血液檢測室內(nèi)質(zhì)控失控原因分析趙鵬血液檢測室內(nèi)質(zhì)控失控原因分析1/18主要內(nèi)容室內(nèi)質(zhì)控介紹A失控原因分析B糾正活動實施C糾正結(jié)果判斷B血液檢測室內(nèi)質(zhì)控失控原因分析2/18室內(nèi)質(zhì)控是LIS(laboraryinformationsystem)中質(zhì)量控制應(yīng)實現(xiàn)一個功效是各試驗室為了監(jiān)測和評價本室工作質(zhì)量，用來決定常規(guī)檢驗匯報能否發(fā)出所采取一系列檢驗、控制伎倆檢測和控制本試驗室常規(guī)工作精密度，并檢測其準(zhǔn)確度改變，以提升本試驗室常規(guī)工作中批間和日間標(biāo)本檢測一致性血液檢測室內(nèi)質(zhì)控失控原因分析3/18ELISA或CLIA試驗試劑盒陰陽性對照、弱陽性質(zhì)控品監(jiān)控試驗有效性弱陽性質(zhì)控品和L-J質(zhì)控圖監(jiān)控試驗穩(wěn)定性ALT試驗L-J質(zhì)控圖監(jiān)控精密性和有效性NAT試驗選擇適當(dāng)濃度質(zhì)控物，采取定性檢測結(jié)果合格即判為在控方法質(zhì)控方法選擇血液檢測室內(nèi)質(zhì)控失控原因分析4/18質(zhì)控規(guī)則選擇13s：一個質(zhì)控值超出3s，提醒可能存在隨機誤差。說明試驗過程沒有處于受控狀態(tài)，應(yīng)查找原因給予處理7x：7個連續(xù)質(zhì)控值落在均值一側(cè)，用于提醒可能存在系統(tǒng)誤差。以發(fā)覺因為儀器、試劑、環(huán)境條件等原因引發(fā)系統(tǒng)誤差血液檢測室內(nèi)質(zhì)控失控原因分析5/18質(zhì)控圖建立血清學(xué)質(zhì)控：在試驗室常規(guī)檢測條件下，連續(xù)測定同一批號弱陽性質(zhì)控品10～20天，搜集最少20個質(zhì)控數(shù)據(jù)，對數(shù)據(jù)進行離群值檢驗，剔除超出±3s以外數(shù)據(jù)，計算均值及標(biāo)準(zhǔn)差，以此控制后續(xù)試驗過程，直至試劑或質(zhì)控品批號更換。血液檢測室內(nèi)質(zhì)控失控原因分析6/18ALT質(zhì)控：則采取積累質(zhì)控數(shù)據(jù)計算均值和標(biāo)準(zhǔn)差，在試驗室常規(guī)檢測條件下，測定同一批號質(zhì)控品10～20天，搜集最少20個質(zhì)控數(shù)據(jù)，對數(shù)據(jù)進行離群值檢驗，剔除超出±3s以外數(shù)據(jù)，計算暫時均值及標(biāo)準(zhǔn)差，以此控制今后一個月室內(nèi)質(zhì)控情況。血液檢測室內(nèi)質(zhì)控失控原因分析7/18ALT質(zhì)控：一個月結(jié)束后，聚集當(dāng)月全部質(zhì)控數(shù)據(jù)，計算全部在控數(shù)據(jù)積累質(zhì)控均值和標(biāo)準(zhǔn)差，以此控制下一個月室內(nèi)質(zhì)控情況。重復(fù)以上操作三到五個月，最終聚集前20個數(shù)據(jù)和三到五個月質(zhì)控數(shù)據(jù)，計算積累質(zhì)控均值和標(biāo)準(zhǔn)差，以此作為常規(guī)均值和標(biāo)準(zhǔn)差，控制以后試驗過程，直至質(zhì)控品批號更換血液檢測室內(nèi)質(zhì)控失控原因分析8/18質(zhì)控圖框架重建假如更換新批號試劑，鑒于ELISA或CLIA試驗特征和試劑批間不穩(wěn)定性，可能兩批試劑質(zhì)控均值和標(biāo)準(zhǔn)差存在顯著差異，如需要應(yīng)重新建立質(zhì)控圖框架。假如更換新批號質(zhì)控品，在試劑批號不變情況下，可采取將新批號質(zhì)控品和舊批號質(zhì)控品同時檢測方式，以確保在舊批號質(zhì)控品使用結(jié)束前，取得計算新批號質(zhì)控品均值和標(biāo)準(zhǔn)差數(shù)據(jù)，建立質(zhì)控圖框架。假如質(zhì)控圖使用過程中，出現(xiàn)均值偏移和標(biāo)準(zhǔn)差改變，需分析并消除產(chǎn)生偏差原因，必要時應(yīng)重新調(diào)整質(zhì)控圖框架。血液檢測室內(nèi)質(zhì)控失控原因分析9/18人為A試劑B儀器C失控原因分析質(zhì)控品D環(huán)境E血液檢測室內(nèi)質(zhì)控失控原因分析10/18人為原因引發(fā)失控及針對性方法①對試劑不熟悉：在放置或添加試劑時，應(yīng)注意試劑用量是否足夠，位置是否有改變，每次試驗前應(yīng)與電腦進行查對預(yù)防錯誤發(fā)生②對儀器不熟悉:在不熟練掌握儀器操作情況下，會發(fā)生誤操作；對突發(fā)特殊情況或提醒不能正確處理造成試驗失?、圬?zé)任意識差：手工進行試驗，應(yīng)嚴(yán)格按照說明書把握反應(yīng)時間及加樣量。④工作人員未嚴(yán)格執(zhí)行SOP⑤工作人員少，負(fù)責(zé)項目過多，產(chǎn)生忙亂所以上崗前對工作人員仔細(xì)培訓(xùn)，使其能獨立操作，則顯得尤為主要血液檢測室內(nèi)質(zhì)控失控原因分析11/18儀器原因引發(fā)失控及針對性方法：儀器應(yīng)做好定時保養(yǎng)工作，確保試驗儀器處于最正確工作狀態(tài)。①加樣系統(tǒng)：因為加樣量不準(zhǔn)造成失控，應(yīng)檢驗加樣針是否阻塞、是否有滲漏等現(xiàn)象。②配置UPS預(yù)防發(fā)生供電故障時儀器無法正常運行。③光源系統(tǒng)：電壓不穩(wěn)、光源燈老化、濾光片不潔均可造成測定誤差。④洗板機注液速度過快，或洗板機洗板吸液位置過高，使液體殘留量較多。⑤酶標(biāo)儀故障、比色結(jié)果不準(zhǔn)確等血液檢測室內(nèi)質(zhì)控失控原因分析12/18質(zhì)控品原因引發(fā)失控及針對性方法：①質(zhì)控品開啟時間過長或重復(fù)凍融使效價降低，質(zhì)控品應(yīng)保留在低溫冰箱,使用時取出一支,在4℃存放時間，注明解凍時間超出5天不再使用②質(zhì)控品保留不妥造成污染③質(zhì)控品解凍后密封不好，水分揮發(fā)④質(zhì)控品批號不符或過期，不一樣批號質(zhì)控品不能混用⑤質(zhì)控品使用不妥，如使用前未充分完全溶解混勻等血液檢測室內(nèi)質(zhì)控失控原因分析13/18試劑原因引發(fā)失控及針對性方法：試劑應(yīng)嚴(yán)格按照要求保留，對保留環(huán)境仔細(xì)統(tǒng)計，預(yù)防試劑發(fā)生過期變質(zhì)；儀器試劑瓶內(nèi)試劑不宜添加過多，因室溫較高，放置時間長了會引發(fā)試劑失活應(yīng)依據(jù)每日標(biāo)本量添加試劑；裝試劑試劑盒長久使用會有真菌生長影響試劑品質(zhì)。故試劑盒應(yīng)定時清洗或更換。試劑被污染：試劑瓶內(nèi)試劑不宜過滿，預(yù)防試劑架在轉(zhuǎn)動時，試劑濺出污染其它試劑血液檢測室內(nèi)質(zhì)控失控原因分析14/18環(huán)境原因引發(fā)失控及針對性方法：安裝空調(diào)及加濕器，保持試驗室溫度，濕度穩(wěn)定，防治因為室溫過熱或過冷影響反應(yīng)強度或引發(fā)儀器運行故障。血液檢測室內(nèi)質(zhì)控失控原因分析15/18總結(jié)綜合以上失控原因分析，當(dāng)室內(nèi)質(zhì)控出現(xiàn)失控現(xiàn)象時，查找原因時可按以下步驟進行：①認(rèn)真回顧操作全過程．是否有些人為原因存在，造成失控，質(zhì)控圖建立過程中采取數(shù)據(jù)是否不足等。②檢驗試劑批號、性狀是否改變，查看試劑是否變質(zhì)或被污染。③檢驗儀器是否正常運作，加樣系統(tǒng)是否有阻塞或滴漏現(xiàn)象，比色皿、光源等是否有問題。④假如上述步驟未發(fā)覺問題，再進行重復(fù)測定，以確認(rèn)該質(zhì)控品是否出現(xiàn)問題。⑤更換一瓶新質(zhì)控品，重新測定。⑥假如還不能處理失控問題，則考慮是否操作人員技術(shù)原因，應(yīng)更換其它人員重新進行操作。血液檢測室內(nèi)質(zhì)控失控原因分析16/18總結(jié)

最終，失控原因分析及處理辦法應(yīng)登記保留統(tǒng)計?？傊M管ELISA試驗室內(nèi)質(zhì)控失控原因有很多，但