣Calciumsuccinate硫酸鈣Calciumsulfate抗壞血酸鈣Calcium-L-ascorbate鎂碳酸鎂Magnesiumcarbonate氯化鎂Magnesiumchloride檸檬酸鎂Magnesiumcitrate葡萄糖酸鎂Magnesiumgluconate氫氧化鎂Magnesiumhydroxide乳酸鎂Magnesiumlactate蘋果酸鎂Magnesiummalate磷酸氫鎂Magnesiumphosphate,dibasic磷酸鎂Magnesiumphosphates硫酸鎂Magnesiumsulfate氧化鎂Magnesiumoxide鉀碳酸鉀Potassiumcarbonate磷酸氫二鉀Potassiumphosphatedibasic氯化鉀Potassiumchloride檸檬酸鉀Potassiumcitrate葡萄糖酸鉀Potassiumgluconate乳酸鉀Potassiumlactate磷酸鉀Potassiumphosphate琥珀酸鉀Potassiumsuccinate酒石酸鉀Potassiumtartrate硫酸鉀PotassiumSulphate鐵檸檬酸鐵銨Ferricammoniumcitrate氯化鐵Ferricchloride檸檬酸鐵Ferriccitrate磷酸鐵Ferrousphosphate鐵蛋白Ferritin碳酸亞鐵Ferriccarbonate檸檬酸亞鐵Ferrouscitrate富馬酸亞鐵Ferrousfumarate葡萄糖酸亞鐵Ferrousgluconate硫酸亞鐵Ferroussulfate乳酸亞鐵Ferrouslactate血紅素鐵（鐵卟啉）Hemeiron(Ferrousporphyrin)氯化高鐵血紅素Hemin(ferriheme)琥珀酸亞鐵Ferroussuccinate乳鐵蛋白Lactoferrin焦磷酸鐵(正磷酸鐵)Ferricpyrophosphate營養(yǎng)素中文名稱英文名稱鋅醋酸鋅Zincacetate碳酸鋅Zinccarbonate氯化鋅Zincchloride檸檬酸鋅Zinccitrate葡萄糖酸鋅Zincgluconate乳酸鋅Zinclactate甲硫氨酸鋅Zincmethionine甲基吡啶鋅Zincpicolinate琥珀酸鋅Zincsuccinate硫酸鋅Zincsulfate氧化鋅Zincoxide硒抗壞血酸硒Seleniumascorbate硒化卡拉膠Seleniumcarrageenan半胱氨酸硒Seleniumcysteine硒蛋白Seleniumprotein亞硒酸氫鈉Seleniumhydrogenselenite富硒啤酒酵母Selenium-richyeast硒酸鈉Sodiumselenate亞硒酸鈉SodiumseleniteL-硒代甲硫氨酸L-selenomethionine鉻三氯化鉻Chromiumtrichloride煙酸鉻Chromiumnicotinate硝酸鉻Chromiumnitrate吡啶甲酸鉻Chromiumpicolinate鉻蛋白Chromiumproteinate鉻酵母Chromiumyeast銅碳酸銅Coppercarbonate檸檬酸銅Coppercitrate葡萄糖酸銅Coppergluconate硫酸銅Coppersulfate氧化銅Copperoxide維生素A全反式視黃醇AlltransRetinol全反式β-胡羅卜素Alltransbeta-Carotene維生素A醋酸酯VitaminAacetate維生素A棕櫚酸Retinylpalmitate維生素D維生素D2（麥角鈣化醇）VitaminD2維生素D3（膽鈣化醇）VitaminD3維生素B1鹽酸硫胺素Thiaminhydrochloride硝酸硫胺素Thiaminmononitrate維生素B2核黃素Riboflavin核黃素四丁酸酯Riboflavin(e)tetrabutyrate核黃素-5’-磷酸鈉Riboflavin-5’-phosphate,sodium維生素B6鹽酸吡哆醇Pyridoxinehydrochloride棕櫚酸吡哆醛Pyridoxaldipalmitate5’-磷酸吡哆醇Pyridoxine5’-phosphate維生素B12氰鈷胺素Cyanocobalamin(VitaminB12)羥鈷胺素Hydroxocobalamin煙酸煙酸(尼克酸)Nicotinicacid煙酰胺Nicotinamide葉酸蝶酰谷氨酸(葉酸)Pteroylmonoglutamicacid(FolicAcid)生物素D-生物素D-biotin膽堿氯化膽堿Cholinechloride酒石酸氫膽堿Cholinebitartrate維生素CL-抗壞血酸L-ascorbicacid抗壞血酸-6-棕櫚酸鹽Ascorbylpalmitate抗壞血酸鈣Calcium-L-ascorbate抗壞血酸鉀Potassium-L-ascorbate抗壞血酸鈉Sodium-L-ascorbate維生素K1維生素K1(葉綠醌、植物甲萘醌)VitaminK1(Phytonadione)維生素K2甲萘醌維生素K2VitaminK2(Menaquinones)50.說明書說明書應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)格式編寫前言：本品是由××、××為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動物功能和/或人體試食試驗(yàn)證明，具有××的保健功能（注：營養(yǎng)素補(bǔ)充劑無需標(biāo)‘動物和/或人體試食功能試驗(yàn)證明’字樣，只需注明‘具有補(bǔ)充××××的保健功能

主要原輔料：列出所有的原、輔料，包括添加劑、色素、填充物。但可不列膠囊的成份

一般以每100g（ml）含有的數(shù)量標(biāo)示，營養(yǎng)素補(bǔ)充劑應(yīng)以最小食用單位的含量表示說明書中標(biāo)具體的數(shù)值，按指標(biāo)值標(biāo)示功效成分（或標(biāo)志性成分）的選擇及指標(biāo)值的確定應(yīng)在產(chǎn)品的研制基礎(chǔ)上進(jìn)行。功效成分（或標(biāo)志性成分）指標(biāo)值由申請人提出，確定的依據(jù)為：①產(chǎn)品的研制生產(chǎn)中原料投入量；②加工過程中功效成分（或標(biāo)志性成分）的損耗；③多次功效成分（或標(biāo)志性成分）的檢測結(jié)果；④該功效成分（或標(biāo)志性成分）檢測方法的變異度保質(zhì)期內(nèi)，功效成分含量必須符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定功效成分及含量功效成分及含量（續(xù)）在說明書中標(biāo)注的功效成分必須要有公認(rèn)的檢測方法。蛋白肽等物質(zhì)，因目前尚不能證明其分子結(jié)構(gòu)，也沒有檢測方法，不能在說明書中作為功效成