第二章藥事管理組織機構(gòu)第一頁，共41頁。教學目的要求：

熟悉我國藥品監(jiān)督管理組織體系熟悉我國執(zhí)業(yè)藥師制度了解我國藥學組織及國外藥品管理機構(gòu)第二頁，共41頁。學習的重點難點：1.國家藥品監(jiān)督管理組織體系2.執(zhí)業(yè)藥師資格制度第三頁，共41頁。第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織第四頁，共41頁。

全國藥監(jiān)主管機構(gòu)——SFDA衛(wèi)生部國務院相關(guān)部門科技部國家中醫(yī)藥局國家工商總局勞動和社會保障部第五頁，共41頁。SFDA綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機構(gòu)負責對藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等的研究、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督負責食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故的查處負責保健品的審批第六頁，共41頁。（一）制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案。（二）負責消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理。（三）制定消費環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實施，開展消費環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測工作，發(fā)布與消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關(guān)的信息。（四）負責化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品的審批工作。（五）負責藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。（六）負責藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬訂國家藥品、醫(yī)療器械標準并監(jiān)督實施，組織開展藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，負責藥品、醫(yī)療器械再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。（七）負責制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實施，擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標準，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實施，組織實施中藥品種保護制度。（八）監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、精神性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息。（九）組織查處消費環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。（十）指導地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應急、稽查和信息化建設(shè)工作。（十一）擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。（十二）開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國際交流與合作。（十三）承辦國務院及衛(wèi)生部交辦的其他事項。第七頁，共41頁。調(diào)整的職責將綜合協(xié)調(diào)食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責由國家食品藥品監(jiān)督管理局劃入衛(wèi)生部將食品衛(wèi)生許可，餐飲業(yè)、食堂等消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理職責由衛(wèi)生部劃給國家食品藥品監(jiān)督管理局增加衛(wèi)生部組織制定食品安全標準、藥品法典，建立國家基本藥物制度的職責，強化衛(wèi)生部對醫(yī)療服務、公立醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管職責第八頁，共41頁。國家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)機構(gòu)辦公室資金財務藥品注冊司藥品安全監(jiān)管司稽查局醫(yī)療器械司產(chǎn)品注冊、流通監(jiān)督管理人事司公務員管理、培訓國際合作司國際交流、藥品行政保護政策法規(guī)司政策研究食品許可司工作規(guī)劃、安全信息搜集和發(fā)布、安全形勢預測食品安全監(jiān)察司事故報告系統(tǒng)、重大事故查處、應急救援第九頁，共41頁?！?/p>

藥品監(jiān)督機構(gòu)SFDA省級FDA（PFDA）市級FDA（CFDA）縣級FDA（派出機構(gòu)）

第十頁，共41頁。△藥品檢驗機構(gòu)中國藥品生物制品檢定所省藥檢所市藥檢所縣藥檢所第十一頁，共41頁。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗

（1）抽查性檢驗（2）評價性檢驗（3）仲裁性檢驗（4）藥品強制性檢驗第十二頁，共41頁。國務院國家食品藥品監(jiān)督管理局省人民政府省級食品藥品監(jiān)督管理局市級食品藥品監(jiān)督管理局縣藥品監(jiān)督管理分局市藥品檢驗所省藥品檢驗所中國藥品生物制品檢定所縣藥品檢驗所技術(shù)監(jiān)督行政監(jiān)督垂直管理模式第十三頁，共41頁。國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位：藥典委員會藥品審評中心中藥品種保護審評委員會藥品評價中心藥品認證管理中心第十四頁，共41頁。國家藥典委

（ThePharmacopoeiacommissionofthePeople’sRepublicofChina）職責：負責組織編纂《中華人民共和國藥典》及制定、修訂國家藥品標準

組成：全體委員會（主任委員、副主任委員等）專業(yè)委員會常設(shè)機構(gòu)第十五頁，共41頁。SFDA藥品審評中心

CDE（CenterforDrugEvaluation）藥品注冊技術(shù)審評機構(gòu)審評一部審評二部審評三部審評四部審評五部第十六頁，共41頁。國家中藥品種保護審評委員會

《中藥品種保護條例》

第十七頁，共41頁。SFDA藥品評價中心CDR（CenterforDrugReevaluation）

1、職能2、與CDE的區(qū)別3、國家藥品不良反應監(jiān)測中心

第十八頁，共41頁。SFDA藥品認證管理中心

CCD(certificationCommitteeforDrugs)1、

主要質(zhì)量規(guī)范：

GLPGCPGMPGSPGAPGPP2、職責第十九頁，共41頁。第二節(jié)藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理機構(gòu)第三節(jié)藥學教育、科研組織和社會團體第二十頁，共41頁。第四節(jié)

國外藥事管理體制及機構(gòu)一、美國

（1）聯(lián)邦FDA（2）州政府藥房理事會（3）美國麻醉藥物強制管理局（DEA）

第二十一頁，共41頁。第二十二頁，共41頁。二、日本厚生省藥務局第二十三頁，共41頁。三、WHO世界衛(wèi)生大會、執(zhí)行委員會及秘書處

第二十四頁，共41頁。WHO的作用基本藥物國際藥典提供各種制劑的標準品，支持改進現(xiàn)有疫苗和研制新的疫苗制定《藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范》、《國際貿(mào)易藥品質(zhì)量認證體制》

第二十五頁，共41頁。第五節(jié)執(zhí)業(yè)藥師資格制度執(zhí)業(yè)藥師：經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學技術(shù)人員。第二十六頁，共41頁。二、執(zhí)業(yè)藥師的職責管理藥品和藥學服務質(zhì)量審核監(jiān)督醫(yī)生處方與醫(yī)師合作制定臨床用藥方案，保證合理用藥負責各類藥品的用藥指導和咨詢宣傳藥品、保健知識，開展社區(qū)藥學保健服務第二十七頁，共41頁。三、執(zhí)業(yè)藥師法

1、執(zhí)業(yè)藥師制度性質(zhì)：專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格2、執(zhí)業(yè)考試△

條件△

科目3、注冊第二十八頁，共41頁。哪些單位需配備執(zhí)業(yè)藥師?凡是從事藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位均應配備相應執(zhí)業(yè)藥師，并以此作為開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的必備條件之一。第二十九頁，共41頁。執(zhí)業(yè)藥師資格通過什么方法取得?執(zhí)業(yè)藥師資格通過考試的方法取得?？荚噷嵭腥珖y(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試。第三十頁，共41頁。執(zhí)業(yè)藥師資格考試的性質(zhì)是什么?執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于職業(yè)準入性考試，凡經(jīng)過本考試并成績合格者，國家發(fā)給執(zhí)業(yè)藥師資格證書，表明具備執(zhí)業(yè)藥師的學識、技術(shù)和能力。本資格在全國范圍內(nèi)有效。第三十一頁，共41頁。執(zhí)業(yè)藥師在零售藥店的作用是什么?銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師(或藥師以上的藥學技術(shù)人員)。執(zhí)業(yè)藥師證書應懸掛在醒目易見的地方，執(zhí)業(yè)藥師應佩戴標明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。駐店執(zhí)業(yè)藥師必須對醫(yī)師的處方進行審核，簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品，對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。執(zhí)業(yè)藥師應對病患者選購非處方藥提供用藥指導或提出尋求醫(yī)師治療的建議。第三十二頁，共41頁。申請參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員應具備哪些條件?具有藥學、中藥學或相關(guān)專業(yè)中專以上(含中專)學歷，并有一定的專業(yè)工作實踐經(jīng)歷。相關(guān)專業(yè)指化學專業(yè)、醫(yī)學專業(yè)、生物學專業(yè)。第三十三頁，共41頁。大專學歷中專學歷七年五年本科學歷三年碩士學位博士學位一年直接參加申請參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員應具備哪些條件?第三十四頁，共41頁。執(zhí)業(yè)藥師考試科目有哪些？中藥專業(yè)人員考試科目為：藥事管理與法規(guī)、中藥專業(yè)知識(一)、中藥專業(yè)知識(二)、中藥綜合知識與技能。中藥專業(yè)知識(一)包括中藥學和中藥藥劑學兩部分內(nèi)容。中藥專業(yè)知識(二)包括中藥鑒定學和中藥化學兩部分內(nèi)容。第三十五頁，共41頁。執(zhí)業(yè)藥師考試科目有哪些？藥學人員考試科目為：藥事管理與法規(guī)、藥學專業(yè)知識(一)、藥學專業(yè)知識(二)、藥學綜合知識與技能。藥學專業(yè)知識(一)包括藥理學和藥物分析兩部分內(nèi)容。藥學專業(yè)知識(二)包括藥物制劑和藥物化學兩部分內(nèi)容。第三十六頁，共41頁。哪些人員參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試可以免試部分科目?按照國家有關(guān)規(guī)定評聘為高級專業(yè)技術(shù)職務，并具備下列條件之一的人員：(1)中藥學徒、藥學或中藥專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學或中藥學工作滿20年。(2)取得藥學、中藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，連續(xù)從事藥學或中藥專業(yè)工作滿15年。免除專業(yè)知識的考試第三十七頁，共41頁。執(zhí)業(yè)藥師資格考試的考試時間和周期是多少?國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試日期定在每年的十月舉行。國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試規(guī)定兩年為一個考試周期。即參加全部科目考試的人員須在連續(xù)兩個考試年度內(nèi)通過全部科目的考試。第三十八頁，共41頁。執(zhí)業(yè)藥師的注冊管理機構(gòu)和注冊機構(gòu)設(shè)在哪里?國家藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機構(gòu)。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門為執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)。第三十九頁，共41頁。執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為幾年?執(zhí)業(yè)藥師注冊有