相關(guān)藥政法規(guī)培訓(xùn)第1頁/共22頁相關(guān)藥政法規(guī)培訓(xùn)第2頁/共22頁主要內(nèi)容名詞解釋藥品的特殊性和監(jiān)管的嚴厲性《藥品管理法》的概況藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）藥品流通監(jiān)督管理辦法

第3頁/共22頁名詞解釋

藥品——指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑，抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。第4頁/共22頁GSP(GoodSupplyingPractice

)——藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GMP(GoodManufacturingPractice)——藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范名詞解釋

第5頁/共22頁名詞解釋假藥——1、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；2、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；3、變質(zhì)的；4、被污染的；5、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；6、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第6頁/共22頁輔料作假，以非藥用輔料二甘醇作為輔料丙二醇。第7頁/共22頁名詞解釋劣藥——《藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；2、不注明或者更改生產(chǎn)批號的；3、超過有效期的；4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6、其它不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。第8頁/共22頁名詞解釋藥品生產(chǎn)企業(yè)——生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)——批發(fā)或者零售或者零售連鎖批發(fā)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)零售企業(yè)消費者（個體）零售連鎖企業(yè)連鎖藥店（本企業(yè)下屬連鎖藥店）藥品經(jīng)營方式----經(jīng)藥監(jiān)部門核準(zhǔn)的批發(fā)或者零售（零售連鎖）藥品經(jīng)營范圍----經(jīng)藥監(jiān)部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類型第9頁/共22頁名詞解釋批準(zhǔn)文號----國務(wù)院藥品監(jiān)督管理行政部門核發(fā)企業(yè)生產(chǎn)某一藥品法定依據(jù)生產(chǎn)批號----用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。（批：經(jīng)過一個或者若干個加工過程生產(chǎn)的具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的物料或成品）不良反應(yīng)----合格藥品按正常用法、用量應(yīng)用于預(yù)防、診斷或治療疾病過程中，發(fā)生與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（包括副作用、毒性反應(yīng)、后遺效應(yīng)、過敏反應(yīng)、二重感染、藥物依賴性等）

第10頁/共22頁名詞解釋通用名----中國藥典委員會按照“中國通用名稱命名原則”制定并報衛(wèi)生部備案的藥品的法定名稱，是同一種成分或相同配方組成的藥品在中國境內(nèi)的通用名稱，具有強制性和約束性。商品名----不同廠家生產(chǎn)的同一藥物制劑可以起不同的商品名，具有專有性質(zhì)，不得仿用。藥品商品名稱須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可在藥品包裝及說明書上標(biāo)注。注冊商標(biāo)----注冊商標(biāo)圖標(biāo)商標(biāo)，是識別某商品、服務(wù)或與其相關(guān)具體個人或企業(yè)的顯著標(biāo)志。由國家工商局和商標(biāo)局注冊核發(fā)。商品名可注冊成商標(biāo)但商標(biāo)不可注冊為商品名第11頁/共22頁行業(yè)專屬、對象特殊、質(zhì)量嚴格、品類復(fù)雜眾多、消費間接為主、療效兩重性、使用時效性、效益無價性、無等級品之分，不能三包等。。。。。。藥品的特殊性和監(jiān)管的嚴厲性一、藥品是特殊商品二、監(jiān)管的嚴厲性1、專門的監(jiān)管機構(gòu)和檢驗機構(gòu)：全方位、專業(yè)化2、完善的法律法規(guī)體系《藥品管理法》《特殊藥品管理法》《新藥審批辦法》《藥品廣告管理法》《GMP》《GSP》等。第12頁/共22頁《藥品管理法》的概況

1、1985年7月1日，我國頒布實施第一部《藥品管理法》2、正在執(zhí)行的《藥品法》為2001年2月28日第九屆全國人大常務(wù)委員會第20次會議修訂，于2001年12月1日起施行，共十章106條。第13頁/共22頁《藥品管理法》的概況主要內(nèi)容：1、明確了目的、對象、監(jiān)管部門。2、規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理的行業(yè)準(zhǔn)入控制程序，軟、硬件要求等。3、規(guī)定了藥品研發(fā)、注冊、進口、審批、生產(chǎn)及流通必須遵守的規(guī)范和規(guī)定以及假、劣藥的概念。4、規(guī)定了藥品包裝、價格和廣告管理的相關(guān)要求。5、規(guī)范了藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)、權(quán)力和紀律。6、明確了違反本法的相關(guān)法律責(zé)任。附：《藥品管理法實施條例》是《藥品法》的具體細化，2002年9月15日起施行。第14頁/共22頁藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）1、2000年7月1日起施行，共四章88條2、目的：將人為差錯降到最低3、總要求：規(guī)范化、程序化、文件化、書面化。一切行為有標(biāo)準(zhǔn)一切行為有記錄一切行為可追溯第15頁/共22頁藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）4、主要內(nèi)容

質(zhì)量職責(zé)人員與培訓(xùn)設(shè)施與設(shè)備進貨與出庫第16頁/共22頁藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）質(zhì)量職責(zé)：主要負責(zé)人對經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任建立管理領(lǐng)導(dǎo)小組，確定質(zhì)量方針和目標(biāo)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)制定質(zhì)量管理制度定期評審、考核質(zhì)量管理執(zhí)行情況第17頁/共22頁藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）人員與培訓(xùn)：主要負責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)管機構(gòu)負責(zé)人及從事質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護、計量、保管、銷售等人員的學(xué)歷、專業(yè)等要求。定期對各類人員進行藥政法規(guī)、專業(yè)技能、職業(yè)道德的培訓(xùn)教育并建檔。每年對直接接觸藥品的人員進行健康體檢。第18頁/共22頁藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）設(shè)施與設(shè)備：對倉庫、經(jīng)營場所、辦公場所的面積、建筑以及相關(guān)設(shè)施設(shè)備的具體要求。第19頁/共22頁藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）進貨首營企業(yè)、首營品種的考察、審核、批準(zhǔn)程序進貨合同明確的質(zhì)量條款合法的票據(jù)及購進記錄進貨質(zhì)量年度評審、建立合格供貨方記錄驗收和檢驗驗收的程序和操作規(guī)程驗收記錄：入庫的依據(jù)、掛賬（付款）的依據(jù)、監(jiān)管的依據(jù)第20頁/共22頁藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）

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