PAGEPAGE1《藥事管理與法規(guī)》執(zhí)業(yè)藥師考前沖刺題庫300題（帶詳解）一、單選題1.沒有要求必須設(shè)置麻醉藥品和第一類精神藥品專庫的企業(yè)是A、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)B、全國性批發(fā)企業(yè)C、藥品的使用單位D、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)答案：C解析：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。2.依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品，非特殊用途化妝品。下列不屬于特殊用途化妝品的是A、染發(fā)類B、除斑類C、香水類D、防曬類答案：C解析：特殊用途化妝品指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。故選C。3.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法正確的是A、具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格的醫(yī)師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權(quán)B、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格C、嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用，不得經(jīng)驗(yàn)用藥答案：C解析：（1）具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。故A錯誤。（2）二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)，藥師經(jīng)本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事處方調(diào)劑工作的藥師，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予抗菌藥物調(diào)劑資格。故B錯誤。（3）特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。故C正確。（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用抗菌藥物；臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果未出具前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)當(dāng)?shù)睾捅緳C(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥監(jiān)測情況經(jīng)驗(yàn)選用抗菌藥物，臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果出具后根據(jù)檢測結(jié)果進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。故D錯誤。4.藥品廣告中必須標(biāo)明A、藥品商品名稱B、忠告語C、咨詢電話D、藥品價格答案：B解析：藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準(zhǔn)文號、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。5.關(guān)于藥品質(zhì)量狀態(tài)色標(biāo)管理，說法不正確的（）。A、質(zhì)量合格的藥品實(shí)行綠色色標(biāo)B、質(zhì)量不合格的藥品實(shí)行紅色色標(biāo)C、質(zhì)量不確定的藥品實(shí)行黃色色標(biāo)D、質(zhì)量不確定的藥品實(shí)行藍(lán)色色標(biāo)答案：D解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。6.說明書【用法用量】項(xiàng)下要求的內(nèi)容不包括A、用藥的劑量B、用藥次數(shù)C、療程期限D(zhuǎn)、藥品的裝量答案：D解析：用法用量應(yīng)當(dāng)包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。故選D。7.某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實(shí)際調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥；部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。下列關(guān)于甲獸藥店違法行為定性與處理的說法，正確的是A、甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處B、甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以銷售假劣藥品論處C、銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營D、本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處答案：A解析：獸藥不屬于藥品，該獸藥店銷售人用藥屬于無證經(jīng)營。8.原料藥標(biāo)簽可以不標(biāo)注（）。A、藥品名稱B、規(guī)格C、貯藏D、生產(chǎn)日期答案：B解析：原料藥包裝的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明：藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。9.可做廣告的藥品是A、地西泮B、可待因片C、四君子丸D、三唑侖片答案：C解析：地西泮為第二類精神藥品；可待因?yàn)槁樽硭幤?；三唑侖片為第一類精神藥品，不得發(fā)布廣告。10.下列不屬于A型藥品不良反應(yīng)的是A、毒性反應(yīng)B、繼發(fā)反應(yīng)C、變態(tài)反應(yīng)D、后遺效應(yīng)答案：C解析：A型不良反應(yīng)是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，常與劑量有關(guān)，多數(shù)可預(yù)測，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率較高而死亡率較低。通常表現(xiàn)為副作用、毒性反應(yīng)、過度作用、繼發(fā)反應(yīng)、首劑效應(yīng)、后遺效應(yīng)、停藥綜合征等。B型不良反應(yīng)通常表現(xiàn)為特異體質(zhì)反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)等。11.有關(guān)輔助用藥臨床應(yīng)用管理的說法，錯誤的是（）。A、國家衛(wèi)生健康委定期對全國輔助用藥目錄進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整時間間隔原則上不少于3年B、在目錄基礎(chǔ)上，各省份制訂省級輔助用藥目錄，品種數(shù)量不得少于國家輔助用藥目錄C、二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在省級輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，增加本機(jī)構(gòu)上報的輔助用藥品種，形成本機(jī)構(gòu)輔助用藥目錄D、對輔助用藥管理目錄中的全部藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，將輔助用藥全部納入審核和點(diǎn)評范疇答案：A解析：A項(xiàng)，國家衛(wèi)生健康委定期對全國輔助用藥目錄進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整時間間隔原則上不少于1年。12.屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的項(xiàng)目是A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更B、法定代表人變更C、制劑室負(fù)責(zé)人變更D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更答案：C解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更；登記事項(xiàng)變更是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等事項(xiàng)的變更。故選C。13.有關(guān)藥品類易制毒化學(xué)品購買許可管理的說法，錯誤的是A、購買藥品類易制毒化學(xué)品時必須使用《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》原件B、《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》由省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放C、《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》有效期為1年D、《購用證明》只能在有效期內(nèi)一次使用答案：C解析：（1）購買藥品類易制毒化學(xué)品時必須使用《購用證明》原件，不得使用復(fù)印件、傳真件。故A正確。（2）《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》由省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放。故B正確。（3）《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》有效期為3個月。故C錯誤。（4）《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》只能在有效期內(nèi)一次使用，不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓。故D正確。14.根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》，國產(chǎn)保健食品注冊號格式為A、國食健字G+4位年代號+4位順序號B、國食健注G+4位年代號+4位順序號C、國食健字J+4位年代號+4位順序號D、國食健注J+4位年代號+4位順序號答案：B解析：2016年7月起，國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號。故選B。15.執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)A、處理藥品質(zhì)量事故B、指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理C、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的依據(jù)D、提供合理用藥的依據(jù)答案：B解析：執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證公眾用藥安全有效為基本準(zhǔn)則，必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策，對違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告。在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的行為的處理，并負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學(xué)工作。16.關(guān)于偽造、變造、買賣、出租、出售藥品經(jīng)營許可證法律責(zé)任敘述錯誤的是A、有違法所得的，沒收違法所得并處一倍以上3倍以下罰款B、沒有違法所得的，處2萬以上10萬以下的罰款C、情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件D、構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任答案：C解析：本題干為偽造經(jīng)營許可證，所以只能是吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；C.情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的應(yīng)該是偽造生產(chǎn)許可證的，而不是經(jīng)營許可證的。17.有關(guān)藥品廣告的說法，正確的是A、非處方藥無須取得藥品廣告批準(zhǔn)文號就可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B、處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告C、藥品廣告的內(nèi)容必須以省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)D、藥品廣告須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)答案：D解析：藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。故A錯誤。藥品廣告不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的內(nèi)容，如含有“無效退款”“保險公司保險”等保證內(nèi)容的。故B錯誤。藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。故C正確。處方藥可以在國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。18.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合A、工業(yè)要求B、藥用要求C、醫(yī)用要求D、食品要求答案：B解析：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。故選B。19.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊事項(xiàng)不包括A、許可事項(xiàng)B、備案事項(xiàng)C、報告事項(xiàng)D、認(rèn)證事項(xiàng)答案：D解析：考查藥品注冊與藥品注冊事項(xiàng)。藥品注冊包括藥物臨床試驗(yàn)申請、藥品上市許可申請、補(bǔ)充申請、再注冊申請等許可事項(xiàng)，以及其他備案或者報告事項(xiàng)。顯然沒有認(rèn)證事項(xiàng)。故答案為D。20.某藥品經(jīng)營企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)通過GSP認(rèn)汪，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營活動，屬地藥品監(jiān)督管理部門對該企業(yè)的處罰是A、警告，責(zé)令限期改正B、責(zé)令停業(yè)整頓C、沒收購進(jìn)的藥品D、吊銷《藥品經(jīng)營許可證》答案：A解析：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營的，法律責(zé)任包括：①給予警告，責(zé)令限期改正；②逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款；③情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。此題應(yīng)注意區(qū)分處罰的三個層次：①第一層次：給予警告，責(zé)令限期改正；②第二層次：逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款；③第三層次：情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。此題考查的是第一層次，故選A。21.根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，經(jīng)營者在提供商品時，必須履行的義務(wù)不包括A、保證商品符合保障人身安全的要求B、提供有關(guān)商品的真實(shí)信息C、按照國家有關(guān)規(guī)定向消費(fèi)者出具購貨憑證D、標(biāo)明真實(shí)的采購價格答案：D解析：經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其真實(shí)名稱和標(biāo)記，而不是真實(shí)價格。故選D。22.藥品上市許可持有人的經(jīng)營行為符合規(guī)定的是A、向無藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證的企業(yè)提供藥品B、購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑C、為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)D、在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同答案：D解析：藥品上市許可持有人不得為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；不得向無合法購藥資質(zhì)的單位或者個人銷售藥品，尤其是知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證經(jīng)營仍為其提供藥品；不得以展銷會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品或贈送藥品，在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同屬于正常的經(jīng)營活動。23.國家藥物政策的核心和藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)是A、國家藥物分類制度B、國家基本藥物制度C、國家藥品儲備制度D、國家醫(yī)療保險保障制度答案：B解析：國家基本藥物制度是國家藥物政策的核心和藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)。24.甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)了一批藥品，銷售至丙醫(yī)院，丙醫(yī)院在使用該藥品后發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，遂報告藥品監(jiān)督管理部門。進(jìn)過調(diào)查評估，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要召回，該藥品召回的主體是A、乙藥品生產(chǎn)企業(yè)B、甲藥品批發(fā)企業(yè)C、丙醫(yī)院D、藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。故選A。建議考生運(yùn)用口訣"生產(chǎn)召回評估主體"準(zhǔn)確記憶。25.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容不包括A、質(zhì)量管理文件的管理B、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理C、處方藥銷售的管理D、設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理答案：C解析：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容包括特殊管理的藥品的規(guī)定。處方藥不屬于特殊管理藥品。26.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)取得A、省級衛(wèi)生部門頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》B、省級衛(wèi)生部門頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》C、國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D、省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》答案：D解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)取得省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。故選D。27.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)不包括（）。A、制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄B、指導(dǎo)臨床合理用藥C、指導(dǎo)藥品臨床試驗(yàn)D、分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件答案：C解析：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)：①貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施；②制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；③推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測、評估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；④分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；⑤建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；⑥監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；⑦對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn)；⑧向公眾宣傳安全用藥知識。28.藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報告A、1日內(nèi)B、3日內(nèi)C、7日內(nèi)D、15日內(nèi)答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。29.有關(guān)基本藥物采購管理的說法，錯誤的是A、以?。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購B、基本藥物采取招采合一、雙信封制C、實(shí)行分類采購D、只監(jiān)管基本藥物的招標(biāo)工作答案：D解析：基本藥物采購堅(jiān)持以?。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購方向，實(shí)行一個平臺、上下聯(lián)動、公開透明、分類采購，采取招生產(chǎn)企業(yè)、招采合一、量價掛鉤、雙信封制、全程監(jiān)控等措施，加強(qiáng)藥品采購全過程綜合監(jiān)管，切實(shí)保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)。30.麻醉藥品和精神藥品是指A、列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品B、列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的物品C、列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)D、麻醉藥品和一類精神藥品答案：C解析：麻醉藥品和精神藥品是指列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。故選C。31.執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方用藥進(jìn)行適宜性審核的內(nèi)容不包括A、處方用藥與臨床診斷的相符性B、劑量、用法的正確性C、是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象D、藥品金額的準(zhǔn)確性答案：D解析：處方用藥適宜性審核包括：①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；②處方用藥與臨床診斷的相符性；③劑量、用法的正確性；④選用劑型與給藥途徑的合理性；⑤是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；⑥是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。故選D。32.實(shí)施備案管理的有A、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械B、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械C、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械D、境內(nèi)所有醫(yī)療器械答案：C解析：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。33.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確切、不良反應(yīng)大，對該藥品應(yīng)當(dāng)A、按劣藥處理B、撤銷批準(zhǔn)文號C、按假藥處理D、進(jìn)行再評價答案：B解析：《藥品管理法》第42條規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書。34.藥品批準(zhǔn)文號的有效期為A、1年B、2年C、3年D、5年答案：D解析：藥品批準(zhǔn)文號的有效期為5年。有效期屆滿應(yīng)當(dāng)在屆滿前6個月申請?jiān)俅巫浴?5.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對該藥品應(yīng)當(dāng)（）。A、按劣藥處理B、撤銷批準(zhǔn)文號C、進(jìn)行再評價D、按假藥處理答案：B解析：國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評價結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。必要時，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時通報衛(wèi)健委。36.下列行政復(fù)議申請，復(fù)議機(jī)關(guān)不予受理的是A、對扣押、凍結(jié)財產(chǎn)等行政強(qiáng)制措施決定不服的B、對警告、罰款、沒收違法所得的行政處罰不服的C、對限制人身自由的行政強(qiáng)制措施決定不服的D、對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為答案：D解析：行政復(fù)議不受理民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為，對行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或其他人事處理決定。故選D。37.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類的依據(jù)是A、有效程度由高到低B、風(fēng)險程度由低到高C、有效程度由低到高D、風(fēng)險程度由高到低答案：B解析：國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理，第一類醫(yī)療器械風(fēng)險程度低，第二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險，第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險。故選B。建議考生運(yùn)用口訣“一二三風(fēng)險低中高”準(zhǔn)確記憶。38.根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化衛(wèi)生體制改革的意見》，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括A、醫(yī)療服務(wù)體系B、醫(yī)療保障體系C、公共衛(wèi)生服務(wù)體系D、醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督體系答案：D解析：此考點(diǎn)為高頻考點(diǎn)，出題概率較大?；踞t(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系：建設(shè)公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系。故選D。39.調(diào)劑處方必須做到"四查十對"，其"四查"是指A、查劑量、查用法、查重復(fù)用藥、查配伍禁忌B、查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑C、查處方、查藥的性狀、查給藥途徑、查用藥失誤D、查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性答案：D解析：四查指查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性。故選D。40.接種單位保存疫苗的批檢驗(yàn)合格證書或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件的期限是A、1年B、2年C、3年D、超過疫苗有效期2年答案：D解析：接種單位保存疫苗的批檢驗(yàn)合格證書或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件的期限是超過疫苗有效期2年。故選D。41.有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售人員管理，下列說法錯誤的是A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對銷售人員的銷售行為作出具體規(guī)定C、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對銷售人員從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任D、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對藥品銷售人員的管理答案：C解析：①藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)，對其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。故A、B正確。C錯在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)僅對銷售人員以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任，而不是所有的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。②藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定，D正確。故選C。42.違法生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他負(fù)責(zé)任人員在一定年限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，這個年限是A、5年B、8年C、10年D、15年答案：C解析：從事生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。故選C。43.非處方藥遴選的主要原則是A、應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B、安全、有效、方便、廉價C、臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應(yīng)D、防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備答案：A解析：非處方藥遴選的原則是應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。故選A。44.基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括A、醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系B、醫(yī)療服務(wù)體系C、醫(yī)療保障體系D、藥品供應(yīng)保障體系答案：A解析：基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系是指建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系。故選A。建議考生運(yùn)用口訣"公服醫(yī)服，醫(yī)保藥保"準(zhǔn)確記憶。45.下列規(guī)范性文件中，法律效力最高的是A、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》B、《藥品注冊管理辦法》C、《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》D、《中華人民共和國藥品管理法》答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》由全國人大常委會制定，屬于法律；其他由國務(wù)院有關(guān)部委制定，屬于部門規(guī)章；法規(guī)的效力大于規(guī)章。故選D。46.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以從事的經(jīng)營活動包括A、藥品零售企業(yè)沒有處方銷售處方藥B、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品C、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品D、藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品零售活動答案：B解析：銷售處方藥必須有醫(yī)師開具的處方；藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品；藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。47.全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地A、國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D、縣級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)答案：B解析：全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。48.我國生產(chǎn)和使用的第一類精神藥品是A、γ-羥丁酸B、布桂嗪C、地西泮D、鎮(zhèn)痛新答案：A解析：γ-羥丁酸屬于我國生產(chǎn)和使用的第一類精神藥品。故選A。49.藥品廣告宣傳中不得出現(xiàn)的是A、藥品廣告上注明了藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱B、電視臺在早晨6:00播出含有改善性功能的藥品廣告C、藥品廣告上有負(fù)責(zé)無效索賠的承諾D、在某非處方藥商品名稱冠名的商業(yè)活動廣告上標(biāo)明該非處方藥商品名稱答案：C解析：(1)藥品廣告必須標(biāo)明藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)名稱。故A正確。(2)電視臺、廣播電臺不得在7：00～22:00發(fā)布含有涉及改善和增強(qiáng)性功能的藥品廣告。故B正確。(3)藥品廣告不得含有"無效退款""保險公司保險"等保證內(nèi)容。故C錯誤。(4)以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的，可以只發(fā)布藥品商品名稱。故D正確。50.《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更不包括A、企業(yè)法定代表人變更B、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更C、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更D、經(jīng)營規(guī)模變更答案：D解析：許可事項(xiàng)變更包括經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。51.生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成輕傷或者重傷的，應(yīng)認(rèn)定為A、對人體健康造成特別重大損失B、嚴(yán)重危害人體健康C、對人體健康造成特別嚴(yán)重危害D、對人體健康造成嚴(yán)重危害答案：D解析：生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成輕傷或者重傷的，應(yīng)認(rèn)定為對人體健康造成嚴(yán)重危害。故選D。52.國家基本藥物目錄不包括A、化學(xué)藥品B、生物制品C、中藥飲片D、中草藥答案：D解析：2012年版國家基本藥物目錄概況：2012年版目錄除了說明和索引外，分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個部分，其中化學(xué)藥品和生物制品317種，中成藥203種，中藥飲片不列具體品種，共計(jì)520種。故選D。53.對已上市銷售的存在安全隱患的藥品的藥品召回的主體是指A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品監(jiān)督管理部門C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、零售藥店答案：A解析：對已上市銷售的存在安全隱患的藥品的藥品召回的主體是指藥品生產(chǎn)企業(yè)。故選A。54.負(fù)責(zé)對已經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品療效、不良反應(yīng)組織調(diào)查的部門是A、國家藥品監(jiān)督管理部門B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、國家工商行政管理部門D、國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家工商行政管理部門答案：A解析：國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對已經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品療效、不良反應(yīng)組織調(diào)查。故選A。55.經(jīng)營者在提供商品時，必須履行的義務(wù)不包括A、保證商品符合保障人身安全的要求B、提供有關(guān)商品的真實(shí)信息C、發(fā)現(xiàn)商品存在瑕疵，立即向有關(guān)行政部門報告并采取防止危害發(fā)生的措施D、按照國家有關(guān)規(guī)定向消費(fèi)者出具購貨憑證答案：C解析：保證安全義務(wù)：經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。對可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者作出真實(shí)的說明和明確的警示，并說明和標(biāo)明正確使用商品或者接受服務(wù)的方法以及防止危害發(fā)生的方法。經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財產(chǎn)安全危險的，應(yīng)當(dāng)立即向有關(guān)行政部門報告和告知消費(fèi)者，并采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務(wù)等措施。故選C。56.利用廣播、電影、電視、報紙、期刊以及其他媒介發(fā)布藥品廣告，必須在發(fā)布前，向哪個部門申請審查A、廣電總局B、工商行政管理部門C、藥品監(jiān)督管理部門D、衛(wèi)生行政管理部門答案：C解析：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域藥品廣告的審查工作。57.屬于第二類精神藥品的是A、曲馬多B、哌替啶C、氯胺酮D、氯丙嗪答案：A解析：曲馬多屬于二類精神藥品。故選A。58.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測的品種不包括（）。A、新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品B、經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥C、首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品D、國家基本藥物目錄中的藥品答案：D解析：主動重點(diǎn)監(jiān)測是指藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測。59.藥品標(biāo)簽或者說明書上非必須注明的項(xiàng)目是A、商品名稱B、生產(chǎn)企業(yè)C、批準(zhǔn)文號D、生產(chǎn)日期答案：A解析：藥品標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。藥品說明書和標(biāo)簽是介紹藥品特性、指導(dǎo)合理用藥和普及醫(yī)藥知識，告知正確貯存、保管和運(yùn)輸藥品的重要媒介，起著信息準(zhǔn)確傳遞的作用。故選A。60.不正當(dāng)?shù)母偁幮袨榘ˋ、有獎銷售化妝品B、以折扣銷售保健食品C、公開競爭對手的藥品經(jīng)營信息D、因歇業(yè)降價銷售人參飲片答案：C解析：公開競爭對手的藥品經(jīng)營信息屬于侵犯商業(yè)秘密。故選C。61.不得發(fā)布廣告的藥品為A、人血白蛋白B、氨茶堿C、可待因片D、龍膽瀉肝丸答案：C解析：麻醉藥品不得發(fā)布廣告，可待因?yàn)槁樽硭幤?，故選C。62.對于兒童、孕婦、老人等特殊人群使用的藥品，或者具有禁忌、嚴(yán)重不良反應(yīng)或服用不當(dāng)可能影響療效甚至危及患者健康和生命安全的藥品，執(zhí)業(yè)藥師在交付藥品時給予購藥者明確的A、書面指示B、書面說明C、簽字警告D、口頭提醒答案：D解析：本題出自藥學(xué)職業(yè)道德。根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》第二十四條，對于兒童、孕婦、老人等特殊人群使用的藥品，或者具有禁忌、嚴(yán)重不良反應(yīng)或服用不當(dāng)可能影響療效甚至危及患者健康和生命安全的藥品，在交付藥品時，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)要求患者嚴(yán)格按照藥品使用說明書的規(guī)定使用藥品并給予明確的口頭提醒。故選D。63.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿后，申請換發(fā)新證時，原發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為其不符合條件的，限期整改的期限為A、1個月B、2個月C、3個月D、6個月答案：C解析：《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。故選C。64.《中華人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括A、對行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的B、對行政機(jī)關(guān)做出的對財產(chǎn)查封的行政行為不服的C、認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項(xiàng)的D、對行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定不服的答案：D解析：不可申請行政復(fù)議的事項(xiàng)包括：①對行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定；②對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。故選D。建議考生運(yùn)用口訣"處分民糾紛"準(zhǔn)確記憶。65.對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不經(jīng)批準(zhǔn)就可變更的事項(xiàng)是A、處方B、工藝C、配制地點(diǎn)D、配制人員答案：D解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位。66.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是A、經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員B、經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師C、經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調(diào)劑資格的藥師D、經(jīng)衛(wèi)生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師答案：B解析：藥師經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格，方可在本機(jī)構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。故選B。67.調(diào)劑處方必須做到“四查十對”，其“四查”是指A、查劑量、查用法、查重復(fù)用藥、查配伍禁忌B、查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑C、查處方、查藥的性狀、查給藥途徑、查用藥失誤D、查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性答案：D解析：四查指查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性。故選D。68.毒性藥品是指A、毒性強(qiáng)烈，有效劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒的藥品B、毒性劇烈，有效劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人死亡的藥品C、毒性強(qiáng)烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人死亡的藥品D、毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品答案：D解析：毒性藥品系指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)致人中毒或死亡的藥品。故選D。69.藥物臨床研究必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行（）。A、GLPB、GCPC、GMPD、GSP答案：B解析：A項(xiàng)，GLP為《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》；B項(xiàng)，藥物臨床試驗(yàn)必須實(shí)施《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）；C項(xiàng)，GMP為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；D項(xiàng)，GSP為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。70.下列各項(xiàng)中，不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的規(guī)定的是（）。A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專用的場所和設(shè)施、設(shè)備儲存藥品B、藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”的原則C、只有麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣臘、過期、變質(zhì)、被污染的藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫（區(qū)）答案：C解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣牛⒕哂邢鄳?yīng)的安全保障措施。71.處方藥與非處方藥分類管理的基本原則是A、徹底改變藥品自由銷售狀況B、積極穩(wěn)妥、分步實(shí)施、注重實(shí)效、不斷完善C、加強(qiáng)處方藥監(jiān)管D、規(guī)范非處方藥監(jiān)管答案：B解析：處方藥與非處方藥分類管理的基本原則是：積極穩(wěn)妥、分步實(shí)施、注重實(shí)效、不斷完善。故選B。72.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有幾年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員A、1年B、2年C、3年D、5年答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有3年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。故選C。73.有關(guān)抗菌藥物的分級使用和越級使用的說法，錯誤的是A、因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物B、應(yīng)當(dāng)于48小時內(nèi)補(bǔ)辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)C、預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級抗菌藥物D、特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用答案：B解析：越級使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指征，并應(yīng)當(dāng)于24小時內(nèi)補(bǔ)辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。74.根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號），新藥是指A、與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品B、未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品C、未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品D、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品答案：C解析：根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號），將藥品分為新藥和仿制藥。新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”，故選C。75.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供A、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的檢驗(yàn)合格證書B、藥品監(jiān)管部門審核批準(zhǔn)的證明文件C、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明D、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)公章答案：D解析：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)公章。故選D。76.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，正確的是A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)B、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由中國食品藥品檢定研究院編纂并發(fā)布C、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D、中國藥典收載的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的最高標(biāo)準(zhǔn)答案：C解析：(1)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中國藥典》、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。故A錯誤。(2)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或頒布。故B錯誤。(3)藥品標(biāo)準(zhǔn)包括法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)。①法定標(biāo)準(zhǔn)包括中國藥典在內(nèi)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)，擬上市銷售的任何藥品都必須達(dá)到這個標(biāo)準(zhǔn)。②非法定標(biāo)準(zhǔn)包括行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、故C正確，D錯誤。77.有關(guān)藥品廣告的說法，錯誤的是A、藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號B、藥品廣告內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容C、藥品廣告只允許在批準(zhǔn)的省內(nèi)發(fā)布D、藥品廣告不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明答案：C解析：藥品廣告可以跨省發(fā)布，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案。78.必須按規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)的單位不包括A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品經(jīng)營企業(yè)C、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)D、有關(guān)單位和個人答案：D解析：必須按規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)的單位包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、非處方藥零售藥店。故選D。79.醫(yī)療用毒性藥品是指A、毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)致人中毒或死亡的藥品B、毒性劇烈，連續(xù)使用后易產(chǎn)生較大毒副作用的藥品C、連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品D、直接作用中樞神經(jīng)系統(tǒng)，毒性劇烈的藥品答案：A解析：醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)致人中毒或死亡的藥品。故選A。80.國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品分類的主要依據(jù)是A、安全性評估結(jié)果B、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)C、臨床藥理學(xué)D、藥品通用名稱答案：C解析：化學(xué)藥品和生物制品的分類依據(jù)為臨床藥理學(xué)。故選C。81.三級醫(yī)院臨床藥師不少于A、5名B、3名C、2名D、1名答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量的臨床藥師，三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷。82.按照藥品補(bǔ)充申請的是A、對已上市藥品改變劑型的注冊申請B、對已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請C、對已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊申請D、對已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊申請答案：D解析：補(bǔ)充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。故選D。83.有關(guān)醫(yī)療用毒性藥品的管理，下列說法正確的是A、采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標(biāo)上毒藥標(biāo)志B、生產(chǎn)含有毒性藥材的中成藥時，須在本單位藥品檢驗(yàn)員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料C、科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，憑本單位介紹信，在指定的供應(yīng)部門購買D、醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過3日極量答案：B解析：（1）毒性藥品的包裝容器必須印有毒藥標(biāo)志。故A錯誤。（2）藥廠生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，每次配料，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。故B正確。（3）科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門方能發(fā)售。故C錯誤。（4）醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量。故D錯誤。84.生產(chǎn)化妝品需依法持有省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的化妝品生產(chǎn)許可證，化妝品生產(chǎn)許可證的有效期為A、1年B、3年C、4年D、5年答案：D解析：國家對化妝品生產(chǎn)實(shí)行許可制度；生產(chǎn)化妝品需依法持有省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的化妝品生產(chǎn)許可證，化妝品生產(chǎn)許可證的有效期為5年。故選D。85.下列既屬于醫(yī)療用毒性藥品，又屬于保護(hù)野生藥材的是A、麝香B、蟾酥C、青娘蟲D、紅娘子答案：B解析：蟾酥屬于二級保護(hù)野生藥材。86.按照新藥程序申報，只發(fā)給批準(zhǔn)文號，不發(fā)給新藥證書的是A、增加新適應(yīng)證B、改變劑型并改變給藥途徑C、已上市藥品改為靶向制劑D、已上市藥品改為控釋制劑答案：A解析：對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)證的注冊申請獲得批準(zhǔn)后只發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號，不發(fā)給新藥證書（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外）。87.下列藥品的說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)識的是（）。A、非處方藥B、麻醉藥品C、外用藥品D、以上均是答案：D解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識的，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識。88.從事下列活動，無須取得行政許可的事項(xiàng)是A、種植中藥材B、開辦藥品零售企業(yè)C、開辦藥品批發(fā)企業(yè)D、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)答案：A解析：BC需要藥品經(jīng)營許可證；D需要藥品生產(chǎn)許可證。89.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是A、處方藥B、麻醉藥品和第一類精神藥品C、獲得一級保護(hù)的中藥品種D、注射劑答案：D解析：藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。90.根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是（）。A、經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員B、經(jīng)本單位技術(shù)評定具有藥師以上資格的專業(yè)技術(shù)人員C、經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調(diào)劑資格的藥師D、經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師答案：D解析：《處方管理辦法》規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定：對本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。91.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的條件、藥品的采購、調(diào)配等活動A、參照藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行管理B、參照零售藥店進(jìn)行管理C、按醫(yī)院的專門要求進(jìn)行管理D、藥庫按批發(fā)企業(yè)管理，處方調(diào)配按零售藥店管理答案：B解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的條件及處方藥、非處方藥的采購、調(diào)配等活動可參照零售藥店進(jìn)行管理。故選B。92.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)A、可以經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥B、經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以向本省內(nèi)取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類精神藥品C、申請定點(diǎn)資格前，應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為D、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)向鄰省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類精神藥品以便滿足邊遠(yuǎn)地區(qū)需求答案：B解析：麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的條件：①符合《藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件；②有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；③有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力；④單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；⑤符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。⑥麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)審批及供藥責(zé)任區(qū)域由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審批、明確，一般只在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品、第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供藥方式：①區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；②由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)?？忌鷱?fù)習(xí)時應(yīng)總結(jié)比較全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批、購銷渠道、供藥方式。93.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的條件為A、發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時B、生產(chǎn)同樣制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間C、質(zhì)量優(yōu)良、療效可靠的醫(yī)院制劑D、發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)，經(jīng)國家藥監(jiān)局或轄區(qū)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)可以調(diào)劑的制劑答案：D解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的條件為發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)，經(jīng)國家藥監(jiān)局或轄區(qū)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)可以調(diào)劑的制劑。故選D。94.在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時，應(yīng)先核定其A、注冊地址B、營業(yè)場所C、經(jīng)營類別D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人答案：C解析：從事藥品零售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)先核定經(jīng)營類別，確定經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類處方藥的資格，再核定具體的經(jīng)營范圍。95.藥品在銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的是A、中成藥B、化學(xué)原料藥C、血液制品D、醫(yī)院制劑答案：C解析：血液制品在銷售前或者進(jìn)口時，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售。故選C。96.有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲存藥品的說法，錯誤的是A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄，并直接入庫B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存藥品，首先應(yīng)該制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品答案：A解析：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品應(yīng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄。故A錯誤。②醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。故B正確。③醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。故D正確。④醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。故C正確。故選A。97.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向相鄰的其他省內(nèi)取得麻醉藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)A、國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B、批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D、批發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)答案：B解析：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向相鄰的其他省內(nèi)取得麻醉藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。故選B。98.以下哪項(xiàng)不是行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式A、凍結(jié)存款、匯款B、加處罰款或者滯納金C、排除妨礙、恢復(fù)原狀D、代履行答案：A解析：行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式包括：①加處罰款或者滯納金；②劃撥存款、匯款；③拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設(shè)施或者財物；④排除妨礙、恢復(fù)原狀；⑤代履行；⑥其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。故選A。99.有關(guān)藥品零售的說法，正確的是A、藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說明書原件B、處方藥可采用開架自選的銷售方式C、應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿D、應(yīng)及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴，并向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：C解析：拆零藥品應(yīng)提供說明書原件或復(fù)印件；處方藥不準(zhǔn)開架自選；企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。及時處理顧客的投訴沒做錯，但不需向藥監(jiān)部門報告。故本題應(yīng)選C。100.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》適用于（）。A、原料藥生產(chǎn)的全過程B、制劑輔料生產(chǎn)的全過程C、制劑配制的全過程D、制劑生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序答案：C解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》是制劑配制和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于制劑配制的全過程。多選題1.對于存在安全隱患的藥品，下列說法正確的有A、藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品B、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)C、藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知D、藥品監(jiān)督管理部門對該藥品安全隱患開展調(diào)查時，該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)回避答案：AB解析：(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。故A正確。(2)藥品監(jiān)督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。故D錯誤。(3)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。故B正確，C錯誤。2.有關(guān)進(jìn)口藥品說法正確的是A、申請進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家的上市許可B、未在境外生產(chǎn)廠商的生產(chǎn)地區(qū)獲得上市許可的藥品不得進(jìn)口C、進(jìn)口藥品分包裝是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格D、進(jìn)口分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)答案：ACD解析：未在境外生產(chǎn)廠商的生產(chǎn)地區(qū)獲得上市許可的藥品，但經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。3.有關(guān)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理，下列說法正確的是A、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類B、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號C、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可自行發(fā)布藥品廣告D、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息答案：AB解析：(1)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。故A正確。(2)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號。故B正確。(3)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。故C錯誤。(4)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。故D錯誤。4.有關(guān)疫苗全程冷鏈儲運(yùn)管理制度的說法，正確的有A、疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度B、對于冷鏈運(yùn)輸時間長、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，市級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求C、疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在供應(yīng)或分發(fā)疫苗時，均應(yīng)提供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時間、溫度記錄等資料，以保證疫苗運(yùn)輸質(zhì)量的可追溯性D、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收或者購進(jìn)疫苗時應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測記錄答案：ACD解析：(1)疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度。故A正確。(2)對于冷鏈運(yùn)輸時間長、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求。故B錯誤。(3)疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在供應(yīng)或分發(fā)疫苗時，均應(yīng)提供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時間、溫度記錄等資料，以保證疫苗運(yùn)輸質(zhì)量的可追溯性。故C正確。(4)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收或者購進(jìn)疫苗時應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測記錄；對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報告。故D正確。5.行政處罰的種類包括A、警告B、罰款C、拘役D、吊銷許可證答案：ABD解析：行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證故選A、B、D。建議考生運(yùn)用口訣"行政處罰警罰沒停吊"準(zhǔn)確記憶。6.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》所稱醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的A、儀器、設(shè)備、器具B、校準(zhǔn)物、材料或者其他物品C、所有診斷試劑D、所需要的計(jì)算機(jī)軟件答案：ABD解析：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑（用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品管理）及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。故選A、B、D。7.健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系包括A、加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)B、加快形成多元辦醫(yī)格局C、加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生隊(duì)伍建設(shè)D、改革基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)補(bǔ)償機(jī)制答案：ACD解析：健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系包括：①加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)，加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生隊(duì)伍建設(shè)；②改革基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)補(bǔ)償機(jī)制；③轉(zhuǎn)變基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行機(jī)制。故選ACD。8.藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是A、年度購銷合同B、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況C、企業(yè)經(jīng)營設(shè)備及倉儲條件變動情況D、企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動情況答案：BCD解析：藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是：①企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；②企業(yè)經(jīng)營設(shè)備及倉儲條件變動情況；③企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式，經(jīng)營范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動情況；④發(fā)證機(jī)關(guān)需要審核的其他有關(guān)事項(xiàng)。故選BCD。9.經(jīng)營者從事經(jīng)營活動時不得采用的手段有A、假冒他人的注冊商標(biāo)B、擅自使用知名商品特有的包裝C、在商品上冒用質(zhì)量標(biāo)志D、在商品上使用經(jīng)營者的聯(lián)系電話號碼答案：ABC解析：假冒他人的注冊商標(biāo)，擅自使用知名商品特有的名稱、包裝、裝潢，在商品上偽造或者冒用質(zhì)量標(biāo)志屬于混淆行為。故選A、B、C。10.中藥飲片處方適宜性審核內(nèi)容包括A、中藥飲片處方用藥與中醫(yī)診斷（病名和證型）是否相符B、飲片的名稱、炮制品選用是否正確C、煎法、用法、腳注等是否完整、準(zhǔn)確D、中藥飲片是否單獨(dú)開具處方答案：ABC解析：中藥飲片處方適宜性審核內(nèi)容包括：①中藥飲片處方用藥與中醫(yī)診斷（病名和證型）是否相符；②飲片的名稱、炮制品選用是否正確，煎法、用法、腳注等是否完整、準(zhǔn)確；③毒麻貴細(xì)飲片是否按規(guī)定開方；④特殊人群如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、臟器功能不全患者用藥是否有禁忌使用的藥物。審核中藥飲片是否單獨(dú)開具處方，屬于規(guī)范性審核內(nèi)容。故選ABC。11.行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式包括A、加處罰款或者滯納金B(yǎng)、劃撥存款、匯款C、拍賣或者依法查封、扣押的場所、設(shè)施或者財物D、排除妨礙、恢復(fù)原狀答案：ABCD解析：除選項(xiàng)內(nèi)容外，還包括代履行和其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。12.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得從事的經(jīng)營活動包括A、在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品B、以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品C、以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈甲類非處方藥D、知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，為其提供藥品答案：ABCD解析：不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品；不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品；不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈甲類非處方藥和處方藥；知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。13.關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)禁止性經(jīng)營活動的說法，正確的有A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品的方式賣藥品贈送處方藥B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件或者票據(jù)C、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，不得采用郵售方式面向公眾銷售處方藥D、藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)和接受委托生產(chǎn)的藥品，不得銷售他人生產(chǎn)的藥品答案：ABC解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得從事的經(jīng)營活動包括：(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。故A正確。(2)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。故B正確。(3)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。故C正確。(4)藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。故D錯誤。14.應(yīng)當(dāng)取消藥師抗菌藥物調(diào)劑資格的情形包括A、未按照規(guī)定對處方適宜性進(jìn)行審核，造成嚴(yán)重后果的B、發(fā)現(xiàn)超常處方無正當(dāng)理由而不進(jìn)行干預(yù)的C、發(fā)現(xiàn)處方不適宜，無正當(dāng)理由而不進(jìn)行干預(yù)的參考答案D、沒有開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作的答案：ABC解析：藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進(jìn)行干預(yù)且無正當(dāng)理由的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其藥物調(diào)劑資格。故選ABC。建議考生運(yùn)用口訣"未審方造成嚴(yán)重后果，不適超常無理未干預(yù)"準(zhǔn)確記憶。15.關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊規(guī)定的說法，正確的有A、執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為5年B、因健康原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的，應(yīng)辦理注銷注冊手續(xù)C、執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)范圍，應(yīng)辦理變更注冊手續(xù)D、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事執(zhí)業(yè)活動答案：ABCD解析：（1）執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為5年。故A正確。（2）執(zhí)業(yè)藥師注冊后，因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的，應(yīng)辦理注銷注冊手續(xù)。故B正確。（3）執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)。故C正確。（4）執(zhí)業(yè)藥師只能在一個執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)注冊，在一個執(zhí)業(yè)單位按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。故D正確。16.不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的有A、人參酒B、維生素C泡騰片C、雙黃連口服液D、胎盤組織液答案：ABD解析：不能納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品包括：①主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品；②部分可以入藥的動物及動物臟器，干（水）果類；③用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；④各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑；⑤血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)證與急救、搶救除外）。故選ABD建議考生運(yùn)用口訣"滋補(bǔ)酒泡果，血蛋白果凍（動）"準(zhǔn)確記憶。17.關(guān)于毒性藥品的生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)正確的是A、由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)，并建立嚴(yán)格的管理制度B、嚴(yán)防與其他藥品混雜C、每次配料，必須經(jīng)兩人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)D、經(jīng)手人要簽字備查，所用容器和工具要處理干凈，以防污染其他藥品答案：ABCD解析：藥廠必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)，并建立嚴(yán)格的管理制度，嚴(yán)防與其他藥品混雜。每次配料，必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。標(biāo)示量要準(zhǔn)確無誤，包裝容器要有毒藥標(biāo)志。故選ABCD。18.發(fā)布前必須經(jīng)有關(guān)行政主管部門對廣告內(nèi)容進(jìn)行審查的產(chǎn)品，未經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審批擅自發(fā)布廣告的，由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)A、責(zé)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布B、沒收廣告費(fèi)用C、并處廣告費(fèi)用1倍以上5倍以下的罰款D、情節(jié)嚴(yán)重的依法停止其廣告業(yè)務(wù)答案：ABC解析：發(fā)布前必須經(jīng)有關(guān)行政主管部門對廣告內(nèi)容進(jìn)行審查的產(chǎn)品，未經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審批擅自發(fā)布廣告的，由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)責(zé)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布，沒收廣告費(fèi)用并處廣告費(fèi)用1倍以上5倍以下的罰款。故選ABC。19.有關(guān)處方管理與藥品采購，下列說法正確的有A、藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥選用劑型與給藥途徑的合理性進(jìn)行審核B、藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)同一通用名稱藥品的品種，口服劑型不得超過3種D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購的每種藥品的劑型原則上不超過3種答案：ABD解析：①藥師對處方用藥適宜性進(jìn)行審核的內(nèi)容包括選用劑型與給藥途徑的合理性。②藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。③醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1～2種。④醫(yī)院每種藥品采購的劑型原則上不超過3種，每種劑型對應(yīng)的規(guī)格原則上不超過2種。20.審批藥品廣告的審查機(jī)關(guān)向申請人發(fā)出復(fù)審?fù)ㄖ那樾伟ˋ、國家藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為廣告內(nèi)容不符合規(guī)定B、省級以上廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出復(fù)審建議的C、廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)人員瀆職的D、藥品廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)復(fù)審的其他情形答案：ABD解析：已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告有下列情形之一的，原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)出《藥品廣告復(fù)審?fù)ㄖ獣?，進(jìn)行復(fù)審。復(fù)審期間，該藥品廣告可以繼續(xù)發(fā)布。①國家藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容不符合規(guī)定的；②省級以上廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出復(fù)審建議的；③藥品廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)復(fù)審的其他情形。經(jīng)復(fù)審，認(rèn)為與法定條件不符的，收回《藥品廣告審查表》，原藥品廣告批準(zhǔn)文號作廢。故選ABD。21.執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是保障藥品質(zhì)量和指導(dǎo)用藥，具體職責(zé)包括A、臨床藥學(xué)工作B、開展治療藥物監(jiān)測C、提供用藥信息D、處方審核答案：ABCD解析：執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)主要包括：①執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該遵守執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和業(yè)務(wù)規(guī)范，以保障和促進(jìn)公眾用藥安全有效為基本準(zhǔn)則；②執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格遵守《中華人民共和國藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策；執(zhí)業(yè)藥師對違反《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行，并向當(dāng)?shù)刎?fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告；③執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定和實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理制度，參與單位對內(nèi)部違反規(guī)定行為的處理工作。執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學(xué)工作。故選ABCD。22.有關(guān)一級保護(hù)的野生藥材物種的說法，正確的是A、禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種B、一級保護(hù)的野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種C、一級保護(hù)野生藥材物種的藥用部分可以出口D、一級保護(hù)野生藥材物種的藥用部分不得出口答案：ABD解析：一級保護(hù)的野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。一級保護(hù)野生藥材物種禁止采獵；屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口。23.《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，人民法院受理公民、法人和其他組織對下列哪些行政行為不服提起的訴訟A、認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的B、對罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的C、對責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，沒收財物等行政處罰不服的D、行政機(jī)關(guān)工作人員對行政機(jī)關(guān)作出的獎懲、任免等決定不服的答案：ABC解析：本題考查要點(diǎn)是“行政訴訟的受案范圍”。行政訴訟的受案范圍包括：①對行政拘留、暫扣或者吊銷許可證和執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收違法所得、沒收非法財物、罰款、警告等行政處罰不服的；②對限制人身自由或者對財產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行不服的；③申請行政許可，行政機(jī)關(guān)拒絕或者在法定期限內(nèi)不予答復(fù)，或者對行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)行政許可的其他決定不服的；④對行政機(jī)關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服的；⑤對征收、征用決定及其補(bǔ)償決定不服的；⑥申請行政機(jī)關(guān)履行保護(hù)人身權(quán)、財產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益的法定職責(zé)，行政機(jī)關(guān)拒絕履行或者不予答復(fù)的；⑦認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其經(jīng)營自主權(quán)或者農(nóng)村土地承包經(jīng)營權(quán)、農(nóng)村土地經(jīng)營權(quán)的；⑧認(rèn)為行政機(jī)關(guān)濫用行政權(quán)力排除或者限制競爭的；⑨認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法集資、攤派費(fèi)用或者違法要求履行其他義務(wù)的；⑩認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法支付撫恤金、最低生活保障待遇或者社會保險待遇的；認(rèn)為行政機(jī)關(guān)不依法履行、未按照約定履行或者違法變更、解除政府特許經(jīng)營協(xié)議、土地房屋征收補(bǔ)償協(xié)議等協(xié)議的；認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其他人身權(quán)、財產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益的。故選ABC。24.某零售藥店的下列行為，符合規(guī)定的有A、購銷記錄的藥品名稱填寫為藥品商品名B、對每批入庫、出庫的藥品都有檢查記錄C、藥師拒絕調(diào)配含有配伍禁忌的民間處方D、抗生素與維生素C擺放在同一柜臺答案：BC解析：(1)藥品零售企業(yè)購銷記錄必須注明藥品的通用名稱。故A錯誤。(2)藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。故B正確。(3)處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。故C正確。(4)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。故D錯誤。25.法的特征包括A、規(guī)范性B、國家意志性C、國家強(qiáng)制性D、普遍性答案：ABCD解析：法的特征：①具有規(guī)范性；②具有國家意志性；③具有國家強(qiáng)制性；④具有普遍性；⑤具有程序性。故選ABCD。26.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位A、應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)B、應(yīng)當(dāng)控制和收回存在安全隱患的藥品C、應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性D、發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即銷毀答案：ABC解析：發(fā)現(xiàn)安全隱患時應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商。藥品銷毀應(yīng)當(dāng)在藥監(jiān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行。27.根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號）說法正確的是A、根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥B、將仿制藥調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”C、新藥調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”D、將藥品分為新藥和仿制藥答案：ABCD解析：根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號），將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”。根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。28.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須A、建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對制度B、建立收支賬目C、做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并專人保管D、嚴(yán)防收假、發(fā)錯，嚴(yán)禁與其他藥品混雜答案：ACD解析：毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)。收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度；嚴(yán)防收假、發(fā)錯，嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。故選ACD。29.根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，提供商品和服務(wù)的經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)包括A、經(jīng)營者收集，使用消費(fèi)者個人信息應(yīng)當(dāng)遵循合法、正當(dāng)、必要的原則，明示收集、使用信息的目的、方式和范圍，并經(jīng)消費(fèi)者同意B、經(jīng)營者不得采用格式條款提請消費(fèi)者注意商品或服務(wù)質(zhì)量、價款、履行期限、安全注意事項(xiàng)和風(fēng)險警示C、經(jīng)營者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或服務(wù)質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、全面，不得作虛假或引人誤解的宣傳D、經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或服務(wù)符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求答案：ACD解析：（1）經(jīng)營者收集、使用消費(fèi)者個人信息，應(yīng)當(dāng)遵循合法、正當(dāng)、必要的原則，明示收集、使用信息的目的、方式和范圍，并經(jīng)消費(fèi)者同意。故A正確。（2）經(jīng)營者在經(jīng)營活動中使用格式條款的，應(yīng)當(dāng)以顯著方式提請消費(fèi)者注意商品或者服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量、價款或者費(fèi)用、履行期限和方式、安全注意事項(xiàng)和風(fēng)險警示、售后服務(wù)、民事責(zé)任等與消費(fèi)者有重大利害關(guān)系的內(nèi)容，并按照消費(fèi)者的要求予以說明。故B錯誤。（3）經(jīng)營者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、全面，不得作虛假或者引人誤解的宣傳。故C正確。（4）經(jīng)營者應(yīng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。故D正確。30.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)A、立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售B、不得自行處理C、報告所在地縣以上衛(wèi)生主管部門D、報告所在地縣以上藥品監(jiān)督管理部門答案：ABCD解析：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、