脊髓灰質(zhì)炎疫苗專題報(bào)告

組織疫苗生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和接種單位，合作開(kāi)展疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸管理研究，制定疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)牟僮饕?guī)范，明確相關(guān)設(shè)施、設(shè)備條件要求及冷藏（凍）設(shè)備、車載冷藏設(shè)備、運(yùn)輸工具等裝備的配置標(biāo)準(zhǔn)。建立健全疫苗冷鏈配送管理體系，加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸過(guò)程的規(guī)范化管理，提高疫苗運(yùn)輸質(zhì)量保障水平。針對(duì)疫苗供應(yīng)體系存在的薄弱環(huán)節(jié)，統(tǒng)籌安排體系建設(shè)任務(wù)，合理布局重點(diǎn)項(xiàng)目建設(shè)，從整體上提升疫苗供應(yīng)體系常態(tài)和非常態(tài)下的保障能力。面臨的形勢(shì)和挑戰(zhàn)（一）傳染病發(fā)病率相對(duì)偏高與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)人均醫(yī)療資源占有水平較低，且地區(qū)發(fā)展不均衡，需通過(guò)加強(qiáng)衛(wèi)生防疫彌補(bǔ)醫(yī)療資源的不足。在控制傳染病發(fā)病率方面，我國(guó)仍存在一些明顯差距。世界衛(wèi)生組織2010年數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)麻疹病例占全球報(bào)告病例的13%、腮腺炎病例占50%、風(fēng)疹病例占62%、新生兒破傷風(fēng)病例占22%。（二）防疫需求不斷增加近年來(lái)，國(guó)際國(guó)內(nèi)重大、新發(fā)傳染病不斷出現(xiàn)，其中75%是人獸共患病。隨著經(jīng)濟(jì)全球化程度不斷加深，各國(guó)和地區(qū)間經(jīng)貿(mào)往來(lái)日益增多，人員跨國(guó)流動(dòng)更加頻繁，傳染病傳播速度明顯加快，不利影響更難控制。（三）疫苗供應(yīng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)加劇當(dāng)前，各國(guó)越來(lái)越重視發(fā)揮疫苗的作用，發(fā)達(dá)國(guó)家紛紛采取各種措施，鼓勵(lì)支持本國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和企業(yè)做大做強(qiáng)。歐美五家主要跨國(guó)公司的疫苗銷售額占全球市場(chǎng)85%以上，現(xiàn)已開(kāi)始進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)。總體看，我國(guó)疫苗供應(yīng)體系初步形成，在防控傳染病工作中發(fā)揮了重要作用，但與實(shí)際需求相比，整體保障水平還存在一定差距，供應(yīng)能力大而不強(qiáng)。隨著經(jīng)濟(jì)實(shí)力和綜合國(guó)力的增強(qiáng)，我國(guó)有必要也有條件統(tǒng)籌規(guī)劃建設(shè)疫苗供應(yīng)體系，整合資源，加大投入，系統(tǒng)提升疫苗供應(yīng)能力和產(chǎn)品質(zhì)量，滿足常規(guī)和應(yīng)急接種需要，保障人民群眾生命健康和經(jīng)濟(jì)社會(huì)平穩(wěn)發(fā)展。接種疫苗的效果我國(guó)國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗已由1978年的4苗防6病發(fā)展到現(xiàn)在的14苗防15病。通過(guò)廣泛接種，傳染病發(fā)病率和死亡率大為降低，2008年法定報(bào)告?zhèn)魅静“l(fā)病率及死亡率分別比1985年降低69%和50%，已徹底消滅天花，自1994年起連續(xù)16年未發(fā)生本土脊髓灰質(zhì)炎病例，麻疹、百日咳、白喉、流行性乙型腦炎、流行性腦脊髓膜炎等發(fā)病率大幅下降。此外，我國(guó)針對(duì)包括高致病性禽流感、狂犬病在內(nèi)的9種人獸共患病，廣泛進(jìn)行動(dòng)物免疫。增強(qiáng)研發(fā)實(shí)力通過(guò)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟等形式，加快推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新的疫苗研發(fā)體系建設(shè)，強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室研究、新產(chǎn)品試制、產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)之間的有效銜接。加強(qiáng)病原學(xué)和免疫學(xué)應(yīng)用基礎(chǔ)技術(shù)研究，加快疫苗相關(guān)實(shí)驗(yàn)室生物安全能力建設(shè)。整合利用現(xiàn)有科技資源，推進(jìn)疫苗研發(fā)基地建設(shè)，充分發(fā)揮技術(shù)平臺(tái)支撐作用，通過(guò)填平補(bǔ)齊消除薄弱環(huán)節(jié)，提升疫苗研發(fā)能力。加大聯(lián)合攻關(guān)力度，突破急需的關(guān)鍵技術(shù)，努力實(shí)現(xiàn)疫苗研發(fā)工程化、產(chǎn)業(yè)化。推進(jìn)研發(fā)成果的產(chǎn)業(yè)化，加快實(shí)現(xiàn)部分現(xiàn)有疫苗品種的升級(jí)換代。加強(qiáng)重大、新發(fā)傳染病疫苗的研發(fā)及其評(píng)價(jià)支撐體系建設(shè)。強(qiáng)化菌種、毒種的研究和資源共享。疫苗行業(yè)的未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)（一）國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新疫苗的研發(fā)為滿足我國(guó)不斷增長(zhǎng)的疾病預(yù)防需求，縮小我國(guó)與發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)療差距，我國(guó)在《十三五規(guī)劃醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)范指南》和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)流通和預(yù)防接種管理工作的意見(jiàn)》等政策文件中均提出國(guó)家鼓勵(lì)疫苗的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化?！兑呙绻芾矸ā访鞔_指出國(guó)家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新，將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲(chǔ)備納入國(guó)家戰(zhàn)略；鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動(dòng)疫苗技術(shù)進(jìn)步；對(duì)于疾病預(yù)防和控制所急需的疫苗以及創(chuàng)新型疫苗，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評(píng)審批。國(guó)家政策的支持將為疫苗研發(fā)企業(yè)的發(fā)展提供良好的外部環(huán)境。（二）疫苗行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)近年來(lái)我國(guó)出臺(tái)了一系列的法律法規(guī)來(lái)加強(qiáng)對(duì)疫苗行業(yè)的監(jiān)管。尤其，《疫苗管理法》對(duì)疫苗研制和注冊(cè)、疫苗生產(chǎn)和簽批發(fā)、疫苗流通和預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處理、疫苗后管理、保障措施、監(jiān)督管理和法律責(zé)任都進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定，并支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，各企業(yè)應(yīng)按照要求進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗全生命周期質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。國(guó)家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度，疫苗許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)，在承保的責(zé)任限額內(nèi)予以賠付。國(guó)家將實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，建立全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯。《疫苗管理法》的出臺(tái)有利于管理規(guī)范、擁有疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系的疫苗企業(yè)的發(fā)展。另一方面，國(guó)家對(duì)疫苗行業(yè)的強(qiáng)監(jiān)管亦將加大疫苗企業(yè)合規(guī)成本和壓力，促進(jìn)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)者優(yōu)勝劣汰。（三）公眾對(duì)疫苗接種的必要性和作用的認(rèn)識(shí)日益提高疫苗企業(yè)的市場(chǎng)推廣工作及我國(guó)政府的健康教育活動(dòng)的持續(xù)進(jìn)行，將有助加深大眾對(duì)于疫苗接種必要性和作用性的認(rèn)識(shí)，隨著居民防病需求的不斷增加以及公眾對(duì)疫苗及疾病預(yù)防的認(rèn)知程度不斷提高，預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)疫苗市場(chǎng)前景向好，疫苗滲透率及人均疫苗支出將不斷增加。伴隨著2020年以來(lái)全球新型冠狀病毒感染疫情影響的逐漸體現(xiàn)，我國(guó)政府及居民健康防護(hù)和免疫接種意識(shí)都得到了進(jìn)一步的提升。同時(shí)，隨著中國(guó)居民人均可支配收入的增加，公眾自費(fèi)注射疫苗的意愿將持續(xù)提升。此外，國(guó)產(chǎn)新型疫苗成功完成臨床并銷售將極大改善優(yōu)質(zhì)疫苗的可及性和可支付性，激發(fā)公眾接種疫苗的熱情。HPV疫苗市場(chǎng)（一）HPV致病情況HPV（人乳頭瘤病毒，HumanPapillomavirus）是一種感染皮膚或黏膜細(xì)胞的無(wú)包膜小DNA病毒。HPV家族共有200多個(gè)型別，大約40種可以通過(guò)直接性接觸傳播。HPV感染可以引起宮頸癌、陰道癌、外陰癌、陰莖癌、肛門(mén)癌、口咽癌和其它頭頸癌，以及生殖器疣等。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，中國(guó)99%的宮頸癌病例、88%的肛門(mén)癌病例和77%的陰道癌病例被發(fā)現(xiàn)與HPV感染有關(guān)；而在美國(guó)，99%的宮頸癌病例、91%的肛門(mén)癌病例和75%的陰道癌病例的誘因?yàn)镠PV感染。就宮頸癌而言，根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，2016-2020年中美兩國(guó)年均新增確診病例數(shù)分別約為114，484人和12，972人，2020年中美兩國(guó)死亡人數(shù)分別為59，060人和5，706人。中美兩國(guó)宮頸癌年均新增確診病例數(shù)和死亡人數(shù)差距較大的主要原因之一為HPV疫苗可及性和接種率存在差異。（二）HPV疫苗適宜接種人群概況HPV感染是多種女性和男性癌癥的主要致病因素，因此HPV疫苗接種對(duì)于降低相關(guān)癌癥的發(fā)病率起重要作用。2018年5月，WHO發(fā)出呼吁，號(hào)召全球共同采取行動(dòng)以消除宮頸癌。2020年11月，WHO進(jìn)一步發(fā)布《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，提出2030年前要實(shí)現(xiàn)三大目標(biāo)，其中之一為90%的女孩在15歲前完成HPV疫苗接種。這一全球戰(zhàn)略的發(fā)布標(biāo)志著全世界194個(gè)國(guó)家首次共同承諾消除一種癌癥。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，2020年全球HPV疫苗接種適齡女性人數(shù)（9-45歲）達(dá)20．56億人，包括3．12億9-14歲的女孩和17．44億14-45歲的女性。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，2020年中國(guó)HPV疫苗接種適齡女性人數(shù)（9-45歲）達(dá)3．15億人。根據(jù)當(dāng)年接種人數(shù)測(cè)算，中國(guó)HPV疫苗當(dāng)年接種率由2017年的0．15%增長(zhǎng)至2020年的1．68%；按累計(jì)接種人數(shù)計(jì)算，2020年中國(guó)HPV疫苗累計(jì)接種率為3．61%。部分發(fā)達(dá)國(guó)家如美國(guó)、英國(guó)、意大利和瑞典等通過(guò)在學(xué)校引入HPV疫苗接種計(jì)劃實(shí)現(xiàn)了9-14歲青少年女性群體近70%的接種率（至少一劑次）。雖然中國(guó)女性HPV疫苗接種率逐年上升，但和發(fā)達(dá)國(guó)家相比，仍處于較低水平。中國(guó)仍有龐大的適齡女性未能接種HPV疫苗，主要原因系HPV疫苗供應(yīng)不足、價(jià)格相對(duì)較高及部分女性疫苗接種意識(shí)不強(qiáng)等。在WHO的積極推動(dòng)下，未來(lái)全球適齡女性的HPV疫苗接種率將持續(xù)提升，對(duì)疫苗的需求將快速增長(zhǎng)。隨著中國(guó)企業(yè)研制的HPV疫苗陸續(xù)完成臨床試驗(yàn)并申請(qǐng)銷售，全球HPV疫苗供應(yīng)將迅速增加，在提升疫苗可及性的同時(shí)，推動(dòng)HPV疫苗市場(chǎng)進(jìn)一步發(fā)展。此外，中國(guó)當(dāng)前獲批的HPV疫苗產(chǎn)品主要針對(duì)女性適應(yīng)癥，但HPV疫苗除對(duì)HPV感染引起的女性疾病有顯著預(yù)防效果之外，對(duì)某些HPV感染導(dǎo)致的男性癌癥及病變亦可提供保護(hù)。鑒于HPV感染以性傳播為主，推動(dòng)適齡男性群體接種HPV疫苗有助于早日實(shí)現(xiàn)WHO加速消除宮頸癌的全球戰(zhàn)略目標(biāo)。WHO和部分發(fā)達(dá)國(guó)家發(fā)布的監(jiān)管指導(dǎo)文件中均已推薦在滿足主要目標(biāo)人群接種需求后，可考慮為適齡男性人群接種HPV疫苗。英國(guó)、加拿大和愛(ài)爾蘭等國(guó)家已將青少年男性HPV疫苗接種納入國(guó)家免疫規(guī)劃，接種策略與女性基本一致。由于目前中國(guó)尚無(wú)HPV疫苗獲批男性適應(yīng)癥，且HPV疫苗供應(yīng)緊缺，適齡女性的接種需求尚未得到滿足，疊加中國(guó)適齡男性接種HPV疫苗的意識(shí)薄弱等因素，中國(guó)HPV疫苗男性適應(yīng)癥市場(chǎng)潛力有待開(kāi)發(fā)和釋放。（三）HPV疫苗市場(chǎng)規(guī)模1、全球HPV疫苗市場(chǎng)規(guī)模根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，2016-2020年，全球HPV疫苗市場(chǎng)規(guī)模從22．6億美元增長(zhǎng)至42．2億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為16．90%。增長(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)因素為發(fā)達(dá)國(guó)家HPV疫苗接種率不斷提高，發(fā)展中國(guó)家陸續(xù)引入HPV疫苗接種項(xiàng)目。未來(lái)隨著在研HPV疫苗接連獲批，全球HPV疫苗產(chǎn)能和供應(yīng)將不斷提升；同時(shí)，在中低收入國(guó)家HPV疫苗滲透率上升及疫苗接種拓展至適齡男性群體等因素的推動(dòng)下，全球HPV疫苗市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將于2025年和2031年分別達(dá)到105．2億美元和168．2億美元，2020-2025年與2025-2031年年均復(fù)合增長(zhǎng)率分別為20．04%和8．14%。2、中國(guó)HPV疫苗市場(chǎng)規(guī)模2017-2020年，中國(guó)HPV疫苗市場(chǎng)規(guī)模從9．4億元增長(zhǎng)至135．6億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)143．43%，主要緣于此前被抑制的HPV疫苗需求得以快速釋放和產(chǎn)品供應(yīng)迅速增長(zhǎng)。隨著中國(guó)在研HPV疫苗成功完成Ⅲ期臨床且產(chǎn)能釋放，適應(yīng)癥拓展至男性群體，及目標(biāo)人群接種意識(shí)不斷提升，中國(guó)HPV疫苗市場(chǎng)規(guī)模將不斷擴(kuò)大，預(yù)計(jì)于2031年達(dá)625．4億元。提高產(chǎn)能和質(zhì)量支持相關(guān)企業(yè)增加產(chǎn)能、提高標(biāo)準(zhǔn)、建設(shè)生產(chǎn)線。著力解決第一類疫苗產(chǎn)能不足、生產(chǎn)線單一及產(chǎn)品更新?lián)Q代問(wèn)題；引導(dǎo)鼓勵(lì)第二類疫苗生產(chǎn)企業(yè)適度擴(kuò)建新型疫苗及現(xiàn)有疫苗產(chǎn)能；支持疫苗企業(yè)獲取世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證并進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，有效維持應(yīng)對(duì)流感等疫情暴發(fā)的峰值產(chǎn)能。加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)重大裝備的開(kāi)發(fā)應(yīng)用，積極推動(dòng)關(guān)鍵技術(shù)的引進(jìn)消化再創(chuàng)新，重點(diǎn)突破大規(guī)模培養(yǎng)和純化等技術(shù)及裝備瓶頸。加大對(duì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)扶持力度，支持其兼并重組，推進(jìn)規(guī)?；?、集約化生產(chǎn)。發(fā)展目標(biāo)到2015年，初步建成滿足我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展需要的疫苗供應(yīng)體系，通過(guò)對(duì)薄弱環(huán)節(jié)的重點(diǎn)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)常態(tài)必保，應(yīng)急能力大幅提升。形成較為完善的包括新發(fā)傳染病在內(nèi)的疫情監(jiān)測(cè)預(yù)警體系，逐步提高傳染病疫情及突發(fā)公共衛(wèi)生事件網(wǎng)絡(luò)直報(bào)率；通過(guò)綜合性研發(fā)機(jī)構(gòu)、研發(fā)技術(shù)及應(yīng)用技術(shù)平臺(tái)的能力建設(shè)，實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ)研究、應(yīng)用基礎(chǔ)研究和產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)的緊密銜接，縮小與國(guó)際先進(jìn)技術(shù)的差距；加快急需疫苗新產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，提升部分現(xiàn)用疫苗最大產(chǎn)能，確保常態(tài)和應(yīng)急時(shí)各種疫苗充足供應(yīng)并進(jìn)一步提高質(zhì)量；以鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）為單位的國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗接種率達(dá)到并維持在90%以上；完善疫苗儲(chǔ)備體系，布局建設(shè)生產(chǎn)能力儲(chǔ)備，增列疫苗實(shí)物儲(chǔ)備品種；完善疫苗質(zhì)量監(jiān)管和接種效果評(píng)價(jià)體系；人獸共患病獸用疫苗質(zhì)量顯著提高，增強(qiáng)外來(lái)病獸用疫苗技術(shù)儲(chǔ)備。到2020年，我國(guó)疫苗供應(yīng)體系進(jìn)一步健全完善，具備與發(fā)達(dá)國(guó)家同步應(yīng)對(duì)突發(fā)和重大疫情的實(shí)力。疫苗研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)基本達(dá)到或接近國(guó)際先進(jìn)水平，品種進(jìn)一步增加，安全性、有效性和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)一步提高，儲(chǔ)備品種和規(guī)模合理，接種服務(wù)更加便利。針對(duì)現(xiàn)有疫苗供應(yīng)體系的薄弱環(huán)節(jié)，著力加強(qiáng)能力建設(shè)，重點(diǎn)提升研發(fā)實(shí)力，實(shí)現(xiàn)疫情監(jiān)控及疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通、接種、儲(chǔ)備、監(jiān)管各環(huán)節(jié)的協(xié)調(diào)發(fā)展。健全儲(chǔ)備體系加強(qiáng)疫苗儲(chǔ)備管理，完善儲(chǔ)備制度，采取差別化儲(chǔ)備措施，統(tǒng)籌技術(shù)儲(chǔ)備、能力儲(chǔ)備與實(shí)物儲(chǔ)備，確保應(yīng)急狀態(tài)下迅速有效供應(yīng)。定期評(píng)估各類傳染病暴發(fā)可能性及